药品委托生产合同公证

第一篇：药品委托生产合同公证

公证书

（2014）苏南证经内字第*****号

申请人：

甲方：**制药有限公司，住所：江苏省**市**区**路**号，法定代表人：***

委托代理人：***身份证号:32020219**********。

乙方：**制药集团有限公司，住所：江苏省**市**区**路**号，法定代表人：***

委托代理人：***身份证号:32050219**********。公证事项：委托生产协议书

甲乙双方于2014年1月7日向本处申请办理前面的《委托生产协议书》公证。

经查，甲乙双方经协商一致，自愿签订前面的《委托生产协议书》，甲乙双方在订立该协议书时具有法律规定的民事权利能力和民事行为能力，双方签订《委托生产协议书》意思表示真实，协议书内容具体、明确。

依据上述事实，兹证明**制药有限公司和**制药集团有限公司于2014年1月7日签订了前面的《委托生产协议书》。双方当事人的签约行为符合《中华人民共和国民法通则》第55条的规定，协议书上当事人的签名、印签均属实。

中华人民共和国江苏省苏州市**公证处（签章）

公证员：（签章）

2014年1月7日

第二篇：药品委托运输合同

委托运输合同

甲方（托运方）：

乙方（承运方）：

为了严格执行国家药监部门相关规定，严格规范GPS管理，确保药品物流安全。经过对乙方运输资质的认定，甲乙双方友好协商，就甲方委托乙方向客户运送药品事宜，双方达成以下一致意见，签署本合同以资共同遵守：

1、乙方按照甲方要求，自甲方仓库提取药品，在一定期限内送至甲方指定客户的所在地。每次承运药品的数量、目的地等内容，以发运前甲方填写的《托运明细》为准，甲方要求托运后，除自然灾害等不可抗拒因素外乙方不得以任何理由拒绝、拖延承运工作。

2、甲方填写《托运明细》交乙方之后，乙方应在甲方委托当日后一日内，按《托运明细》赴甲方仓库提货，除自然灾害等不可抗拒因素外，如因延时提货而为甲方带来经济损失的，甲方视情节严重程度向乙方提出相应经济索赔；如延时提货5日以上的，甲方有权随时解除本合同，终止乙方承运资格。并扣除保证金。

3、提货时，甲乙双方应尽共同检查药品外观的义务，确保甲方托运的药品外观包装完整，无破损、受潮等问题。如客户收货后提出药品外包装受损等问题，视为乙方运输途中产生的问题，由乙方最终承担损害赔偿责任。损害赔偿以所托运货品的货值为限，具体计算以甲方提供的药品价值票据为准。

4、提货后，乙方应严格按照药品外包装箱上图示方法进行存储、运输，确保药品安全送达。其中要求阴凉的药品应在整个存储、运输途中保持20摄氏度以下的温度、运输装卸过程中均不得将药品置于阳光下暴晒；要求冷藏存储的药品除了满足上述要求之外，还应使用有资质的冷藏设施的运输车辆，在整个存储、运输途中保持2-10摄氏度的温度。如因运输不当导致客户拒收药品，或药品损坏、丢失等情况，乙方应按照该批药品价值向甲方支付损害赔偿金；如因运输不当导致行政部门对甲方进行处罚，或甲方因此丧失各种经营资质、代理资格，甲方有权解除合同，取消乙方承运资格，并向乙方追偿所受到的损失。

5、提货后，乙方应及时将货物发往甲方指定地点，根据收货地区路途差异，乙方应在附件约定天数（此天数以工作日计，国定假日不计）内送达货物。

逾期送达货物的，乙方应及时与甲方沟通，说明情况，双方积极寻求解决方案，避免扩大损失。送达货物的日期以收货人签收日为准，除自然灾害或不可抗拒力量外，每延期超过一天扣除1/5的运输费用，以次类推。逾期5日以上仍无法送达的，甲方有权取消乙方全部或部分省份的承运资格。甲方将定期或不定期征询客户关于运输质量问题的意见，并根据反馈意见（包括客户投诉），甲方有权取消乙方全部或部分省份的承运资格。

6、药品送达客户后，乙方应取得有客户真实有效签章的《送货回单》，并在送达货物日起30日内将上述回单的第一联交回甲方。

如回单未取得客户真实有效签章，或无法在30日内将回单交回甲方，则乙方应向甲方支付等同于该批药品发票含税金额的违约金，且由此产生的甲方与客户之间的争议对甲方所造成的全部损失由乙方向甲方承担。

7、甲方托运的货物仅限于附件所列地区，超出上述区域的，乙方可拒绝承运，未经甲方同意，不得以任何理由将货物发往其他地域。运输价格（包括提货市内运输费、保险费及其他各种费用）详见附件。

8、由于运输原因而造成收货单位拒收的货物，乙方应根据甲方要求将收货单位需要退回甲方的药品及时运送至甲方指定的地点，本项产生的费用由乙方承担。

9、乙方完成每次运输业务后应将运输费发票与送货回单（出库跟踪记录复核表，第一

联）交予甲方，在甲方核对客户签章并确认有效后，甲方应在该业务发生当月后的第二个自然月内付款（例：1月1日-31日发生之业务于2月30日前付款）。

10、为确保运输质量，自本协议签订起10日内，乙方应向甲方支付______万元保证金，此保证金甲方应在双方终止合作后三个月内退还乙方。

甲方承诺，向乙方以电汇或支票形式支付运输发票的对应费用。甲方逾期付款，应按所逾期金额万分之三的标准乘以逾期天数向乙方支付违约金，逾期付款30日以上，乙方有权单方面解除本合同并要求甲方支付上述违约金。

11、本合同自 2013 年06月01日至 2014 年12月31日有效，到期后双方可以以书面方式续签本合同，本协议相关附件应并加盖双方骑缝章。

12、本合同一式两份，如发生争议，双方应友好协商解决，协商不成则交由甲方所在地人民法院管辖。

甲方：乙方：

经办人：经办人：

签订日期：年月日

第三篇：药品委托加工合同

委托生产协议书

委托方(甲方):****制药有限公司 受托方(乙方):****药业集团股份有限公司

甲方自主开发的中药小柴胡颗粒（规格：每袋装10g。因甲方生产中药提取能力、规模较小，乙方具备中药提取生产设备、规模较大。为了有效的利用生产资源，实现企业间优势互补，经友好协商，就甲方委托乙方加工小柴胡颗粒提取物等（以下简称提取物）达成以下协议：

一、甲方的权利和义务

1、负责提取物的质量、承担该产品质量的法律责任，提取物供生产小柴胡颗粒药品使用，年委托加工药材 50 吨左右。

2、向乙方提供提取物的生产工艺和质量标准等技术文件；提供《药品生产许可证》、营业执照复印件。并派出质量技术人员，负责生产全过程的质量监控和技术指导，确保提取物的质量，保留提取批生产记录原件以便追溯。

3、按合同规定（另订）支付委托加工费用。

4、提前向受托方提供生产计划和原药材，原药材由甲方检验并出具检验报告，确保各味原料质量符合规定，并按计划及时到位。

5、提取物由甲方检验，检验合格的提取物由甲方到乙方提货。

6、甲方负责最终产品的销售，承担该产品的经济责任，对产成品的质量负责。

二、乙方的权利和义务

1、提供《药品生产许可证》、营业执照复印件和中药提取车间GMP认证证书复印件。

2、按委托方提供的原料标准验收原料，按委托方提供的生产工艺和质量标准组织生产。

3、在生产过程中应按委托方技术人员的要求，严格执行生产工艺，确保产品质量达到委托方要求，生产批记录原件交委托方保存。

4、按委托方生产计划组织生产，按时交货。

5、不得向外泄露委托方提供的工艺和质量标准等技术秘密，不得将加工业务转交第三方。

三、结算方式和委托期限

1、结算方式：按市场能源，人工成本变动等情况另行签订阶段性合同执行。

2、委托期限：自2013年12月31日——2015年12月31日，为期二年，期满后可续订合同。

四、违约责任

1、受托方因生产原因导致质量问题及收率未达到工艺规定，应承担经济赔偿责任，按该批损失药材全额赔偿，同时委托方不予支付该批加工费用。

2、委托方下达生产计划后对生产的产品承担经济责任，若因市场原因或其它原因无法使用计划生产的提取物，委托方应承担计划量提取物的加工费用。

3、委托方在收到提取物后应于15个工作日内书面通知受托方验收情况，若逾期则视作验收合格，并应按合同规定支付加工费用。

五、解决合同纠纷方式

在合同履行过程中双方发生争议时，应友好协商解决，协商不成的，向仲裁委员会申请仲裁。

六、合同一式八份，甲方执七份，乙方执一份。未尽事宜，双方另行协商。

甲方：****制药有限公司

乙方：****药业集团股份有限公司

代表人签字： 代表人签字：

2013年12月31日 2013年12月31日

第四篇：药品委托生产批准

药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治

区、直辖市的药品委托生产〕批准

一.药品委托生产审批的初审（注射剂、生物制品、特殊药品及跨省委托生产

（一）许可审批及受理部门：

审批：海南省食品药品监督管理局

受理：省政务中心食品药品监管局审批办

（二）设定依据及操作依据：

1、设定依据：《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日，中华人民共和国主席令 第四十五号）第十三条。

2、操作依据：

1）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日，中华人民共和国国务院令第360号）第十条；

2）、《药品生产监督管理办法》（2004年8月5日，国家食品药品监督管理局令第14号）第四章。

（三）收费：无

（四）申请条件：

1、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业；

2、受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该品种相适应的生产条件和质量保证体系；

3、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；

4、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，办理延期手续；

5、根据《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号）规定，含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。

（五）申请人提交申请资料目录：

1、书面申请；

2、《药品委托生产申请表》（一式四份）；

3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；

4、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；

5、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；

6、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；

7、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；

8、委托生产合同；

9、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批试产产品检验报告书。委托生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；

10、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；

11、申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）。

★药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：

1、上述1、2、3、4、11、12项资料；

2、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；

3、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；

4、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件（包括：

1、变化后的质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样、色标；

2、企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系发生变化的，需提供受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门的考核意见）；

5、委托生产合同。

（六）对申请资料的要求：

1、申报资料的一般要求：

1）、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。

2）、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3）、形式要求

（1）按《药品委托生产申请表》1套原件，药品委托生产材料1套原件。

（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。

（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。

（4）申报资料所附图片、照片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。

2、申报资料的具体要求：

1）、《药品委托生产申请表》

该表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品委托生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。

（1）写明委托方和受托方的名称、法定代表人、通过认证的剂型、拟委托的品种及其药品批准文号。

（2）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。

（3）申请委托生产的范围，是指注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。

（4）血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。

（5）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

2）、药品委托生产申请资料

（1）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件； 《药品生产许可证》中有申请委托生产剂型的生产范围，营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。

（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP认证的生产条件。生产地址与相应剂型的药品GMP认证证书的地址一致.（3）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况.受托方是否具备与接受委托生产药品相适应的生产和质量保证条件。

（4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；包装和标签均使用药品的最小包装、标签和使用说明书的实样。

（5）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

（6）委托生产合同；委托生产药品的双方签署的合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

（7）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。连续三批产品检验报告书系原件，并加盖省级药品检验所的有效印章。检验报告书须证明在受托方生产的药品符合药品的法定质量标准。

（七）审批程序：

1、本省企业为委托方的：申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→初审→签署意见后将全部资料转受托方所在地省级局。

2、我省企业为受托方的：申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请→形式审查→受理→资料审核→现场核查→初审→签署意见后将全部资料报国家食品药品监管局。

（八）许可程序：

1、受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《药品生产监督管理办法》的要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

2、审查及许可决定：

受理申请的国家食品药品监督管理局应当在受理之日起20个工作日内，按照《药品生产监督管理办法》规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。

3、送达：

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（九）办理时限及依据：

1、法定时限：

20个工作日（《药品生产监督管理办法》第三十一条)

2、承诺时限：20个工作日。

（注：须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日）

（十）许可证件有效期与延续：

《药品生产监督管理办法》第三十二条《药品委托生产批件》 有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册批件规定的有效期限。

第五篇：药品委托生产合同书范本

第一条：双方正式友好协商签订的委托生产合同必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。合同书必须明确规定双方保证委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求。

第二条：乙方责任：

1.乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。

2.委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。

3.乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。

4.乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

5.乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。

6.乙方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

第三条：甲方责任：

1.乙方在取得委托生产资格以后，甲方将为乙方提供委托生产产品的生产工艺、标准生产操作规程、标准检验操作规程、质量标准等产品生产、检验的相关资料。

2.甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监督。

3.甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

4.甲方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

5.甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

6.甲方负责委托生产药品的质量和销售。

第四条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决，重大歧见及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。

第五条：乙方有义务接受药品监督管理部门检查、甲方委托生产小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及样品，批生产记录等原始材料一式两份，委托双方各执一份；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方能够随时调阅或检查与评价产品质量相关的记录。

第六条：由甲方负责物料的采购、运输、放行和质量控制（包括中间控制），由乙方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样

4.3.4.1．质量部向委托生产厂家提供药品质量标准，委托生产厂家应按照取样管理规程取样进行检验，并在向我公司交货时提交检验报告书。

4.3.4.2．质量部在接到物料供应部请验单后应立即对委托生产药品取样检验，并向物料供应部发放检验报告书。

委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产的物料进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。

车间质监员按管理制度对委托加工药品各个工序的生产过程、原料、加工品交接、储运进行监控并负责委托生产加工批记录的监督完善

质量部应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审查是否按照工艺规程进行生产。

●合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

●合同应当规定。

7.3委托生产合同协定书签订：

b.委托生产合同应详细规定：用于产品生产的相关物料的供应商审计、采购方、储运方、检验方及采购方式；产品的取样方式、取样地点、检验方；质量受权人批准放行每批药品的程序、产品发运及销售的方式、销售记录的保存等。

●药品须留样至其有效期后一年。

委托生产品交接、储运管理按甲、乙双方共同确认的规程执行

8、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按照‘原委托生产事项申请延期申报资料项目’提交有关材料，办理延期手续。

9、委托生产合同终止时，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。

一、服务种类及价格

1、乙方为甲方提供_________服务，由双方确定服务的种类及单价。（详见附件清单）；

2、由甲方提供乙方服务所需的物品_________，以_________的方式运输，在运输过程出现问题或者原料质量达不到乙方要求，由甲方负责解决。

二、合同总金额：人民币_________元，其中，_________费用为_________元，_________费用为_________元。

三、付款方式

1、在甲乙双方签订合同后，甲方先向乙方支付全部多肽合成费用和50％的抗体制备费用，即_________元作为项目启动费。乙方收到甲方的付款证明后即开始进入生产程序；

2、生产完成后，乙方以书面形式向甲方提供生产完成报告（包括实验步骤及相应数据说明），甲方向乙方支付合同剩余金额，即_____元，乙方在收到甲方的付款证明后即发货，并将剩余的抗原原材料退还给甲方。

收款单位：_________

开户银行：_________银行帐号：_________

汇入地点：_________财务电话：_________

四、交货条款

1、生产期限：自乙方收到甲方的原料及付款凭证起_________日内完成。

2、供货日期：自乙方生产完毕后一日内。

3、交货地点：_________

4、运输方式：乙方采取快递方式发货。

五、交货标准

乙方为甲方提供_________服务，生产结束后，乙方向甲方提供包括实验步骤和实验数据在内的书面报告。乙方保证生产出的抗体能够针对甲方提供的免疫抗原得到ELISA阳性结果，抗体的滴度达到1：5000以上。

六、违约责任

本合同签订后，甲方如单方面提出取消部分或全部已订货物，乙方将不退还甲方已支付的所有费用。

七、保密责任

乙方有责任对甲方委托生产的项目实行保密，保密内容包括：_________。

八、产品使用限制

乙方为甲方生产的产品，甲方只能作为实验用途自用，不得转卖或用作其它商业用途。

委托生产的所有事宜都将按照委托生产合同进行管理

九、附加条款：_________。

十、本合同一式二份，双方各执一份，双方签字盖章后生效。

十一、未尽事宜，由双方友好协商解决。如协商不成，交由乙方所在地仲裁机关或人民法院裁决。

乙方：_______________甲方：_______________

代表（签字）：_______代表（签字）：_______

_______年____月____日_______年____月____日

签订地点：___________签订地点：___________

附件

清单：

原料名称

原料种类

服务种类 特殊要求 单价 总价 备注