药品生产许可证企业申报系统使用说明

第一篇：药品生产许可证企业申报系统使用说明

药品生产许可证企业申报系统使用说明

版本1.4 Build 200507 1．4版升级说明：

〃在填写企业基本资料时，对某些只能填写数字的项目进行了限制，如果填写了格式不符的字符，虽然能保存成功，但该出错项目的值为空或0，需重新填写，同时在软件界面上会有红色的文字警告。

〃解决了客户端程序互相导数据时的某些栏目次序混乱问题。〃在系统主界面增加了使用说明，不过要求客户系统里装有MS Word才能打开。

安装说明：

如果您的系统是Windows 2003，请直接使用本系统。如果不是，而且从来没有安装过微软的.Net框架组件，请先下载并安装MDAC_TYP.EXE（见图一），装完以后可能需要重新启动计算机，请按屏幕提示操作；然后再下载并安装微软的.NET Framework 1.1 版可再发行组件包，碰到对话框就点“确定”或“是”（见图二），装完后无须重新启动，即可运行我们的申报系统（在开始菜单和桌面有快捷方式的图标）。请务必注意升级组件的安装顺序！

Microsoft Data Access Components(MDAC)2.7 下载地址： http://www.xiexiebang.com

Microsoft.NET Framework 1.1 版可再发行组件包 下载地址： http://www.xiexiebang.com&FamilyID=262d25e3-f589-4842-8157-034d1e7cf3a3

（图一）

（图二）

1． 功能介绍

1.1主界面的介绍

程序启动后即进入主界面，如图1：

图1系统主界面

【资料填写】这里可以进行企业药品生产许可证申报资料的填写。【变更申请】这里可以进行企业药品生产许可证变更资料的填写。【数据交换】这里可以导出企业药品生产许可证的申报、变更资料。【退出系统】退出药品生产许可证企业申报系统。会弹出询问窗口，选【是】退出系统，选【否】则不退出。

1．2资料填写

进入后的界面如图2：

图2资料填写起始界面

1．2．1企业资料填写

【添加】出现企业资料填报界面如图3：

分别进入基本信息、生产地址与范围、生产品种、生产剂型、认证情况栏目，按照要求输入完成各项目后，点保存按钮，可以保存输入的数据。（注意：填写封面内容的时候，务必正确选择申报类别为新办企业或现有企业；在填写生产地址与范围项时，其中的生产范围务必用【、】号分隔，并应按《中华人民共和国药典》制剂通则及国家药品标准填写，如图4；填写生产剂型项时，在制剂剂型中务必填写单个剂型，如图5）

图4：生产地址与范围的填写

图5：生产剂型的填写

图6：企业登记表资料保存成功界面

确认输入的资料正确后可以点打印按钮打印登记表，效果见图7：

图7：企业资料登记表打印预览图

注意：

1、当您填写生产品种表时，如果生产的品种规格过多请分行填写；

2、当您在基本资料里修改了生产地址与范围，生产剂型，生产品种等数据列表后，打印按钮将暂时失效，请先点“保存”，保存成功后才可以点打印按钮打印登记表。

【退出】点退出按钮，即可关闭改企业资料填写界面。

1．2．2企业资料修改

【修改】可以修改一条存在的企业药品生产许可证登记表的资料。

1．2．3企业资料删除

【删除】可删除一条已经选择的药品生产许可证登记表记录。见图8，选【是】删除该条记录，选【否】则不删除该条记录。

图8删除确认界面

1．2．4关闭

【关闭】可以直接退出药品生产许可证企业申报系统。1．3变更申请

进入后界面如图9：

1．3．1企业变更申请

【添加】点添加按钮将弹出企业变更资料的填写界面，见图10：

按照要求输入完成各项内容后，点保存按钮，可以保存输入的数据。注意：生产地址及范围变更项中，如果是新增加的生产地址，那么变更前地址和变更前范围不需要填写，保持空白就可以了。如果是其他情况，变更前地址和变更前范围必须填写内容，内容必须和生产许可证中的内容保持一致。见图11：

图11：变更资料生产地址及范围的填写

图12：变更资料保存成功界面

【打印】可以打印企业变更资料申请表，图13

图13企业资料变更申请表预览 注意：当您在变更资料里删除了一条项目变更，或是生产地址与范围的记录后，打印按钮将暂时失效，请先点“保存”，保存成功后才可以点打印按钮打印。

【退出】关闭该企业资料变更界面。

1．3．2企业变更申请资料修改

【修改】可以修改一条选定的企业变更申请的资料。

1．3．3企业变更申请资料删除

【删除】可以删除一条已经选择的企业变更申请的资料。出现图14的界面，选【是】删除该条记录，选【否】则不删除该条记录。

图14：变更资料删除确认界面

1．3．4关闭 【关闭】可以直接退出药品生产许可证企业申报系统。

1．4数据交换

进入后界面如图15

图15：数据交换主界面

1．4．1数据导出

选择要导出的资料类型是企业申报还是变更申请，然后在需要导出的一条或多条记录的相对应的选择框中打勾，然后点【导出选定数据】。出现导出资料保存路径选择界面，如图16：

图16：资料导出保存路径选择对话框

选择要保存的文件夹，并输入要保存的文件名，点保存。保存成功后出现成功窗口。图17

图17：资料导出成功界面 1．4．2数据导入

选择要导入的资料类型，如果是企业申报资料就点【导入企业申报】，如果是变更申请则点【导入变更申请】。点击按钮后出现导入文件的选择对话框（图18），选中要导入的数据文件，点打开。出现导入资料进度条，等待一段时间后（时间视资料多少及系统速度而定），出现成功窗口。图19

图18：导入数据文件选择框

图19：导入数据成功界面

【关闭】退出数据导出界面。

在企业名称的输入框中，输入要查询的企业的名称，点【查询】按钮可以查询到符合前面输入的企业名称的所有资料。

第二篇：药品生产许可证申报准备材料

（一）开办药品生产企业的书面申请；

（二）《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；（登陆国家食品药品监督管理局网站www.xiexiebang.com 下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填报）

（三）申请人（拟办企业）的基本情况及其相关证明文件；

（四）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

（五）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人（已有营业执照的可提交营业执照）；

（六）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

（七）拟办企业的负责人、生产和质量管理部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

（八）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

（九）拟办企业生产车间工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

（十）拟生产的剂型、品种、质量标准及依据；

（十一）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

（十二）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

（十三）主要生产设备及检验仪器目录；

（十四）拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

（十五）企业法人出具的确保申报资料内容真实有效的保证函；（十六）组织机构代码证复印件；

（十七）申请人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交《授权委托书》1份。

第三篇：个人申报系统使用说明

职称评审个人申报系统

使用说明书

烟台市人事局 2007年制

目录

第一章

系统安装.....................................................................................4

一、系统运行环境：....................................................................4

二、软件下载：............................................................................4

三、系统安装：............................................................................4 第二章

操作说明.....................................................................................4

一、系统登录：............................................................................4

二、进入申报页面：....................................................................4

三、填写个人申报信息：............................................................5

四、生成上报文件：....................................................................6

五、数据修改：............................................................................7

六、打印：....................................................................................7 附件：

个人申报系统《一览表》录入说明：....................................8

一、专业技术人员申报：............................................................8

二、高等学院、党校教师申报：................................................9

三、中小学、中专、技校校师申报：......................................11

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职称评审个人申报系统使用说明书

第一章

系统安装

一、系统运行环境：

* 推荐使用安装 Intel Pentium II以上处理器的计算机 * Microsoft Windows 98(第二版)/2000/XP 操作系统 * 128MB以上内存 * 100MB硬盘空间

* Microsoft Mouse或兼容鼠标 * 支持A4纸张类型打印机

二、软件下载：

* 烟台人事编制信息网－“职称专家－下载区域”栏目 * 网站地址：http://www.xiexiebang.com

三、系统安装：

执行安装程序，系统默认路径为“c:个人申报系统”，一直点“next”按钮即可安装完成。

第二章

操作说明

一、系统登录：

运行“个人申报系统.exe”文件，进入系统。

二、进入申报页面：

菜单“个人申报系统——个人申报系统”，弹出选择申报类别窗口；选择自己应申报的类别，单击打开，进入申报窗口。

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职称评审个人申报系统使用说明书

三、填写个人申报信息：

按要求填写个人申报信息，并保存。（录入说明见附件）

1、专业技术人员申报（适用于除高校、党校、中小学、中专、技校教师外使用）：

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2、高等学院、党校教师申报（适用于高校、党校教师使用）：

3、中小学、中专、技校教师申报（适用于中小学、中专、技校教师使用）：

四、生成上报文件：

个人信息填写完毕并保存后，点击“生成上报文件…”按钮，将个人信息保存至选定目录，系统将以申报人姓名保存文件（*.db）。用于上报。（系统提

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职称评审个人申报系统使用说明书

示：“删除原数据吗？”，如需清空数据，以备其他人使用，点“是”数据即可清空）

五、数据修改：

如果需要修改个人信息，可以点击“打开文件…”按钮，选择需要修改的个人信息文件，直接修改并保存即可。

如果尚未生成上报文件，可以直接修改并保存。

六、打印：

点击“打印”，弹出打印预览窗口，可以选择打印纸张；注意：打印方式为横向，打印时首先需要进行“打印机设置”。系统默认纸张为A4(需提交的《一览表》为A3，如没有A3幅面打印机，可先打印A4的再进行复印)。

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职称评审个人申报系统使用说明书

附件：

个人申报系统《一览表》录入说明：

一、专业技术人员申报：

个人申报信息分五部分，依次为基本信息、工作经历、工作成绩、成果奖励、论文作品。

（一）基本信息

1、填写要求。

（1）姓名：最多5个汉字；

（2）身份证号码：必须填写18位的身份证号码，15位身份证号码的请到公安机关查取；

（3）工作单位：最多19个汉字，填写参评人员单位的全称或本单位统一确定的规范性简称。

（4）学历情况：

“毕业院校”最多12个汉字，专业最多10个汉字； 无“中间学历”的可不填写，或选取“学历”选项中的空行； 最高学历与第一学历相同的也要求填写；

（5）聘任年限、从事本专业年限、外语成绩：用阿拉伯数字表示；（6）现任行政职务：最多5个汉字，没有的无需填写；

（7）已考取职（执）业资格：按照例子格式填写，没有的无需填写；（8）拟申报系列（专业）、拟申报资格、所从事专业、专业组：请查阅《烟台市职称评审报名手册》填写；

（9）其它选择类项目从菜单中选择填写（没有的无须填写或选择空行）。

（二）工作经历

单击工具栏中“工作经历”按钮，系统进入“工作经历”录入界面。点击“添加”按钮，按格式要求录入，最多不能超过10行；

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（三）工作成绩

单击工具栏中“工作成绩”按钮，系统进入“工作成绩”录入界面。录入“工作成绩”时，最多不能超过27行。

（四）成果奖励

单击工具栏中“成果奖励”按钮，系统进入“成果奖励”录入界面。单击“增加”按钮，用户即可根据页面提示依次录入成果奖励的时间、项目、等级、位次、批准机关和奖励成果摘要，最多添加7条。

填写要求：

1、项目栏填写：成果名称：xxxxxx

奖励名称：xxxxxx

2、等级栏填写：几等奖（没有的无须填写）；

3、位次栏填写：几分之几 如：1/3（没有的无须填写）；

4、批准机关栏填写：发证机关的全称。注：论文获奖，一律填“论文作品”栏中。

（五）论文作品

单击工具栏中的“论文作品”进入“论文作品”录入界面。

单击“增加”按钮，用户即可根据页面提示依次录入发表论文的时间、位次、字数、题目、刊物或出版社、刊号（书号）、提纲、观点，最多添加6条。

填写要求。

1、题目填写要求：论文：《xxxxx》几等奖

著作：《xxxxx》

2、位次栏填写：几分之几 如：1/3（没有的无须填写）；

3、刊物或出版社填写：全称。

二、高等学院、党校教师申报：

个人申报信息分七部分，依次为基本信息、工作经历、工作成绩、成果奖励、其他论文作品、专家鉴定论文作品、教育教学。

（一）基本信息

1、填写要求。

（1）姓名：最多5个汉字；

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（2）身份证号码：必须填写18位的身份证号码，15位身份证号码的请到公安机关查取；

（3）工作单位：最多19个汉字，填写参评人员单位的全称或本单位统一确定的规范性简称。

（4）学历情况：

“毕业院校”最多12个汉字，专业最多10个汉字； 无“中间学历”的可不填写，或选取“学历”选项中的空行； 最高学历与第一学历相同的也要求填写；

（5）聘任年限、从事本专业年限、外语成绩：用阿拉伯数；（6）现任行政职务：最多5个汉字，没有的无须填写；

（7）拟申报系列（专业）、拟申报资格、所从事专业、专业组：请查阅《烟台市职称评审报名手册》填写；

（8）其它选择类项目从菜单中选择填写。

（二）工作经历

单击工具栏中“工作经历”按钮，系统进入“工作经历”录入界面。点击“添加”按钮，按格式要求录入，最多不能超过9行；

（三）工作成绩

单击工具栏中“工作成绩”按钮，系统进入“工作成绩”录入界面。录入“工作成绩”时，最多不能超过15行。

（四）成果奖励

单击工具栏中“成果奖励”按钮，系统进入“成果奖励”录入界面。单击“增加”按钮，用户即可根据页面提示依次录入成果奖励的时间、项目、等级、位次、批准机关和奖励成果摘要，最多添加6条。

填写要求：

1、项目栏填写：成果名称：xxxxxx

奖励名称：xxxxxx

2、等级栏填写：几等奖（没有的无须填写）；

3、位次栏填写：几分之几 如：1/3（没有的无须填写）；

4、批准机关栏填写：发证机关的全称。

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职称评审个人申报系统使用说明书

注：论文获奖，一律填“论文作品”栏中。

（五）专家鉴定论文作品

单击工具栏中的“专家鉴定论文作品”进入“专家鉴定论文作品”录入界面。

单击“增加”按钮，用户即可根据页面提示依次录入发表论文的时间、位次、字数、题目、刊物或出版社、刊号（书号）、提纲、观点，最多添加4条。

填写要求。

1、题目填写要求：论文：《xxxxx》几等奖

著作：《xxxxx》

2、位次栏填写：几分之几 如：1/3（没有的无须填写）；

3、刊物或出版社填写：全称。

（六）其它论文作品

填写要求与专家鉴定论文作品相同。

（七）教育教学

单击工具栏中的“教育教学”进入“教育教学”录入界面。

单击“增加”按钮，用户即可根据页面提示依次录入起始时间、授课名称及其它教学任务、学生人数、周学时数、总学时数，最多添加12条。

填写要求：

授课名称及其它教学任务填写要求：某年级某班级

学科

职务（如：班主任）

其他职务（教研组长）

（注：任职以来年级变化较大的，均应填写）

三、中小学、中专、技校校师申报：

个人申报信息分七部分，依次为基本信息、工作经历、工作成绩、成果奖励、论文作品、公开课、教育教学。

（一）基本信息

1、填写要求。

（1）姓名：最多5个汉字；

（2）身份证号码：必须填写18位的身份证号码，15位身份证号码的请到公安机关查取；

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（3）工作单位：最多19个汉字，填写参评人员单位的全称或本单位统一确定的规范性简称。

（4）学历情况：

“毕业院校”最多12个汉字，专业最多10个汉字； 无“中间学历”的可不填写，或选取“学历”选项中的空行； 最高学历与第一学历相同的也要求填写；

（5）聘任年限、从事本专业年限、教师资格证编号、班主任年限、外语成绩：用阿拉伯数字表示；

（6）现任行政职务：最多5个汉字，没有的无须填写；（7）任教学科：最多5个汉字，必须填写；

（8）拟申报系列（专业）、拟申报资格、所从事专业、专业组：请查阅《烟台市职称评审报名手册》填写；

（9）其它选择类项目从菜单中选择填写（没有的无须填写或选择空行）。

（二）工作经历

单击工具栏中“工作经历”按钮，系统进入“工作经历”录入界面。点击“添加”按钮，按格式要求录入，最多不能超过9行；

（三）工作成绩

单击工具栏中“工作成绩”按钮，系统进入“工作成绩”录入界面。录入“工作成绩”时，最多不能超过15行。

（四）成果奖励

单击工具栏中“成果奖励”按钮，系统进入“成果奖励”录入界面。单击“增加”按钮，用户即可根据页面提示依次录入成果奖励的时间、项目、等级、位次、批准机关和奖励成果摘要，最多添加7条。

填写要求：

1、项目栏填写：成果名称：xxxxxx

奖励名称：xxxxxx

课件名称：xxxxxx

2、等级栏填写：几等奖（没有的无须填写）；

3、位次栏填写：几分之几 如：1/3（没有的无须填写）；

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职称评审个人申报系统使用说明书

4、批准机关栏填写：发证机关的全称。注：论文获奖，一律填“论文作品”栏中。

（五）论文作品

单击工具栏中的“论文作品”进入“论文作品”录入界面。

单击“增加”按钮，用户即可根据页面提示依次录入发表论文的时间、位次、字数、题目、刊物或出版社、刊号（书号）、提纲、观点，最多添加6条。

填写要求。

1、题目填写要求：论文：《xxxxx》几等奖

著作：《xxxxx》

2、位次栏填写：几分之几 如：1/3（没有的无须填写）；

3、刊物或出版社填写：全称。

（六）公开课

单击工具栏中的“公开课”进入“公开课”录入界面。

单击“增加”按钮，用户即可根据页面提示依次录入公开课时间、公开课内容、公开课范围、专家评价意见，最多添加4条。

填写要求。

1、公开课内容填写要求：优质课：xxxxx或公开课：xxxxx或示范课：xxxxx等

2、专家评价意见填写要求：几等奖或优秀等

（七）教育教学

单击工具栏中的“教育教学”进入“教育教学”录入界面。

单击“增加”按钮，用户即可根据页面提示依次录入起始时间、授课名称及其它教学任务、学生人数、周学时数、总学时数，最多添加11条。

填写要求：

授课名称及其它教学任务填写要求：某年级某班级

学科

职务（如：班主任）

其他职务（教研组长）

（注：任职以来年级变化较大的，均应填写）

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第四篇：职称申报系统使用说明

中小学、中专职称申报系统的使用说明

1、把计算机显示器的分辩率设置为1024*768；

2、计算机上装有VFP6.0系统,3、把光盘上的“中小学”或“ 中专”文件夹复制到d:

4、在d:中小学 或d:中专 文件夹下，双击“职称申报系统”

即可运行。

5、职称申报系统主要包括三部分：教师高级、中级申报和统计报

表三部分。

在编辑登记表时，数据库为空，此时应“添加”空记录，然后输入数据，若已输入数据，按“编辑”可以修改当前数据，修改完成后要“保存”数据。显示登记表功能可以完整地显示输入数据。浏览数据功能可以显示多条数据，可以在浏览时修改数据，若发现有多余的数据或空记录，可以在编辑登记表功能中用“删除”功能删除数据。打印数据功能打印出A4纸登记表一式两份，签字盖章，一份装档案，一份交教育厅职称办，同时打印一份花名表，盖章。最后用上报数据的功能形成上报数据，把上报数据存放到U盘上。

第五篇：药品生产许可证

药品生产许可证》核发（含补发、注销）

发布日期：2012-04-28 浏览次数：282 信息来源：行政受理中心 字号：[ 大 中 小 ]

一、项目名称：《药品生产许可证》核发

二、许可内容：申请在本省新开办药品生产企业和核发《药品生产许可证》。

三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；《药品生产监督管理办法》

四、收费标准：暂无

五、数量限制：符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

六、提交材料目录：

1.《药品生产许可证换发申请表》，本申请表访问山东省食品药品监督管理局网站www.xiexiebang.com，登录行政审批系统填写申请表并打印，同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序（请到国家局网站：www.xiexiebang.com下载）导出的后缀为XKZ的电子文件；

2.企业申请报告及所在地市食品药品监督管理局转报意见；

3.申请人的基本情况及其相关证明文件；

4.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

5.营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

6.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

7.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

9.拟办企业生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述）；附：生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件；

11.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

12.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

13.主要生产设备及检验仪器目录；

14.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

15.环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件你

16.土地使用证明或租赁合同；

17.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。

企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。

七、材料格式要求：

（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。申请资料一式两份，按目录装订成册，复印件加盖企业公章；

（二）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。

八、审批流程：

申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA现场技术审查（30日）→SDFDA审查并予决定（5日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）

九、许可程序：

（一）受理

申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审查

SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查和现场检查验收，审查应在30日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

（三）决定

现场验收合格的，经公示后，在5日内作出是否许可的决定。

（四）送达

自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，30日内安排现场检查验收。

十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：

《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局安监处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。

《药品生产许可证》补发

一、项目名称：《药品生产许可证》补发

二、许可内容：适用本部门依申请对本辖区内药品生产企业《药品生产许可证》的补发的审批。

三、法律依据：《药品生产监督管理办法》、《山东省药品行政许可证明文件补发管理办法》

四、收费标准：暂无

五、数量限制：无

六、提交材料：

1.补发药品行政许可证明文件申请表，访问山东省食品药品监督管理局网www.xiexiebang.com，登录行政审批系统填写申请表并打印；

2.《××××许可证》正本、副本复印件；

3.营业执照复印件；

4.刊登遗失声明的报纸原件；

5.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

以上资料须加盖企业原印公章。

七、材料格式要求：

（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；

（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。

八、申办流程：

申请→SDFDA形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查（10日）→决定（5日）→SDFDA送达决定（10日）

九、许可程序：

（一）受理

申请人向SDFDA提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审查

SDFDA受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查，审查应在10日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

（三）决定

审查合格的，经公示，在5日内是否许可的决定。

（四）送达

自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，15日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：

《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品生产处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

《药品生产许可证》注销

一、项目名称：《药品生产许可证》注销

二、许可内容：山东省内药品生产企业申请《药品生产许可证》注销。

三、法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》。

四、收费标准：暂无

五、数量限制：无

六、申请资料目录

1.《药品生产许可证注销申请表》，本项目申请表访问山东省食品药品监督管理局网站www.xiexiebang.com，登陆行政审批系统填写申请表并打印；

2.企业申请文件；

3.《药品生产许可证》正、副本原件；

4.企业《营业执照》正、副本复印件；

5.注销由股东会决定的，应提交股东会决议的签名的原件和复印件；

6.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

7.企业申报材料时，办理人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》及该办理人身份证复印件；

8.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

七、材料格式要求

（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；

（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。

八、申办流程

申请→SDFDA形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查（10日）→决定（5日）→公告

九、许可程序：

（一）受理

申请人向SDFDA提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审查

SDFDA受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查，审查应在10日内完成。但经资料实质性审查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

（三）决定

审查合格的，在5日内是否许可的决定。

（四）公告

自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA向社会公告。

十、承诺时限：自受理之日起，15日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：无

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品生产处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

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