变更《药品生产许可证》申请材料目录

第一篇：变更《药品生产许可证》申请材料目录

变更《药品生产许可证》申请材料目录 申请单位：江苏颐海药业有限责任公司

材料1：《药品生产许可证》变更申请表

材料2：新增中药饮片品种表

材料3：《药品生产许可证》变更申请报告

材料4：《药品生产许可证》正副本复印件

材料5：《企业法人营业执照》正副本复印件

材料6：《药品GMP证书》复印件

材料7：中药饮片车间概况

材料8：工艺设备平面布置图及原平面布置图

材料9：中药饮片工艺流程简图

材料10：行政许可申请材料真实性保证声明

联系人：XX联系电话：XXXXX

第二篇：《药品生产许可证》变更申请资料目录

附件4：

《药品生产许可证》变更申请资料目录

1、企业申请报告；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

3、企业名称变更预核登记核准通知书；

4、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；

5、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件；

6、外经委批复、外商投资企业批准证书；

7、董事会决议和产权（股权）转让协议书；

8、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；

9、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；

10、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件；

11、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图；

12、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件；

13、《药品注册证》复印件；

14、《药品进口注册证》复印件；

15、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；

16、地址变更证明文件；

17、搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送、回、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；生产剂型及品种一览表；主要生产设备一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表（包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期）；

18、搬迁后企业或新增车间的环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告；

19、市药品监督管理局现场检查报告；

20、其他材料。

说明：企业应根据变更项目选定申请资料。

一、变更企业名称：应提交上述第1、2、3项资料。

二、变更注册地址：应提交上述第1、2、4项资料。

三、变更企业类型：

1、有限责任公司：应提交上述第1、2、4、7项资料。

2、国有企业改制：应提交上述第1、2、4、5、7项资料。

3、涉及外资的：应提交上述第1、2、4、6、7项资料。

四、变更法定代表人：应提交上述第1、2、4、8项资料。

五、变更企业负责人：应提交上述第1、2、9项资料。

六、变更生产范围：

1、在原有车间内新增剂型或新增原料药品种的，应提交上述第1、2、10、11、12、15、19项资料。

2、在新建生产车间内新增剂型的，应提交上述第1、2、11、12、15、18、19项资料。

3、在原有车间新增进口分包装生产范围的，应提交上述第1、2、10、11、14、15、19项资料。

4、变更剂型名称或原料药名称的，应提交上述第1、2、10、11、13、15、19项资料。

七、变更生产地址：

1、属于路名变更或区划调整需要变更生产地址名称的，应提交上述第1、2、16项资料。

2、属于搬迁改造的，应提交上述第1、2、17、18、19项资料。

第三篇：《药品生产许可证》变更程序

《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型

程序

许可项目名称：《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

许可依据：

1、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至二十三条）收费标准：不收费

总时限：自受理之日起10个工作日（不含补正、送达时间）。

1、受理4个工作日；

2、审核4个工作日；

3、复审2个工作日；

4、审定2个工作日；

5、制作行政许可决定2个工作日；

6、送达3个工作日（不计入审批时限）。

受理范围：本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，由省食品药品监督局受理。

许可变更程序

一、申请与受理

申报材料要求

申请人需提交以下申请材料：

1、申请变更《药品生产许可证》的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项，特别要说明是否发生了股权转让或改制，要有企业法人代表签字并盖有单位公章；

2、《药品生产许可证》登记表（登入国家食品药品监督管理局网站进入“药品生产许可证管理系统”下载），企业所在地设区市局签署意见；

3、工商行政管理部门出具的有关事项变更的预先核准通知书或证明材料；

4、企业主管部门同意有关事项变更的批件或其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议)；

5、变更所涉及人员的任免文件及其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议)；

6、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明；

7、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）；

8、原企业章程；

9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；

10、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；；

11、《药品生产许可证》正、副本复印件和副本原件；

12、省局认为应该补充的其它相关材料；

变更企业名称需提交资料:1、2、3、4、9、10、11、1

2变更企业类型需提交资料：1、2、3、4、9、10、11、1

2变更注册地址需提交资料：1、2、3、4、9、10、11、1

2变更法定代表人需提交资料：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、1

2变更企业负责人需提交资料：1、2、4、5、6、7、8、9、10、11、1

2企业实行改制或股权转让的，还需提供以下材料：

(1)企业改制的批件或原企业同意股权转让的股东会决议；外资企业、中外合资企业必须提交外经贸主管部门批准文件；

(2)新公司注册资本验证（验资）证书；

(3)原企业实行改制或股权转让的合同书、新公司章程；

(4)新公司各股东委派董事的委任书；

(5)新公司董事会推选公司董事长和企业负责人的相关证明材料（董事会决议、任命书等）。

13、申报资料报省局一式一份，报所在地市、县局各一份。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

3、变更企业名称的变更后的《营业执照》与原《营业执照》的工商注册号相同。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转药品安监处，双方应办理交接手续。

时限：4个工作日

二、审核

标准：

1、申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；

2、变更企业法定代表人或者企业负责人的，其变更后的法定代表人或者企业负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

3、申请变更内容已经工商行政管理部门核准（企业负责人除外）；

岗位责任人：省局药品安监处审核人员

岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料进行审核。

2、申请材料符合标准的，提出同意许可的审核意见，填写《变更流程表》及《审批流程表》，将申请材料一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《变更流程表》及《审批流程表》，将申请材料一并转复审人员。

时限：4个工作日

三、复审

标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认。

岗位责任人：药品安监处负责人

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见, 填写《变更流程表》及《审批流程表》，,将申请资料与审核意见一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《变更流程表》及《审批流程表》,将申请资料与审核人员意见一并转审定人员。

时限：2个工作日

四、审定

标准：

1、对复审意见的确认，签发审定意见。

岗位责任人：省局分管局长

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，填写《变更流程表》及《审批流程表》，将申请资料一并转安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《变更流程表》及《审批流程表》，将申请资料一并转安全监管处审核人员。

时限：2个工作日

五、制作行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、制作的《药品生产许可证》完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

5、《行政许可决定书》与《药品生产许可证》内容一致；

6、留存归档的材料齐全、规范；

7、对同意变更的，制作《药品生产许可证》，填写《药品生产许可证》副本变更栏；

8、对不同意变更的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；

9、留存归档材料的齐全，规范；

10、制作许可决定的同时，将行政许可决定上网公示。

岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员

岗位职责及权限：

药品安监处审核人员填写《批准流程表》及《审批流程表》，移交省局行政受理服务中心制证人员，双方在《行政审批移送表》上签字确认；省局行政受理服务中心制证人员制作《行政许可决定书》、《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，加盖省局印章。

时限：2个工作日

六、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》和《药品生产许可证》正本原件，凭单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》领取《行政许可决定书》、《药品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期；

3、送达后3日内将收回的《药品生产许可证》正本原件和新制作的《药品生产许可证》正副本复印件、《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》一并存入省局档案室。

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员

岗位职责及权限：

负责通知申请人携带《受理通知书》、单位介绍信、身份证复印件领取《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。

时限：3个工作日（不计入审批时限）

第四篇：药品生产许可证变更程序

药品生产许可证变更

一、项目名称：药品生产许可证变更

二、设定和实施许可的法律依据：

《中华人民共和国药品管理法》第七条，《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）。

三、申请人提交申请资料目录：

（一）《河南省〈药品生产许可证〉变更申请表》一式三份。

另提供省局行政审批电子申报所需的《药品生产许可证（变更）申请表》一份。

（二）变更企业名称和企业类型：

1．工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和企业名称变更前、后的《营业执照》副本复印件（两者的工商注册号应相同）。

2．工商行政管理部门认可的企业上级主管部门的更名（或转制）批复文件或公司董事会全体成员签字的更名（或转制）决议。

3．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例。

4．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。

（三）变更法定代表人：

1．已变更的《营业执照》副本复印件；

2．新任法定代表人履历表、学历证明复印件和接受医药相关法规知识的培训证明材料；

3．工商行政管理部门认可的企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议；

4．涉及资产或股本转让的应有工商行政管理部门认可的有关部门的批复文件或公司董事会（股东大会或职工代表大会）全体成员签字的决议和资产转让（或兼并）协议，变更前后公司股东构成及持股比例；

5．凡涉及公司章程变化的，应提交工商行政管理部门认可的新的公司章程及公司章程修改说明。

（四）变更企业负责人：

1．已变更的《营业执照》副本复印件；

2．新任企业负责人履历表、学历证明复印件和接受医药相关知识培训证明材料；

3．企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议。

（五）变更注册地址：

1．已变更的《营业执照》副本复印件；

2．有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件。

（六）变更生产范围和生产地址：

1．新建厂（车间）应符合药品GMP（2010年修订）的要求。提交新建厂（车间）的基本情况，包括生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；生产场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

2．企业组织机构的设置和变更情况；

3．与变更相关的部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例等情况表；

4．新建厂（车间）址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

5.新建厂（车间）生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向及空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

6．拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

7．拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

8．空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

9．新增主要设备及检验仪器目录；

10．变更生产地址还需提供有关部门对新厂址街（路）门牌号核准文件复印件。11．新建厂（车间）的生产场地、生产设施、设备、仓库房屋的产权或使用权证明；

12．提供有资质的检测机构出具的新建厂（车间）洁净区符合药品GMP（2010年修订）有关要求的检测报告；

13.国家、省食品药品监督管理部门依法要求提供的其他资料。

（七）申请材料真实性的自我保证声明；

（八）授权委托书；

（九）按申请材料顺序制作目录；

（十）药品生产许可证正副本原件、复印件；

申请材料完整、清晰，签字并加盖企业公章；使用A4纸打印或复印，按目录顺序装订。

四、对申请资料的要求：

（一）申请资料的一般要求：

1．申请资料首页为申请资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品生产监督管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2．申请资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3．形式要求

（1）药品生产许可证变更材料1套；

（2）申请表填写内容应准确完整，字迹清晰。《药品生产监督管理办法》规定的申请资料应有目录；

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申请资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

4．申报资料中的《河南省〈药品生产许可证〉变更申请表》、省局行政审批电子申报所需的《药品生产许可证（变更）申请表》均应经法定代表人签字同意（申请法定代表人变更的，新任和原法定代表人均应签字同意）并加盖企业公章；变更法定代表人和企业负责人时，企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字的决议应明确任命新的法定代表人和企业负责人；所有申报资料均应加盖企业公章，各种证照和资料的

复印件除加盖公章外，还应注明与原件一致。

（二）申请资料的有关要求：

药品生产企业申请变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请；药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

五、许可程序：

（一）受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）审批：省局相关部门自受理之日起15或30（涉及生产范围或生产地址变更的项目）个工作日内对申请材料进行审查，作出是否变更《药品生产许可证》的决定。对审查合格的，颁发变更后的《药品生产许可证》。对审查不合格的，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达：由政务服务厅送达。

六、承诺时限：自受理之日起，15或30个工作日内作出行政许可决定

七、行政许可实施机关：

实施机关：河南省食品药品监督管理局

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

八、受理咨询与投诉机构：

咨询：河南省食品药品监督管理局药品安全监管处、政务服务厅

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

第五篇：《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址

《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址

发布时间：2013-10-26 许可项目名称：《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址 编号：38-12-02 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）

2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至第二十三条）

3、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址的，由北京市食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)

2、《药品生产许可证》正本复印件、副本及其复印件；

3、拟变更事项的基本情况（包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）；

4、拟变更事项涉及的部门负责人简历，学历（医药或相关专业大专以上）或职称证书复印件；

5、拟变更事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

6、拟变更事项生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），工艺设备平面布置图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无洁净要求的除外）；

7、拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据；

8、拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

9、拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况；

10、拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；

11、拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录；

12、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

13、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《药品生产企业资料变更申请表》应加盖企业公章；

4、电子版申请文件应与申请材料内容一致；

5、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，在系统中作受理操作，再将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

5、具有保证药品质量的规章制度；

6、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定；

7、现场检查符合验收标准。

岗位责任人：药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料审核。

（二）现场检查

依据《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）进行现场检查，现场检查由药品生产监管处组织监督人员2名以上（含2名）组成检查组，对企业现场实施检查，填写《监督检查情况记录》，并形成检查报告，经双方签字确认后作为审核标准之一。

（三）审核意见

1、申请材料和企业现场符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2、核准生产范围：申请材料和企业现场部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：9个工作日

三、复审 标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、材料审查意见的确认。岗位责任人：药品生产监管处主管处长 岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

四、审定 标准：

对复审意见进行确认。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，说明理由，使用电子签章，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。期限：2个工作日

五、行政许可决定 标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品生产许可证》正本和《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；副本变更内容与正本一致；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：

1、对准予许可的，制作《药品生产许可证》正本和《〈药品生产许可证〉审批件》，填写《药品生产许可证》副本变更栏，并加盖北京市食品药品监督管理局公章。

2、对部分准予许可的，制作《药品生产许可证》正本和《〈药品生产许可证〉审批件》，填写《药品生产许可证》副本变更栏，加盖北京市食品药品监督管理局公章；在《〈药品生产许可证〉审批件》中，说明部分准予或不予许可的内容，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

4、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

六、送达 标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品生产许可证》正本；凭《受理通知书》发放新核发的《药品生产许可证》正本、变更副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，收回原《药品生产许可证》正本；不予许可的，凭《受理通知书》发放原《药品生产许可证》副本和《不予行政许可决定书》；

2、送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取新核发的《药品生产许可证》正本、变更副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，收回原《药品生产许可证》正本，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章；或通知申请人携带领取《不予行政许可决定书》，将《药品生产许可证》副本返至申请人。期限：10个工作日（为送达期限）