关于药品零售连锁企业管理的暂行规定(粤食药监法[2008]204号)

第一篇：关于药品零售连锁企业管理的暂行规定(粤食药监法[2008]204号)

广东省食品药品监督管理局

关于药品零售连锁企业管理的暂行规定

业《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业，向省食品药品监督管理局提出筹建申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法 作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。

经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。

附：

开办药品零售连锁企业验收实施标准

一、开办药品零售连锁企业必须具备以下条件

1、具有5家以上的直营零售门店。

2、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》 品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。

7、具有与所经营药品相适应的符合GSP要求的营业场所、仓储设施、卫生环境。其中总部的经营场所面积应不少于100平方米，仓库（配送中心）使用面积应不少于300平方米，仓库内应配有监测、显示、记录温度状况的设施设备。

8、总部、仓库（配送中心）和所属零售门店之间应具有质量管理等计算机信息联网系统，并运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。

9、企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：

（1）质量方针和目标管理；（2）质量体系的审核；

（3）有关部门、组织和人员的质量责任；（4）质量否决的规定；（5）质量信息管理；

（6）首营企业和首营品种的审核；（7）药品采购管理；（8）质量验收的管理；

（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；

（10）配送服务的管理；（11）有关记录和凭证的管理；（12）特殊管理药品的管理；

（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（15）药品不良反应报告的规定；（16）门店访问的管理；

（17）卫生和人员健康状况的管理；（18）重要仪器设备管理；（19）计量器具管理；

（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。

10、企业应按规定建立药品质量管理记录。内容包括：（1）药品购进记录；（2）购进药品验收记录；（3）药品质量养护记录；（4）药品出库复核记录；（5）药品配送记录；（6）药品质量事故情况记录；（7）不合格药品报废、销毁记录；（8）药品退货记录；（9）销后退回药品验收记录；（10）仓库温、湿度记录；

（11）计量器具使用、检定记录；（12）质量事故报告记录；（13）药品不良反应报告记录；

（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

11、企业应按规定建立以下药品质量管理档案。内容包括：（1）员工健康检查档案；（2）员工培训档案；（3）药品质量档案；（4）药品养护档案；（5）供货方档案；（6）门店档案；

（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；（8）计量器具管理档案；（9）首营企业审批表；（10）首营品种审批表；（11）不合格药品报损审批表；（12）药品质量信息汇总表；（13）药品质量问题追踪表；（14）近效期药品催销表；（15）药品不良反应报告表等。

二、开办药品零售连锁企业的申请材料

1、开办药品零售连锁企业申请表；

2、开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；

3、企业药品验收养护人员情况表；

4、企业经营设施设备情况表；

5、企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书；

6、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；

7、拟办企业质量管理文件目录；

8、营业场所、仓库地理位置图、平面布局图；

9、房屋产权证明或使用权证明；

10、拟办连锁企业的直营门店《药品经营许可证》等有效证明文件和营业执照复印件。

第二篇：新版GSP附录8 药品零售连锁企业管理规定

附录8

药品零售连锁企业管理规定

第一条 为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，确保药品质量和药学服务质量，切实保证公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，制定本规定。

第二条 药品零售连锁企业，是指至少具备10家以上（含10家）直营门店，且经营同类药品、使用统一商号的，在同一总部的管理下，执行统一质量管理制度、进行统一采购、统一物流配送、统一计算机系统管理、具备统一形象、使用统一票据格式，总部采购与门店销售分离，实行规模化、集团化管理的经营模式。

第三条 药品零售连锁企业应是企业法人。

第四条 药品零售连锁企业应由总部、配送中心（或委托同一法人代表的药品批发企业配送）和若干个门店构成。总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的销售网络，承担日常药品零售和药学服务业务。

跨地域开办时可设连锁分部。

药品零售连锁企业可发展特许加盟连锁门店（简称加盟门店）。

药品零售连锁企业将药品配送业务委托给符合本规定第七条要求的批发企业时，可不设置药品配送中心。第五条 药品零售连锁企业还应当符合以下规定：

（一）总部应具备商品采购、财务管理、门店管理、人事管理、质量管理、药学服务管理、教育培训等职能。总部质量负责人和质量管理机构负责人应为注册执业药师。

（二）总部应制定统一的质量管理文件和药学服务规范，并确保在企业持续、有效施行，保证药品质量和药学服务质量。

（三）配送中心应具备收货与验收、储存与养护、出库、运输与配送等职能。

连锁企业的配送中心不得对外部单位进行药品配送。

（四）门店按照总部制定的文件和规范要求，开展药品销售业务，提供药学服务。

门店的药品质量管理人员和药学服务人员配备，应与企业经营规模相匹配，严禁空挂执业药师注册证的行为。

（五）门店不得向本连锁企业以外的单位采购药品。

（六）药品零售连锁企业应按照《药品经营质量管理规范》（附录2药品经营计算机系统）的要求，建立符合经营和质量要求的计算机系统，实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

连锁企业总部、配送中心、连锁门店之间应实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

第六条 药品零售连锁企业总部和门店应根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的相关规定，按药品批发企业标准和药品零售企业标准，取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。

第七条 药品零售连锁企业将药品配送业务委托某一家药品批发企业应符合以下规定：

（一）连锁企业与批发企业应为同一法定代表人，批发企业的药品经营范围与连锁企业的药品经营范围相适应。

（二）批发企业具备配送条件，并执行连锁企业制订的配送管理制度，与连锁企业签订包含质量保证等内容的委托配送协议。

（三）经连锁企业所在地的省级药监部门审查同意。

（四）药品配送中出现任何质量问题，双方承担相同责任。

（五）连锁企业办理药品配送业务委托后，受委托配送的批发企业承担连锁企业配送中心的功能，连锁企业不得开展药品配送业务。

第八条 药品零售连锁企业跨地域开办连锁分部，应按规定条件与程序通过省（市）药监部门审查，并取得《药品经营许可证》后，方可营业。连锁企业的配送中心能够跨地域配送的，可以直接向跨地域门店配送药品；不能跨地域配送的，应在分部所在地设立配送中心，配送中心的管理要求应当符合同规模药品批发企业标准。

药品零售连锁企业门店应按规定条件与程序通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》后，方可营业。

第九条 加盟门店的管理参照本规定执行。

药品零售连锁企业总部应按统一采购、统一配送、统一质量管理的原则，严格规范加盟门店药品购进、储存、销售和药学服务行为，确保药品质量和药学服务质量。

第三篇：药品连锁零售申报材料说明

药品零售企业（药品零售连锁门店）两证换证

申报材料填写说明

1、《药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书换证申请书》

1.1 所在县（区）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖县(区）局公章;

1.2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人均应与《药品经营许可证》一致。

2、《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本原件及复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件

2.1企业提交证照正副本原件，审核后原件返回给企业，留存复印件;2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内，证照过期的和《GSP》未认证的，应提交市局开据的有效期延期证明;

2.3《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人项目应与《药品经营许可证》上内容一致。

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3、上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件

3.1企业如无法提供，需做出情况说明。

4、企业实施新版GSP情况的自查报告

4.1企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；

4.2企业的组织机构及岗位人员配备情况； 4.3各岗位人员培训与健康管理情况； 4.4质量管理体系文件概况； 4.5设施与设备配备情况； 4.6相关设施设备的校准情况;4.7计算机系统概况；

4.8简述药品经营质量风险管控情况；

4.9企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;4.10.12个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。

5、药品经营质量管理制度目录(1)药品采购管理制度(2)药品验收管理制度(3)药品陈列管理制度(4)药品销售管理制度

第 2 页(5)供货单位和采购药品的审核制度(6)处方药销售的管理制度(7)药品拆零的管理制度

(8)国家有专门管理要求的药品的管理制度(9)记录和凭证的管理制度

(10)收集和查询质量信息的管理制度(11)质量事故、质量投诉的管理；

(12)中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度(13)药品有效期的管理制度

(14)不合格药品、药品销毁的管理制度(15)环境卫生、人员健康的规定制度

(16)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度(17)人员培训及考核的规定制度(18)药品不良反应报告的规定制度(19)计算机系统的管理制度(20)质量管理文件管理制度(21)设施设备管理制度(22)冷藏、冷冻药品管理制度(23)药品追回、召回管理制度(24)其他应当规定的内容。

只经营非处方药的药品零售企业不用制定上述关于处方药内容的相关制度。

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6、企业质量管理组织机构的设置与职能框图 6.1 应注明各岗位人员姓名；

6.2 企业组织机构图应包括各岗位人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能；

6.3 提供职工名册：内容包括姓名、职务、学历、职称等。

7、药品经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人简历表；企业从事药品质量管理、验收、采购、营业人员情况表

7.1按表中内容如实填写相关人员情况；

7.2提供学历证书、职称证书、身份证等原件及复印件，执业药师还应提供执业药师资格证书、执业药师注册证原件及复印件；

7.3执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单 位应为申请认证企业；

7.4质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学 生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称； 7.5营业员应当具有高中以上文化程度，县城（含）以

第 4 页 下零售药店营业员可以是初中以上文化程度。

7.6从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；

7.7上述人员在有效期内的健康证明原件及复印件。

8、企业药品陈列储存、验收、养护等设施设备情况表 8.1企业应具备与经营范围相适应设施、设备； 8.2填写清楚设施设备的型号、数量。

9、企业所属分支机构情况表

9.1 企业无所属分支机构在表中填“无”；

9.2 在填写企业所属门店中，在备注栏中写明是否为新开办门店

10、企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议原件及 复印件

10.1无房产证的，需提供房权部门提供的证明文件。

11、企业经营场所(仓库)平面布局图及位置图 11.1平面图应注明营业场所长、宽、高（仓库长、宽、高，各库房分布划分和面积情况)。

12、申请材料真实性的自我保证声明

12.1企业应对申请材料真实性做自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12.2企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。

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13、申请人身份证原件及复印件；申请人不是法定代表人（企业负责人）的，还应提交法定代表人（企业负责人）的《授权委托书》 13.1按提供样式填写。备注：

1.申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。应使用计算机填报《药品经营质量管理规范认证申请书》并用A4纸打印，按照申请材料目录顺序装订；

2.凡申请材料需提交复印件的，应同时提供原件；申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；审查人员审查核对后，将原件交回企业；

3.申请材料需一式份，申报一份，申请书与所附资料应装订成册；

4、企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关材料，应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

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零售药品GSP现场检查工作程序

（一）现场检查前的准备

1、核对检查材料是否齐全（与现场检查材料目录一一核对），材料不齐全的，要求县区局补齐；

2、认真解读现场检查方案。若发现问题，立即与市局药品流通监管协调、沟通；仍不能解决问题的，将检查材料退回县区局；

3、检查员签订“大庆市食品药品监督管理局认证、检查及核查员廉政承诺书”；

4、根据检查方案规定，将相关资料分发给检查员。检查员对企业申报材料进行技术审查，存在疑点或不符合规范要求的，列为现场检查重点。

（二）企业应向检查组成员提供的材料

1、管理组织、机构的设置与职能框图；

2、营业场所(仓库)的平面方位图；

3、营业场所(仓库)的平面布置图（经营场所须标明长、宽和使用面积；库房须标明长、宽、高、使用面积和库房的使用性质或区域）；

4、质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程和相关记录文件；

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5、职工名单(应标明学历、专业、工作岗位、技术职称、执业资格、从业年限等相关信息。

（三）核实企业资质

1、企业应提交的资质文件

（1）《营业执照》副本原件；

（2）《药品经营许可证》副本以及变更记录原件；

（3）再次申请GSP检查的须提交《认证证书》原件；

（4）提供药监部门批准文件原件；(具有特殊管理药品经营资格的企业、第三方物流企业审批文件、认证证书延期证明文件)；

（5）

2、对资质文件的要求，应与申报资料中的文件一致；

3、须提供以下资质文件的复印件并加盖企业公章： 《营业执照》正副本、《药品经营许可证》正副本及变更记录、《药品经营质量管理规范认证证书》、药监部门批准文件。

（四）实施现场检查

1、首次会前须完成的工作：

（1）检查组应在被检查企业经营场所前拍照，以便与其注册地址核对。要求照片中有企业的牌匾、街牌号和检查组全体成员；

（2）核实企业资质文件；

第 8 页（3）留存企业提供资质文件复印件。

2、召开首次会议

参加人员包括：检查组成员、企业全体从业人员首次会议由检查组组长主持。

（1）检查组组长向企业递交和宣读认证检查通知；

（2）检查组组长向企业代表介绍检查组成员；

（3）企业负责人向检查组介绍参会人员，宣读“被检单位承诺书”；

（4）检查组组长宣读检查工作纪律；

(5）企业相关人员简要汇报实施新版GSP情况；

（6）检查组将“廉政纪律”和“公示”交企业，请将粘贴在醒目位置；

（7）检查组将“廉政回执”交企业，并告知有关要求；

（8）检查组长说明检查要求和注意事项；

（9）首次会议会场及重要节点应留有照片；

（10）检查组组长宣布首次会议结束。

3、检查组集体检查营业场所；

（1）企业注册地址与营业场所实际相符，并留有照片；

（2）规范中明确规定的硬件须留有照片资料，如营业场所、计算机系统、阴凉柜、冷藏柜、空调、拆零售专柜及工具、灭蝇灯、温湿度计、防鼠设备；

（3）经营中药饮片的，所需的设施、设备应留有照片；

第 9 页（4）其他需要作为证据的，也应留有照片资料；

4、检查组集体检查结束后，检查员按照检查方案规定的分工，分头进行检查；

（1）要依据《药品经营质量管理规范》检查评定细则逐条逐项进行询问、查看、取证、核实和确认，并将发现的问题记录；

（2）要严格按照现场检查方案进行检查，注意现场和企业所提供资料结合，如发现实际情况与申报资料或检查方案不一致，检查组应集体研究决定，统一思想，提出调整检查方案的意见。

（3）现场检查采用听、看、问、查的方式。要听关键岗位工作人员对其所涉及的管理制度、操作规程的描述；看文件是否与其描述的一致、是否符合检查细则的要求；问与其相关的制度、职责和操作规程；查需要证明符合或不符合检查评定细则的事项。

（4）检查要覆盖所有检查项目，应落实到具体细则上，要注意各条款之间的相互关联。

（5）检查中如发现企业有造假，严重缺陷或主要缺陷的，应取证并做详细记录，要求企业负责人、当事人在现场签字，必要时可做调查笔录。

5、检查组合议

（1）检查员按照分工，如实、充分地就检查情况发表意

第 10 页 见，逐条逐项汇报现场检查情况，并对现场检查项目逐一做出符合或不符合的结论；

（2）独立的检查项目由负责分工的检查员确认；需要综合确认的检查项目由检查组集体确认；

（3）检查组成员要对检查情况进行充分的讨论和沟通，妥善处理好内部意见分歧，必要时可与市局沟通；

6、检查组组长根据检查组合议情况拟定现场检查报告。现场检查报告须确认检查方案中的认证范围、认证地址；本次检查总体情况；对缺陷项目进行逐项描述等。

7、检查组讨论通过现场检查报告，检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。

8、召开末次会议,参加人员与首次会议相同

（1）检查组组长代表检查组宣读现场检查报告；

（2）企业对现场检查报告没有异议的，企业负责人和质量负责人在现场检查报告上签名，并加盖企业公章；有异议的，企业可向检查组作出说明或解释，检查组也可以向企业提交有关证据或证明。双方讨论后消除异议的，企业签字盖章；如最终双方未消除异议达成一致的，应将不同意见作出记录，检查组成员、企业负责人和企业质量负责人都要在记录上签字，并加盖企业公章；

（3）检查组向现场检查报告没有异议的企业介绍整改报告或限期整改的有关事宜；

第 11 页（4）末次会议、企业负责人签字等留存照片。

（五）检查组上交现场检查资料

现场检查结束后，检查组按现场检查材料目录要求将报告及检查照片存入U盘，同时，检查上交材料的完整性，确认无误后，将材料封存。

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第四篇：某区药品零售连锁企业发展调查报告

某区药品零售连锁企业发展调查报告

药品零售连锁企业是我国医药零售产业发展的一种新的营销方式和管理模式，它是我国市场经济体制改革不断深入完善的产物，好范文，全国公务员公同的天地www.xiexiebang.com在药品零售市场中占据了主导地位，日益被社会所认同。跨地域连锁企业如雨后春笋般蓬勃发展，展现出了无限生机

。但是，在企业管理体系实际运行中，也逐渐显现出不少缺陷及问题。如跨地域连锁网点延伸面广，再加上机构、人员配置有限，在对所辖网点的指导和督导上实施不到位；对制度执行情况无法进行有效监控，出现了管理上的失控；另外受地域交通的限制，药品统一配送也无法到位等。上述问题的存在，说明跨地域连锁仍存在着某些缺陷。

为提高药品零售企业的整体管理水平，合理配置资源，作为一种探索，重庆市××区于2002年开始发展了一批区内药品零售连锁企业。经过发展现已形成基本格局：一是以药品批发企业为依托组建的药品连锁，有基础，有实力，管理较规范；二是零售药品企业为扩大经营规模，经重组整合而组建的药品连锁，虽然基础较差，规模小，但有发展潜力。这种格局的形成，在一定程度上弥补了跨地域连锁的局限性。

作为一种连锁形式，区内药品连锁企业在整顿和规范药品流通秩序，有效防止假劣药品进入流通领域中发挥了重要作用。一是有利于地方药品监督管理部门加强对药品流通环节的监管，大大提高了监督

管理的集中度和有效性；二是解决了跨地域连锁企业在管理上的脱节和统一配送不到位的问题；三是规范了药品市场流通体制的散、乱、差问题，通过优化组合，促进了药品零售产业向规模化、集约化发展；四是为打造连锁品牌企业、跨地域发展奠定了良好的基础；五是连锁企业网点的延伸，解决了农村边远地区农民吃药难的问题。

区内药品零售连锁企业因为起步较晚，其组织模式和管理方法还在不断的探索和完善之中。在发展过程中存在着许多问题，主要表现在：有的药品连锁企业一味追求上规模，大量收编加盟药店，导致管理上的失控；有的药品企业管理机构人员素质低下，经营管理上呈无序状态；有的药品企业名为药品连锁，实则各干各的，根本未实行统一管理，统一配送；更有甚者，借“连锁”之名，行“批发”之为。上述种种问题的存在，严重阻碍了药品零售连锁经营企业的健康发展，亟待进一步规范：

（一）药品监督管理部门在坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针的同时，把推进药品零售连锁与整顿规范药品市场秩序结合起来，严把准入关，防止低水平地一哄而上，盲目发展。

（二）大力鼓励和支持区内药品零售连锁经营的发展，特别是农村边远地区网点的建设，实行政策上的优先扶持，在其经营硬件的准入标准上适当放宽。

（三）加强对区内药品零售药品连锁企业的动态管理和正确引导，对未实行“五统一”管理，药品质量保证体系不健全，不认真实施g，质量管理水平滞后，规范发展上达不到要求的企业要坚决撤销其资格，予以取缔。

为此，笔者认为，结合地方实际，合理布局，建立区内药品零售药品连锁企业，是适应医药经营体制改革要求的药品流通新格局的一种大胆探索，应得到大力支持和鼓励。

第五篇：新版GSP 信息部职责 药品零售连锁范文

信息部职责

1、负责对计算机和服务器中央数据处理系统的安全运行；

2、负责对计算机信息系统设施设备的配置和维护；

3、负责对公司内部操作人员上岗前培训和专业知识的培训工作；

4、依据质量管理部门审核的结果，负责对操作人员的权限设置；

5、按照要求对公司软件资料进行备份；

6、负责计算机系统系统日常养护和管理；

7、负责维护和处理计算机信息系统的故障；

8、负责其他相关工作。

信息部负责人职责

1、负责公司计算机系统的正常运行和日常管理；

2、负责指导计算机信息管理的规范操作；

3、负责对计算机信息系统设施设备的配置和维护；

4、组织对计算机操作人员上岗前培训和专业知识的培训；

5、负责指导计算机信息管理员对各操作人员权限范围的设定；

6、负责及时处理计算机信息系统出现的问题；

7、其他应当由计算机信息部履行的职责。

信息管理员岗位职责

1、负责公司计算机系统的安全，管理；

2、负责对计算机系统的日常维护；

3、负责对计算机使用者的专业指导；

4、负责处理计算系统的问题或故障；

5、负责按要求对公司软件资料进行备份；

6、负责其他相关工作。