江西省保健食品生产许可证核发程序(暂行)

第一篇：江西省保健食品生产许可证核发程序(暂行)

保健食品生产许可证核发程序（暂行）

许可项目名称：保健食品生产许可证核发 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据

（一）《中华人民共和国食品安全法》及《中华人民共和国食品安全法实施条例》

（二）《保健食品管理办法》

（三）《保健食品良好生产规范》

（四）卫生部等七部委《关于贯彻实施〈食品安全法〉有关问题的通知》（卫监督发〔2009〕52号）

（五）江西省人民政府办公厅《关于印发江西省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（赣府厅发〔2009〕43号）收费标准：不收费

总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公告时间）受理4个工作日 审核5个工作日 现场检查5个工作日 集体审核3个工作日 公告7日(不计入审批时限)复审3个工作日 审定2个工作日 制作许可文书2个工作日 送达3个工作日(不计入审批时限)受理范围：本省行政区域内的保健食品生产企业，生产其作为申请人获得批准证书的保健食品;原保健食品生产许可证所涉及品种的生产条件发生实质性变更，包括新建、扩建、改建、迁建等，需按本程序重新办理保健食品生产许可证。许可程序：

一、申请与受理

申请企业需提交以下申请材料

1、《保健食品生产许可证》(核发)申请表：（登入江西省食品药品监督管理局网站进入“行

政审批电子监察系统”www.xiexiebang.com）；

2、申请核发《保健食品生产许可证》的报告：（要用正式文件，说明企业名称、住所、生产地址、法定代表人、企业负责人、许可范围。）

3、营业执照复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书；

4、申请企业法定代表人和企业负责人的身份证明复印件；

5、生产场地合法使用的证明文件；

6、生产场所及其周边环境图、生产厂区总平面图（包括生产车间、检验场所以及与生产有关的仓库等辅助场地）；

7、生产车间平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图）；图纸需标明真实尺寸；

8、拟生产品种及其《国产保健食品产品批准证书》复印件、质量标准或产品技术要求、标签说明书样稿；

9、拟生产剂型及品种的配方、工艺流程图；

10、主要生产设备及检验仪器清单；

11、生产管理、质量管理制度目录；

12、具备资质的检验机构出具连续三批样品检验合格的质量检验报告；

13、具备资质的检验机构出具近1年内的空气洁净度检测报告；

14、生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书复印件，技术人员登记表；

15、申请企业法定代表人（企业负责人）办理保健食品生产许可的，应当出示其身份证明原件；由委托代理人办理保健食品生产许可的，应当提供申请企业法定代表人（企业负责人）出具的授权委托书和委托双方身份证明复印件，并出示委托代理人身份证明原件供核实；

16、原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托、受托双方合同；

17、其它有助于许可审查的资料。说明：

取得《保健食品生产许可证》新增对应剂型的品种仅提供：1、2、8、9、12、15、16、17项材料。标准：

1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;

3、填报的《保健食品生产许可证》申请表电子版信息应与申请材料内容一致。岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、对照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员一次性告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正材料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正材料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报材料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报材料一并转保健食品和化妆品监管处审核人员，双方办理交接手续。时限：4个工作日

二、审核

标准：按照标准对申请资料进行审查

岗位责任人：保健食品和化妆品监管处审核人员 岗位职责及权限：

1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。

2、组织现场检查。

时限：5个工作日

三、现场检查

标准：《中华人民共和国食品安全法》及《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》对企业进行现场检查。岗位责任人：现场检查人员 岗位职责及权限：

由保健食品和化妆品监管处负责组织选派3 名以上（含3名）检查人员组成检查组，对申请企业现场进行检查，汇总审查结果，形成《保健食品生产许可现场检查报告》，并由企业负责人签字确认，报保健食品和化妆品监管处审核人员。时限：5个工作日

四、集体审核 标准：

1、对现场检查报告和检查结论进行确认；

2、将通过现场检查的企业名单在省局网站上公示；

3、根据审查结果和公示情况提出审核结论。岗位责任人：保健食品和化妆品监管处审核人员 岗位职责及权限：

1、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过现场检查的结论。

2、出现问题的，组织对公示企业进行核查，根据核查结果再作出结论。

3、按照标准对检查组提交的资料进行审核。

4、确认现场检查报告和检查结论是否规范、有效。必要时勘察现场。

5、对符合标准的，提出准予许可的审核意见，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。

6、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。时限：3个工作日

五、复审 标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时间内完成；

3、资料审查意见的确认。

岗位责任人：保健食品和化妆品监管处分管处领导 岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请资料与复审意见一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复审意见一并转审定人员。时限：3个工作日 六：审定 标准：

1、对复审意见的确认；

2、签发审定意见。

岗位责任人：省局分管局领导 岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签定审定意见，将申请资料一并转保健食品和化妆品监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料一并转保健食品和化妆品监管处审核人员。时限：2个工作日

七、制作行政许可决定 标准：

1、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全套申请资料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《保健食品生产许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

5、《行政许可决定书》与《保健食品生产许可证》内容一致；

6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道。

岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员 岗位职责及权限：

保健食品和化妆品监管处审核人员将审批档案移交省局行政受理服务中心制证人员，双方签字确认；省局行政受理服务中心制证人员制作《行政许可决定书》、《保健食品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖省局印章。时限：2个工作日

八、送达 标准：

1、通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》领取《行政许可决定书》、《保健食品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期。岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》、单位介绍信、身份证复印件领取《保健食品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期；

2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给保健食品和化妆品监管处立卷归档保管，双方签字确认。时限：3个工作日（不计入审批时限）受理地点和时间

受理地点：南昌市北京东路1566号

受理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30（冬季）下午14：30—18：00(夏季)咨询与投诉机构

咨询：江西省食品药品监督管理局保健食品和化妆品监管处 咨询电话：0791-88158063（保化处）、88158101（受理中心）投诉：江西省驻省食品药品监督管理局纪检监察室 投诉电话：0791-88158055

第二篇：2011保健食品生产许可证核发程序说明

2011保健食品生产许可证核发程序

一、项目名称

《保健食品生产许可证》核发。

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准 暂不收费。

四、受理范围

（一）新建、改建、扩建的保健食品生产企业；

（二）保健食品生产企业改变主要设备的。

五、申请资料

（一）保健食品生产许可证核发申请书（下载打印）；

（二）工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照复印件；

（三）符合保健食品良好生产规范要求的审查意见书复印件；

（四）保健食品产品注册批件（含附件）复印件；

（五）企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；

（六）质量管理人的学历或职称(资格)证书、身份证复印件，个人简历；

（七）保健食品产品目录、产品配方、生产工艺流程图和说明；

（八）产品最小销售包装的标签、说明书样稿；

（九）申请生产的产品，需分别提供连续3个批次的自检报告复印件（产品应为获得GMP审查意见书后生产的，现场查看相关生产记录，并随机抽取一批样品送检）；

（十）各产品的企业标准复印件；

（十一）各产品生产过程中的关键控制点和控制措施；

（十二）从业人员健康检查证明一览表；

（十三）从业人员保健食品卫生知识培训材料一览表；

（十四）实验室设置及可检测项目一览表；

（十五）属于受委托生产的，应提交委托生产合同、委托方的营业执照等证明文件复印件以及省食品药品监管局出具的其他凭证；

（十六）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（十七）其他相关资料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖

企业公章。（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章）。在现场核查时验证原件。

（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明面积及尺寸。

（五）申请表中的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（六）申报资料一式二份。

（七）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（一）受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审批。自受理之日起，对申请资料审查和现场核查。现场抽取样品，送指定检验机构复检。审查合格的发放《保健食品生产许可证》正副本。不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达：由行政事项受理厅送达。

八、承诺时限

审批时限20个工作日（不包括样品复检时间），发证时限10个工作日。咨询：0371-61215739

第三篇：河南省保健食品生产许可证核发指南

河南省保健食品生产许可证核发申请指南

2011-03-10 17:31

一、项目名称

《保健食品生产许可证》核发。

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准 不收费。

四、受理范围

（一）河南省行政区域内新建、改建、扩建的保健食品生产企业；

（二）保健食品生产企业改变生产工艺和主要设备的。

五、申请资料

（一）河南省保健食品生产许可证核发申请书（下载打印）；

（二）工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照、法定代表人（企业负责人）身份证明等复印件；

（三）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（四）技术人员登记表，生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书、身份证复印件；

（五）拟生产保健食品产品目录，注册批件（含附件）、产品工艺规程文件、质量标准复印件、生产过程关键控制点和控制措施（按自主生产与受托生产分类准备）；

（六）产品最小销售包装的标签、说明书样稿；

（七）申请生产的产品，需分别提供连续3个批次的自检报告复印件；

（八）具备资质的检验机构出具的近1年内工艺用水合格检测报告；

（九）主要检测仪器及可检测项目一览表（必须具备产品出厂检验项目检测能力；其它型式检测项目若有检验委托关系，需提供委托合同）；

（十）属于受委托生产的，提交委托生产合同、委托方的资质及营业执照等证明文件复印件（合同内容除规定的内容外，合同中的委托时间最长不超过生产许可证和产品注册证有效期）；

（十一）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托合同；

（十二）从业人员健康检查证明一览表；

（十三）从业人员保健食品知识培训材料一览表；

（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺；

（十六）其它有助于许可审查的资料，如设备、工艺验证材料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章）。在递交申请和/或现场核查时验证原件。

（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明真实的面积及尺寸。

（五）资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（六）申报资料原件一份。另备申报资料复印件5-7份，现场审查用。

（七）实施动态验收。1.现场随机从每个试制的3批产品中抽取1批，封样后由企业送至省局指定的保健食品检测机构检验；2.企业准备产品试制过程录像（加配音解释），现场核查时观看；3.现场查看动态生产工艺。

（八）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（一）受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审批。自受理之日起，对申请资料审查和现场核查。现场抽取样品，送指定检验机构复检。审查合格的发放《保健食品生产许可证》正副本。不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达：由行政事项受理厅送达。

八、承诺时限

审批时限20个工作日（不包括样品复检时间），发证时限10个工作日。

九、实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

十、许可证件有效期及延续

保健食品生产许可证有效期为三年，每年复核一次。《保健食品生产许可证》有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请，逾期提出延续申请的，按新申请《保健食品生产许可证》办理。

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：行政事项受理厅、食品安全监察处。投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。

保健食品生产许可证核发

2009-03-10 12:00

（一）保健食品生产许可证核发

一、项目名称

《保健食品生产许可证》核发。

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准 不收费。

四、受理范围

（一）河南省行政区域内新建、改建、扩建的保健食品生产企业；

（二）保健食品生产企业改变生产工艺和主要设备的。

五、申请资料

（一）河南省保健食品生产许可证核发申请书（下载打印）；

（二）工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照、法定代表人（企业负责人）身份证明等复印件；

（三）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（四）技术人员登记表，生产管理和质量管理负责人的简历、学历或者职称证书、身份证复印件；

（五）拟生产保健食品产品目录，注册批件（含附件）、产品工艺规程文件、质量标准复印件、生产过程关键控制点和控制措施（按自主生产与受托生产分类准备）；

（六）产品最小销售包装的标签、说明书样稿；

（七）申请生产的产品，需分别提供连续3个批次的自检报告复印件；

（八）具备资质的检验机构出具的近1年内工艺用水合格检测报告；

（九）主要检测仪器及可检测项目一览表（必须具备产品出厂检验项目检测能力；其它型式检测项目若有检验委托关系，需提供委托合同）；

（十）属于受委托生产的，提交委托生产合同、委托方的资质及营业执照等证明文件复印件（合同内容除规定的内容外，合同中的委托时间最长不超过生产许可证和产品注册证有效期）；

（十一）原料前处理、提取等工序需要委托其他企业完成的，应当提交该部分工艺说明、中间产品质量标准及储存运输要求、受托方合法生产的证明文件和委托合同；

（十二）从业人员健康检查证明一览表；

（十三）从业人员保健食品知识培训材料一览表；

（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交省局规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（十五）申报资料真实性的保证书，包括企业对资料做出如有虚假承担法律责任及不得用于生产可能影响保健食品质量安全的其他产品的承诺；（十六）其它有助于许可审查的资料，如设备、工艺验证材料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章）。在递交申请和/或现场核查时验证原件。

（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明真实的面积及尺寸。

（五）资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（六）申报资料原件一份。另备申报资料复印件5-7份，现场审查用。

（七）实施动态验收。1.现场随机从每个试制的3批产品中抽取1批，封样后由企业送至省局指定的保健食品检测机构检验；2.企业准备3批产品试制过程录像（加配音解释），现场核查时随机抽取1批试制录像观看；3.现场查看动态生产工艺。4.原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的，其现场一并核查。

（八）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（一）受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审批。自受理之日起，对申请资料审查和现场核查。现场抽取样品，送指定检验机构复检。审查合格的发放《保健食品生产许可证》正副本。不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达：由政务服务厅送达。

八、承诺时限

审批时限20个工作日（不包括样品复检时间），发证时限10个工作日。

九、实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

十、许可证件有效期及延续

保健食品生产许可证有效期为三年，每年复核一次。《保健食品生产许可证》有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请，逾期提出延续申请的，按新申请《保健食品生产许可证》办理。

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：政务服务厅、食品安全监察处。

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。示范文本（下载）

（二）保健食品生产许可证补发

一、项目名称

《保健食品生产许可证》补发。

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准 不收费。

四、受理范围

河南省行政区域内保健食品生产企业生产许可证破损或遗失的补发（属于遗失补发的，应当于刊登遗失声明30日后60日内申请补发，逾期按新申请办理）。

五、申请资料

（一）河南省保健食品生产许可证补发申请书（下载打印）；

（二）破损或遗失原因说明（需企业法人签字并加盖企业公章）；

（三）因破损申请补发的，提供生产许可证正副本原件。因遗失申请补发的，提供省级或省级以上报刊遗失声明原件（包括企业名称、许可证编号、发证日期、遗失原因、声明作废等内容）及未遗失的许可证正本或副本原件，遗失的正本或副本复印件；若正副本均遗失的，需提正副本复印件；

（四）符合保健食品良好生产规范证明文件复印件；

（五）保健食品注册批件（含附件）；若为受托生产企业，还需提供委托生产合同。

（六）营业执照（副本）复印件；

（七）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（八）其他相关资料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章）。在递交申请和/或现场核查时验证原件。

（四）申请表中的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（五）申报资料一式二份。

（六）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（一）受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审批。自受理之日起对申请资料和/或现场进行审查。对审查合格的补发新的生产许可证；对审查不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达：由政务服务厅负责送达。

八、承诺时限

审批时限20个工作日，发证时限10个工作日。

九、实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

十、许可证件有效期

新的生产许可证使用原许可证号、执行原有效期。

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：政务服务厅、食品安全监察处。投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。示范文本（下载）

（三）保健食品生产许可证延续

一、项目名称

《保健食品生产许可证》到期延续。

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准 不收费。

四、受理范围

河南省行政区域内《保健食品生产许可证》有效期届满30日前的许可延续。

五、申请资料

（一）河南省保健食品生产许可证延续申请书（下载打印）；

（二）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（三）原《保健食品生产许可证》正副本复印件；

（四）营业执照副本复印件；

（五）保健食品批准证书（含附件）复印件；

（六）企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；

（七）质量管理人的学历或职称(资格)证书、身份证复印件，个人简历。原质量管理人离职的，提供离职证明；

（八）原申请许可时的设备布局、工艺流程、生产设备、产品成分等内容是否有变化的说明，并附上有关布局图及设备清单等；

（九）在生产许可证有效期内，许可证载明的各生产品种生产销售情况说明及其第三方型式检测报告复印件（未进行生产的品种，换发的新证将删除该品种）；

（十）产品最小销售包装的标签、说明书样稿；

（十一）食品生产人员健康检查合格证明一览表；

（十二）生产许可证有效期内培训材料一览表；

（十三）受委托生产企业需提交委托生产合同、委托方的营业执照等证明文件复印件（受委托生产企业保健食品生产许可证“生产品种”中应含有受委托生产的保健食品品种名称）。

（十四）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（十五）其他相关资料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。（申请人为受托加工企业，资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章）。在递交申请和/或现场核查时验证原件。

（四）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，图纸需标明面积及尺寸。

（五）申请表中的的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

（六）申报资料一式二份。

（七）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（一）受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审批。自受理之日起组织对申请资料和现场进行审查。现场审查时，抽查已生产品种的批生产记录，并可对产品抽样。对审查合格的颁发新《保健食品生产许可证》正副本，收回原《保健食品生产许可证》正副本；对审查不合格的，制作《不予行政许可决定书》，收回原《保健食品生产许可证》正副本，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

（三）送达：由政务服务厅送达，并收回原《保健食品生产许可证》正副本。

八、承诺时限

审批时限20个工作日（不包括样品检测时间），发证时限10个工作日。

九、行政许可实施机关

实施机关：河南省省食品药品监督管理局。

十、许可证件有效期

《保健食品生产许可证》有效期为三年，每年复核一次。《保健食品生产许可证》有效期届满30日前向原发证机关提出延续申请，逾期提出申请的，按新申请《保健食品生产许可证》办理。

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：政务服务厅、食品安全监察处。

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。示范文本（下载）

（四）保健食品生产许可证变更

一、项目名称

《保健食品生产许可证》许可项目变更

二、法律依据

（一）《中华人民共和国行政许可法》；

（二）《中华人民共和国食品安全法》；

（三）《中华人民共和国食品安全法实施条例》；

（四）《保健食品管理办法》。

三、收费标准 不收费。

四、受理范围

已经取得《保健食品生产许可证》的企业，其单位名称、法定代表人或业主、生产地址（实际地理位置未变化）、许可范围、生产品种等事项的变更。

五、申请资料

（一）变更单位名称应提交：

1.河南省保健食品生产许可证变更申请书(下载打印）； 2.符合保健食品良好生产规范要求的证明文件原件；

3.原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

4.国家食品药品监管局出具的保健食品注册批件变更后的证明文件复印件； 5.变更前后营业执照副本或工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书(查看原件，留复印件）；加盖工商部门印章的企业变更登记审核表（查看原件，留复印件）；

6.变更后的产品标签、说明书或其样稿；

7.经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

8.其他相关资料。如：董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明等。

（二）变更法定代表人或业主应提交：

1.河南省保健食品生产许可证变更申请书(下载打印）； 2.符合保健食品良好生产规范要求的证明文件原件；

3.原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

4.变更前后营业执照副本（查看原件，留复印件）；加盖工商部门印章的企业变更登记审核表（查看原件，留复印件）；

5.新任法定代表人或业主的履历表、学历证明、企业上级部门任命文件或公司董事会全体成员签字决议等材料的复印件；

6.经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

7.其他相关资料。如：董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明等。

（三）变更生产地址名称（实际地理位置未变化）应提交： 1.河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）； 2.符合保健食品良好生产规范要求的证明文件原件；

3.原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件； 4.保健食品注册批件（含附件）复印件；

5.营业执照副本（查看原件，留复印件）；加盖工商部门印章的企业变更登记审核表（查看原件，留复印件）；

6.有关部门对街道（路）门牌号核准文件复印件；

7.场地有权使用的证明复印件（包括周围环境平面图）； 8.变更后的产品标签、说明书或其样稿；

9.经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

10.其他相关资料。

（四）变更许可范围 1.减少许可范围应提交：

（1）河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）；（2）原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

（3）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（4）其他相关资料。2.增加许可范围应提交：

（1）河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）；（2）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（3）原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

（4）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（5）其他相关资料。

（五）变更生产品种

1.变更生产品种名称应提交：（1）河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）；（2）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（3）原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

（4）国家食品药品监管局出具的变更后的证明复印件（属于受托加工品种，还需提供产品名称变更后的委托加工合同、委托方的营业执照副本复印件）；

（5）变更后的产品标签、说明书或其样稿；

（6）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（7）其他相关资料。2.减少生产品种应提交：

（1）河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）；（2）符合保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（3）原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；

（4）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（5）其他相关资料。3.增加生产品种应提交：

（1）河南省保健食品生产许可证变更申请书（下载打印）；

（2）符合拟增加产品剂型的保健食品良好生产规范要求的证明文件复印件；

（3）原《保健食品生产许可证》正本复印件、副本原件；（4）营业执照副本复印件；

（5）企业法定代表人、企业负责人身份证复印件；

（6）质量管理人的学历、职称(资格)证书、身份证复印件，个人简历；（7）拟增加生产的保健食品产品目录、注册批件（含附件）复印件；

（8）拟增加生产的产品工艺规程文件（其中产品配方以1000个制剂单位填写）、产品质量标准复印件；

（9）对拟增加的保健食品产品检验能力说明，并附实验室设备、实施、可检测项目一览表等；（10）拟增加产品连续3个批次的自检报告复印件（自检项目至少包括产品出厂检验项目）；

（11）拟增加的保健食品产品最小销售包装标签、说明书或其样稿；（12）从业人员健康检查证明一览表；

（13）从业人员保健食品知识培训材料一览表；

（14）属于受委托生产的，应提交委托生产合同、委托方的营业执照副本等证明文件复印件以及省食品药品监管局出具的其他凭证；

（15）经办人非法定代表人或负责人本人的，应当提交规范的《企业授权委托书》和经办人身份证复印件；

（16）其他相关资料。

六、资料要求

（一）申请资料按上述顺序装订，且各部分之间应有带标签的隔页纸分隔。隔页上写明项目内容，标签上标明项目编号，整套资料装订成册。

（二）使用A4规格纸张打印（各项目标题小二号字，内容中文宋体小四号字，英文12号字，行间距25磅），左边距3cm，页脚居中标示页码。

（三）申请资料要逐页加盖企业公章（检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件原件除外）和骑缝章。提交的复印件必须与原件一致，并且申请人须在复印件上注明“与原件一致”字样和复印日期，并加盖企业公章。

（四）增加生产品种的变更：①属于委托生产的，由受托加工企业提出申请。资料中由委托方提供的资料必须同时加盖委托方的公章。在递交申请和/或现场核查时验证原件。委托生产合同应明确委托期限，且期限不得大于产品注册批件有效期和生产许可证有效期；②对企业负责人、生产部门负责人、品质管理部门负责人等人员进行现场考试（范围：《食品安全法》、《保健食品管理办法》、《保健食品良好生产规范》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法规）；③现场查看3批的试制过程录像及生产记录，包括原料供应商的有关资质、购货凭证及从领料到成品库整个工艺过程；④现场从每一样品试制的三批产品中随机抽取一个批次送省局指定的检验机构进行复核检验；

（五）资料真实性的保证书应由法定代表人签字并加盖企业公章；

（六）需要现场核查的，申报资料一式五份，一份交省局，四份现场检查用；无需现场核查的，申报资料一式二份，一份交省局，一份企业存档。

（七）本事项不得与其他行政许可事项同时申请。

七、许可程序

（一）受理。对申请资料齐全、符合形式审查要求的，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

（二）审批。自受理之日起对申请资料和/或现场进行审查。需要抽检的，结合检验结果判定审查结论。对审查合格的颁发新的《保健食品生产许可证》和记载变更事项后的副本，收回原《保健食品生产许可证》正本；对审查不合格的，制作《不予行政许可决定书》，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利，退回原《保健食品生产许可证》副本。

（三）送达：由政务服务厅送达，并收回原证。

八、工作时限

审批时限20个工作日（不包括样品复检和整改时间），发证时限10个工作日。

九、实施机关

实施机关：河南省食品药品监督管理局。

十、许可证件有效期

新的《保健食品生产许可证》有效期执行原《保健食品生产许可证》的有效期，每年复核一次。《保健食品生产许可证》有效期届满30日前内向原发证机关提出延续申请，逾期提出申请的，按新申请《保健食品生产许可证》办理。

十一、受理咨询与投诉机构

咨询：政务服务厅、食品安全监察处。

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室。示范文本（下载）

（五）公司吸收合并等事项的国产保健食品批准证书变更

一、项目名称

公司吸收合并等事项的国产保健食品批准证书变更

二、设定和实施许可的法律依据

1、《保健食品注册管理办法（试行）》

2、《关于国产保健食品化妆品批准证书变更有关事项的通知》（国食药监许〔 2011〕260号）

三、收费

不收费。

四、受理范围

公司吸收合并或新设合并以及公司分立成立全资子公司的，其国产保健食品批准证书变更需按照本变更程序提出相关申报。

五、申请人须提交的申请材料

（一）申请人与其他公司进行吸收合并或新设合并的，应当提供： 1.申请人合并前后营业执照的复印件；

2.当地工商行政管理部门出具的合并、注销的证明文件； 3.产品批准证书及其附件的复印件；

4.申请人与相关公司对产品批准证书所有权归属无异议的声明及其公证文件。

（二）申请人进行公司分立，即申请人将原企业所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入分立后全资子公司，原企业保健食品生产条件不变的，应当提供：

1.申请人及其全资子公司营业执照的复印件；

2.当地工商行政管理部门出具的该申请人成立全资子公司的证明文件； 3.验资机构出具的将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入分立后全资子公司的验资证明文件；

4.申请人同意将所有涉及保健食品的生产车间、设备设施、生产人员和产品批准证书等一并划入其全资子公司的董事会或有关单位的决议及批准文件；

5.划转前后，生产车间、设备设施、生产工艺、质量标准、生产人员等与产品质量安全相关条件要求未发生改变的承诺书； 6.产品批准证明文件及其附件的复印件。

六、对申报资料的要求

1、申请人提交的书面申请应当有申请单位法人代表签字，所有申请资料应当逐页加盖申请单位公章或加盖骑缝章，公章应当加盖在有文字处。整套资料用打孔夹装订成册。

2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。

3、应提交原件1份、复印件1份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。

4、应提供相关证照、证明文件的原件，经复核后退回。

七、许可程序

1、申请人应当向其所在地省级食品药品监督管理局提出书面申请，说明变更内容及理由，并提供相关申报资料。省级食品药品监督管理局对申请材料进行审查，并作出受理或者不受理决定。

2、自受理之日起，省级食品药品监督管理局在10日内提出审查意见，将初步审查意见与书面申请、申报资料一并报国家食品药品监督管理局。

3、国家局收到审查意见及相关资料后，国家局食品许可司对资料进行审核并复函省级局；同意变更的，抄送国家局保健食品审评中心、行政受理服务中心，保健食品审评中心修改数据库中产品相关信息，行政受理服务中心制发新的产品批准证书，收缴原产品批准证书。

八、承诺时限

省局部分10个工作日内完成

九、实施机关

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：河南省食品药品监督管理局政务服务厅

十、受理咨询与投诉机构

咨询：河南省食品药品监督管理局食品安全监察处、政务服务厅

投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室

第四篇：江西许可证核发程序

《药品生产许可证》核发程序

许可项目名称：《药品生产许可证》核发 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》(2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号)第七条

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号)第三条

（三）《药品生产监督管理办法》第五条 收费标准：不收费

总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含送达、公告时间）受理4个工作日 审核5个工作日 现场检查5个工作日 集体审核3个工作日 公告7日(不计入审批时限)复审3个工作日 审定2个工作日 制作许可文书2个工作日 送达3个工作日(不计入审批时限)受理范围：申请在本省新开办药品生产企业由省局受理 许可程序：

一、申请与受理

申请企业需提交以下申请材料

1、申请核发《药品生产许可证》的报告：要用正式文件，说明企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、企业类型、生产范围。《药品生产许可证》登记表：（登入国家食品药品监督管理局网站进入“药品生产许可证管理系统”www.xiexiebang.com下载），企业所在地设区市局签署意见并附电子版；

2、申请人的基本情况及其相关证明文件；

3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；

5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；

12、主要生产设备及检验仪器目录；

13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；

14、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它相关材料（企业符合消防和环保要求的证明文件，有关委托检验协议复印件等）。

15、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；

16、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；

17、申报资料报省局一式二份，报所在地市、县局各一份。标准：

1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

3、填报的《药品生产许可证》电子版信息应与申请材料内容一致。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，并当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书》上记录告知时间、告知方式。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转安全监管处审核人员，双方应办理交接手续。时限：4个工作日

二、审核

标准：按照标准对申请资料进行审查 岗位责任人：安全监管处审核人员 岗位职责及权限：

1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行审查。

2、组织现场核查。时限：5个工作日

三、现场检查

标准：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《江西省核发〈药品生产许可证〉验收实施细则》对企业进行现场检查。

岗位责任人：现场检查人员 岗位职责及权限：

现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，填写《江西省核发〈药品生产许可证〉验收实施细则》，并由企业负责人签字确认。汇总审查结果，报安全监管处审核人员。时限：5个工作日

四、集体审核 标准：

1、将通过现场检查的企业名单在省局网站上公示；

2、对现场检查报告和检查结论进行确认；

3、根据审查结果和公示情况提出审核结论。岗位责任人：安全监管处审核人员 岗位职责及权限：

1、在公示期限内没有出现对公示企业的投诉、举报等问题的，根据审查结果作出同意通过现场检查的结论。

2、出现问题的，组织对公示企业进行核查，根据核查结果再作出结论。

3、按照标准对检查组提交的资料进行审核。

4、确认现场检查报告和检查结论是否规范、有效。必要时勘察现场。

5、对符合标准的，提出准予许可的审核意见，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。

6、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。时限：3个工作日

五、复审 标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时间内完成；

3、资料审查意见的确认；

岗位责任人：安全监管处分管处领导 岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请资料与复审意见一并转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复审意见一并转审定人员。时限：3个工作日 六：审定 标准：

1、对复审意见的确认；

2、签发审定意见。

岗位责任人：省局分管局领导 岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签定审定意见，将申请资料一并转安全监管处审核人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料一并转安全监管处审核人员。时限：2个工作日

七、制作行政许可决定 标准：

1、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全套申请资料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品生产许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

5、《行政许可决定书》与《药品生产许可证》内容一致；

6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道；

7、制作许可决定的同时，将行政许可决定上网公示；

8、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员 岗位职责及权限：

药品安监处审核人员将审批档案移交省局行政受理服务中心制证人员，双方签字确认；省局行政受理服务中心制证人员制作《行政许可决定书》、《药品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖省局印章。时限：2个工作日

八、送达 标准：

1、通知申请人携带单位介绍信、身份证复印件和《受理通知书》领取《行政许可决定书》、《药品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期；

3、送达后3日内制作的《药品生产许可证》正副本复印件、《行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》一并存入省局档案室。岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员 岗位职责及权限：

负责通知申请人携带《受理通知书》、单位介绍信、身份证复印件领取《药品生产许可证》或《不予行政许可决定书》，在《送达回执》上签字，注明日期。时限：3个工作日（不计入审批时限）

第五篇：医疗器械生产企业许可证核发审批程序

医疗器械生产企业许可证核发审批程序

许可项目名称：医疗器械生产企业许可证核发

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

许可依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）；

2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）；

3、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范（国食药监械[2004]521号）；

4、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械[2001]288号）；

5、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(国药监械[2002]472号)；

6、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号）。

收费标准：不收费。

总时限：申请开办的，自受理完成之日起20个工作日（不含补正、公示、送达时间）

1、受理4个工作日；

2、技术审评10个工作日；

3、审核2个工作日；

4、复核2个工作日；

5、核定2个工作日

6、公示7天（不计入审批时限）

7、审批2个工作日；

8、制作行政许可决定2个工作日；

9、送达3个工作日（不计入审批时限）。

受理范围：本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业许可审批申请由省局受理。许可程序

一、申请与受理

申报材料要求（申请材料一式一份）

1、受理开办企业申报材料需核对以下材料：

⑴《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

⑵ 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明； ⑶ 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

⑷ 生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

⑸ 企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

⑹ 拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

⑺ 主要生产设备及检验仪器清单；

⑻ 生产质量管理规范文件目录：

包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

⑼ 拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

⑽ 拟生产无菌医疗器械(指生产环境有净化级别要求的企业)的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

⑾ 申请材料真实性的自我保证声明。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转省药品认证中心审核人员，双方应办理交接手续。

时限：4个工作日

二、技术审评

标准：

1、依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范、《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》对申请材料和现场进行查验；

2、从省检查员库中选派检查员2-3人进行现场查验。

岗位责任人：省药品认证中心经办人员

岗位职责及权限：

1、现场查验2-3人组成，实行组长负责制，检查组按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》和相关《细则》进行检查和记录，并由企业负责人签字确认；

2、现场查验由省药品认证中心组织,设区市局药监人员和相关专业技术人员参加。

3、现场核查完成后，应出具核查意见，连同全部资料转送省药品认证中心经办人员；

4、省药品认证中心审查完后，应出具审查意见，填写《业务工作流程单》，连同全部资料（含被检查企业不合格项整改报告）送省局医疗器械处审核人员，双方应办理交接手续。时限：10个工作日

三、审核

标准：

1、对申报材料完整性、真实性进行审查；

1、对查验记录和查验报告进行审核确认；审查不合格项整改报告；

2、根据审核结果提出审核意见；

岗位责任人：医疗器械处审核人员

岗位职责及权限：

1、确认现场查验记录报告是否真实、有效。必要时勘察现场；

2、对符合标准的，签署准予许可的审核意见，填写《业务工作流程单》，并将申请资料和

审核意见一并交复核人员；

3、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，填写《业务工作流程单》，并将申请资料

和审核意见一并交复核人员。

时限：2个工作日

四、复核

标准：

1、程序符合规定要求；

2、在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认；

4、填写《业务工作流程单》；

岗位责任人：医疗器械处分管处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审；

2、根据审核人员的意见，签署复审意见，填写《业务工作流程单》，将申请材料与复审意见一并呈核定人员。

3、对部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见，提出复审意见及理由，填写《业务工作流程单》，将申请材料和审核人员意见一并呈核定人员。

时限：2个工作日

五、核定

标准：

1、对复核意见进行确认；

2、签署核定意见，填写《业务工作流程单》。

岗位责任人：省局医疗器械处处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人移交的申请材料、许可文书进行审查；

2、同意复审人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交医疗器械处审核人员上网公示；

3、对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料转交省局医疗器械审核人员上网公示。

时限：2个工作日

六、公示

拟审批通过的企业名单在江西省食品药品监督管理局网站（）公示7天(不计入审批时限)。

1、在公示期限内没有出现对公示企业投诉、举报等问题的，将申请材料和审核人员意见一并呈送分管局长。

2、公示中有问题的，组织复查，根据核查结果重新结论。

七、审批

1、对材料进行审查确认；

2、签署审批意见，填写《业务工作流程单》。

岗位责任人：省局分管局长

岗位职责及权限：

1、对核定人移交的申请材料、许可文书进行审查；

2、同意核定人员意见的，填写《业务工作流程单》，将申请资料一并转交审核人员；

3、对部分同意或不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审批意见及理由，填写《业务工作流程单》，不同意的，申请材料退转局受理服务中心，同意的，申请材料由省局医疗器械处审核人员转至局受理服务中心人员。

时限：2个工作日

八、制作行政许可决定

标准：

1、受理、技术认证审查、审核、复审、核定、审批人员在许可文书的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、制作的《医疗器械生产企业许可证》证书内容完整、正确、有效、格式、文字和加盖的省局印章准确无误；

5、《医疗器械生产企业许可证》与医疗器械生产企业许可申请表相关内容一致；

6、制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有的申请行政复议和或者提出行政诉讼的权利，以及投诉渠道；

9、归档材料由省局行政受理服务中心统一留存，归档材料齐全，规范。

岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、制作《医疗器械生产企业许可证》加盖省局印章，将《医疗器械生产企业许可证》正副

本复印件（一式一份）随卷归档；填写《业务工作流程单》或《不予行政许可决定书》

2、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给医疗器械处立卷归档保管，双方签字确认。

时限：2个工作日

九、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《医疗器械生产企业许可证》或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《抄告单》上签字，注明日期。

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员

岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取《医疗器械生产企业许可证》，对不予行政许可的，应将《不予行政许可决定书》通知申请人，在《抄告单》上签字，注明日期； 时限：3个工作日（不计入审批时限）