药品补充申请第20项,变更国内药品生产地址资料目录

第一篇：药品补充申请第20项,变更国内药品生产地址资料目录

药品补充申请第20项，变更国内药品生产地址资料目录

1.药品批准证明文件及其附件的复印件。

2.1）《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照。

2）提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件。

3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。

5.药学研究资料

简述制剂的通用名称、剂型、规格、给药途径和拟用于临床试验的适应症。列出制剂完整的处方。

1）工艺研究资料的一般要求：

详细说明生产工艺、生产主要设备和条件、工艺参数、生产过程、生产中质量控制方法与转让方的一致性，生产规模的匹配性，并同时提供转让方详细的生产工艺、工艺参数、生产规模等资料。

根据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则等要求，对生产过程工艺参数进行验证的资料。

3）制剂处方及生产工艺研究资料。

制剂的生产工艺研究资料除按照5．1的一般要求外，还需：

 详细说明药品处方的一致性，并同时提供转让方详细的处方资料；

 受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料药来源不允许变更。

4）质量研究工作的试验资料

① 对转让方已批准的质量标准中的检查方法进行验证，以确证已经建立起的质量控制方法能有效地控制转让后产品的质量。

② 根据原料药的理化性质和/或剂型特性，选择适当的项目与转让方原生产的药品进行比较性研究，重点证明技术转让并未引起药品中与药物体内吸收和疗效有关的重要理化性质和指标的改变，具体可参照相关技术指导原则中的有关研究验证工作进行。

③ 如研究发现生产的样品出现新的杂质等，需参照杂质研究的技术指导原则研究和分析杂质的毒性。5）提供连续3个批号的样品检验合格报告书（先提供两批自检报告，现场抽样后提供动态抽样批的自检报告）。

6）药材、原料药、生物制品生产用原材料、辅料等的来源及质量标准、检验报告书；

注意说明与转让方原使用的药材、原料药、生物制品生产用原材料和辅料等的异同，以及重要理化指标和质量标准的一致性

7）药物稳定性研究资料

对受让方生产的3批样品进行3～6个月加速试验及长期留样稳定性考察，并与转让方药品稳定性情况进行比较。对药品处方、生产工艺、主要工艺参数、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、生产规模等与转让方保持严格一致的，可无需提交稳定性试验资料，其药品有效期以转让方药品有效期为准。8）直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

直接接触药品的包装材料和容器不得变更。

第二篇：《药品生产许可证》变更申请资料目录

附件4：

《药品生产许可证》变更申请资料目录

1、企业申请报告；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

3、企业名称变更预核登记核准通知书；

4、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；

5、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件；

6、外经委批复、外商投资企业批准证书；

7、董事会决议和产权（股权）转让协议书；

8、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；

9、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；

10、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件；

11、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图；

12、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件；

13、《药品注册证》复印件；

14、《药品进口注册证》复印件；

15、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；

16、地址变更证明文件；

17、搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送、回、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；生产剂型及品种一览表；主要生产设备一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表（包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期）；

18、搬迁后企业或新增车间的环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告；

19、市药品监督管理局现场检查报告；

20、其他材料。

说明：企业应根据变更项目选定申请资料。

一、变更企业名称：应提交上述第1、2、3项资料。

二、变更注册地址：应提交上述第1、2、4项资料。

三、变更企业类型：

1、有限责任公司：应提交上述第1、2、4、7项资料。

2、国有企业改制：应提交上述第1、2、4、5、7项资料。

3、涉及外资的：应提交上述第1、2、4、6、7项资料。

四、变更法定代表人：应提交上述第1、2、4、8项资料。

五、变更企业负责人：应提交上述第1、2、9项资料。

六、变更生产范围：

1、在原有车间内新增剂型或新增原料药品种的，应提交上述第1、2、10、11、12、15、19项资料。

2、在新建生产车间内新增剂型的，应提交上述第1、2、11、12、15、18、19项资料。

3、在原有车间新增进口分包装生产范围的，应提交上述第1、2、10、11、14、15、19项资料。

4、变更剂型名称或原料药名称的，应提交上述第1、2、10、11、13、15、19项资料。

七、变更生产地址：

1、属于路名变更或区划调整需要变更生产地址名称的，应提交上述第1、2、16项资料。

2、属于搬迁改造的，应提交上述第1、2、17、18、19项资料。

第三篇：《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址

《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址

发布时间：2013-10-26 许可项目名称：《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址 编号：38-12-02 法定实施主体：北京市食品药品监督管理局 依据：

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第四条）

2、《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第十三条至第二十三条）

3、《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）收费标准：不收费

期限：自受理之日起15个工作日（不含送达期限）

受理范围：本市行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址的，由北京市食品药品监督管理局受理。许可程序：

一、申请与受理

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：

1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印)

2、《药品生产许可证》正本复印件、副本及其复印件；

3、拟变更事项的基本情况（包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）；

4、拟变更事项涉及的部门负责人简历，学历（医药或相关专业大专以上）或职称证书复印件；

5、拟变更事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

6、拟变更事项生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），工艺设备平面布置图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无洁净要求的除外）；

7、拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据；

8、拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

9、拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况；

10、拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；

11、拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录；

12、申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

13、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。标准：

1、申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章；

3、生产企业提交的《药品生产企业资料变更申请表》应加盖企业公章；

4、电子版申请文件应与申请材料内容一致；

5、申请材料真实性的自我保证声明应有法定代表人签字并加盖企业公章。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1、按照受理标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，在系统中作受理操作，再将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。期限：2个工作日

二、审核 标准：

1、符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；

3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

5、具有保证药品质量的规章制度；

6、国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，还应依照其规定；

7、现场检查符合验收标准。

岗位责任人：药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：

（一）材料审核

按审核标准对申请材料审核。

（二）现场检查

依据《药品生产许可证》现场检查技术标准（京药监安[2005]25号）进行现场检查，现场检查由药品生产监管处组织监督人员2名以上（含2名）组成检查组，对企业现场实施检查，填写《监督检查情况记录》，并形成检查报告，经双方签字确认后作为审核标准之一。

（三）审核意见

1、申请材料和企业现场符合标准的，提出准予许可的审核意见，与申请材料一并转复审人员。

2、核准生产范围：申请材料和企业现场部分生产范围符合标准的，提出部分准予许可审核意见，同时对不符合标准的生产范围，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，与申请材料一并转复审人员。期限：9个工作日

三、复审 标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定期限内完成；

3、材料审查意见的确认。岗位责任人：药品生产监管处主管处长 岗位职责及权限：

1、按照复审标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，与申请材料一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与申请材料一并转审定人员。期限：2个工作日

四、审定 标准：

对复审意见进行确认。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1、按照审定标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，说明理由，使用电子签章，与申请材料一并转药品生产监管处审核人员。期限：2个工作日

五、行政许可决定 标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品生产许可证》正本和《〈药品生产许可证〉审批件》内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；副本变更内容与正本一致；

5、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。岗位责任人：药品生产监管处审核人员 岗位职责及权限：

1、对准予许可的，制作《药品生产许可证》正本和《〈药品生产许可证〉审批件》，填写《药品生产许可证》副本变更栏，并加盖北京市食品药品监督管理局公章。

2、对部分准予许可的，制作《药品生产许可证》正本和《〈药品生产许可证〉审批件》，填写《药品生产许可证》副本变更栏，加盖北京市食品药品监督管理局公章；在《〈药品生产许可证〉审批件》中，说明部分准予或不予许可的内容，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

4、对不予许可的，制作《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。

六、送达 标准：

1、计算机系统短信通知申请人许可结果，携带原《药品生产许可证》正本；凭《受理通知书》发放新核发的《药品生产许可证》正本、变更副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，收回原《药品生产许可证》正本；不予许可的，凭《受理通知书》发放原《药品生产许可证》副本和《不予行政许可决定书》；

2、送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员 岗位职责及权限：

计算机系统短信通知申请人许可结果，凭《受理通知书》领取新核发的《药品生产许可证》正本、变更副本和《〈药品生产许可证〉审批件》，收回原《药品生产许可证》正本，在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章；或通知申请人携带领取《不予行政许可决定书》，将《药品生产许可证》副本返至申请人。期限：10个工作日（为送达期限）

第四篇：变更《药品生产许可证》申请材料目录

变更《药品生产许可证》申请材料目录 申请单位：江苏颐海药业有限责任公司

材料1：《药品生产许可证》变更申请表

材料2：新增中药饮片品种表

材料3：《药品生产许可证》变更申请报告

材料4：《药品生产许可证》正副本复印件

材料5：《企业法人营业执照》正副本复印件

材料6：《药品GMP证书》复印件

材料7：中药饮片车间概况

材料8：工艺设备平面布置图及原平面布置图

材料9：中药饮片工艺流程简图

材料10：行政许可申请材料真实性保证声明

联系人：XX联系电话：XXXXX

第五篇：药品生产许可证焕发资料目录

换发药品生产许可证资料目录

1、《生产许可证换发申请表》；

2、原《生产许可证》正、副本全本（包括变更页）复印件；

3、《企业法人营业执照》正本、副本全本（包括变更页）复印件；

4、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件；

6、企业自查报告：

（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；

（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；

（3）五年以来接受各级药品监督检查、药品GMP认证（跟踪）检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与改进情况详述；

（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告情况及整改情况；

7、特殊管理药品生产企业，还应提交以下资料；

（1）《药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表》；（2）《麻醉药品和精神药品定点生产批件》复印件；（4）特殊管理药品《药品注册批件》复印件；（5）企业5年来特殊药品生产汇总表；（6）企业特殊药品管理的组织机构图；

（7）企业所在区县公安分局出具的法定代表人及各部门负责人两年来无毒品犯罪记录的证明；

（8）企业特殊药品安全管理情况自查报告；

（9）麻醉药品和精神药品定点生产企业，还应提交相应品种安全情况，存在问题