药品生产许可证申请流程及资料

第一篇：药品生产许可证申请流程及资料

药品生产许可证申请流程

申请必备条件：

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

4.具有保证药品质量的规章制度；

5.应符合国家制定的医药行业发展规划和产业政策，严格控制单纯增加生产能力企业的开办；重点发展新产品、新剂型、新材料的开发与生产，发展较大规模的原料药、新辅料、以及疫苗、生物制品、血液制品、诊断试剂等新剂型、新品种的生产；

6.外商及港、澳、台投资者，应符合国家制定的“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策；

7.对国家限制类外商投资项目，完成项目建议书后进行申请开办资格审查；对国家允许类外商投资项目，完成可行性研究报告后进行申请开办资格审查；对国家鼓励类外商投资项目，在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前进行申请开办资格审查。

申请材料：

1.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书（企业营业执照），生产及注册地址、企业类型、法定代表人；

2.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

3.拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

4.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

5.拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

6.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

7.拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

8.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（环评报告和消防报告）

9.主要生产设备及检验仪器目录；

10.拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

PS：办理地点：上海市河南南路288号

周一至周五早9：00到11:30

第二篇：《药品生产许可证》变更申请资料目录

附件4：

《药品生产许可证》变更申请资料目录

1、企业申请报告；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

3、企业名称变更预核登记核准通知书；

4、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；

5、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件；

6、外经委批复、外商投资企业批准证书；

7、董事会决议和产权（股权）转让协议书；

8、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；

9、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；

10、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件；

11、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图；

12、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件；

13、《药品注册证》复印件；

14、《药品进口注册证》复印件；

15、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；

16、地址变更证明文件；

17、搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送、回、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；生产剂型及品种一览表；主要生产设备一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表（包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期）；

18、搬迁后企业或新增车间的环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告；

19、市药品监督管理局现场检查报告；

20、其他材料。

说明：企业应根据变更项目选定申请资料。

一、变更企业名称：应提交上述第1、2、3项资料。

二、变更注册地址：应提交上述第1、2、4项资料。

三、变更企业类型：

1、有限责任公司：应提交上述第1、2、4、7项资料。

2、国有企业改制：应提交上述第1、2、4、5、7项资料。

3、涉及外资的：应提交上述第1、2、4、6、7项资料。

四、变更法定代表人：应提交上述第1、2、4、8项资料。

五、变更企业负责人：应提交上述第1、2、9项资料。

六、变更生产范围：

1、在原有车间内新增剂型或新增原料药品种的，应提交上述第1、2、10、11、12、15、19项资料。

2、在新建生产车间内新增剂型的，应提交上述第1、2、11、12、15、18、19项资料。

3、在原有车间新增进口分包装生产范围的，应提交上述第1、2、10、11、14、15、19项资料。

4、变更剂型名称或原料药名称的，应提交上述第1、2、10、11、13、15、19项资料。

七、变更生产地址：

1、属于路名变更或区划调整需要变更生产地址名称的，应提交上述第1、2、16项资料。

2、属于搬迁改造的，应提交上述第1、2、17、18、19项资料。

第三篇：核发药品生产许可证资料

核发药品生产许可证

1、申请人的基本情况及其相关证明文件；

2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11、主要生产设备及检验仪器目录；

12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

13、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

14、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

第四篇：生产许可证申请流程

食品生产许可证申办程序：

1.食品生产许可证申请书的索取：（上网下载）

2.申办程序

准备材料：填写申请书，准备相关附件，申请书及附件一式两份（罐头、肉制品、乳制品、饮料、冷冻饮品、啤酒、葡萄酒及果酒七种产品一式三份），管理文件一份；

申报；

受理：材料经审查合格，发“行政许可受理”决定通知书；

现场检查：15个工作日内，市局（或省局）派审查组到现场审查；

抽样：现场审查合格，审查组现场抽取样品，进行封样；

产品检查：企业将样品送到指定的产品质量检验所进行发证检验；

上报检验报告：企业将合格的产品检验报告送到市质监局食品处；

市局汇总材料上报省局；

省局审查批准发证，（上述7类产品上报国家局审批发证）；

由市局向企业发放食品生产许可证证书。

生产许可证申办企业上报质量管理文件目录

1.企业文件：任命某位领导负责质量工作；设置质量管理部门或专（兼）职人员负责质量工作；设置质量检验部门或专（兼）职检验人员非安言人员负责检验工作；企业质量目标。

2.与质量有关的各部门，人员岗位职责（包括管理层、生产过程各操作岗位、化验员、保管员、采购员、车间主任等）。

3.质量文件管理制度（明确文件负责部门及人员）。

4.员工培训管理制度。

5.生产设备设施管理制度（包括器具清洗消毒制度）。

6.卫生管理制度（包括个人、厂区、车间等）。

7.原辅料、包装材料采购管理制度（包括外加工）。

8.生产过程质量管理制度；质量管理考核办法。

9.库房管理制度。

10.检验设备管理制度。

11.不合格管理制度（产品不合格、工作不合格）。

12.检验管理制度。

13.检验规程（原辅料、半成品、成品检验），包括细则中*号项目检验计划。

14.产品生产工艺操作规程（必须明确关键控制点）。

生产许可证申办企业现场审查必备质量记录及材料

1.生产过程运行记录（包括关键控制点的控制，食品防护，有温度控制要求等记录）。

2.不合格处理纪录（包括产品的不合格，工作的不合格以及采取的纠正措施）。

3.原辅材料验收纪录。

4.成品入库、出库纪录。

5.设备维修纪录；设备设施等清洗消毒、维护保养纪录。

6.质量工作会议记录，考核纪录。

7.生产现场环境（卫生）检查记录。

8.检验纪录（包括原材料、半成品、成品检验纪录及原始记录）。

9.生产设备台帐；计量器具检验设备台帐；检定证书（法定计量所提供）。

10.原辅料，包装材料、消毒剂等，供方提供的近期检验报告、合格证明（一般在半年内），购买的证票。

11.与供方签订的采购合同和制定的采购计划等。

12.相关标准（包括：产品标准、卫生标准、卫生规范及检验标准，原辅料、包装材料、消毒剂等标准，生活饮用水卫生标准，食品标签标准，食品添加剂卫生标准、定量包装商品计量监督规定，食品营养强化剂使用卫生标准等）。

13.生产加工人员健康证明（包括进入车间的管理人员、化验员等）。

14.检验人员职业证明（经培训取得上岗证等）。

15.食品添加剂备案登记本。

复查换证上报材料目录

1.食品生产许可证申请书

2.有效期内的营业执照正、副本（有年审印章）复印件

3.有效期内的卫生许可证复印件

4.有效期内的代码证（有年审印章）复印件

5.企业法人或负责人身份证复印件

6.厂区（生产场所）布局图

7.生产工艺流程图（标注：关键控制点、关键设备及参数）

8.企业标准文本复印件（执行企标的企业提供）

9.已获HACCP认证证书、出口食品卫生注册（登记）证书，提供复印件

10原辅料供方生产许可证复印件（要求由生产许可证的原辅料提供）。

11.生产矿泉水的企业要提供：采矿证、矿泉水注册证、取水证、近期水源水检验报告 12原生产许可证正本复印件

13企业质量管理文件复印件

14监管意见表（由企业所在地质监局出具）

15企业申证产品3年的“*”号项检验报告

16年审情况表

17食品生产许可证证书原件（正副本）

上述材料1--12项上报一式两份（饮料、肉制品、乳制品、罐头、冷冻饮品、啤酒、葡萄酒及果酒，7类产品上报一式三份）13--16项上报一式一份。

第五篇：申请核发《药品生产许可证》需提交的资料

附件：

申请核发《药品生产许可证》需提交的材料：

一、材料目录

1、《新开办药品生产企业审批表》2份和电子文档；

(从www.xiexiebang.com下载《药品生产许可证》企业申报系统)；

2、申请人的基本情况及其相关证明文件；

3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

5、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外)，工艺设备平面布置图；

9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12、主要生产设备及检验仪器目录；

13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

15、环境保护、废气废水排放、安全消防有关的合格证明、证书和标志的复印件；

16、药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件。

二、材料要求

申请材料应当完整、规范、清晰，A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；申请材料是复印件的，应当加盖本企业的红色印章。