药品生产技术转让申报目录

第一篇：药品生产技术转让申报目录

目录

补充申请表

资料1：药品批准证明文件及附件的复印件

资料2：证明性文件

2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。

2.2原料药的合法来源证明文件

2.3《药品包装材料和容器注册证》复印件

2.4转让方所在地的审核意见。

2．5转让方注销拟转让品种文号的申请。

2．6转让方和受让方公司关系的证明材料

2．6．1企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。

2．6．2申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。

2．6．3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。

资料3：生产技术转让合同原件。

资料4：受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。

资料5：药学研究资料

5．1工艺研究资料的一般要求

5．2原料药生产工艺的研究资料

5．3制剂处方及生产工艺研究资料。

5．4质量研究工作的试验资料

5．5样品的检验报告书。

5．6药材、原料药、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。

5．7药物稳定性研究资料

5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

第二篇：药品技术转让合同

药品技术转让合同范文篇一

甲方(受让方)：

乙方(转让方)：

签订地点：

签订日期：

本合同由乙方将

(以下简称该技术)转让给甲方，并协助甲方解决小试、中试及临床申报上的问题。双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。

第一条

技术转让方式及所有权约定;

1.乙方同意将该技术所有权一次性转让给甲方。

2.转让后该技术的所有权、生产权归甲方独家所有。

3.该技术任何形式的技术改进、申报权归甲方独家所有。

第二条

乙方应向甲方提供的技术资料、样品及协作事项如下：

1.该技术。

2.该技术。

3.该技术。

4.不低于

g的该技术，并对所有技术材料负有全部责任。乙方保证技术切实可行，能达到乙方提供的各步收率和质量，终产物符合要求。

5.其他协作事项：

第三条

技术转让期限及交接方式：

1.乙方应在本合同生效后

日内向甲方移交所有相关小试、中试及制剂完整工艺资料等技术资料;

2.乙方应在本合同生效后

日内向甲方各步中间体、终产物的检测方法和标准;

3.乙方应在本合同生效后

日内向甲方提供产品主要杂质的结构确认资料和少量样品;

4.乙方应在本合同生效后

日内向甲方提供不低于

g的中间体以及最终产物成品样品。

5.提供的方式：乙方向甲方提供技术资料为纸质文件和电子版资料各一套。

6.技术转让交接方式：本合同履约过程中及履行完毕后，所有该技术转让相关技术料由乙方按照合同约定期限到甲方所在地当面交给甲方，甲方收到的向乙方出具收条。

第四条

技术转让费用及付款方式：

1.技术转让费用总额为

(￥

万元)。

2.技术转让费用由甲方

支付乙方。具体支付方式和时间如下：

①在签订合同

个工作日内支付技术转让费用总额的，即。

②甲方完成小试及验证，连续三个批次合格后，支付，即。

③甲方完成连续三个批次中试验证，并生产出合格的产品后，支付，即。

乙方开户银行名称、户名和帐号为：

开户银行：

户名：

帐号：

第五条

本合同的变更必须由双方协商一致，并以书面形式确定。但有下列情形之一的，一方可以向另一方提出变更合同权利与义务的请求，另一方应当在日内予以答复;逾期未予答复的，视为同意。

1.国家政策变化;

2.其他不可抗力因素发生;

第六条

合同达成后，未经甲方同意，乙方不得将该技术转让或泄漏给第三方。

第七条

乙方应当保证其交付给甲方的技术资料和工艺不侵犯任何第三人的合法权益。如发生第三人指控甲方实施的(由乙方转让给甲方的)技术侵权的，乙方应当

赔偿甲方损失。

第八条

除国家政策和不可抗力因素外，乙方不得以任何理由终止合同，否则应返还甲方已支付的所有款项。

第九条

双方确定：因甲方原因导致项目被SFDA退审，乙方不承担责任，甲方应该支付合同规定的所用款项。

第十条

双方确定，在本合同有效期内，甲方指定

李剑

为甲方项目联系人，乙方指定为乙方项目联系人。一方变更项目联系人的，应当及时以书面形式通知另一方。未及时通知并影响本合同履行或造成损失的，应承担相应的责任。

第十一条

双方确定，出现下列情形，致使本合同的履行成为不必要或不可能的，一方可以通知另一方解除本合同。

1.因发生不可抗力或技术风险

2.国家政策改变

第十二条

双方因履行本合同而发生的争议，应协商、调解解决。协商、调解不成的，确定按以下第项方式处理：

1.提交长沙仲裁委员会仲裁;

2.在甲方所在地的人民法院起诉。

第十三条

本合同一式份，双方各持具有同等法律效力。

第十四条

本合同经双方签字盖章后生效。

第十五条

其他约定

甲方(盖章)：__________________

乙方：_________________________

代表人(签字)：________________

身份证号码：____________________

_________年________月_______日

_________年________月_______日

药品技术转让合同范文篇二

委托方(甲方)：

住

所

地：

法定代表人：

项目联系人：

联系方式：

通讯地址：

电

话：

传

真：

电子信箱：

受托方(乙方)：

住

所

地：

法定代表人：

项目联系人：

联系方式：

通讯地址：

电

话：

传

真：

电子信箱：

本合同乙方将其拥有的xxxxx项目的xxxxx资料转让给甲方，甲方受让并支付相应的报酬,双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成如下协议，并由双方共同恪守。

一、标的内容、形式和要求：

1、乙方按照国家有关药政法规的相关规定完成门冬氨酸鸟氨酸注射液的药学部分的研究工作，并与甲方一同申报该项目的生产批件。

2、乙方提供的申报资料符合国家药品注册审评要求，甲方依据乙方提供的资料并在乙方指导下生产样品，按SFDA要求完成药学部分研究工作并须辅助甲方取得生产批件。

3、本项目按乙方拟订的工艺制备，应可投入批量生产，且产品质量稳定，符合SFDA批准的标准。

二、履行的期限、地点及方式

1、乙方负责

xx项目申报临床

批件有关的全部研究资料。

2、按照合同约定，甲方支付乙方首期转让费10个月内，乙方应完成申请生产研究的全部资料。

3、乙方指导甲方进行申报生产用样品的研制，协助甲方完成申报生产资料。工艺交接具体时间由甲方提出。

三、主要协助事项：

1、乙方在申报生产研究中，如需在甲方进行中试放大，甲方应无偿提供场地、设施及中试原材料。

2、甲方需提供研究用对照品、杂质及市售对照品以供乙方进行质量研究使用。

3、乙方负责药品注册审评过程中与乙方科研有关的答辩、资料补充的工作。

4、如在进行临床研究验证和稳定性考察中出现因工艺和处方等原因导致的问题，乙方负责相关问题的解决，并在三个月内完成。

四、技术情报和资料的提供及其保密：

甲、乙双方均对该项目技术资料负有保密责任，未经双方同意，均不得对外泄露和转让。

五、技术成果的分享：

本项目科研、开发成果归甲方所有。

六、验收标准和方法

1、乙方保证该项目乙方负责的研究资料符合国家药品注册审评要求，并通过审评。

2、甲方提出工艺交接十五天内，乙方书面通知甲方所需物料、工艺流程、工艺参数及所需设备等。甲方在乙方的指导下制备供中试研究的样品。

七、技术指导的内容：

在乙方技术移交后，甲方小试、中试及投产遇到困难时，乙方负责指导。

八、价格及其支付方式：

1、本合同转让费用共计人民币壹佰万元(100万元)整，分二次支付。

a、合同签定十五日内，甲方支付乙方转让费人民币伍拾万(50万元，总额50%)。

b、完成临床前研究，上报临床前研究资料，SFDA受理十五日内，甲方支付乙方转让费人民币伍拾万(50万元，50%)。

2、本项目所发生的审评费用、申报费用等均由甲方承担;涉及到乙方的有关资料的修改费用由乙方负担。

3、技术转让费均通过银行汇至乙方。

帐户：

开户银行：

4、乙方及时提供甲方正式发票。

九、违约金及赔偿损失的计算方法：

1、因乙方技术或资料缺陷使得项目失败的，乙方需退回甲方的转让费用。

2、由于因为国家政策的影响使得项目失败的，其责任双方共同承担，乙方退还甲方已支付转让费用的50%。

十、本合同一式四份，甲乙双方各执两份，双方签字盖章后，合同生效。

十一、合同未尽事项，双方友好协商解决。

甲方：

(盖章)

法定代表人/委托代理人：

(签名)

****年**月**日

乙方：

(盖章)

法定代表人/委托代理人：

(签名)

****年**月**日

药品技术转让合同范文篇三

项

目

名

称：

“X

X

X

片”

”技术及临床批件转让合同

受让方(甲方)：

X

X

X

公司

转让方(乙方)：

签

订

时

间：

签

订

地

点：

有

效

期

限：

中华人民共和国科学技术部印制

技

术

转

让

合同

受让方(甲方)：

XXX

有限公司

住

所

地

：

XXXX

法定代表人

：

XXX

项目联系人

：

通

信

地

址：

邮

政

编

码：

电

话：

传

真：

电

子

信

箱：

转让方(乙方)：

住

所

地

：

法定代表人

：

项目联系人

：

通

信

地

址：

邮

政

编

码：

电

话：

传

真：

电

子

信

箱：

开

户

银

行：

开

户

帐

号：

依据《中华人民共和国合同法》的规定，合同双方就“XX

片”项目全部技术及药物临床试验批件转让，经协商一致，签订本合同。

一、项目技术转让的项目名称、技术内容、范围、形式和要求

(一)项目名称

中药6

类新药“XX

片”的全部技术及药物临床试验批件。

(二)项目合作的内容和要求

1.乙方将自行开发的、具有自主知识产权的“XXX

片”(以下简称“XX

片”)的全部技术及药物临床试验批件转让给甲方，向甲方提供申报临床的全部研究资料，并指导二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品的生产制备。乙方保证“XX

片”项目临床前研究及其成果的科学真实性，承担合同中规定的权利、责任、义务。

2.甲方按照本合同规定条款向乙方支付“XX

片”项目的技术转让费，负责本项目的临床研究、申报新药证书、生产批文等工作及费用，并且承担合同中规定的权利、责任、义务。

二、项目技术资料的交接

1.乙方在收到甲方支付的第一期技术转让费后一周内，向甲方提供申报临床的整套技术资料。

2.乙方按照国家食品药品监督管理局颁发的“药物临床试验批件”

中“审批结论”的要求，补充完成第XX

项，并在本项目Ⅱ期临床研究结束前，向甲方提供有关资料。

三、甲乙双方的权利、责任与义务

(一)甲方的权利责任与义务

1.甲方在付清合同约定的全部款项后，即独家拥有“XX

片”项目的全部相关技术及专利申请权。

2.甲方拥有“XX

片”项目“新药证书”持有者的署名权，以及“新药证书”的独家所有权。

3.甲方拥有“XX

片”项目的技术及临床批件再次转让权。

4.甲方负责按照合同约定条款支付技术转让费用。

5.甲方负责完成该项目的临床研究工作及费用。

6.甲方负责组织对乙方提供的“XX

片”项目的工艺及技术资料审核和接收，并组织和生产二批合格中试样品。

7.甲方负责在乙方的技术指导下，制备临床研究所需样品。

8.甲方负责在乙方的技术指导下，完成申报生产中试、稳定性试验等及制备申报生产所需样品，并完成现场考核工作。

9.甲方负责申报新药证书与生产批文事宜，并支付相关的检验费用及注册费用。

10.甲方承担乙方派出的生产技术交接人员的食宿交通费用。

11.甲方负责对有关技术资料保密。

(二)乙方的权利、责任与义务

1.乙方负责提供“XX

片”项目的全套申报临床资料(原件、复印件各二套)、电子版、双方商议的原始资料复印件(一套)及该项目临床研究批件(原件一份、复印件三份)。如需补充资料的，应向甲方提供补充资料(原件、复印件各二份)。

2.乙方负责保存临床前所有研究工作的有关原始资料，以备国家食品药品监督管理机关的检查。

3.乙方确保向甲方提供的全部研究技术资料均符合审评要求，并负责该项目申报生产审评时就乙方所提供技术资料的答辩等。如需补充临床前的技术资料，仍由乙方负责提供，直至审查通过。

4.乙方负责对甲方的人员进行“XX

片”制剂的技术培训，使其掌握本项目制剂的生产技术和检测技术，并指导试产二批合格的中试产品。

5.乙方负责临床前研究工作的改进及完善并承担此研究费用，负责协助甲方进行“XX

片”项目的申报生产工作，负责在规定的时限内完成该项目申报生产过程中相关药学、药理毒理技术资料补充工作并承担以上补充过程中所产生的费用。

6.乙方对该转让项目涉及的知识产权问题负责，乙方需保证本项目技术不存在知识产权纠纷问题，也不侵犯任何第三方的合法权利。乙方需保证在本合同签订前，乙方未使用本合同中的技术进行商业活动，也未许可他人使用本项技术。本合同签定后，乙方不得使用本合同中的技术进行商业活动，也不得许可第三方使用本项技术。

7.乙方负责对有关的技术资料保密。

8.乙方负责在收到甲方每一期付款后七个工作日内，开具正式发票给甲方。

四、验收标准和方法

“XX

片”项目取得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批件。

五、技术转让费用及其支付方式

“XX

片”项目技术转让合同总额为人民币

XX

万元，分以下五期付款，其具体数额和支付方式如下：

第一期：合同签订生效后的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币XX

万元(总金额的20%);

第二期：乙方收到甲方支付的第一期款后的十个工作日内，乙方按照合同要求，向甲方提供“XX

片”项目的全部申报临床技术资料，甲方收到后即开始对上述资料进行审核，确认后二十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币XX

万元(总金额的10%);

第三期：乙方完成对甲方该项目的技术交接，指导甲方按照申报工艺生产出二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品，以及临床试验药品，甲方对乙方相关技术进行确认后十个工作日内，向乙方指定帐户汇款人民币XX

万元(总金额的40%);

第四期：本项目Ⅱ期临床研究结束后，甲方和临床试验主要研究者对研究结果进行评估，在初步确认药物在统计学意义上安全和有效，并决定继续进行下一期临床试验之日起的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币XX

万元(总金额的20%);

第五期：甲方获得本项目“新药证书”和“生产批件”后的十个工作日内，甲方向乙方指定帐户汇款人民币XX

万元(总金额的10%)。

六、违约责任及违约赔偿

1.甲方应按合同要求，按时支付每期费用，超过应付时间30

日，乙方视甲方违约，乙方有权追究其法律责任，每延期一日甲方按当期应付款项金额的万分之五向乙方支付滞纳金。

2.甲乙双方若违反技术保密规定，将该项目的技术成果转让给第三方，将追究违约一方的经济及法律责任。且本合同签订之日起，乙方不得就该项目发表论文。

3.乙方未能按照本合同约定的时间和要求向甲方提供项目相关的全套文件资料，乙方需向甲方支付违约金，按每延期一日需支付甲方已付款的万分之五来计算。

4.如乙方不能指导甲方按照申报工艺生产出二批符合稳定性试验要求且质量合格的中试样品以及临床试验药品，或者不能按照申报资料进行工艺放大重复，则乙方全额退还甲方已付款(XX

万)。

5.如Ⅱ期临床结束后，甲方和参加临床试验主要研究者由于受试药物安全性和有效性原因而决定终止临床试验，则乙方退还甲方已付款的50%(XX

万)。

6.如由于乙方未完全执行本合同中规定的权利、责任和义务，使得本项目不能获得新药证书和生产批文，则乙方全额退还甲方已付款。如由于甲方未完全执行本合同中规定的权利、责任和义务，使得本项目不能获得新药证书和生产批文，则甲方应在合同签定六年内或临床试验启动四年内全额支付合同未付款。

七、意外情况及未尽事宜

1.意外情况：在本合同的签订及执行时间内，如果发生战争、或地

震、洪水、风暴等自然灾害，或重大流行性疾病如瘟疫等，或国家药品注册政策变化等不可抗拒的外界因素，导致本合同条款无法继续履行者，双方均不需承担违约责任。如由于合同签定后国家药品注册政策变化需要补充临床前已审评通过技术资料，则乙方负责补充技术工作，甲方承担所需费用。

2.本合同未尽事宜，双方协商解决，双方协商变更的条款或有关补充协议与本合同具有同等的法律效力。

3.该技术转让后，甲方拥有项目的完全处理权(如技术转让等)。

4.乙方仅保留本项目申报各级科技成果奖的共同署名权，其它权利如奖金等全部由甲方享有。研究单位署名排序按甲方第一、乙方第二排列。主要研�咳嗽迸帕写涡蚣追轿弧⑷⑽濉⑵撸曳饺嗽蔽⑺摹⒘恕�

八、争议及解决办法本合同执行期间如双方发生争议，应本着平等互利，友好合作的原则进行协商解决。

九、其他

本合同一式陆份，用中文书写，甲、乙双方各执叁份，经双方单位和其法定代表人或其授权代理人盖章签字后即生效，且每份具有同等的法律效力。

甲

方(盖章)：

甲方代表签字：

日

期：

****年**月**日

乙

方(盖章)：XX

研究院

乙方代表签字：

日

期：

****年**月**日

第三篇：药品生产质量管理规范目录

药品生产质量管理规范(2010年修订)

（卫生部令第79号）

目录

第一章总则（P1）

第二章质量管理（P1-3）

第三章机构与人员（P3-6）

第四章厂房与设施（P6-9）

第五章设备（P9-11）

第六章物料与产品（P11-14）

第七章确认与验证（P14-15）

第八章文件管理（P15-20）

第九章生产管理（P20-23）

第十章质量控制与质量保证（P23-32）第十一章委托生产与委托检验（P32-33）第十二章产品发运与召回（P33-34）第十三章 自检（P34-35）

第十四章 附则（P35-38）

第四篇：药品生产企业2011新版药品GMP认证申报资料目录

GMP认证申报资料目录 企业的总体情况 1.1 企业信息

◆企业名称、注册地址； ◆企业生产地址、邮政编码； ◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。1.2 企业的药品生产情况

◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产药品信息； ◆营业执照、药品生产许可证相关证明文件的复印件； ◆获得批准文号的所有品种； 1.3 本次药品GMP认证申请的范围

◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 2 企业的质量管理体系

2.1 企业质量管理体系的描述

◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；

◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。2.2 成品放行程序

◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况

◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；

◆简述委托生产的情况；（◆简述委托检验的情况。2.4 企业的质量风险管理措施

◆简述企业的质量风险管理方针； ◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。2.5 产品质量回顾分析

◆企业进行产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。3 人员

3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；

3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；

3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。4 厂房、设施和设备

4.1 厂房

◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；

◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；

◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况； ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。4.1.1 空调净化系统的简要描述

◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。4.1.2 水系统的简要描述

◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。4.1.3 其他公用设施的简要描述

◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。4.2 设备

4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。4.2.2 清洗和消毒

◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。

4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统

◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。5 文件

◆描述企业的文件系统； ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6 生产

6.1 生产的产品情况

◆所生产的产品情况综述（简述）； ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。6.2 工艺验证

◆简要描述工艺验证的原则及总体情况； ◆简述返工、重新加工的原则。6.3 物料管理和仓储

◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；

◆不合格物料和产品的处理。质量控制

◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。8 发运、投诉和召回 8.1 发运

◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制； ◆确保产品可追踪性的方法。8.2 投诉和召回

◆简要描述处理投诉和召回的程序。9 自检

◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，的实施和整改情况。

自检

第五篇：药品技术转让申报资料要求及其说明

附件：

药品技术转让申报资料要求及其说明

第一部分 新药技术转让

1．药品批准证明文件及附件

1．1《新药证书》所有原件。

1．2药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。

附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

2．证明性文件

2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。转让方不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件复印件。

受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照的复印件。

2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品质量标准、检验报告书、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件。

2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对新药技术转让的审核意见。

2．5对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。

2．6转让方拟转让品种如有药品批准文号，应提交注销该文号申请。

3．新药技术转让合同原件。

4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。

5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件

1、附件

2、附件3“药学研究资料”的一般原则，并遵照以下要求：

5．1工艺研究资料的一般要求

详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。

根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。

5．2原料药制备工艺的研究资料

原料药制备工艺研究资料要求同5．1项的一般要求

5．3制剂处方及生产工艺研究资料

除了遵照5．1的一般要求之外，资料中还应详细说明药品处方的一致性，并提供转让方详细的处方资料。

5．4质量研究工作的试验资料

5．4．1对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证，以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。

5．4．2根据原料药的理化性质和/或剂型特性，选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究，重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变，具体可参照相关技术指导原则中的有关研究验证工作进行。

如研究发现生产的样品出现新的杂质等，需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。

5．5样品的检验报告书

对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。

5．6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。

注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。

5．7药物稳定性研究资料

对生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。

对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。

5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

直接接触药品的包装材料和容器一般不得变更。

5．9上述内容如发生变更，参照相关技术指导原则进行研究，并提供相关研究资料。

第二部分 生产技术转让

1．药品批准证明文件及附件的复印件

药品批准证明性文件及其附件的复印件，包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。

附件指上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。

2．证明性文件

2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。

受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。

2．2申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。

2．3直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。

2．4转让方和受让方位于不同省、自治区、直辖市的，应当提交转让方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对生产技术转让的审核意见。

2．5转让方注销拟转让品种文号的申请。

2．6属于《药品技术转让注册管理规定》第九条第二款情形的，尚需提交转让方和受让方公司关系的证明材料，包括：

2．6．1企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。

2．6．2申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。

2．6．3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。

2．7进口药品生产技术转让的，尚需提交下列资料：

2．7．1经公证的该品种境外制药厂商同意进行生产技术转让的文件，并附中文译本。

2．7．2《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）正本或者副本和药品批准证明文件复印件。

2．7．3进口药品注册或者再注册时提交的药品生产国或者地区出具的药品批准证明文件复印件。

2．7．4如转让方还持有同品种境内大包装注册证，还需提交注销其进口大包装注册证的申请。已获得分包装批件的还需提交境内分包装药品生产企业注销其分包装批件的申请。

2．8对于已经获准药品委托生产的，应提交药品监督管理部门同意注销委托生产的相关证明性文件。

3．生产技术转让合同原件。

4．受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。

5．药学研究资料：应当符合《药品注册管理办法》附件

1、附件

2、附件3“药学研究资料”的一般原则，并遵照以下要求：

5．1工艺研究资料的一般要求

详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。

根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。

受让方生产规模的变化超出转让方原规模的十倍或小于原规模的十分之一的，应当重新对生产工艺相关参数进行验证，并提交验证资料。

5．2原料药生产工艺的研究资料

原料药制备工艺研究资料要求同5．1项的一般要求。

受让方所使用的起始原料、试剂级别、生产设备、生产工艺和工艺参数一般不允许变更。

5．3制剂处方及生产工艺研究资料。

制剂的生产工艺研究资料除按照5．1项的一般要求外，还需：

详细说明药品处方的一致性，并同时提供转让方详细的处方资料。

受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源不允许变更。

5．4质量研究工作的试验资料

参照“第一部分新药技术转让”附件5．4．1，5．4．2有关剂型的要求。

5．5样品的检验报告书。

对连续生产的3批样品按照转让方已批准的质量标准进行检验合格。

5．6药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。

注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料和辅料等的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性。

5．7药物稳定性研究资料

对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。

对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。

5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

直接接触药品的包装材料和容器不得变更。