药品生产许可证焕发资料目录

第一篇：药品生产许可证焕发资料目录

换发药品生产许可证资料目录

1、《生产许可证换发申请表》；

2、原《生产许可证》正、副本全本（包括变更页）复印件；

3、《企业法人营业执照》正本、副本全本（包括变更页）复印件；

4、各生产范围和品种有效期内的《药品GMP证书》复印件；

6、企业自查报告：

（1）企业和各生产范围五年来生产质量管理情况概述、存在问题、风险分析及改进措施；

（2）五年以来已经停产的生产范围、停产原因、生产条件改变情况、未来计划等；

（3）五年以来接受各级药品监督检查、药品GMP认证（跟踪）检查情况、存在问题及整改落实情况，其中近两年检查与改进情况详述；

（4）五年以来不合格药品被国家和省（区、市）食品药品监督管理部门质量公告情况及整改情况；

7、特殊管理药品生产企业，还应提交以下资料；

（1）《药品生产企业申报特殊药品定点生产换证申请表》；（2）《麻醉药品和精神药品定点生产批件》复印件；（4）特殊管理药品《药品注册批件》复印件；（5）企业5年来特殊药品生产汇总表；（6）企业特殊药品管理的组织机构图；

（7）企业所在区县公安分局出具的法定代表人及各部门负责人两年来无毒品犯罪记录的证明；

（8）企业特殊药品安全管理情况自查报告；

（9）麻醉药品和精神药品定点生产企业，还应提交相应品种安全情况，存在问题

第二篇：《药品生产许可证》变更申请资料目录

附件4：

《药品生产许可证》变更申请资料目录

1、企业申请报告；

2、原《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；

3、企业名称变更预核登记核准通知书；

4、登记事项变更后新核发的《企业法人营业执照》复印件；

5、当地政府或有关职能部门改制批复，国有资产评估报告及评估结果确认文件；

6、外经委批复、外商投资企业批准证书；

7、董事会决议和产权（股权）转让协议书；

8、法定代表人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；

9、企业负责人任命书或公司董事会决议、简历及身份证复印件；

10、与新增剂型或品种相关的已有车间的《药品GMP证书》复印件；

11、新增剂型或品种所在生产车间概况和平面图；

12、《新药批准证书》复印件或临床批件复印件；

13、《药品注册证》复印件；

14、《药品进口注册证》复印件；

15、申报产品的质量标准、生产工艺流程或分包装工艺流程；

16、地址变更证明文件；

17、搬迁后企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送、回、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；生产剂型及品种一览表；主要生产设备一览表（包括设备名称、型号、制造厂、安装地点、验证结果）；空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况一览表（包括名称、型号、生产厂、校验单位、校验时间、校验周期）；

18、搬迁后企业或新增车间的环保和消防部门验收意见，洁净室监测报告；

19、市药品监督管理局现场检查报告；

20、其他材料。

说明：企业应根据变更项目选定申请资料。

一、变更企业名称：应提交上述第1、2、3项资料。

二、变更注册地址：应提交上述第1、2、4项资料。

三、变更企业类型：

1、有限责任公司：应提交上述第1、2、4、7项资料。

2、国有企业改制：应提交上述第1、2、4、5、7项资料。

3、涉及外资的：应提交上述第1、2、4、6、7项资料。

四、变更法定代表人：应提交上述第1、2、4、8项资料。

五、变更企业负责人：应提交上述第1、2、9项资料。

六、变更生产范围：

1、在原有车间内新增剂型或新增原料药品种的，应提交上述第1、2、10、11、12、15、19项资料。

2、在新建生产车间内新增剂型的，应提交上述第1、2、11、12、15、18、19项资料。

3、在原有车间新增进口分包装生产范围的，应提交上述第1、2、10、11、14、15、19项资料。

4、变更剂型名称或原料药名称的，应提交上述第1、2、10、11、13、15、19项资料。

七、变更生产地址：

1、属于路名变更或区划调整需要变更生产地址名称的，应提交上述第1、2、16项资料。

2、属于搬迁改造的，应提交上述第1、2、17、18、19项资料。

第三篇：生产许可证资料目录

煤炭生产许可证资料目录

生产许可证一

1、采矿许可证正副本复印件(已加盖矿、主体公章）。

2、初设批复、初设变更批复、初设说明书、断面图册、概算书、机电设备目录、图纸（已加盖矿、主体公章）。

生产许可证二

3、初设图纸

生产许可证三

4、初设变更说明书、断面图册、图纸（已加盖矿、主体公章）。

生产许可证四5、60万吨地质报告批复（已加盖矿、主体公章）地质报告一套（书+图纸）。生产许可证五

6、省厅批准的矿井建设项目竣工验收文件（已加盖矿、主体公章）。

7、安全生产许可证。

8、矿长证、矿长安全资格证复印件（已加盖矿、主体公章）。

9、矿长任职任命书主体、煤炭局文件复印件（已加盖矿、主体公章）。

10、名称预先核准通知书复印件（已加盖矿、主体公章）。

11、特种作业人员花名表、证件复印件（已加盖矿、主体、县培训中心公章）。

12、申请文件（矿、主体）。

13、有经县（市、区）、市煤炭工业主管部门（集团公司）审查合格的煤炭生产许可证申请书（煤生许表一）；县、市煤炭工业主管部门（集团公司）领导或分管领导需签字。

14、环境监测报告（内附编制单位资质证书复印件，已加盖矿、主体公章）。

15、井口坐标测量成果（附资质单位证书复印件并盖资质单位章）（已加盖矿、主体公章）。

16、灾害预防和处理计划（颁布公告、职责表、主体、县局备案表、贯彻记录，已加盖矿、主体公章）。

17、《井上下对照图》（1:2000、1:5000）、《采掘工程平面图》（1:2000、1:5000）、《通风系统图》（1:2000、1:5000）（已加盖矿、主体公章）。

安全生产许可证六

18、《地形地质图》（1:5000）、《避灾线路图》（1:2000、1:5000）、《供电系统图》、《排水系统图》（1:2000、1:5000）（已加盖矿、主体公章）。

19、晋煤重组办发42号文（已加盖矿、主体公章）。

第四篇：核发药品生产许可证资料

核发药品生产许可证

1、申请人的基本情况及其相关证明文件；

2、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

4、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

5、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

6、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

7、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

8、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

9、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

10、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

11、主要生产设备及检验仪器目录；

12、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

13、申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

14、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书。

第五篇：变更《药品生产许可证》申请材料目录

变更《药品生产许可证》申请材料目录 申请单位：江苏颐海药业有限责任公司

材料1：《药品生产许可证》变更申请表

材料2：新增中药饮片品种表

材料3：《药品生产许可证》变更申请报告

材料4：《药品生产许可证》正副本复印件

材料5：《企业法人营业执照》正副本复印件

材料6：《药品GMP证书》复印件

材料7：中药饮片车间概况

材料8：工艺设备平面布置图及原平面布置图

材料9：中药饮片工艺流程简图

材料10：行政许可申请材料真实性保证声明

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