新办《药品生产许可证》

第一篇：新办《药品生产许可证》

新办《药品生产许可证》

申请人应持有本单位的申请报告，以及《药品生产许可证登记表》纸质版本和填报软件导出的电子文件。（下载地址：http://），并提供如下材料:

1、申请人的基本情况及其相关证明文件；

2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11、主要生产设备及检验仪器目录；

12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

13、企业所在地州、市食品药品监督管理局现场检查报告；

14、所在地州、市食品药品监督管理局对申报资料的初审意见（附件1）；

15、申报单位对申报资料真实性的保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（附件2）；

16、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它资料。

17、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人本人，企业应当提交《法定代表人授权委托书》（附件3）；

18、按申请材料顺序制作目录。以上材料用A4纸制作，一式一份，文字材料和表格用电脑打印，应完整、清晰，签字并加盖企业公章。并按照顺序排列，并装订成册。

凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

第二篇：药品生产许可证

药品生产许可证》核发（含补发、注销）

发布日期：2012-04-28 浏览次数：282 信息来源：行政受理中心 字号：[ 大 中 小 ]

一、项目名称：《药品生产许可证》核发

二、许可内容：申请在本省新开办药品生产企业和核发《药品生产许可证》。

三、法律依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；《药品生产监督管理办法》

四、收费标准：暂无

五、数量限制：符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策。

六、提交材料目录：

1.《药品生产许可证换发申请表》，本申请表访问山东省食品药品监督管理局网站www.xiexiebang.com，登录行政审批系统填写申请表并打印，同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序（请到国家局网站：www.xiexiebang.com下载）导出的后缀为XKZ的电子文件；

2.企业申请报告及所在地市食品药品监督管理局转报意见；

3.申请人的基本情况及其相关证明文件；

4.拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

5.营业执照复印件或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

6.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

7.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

8.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

9.拟办企业生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区面积、空气净化级别及其布局、生产线条数及分布、生产能力等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述）；附：生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

10.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据,拟生产新药申请开办药品生产企业的，需提供产品的相关证明文件；

11.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

12.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

13.主要生产设备及检验仪器目录；

14.拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

15.环境保护、废气废水排放、安全消防等有关合格证明、证书和标志的复印件你

16.土地使用证明或租赁合同；

17.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。

企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。

七、材料格式要求：

（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。申请资料一式两份，按目录装订成册，复印件加盖企业公章；

（二）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。

八、审批流程：

申请→SDFDA受理中心形式审查并予受理（5日）→SDFDA现场技术审查（30日）→SDFDA审查并予决定（5日）→SDFDA受理中心送达决定（10日）

九、许可程序：

（一）受理

申请人向SDFDA受理中心提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA受理中心对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审查

SDFDA受理中心受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查和现场检查验收，审查应在30日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

（三）决定

现场验收合格的，经公示后，在5日内作出是否许可的决定。

（四）送达

自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA受理中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，30日内安排现场检查验收。

十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：

《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局安监处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日。

《药品生产许可证》补发

一、项目名称：《药品生产许可证》补发

二、许可内容：适用本部门依申请对本辖区内药品生产企业《药品生产许可证》的补发的审批。

三、法律依据：《药品生产监督管理办法》、《山东省药品行政许可证明文件补发管理办法》

四、收费标准：暂无

五、数量限制：无

六、提交材料：

1.补发药品行政许可证明文件申请表，访问山东省食品药品监督管理局网www.xiexiebang.com，登录行政审批系统填写申请表并打印；

2.《××××许可证》正本、副本复印件；

3.营业执照复印件；

4.刊登遗失声明的报纸原件；

5.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

以上资料须加盖企业原印公章。

七、材料格式要求：

（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；

（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。

八、申办流程：

申请→SDFDA形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查（10日）→决定（5日）→SDFDA送达决定（10日）

九、许可程序：

（一）受理

申请人向SDFDA提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审查

SDFDA受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查，审查应在10日内完成。但经资料实质性审查和现场检查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

（三）决定

审查合格的，经公示，在5日内是否许可的决定。

（四）送达

自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，15日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：

《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。

《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品生产处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

《药品生产许可证》注销

一、项目名称：《药品生产许可证》注销

二、许可内容：山东省内药品生产企业申请《药品生产许可证》注销。

三、法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》。

四、收费标准：暂无

五、数量限制：无

六、申请资料目录

1.《药品生产许可证注销申请表》，本项目申请表访问山东省食品药品监督管理局网站www.xiexiebang.com，登陆行政审批系统填写申请表并打印；

2.企业申请文件；

3.《药品生产许可证》正、副本原件；

4.企业《营业执照》正、副本复印件；

5.注销由股东会决定的，应提交股东会决议的签名的原件和复印件；

6.申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

7.企业申报材料时，办理人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》及该办理人身份证复印件；

8.食品药品监督管理部门认为应当提供的其他材料。

七、材料格式要求

（一）按申请材料顺序制作目录。申请材料应完整、清晰，申请资料一式两份，使用A4纸张，按目录装订成册；

（二）申报资料中的证明材料复印件，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

提报书面申请同时，在省局网站进行电子申报，相关要求在省局网站获取。

八、申办流程

申请→SDFDA形式审查并予受理（5日）→SDFDA审查（10日）→决定（5日）→公告

九、许可程序：

（一）受理

申请人向SDFDA提出申请，按照本须知第六项提交材料目录的要求提交申请材料，SDFDA对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审查

SDFDA受理的材料，将按照规定的程序送交SDFDA安排进行资料实质性审查，审查应在10日内完成。但经资料实质性审查对申请人提出整改意见的，其整改时间不计入许可时限。

（三）决定

审查合格的，在5日内是否许可的决定。

（四）公告

自行政许可决定作出之日起10日内，SDFDA向社会公告。

十、承诺时限：自受理之日起，15日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：山东省食品药品监督管理局

十二、有效期与延续：无

十三、咨询与投诉：

咨询：山东省食品药品监督管理局药品生产处

投诉：山东省食品药品监督管理局监察室

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

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第三篇：《药品生产许可证》注销（模版）

《药品生产许可证》注销

发布时间：2013-10-26 许可项目名称：《药品生产许可证》注销 编号：38-12-06 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1．《中华人民共和国行政许可法》第七十条

2．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第４５号）3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条

4．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第14号第二十条）收费标准：不收费 期限：2个工作日

受理范围：本市行政区域内取得《药品生产许可证》企业主动申请注销《药品生产许可证》的由北京市食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报，并根据受理范围的规定提交以下申请材料：

1．《；药品生产许可证注销申请表》

2．《药品生产许可证》正副本原件、《药品生产质量管理规范认证证书》原件（如果具备并且由北京市食品药品监督管理局颁发）：

3．工商行政管理部门出具的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》原件及复印件； 4．注销由董事会决定的，应提交董事会决议的签名的原件和复印件。

5．申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 6．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：

1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3．核对企业提交的《药品生产许可证注销申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．注销理由是否符合规定要求，如是董事会决定的，应提交董事会决议签名的原件与复印件相符，原件退回；

5．《药品生产许可证注销申请表》项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求： “企业名称”与《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》以及《药品生产许可证》上的企业名称相同；

6．工商行政管理部门出具的《营业执照》或《企业名称预先核准通知书》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

7．留存《药品生产许可证》正副本原件、《药品生产质量管理规范认证证书》原件（如果具备并且由北京市食品药品监督管理局颁发）；

8．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章； 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：、按照标准查验申请材料。、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理。、对申请单位提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。《补正材料通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。

二、审核 标准：、申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰； 2、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

3、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办审核人员 岗位职责及权限：、按审核标准对申请材料进行审核。２、审核意见准确、无误。

３、对申请材料符合审核标准的，出具同意通过审核的意见，制作《注销行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。４、对不符合审核标准的，出具不通过审核的意见，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。期限：即日

三、送达 标准：

收回原《药品生产许可证》正副本，《药品生产质量管理规范认证证书》原件（如果具备并且由北京市食品药品监督管理局颁发），并将收取的其他原件退还申请人，其余材料留存归档。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员 １、按照工作标准进行审核。

２、及时将《注销行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》送交申请人，在决定书上签字、注明日期。期限：即日

第四篇：药品生产许可证换证

药品生产许可证换证

发布时间：2013-10-26 许可项目名称：《药品生产许可证》换证 编号：38-12-04 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局（委托直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审）依据：

1．《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第七十六条）

2．《医疗用毒性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第23号 第三条、第四条、第六条、第七条、第八条）

3．《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第八条）4．《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令第442号）5.《易制毒化学品管理条例》（中华人民共和国国务院令第445号）6.《药品类易制毒化学品管理办法》（中华人民共和国卫生部令第72号）

7．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第四条至第十二条、第十九条）

8.《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安[2005]528号）

9.国家食品药品监督管理局《关于做好〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》（国食药监安[2010]130号）

10.北京市药品监督管理局《关于做好本市药品生产许可证换发工作的通知》（京药监安〔2010〕40号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起90个工作日（不含送达期限）

受理范围：在本市取得《药品生产许可证》药品生产企业主动提出换发《药品生产许可证》的由企业注册所在地北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理 申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．《药品生产许可证换发申请表》2份；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）

2．原《药品生产许可证》正、副本全本复印件； 3．企业营业执照正、副本全本复印件；

4．各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件（含正在申请重新认证的证书）； 5．对于新开办、新增生产范围、新变更生产地址而尚未取得《药品GMP证书》的药品生产企业，还应提交新开办、新增生产范围、新变更生产地址的批件复印件和相关品种申报药品批准证明文件的受理通知书复印件； 6．企业自查报告：

（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；（3）五年以来接受各级各类药品监督检查、药品GMP认证检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与整改情况应当详述；

（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告通告情况及整改情况；

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品生产企业还须提交以下相关材料（单独装订）：

（1）《药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表》；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）

（2）《麻醉药品和精神药品定点生产批件》复印件；（3）《药品类易制毒化学品生产许可批件》复印件；（4.）特殊管理药品《药品注册批件》复印件；

（5）企业五年来特殊药品生产汇总表（注明品名、规格、年生产总量）；（6）企业特殊药品管理的组织机构图（注明各部门职责及部门负责人）；

（7）企业所在区县公安分局出具的法定代表人及各部门负责人两年来无毒品犯罪记录的证明；

（8）企业特殊药品安全管理情况自查报告（包括采购、储存、生产、运输、销售各环节）；（9）麻醉药品和精神药品定点生产企业，还应提交相应品种安全管理情况，存在问题及改进措施的自查报告。7．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺； 8．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》。标准：

1．申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章； 3．生产企业提交的《药品生产许可证换发申请表》应加盖企业公章；

4．《药品生产许可证换发申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统和填表说明中的有关要求；

5．申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理窗口受理人员 岗位职责及权限：

1．按照受理标准查验申请材料。

2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，交与申请人作为受理凭证。

3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：5个工作日

二、初审 标准：

1．按照标准对申请材料进行审查，主要包括：申请企业应符合《药品生产监督管理办法》规定的药品生产企业开办条件；应遵守药品监督管理法律法规；相应生产范围药品GMP认证情况，和生产质量管理体系运行应正常等。2．必要时进行现场检查符合以下有关检查标准：

新开办企业或企业新建生产车间检查标准：《药品生产监督管理办法》第四条至第十二条。通过药品GMP认证的生产企业、生产车间检查标准：《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录

特殊管理药品生产企业检查标准（单出打分表）：

（1）《麻醉药品和精神药品管理条例》第十五条、第十七条、第十九条、第二十条、第二十一条、第四十六条、第四十八条、第五十条；

（2）《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》第三章、第四章；（3）《易制毒化学品管理条例》 第七条；

（4）《药品类易制毒化学品管理办法》第五条、第五章；

（5）《医疗用毒性药品管理办法》第四条、第六条、第七条、第八条。药用辅料生产企业现场检查标准：参照《药用辅料生产质量管理规范》执行 岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室科长 岗位职责及权限：

1．按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。2．必要时实施现场检查

依据有关标准进行现场检查，现场检查由直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室组织监督人员2名以上（含2名）组成检查组，对企业现场实施检查，填写《监督检查情况记录》（特殊管理药品单独记录），经双方签字确认后作为审核标准之一，并随申请材料送转。

3．对申请材料审查和现场检查符合标准的，出具同意通过初审的意见，将申请材料和初审意见转核准人员。

4．核对生产范围：对申请材料和现场检查企业部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料和初审意见一并转核准人员。

5．对不符合标准的，提出不同意通过初审的意见和理由，将申请材料和初审意见一并转核准人员。

期限：40个工作日

三、核准： 标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3．申报材料初审意见的确认。岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照标准对初审人员移送的申请材料、许可文书进行审查。

2．同意初审人员意见的，提出复审意见，将申请材料和核准意见一并转初审人员。3．部分同意或不同意审核人员意见的，应与初审人员交换意见后，提出核准的意见和理由，将申请材料和核准意见一并转初审人员。期限：10个工作日

四、审核 标准：

1．申请材料齐全，并符合有关规定；

2．直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料齐全，并符合有关规定。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料审核。

（二）审核意见

1．申请材料和直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转复审人员。2．核准生产范围：部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转复审人员。

3．不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转复审人员。期限：20个工作日

五、复审 标准：

1．程序符合规定要求； 2．在规定期限内完成； 3．材料审查意见进行确认。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品生产监管处主管处长 岗位职责及权限： 1．按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2．同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转审定人员。

3．部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料、直属分局或区(县)食品药品监督管理局初审材料一并转审定人员。期限：5个工作日

六、审定 标准：

1．对复审意见进行确认； 2．签发审定意见。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1．按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2．同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。3．部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。期限：5个工作日

七、行政许可决定 标准：

1．受理、初审、核准、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全； 2．全套申请材料符合规定要求； 3．许可文书等符合公文要求；

4．制作的《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：

1．对准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。2．对部分准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章；在《〈药品生产许可证〉审批件》中，对部分或不予许可的，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3．对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。期限：5个工作日

八、送达 标准：

1．计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品生产许可证》正副本，凭《受理通知书》、原《药品生产许可证》正副本换发《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》；或凭《受理通知书》领取《不予行政许可决定书》；

2．直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：直属分局或区(县)食品药品监督管理局相关科室移送人员和直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达窗口人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品生产许可证》正副本，凭《受理通知书》领取《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或凭《受理通知书》领取《不予行政许可决定书》，收回原《药品生产许可证》正副本（领取《不予行政许可决定书》的除外），在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日

第五篇：药品生产许可证核发

药品生产许可证核发

发布时间：2013-10-26

许可项目名称：药品生产许可证核发

编号：38-12-01

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第七条、第八条、第七十六条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第三条、第四条、第八条）

3、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第四条至第十二条）

4、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）

收费标准：不收费

期限：自受理之日起30个工作日（不含送达期限）

受理范围：（拟）在本市登记注册药品生产企业的由北京市食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件；(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)

2、申请人的基本情况及其相关证明文件；

3、拟办企业的基本情况（包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；拟办企业的生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人）；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或《营业执照》复印件；

5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图；

9、拟生产品种的质量标准及依据；

10、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11、主要设备及系统验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12、主要生产设备及检验仪器目录；

13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

15、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章（如有）。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《药品生产许可证登记表》应加盖企业公章（如有）；个人申请的须签字或签章；

4、《药品生产许可证登记表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合药品生产许可证企业申报系统中填表规则的要求；

5、法定代表人的身份证明、学历、职称证明、任命文件应有效；

6、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回；

7、企业负责人、生产、质量等管理部门负责人的简历、学历（医药或相关专业大专以上）证明或职称证明应有效；

8、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人签字或签章。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员

岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，在系统中做受理操作，再将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在7个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。

期限：2个工作日

二、审核

标准：

1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定的情形；

3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

5、具有保证药品质量的规章制度；

6、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定；

7、现场检查符合验收标准。

岗位责任人：药品生产监管处审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料审核。

（二）现场检查

依据《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）进行现场检查，现场检查由药品生产监管处组织监督人员2名以上（含2名）组成检查组，对企业现场实施检查，填写《监督检查情况记录》，并形成检查报告，经双方签字确认后作为审核标准之一。

（三）审核意见

1、申请材料和企业现场符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2、核准生产范围：申请材料和企业现场部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

期限：22个工作日

三、复审

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、材料审查意见进行确认。

岗位责任人：药品生产监管处主管处长

岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。

期限：3个工作日

四、审定

标准：

对复审意见进行确认。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限：

1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。

期限：3个工作日

五、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：药品生产监管处审核人员

岗位职责及权限：

1、对准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

2、对部分准予许可的，制作《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，加盖北京市食品药品监督管理局公章；在《〈药品生产许可证〉审批件》中，对部分或不予许可的，说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

3、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

六、送达

标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》核发《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》；

2、送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员

岗位职责及权限：

通知申请人携带《受理通知书》领取《药品生产许可证》正副本和《〈药品生产许可证〉审批件》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

期限：10个工作日（为送达期限）