申请药品委托生产需提交的资料

第一篇：申请药品委托生产需提交的资料

【委托生产加工合同】申请药品委托生产需提交的资料

[提要]本文介绍了申请药品委托生产需提交的资料，注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份);其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份);并提供专业律师进行免费法律咨询...【委托生产加工合同】申请药品委托生产需提交的资料

一、材料目录: ㈠、委托生产药品须提供以下材料：

1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份);其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份);

2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件;

3、受托方《药品GMP证书》复印件;

4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;

5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样;

6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;

7、委托生产合同;

8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书;

9、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见;

10、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。

㈡、药品委托生产延期申请所需要提交的材料：

1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份);其余的药品委托生产审批填写《湖南省药品委托加工申请表》(一式二份);

2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件;

3、受托方《药品GMP证书》复印件;

4、上次批准的《药品委托生产批件》复印件;

5、上次委托生产期间生产、质量情况总结;

6、与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件;

7、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。

(三)、接受境外制药厂商委托加工药品备案需提交的材料:

1、境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明;

2、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明;

3、药品委托加工合同复印件;

4、受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件;

5、委托加工药品处方、生产工艺、质量标准;

6、委托加工药品的包装、标签和说明书式样;

7、委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同;

8、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》(见附件1);

9、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《承诺书》(见附件2).二、材料要求

1、所提交的材料应为按A4纸大小;

2、所有申报材料复印件均应加盖申请单位红色印章。

第二篇：申请核发《药品生产许可证》需提交的资料

附件：

申请核发《药品生产许可证》需提交的材料：

一、材料目录

1、《新开办药品生产企业审批表》2份和电子文档；

(从www.xiexiebang.com下载《药品生产许可证》企业申报系统)；

2、申请人的基本情况及其相关证明文件；

3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

5、拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外)，工艺设备平面布置图；

9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12、主要生产设备及检验仪器目录；

13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

15、环境保护、废气废水排放、安全消防有关的合格证明、证书和标志的复印件；

16、药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件。

二、材料要求

申请材料应当完整、规范、清晰，A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；申请材料是复印件的，应当加盖本企业的红色印章。

第三篇：药品委托生产申请项目申报所需资料

药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准

一、项目名称：药品委托生产批准

二、许可内容：药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准

三、实施依据：

《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

资料编号

（一）《药品委托生产申请表》；

资料编号

（二）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；

资料编号

（三）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

资料编号

（四）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

资料编号

（五）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；

资料编号

（六）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。

资料编号

（七）委托生产合同；

资料编号

（八）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书；

资料编号

（九）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

七、对申报资料的要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），左边距不小于3cm，页码标在右下角，封面中标注申请企业的名称；内容应完整、清楚，不得涂改。

3、按《药品委托生产申请表》1套原件，药品委托生产材料1套原件。本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。

4申报资料所附图片、照片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

5、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到行政受理服务中心电子邮箱地

（二）申报资料的具体要求：

1、《药品委托生产申请表》

该表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品委托生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）写明委托方和受托方的名称、法定代表人、通过认证的剂型、拟委托的品种及其药品批准文号。

（2）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

（3）申请委托生产的范围，是指注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

（4）血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

（5）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

2、药品委托生产申请资料

（1）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件：《药品生产许可证》中有申请委托生产剂型的生产范围，营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。

（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件：双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP认证的生产条件。《药品委托生产申请表》中生产地址与相应剂型的药品GMP认证证书的地址一致。

（3）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况：受托方是否具备与接受委托生产药品相适应的生产和质量保证条件。

（4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；包装和标签均使用药品的最小包装、标签和使用说明书的实样。

（5）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

（6）委托生产合同。委托生产药品的双方签署的合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

（7）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国食品药品检定研究院负责检验并出具检验报告书。连续三批产品检验报告书系原件，并加盖省级药品检验所的有效印章。检验报告书须证明在受托方生产的药品符合药品的法定质量标准。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《药品生产监督管理办法》的要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

（二）审查及许可决定：

受理申请的国家食品药品监督管理局应当在受理之日起20个工作日内，按照《药品生产监督管理办法》规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

（三）送达：

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

十、承诺时限：

自受理之日起，20日内作出行政许可决定。

十一、许可证件有效期与延续：

《药品委托生产批件》 有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册批件规定的有效期限。《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前提出延期申请。

十二、许可年审或年检：无

十三、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十四、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第四篇：药品委托生产批准

药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治

区、直辖市的药品委托生产〕批准

一.药品委托生产审批的初审（注射剂、生物制品、特殊药品及跨省委托生产

（一）许可审批及受理部门：

审批：海南省食品药品监督管理局

受理：省政务中心食品药品监管局审批办

（二）设定依据及操作依据：

1、设定依据：《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日，中华人民共和国主席令 第四十五号）第十三条。

2、操作依据：

1）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日，中华人民共和国国务院令第360号）第十条；

2）、《药品生产监督管理办法》（2004年8月5日，国家食品药品监督管理局令第14号）第四章。

（三）收费：无

（四）申请条件：

1、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业；

2、受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该品种相适应的生产条件和质量保证体系；

3、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；

4、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，办理延期手续；

5、根据《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号）规定，含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。

（五）申请人提交申请资料目录：

1、书面申请；

2、《药品委托生产申请表》（一式四份）；

3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；

4、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

5、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

6、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

7、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

8、委托生产合同；

9、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批试产产品检验报告书。委托生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

10、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；

11、申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）。

★药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

1、上述1、2、3、4、11、12项资料；

2、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

3、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

4、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件（包括：

1、变化后的质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样、色标；

2、企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系发生变化的，需提供受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门的考核意见）；

5、委托生产合同。

（六）对申请资料的要求：

1、申报资料的一般要求：

1）、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2）、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3）、形式要求

（1）按《药品委托生产申请表》1套原件，药品委托生产材料1套原件。

（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申报资料所附图片、照片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

2、申报资料的具体要求：

1）、《药品委托生产申请表》

该表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品委托生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）写明委托方和受托方的名称、法定代表人、通过认证的剂型、拟委托的品种及其药品批准文号。

（2）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

（3）申请委托生产的范围，是指注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

（4）血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

（5）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

2）、药品委托生产申请资料

（1）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件； 《药品生产许可证》中有申请委托生产剂型的生产范围，营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。

（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP认证的生产条件。生产地址与相应剂型的药品GMP认证证书的地址一致.（3）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况.受托方是否具备与接受委托生产药品相适应的生产和质量保证条件。

（4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；包装和标签均使用药品的最小包装、标签和使用说明书的实样。

（5）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

（6）委托生产合同；委托生产药品的双方签署的合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

（7）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。连续三批产品检验报告书系原件，并加盖省级药品检验所的有效印章。检验报告书须证明在受托方生产的药品符合药品的法定质量标准。

（七）审批程序：

1、本省企业为委托方的：申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→初审→签署意见后将全部资料转受托方所在地省级局。

2、我省企业为受托方的：申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→现场核查→初审→签署意见后将全部资料报国家食品药品监管局。

（八）许可程序：

1、受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《药品生产监督管理办法》的要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

2、审查及许可决定：

受理申请的国家食品药品监督管理局应当在受理之日起20个工作日内，按照《药品生产监督管理办法》规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

3、送达：

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（九）办理时限及依据：

1、法定时限：

20个工作日（《药品生产监督管理办法》第三十一条)

2、承诺时限：20个工作日。

（注：须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日）

（十）许可证件有效期与延续：

《药品生产监督管理办法》第三十二条《药品委托生产批件》 有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册批件规定的有效期限。

第五篇：药品生产许可证申请流程及资料

药品生产许可证申请流程

申请必备条件：

1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

4.具有保证药品质量的规章制度；

5.应符合国家制定的医药行业发展规划和产业政策，严格控制单纯增加生产能力企业的开办；重点发展新产品、新剂型、新材料的开发与生产，发展较大规模的原料药、新辅料、以及疫苗、生物制品、血液制品、诊断试剂等新剂型、新品种的生产；

6.外商及港、澳、台投资者，应符合国家制定的“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策；

7.对国家限制类外商投资项目，完成项目建议书后进行申请开办资格审查；对国家允许类外商投资项目，完成可行性研究报告后进行申请开办资格审查；对国家鼓励类外商投资项目，在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前进行申请开办资格审查。

申请材料：

1.工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书（企业营业执照），生产及注册地址、企业类型、法定代表人；

2.拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

3.拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

4.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

5.拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

6.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

7.拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

8.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（环评报告和消防报告）

9.主要生产设备及检验仪器目录；

10.拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

PS：办理地点：上海市河南南路288号

周一至周五早9：00到11:30