药品生产许可证增项申报材料目录

第一篇：药品生产许可证增项申报材料目录

药品生产许可证增项申报材料目录

第一部分

《营业执照》、《药品生产企业许可证》、《组织机构代码证》。第二部分

药品生产企业组织机构图

2.1公司组织机构图； 2.2质量管理人员网络图； 2.3生产技术管理人员网络图； 2.4合剂车间人员网络图；

2.5合剂车间质量保证体系图； 第三部分

药品生产企业车间负责人、检查人员文化程度表，高、中、初级技术人员的比例情况表。

3.1公司高级领导名单； 3.2**制药有限公司员工结构表

3.3科室、车间负责人概况表（文化程度构成、职称情况表）第四部分

药品生产企业（车间）增项品种质量标准 4.1质量标准 第五部分

药品生产企业（车间）的环境条件，仓储及总平面图 5.1合剂车间平面布置图； 5.2仓库平面布置图； 5.3中心化验室平面布置图； 第六部分

药品生产企业车间概况及工艺布局平面图 6.1合剂车间简介；

6.2合剂车间工艺布局平面图； 6.3合剂车间洁净区送、回风平面图； 第七部分

所生产剂型或品种工艺流程图并注明主要过程控制点 7.1双黄连口服液工艺流程示意图及环境区域划分； 7.2双黄连口服液生产质量控制要点； 第八部分

药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备验证和检验仪器、仪表校验情况

8.1双黄连口服液关键工序验证情况表； 8.2双黄连口服液主要检验仪器校验情况表； 第九部分

消防和环保合格证明文件

第二篇：药品生产许可证申报准备材料

（一）开办药品生产企业的书面申请；

（二）《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站www.xiexiebang.com 下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报）

（三）申请人（拟办企业）的基本情况及其相关证明文件；

（四）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（五）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人（已有营业执照的可提交营业执照）；

（六）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（七）拟办企业的负责人、生产和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

（八）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（九）拟办企业生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（十）拟生产的剂型、品种、质量标准及依据；

（十一）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十二）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十三）主要生产设备及检验仪器目录；

（十四）拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

（十五）企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；（十六）组织机构代码证复印件；

（十七）申请人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交《授权委托书》1份。

第三篇：药品生产技术转让申报目录

目录

补充申请表

资料1：药品批准证明文件及附件的复印件

资料2：证明性文件

2．1转让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。受让方《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。

2.2原料药的合法来源证明文件

2.3《药品包装材料和容器注册证》复印件

2.4转让方所在地的审核意见。

2．5转让方注销拟转让品种文号的申请。

2．6转让方和受让方公司关系的证明材料

2．6．1企业登记所在地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系的查询证明文件。

2．6．2申请人出具的公司关系说明及企业章程复印件。

2．6．3《企业法人营业执照》及变更登记复印件。

资料3：生产技术转让合同原件。

资料4：受让方药品说明书和标签样稿及详细修订说明。

资料5：药学研究资料

5．1工艺研究资料的一般要求

5．2原料药生产工艺的研究资料

5．3制剂处方及生产工艺研究资料。

5．4质量研究工作的试验资料

5．5样品的检验报告书。

5．6药材、原料药、辅料等的来源及质量标准、检验报告书。

5．7药物稳定性研究资料

5．8直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

第四篇：药品生产许可证焕发资料目录

换发药品生产许可证资料目录

1、《生产许可证换发申请表》；

2、原《生产许可证》正、副本全本（包括变更页）复印件；

3、《企业法人营业执照》正本、副本全本（包括变更页）复印件；

4、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件；

6、企业自查报告：

（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；

（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；

（3）五年以来接受各级药品监督检查、药品GMP认证（跟踪）检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与改进情况详述；

（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告情况及整改情况；

7、特殊管理药品生产企业，还应提交以下资料；

（1）《药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表》；（2）《麻醉药品和精神药品定点生产批件》复印件；（4）特殊管理药品《药品注册批件》复印件；（5）企业5年来特殊药品生产汇总表；（6）企业特殊药品管理的组织机构图；

（7）企业所在区县公安分局出具的法定代表人及各部门负责人两年来无毒品犯罪记录的证明；

（8）企业特殊药品安全管理情况自查报告；

（9）麻醉药品和精神药品定点生产企业，还应提交相应品种安全情况，存在问题

第五篇：变更《药品生产许可证》申请材料目录

变更《药品生产许可证》申请材料目录 申请单位：江苏颐海药业有限责任公司

材料1：《药品生产许可证》变更申请表

材料2：新增中药饮片品种表

材料3：《药品生产许可证》变更申请报告

材料4：《药品生产许可证》正副本复印件

材料5：《企业法人营业执照》正副本复印件

材料6：《药品GMP证书》复印件

材料7：中药饮片车间概况

材料8：工艺设备平面布置图及原平面布置图

材料9：中药饮片工艺流程简图

材料10：行政许可申请材料真实性保证声明

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