药品委托生产申请项目申报所需资料

第一篇：药品委托生产申请项目申报所需资料

药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准

一、项目名称：药品委托生产批准

二、许可内容：药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准

三、实施依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

资料编号

（一）《药品委托生产申请表》；

资料编号

（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；

资料编号

（三）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

资料编号

（四）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

资料编号

（五）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；

资料编号

（六）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。

资料编号

（七）委托生产合同；

资料编号

（八）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书；

资料编号

（九）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

七、对申报资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），左边距不小于3cm，页码标在右下角，封面中标注申请企业的名称；内容应完整、清楚，不得涂改。

3、按《药品委托生产申请表》1套原件，药品委托生产材料1套原件。本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。

4申报资料所附图片、照片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

5、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到行政受理服务中心电子邮箱地

（二）申报资料的具体要求：

1、《药品委托生产申请表》

该表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品委托生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）写明委托方和受托方的名称、法定代表人、通过认证的剂型、拟委托的品种及其药品批准文号。

（2）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

（3）申请委托生产的范围，是指注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

（4）血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

（5）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

2、药品委托生产申请资料

（1）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件：《药品生产许可证》中有申请委托生产剂型的生产范围，营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。

（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件：双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP认证的生产条件。《药品委托生产申请表》中生产地址与相应剂型的药品GMP认证证书的地址一致。

（3）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况：受托方是否具备与接受委托生产药品相适应的生产和质量保证条件。

（4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；包装和标签均使用药品的最小包装、标签和使用说明书的实样。

（5）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

（6）委托生产合同。委托生产药品的双方签署的合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

（7）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书。连续三批产品检验报告书系原件，并加盖省级药品检验所的有效印章。检验报告书须证明在受托方生产的药品符合药品的法定质量标准。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《药品生产监督管理办法》的要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审查及许可决定：

受理申请的国家食品药品监督管理局应当在受理之日起20个工作日内，按照《药品生产监督管理办法》规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

（三）送达：

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

十、承诺时限：

自受理之日起，20日内作出行政许可决定。

十一、许可证件有效期与延续：

《药品委托生产批件》 有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册批件规定的有效期限。《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前提出延期申请。

十二、许可年审或年检：无

十三、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第二篇：申请药品委托生产需提交的资料

【委托生产加工合同】申请药品委托生产需提交的资料

[提要]本文介绍了申请药品委托生产需提交的资料，注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份);其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份);并提供专业律师进行免费法律咨询...【委托生产加工合同】申请药品委托生产需提交的资料

一、材料目录: ㈠、委托生产药品须提供以下材料：

1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份);其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份);

2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件;

3、受托方《药品GMP证书》复印件;

4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;

5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样;

6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;

7、委托生产合同;

8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书;

9、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见;

10、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。

㈡、药品委托生产延期申请所需要提交的材料：

1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份);其余的药品委托生产审批填写《湖南省药品委托加工申请表》(一式二份);

2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件;

3、受托方《药品GMP证书》复印件;

4、上次批准的《药品委托生产批件》复印件;

5、上次委托生产期间生产、质量情况总结;

6、与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件;

7、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。

(三)、接受境外制药厂商委托加工药品备案需提交的材料:

1、境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明;

2、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明;

3、药品委托加工合同复印件;

4、受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件;

5、委托加工药品处方、生产工艺、质量标准;

6、委托加工药品的包装、标签和说明书式样;

7、委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同;

8、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》(见附件1);

9、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《承诺书》(见附件2).二、材料要求

1、所提交的材料应为按A4纸大小;

2、所有申报材料复印件均应加盖申请单位红色印章。

第三篇：药品临床试验基地申请所需资料

一、项目名称：药物临床试验机构资格认定

二、许可内容：药物临床试验机构资格认定（药物临床试验机构资格认定、军队所属医疗机构资格认定）

三、设定的实施许可的法律依据：

《药品管理法》

四、收费：不收费

五、许可数量：本许可事项无数量限制

六、申请人提交资料目录：

1、《药物临床试验机构资格认定申请表》；

2、省级卫生行政部门审核意见；

3、省级食品药品监督管理部门审核意见；

4、医疗机构执业许可证复印件；

5、医疗机构概况；

6、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案；

7、药物临床试验机构组织管理机构与负责人情况；

8、药物临床试验管理制度和标准操作规程情况；

9、申请资格认定的专业科室及人员情况；

10、申请资格认定的专业科室年均门诊诊疗及入出院人次；

11、参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况；

12、机构主要仪器设备情况；

13、实施药物临床试验工作情况（近3年完成药物临床试验情况）；

14、其他有关资料。

七、对申报资料的要求：

（一）对申报资料的一般要求：

1、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改；

2、资料份数：书面资料和电子软盘各两份。

（二）对申报资料的具体要求：

1、《药物临床试验机构资格认定申请表》的封面应加盖医疗机构公章；

2、医疗机构执业许可证应在有效期内；

3、相关省级卫生行政部门和省级食品药品监督管理部门应签署意见和加盖公章；

4、若申请单位为原国家临床试验基地，申报资料中应有省级食品药品监督管理部门对其老专业进行复核检查的书面报告；

5、Ⅰ期临床试验研究室按照新专业受理；

6、申请的专业名称应根据卫生部治疗目录要求相对规范

（1）中医、儿科专业应进一步细分，如（中医呼吸、小儿呼吸等）。

（2）急诊、老年病等专业较特殊，应具体限定到具体研究方向，如急诊中毒专业，老年性痴呆专业等）。

（3）医学影像专业分为诊断、治疗、核医学三个方向，受理时应明确。

（4）普通外科专业中包含的胃肠外营养、甲状腺、乳腺、血管外科、肝胆外科等专业不再细分，统一受理为普通外科专业。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知

申请机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。

（二）现场检查：

国家食品药品监督管理局对申报资料受理审查符合要求的，会同卫生部组成检查组实施现场检查。现场检查结束时，检查组将检查结果录入药物临床试验资格认定数据库，对现场检查情况进行综合分析评定，提出资格认定的检查意见，报国家食品药品监督管理局。

（三）审核：

国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核，并将审核结果书面通知被检查机构及其所在地省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）。

（四）送达：

国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书。

十、承诺时限：

（一）受理：国家食品药品监督管理局对申报资料进行受理审查的工作时限为5个工作日。

（二）现场检查：国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组现场检查的工作时限为30个工作日，检查组提出检察意见的工作时限为20日。

（三）审核：国家食品药品监督管理局会同卫生部对资格认定的检查意见进行审核并给出书面通知的工作时限为25个工作日。

（四）送达：国家食品药品监督管理局对通过资格认定的医疗机构，予以公告并颁发证书的工作时限为10个工作日。

十一、行政许可实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、许可证件有效期限：3年。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处。

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第四篇：013-药品补充申请注册申报资料项目及说明

药品补充申请注册申报资料项目及说明

发布时间：2012-08-27

1.药品批准证明文件及其附件的复印件：

包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。

2.证明性文件：

（1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。

（2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。

（3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。

除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，可以依据当地法律法规的规定做出说明。

3.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。

4.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明。

5.药学研究资料：

根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。

6.药理毒理研究资料：

根据对注册事项的不同要求，分别提供部分或全部药理毒理研究的试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件1～3中相应的申报资料项目提供。

7.临床研究资料：

要求进行临床研究的，应当按照附件1～3中相应的申报资料项目要求，在临床研究前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献。

第五篇：申请住房公积金委托贷款所需资料

申请住房公积金委托贷款所需资料

1、借款申请书

2、借款人夫妻双方的身份证原件、户口本原件、婚姻关系证明（如结婚证等）、近三个月工资表（加盖单位财务章）、近期一寸照片每人一张。

3、调取借款人当月个人信用报告

4、房产部门出具的房地产抵押合同二本。

一、现房抵押贷款另需提供：

1、商品房买卖合同原件一份

2、首期付款的不动产发票（原件）

3、所抵押的房屋所有权证原件（建成年份和登记日期在两年之内）

二、期房抵押贷款另需提供：

1、商品房买卖合同原件一份 2、30%以上的首期付款的不动产发票原件

3、房产部门出具的《预购商品房预告登记证明》原件

4、期房所借的资金要划入售房单位基建户，需提供基建户所在银行及账号

三、申请二手房贷款另需提供：

1、买卖双方持本人身份证、买卖协议、交易前房屋所有权证原件到信贷室登记备案，进行贷款资格初审。

2、审核通过后，买方持房产交易部门提供的《房屋买卖申请审批书》、《房屋买卖契约》及契税完税凭证和交易后房屋所有权证原件，到管理部递交贷款申请

四、公积金担保贷款另需提供：

1、商品房买卖合同原件一份 2、30%以上的首期付款的不动产发票原件

3、两个担保人的身份证原件、户口本原件、上月工资表（加盖单位财务章）、近期一寸照片一张，并调取担保人当月的个人信用报告

4、担保贷款最高额度为5万元

贷款月利率：

5年（含5年）以下：3.708‰； 5年以上：4.083‰。