核发药品生产许可证资料

第一篇：核发药品生产许可证资料

核发药品生产许可证

1、申请人的基本情况及其相关证明文件；

2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11、主要生产设备及检验仪器目录；

12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

13、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

14、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

第二篇：药品生产许可证核发

药品生产许可证核发

发布时间：2013-10-26

许可项目名称：药品生产许可证核发

编号：38-12-01

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第七十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三条、第四条、第八条）

3、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第四条至第十二条）

4、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：（拟）在本市登记注册药品生产企业的由北京市食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)

2、申请人的基本情况及其相关证明文件；

3、拟办企业的基本情况（包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；拟办企业的生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人）；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件；

5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；

9、拟生产品种的质量标准及依据；

10、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11、主要设备及系统验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12、主要生产设备及检验仪器目录；

13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章（如有）。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《药品生产许可证登记表》应加盖企业公章（如有）；个人申请的须签字或签章；

4、《药品生产许可证登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统中填表规则的要求；

5、法定代表人的身份证明、学历、职称证明、任命文件应有效；

6、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

7、企业负责人、生产、质量等管理部门负责人的简历、学历（医药或相关专业大专以上）证明或职称证明应有效；

8、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，在系统中做受理操作，再将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在7个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定的情形；

3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

5、具有保证药品质量的规章制度；

6、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定；

7、现场检查符合验收标准。

岗位责任人：药品生产监管处审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料审核。

（二）现场检查

依据《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）进行现场检查，现场检查由药品生产监管处组织监督人员2名以上（含2名）组成检查组，对企业现场实施检查，填写《监督检查情况记录》，并形成检查报告，经双方签字确认后作为审核标准之一。

（三）审核意见

1、申请材料和企业现场符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2、核准生产范围：申请材料和企业现场部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

期限：22个工作日

三、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、材料审查意见进行确认。

岗位责任人：药品生产监管处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

期限：3个工作日

四、审定

标准：

对复审意见进行确认。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：药品生产监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、对准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

2、对部分准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章；在《〈药品生产许可证〉审批件》中，对部分或不予许可的，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

六、送达

标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》；

2、送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

通知申请人携带《受理通知书》领取《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）

第三篇：申请核发《药品生产许可证》需提交的资料

附件：

申请核发《药品生产许可证》需提交的材料：

一、材料目录

1、《新开办药品生产企业审批表》2份和电子文档；

(从www.xiexiebang.com下载《药品生产许可证》企业申报系统)；

2、申请人的基本情况及其相关证明文件；

3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

5、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外)，工艺设备平面布置图；

9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12、主要生产设备及检验仪器目录；

13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

15、环境保护、废气废水排放、安全消防有关的合格证明、证书和标志的复印件；

16、药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件。

二、材料要求

申请材料应当完整、规范、清晰，A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；申请材料是复印件的，应当加盖本企业的红色印章。

第四篇：煤矿安全生产许可证核发

煤矿安全生产许可证核发

煤矿企业申请办理、延期、变更安全生产许可证应当提供的相关资料：

一、申请办理、延期安全生产许可证应当提供下列文件、资料，并对其真实性负责；所有证照、文件需查验原件，留存的复制件需标注“与原件一致”并加盖煤矿企业公章。

（一）煤矿企业（企业证）提供的文件、资料：

1、《煤矿企业安全生产许可证申请——审查书》。（一式三份）；

2、各种安全生产责任制复制件（主要负责人、分管负责人、安全生产管理人员、安全生产职能部门、岗位安全生产责任制）；

3、各种安全生产规章制度（安全目标管理制度、安全奖惩制度、安全技术审批制度、事故隐患排查制度、安全检查制度、安全办公会议制度）；

4、设置安全生产管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件（复制件）；

5、主要负责人、安全生产管理人员安全资格证（国有重点煤矿企业各专业副总工程师以上领导、其他各类煤矿企业主要负责人及安全、生产、机电、技术四个副职）；

6、特种作业人员培训计划，从业人员安全生产教育培训计划；

7、按照有关规定足额提取安全费用，专户存储、专款专用的证明资料；

8、为从业人员缴纳工伤保险费的证明资料；

9、重大危险源检测、评估、监控措施和应急预案；

10、事故应急救援预案应提供备案表，并制定定期演练制度；

11、矿山救护队资质证书或与有资质证书的矿山救护队签订的救护协议；

12、工商营业执照或企业名称预先核准通知书（验原件收复制件）；

13、所属生产矿井安全生产许可证副本（验原件收复制件）。

（二）煤矿提供的文件、资料和图纸：

1、《煤矿企业安全生产许可证申请——审查书》。（一式三份）；

2、采矿许可证副本（验原件留复制件）；

3、各种安全生产责任制复制件（主要负责人、分管负责人、安全生产管理人员、安全生产职能部门、岗位安全生产责任制）；

4、各种安全生产规章制度（安全目标管理制度、安全奖惩制度、安全技术审批制度、事故隐患排查制度、安全检查制度、安全办公会议制度、井工煤矿入井检身制度与出入井人员清点制度、领导带班下井制度）和各专业工种操作规程目录清单；

5、设置安全管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件（复制件）；

6、主要负责人、安全生产管理人员安全资格证（国有重点煤矿各专业副总以上领导、地方国有、乡镇煤矿一正四副即主要负责人和安全、生产、机电、技术副矿长）；

7、特种作业人员操作资格证复制件（国有重点煤矿特种作业人员报有三级培训资质部门盖章认定的名单，国有重点煤矿采区井、地方煤矿特种作业人员报操作资格证复制件）；

8、从业人员安全生产教育考试合格的证明资料；

9、按照有关规定足额提取安全费用，专户存储、专款专用的证明资料；

10、为从业人员缴纳工伤保险费的证明资料；

11、为从业人员配备符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品的证明资料；

12、具备资质的中介机构出具的安全现状评价报告；

13、具备资质的煤矿设备检测、检验机构出具的煤矿主要通风机、主提升绞车、固定空气压缩机和主排水泵四项设备以及钢丝绳检验合格的报告；

14、省级煤炭行管部门批复的本或上矿井瓦斯等级鉴定文件；

15、矿井灾害预防和处理计划；

16、煤矿井下安全避险“六大系统”建设完善情况的报告（地方煤矿安全监管部门验收合格的报告）；

17、煤矿企业安全生产标准化评审达到三级及以上的证明文件；

18、事故应急救援预案应提供备案表，并制定定期演练制度。

19、矿山救护队资质证书或与有资质证书的矿山救护队签订的救护协议；

20、井工煤矿提供各种图纸（井上下对照图，采掘工程平面图，通风系统图，供电系统图，井下避灾路线图，安全监控系统图，井下通信系统图，矿井水文地质图；高瓦斯及煤（岩）与瓦斯（二氧化碳）矿井要有瓦斯地质图和瓦斯抽放系统图）和采掘工作面作业规程。

（三）新建、改扩建、技改、资源整合矿井竣工验收后申请颁发安全生产许可证提供下列资料：

1、《煤矿企业安全生产许可证申请——审查书》（一式三份）；

2、采矿许可证副本（验原件留复制件）；

3、各种安全生产责任制复制件（主要负责人、分管负责人、安全生产管理人员、安全生产职能部门、岗位安全生产责任制）；

4、各种安全生产规章制度（安全目标管理制度、安全奖惩制度、安全技术审批制度、事故隐患排查制度、安全检查制度、安全办公室会议制度、井工煤矿入井检身制度与出入井人员清点制度、领导带班下井制度）和各专业工种操作规程目录清单；

5、设置安全管理机构和配备专职安全生产管理人员的文件（复制件）；

6、主要负责人、安全生产管理人员安全资格证（国有重点煤矿各专业副总以上领导、国有重点煤矿采区井及地方煤矿一正四副即主要负责人和安全、生产、机电、技术副矿长）；

7、特种作业人员操作资格证复制件（国有重点煤矿特种作业人员报有三级培训资质部门盖章认定的名单，国有重点煤矿采区井、地方煤矿特种作业人员报操作资格证复制件）；

8、从业人员安全生产教育考试合格的证明资料；

9、按照有关规定足额提取安全费用，专户存储、专款专用的证明资料；

10、为从业人员缴纳工伤保险费的证明资料；

11、为从业人员配备符合国家标准或者行业标准的劳动防护用品的证明资料；

12、安全验收评价报告；

13、安全生产设施及条件竣工验收批文；

14、竣工（综合）验收批文；

15、具备资质的煤矿设备检测、检验机构出具的煤矿主要通风机、主提升绞车、固定空气压缩机和主排水泵四项设备以及钢丝绳检验合格的报告；

16、省级煤炭行业主管部门批复的本或上矿井瓦斯等级鉴定文件；

17、矿井灾害预防和处理计划；

18、煤矿企业安全生产标准化评审达到三级及以上的证明文件；

19、事故应急救援预案应提供备案表，并制定定期演练制度。

20、矿山救护队资质证书或与有资质证书的矿山救护队签订的救护协议；

21、井工煤矿提供各种图纸（井上下对照图，采掘工程平面图，通风系统图，供电系统图，井下避灾路线图，安全监控系统图，井下通信系统图，矿井水文地质图；高瓦斯及煤（岩）与瓦斯（二氧化碳）矿井要有瓦斯地质图和瓦斯抽放系统图）和采掘工作面作业规程。

二、煤矿企业在安全生产许可证有效期内有变更事项的，应当按下列具体变更事项上报资料，经驻地安全监察分局审核合格后，向陕西煤矿安全监察局提出变更申请。

（一）变更主要负责人的：

1、填写《煤矿企业安全生产许可证申请——审查书》；

2、提供工商营业执照、煤矿主要负责人矿长资格证、矿长安全资格证正副本及复印件，复印件注明“与原件一致”，加盖煤矿公章；

3、主要负责人与工商营业执照法人代表不一致的，必须出具法人代表授权委托书；

4、煤矿主要负责人任命文件（或聘书）；

5、安全生产许可证正副本。

（二）变更企业名称、隶属关系、经济类型的：

1、填写《煤矿企业安全生产许可证申请——审查书》；

2、提供工商营业执照或企业名称预先核准通知书（验原件收复制件）；

3、安全生产许可证正副本。

（三）因能力核定变更生产能力的。

1、填写《煤矿企业安全生产许可证申请——审查书》；

2、煤矿生产能力核定批复文件；

3、安全生产许可证正副本。

三、陕西煤矿安全监察局申请办理煤矿安全生产许可证程序框图：

第五篇：安全生产许可证重新核发所需资料

二、初次申请、重新核查的企业均需向省住房和城乡建设厅提交以下材料：

除要求加盖公章或印鉴的材料外，申报材料可采用复印件（加盖企业印章），原件须由受理初审部门进行审查核实，并在复印件上加盖已审核原件的印章。申报材料一律使用A4纸，按“《建筑施工企业安全生产许可证申请表》、综合资料、其它资料”分类装订成册，采用胶装软封面封底，并编制总目录及标明页码。

企业需提供《建筑施工企业安全生产许可证申请表》一式一份，附件资料（综合资料、其它资料）一套。

（一）《建筑施工企业安全生产许可证申请表》

1、《建筑施工企业安全生产许可证申请表》书面材料由住房和城乡厅网上资质管理系统生成打印，表格与系统电子数据的内容须完全一致。企业在提交书面申请材料的同时，同步在网上资质管理系统中提交申请。

2、由企业如实填报，法定代表人须在申请表上签名，对其真实性负责。

（二）初审机关出具的初审文件原件

（三）综合材料（第一卷）

1、企业法人营业执照复印件；

2、资质证书正副本、安全生产许可证复印件（初次申请企业不需要提交）；、企业主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员安全生产考核合格名单及证书，数量应当符合相关规定；

4、本企业所有特种作业人员名单及操作资格证书。由企业如实报送名单并提交相关材料，企业需出具承诺文件，承诺提供了完全的人员名单，并经法定代表人签字和加盖本企业公章；、本企业管理人员和作业人员安全教育培训材料（包括企业培训计划、培训考核记录）；

6、本企业申请安全生产许可证前半年内其中一个月的人员工伤保险证明（含有个人社会保障代码、缴费基数、缴费额度、缴费期限等信息的工伤保险人员明细表和缴费凭证）；、本企业所有施工起机械设备的检验检测合格证明。由企业如实报送施工起机械设备清单并提交相关材料，企业需出具承诺文件，承诺提供了完全施工起机械设备清单，并经法定代表人签字和加盖本企业公章；

8、按规定应接受安全生产评价的建筑施工企业，应当提交安全生产评价机构出具的安全生产评价报告。新成立的建筑施工企业可不提交第5项材料。

（四）其它材料（第二卷）、企业各级安全生产责任制和安全生产规章制度的目录及文件（包括安全技术措施制度、安全检查制度、卫生防疫制度、技术交底制度、教育培训制度、事故报告制度），相关企业标准和各工种操作规程目录；、保证安全生产投入的证明文件（包括企业保证安全生产投入的管理办法或规章制度、安全生产资金投入计划、实际安全生产投入台帐、实物投入清单等）；、设置安全生产管理机构及配备专职安全生产管理人员的文件（包括企业设置安全管理机构的文件、安全管理机构的工作职责、安全机构负责人的任命文件、安全管理机构组成人员明细表等）；、职业危害防治措施（针对本企业业务特点可能导致的职业病种类制定的预防措施）；、危险性较大的分部分项工程及施工现场易发生重大事故的部位、环节的预防监控措施和应急预案（根据本企业业务特点，详细列出危险性较大分部分项工程和事故易发部位、环节及有针对性和可操作性的控制措施和应急预案）；

6、生产安全事故应急救援预案（应本着事故发生后及时有效救援原则，列出救援组织人员名单、救援器材、设备清单和救援演练记录）。新成立的建筑施工企业可不提交第2项材料。