食品与药品包装

第一篇：食品与药品包装

题型

一、选择（5个X 2分=10分）

二、填空（5个X 2分=10分）

三、名词解释（5个X 4分=20分）

四、简答（2个X 10分=20分）

五、论述（2个X 20分=40分）

知识点：第一章：食品包装的定义 1

食品、药品包装的功能

怎样做好食品包装 7 第二章：特殊包装材料（如防水，防油，透明性等）

第三章：各种塑料包装材料的特点和应用

特殊用途的塑料包装材料（如带棱角的包装）

可用作拉伸、收缩、阻隔性好的材料

国际上认可的塑料包装材料（高阻隔性材料）68

环境可降解材料

卫生安全性、阻透性、有毒物质迁移问题（模拟溶媒溶出实验）

阻透性与哪些因数有关

塑料包装材料的异臭来源

第四章：哪些产品是两片罐、三片罐（如红牛是三片罐，可口可乐是两片罐）第五章：影响食品品质的环境因素有哪些，是怎么影响的109 食品的主要褐变及变色有哪些

127

影响褐变及色变的因素 128 控制包装食品褐变及变色的方法

油墨类脂食品变质的影响因素及控制方法

平衡相对湿度、吸湿等温曲线、临界水分含量的定义

食品货架期的定义

水汽敏感型食品货架期的预测

加速货架期实验（设计、过程、假设数据）

灌装技术与设备

156 第七章：防潮包装的定义

193 MAP和CAP定义

208

真空包装和充气包装定义

198

活性包装定义

211 UTH的定义

220 常用的脱氧剂有哪些

213

活性功能吸附剂有哪些 218 无菌食品包装的杀菌方法

220

无菌包装材料和容器的杀菌方法

223 第八章：给出一种物品，选择怎样的包装材料，用什么包装方法（如鲜切果蔬、生鲜果蔬、鲜肉等）

236 第九章：各种简称的名称(如HACCP

ISO WTO

WHO

FDA

GMP等)

263

药品包装：（PPT上）药品包装的定义

药品有哪些剂型：如片剂、颗粒等 药品的不稳定性

药品包装上哪些信息必须要有（有13个）标签和说明书哪些东西不能给

真假药辨别（1、国药准字号

2、商品名、通用名）胶囊用食用明胶

分析纯表示：

AR：500g

BR：生物纯

CP：化学纯 药品包装盒上每个面上应该具有哪些内容

以上内容仅供参考

第二篇：药品包装调查报告

药品包装

调 查 报 告

撰写人 ：刘晓辉 19

号

二0一一年 六月十五日

药品包装调查报告

调查时间：2011年06月10号 调查地点：湖南长沙 调 查 者：刘晓辉 调查对象：药品

调查种类：严静舒，盐酸氟桂利嗪胶囊 调查范围：长沙市药店 调查目的：

因自己正在服用这种药物（盐酸氟桂利嗪胶囊），为更深层次的探讨盐酸氟桂利嗪胶囊的功效以及副作用等，亦为药品包装规范化好奇，说明书规范，以及了解国家关于药品包装规定的条款，特此展开此次调查，以下为调查报告内容：

一、药品外观设计

1、品牌：严静舒。

2、批准文号：国药准字H10930003。

3、药品名称：盐酸氟桂利嗪胶囊（yansuanfuguiliqinjiaonang）。

4、药品数量：12粒x2板。

5、生产公司：天津药业集团

6、生产日期、产品批号、有效期。

7、用法用量简述、禁忌简述和警示语（请臵于儿童不易拿到处）。

二、药品内包装设计

内包装为塑料板包装，设计简单，每颗胶囊均为独立隔离包装。

三、药品说明书

说明书为半张A4纸大小，字体较小，内容很多，很详细。具体如下： 【药品名称】

盐酸氟桂利嗪胶囊盐酸氟桂利嗪胶囊（别名：西比灵）拼音名：Yansuan Fuguiliqin Jiaonang 英文名：Flunarizine Hydrochloride Capsules 【成 份】 本品主要成份为：盐酸氟桂利嗪(C26H26F2N2.2HCl)【性 状】

本品为胶囊剂。【适 应 症】

(1)脑血供不足，椎动脉缺血，脑血栓形成后等。(2)耳鸣，脑晕。(3)偏头痛预防。(4)癫痫辅助治疗。【规格】

5mg/粒（以C26H26F2N2计）【用法用量】

(1)包括椎基地底动脉供血不全在内的中枢性眩晕及外周性眩 晕，选用氟桂利嗪每日10～20mg，2～8周为1疗程。

(2)特发性耳鸣者，氟桂利嗪10mg，每晚1次，10天为一个疗程。(3)间歇性跛行，氟桂利嗪每日10～20mg。(4)偏头痛预防，氟桂利嗪5～10mg，每日两次。(5)脑动脉硬化，脑梗塞恢复期；氟桂利嗪每日5～10mg。【不良反应】

(1)中枢神经系统的不良反应有：①嗜睡和疲惫感为最常见。② 长期服用者可以出现抑郁症，以女性病人较常见。③椎体外系症状，表现为不自主运动、下颔运动障碍、强直等。多数用药3周后出现，停药后消失。老年人中容易发生。④少数病人可出现失眠，焦虑等症 状。

(2)消化道症状表现为：胃部烧灼感，胃纳亢进，进食量增加，体重增加。【禁忌】

有本药物过敏史，或有抑郁症病史时，禁用此药，急性脑出血性疾病忌用。【注意事项】

(1)用药后疲惫症状逐步加重者应当减量或停药。

(2)严格控制药物应用剂量，当应用维持剂量达不到治疗效果或长期应用出现锥体外系症状时，应当减量或停服药。

(3)患有帕金森病等锥体外系疾病时，应当慎用本制剂。

(4)由于本制剂可随乳汁分泌，虽然尚无致畸和对胚胎发育有影响的研究报告。但原则上孕妇和哺乳期妇女不用此药。

(5)驾驶员和机械操作者慎用，以免发生意外。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于本药能透过胎盘屏障，且可随乳汁分泌，虽尚无致畸和对胚胎发育影响的报告，但原则上孕妇和哺乳妇女不用此药。

【儿童用药】

由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感；代谢机能相对较弱，目前虽无详细的儿童用药研究资料，原则上儿童慎用或忌用此药。

【老年患者用药】 由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。

【药物相互作用】

(1)与酒精、催眠药或镇静药合用时，加重镇静作用。(2)与苯妥英钠，卡马西平联合应用时，可以降低氟桂利嗪的血药浓度。

(3)放射治疗病人合用桂利嗪，可提高对肿瘤细胞的杀伤力。(4)在应用抗癫痫药物治疗的基础上加用氟桂利嗪可以提高抗癫痫效果。【药理毒理】

本品是一种钙通道阻断剂。能防止因缺血等原因导致的细胞内病理性钙超载而造成的细胞损害。本品具有：

（1）缓解血管痉挛，对血管收缩物质引起的持续性血管痉挛有持久的抑制作用，尤其对基底动脉和颈内动脉明显，其作用比脑益嗪强15倍；

（2）前庭抑制作用，能增加耳蜗小动脉血流量，改善前庭器官循环；

（3）抗癫痫作用，本品可阻断神经细胞的病理性钙超载而防止阵发性去极化，细胞放电，从而避免癫痫发作；

（4）保护心肌，明显减轻缺血性心肌损害；⑸氟桂利嗪尚有改善肾功能之作用，可用于慢性肾功能衰竭；另外本品还有抗组织胺作用。【药代动力学】 本品口服2～4小时达血浆峰值，T1/2为2.4～5.5小时,体内主要分布于肝、肺、胰、并在骨髓、脂肪中积蓄。连服5～6周达稳态血浓度，90％与血浆蛋白结合，可通过血脑屏障，并可随乳汁分泌。绝大部分经肝脏代谢，并由消化道排泄。经胆汁进入肠道，经大便排泄。

【临床试验】

1、脑梗塞氟桂利嗪可透过血脑屏障，其通过阻断钙离子进入细胞内使血管扩张、脑血管阻力减低、脑血流量增加，并能减轻脑细胞的缺血、缺氧性损伤，还能抑制血管内皮细胞收缩，降低其通透性，减轻组织水肿。动物实验资料表明，急性脑梗塞时，用氟桂利嗪治疗的动物，其脑梗塞的范围较用赋形剂治疗的平均小31％。冯幼启等用两种不同剂量的氟桂利嗪(10mg和7.5mg)治疗急性缺血性脑卒中患者67例，治疗90天后，两组的显效率分别为80％和83％，头颅CT梗塞影像缩小者分别为40％和32.5％，均高于作为对照组的藻酸双酯钠——706代血浆联合治疗组(显效率为77％，头颅CT梗塞影像缩小为29％)。徐旭日等用氟桂利嗪(10mg、每晚1次)治疗脑梗塞30例。二个月后显效率为40％，总有效率86.6％，与卡兰组(显效率22.6％，总有效率83.3％)相比较，显效率差异有显著性(P<0.O1)。认为氟桂利嗪使用方便，无明显毒副作用，可作为治疗脑梗塞的主要药物之一。

2、脑动脉硬化症氟桂利嗪除可扩张脑血管、增加脑血流量，改善脑循环及保护脑缺血、缺氧外，还具有降低血液粘稠度、改善红细 胞变形能力和抑制动脉粥样硬化的病理进展等作用，能改善脑血流障碍引起的精神症状。吴正礼等用氟桂利嗪治疗219例脑动脉硬化症住院患者，1个月后痊愈2例，显效119例，好转87例，无效11例，有效率为95%。【贮藏】

遮光，密封保存。【包装】

塑料板包装，20粒/板 【有效期】

36个月 【执行标准】

《中国药典》2010版二部【批准文号】

国药准字H10930003 【生产企业】

企业名称：天津药业集团 生产地址：天津 邮政编码：****** 电话号码：****** 传真号码：****** 网址：****** 免费咨询电话：******

四、药品批准文号解析

1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。

化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位 为顺序号。

2、每种药品的每一规格发给一个批准文号。除经国家药品监督管理局批准的药品委托生产和异地加工外，同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号。

3、自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。

4、自2002年1月1日以后批准发给的化学药品《进口药品注册证》，其注册证号格式亦作部分改变，其中字母“X”改为“H”，其它部分不变。原已发给的旧格式注册证号在换发《进口药品注册证》时 用新格式取代。

5、药品批准文号及化学药品的进口药品注册证号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。

五、药品说明书和标签的国家规定规定

以下为国家食品药品监督管理局发布《药品说明书和标签管理规定》内容：

第二章

药品说明书

第九条

药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

第十条

药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第十一条

药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

第十二条

药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

第十三条

药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

第十四条

药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

第十五条

药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

第三章 药品的标签

第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全 部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位臵注明。

第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

六、药品名称和注册商标使用规范化管理

以下为国家食品药品监督管理局发布《药品说明书和标签管理规定》内容：

第四章 药品名称和注册商标的使用

第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位臵标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位臵标出；

（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；

（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。

七、总结

药品作为特殊商品，直接关系到人体健康，关系到万千家族的平安，所以药品的包装必然有其独到之处，与其他产品包装比较，药品包装具有特殊性。国家政策方面对于药品包装管理要求、规定很多，可见药品包装的重要性。所以，为了大众的健康，药品必须严格按照国家规定进行包装。希望各企业为人民的健康负责，希望用药者对药品多加了解以免发生不良反应，同时更希望大家健康平安！

刘晓辉 19号 物流 0903班 二0一一年六月十五日

第三篇：药品包装管理规定

药品包装管理规定

一、总　则

第一条　为加强药品包装管理，保证药品质量，特制订本办法。凡药品的管理、科研、生产、经营单位和生产药用包装材料、容器的企业必须遵守本办法。

第二条　各级医药管理部门和药品生产、经营企业必须有专职或兼职的技术管理人员负责包装管理工作。国家、省、自治区、直辖市医药管理部门应设立机构或委托具备条件的单位负责药品包装质量检测工作。

二、包装基本要求

第三条　药品包装必须符合国家标准、专业标准的规定。没有以上标准的，由企业制定药品包装标准，经所在省、自治区、直辖市医药管理部门和标准局审批后执行，如更改包装标准须重新报批。无包装标准的药品不得出厂或经营(军队特需药品除外)。

第四条　药品生产企业在申请新药鉴定和新产品报批前，必须向所在省、市、自治区医药管理部门报送所采用的包装材料容器装药的稳定性、渗漏性、透气性、迁移性以及与包装材料、容器之间的配合试验数据和测试方法的报告，并附包装质量标准，经批准后才能申报鉴定。

第五条　药用包装材料、容器必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准，凡生产直接接触药品的包装材料容器的企业，必须通过省、自治区、直辖市医药管理部门向国家医药局提出申请，经审核批准，发给《药用包装材料容器生产许可证》才能生产。

第六条　在正常储运条件下，包装必须保证合格的药品在有效期内不变质。

第七条　药品包装(包括运输包装)必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药物一起放入瓶内;凡封签、标签、包装容器等有破损的，不得出厂或销售。

第八条　药品的运输包装必须符合国家标准或专业标准;暂无国家标准或专业标准的运输包装，必须牢固、防潮、防震动。包装用的衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。

第九条　各类药品的运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不同时令发运到不同地区，须采取相应的防寒或防暑措施。

第十条　药品运输包装的储运图示标志，危险货物的包装标志等，必须符合国家标准和有关的规定。

三、工作人员

第十一条　包装管理人员必须具有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考核合格具备药品包装技术和管理知识。

第十二条　包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责。

第十三条　对包装工作人员必须定期培训，学习有关药品包装的法规、标准、包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。

第十四条　对包装操作人员必须定期进行健康检查，凡患传染性疾病者(包括隐性的)，一律不能参与直接接触药品的包装工作。

四、包装厂房

第十五条　包装厂房应适合所包药品的包装操作要求，其流程布置必须防止药品的混杂和污染。

第十六条　厂房的建筑和结构设计要能防止昆虫等进入，室内表面(墙、地面、天花板)光滑无缝隙，便于清洁和消毒。

第十七条　凡有药品直接暴露在空气中的包装区域，必须达到《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求，并定期进行检测。

五、包装材料

第十八条　凡选用直接接触药品的包装材料、容器(包括油墨、粘合剂、衬垫、填充物等)必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须保证和方便患者安全用药。

第十九条　凡直接接触药品的包装材料容器(包括盖、塞、内衬物、填充物等)，除抗生素原料药用的周转包装容器外，其他均不准重复使用。

第二十条　标签由车间派专人领取，限额发放，做好记录，实用数与发放数要核对无误，领、发人均须签字，已印有批号的剩余标签，不得退回仓库，指定专人及时销毁，做好记录，有关负责人签字。

第二十一条　药品生产企业和分装单位凡订购直接接触药品的包装材料、容器，必须在签订购买合同时明确包装材料卫生要求。不需药厂清洗直接接触药品的包装材料、容器，其生产环境卫生标准必须符合《药品生产管理规范》和《中成药生产管理规范》所规定的洁净度要求。

第二十二条　直接接触药品(中药材除外)的包装材料、容器不准采用污染产品和药厂卫生的草包、麻袋、柳筐等包装。

第二十三条　标签、说明书、盒、袋等物的装潢设计，应体现药品的特点，品名醒目，文字清晰，图案简洁，色调鲜明。

第二十四条　标签、封签、盒、袋等物的装潢设计，严禁模仿或抄袭别厂的设计。

第二十五条　一般药物的标签内容应包括：注册商标、品名、卫生行政部门批准文号、主要成分含量(化学药)、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、批号、有效期等。麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品必须在其标签、说明书、瓶、盒、箱等包装物的明显位置上印刷规定标志。单盒、袋等包装物上文字说明的内容，与标签内容类同。如标签、单盒面积过小，内容可以从简，由说明书详细介绍。说明书除标签所要求的内容外，还应包括：成份(中成药)、作用、功能、应用范围、使用方法及必要的图示、注意事项、保存要求。根据销售地区的需要，可加民族文字。

第二十六条　药品再分装的标签，必须加注原批号，分装日期、分装单位和责任者。

第二十七条　注册商标应当印制在药品包装容器或标签的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应当印制在商标附近。

药品包装容器或标签过小不便印制商标和标明注册标记的，必须在其较大的包装容器或标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标记。

第二十八条　原料药标签的文字内容必须有品名、注册商标、批准文号、标准依据、批号、生产企业名称、生产日期、有效期、毛重净重。

第二十九条　标签不得以任何形式转让，出售或外流(包括印废的标签)。每批新印的标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。

第三十条　在药品的包装材料容器上不准印有与所包装的药品无关的文字和图案。

六、监督、检查、处罚

第三十一条　本办法由县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门进行监督、检查和处罚。

第三十二条　违反第四条规定的给予制药企业负责人批评，并责令立即停止使用及办理报批手续。

第三十三条　违反第五条规定，产品达不到质量标准的，企业主管部门即责令限期整顿。经整顿仍无效者，则令其停产或转产;凡已实施生产许可证的产品，没有取得生产许可证的企业，如擅自生产，除没收全部产品和违法所得外，还要根据情节，处其所经营产品价格的三倍至五倍的罚款，对直接责任人员处以___元的罚款。

第三十四条　违反第七条规定的责令生产企业收回已出厂产品。

第三十五条　违反三、八、十条规定的责令停止生产和经营，并收回已出厂的产品，对违反单位提出警告，并对直接责任人员处以100—___元的罚款。

第三十六条　违反第十五、十六、十七条规定的要限期改进，如限期内不改进，必要时可责令包装车间停产整顿。

第三十七条　违反第二十四条规定责令停产，没收当年违法所得，并处以没收款数3—___倍的罚款。

第三十八条　违反第二十九条规定的除没收转让或出售的全部标签、封签、说明书所得款项外，并处以1—___倍的罚款，对企业负责人和直接责任人员由企业所在地医药管理部门给予行政处罚。

第三十九条　罚款一律上交当地财政。

第四十条　当事人不服处罚决定的，可在接到处罚决定通知之日起___天内向上一级医药管理部门提出申诉，要求复议。

七、附　则

第四十一条　本办法内所用包装术语定义的依据是中华人民共和国国家标准GB4122-83《包装通用术语》。

第四十二条　本办法不包括放射性药品、血清疫苗液制品的包装管理。

第四十三条　本办法由国家医药管理局负责解释。

第四十四条　本办法自___年___月___日起施行，国家医药管理总局___年___月___日颁发的《药品包装管理办法(试行)》同时废止。

第四篇：药品包装用铝箔质量标准

1.目的

建立药品包装用铝箔检验的质量标准 2.适用范围

适用于本公司药品包装用铝箔的质量检验 3.职责

质检员、质检室主任对本标准的实施负责 4.依据

国家药品监督管理局药包材标准（YBB00152002）5.检查内容

5.1 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。

5.2 针孔度取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm³600mm³300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm³250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个。

5.3阻隔性能水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±9）%，不得过0.5g/（m²²24h）。

5.4 粘合层热合强度除另有规定外，取100mm³100mm的本品二片，另取100mm³100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片）二片。将试样的粘合层面，向PVC面（或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度试验机进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。

5.5 保护层粘合性取一张纵向长90mm，宽为合幅的试样（注意试样不应有皱折）。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带（与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm）一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速地剥离，保护层表面应无明显脱落。5.6 保护层耐热性取100mm³100mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封（热封条件：温度200℃，压力0.2MPa，时间1S），取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。5.7 粘合剂涂布量差异取100mm³100mm试样五片，分别精密称定（质量m1），用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定（质量m2）。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。5.8 开卷性能取100mm³100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm³20mm的小平板与1.0kg砝码，于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。

5.9 破裂强度取40mm³40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于9kKPa。5.10荧光物质取100mm³100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。5.11挥发物取100mm³100mm试样二片，精密称定（质量ma），130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定（质量mb），干燥前后试样质量之差（ma-mb）不得过4mg。

5.12溶出物试验取本品内表面积300cm²，切成3cm³0.3cm的小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，（110±2）℃维持30min，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：

5.12.1 易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无 色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。

5.12.2 重金属照重金属检查法（中华人民共和国药典2015年版四部限量检查法第一法目次0821 P101）测定，应符合规定。

5.13微生物限度取本品用开孔面积为20cm²的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠-蛋白胨缓冲液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm²。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度法（中国药典2015版四部附录1100）测定。需氧菌数不得过100cfu/10cm²，霉菌、酵母菌不得过10cfu/10cm²，大肠埃希菌不得检出。

5.14异常毒性

*照异常毒性检查法（中华人民共和国药典2015年版四部生物检查法目次1141 P153）测定，应符合规定。

5.15贮藏内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。

根据国家食品药品监督管理局对药品GMP认证过程中有关问题的说明，辅料、包装材料在有供应商提供的该批物料全项检验合格报告单原件的基础上，我公司按下列内控检验。6.1外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。

6.2规格尺寸用尺子、游标卡尺测量铝箔的宽、厚度与标准样本比较，误差不得过±2%。具体品种标准尺寸见下表： 铝箔品名

规格

宽(mm)

厚度(mm)

物料代码

糖脂宁胶囊药品包装用铝箔

12粒/板 218

0.024

B011

6.3微生物限度取本品用开孔面积为20cm²的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠-蛋白胨缓冲液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm²。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照薄膜过滤法测定。需氧菌总数不得过100cfu/10cm2，霉菌、酵母菌不得过10cfu/10cm2，大肠埃希菌不得检出。6.4数量每批铝箔的数量应与入库数量一致。

7、物料基本信息

7.1 经批准供应商：见供应商目录 7.2 取样规程：ZK-SMP-GG-046-01 7.3 检验规程：ZK-SOP-BC-001-01 7.4 复验期：24个月

第五篇：广东省食品和包装机械行业协会

广东省食品和包装机械行业协会尚佳为大家介绍广东省食品和包装机械行业协会

广东省食品和包装机械行业协会于1992年经广东省民政厅（1992）粤社证第0690号文批准成立的社会经济团体和社会团体法人。是全省性跨部门的食品机械、包装机械和相应的上下游企业行业组织，拥有团体会员100多家。

协会的宗旨是在国家方针政策、法规指导下，在政府经贸部门指导下，维护本行业企、事业单位的合法权益，以促进行业发展为目的，全心全意为行业服务。积极向政府反映本行业的意见和建议，在行业企业与政府之间起桥梁和纽带作用。

协会多年来积极组织开展各项服务活动：积极开展行业管理经验交流，推进技术经济协作，协助企业开发新产品，组织学术经验交流，举办展览促销活动，编辑出版信息刊物，提供信息咨询服务等。协会与国内外行业组织保持有广泛密切的业务联系。协会自1991年以来，每年一届连续在广州举办了十五届全国性和国际性的行业展览会，协助企业开拓国内外市场，成为华南地区本行业具有影响力的商贸盛会和技术交流展示会。受到业内和社会各界人士欢迎。

地址： 广州市广仁路四号之四