新版GSP附录8 药品零售连锁企业管理规定

第一篇：新版GSP附录8 药品零售连锁企业管理规定

附录8

药品零售连锁企业管理规定

第一条 为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条 药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第三条 药品零售连锁企业应是企业法人。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。

跨地域开办时可设连锁分部。

药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。

药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。第五条 药品零售连锁企业还应当符合以下规定：

（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。

（二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

（三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。

连锁企业的配送中心不得对外部单位进行药品配送。

（四）门店按照总部制定的文件和规范要求，开展药品销售业务，提供药学服务。

门店的药品质量管理人员和药学服务人员配备，应与企业经营规模相匹配，严禁空挂执业药师注册证的行为。

（五）门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

（六）药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》（附录2药品经营计算机系统）的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

连锁企业总部、配送中心、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

第六条 药品零售连锁企业总部和门店应根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的相关规定，按药品批发企业标准和药品零售企业标准，取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

第七条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托某一家药品批发企业应符合以下规定：

（一）连锁企业与批发企业应为同一法定代表人，批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应。

（二）批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议。

（三）经连锁企业所在地的省级药监部门审查同意。

（四）药品配送中出现任何质量问题，双方承担相同责任。

（五）连锁企业办理药品配送业务委托后，受委托配送的批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得开展药品配送业务。

第八条 药品零售连锁企业跨地域开办连锁分部，应按规定条件与程序通过省（市）药监部门审查，并取得《药品经营许可证》后，方可营业。连锁企业的配送中心能够跨地域配送的，可以直接向跨地域门店配送药品；不能跨地域配送的，应在分部所在地设立配送中心，配送中心的管理要求应当符合同规模药品批发企业标准。

药品零售连锁企业门店应按规定条件与程序通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》后，方可营业。

第九条 加盟门店的管理参照本规定执行。

药品零售连锁企业总部应按统一采购、统一配送、统一质量管理的原则，严格规范加盟门店药品购进、储存、销售和药学服务行为，确保药品质量和药学服务质量。

第二篇：新版GSP 信息部职责 药品零售连锁范文

信息部职责

1、负责对计算机和服务器中央数据处理系统的安全运行；

2、负责对计算机信息系统设施设备的配置和维护；

3、负责对公司内部操作人员上岗前培训和专业知识的培训工作；

4、依据质量管理部门审核的结果，负责对操作人员的权限设置；

5、按照要求对公司软件资料进行备份；

6、负责计算机系统系统日常养护和管理；

7、负责维护和处理计算机信息系统的故障；

8、负责其他相关工作。

信息部负责人职责

1、负责公司计算机系统的正常运行和日常管理；

2、负责指导计算机信息管理的规范操作；

3、负责对计算机信息系统设施设备的配置和维护；

4、组织对计算机操作人员上岗前培训和专业知识的培训；

5、负责指导计算机信息管理员对各操作人员权限范围的设定；

6、负责及时处理计算机信息系统出现的问题；

7、其他应当由计算机信息部履行的职责。

信息管理员岗位职责

1、负责公司计算机系统的安全，管理；

2、负责对计算机系统的日常维护；

3、负责对计算机使用者的专业指导；

4、负责处理计算系统的问题或故障；

5、负责按要求对公司软件资料进行备份；

6、负责其他相关工作。

第三篇：新版GSP 采购部职责 药品零售连锁

采购部职责

1、负责对药品供货单位资格的初审；

2、负责首营企业和首营品种的申报；

3、负责与供货单位签订质量保证协议；

4、负责建立药品采购记录；

5、负责向供货单位索取发票；

6、负责组织对药品采购的整体情况进行综合质量评审；

7、负责建立药品质量评审档案；

8、负责建立供货单位质量档案；

9、负责药品的收货工作；

10、负责其它相关工作。

1、采购部负责人岗位职责 全面负责采购部日常管理工作；

药的储备采购；

2、负责制定季度或月度采购计划，做好季节性、突发性用

3、负责对药品供货单位的资格初审并报质管部审核；

4、负责首营企业和首营品种的审查，并报质管部审核，质量负责人批准；

5、负责与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议应符合GSP要求；

6、负责组织对药品采购的整体情况进行综合质量评审；

7、安排专人或兼职人员负责建立药品采购记录、建立药品

质量评审档案、建立供货单位质量档案；

8、负责其他有关工作。

采购员岗位职责

1、负责首营企业、首营品种的申请表格填写，并交采购部长审查签字；

2、负责向供货单位索取合法票据以及必须的生产批准证明文件，产品质量标准。

3、建立药品采购记录；

4、建立药品评审档案；

5、建立药品供货单位质量档案；

6、协助采购部长做好其他相关工作。

收货员岗位职责

1、负责核实运输方式是否符合要求；

2、负责对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货、相符；

3、负责对冷藏冷冻药品运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的有权拒收；

4、负责对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域或者设置状态标志，通知验收。

5、冷藏，冷冻药品放在冷库内待验；

6、负责其他相关工作。

第四篇：附录7 药品零售连锁管理

附件2

附录7 药品零售连锁管理

第一条

药品零售连锁企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营。

第二条

药品零售连锁企业的药品经营活动应当符合《规范》及本附录的相关要求。

第三条

总部负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并对门店的经营行为和质量管理负责。

门店应当确保各岗位人员有效执行总部下发的质量管理体系文件。

第四条

总部应当制定企业培训计划，统一培训内容，并按规定开展培训工作。第五条

总部建立的计算机系统应当能够对总部和门店实施统一管理。计算机系统除符合《规范》的要求外，还应当符合以下要求：

（一）系统应当实现总部与门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向、实时、自动传输；

（二）系统不得支持门店自行采购药品的操作；

（三）系统不得支持门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令；

（四）系统不支持门店间信息显示和业务往来。

第六条

总部质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据库的建立、维护及更新。

（一）质量管理基础数据库除应当符合《规范》及其附录规定的相关要求外，还应当包括要货门店名称、门店验收人员、门店经营范围及品种等内容；

（二）质量管理基础数据与对应的门店及所配送药品的合法性、有效性相关联，与门店的经营范围及品种相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制；

（三）门店使用的质量管理基础数据库应当由总部统一进行维护。

第七条

总部负责对购进药品、供货单位及其销售人员的合法资质进行审核，并统一采购药品。第八条

门店应当通过计算机系统向总部提出要货计划，由总部统一进行配送；总部也可根据计算机系统中门店药品库存和销售情况，下达配货指令，直接向门店配送药品。配送过程应当符合《规范》有关要求。

门店不得自行采购药品。

第九条

门店接收总部配送药品时，可简化验收程序。验收人员应当通过计算机系统，对照要货计划或配货指令与配送随货同行单，对到货药品实物进行品名、规格、批号、有效期、生产厂商、到货日期、到货数量的核对，并在计算机系统中确认并记录，自动生成验收记录。

要货计划或配货指令、配送凭证与实物不符的，门店应当与总部相关部门联系处理，未经确认不得收货。

第十条

总部应当制定门店间药品调剂管理制度，并通过计算机系统按照各门店具体销售情况，对各门店间的药品调剂实行管理。

（一）门店间未经总部批准，不得自行调剂药品。

（二）门店应当通过计算机系统向总部报送需调剂药品的品名、规格、剂型、批号、有效期、生产企业以及调剂数量等数据信息，以便总部安排门店间调剂。

（三）总部应当根据门店药品调剂申请，通过计算机系统开具调剂药品的收回与配送单据。

（四）总部应当指定专门人员负责门店间调剂药品的收回与配送。

（五）门店间药品调剂必须由总部质量管理部门验收人员进行质量验收，不得委托其他人员代为验收，并按照药品验收的有关规定，做好验收记录。

第十一条

药品零售连锁企业应当按照《规范》的要求，在各门店经营场所内外使用统一的企业标识，包括企业商号、商品体系标识、工作服等元素。

第十二条

总部应当制定并督促执行统一的药学服务标准，并负责统一培训和药学服务管理，各门店应当按照标准开展药学服务。

第十三条

总部应当统一门店销售凭证式样。门店销售药品时，应当通过计算机系统自动生成注明各门店名称的销售票据。

第十四条

门店对发现的质量可疑药品，由质量管理人员进行确认，确认不合格或无法确定的不得销售，并在计算机系统中锁定。质量可疑药品应当放置在专门区域，与其他药品有效隔离，同时上报总部。

总部负责对不合格及质量无法确认的药品统一回收及后续处理。

第十五条

药品零售连锁企业可在全国范围内开设门店，总部可向其门店直接配送药品，也可委托其他单位配送。委托其他单位配送药品的，应当符合《规范》要求。

（一）委托其他单位配送药品的，总部的计算机系统应当与受托单位计算机系统有效对接，药品配送信息应当由总部传输给门店；

（二）除委托配送的药品可以直接由委托配送的受托方配送到门店外，门店不得直接与接受委托配送的企业发生经济和业务往来。

第五篇：新版GSP 财务部职责 药品零售连锁

财务部职责

1、认真执行国家有关法律法规和公司的财务管理制度；

2、负责业务结算和承付货款；

3、确保付款流向及金额、品名与发票上的购、销售单位名称及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，做到票、账、货、款一致；

4、确保承付的货款其药品入库凭证均有药品验收人员签字或盖章；

5、负责财税工作；

6、负责其他有关工作。

财务部负责人岗位职责

1、全面负责财务部日常管理工作；

2、督促相关岗位人员执行有关财务法律法规和公司财务管理制度；

3、把好付款流向关；

4、协调与税务、银行等有关部门的关系；

5、负责其他有关工作。