药品包装用铝箔生产工艺简要说明

第一篇：药品包装用铝箔生产工艺简要说明

药品包装用铝箔生产工艺简要说明

生产工艺流程如下：

铝箔领料→凹版印刷、干燥→涂OP保护层干燥→涂VC黏合层、干燥、铝箔收卷→成品分切、质检→内包装→外包装→入库 生产工艺简要说明如下：

*铝箔领料

1.按药品包装用铝箔生产产品要求的规格、品种和数量，领取合格的铝箔原料和辅料。在一般场地用吸尘器清除物料包装外部的灰尘、杂物。

*凹版印刷、涂OP保护层、涂VC粘合层

2.对铝箔印刷涂布间、分切间的环境、设备、工器具进行检查、清理、擦拭。印刷涂布机、分切机设备各导辊、工器具用75%的酒精进行擦拭、消毒。

3.将盛装印刷、涂布用油墨、OP保护剂、VC胶的包装容器搬运至缓冲间，外观用75%酒精进行擦拭并放置30分钟后，再搬运至生产现场。

4.将铝箔原料用平车推至缓冲间门前，拆除内包装后，迅速推入缓冲间，放置30分钟后运至生产现场。

5.按规定粘度调配好油墨、OP保护剂和VC胶，并分别加入各自桶中。

6.按着生产卡片标明的产品，确认印版无误后，将版辊按顺序装卡到各印刷机架，粗调版辊横向位置

7.铝箔料卷安装在开卷轴上，并按工艺规定线路穿料。同时，操作屏设定好各项运行参数。

8.启动各加热器（包括风机），并按工艺实际要求设定温度。各印刷单元定温范围为：30～120℃。OP保护剂干燥（下烘箱）定温为：1区80～130℃；2区90～150℃；3区120～190℃；

4、5区170～230℃。VC胶干燥（上烘箱）定温为：1区80～130℃；2区110～180℃；3区150～200℃；4区、5区170～240℃。

9.调整各印刷单元、OP、VC涂布单元刮刀角度和压力（刮刀角度一般在55～65度之间，刮刀压力表压一般在0.2～0.3Mpa）。

10.放下压印胶辊并调整胶辊压力，表压一般在0.2～0.3Mpa之间。

11.启动印刷、涂布各单元气动隔膜泵，调整流量至合适状态。12.确认各加热单元均已达到设定温度值后，启动设备低速运转并人工手动对版至最佳效果（纵向和横向）。

13.开启光电自动纠偏系统，检查各机架运转和铝箔料面情况是否正常，及时调整可调导辊确保铝箔料面平整。

14.投入自动对版系统，确认套印效果符合产品质量标准。15.设备升速至最佳速度运行，工作速度一般控制在60～80m/min.16.当一卷铝箔印刷、涂布结束后，减速直至停机，卸下成品料卷，经质检确认合格后称重，并填写生产卡片，再用平车将其运至成品分切工序。

*成品分切

17、按生产卡片标明的产品规格，安装调整分切机上、下刀具。

18、将印刷涂布后质检合格的料卷与生产卡片核对，确认无误后，装卡在分切机开卷轴上。

19.按产品规格在卷曲轴上相应位置，装卡好合适规格的成品管芯并充气夹紧。

20.按设备要求的穿料线路进行穿料，并将分切后的窄料条分别缠绕在卷曲轴相对应的纸管芯上，用胶带固定好。料边引入吸边管口内。

21.开启自动跟踪纠偏系统。3 22.启动机器低速运转并调整张力至最佳状态后，设备升至生产速度。分切速度最高不超过200m/min。

23.按产品标准控制长度和卷径，达到预定长度或卷径时立即减速停机。

24.卸下的合格成品卷必须放在成品工作台上。

*内包装

25.被包装的成品必须由质检员检验合格并填写合格证，标明重量、质检人和批卷号。

26.合格证贴在该卷产品纸管芯内部，粘贴牢固。

27.用卫生胶带固定料卷头部后，将料卷装入卫生级聚乙烯包装袋内封口.28.将已进行内包装的成品用平车推入缓冲间，然后关闭缓冲间门，再打开缓冲间另一侧门将成品送至外包装间

* 外包装、检验、入库

29、包装前，先检查成品内包装外观是否合格，合格证是否齐全、正确、清晰。

30、把已内包合格的成品包好外包装材料后装箱、封口，并注明产品名称、规格、箱号后入库，并按允许层数整齐码放在仓库内 4 的木制托盘上。

药包分公司 2012年12月12日

第二篇：药品包装用铝箔质量标准

1.目的

建立药品包装用铝箔检验的质量标准 2.适用范围

适用于本公司药品包装用铝箔的质量检验 3.职责

质检员、质检室主任对本标准的实施负责 4.依据

国家药品监督管理局药包材标准（YBB00152002）5.检查内容

5.1 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。

5.2 针孔度取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm³600mm³300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm³250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个。

5.3阻隔性能水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±9）%，不得过0.5g/（m²²24h）。

5.4 粘合层热合强度除另有规定外，取100mm³100mm的本品二片，另取100mm³100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片）二片。将试样的粘合层面，向PVC面（或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面）进行叠合。置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。设定拉伸速度试验机进行180°角方向剥离，不得低于7.0N/15mm（PVC）；不得低于6.0N/15mm（PVDC）。

5.5 保护层粘合性取一张纵向长90mm，宽为合幅的试样（注意试样不应有皱折）。将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带（与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm）一片，横向均匀地贴压试样表面，以160°～180°方向迅速地剥离，保护层表面应无明显脱落。5.6 保护层耐热性取100mm³100mm试样三片，分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置于热封仪中，进行热封（热封条件：温度200℃，压力0.2MPa，时间1S），取出放冷，将试样与铝箔原材分开，观察保护层的耐热情况，保护层表面应无明显粘落。5.7 粘合剂涂布量差异取100mm³100mm试样五片，分别精密称定（质量m1），用乙酸乙酯或其他溶剂擦去粘合剂，再精密称定（质量m2）。m1与m2之差即为粘合剂的涂布量，同时计算五片涂布量的平均值，各片涂布量与平均值之间的差异均应在±10.0%以内。5.8 开卷性能取100mm³100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，置于一块大小适宜的平板上，依次在试样上放置20mm³20mm的小平板与1.0kg砝码，于40℃烘箱中，保温2h后，取出，观察，粘合层面与保护层面不得粘合。

5.9 破裂强度取40mm³40mm试样三片，分置破裂强度仪上，测定，均不得低于9kKPa。5.10荧光物质取100mm³100mm试样五片，分别置于紫外灯下，在254nm和365nm波长处观察，其保护层及粘合层的荧光均不得呈片状。5.11挥发物取100mm³100mm试样二片，精密称定（质量ma），130℃干燥20min后，置于干燥器中，放置30min，再精密称定（质量mb），干燥前后试样质量之差（ma-mb）不得过4mg。

5.12溶出物试验取本品内表面积300cm²，切成3cm³0.3cm的小片，水洗，室温干燥后，置于500ml的锥形瓶中，加水200ml，以适当的方法封口后，置高压蒸汽灭菌器内，（110±2）℃维持30min，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白液，进行以下试验：

5.12.1 易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无 色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。

5.12.2 重金属照重金属检查法（中华人民共和国药典2015年版四部限量检查法第一法目次0821 P101）测定，应符合规定。

5.13微生物限度取本品用开孔面积为20cm²的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠-蛋白胨缓冲液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm²。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液，照微生物限度法（中国药典2015版四部附录1100）测定。需氧菌数不得过100cfu/10cm²，霉菌、酵母菌不得过10cfu/10cm²，大肠埃希菌不得检出。

5.14异常毒性

*照异常毒性检查法（中华人民共和国药典2015年版四部生物检查法目次1141 P153）测定，应符合规定。

5.15贮藏内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保持于清洁、通风处。

根据国家食品药品监督管理局对药品GMP认证过程中有关问题的说明，辅料、包装材料在有供应商提供的该批物料全项检验合格报告单原件的基础上，我公司按下列内控检验。6.1外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。表面应洁净、平整、涂层均匀。文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。

6.2规格尺寸用尺子、游标卡尺测量铝箔的宽、厚度与标准样本比较，误差不得过±2%。具体品种标准尺寸见下表： 铝箔品名

规格

宽(mm)

厚度(mm)

物料代码

糖脂宁胶囊药品包装用铝箔

12粒/板 218

0.024

B011

6.3微生物限度取本品用开孔面积为20cm²的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用氯化钠-蛋白胨缓冲液，稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹5个位置100cm²。每支棉签抹完后立即剪断（或烧断），投入盛有30ml氯化钠-蛋白胨缓冲液的锥形瓶（或大试管）中。全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液。取提取液照薄膜过滤法测定。需氧菌总数不得过100cfu/10cm2，霉菌、酵母菌不得过10cfu/10cm2，大肠埃希菌不得检出。6.4数量每批铝箔的数量应与入库数量一致。

7、物料基本信息

7.1 经批准供应商：见供应商目录 7.2 取样规程：ZK-SMP-GG-046-01 7.3 检验规程：ZK-SOP-BC-001-01 7.4 复验期：24个月

第三篇：国局药品包装用材料、容器管理办法

国家药品监督管理局关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强药品包装用材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于２０００年４月２９日以第２１号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行，以下简称《办法》）。为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下：

一、根据我局职能分工，国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批（包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收）、标准制定和监督管理工作。

二、为充分做好《办法》实施前的准备工作，经研究决定：从２０００年１２月１日起，我局和各省（区、市）药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。

（一）各省级药品监督管理局受理Ⅰ类药包材的注册申请，并按规定完成初审工作，合格后报国家药品监督管理局复审，复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》（以下简称“药包材注册证”）。各省级药品监督管理局受理Ⅱ、Ⅲ类药包材注册申请，并按规定审查合格后核发《药包材注册证》，并在１５日内将完整资料（一份）报国家药品监督管理局备案。

（二）从２０００年１２月１日起，我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请（国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列）。申请须由国外药包材生产企业驻国内的办事机构或在中国的注册代理机构（必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构）提出，按规定要求将申报资料报我局药品注册司，取得《进口药品包装材料和容器注册证》（以下简称《进口药包材注册证》）后方可在国内销售和使用。

港、澳、台地区生产的药包材申请向内地销售、使用的，参照本条规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《药包材注册证》。

三、自２０００年１２月１日起，凡新开办药包材生产企业及已取得《药品包装用材料容器生产企业许可证》（简称《药包材生产企业许可证》的企业增加生

产Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类药包材产品的，须按《办法》规定程序进行申报。获得《药包材注册证》后，方可生产、销售和使用。

（一）凡在２０００年１０月１日前取得《药包材生产企业许可证》的企业，其《许可证》生产范围内所规定的药包材产品，我局将更换成《药包材注册证》。具体实施时间为：Ⅰ类药包材产品，生产企业应于２００１年１２月３１日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。Ⅱ、Ⅲ类药包材产品，省级药品监督管理局应在２００２年１２月３１日底前完成换证工作，具体实施时间由省级药品监督管理局安排。

（二）Ⅰ类药包材中的药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液瓶（袋）、药用聚氯乙烯（ＰＶＣ）硬片、药品包装用铝箔（ＰＴＰ）产品，生产企业须于２００１年３月３１日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。

四、药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》，一个产品为一张证书，同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。《药包材注册证》统一编号格式，Ⅰ类产品编号为：国药包字ＸＸＸＸＸＸＸＸ，Ⅱ、Ⅲ产品编号为：Ｘ（省、自治区和直辖市的简称）药包字ＸＸＸＸＸＸＸＸ；《进口药包材注册证》编号为ＪＸＸＸＸＸＸＸＸ（Ｊ为进口的代号，前四位数字为公元年号，后四位数字年内顺序号）。

五、国家鼓励采用优质新型、方便实用的药包材，淘汰落后、影响药品质量的药包材品种。对已经公布淘汰的非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂（包括冷冻干燥粉针剂）的安瓿包装，各省级药品监督管理局要依照《办法》规定进行查处。

药用天然胶塞，由于天然橡胶材料成分不纯、化学稳定性差、胶塞易老化；屏蔽性能、密封性能差；含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题，影响药品质量并对人体健康存在隐患。因此，我局将有计划的逐步淘汰天然胶塞。普通铝盖，由于使用时不易开启，尤其是粉针剂及输液铝盖，因医疗机构使用量大，开启时容易致伤医护人员而感染病菌，宜采用铝塑组合盖等易开启盖替代，逐步淘汰普通铝盖。为减少药包材生产企业的重复建设，凡开办在《办法》附件一《实施注册管理的药包材产品分类》中所列产品的生产企业或车间，申请者应向省级药品监督管理局申报，药品监督管理部门按《办法》规定的产品分类

申报程序和批准权限进行审批，批准后方可建设。

（一）停止受理新开办天然胶塞生产企业和车间，原有天然胶塞生产企业不得再扩大生产能力；停止受理新建普通铝盖生产企业和车间。

（二）对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用柱晶白霉素、头孢拉啶、哌拉西啉钠、乳糖酸红霉素、苯唑青霉素钠、核糖霉素、头孢哌酮钠、头孢三嗪钠、羧苄青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、头孢唑啉钠等１３种抗生素粉针剂要加强监督检查，对仍采用普通天然胶塞包装以上药品的，２００１年７月１日起停止销售和使用。

（三）生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于２００２年１月１日起停止使用普通天然胶塞作为包装。各药品生产企业在此之前要做好所选丁基胶塞与药品配伍稳定性试验。

（四）注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等抗生素粉针剂，国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞（包括输液、口服液等各剂型用胶塞）于２００４年底前一律停止使用普通天然胶塞。

六、因《药包材注册证》包含了药包材生产企业质量保证体系的内容。凡取得《药包材注册证》的品种，即属合法生产、销售和使用，其生产企业不再核发《药包材生产企业许可证》。

七、国家药品监督管理局药包材科研检测中心、国家药品监督管理局浙江药包材质量检测站和国家药品监督管理局济南药包材检测中心为我局直属药包材检测单位，负责全国药包材质量检测工作，并承担对药包材检测工作的仲裁；国内药包材注册，其产品的质量复核（检测）由省级以上药包材检测机构承担；进口药包材注册，其产品质量复核（检测）工作，统一由国家药品监督管理局药包材科研检测中心承担。各药包材检测机构要加强管理，增添必要的仪器设备，以适应《办法》的有关要求。

八、各药品生产企业研制和生产药品时，要选用已取得《药包材注册证》的企业生产的药包材。从２００１年７月１日起，未取得《药包材注册证》和《进口药包材注册证》（或《药包材生产企业许可证》）的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包材；药品生产企业不得使用未取得《药包材注册证》的药包材。违

者，各级药品监督管理部门按有关规定进行查处。

以上请遵照执行。

国家药品监督管理局二０００年十月八日

第四篇：铝箔用管芯进厂验收标准

实施时间：2012年月日

文件编号：

分发号：

铝箔用管芯进厂验收标准

版本：2012A版

编制：审核：批准：

范围

本标准规定了铝箔生产用铝管芯、钢管芯的技术要求、检验、贮存。本标准适用于铝箔生产用铝管芯、钢管芯的进厂验收。

2规范性引用文件

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。凡是不注年代的引用文件，其最新版本适用于本规程。

GB/T3190变形铝及铝合金化学成份

GB/T4436铝及铝合金管材外形尺寸及允许偏差

GB/T3199铝及铝合金加工产品包装、标志、运输、贮存 GB/T3639冷拔或冷轧精密无缝钢管

GB/T2102钢管的验收、包装、标志和质量证明书

3技术要求

3.1 管芯牌号及状态见表1。

3.2 一般单零箔产品用管芯的规格及尺寸偏差应符合表2的规定：

表2单位：㎜

3.3 双零箔产品及较高要求单零箔产品用管芯的规格及尺寸偏差应符合表3的规定：表3单位：㎜

3.4管芯的长度不低于4米。3.5管芯的弯曲度

3.5.1弯曲度的测量方法如图1。

3.5.2 管芯的弯曲度应符合表4的规定：

3.6内外圈同心度小于0.2㎜ 3.7 表面质量要求

3.7.1管材表面应光滑，不允许有裂纹、腐蚀和外来夹杂物。

3.7.2 管材表面允许有局部的轻微起皮、气泡、擦划伤、压坑等，其深度不得超过管材内外径允许偏差的范围，并保证管材允许的最小尺寸。

4验收规则

4.1 进厂铝、钢管芯每批应附有产品质量证明书及合格证，合格证上注明管芯的规格、重量、生产批号、生产日期、检验员印章等。

4.2 铝、钢管芯必须成批提交验收，每批由同一内径和壁厚的管芯组成。4.3 每批铝、钢管芯必须进行外观质量的检查。

4.4 用游标卡尺和钢卷尺测量尺寸规格，抽查件数为1～3％个包装件，但不应少于3个。4.5 直线度的检查

测直线度时，在管芯的两端内弯侧用细绳绷成弦，用直尺测弦到管芯的最大距离。

5包装、运输、贮存

5.1铝管芯的包装执行双方协议或GB/T3199的规定。5.2钢管芯的包装执行双方协议或GB/T2102的规定。

5.3管芯贮存时应整齐地堆放在干燥、清洁的库房内，底部加隔离垫层，要防雨、防潮、防碰伤。

5.4管芯在装卸时要防止损坏，轻拿轻放，不准抛滚。雨天运输必须加盖蓬布，防止雨淋影响使用。

第五篇：关于生产工艺、技术先进性说明

工艺、技术先进性说明

车间全部实现半自动生产线作业，工位设计精简合理，生产设备简便智能，便于员工操作；员工经过专业培训，严格按照标准作业；生产过程中，使用产品放置盒，实行五个流周转放置，能够有效避免出现产品堆积现象；所有产品实行100%全检，严格按照品质要求进行质量管控，保障产品质量。以下是对生产设备的具体说明

一、打顶杆设备：打顶杆设备上装有光电感应器，当无产品或产品未放到位，感应器未感应到时，按动启动按钮设备不会动作；当顶杆未打到位时，设备会发出报警信号，另外设备有自检功能，可以检测出顶杆是否完全打入套管。

二、旋齿盘设备：设备装有光电感应器，未感应到产品时，按动启动按钮设备不会动作；设备有限位功能，可以精确控制齿盘旋入量。

三、点油设备：设备为自动化点油装置，可以精准控制油量，并且可以通过调试程序来精确控制点油路径，达到快速精准的注油目的。

四、压合设备：设备装有感应器，未感应到产品时，按动启动按钮设备不会动作；设备具有限位功能，可以有效避免产品被压伤。

五、老化测试：老化时间可调，时间继电器控制调整。采用直流稳压电源控制测试高低电压输出，依照产品的特性电压0-30V可调，电流0-5A可调，并且有电源正负输出切换功能。独特双层，三排机构，减少了整体老化时间，每组可以单独控制电压和老化时间，有独立的启动和停止按钮。老化完成时，每层指示灯由常量变为闪烁状态，并报警。

六、电性能测试：机台对产品感应，当产品未安装到位时，按下启动按钮，设备不会启动，当产品测试OK时，绿灯指示并自动喷码，当产品NG时，红灯指示且喷码不会执行，并记录结果。在不良品未放入不良品盒时，设备保持报警机台停止工作。不良品放入不良品盒后，报警停止，设备才能够正常运行。本测试设备具有一定的通用性，可通过替换夹具和插针插头来实现不同产品的测试。

七、气密性检测：机台对产品感应，当产品未安装到位时，按下启动按钮，设备不会启动，当产品测试OK时，绿灯指示，当产品NG时，红灯指示，并记录。在不良品未放入不良品盒时，设备保持报警机台停止工作。不良品放入不良品盒后，报警停止，设备才能够正常运行。两个工位测试气密时相互无影响，可单工位测试。测试时可自动装夹产品，测试结束后自动松开。本测试设备具有一定的通用性，可通过替换气密夹具来实现不同产品的测试。