青岛市食品药品监督管理局药品经营(零售连锁)许可规定

第一篇：青岛市食品药品监督管理局药品经营(零售连锁)许可规定

青岛市食品药品监督管理局药品经营（零售连锁）许可规定

青食药监〔2004〕3号

2007年11月09日

第一条 为规范药品经营许可行为，加强对药品经营许可的监督管理，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，制定本规定。

第二条 青岛市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品经营（零售连锁）许可的受理、审查、决定。

第三条 开办药品经营（零售连锁）企业应符合法定条件和《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》。

第四条 申请人应当如实提供真实材料和情况，并对所提供材料三者的真实性负责。

第五条 申请人应当提交以下书面材料，并填写《药品经营（零售连锁）许可申请表》：

（一）拟办企业法定代表人、企业负责人和质量负责人的学历、职称证明原件、复印件及个人简历；

（二）拟办企业法定代表人、企业负责人和质量管理负责人有无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形的说明材料；

（三）执业药师(含执业中药师)或药学专业技术人员资格证书原件、复印件；

（四）工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件；

（五）拟设营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况的材料。

第六条 青岛市食品药品监督管理局对申请人提出的开办药品经营（零售连锁）企业申请，根据下列情况分别作出处理：

（一）对申请材料可以当场更正错误的，允许申请人当场更正；

（二）对申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当当场或者在五个工作日内发给《申请药品经营许可补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到材料之日起即为受理；

（三）对申请材料齐全、符合规定形式或者申请人按要求提交全部补正材料的，发给申请人《申请药品经营许可受理决定书》，受理申请并在受理决定书中注明受理日期。

第七条 青岛市食品药品监督管理局自受理申请之日起五个工作日内，依法对申请材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，分别制作《青岛市食品药品监督管理局同意开办药品经营（零售连锁）企业筹建决定书》或《青岛市食品药品监督管理局不同意开办药品经营（零

售连锁）企业决定书》，并在五个工作日内送达申请人。第八条 申请人取得同意筹建的批准文件并完成筹建后，向青岛市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交以下材料：

（一）《药品经营（零售连锁）许可验收申请表》；

（二）企业组织机构和职能框图；

（三）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书、聘书及复印件；

（四）企业质量管理文件目录；

（五）《企业负责人员和质量管理人员情况表》包括企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员。从事质量管理工作岗位的人员从其他单位调入的，须提供由原单位出具的不在该单位工作的证明。失业者应提供失业证明；

（六）《企业验收养护人员情况表》；

（七）质量管理人员、验收员、养护员通过药品监督管理部门考试合格证明文件或证书（复印件）；非青岛本地户口的人员应提供公安部门出具的暂住证明（复印件）；国家有就业准入规定的岗位工作人员通过职业技能鉴定证明或证书（复印件）；

（八）《企业经营设施、设备情况表》；

（九）经营场所功能布局平面图（标明地址、面积，部门名称）；

（十）仓库平面布局图（标明地址、仓库名称、总建筑面积、待验库区、合格库区、不合格库区、退货库区、发货库区以及独立的配货场所，经营中药饮片的零货称取专库区及其面积，验收养护室及其面积，设施、设备名称及位置）；

（十一）营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。

第九条 青岛市食品药品监督管理局自收到申请人的验收申请及齐全的验收材料后，五个工作日内进行验收，并填写《开办药品经营（零售连锁）企业验收实施标准评定表》，作出符合或不符合《山东省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准》的结论。经验收不符合标准的，发给《药品经营（零售连锁）企业验收整改通知书》。申请人在完成整改后，向青岛市食品药品监督管理局提出复验申请，青岛市食品药品监督管理局在五个工作日内组织复验。

第十条 经现场验收符合标准的，青岛市食品药品监督管理局在五个工作日内发给《同意开办药品经营（零售连锁）企业批件》，并在十个工作日内发给《药品经营许可证》。

第十一条 申请人认为申请开办药品经营（零售连锁）企业的申报材料真实完整，药品监督管理部门无正当理由不予受理或者不予许可的，申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十二条 本规定自发布之日起施行。

第二篇：淮北市食品药品监督管理局关于药品零售经营许可有关事项的公告

淮北市食品药品监督管理局 关于药品零售经营许可有关事项的公告

发布时间：2014-09-01

为进一步规范我市药品零售经营许可工作，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号)、《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）以及国家、省食品药品监督管理部门相关规范性文件的规定，结合我市实际，现将有关事项公告如下：

一、开办药品零售企业（非连锁）必须具备以下条件：

（一）具有符合下列要求的药品经营和质量管理工作人员： 1.企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。按照规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

2.质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

3.营业员应当具有高中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

4.职工总数中符合条件的药学专业技术人员不少于2人。

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。非我市户籍的药学技术人员，须提供公安部门出具的有效临时居住证明及与企业签定的劳动合同。

5.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品经营活动。

6.在质量管理、药品验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位工作的人员，应当按照《安徽省直接接触药品人员健康检查工作暂行办法》（皖食药监法„2006‟11号）第十一条规定的项目进行健康检查并建立档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

7.企业法定代表人或企业负责人（不参与经营管理人员除外）、从事质量管理（含质量管理负责人）和验收工作的人员以及营业员，应经专业或岗位培训，并经市食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书。

（二）具有与其药品经营范围、经营规模相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境：

1.企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

2.营业场所面积（同一平面、无隔断、建筑面积，下同）要求，设在淮北市市区（相山以南，东岗楼以西，南黎路以北，濉溪路以东，下同）的，不低于100平方米；设在濉溪县城（濉河路以南，濉阜铁路以西，浍河路以北，新濉河以东，下同）的，不低于60平方米；设在其他区域的，不低于40平方米。

在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有不低于40平方米独立的区域。3.营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

4.营业场所应当有以下营业设备：（1）货架和柜台；

处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。相应的警示语如下： 处方药：凭医师处方销售、购买和使用！

甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

（2）监测、调控温度的设备；

（3）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（4）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（5）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（6）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

5.企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。

6.企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

7.仓库应当有以下设施设备：

（1）药品与地面之间有效隔离的设备；

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效监测和调控温湿度的设备；（4）符合储存作业要求的照明设备；（5）验收专用场所；

（6）不合格药品专用存放场所；

（7）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

（三）具有与其经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员。

（四）具有与其经营范围和规模相适应的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

（五）法律、法规、规章及国家、省食品药品监督管理部门相关规范性文件规定的其他条件。

二、开办药品零售连锁企业必须具备以下条件：

（一）药品零售连锁企业应为企业法人，并有5个（含）以上直营连锁门店。

（二）药品零售连锁企业总部及其门店应统一商号、统一采购、统一储存、统一配送、统一管理。门店不得自行采购药品。

（三）药品零售连锁企业总部应当符合《药品经营质量管理规范》关于药品批发企业的规定，且仓库总面积不少于500平方米。

（四）药品零售连锁企业门店营业场所面积要求，设在淮北市市区、濉溪县城的，不低于60平方米；设在其他区域的，不低于40平方米；其他条件按照本通告第一条规定执行。

（五）通过GSP认证；计算机系统具备远程审核处方、指导合理用药的功能；负责处方审核的执业药师通过眼虹膜识别等真实、不可替代的方式登录计算机系统；利用计算机系统远程审核处方的记录不能更改、删除；执业药师登录计算机系统以及远程审核处方的记录能够接受食品药品监管部门远程监管的药品零售连锁企业可以向市食品药品监督管理局申请开展远程审核处方试点工作。

经批准开展远程审核处方试点工作的药品零售连锁企业，应当承诺同一连锁门店连续3个月内出现2例未经执业药师审核销售处方药的情形时，主动申请核销该门店的处方药销售资格，否则由市食品药品监督管理局取消该连锁企业远程审核处方的试点资格。

三、申办人申请筹建药品零售企业应当向市政务服务中心食品药品监督管理局窗口（以下简称“窗口”）提交以下书面材料，同时提交内容相同的电子版：

1.药品零售经营企业筹建申请书； 2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

3.拟经营药品的范围；

4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。

四、申办人申请药品经营许可验收及GSP认证应当窗口提交以下书面材料，同时提交内容相同的电子版：

1.药品经营许可及药品经营质量管理规范认证申请表； 2.药品经营企业准予筹建通知书；

3.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件复印件； 4.企业实施GSP情况的自查报告；

5.企业负责人员和质量管理人员情况表及学历、执业资格或职称证明复印件； 6.企业验收、养护、处方审核、营业人员情况表及学历、执业资格或职称证明复印件； 7.企业经营办公场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表； 8.企业计算机管理系统功能模块情况说明； 9.企业所属药品经营单位情况表；

10.企业药品经营质量管理体系文件目录；

11.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

12.企业办公经营场所和仓库的平面布局图及地理位置图，相应的房屋产权证明和土地使用证明或租赁证明。

五、药品零售企业取得《药品经营许可证》后应当及时办理执业药师注册手续，在处方审核人员取得《执业药师注册证》以前不得销售处方药，否则一律按照《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）第三十八条第二款的规定予以行政处罚。

六、药品零售企业申请换发或者变更《药品经营许可证》的，应当具备本通告第一条、第二条规定的条件，本通告另有规定的除外。

具备下列情形之一的，视为营业场所面积符合要求：

（一）2009年元月1日前已在现址经营药品且营业场所面积不低于原《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市„2000‟526号）第六十条规定的标准的；

（二）2009年元月1日以后，2010年元月1日前已在现址经营药品且营业场所面积不低于《淮北市食品药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业经营条件的通知》（淮食药监监„2008‟92号）第一条规定的标准的；

（三）2010年元月1日以后，2011年6月1日前已在现址经营药品且营业场所面积不低于《淮北市食品药品监督管理局关于调整药品零售（连锁）企业经营条件的通知》（淮食药监监„2009‟106号）第一条规定的标准的；

（四）2011年6月1日以后，本通告发布前已在现址经营药品且营业场所面积不低于《淮北市食品药品监督管理局关于实施开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通告》第一条规定的标准的。

七、已取得《药品经营许可证》的药品零售企业注销，其他投资主体在原址新建药品零售企业的，营业场所面积标准按本通告第六条相关规定执行。

八、本通告自发布之日起实施。上级出台新规定的，按上级规定执行。

第三篇：青岛市食品药品监督管理局药品质量日常监督检查管理办法

青岛市食品药品监督管理局药品质量日常监督检查管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强药品（含医疗器械，下同）质量监督管理，规范日常监督检查行为，提高行政检查效能，维护被检查单位的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《药品管理法实施条例》、《山东省药品使用条例》等法律法规以及《山东省药品质量日常监督检查管理办法》等相关规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 青岛市各级食品药品监督管理部门对本辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量进行日常监督检查，适用本办法。

药品生产（配制）、经营企业开办及许可事项变更、药品报批、药品认证的现场检查、跟踪检查和飞行检查等不适用本办法。

第三条 本办法所称药品质量日常监督检查，是指药品监督管理部门为确保药品安全，依法履行监督检查职责所进行的无因现场检查。

第四条 日常监督检查坚持“属地管理，分级负责”和处罚与教育相结合的原则。

第二章 检查工作职责

第五条 市食品药品监督管理局（以下简称“市局”）负责全市药品质量日常监督检查工作的组织管理和监督指导。

市局各职能处室按照职责范围和《市局和区市局两级机构事权划分暂行意见》的规定，承担相应的日常监督检查职责，负责各市（区）食品药品监督管理局（分局）（以下简称“区市局”）检查职责以外的其他日常监督检查工作。

市局市场监督处负责综合调度工作。每月召开一次调度会议。

第六条 各区市局负责本行政区域内药品质量日常监督检查工作的组织管理。根据《市局和区市局两级机构事权划分暂行意见》的规定，负责对辖区内医用氧气、中药饮片、药用辅料生产企业、医疗机构制剂配制、药品经营、使用单位等的日常监督检查。每个单位每年检查1--2次。

第七条 市局各职能处室、各区市局应当根据本办法制定日常监督检查工作计划并组织检查。市局各职能处室工作计划由市场处汇总后统一下达。

市局各职能处室、各区市局每月报送和调度计划完成情况，由市场处汇总，每季度进行一次总结上报市局领导。

第八条 凡符合《青岛市药品监督管理局行政处罚程序规定（试行）》第三条之规定的，由各级稽查机构统一受理。

凡符合本办法第二条之规定的，各级食品药品监督管理部门的相关业务监督机构可依据相关法律法规，采取查封、扣押等行政强制措施和先行登记保存等证据保全措施。

第九条 对擅自变更注册登记地址的药品研制、生产、经营、使用和进出口单位，由市局各职能处室每月汇总各区市局上报的情况，统一公开发出通知，要求其到指定单位接受监督检查。在规定时间内未到指定单位接受监督检查的，依法进行查处。

第十条 对未依法经过批准的药品研制、生产、经营、使用和进出口单位及行为，由市局各职能处室和各区市局依照职权范围依法进行查处。

第三章 检查工作程序和制度

第十一条 实施监督检查前，食品药品监督管理部门应当拟订检查方案，内容包括：检查目的、对象、范围、重点、方法步骤、人员组成和时间安排等。

第十二条 现场监督检查应有2名以上执法人员，并指定1人为组长。按照以下程序检查：

（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实陪同人员；

（二）实施现场监督检查，如实记录现场检查情况；

（三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作《现场检查笔录》及相关行政执法文书；

（四）检查组长向被检查单位宣布检查结果，检查人员、被检查单位负责人在《现场检查笔录》及相关的行政执法文书上签字并存档。

第十三条 有下列情形之一且无违法行为的，经市局分管局长或区市局局长批准，当年或下一可以免于日常检查：

（一）药品质量抽查检验连续3次全部合格的；

（二）当年GMP、GSP认证通过的；

（三）当年GMP、GSP认证跟踪检查合格的。

第十四条 有下列情形之一的，经市局分管局长或区市局局长批准，应当列为重点监督检查单位，半年或每季度检查一次：

（一）上年以来有违法违规行为被处罚的，《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外；

（二）一年内在药品质量抽查检验中有不合格药品的，在各类专项整治中发现存在突出问题的；

（三）拒绝、逃避监督检查的；

（四）当年GMP、GSP认证跟踪检查不合格的。

第十五条 市局各职能处室和各区市局要建立完整的药品研制、生产、经营、使用、进出口单位监督管理档案。实行一户一档，进行台帐式管理，以准入管理、日常监管、专项整治、电子监管等数据为基础，作为分类分级管理和诚信建设的依据。

市局各职能处室每半年检查一次监管档案，并建立“红名单”、“黑名单”制度。

第十六条 全面实行“网格化”管理。市局各职能处室和各区市局把辖区内行政相对人进行网格划分，按照本办法实施动态监管和督查，明确区域监管责任人，推行目标管理和问责制。

第四章 行政处理

第十七条 食品药品监督管理部门对监督检查中发现的违法、违规行为，应当按照职权范围，依法做出处理决定。本级职权范围外的事项，应按规定报告上级职能部门处理。

需要整改的，应当提出整改要求和时限，并负责监督落实。

第十八条 食品药品监督管理部门在监督检查中发现有轻微违法违规行为，不足以给予行政处罚的，应当进行预先警示，现场填写并送达《药品监督管理预先警示通知书》，告知违法违规的事实、依据、改正期限、复查时间、复查标准，以及逾期不改或虽经整改仍不符合规定要求，致使轻微违法违规行为危害扩大所应承担的法律责任。

第十九条 经食品药品监督管理部门复查，被检查单位已按照规定改正其违法违规行为的，应当解除警示，收回《药品监督管理预先警示通知书》。

被检查单位逾期未改正或经整改仍不符合规定要求的，食品药品监督管理部门应当依法予以处罚或者采取其它行政措施。

第二十条 被检查单位逾期未改正或经整改仍不符合规定要求的，各级食品药品监督管理部门应当按照以下规定作出相应处理：

（一）对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料、已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关材料，经分管局长批准，可以予以查封、扣押，然后在3个工作日内将案件移交稽查机构，由稽查机构作出行政处理决定；

（二）对依法应给予行政处罚的，应当在行政检查结束后5个工作日内以书面形式建议稽查机构立案查处，并连同案件材料一并移交稽查机构。

（三）稽查机构对移交案件的处理结果应及时反馈移交部门，由移交部门存入监管档案。

第二十一条 在监督检查中，发现质量可疑的药品时，可以先进行快速鉴别，需要对药品进行检验的（含查封、扣押的药品），应当按照《药品质量抽查检验管理规定》或《药品进口管理办法》进行抽样，并填写《药品抽样记录及凭证》，及时送交药品检验机构进行检验。

第五章 检查工作纪律

第二十二条 检查人员应当熟练掌握食品药品管理法律、法规、规章和相关的专业知识，认真履行监督检查职责，严格依法行政，做到忠于职守，公平公正。

监督检查的具体时间事前不得告知被检查单位。

第二十三条 检查人员不得泄漏在检查过程中知悉的被检查单位任何合法商业秘密和涉及企业利益的信息。

第二十四条 检查人员不得接受被检查单位和个人的宴请、馈赠物品或其他形式的好处。

第二十五条 检查人员不得滥用自由裁量权，或以各种名义乱罚款、乱收费。

第二十六条 市局各职能处室、各区市局除按照计划确定的日常监督检查和市局统一部署的专项行动和检查外，不得随意组织检查活动。

第二十七条 市局各职能处室和各区市局未履行监督检查职责或在监督检查工作中有违法违纪行为的，市局监察室应当依据《青岛市食品药品监督管理局行政执法过错责任追究办法》等规定予以处理。未能认真、严格执行本办法的，不能评为各类先进。各级监察部门对执行本办法的情况，每年进行一次专项监察。

第六章 附 则

第二十八条 对医疗器械质量安全监管的日常监督检查工作，参照本办法管理。

第二十九条 《现场检查笔录》和《药品监督管理预先警示通知书》，应当根据统一格式制作。

第三十条 本办法自发布之日起施行。原《青岛市药品监督管理局行政检查试行办法》（青药监〔2003〕71号）和《关于行政检查有关程序等问题的补充通知》（青食药监法〔2005〕9号）同时废止。

第四篇：广东食品药品监督管理局药品

广东省食品药品监督管理局药品

零售连锁企业管理办法

（二次征求意见稿）

第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。

第二条 药品零售连锁企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第三条 药品零售连锁经营是药品零售的一种特殊经营形式，在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购、统一物流配送、统一计算机管理系统，统一票据格式（简称“七统一”），总部采购与门店销售分离，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和10家以上药品零售门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，负责对药品零售连锁门店管理及药品质量与安全控制，配送中心（仓库）是连锁企业的储运机构，应确保药品储存配送过程药品质量，药品零售门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务，应规范零售药品管理，确保终端药品销售与服务质量。

药品零售连锁企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，与其签订质量协议，明确双方权力与义务，并将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合本规定第九条要求的药品批发企业，不得另设置配送中心（仓库）。

第五条 药品零售连锁企业总部应符合《药品经营质量管理规范》有关药品批发企业的规定要求，设置专门的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规，承担质量管理、供货商审计、药品验收、门店管理、药学服务管理、质量管理教育培训等职能，并建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品零售连锁企业的质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量具有裁决权；总部质量管理机构负责企业（包括配送中心及所属药品零售门店）药品质量管理，负责制订统一质量管理制度和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

在确保执业药师等关键人员满足《药品经营质量管理规范》要求及在职在岗履行质量管理与药学服务前提下，执业药师可集中注册在总部，并根据管理需要在各连锁门店之间进行协调使用。

在配备符合远程处方审核设备及管理制度的条件下，药品零售连锁企业可在总部设置执业药师集中审核处方，通过网络指导连锁门店进行合理用药等药学服务。

第六条 配送中心（仓库）应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的储存运输设施设备，配备相应的库房（经营特殊低温要求、需冷藏、冷冻药品的还需配备冷库、冷藏箱、保温箱、冷藏车等设备设施）、仓储管理计算机系统、温湿度自动监控系统。应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能，并确保全流程药品质量与安全。

配送中心（仓库）不得对非本连锁企业所属门店进行药品配送。

第七条 药品零售连锁门店除应符合《药品经营质量管理规范》和《广东省药品零售企业分级分类验收标准》有关药品零售企业的规定要求外，其营业面积应与其经营规模相适应，并按照总部制定的文件和规范要求，配备与企业经营范围、经营规模相匹配质量管理人员和药学服务人员，开展药品销售业务，提供药学服务。

鼓励药品零售连锁企业利用互联网+销售方式销售药品。在总部统筹管理下、在确保药品质量与安全以及执业药师有效实施药学服务条件下，药品零售连锁门店可采取“网订店送”、“网订店取”方式销售药品。

在连锁总部统一管理下并在确保药品可追溯并做好记录条件下，药品零售连锁门店之间可调剂药品，但不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

第八条 药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，建立符合药品经营和质量、追溯要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，确保药品全程可追溯，按要求上传至广东省药品电子监管信息系统。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、药品零售门店之间应实现计算机网络实时信息传输和数据共享。第九条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托给药品批发企业的，应符合以下规定：

一、药品批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应；

二、药品批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议；

三、药品零售连锁企业经省食品药品监督管理部门办理许可证仓库地址变更；

四、药品配送中出现的质量问题，应按质量协议所规定的权力与义务，由委托、被委托双方承担相应责任；

五、药品零售连锁企业办理许可仓库地址变更后，其药品配送业务全部委托被委托方进行配送，受委托配送的药品批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得另行开展药品配送业务。

第十条 连锁企业总部因违规行为等严重不符合《药品经营质量管理规范》被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》期间，其各连锁门店可将库存药品在药品有效期内销售完为止，但不能自行从其他药品批发企业（包括受委托配送的药品批发企业）购进药品。其他药品批发企业不得向被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》的连锁企业及其门店配送药品。

第十一条 药品零售连锁企业委托药品批发企业储存配送药品的，如受委托的药品批发企业被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》的，被撤销《药品经营质量管理规范认证证书》或被吊销《药品经营许可证》期间，不得继续受委托配送药品，药品零售连锁企业可按本规定第四条规定要求办理变更委托手续。

第十二条 新开办药品零售连锁企业总部应当自取得《药品经营许可证》后，立即对所有药品零售连锁门店实行“七统一管理”，连锁门店在总部取得《药品经营许可证》之前合法购进的药品可在药品有效期内销售完毕。

第十三条 开办药品零售连锁企业应符合《广东省药品零售连锁企业验收标准》，开办药品连锁门店应符合《广东省药品零售企业分级分类验收标准》。

第十四条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业总部《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业总部的，必须携自申请日前许可核准的实行统一商号管理的所有药品零售门店向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。第十五条 县级以上食品药品监督管理部门负责核发药品零售连锁门店《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁门店，必须由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁门店同意筹建的，由药品零售连锁企业总部向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第十六条 《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

第十七条 药品零售连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业总部签署意见的变更申请书。

第十八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督管理工作。

第十九条

日常监督管理工作的内容主要包括：

一、企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、执业药师、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

二、企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

三、企业委托储存配送执行和变动情况；

四、企业实施《药品经营质量管理规范》情况；

五、药品追溯系统建立与运行情况；

六、执行国家、省有关药品管理法律、法规、规定的情况。第二十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。

第二十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

第二十二条 原有有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。国家有新规定的，依国家规定。第二十三条

本规定由省食品药品监督管理局负责解释。第二十四条

本规定自2017年

月

日起施行。有效期5年。广东省药品零售连锁企业验收标准

1．具有10家以上直营药品零售门店。

2.企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。

3．企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及《药品经营质量管理规范》。无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

4．企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

企业其他从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

5．从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

企业从事中药饮片验收工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。

企业从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。

6．企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

7．企业各岗位人员须经相应的法律法规和药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,能正确理解并履行职责。

8．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

9．企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。其中总部注册地址建筑面积应不少于100平方米，配送中心（仓库）建筑面积应不少于500平方米。

同一法定代表人的药品批发企业和药品零售连锁企业总部的营业场所设在同一楼层的，应设置有效物理隔离设施。

10.配送中心（仓库）库房药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

11．配送中心（仓库）的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：

（1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；

（2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；

（4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

12.配送中心（仓库）应当配备以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；（5）符合储存作业要求的照明设备；

（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

（7）包装物料的存放场所；

（8）验收、发货、退货的专用场所；（9）不合格药品专用存放场所；

（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。13.经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。14.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和品种相适应的冷库，冷库体积不小于20立方米；

（2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；（4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。15.运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

16.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

17.药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》及附录2的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，实现药品可追溯，并可实现按要求上传至广东省药品电子监管信息系统的功能。

连锁企业总部、配送中心（仓库）、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

18.企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定；（3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理；

（5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

（7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理；

（9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理；（11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理；

（13）质量事故、质量投诉的管理；（14）药品不良反应报告的规定；（15）门店访问的管理；

（16）环境卫生、人员健康的规定；

（17）质量方面的教育、培训及考核的规定；（18）设施设备保管和维护的管理；（19）设施设备验证和校准的管理；（20）记录和凭证的管理；（21）计算机系统的管理；（22）药品追溯的规定。

19.企业应统一制定连锁门店的质量管理制度，由连锁门店负责具体实施。主要包括：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品采购、验收管理；（3）药品陈列管理；（4）药品销售管理；

（5）处方药销售管理；

（6）药品拆零管理；

（7）特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品管理；

（8）记录和凭证管理；

（9）收集和查询质量信息管理；

（10）质量事故、质量投诉的管理；

（11）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；、（12）药品有效期的管理；

（13）不合格药品、药品销毁的管理；

（14）环境卫生和人员健康的规定；

（15）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（16）人员培训及考核的规定；

（17）药品不良反应报告的规定；

（18）计算机系统管理；

（19）药品追溯的规定；

（20）其他应当规定的内容。

20.企业应明确各部门及岗位职责，包括：

（1）质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门职责；

（2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、配送中心、门店管理、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

（3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输、门店管理、财务、信息管理等岗位职责；

（4）与药品经营相关的其他岗位职责。21.企业应按规定建立药品质量管理记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。内容包括：

（1）药品购进记录；

（2）购进药品验收记录；

（3）药品质量养护记录；

（4）药品出库复核记录；

（5）药品配送记录；

（6）药品质量事故情况记录；

（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品配送退回记录；（9）购进退出记录；

（10）储运温湿度监测、调控记录；

（11）计量器具使用、检定记录；

（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理体系内审记录等。

22．企业应按规定建立以下质量管理档案。内容包括：

（1）员工健康检查档案；

（2）员工培训档案；

（3）药品质量档案；

（4）药品养护档案；

（5）供货方档案；

（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；

（9）首营企业审批表；

（10）首营品种审批表；

（11）不合格药品报损审批表；

（12）药品质量信息汇总表；

（13）药品质量问题追踪表；

（14）药品不良反应报告表等。

第五篇：黄冈市食品药品监督管理局药品分类管理

黄冈市食品药品监督管理局药品分类管理

宣传活动方案

一、活动目的意义

2006年是推进药品分类管理工作极为关键的一年。为使社会各界充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作，广泛开展形式多样的宣传活动，营造良好的社会舆论氛围，对于推动药品分类管理工作的顺利开展，树立食品药品监管部门的良好形象具有十分重要的现实意义。

二、活动安排

本次活动在市局领导的统一指导下，由市局办公室会同各业务科室，联合市药学会、新闻单位和有关部门、企业共同实施，发动社会各界广泛参与，将宣传活动深入到社区、街道、农村和药店，深入到普通老百姓之中。

三、宣传内容及重点

1、实施药品分类管理的目的、意义和作用；

2、我国药品分类管理的进展、取得的成效和发展趋势；

3、消费者的用药误区和不合理用药带来的危害；

4、各地在加强市场监管，规范药品管理行为等方面所采取的措施、好的做法和经验；

5、为何要对零售药店实行药品分类管理及有关具体措施；

6、药品生产经营企业在实施药品分类管理中的责任和义

务；

7、如何加快执业药师队伍建设和药品分类管理立法工作，保障药品分类管理顺利实施；

8、国外实施分药品分类管理的成功经验。

四、活动安排

（一）、第一阶段：11月10日前完成主要工作是：结合实际，制定宣传活动方案，落实各阶段、各部门的具体工作任务，编印制作各种宣传材料，进行组织发动，为活动开展做好准备。

（二）、第二阶段：从11月10日至12月底止主要工作是：

1、在电视、广播、报纸、网络等媒体上开辟宣传专栏。动员专家、企业家、公务员等，以访谈、对话、讲座等形式，宣传政策，讲授药品分类管理知识、答疑释惑；

2、组织专题宣传报道。一是邀请媒体记者对整个活动的各阶段的重点活动进行跟踪宣传报道；二是在黄冈药监网上及时报道典型经验，反映工作进度，针对热点和难点问题探讨解决的办法和途径；三是办好药品分类管理宣传活动简报，定期通报各地药品分类管理宣传活动情况。

3、开展调研活动。一是问卷调查。以问卷调查的方式，广泛征求社会各界和人民群众的意见；二是邀请政府领导、专家、企业及医疗单位等代表召开座谈会，交流药品分类管理工作的实施情况，共同探讨解决药品分类管理中存在的问题。三

是举办专题讲座，讲授药品分类知识，让公众了解有关药品分类管理的相关政策规定，充分认识到实施药品分类管理对保证公众健康和用药安全的重要性，从思想上认识到药物滥用的危害，从而关心理解药品分类管理，支持并配合相关工作的开展。

4、集中力量搞好宣传周活动。按照国家局统一部署，药品分类管理宣传周活动时间定于12月中旬，市局及各县（市）局要集中力量开展一次有声势的药品分类管理宣传周活动。宣传周期间，可采取咨询服务、专题讲座、知识竞赛、散发宣传材料、悬挂宣传横幅、标语、张贴宣传画等形式，大张旗鼓地宣传药品分类管理知识，把活动推向高潮。

（三）、第三阶段：12月底前主要工作是：总结经验。各县、市局要对药品分类管理宣传活动进行认真的总结，形成书面材料报市局。市局将根据各地上报的材料和实地检查的情况，对此次药品分类管理宣传活动进行总结，表彰先进、鞭策后进，并通报全市。