零售连锁药店间相互调剂 药品是否违法

第一篇：零售连锁药店间相互调剂 药品是否违法

零售连锁药店间相互调剂 药品是否违法

投资人王某分别加盟了两个不同的药品零售连锁公司，而这两个连锁公司在M 县城开了两家药店（简称甲药店和乙药店），药店负责人均为王某，药店经济性质均为个人独资企业，经营方式为零售。为了相互促进生意，弥补经营品种的缺陷，甲药店和乙药店经常相互调剂药品。执法人员在现场检查时发现了甲乙两药店药品调剂的票据。

[分歧]

就甲乙两药店之间相互调剂药品的行为是否违法，如何处理，药品监管执法人员内部产生了三种不同意见。第一种观点认为，甲乙两药店相互调剂药品的过程中有两种违法行为，一是对买方来讲属于从无药品批发资格的企业购进药品，违反了《药 品管理法》第三十四条规定，应依据《药品管理法》第八十条的规定进行处罚。二是对卖方来讲是属于无药品批发经营许可证批发药品，违反了《药品管理法》第十四条规定，应依据《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚。

第二种观点认为，《药品管理法》第三十四条规定，药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，案例中甲药店和乙药店均有药品经营资格，且都有《药品经营许可证》，因此，甲药店从乙药店购买药品或乙药店从甲药店购买药品不属于从无《药品经营许可证》的企业购进药品，所以不予处罚。《药品管理法》第十四条规定，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。甲乙两家药店均有《药品经营许可证》，因此不能适用该条款，只能适用《药品经营质量管理规范》五十八条的规定，即药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。因此可知，甲乙两药店均违反了《药品管理法》第十六条规定，应根据该法第七十九条规定，应给予警告，责令限期改正的行政处罚。

第三种观点认为，甲乙两药店均为王某所有，其相互调剂药品的行为属于内部行为，在整个过程中没有利润产生，因此不

存在买卖关系，所以不应给予处罚。

[评析]

从案情来看，本案中甲药店和乙药店分别是两家不同的药品零售企业，并且分属于不同的药品零售连锁公司。如果甲药店和乙药店之间发生普通的经营购销行为，对此处理《药品管理法》 和《药品管理法实施条例》等法律法规都有明确的规定，在执法过程中也不会产生较大的分歧。

而本案的特殊之处在于两个药店的法定代表人是同一人，而他们之间的行为又被认为是“调剂”药品的行为，并且执法人员在现场检查时发现了甲乙店之间“调剂” 药品的票据。因此，要准确把握案件的性质，判断两家药店之间的行为合法与否，就必须对药店的性质和“调剂” 行为的性质进行分析。首先看药店的性质。甲药店和乙药店作为合法的药品零售企业，其开办、经营必须符合法定的条件，即都应分别取得《药品经营许可证》、工商部门核发的《营业执照》，具备开办资金、场所、人员等条

件。本案中，甲药店和乙药店分别属于两家不同的药品连锁公司，都取得了《药品经营许可证》，因此甲药店和乙药店各自是独立的企业法人，二者的惟一相同点就是它们的法人代表是同一人。因此，认为它们属于未取得《药品经营许可证》经营药品或者从无《药品经营许可证》企业购进药品，可以按照《药品管理法》第七十三条和第八十条进行处罚的观点是不正确的。再来看“调剂” 行为的性质。《药品管理法》中规定了“经营”、“购进”、“销售”、“使用” 等行为应遵守的法律规范，并没有规定所谓的“调剂” 行为。“调剂” 从现代汉语的词义上讲，指的是“适当调整使合宜”，一般发生在同一企业内部不同的部门之间。而作为不同企业法人的甲药店和乙药店之间，不应发生“调剂” 药品的行为。首先，此行为是以赢利为目的，两家药店之间的行为明显的要达到赢利的效果； 其次，这种行为也会导致规避国家税款征收的后果，因此作为不同药品连锁企业下的独立法人，甲药店和乙药店之间的行为应归于“经营” 行为。认为甲乙两家药店均为王某所有，相互之间调剂行为属于内部行为的观点忽略了两家药店性质上属于两个独立的法人，各自又分别属于不同的药品连锁零售企业（均有独立的药品配送系统，药店和总店之间签订了统一配送药品的合同）的事实。

根据《药品管理法实施条例》第八十三条的规定，药品经营方式包括药品批发和药品零售。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。甲药店和乙药店均属于药品零售企业，它们经营行为的对象只能是消费者。

在本案中，甲药店和乙药店之间的行为，实际上是擅自变更了法规规定的“经营方式”。《药品经营许可证管理办法》（局令第6 号）第十三条规定，经营方式变更属于“许可事项变更”。那么，对此行为应如何处理？ 《药品管理法实施条例》第七十四条做出了明确的规定： “药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理登记手续而未办理的，由原发证机关给予警告、责令限期补办变更登记手续”。因此，对本案当中的行为，可认定为未办理变更手续而擅自变更经营许可事项，依上述条款进行处罚。(案例评析： 国家食品药品监督管理局政策法规司罗杰)

第二篇：医疗机构从零售药店购药是否违法

医疗机构从零售药店购药是否违法

2月28日，本版刊登“医疗机构从零售药店购药是否违法”讨论话题（该话 题中提到：某医疗机构从零售药店一次购买了价值2万元的药品，当地药监部门以 其违反《药品管理法》第三十四条，依据《药品管理法》第八十条予以处罚），之后，全国各地读者踊跃来稿，发表自己的看法。每一篇稿件都观点明确，论据 丰富，论证充分，具有较强的说服力，倾注了作者的心血。今天，本版选登部分 来稿，就此问题作学术上的探讨，希望能对读者更好领会法律精神，在工作中正 确执法有所帮助。需说明的是，本版文章观点属于学术讨论范畴，不作为行政执 法的依据。

——编者按

观点一：违法

■关键是如何理解“经营资格” 广东省食品药品监督管理局 郭宇华

《药品管理法》第三十四条中的“药品生产、经营资格”，是指经过法定机 关的行政许可后所具有的可以在某个特定范围内依法从事药品生产、经营活动的 能力，即取得药品生产、经营许可证和有关药品批准证明文件，并在许可证和药 品批准证明文件规定的范围内从事相关活动。

持“医疗机构从零售药店购进药品不违法”观点的同志，一般认为零售药店 已经依法领取了《药品经营许可证》，不属于无《药品经营许可证》经营药品。对此，笔者认为《药品管理法》第八十条中规定的《药品经营许可证》，应当是 代指一种经法定许可的药品经营能力，医疗机构从无法定经营能力的药品经营企 业购进药品，就要承担该条规定的法律责任。

药品批发或药品零售就是一种需经法定许可的药品经营能力。《药品管理法》 将药品经营企业管理划分为对药品批发企业的管理和对药品零售企业的管理两类，分别规定了审批权限；《药品管理法实施条例》则明确药品批发和药品零售是两 种药品经营方式，并明确了药品批发企业和药品零售企业的定义，同时进一步规 定了药品批发企业、药品零售企业的审批主体、审批程序和审查要求。可见，尽 管法律规定药品批发企业和药品零售企业必须申办的“许可证”的名称都是《药 品经营许可证》，但两者获颁《药品经营许可证》的行政许可的内涵，包括审批 条件、审批主体、审批程序都是不同的，而最关键的是两者以许可销售对象为外 在体现的经营能力的不同，即药品批发企业可以选择药品生产、经营企业和医疗 机构为销售对象，而药品零售企业只能将药品直接销售给消费者。也就是说，许 可药品批发的《药品经营许可证》和许可药品零售的《药品经营许可证》，从行 政法律关系上看，是两类独立的《药品经营许可证》，两者甚至不存在可以申请 相互变更的可能；拟改变此项许可内容的，必须依法另行提出申请。药品批发企 业、药品零售企业只有在各自《药品经营许可证》许可的经营方式内从事活动，才是合法的；否则就是违法的，就其法律内涵而言，就是无《药品经营许可证》（没有获得特定的行政许可）而从事该种方式的药品经营活动。

■药店擅自改变经营方式就是无证经营

河北省三河市药品监督管理局 王克京 四川省内江市药品监督管理局 吴帮辉 江苏省宿迁市药品监督管理局 陈 锋

根据药品《药品管理法》第十四条，经营方式为批发的《药品经营许可证》 的审批权限在所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，而经营方 式为零售的《药品经营许可证》的审批权限在所在地县级以上地方药品监督管理 部门。根据《药品管理法》及其《实施条例》和有关规定，两者在人员、经营场 所、设备、仓储等方面的要求也不一样，对药品批发企业的要求更高一些。药品 经营企业必须严格按照药品监督管理部门批准的经营方式进行药品经营，只有在 其遵守药品监督管理部门批准的经营方式的前提下，才具有经营药品的资格，若 未经批准而改变经营方式，则构成无《药品经营许可证》经营药品。医疗机构从 改变了经营方式的药品零售企业购买药品就是从无证企业购买药品。

■属法律法规禁止的其它情况

四川省成都市药品监督管理局 杨家惠

根据《药品管理法实施条例》第八十三条规定，医疗机构应属于批发企业销 售的对象。《药品流通监督管理办法》第三十一条第六款规定药品经营企业、医 疗机构和乡村个体行医人员不得从事法律法规禁止的采购活动，笔者认为该款包 括了从超经营方式的经营企业购进药品行为。因此，医疗机构从零售药店购药，应属从事法律法规禁止的其它情况的采购活动，违反了《药品流通监督管理办法》 第三十一条第六款规定，其对应的法律责任条款为《药品流通监督管理办法》第 四十一条。

■医疗机构不是消费者

江苏省淮安市药监局楚州分局 杜锡宝 胡云年

药品批发企业、药品零售企业的服务对象不同。《药品管理法实施条例》第 八十三条对药品批发企业和药品零售企业的服务对象给予了明确规定。其中规定，药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。根据我国 有关法律法规，消费者是指为了满足生活消费需要购买、使用商品或接受商品服 务的由国家专门法律确认其主体地位并保护其消费权益的个体社会成员（指自然 人，不包括法人）。可见，医疗机构不是消费者，不能从药品零售企业购进药品。

观点二：不违法

■法律法规规章都没有明确禁止

◆中国政法大学法学院 刘丽

一、药监局的行政处罚是否正确

行政处罚之处罚法定原则要求：

（一）必须按照《行政处罚法》的规定创设 行政处罚。

（二）只有法律及法规规章明确规定的才能作为适用行政处罚的依据； 凡法律、法规未规定应予行政处罚的，任何公民、法人或其他组织都不受处罚。

（三）处罚机关或组织必须是法定的有权机关和组织。

（四）对违法者决定适用 何种行政处罚，要在行政法规定的行政处罚幅度内选择，而绝不允许任何人随心 所欲滥施处罚、越权处罚，否则，适用的行政处罚即是违法的、无效的。

（五）行政机关适用行政处罚，必须依照法定的行政处罚程序进行。

某药监局做出行政处罚的依据是认为该医院（医疗机构）从零售药店购药的 行为属于违反“医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品”的规 定。该药监局混淆了“无经营许可证”与“超出经营范围”两个概念，对事实性 质认定不准。零售药店属于合法拥有《药品经营许可证》的药品经营单位，并非 是无证经营，认定医疗机构从零售药店购买药品是否违法不应依据《药品管理法》 第三十四条，进而决定了这不属于《药品管理法》第八十条规定做出行政处罚的 法定情形。根据“处罚法定”原则，行政处罚应有所引用的法律条款所规定的事 实要件存在，否则，就不能适用该条款进行处罚。

二、医疗机构从零售药店购买药品是否违法

1.法律、行政法规及规章的有关规定

在《药品管理法》及其《实施条例》中，都没有明确规定医疗机构从零售药 店购药属于违法，应受处罚。《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十六条规 定：“药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产 企业、经营企业采购药品。严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。”此 条也并未明确规定医疗机构必须从药品批发企业采购药品。根据《行政处罚法》 的相关规定，只有法律、行政法规才能规定给予行政处罚的行为，并设定行政处 罚。在制定了法律、行政法规的前提下，部门规章只能在法律、行政法规规定的 给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内做出具体规定。由此看来，法律、行 政法规与部门规章都未明确规定医疗机构从零售药店购药违法，应受处罚。

2.规范性文件可否规定应受行政处罚的违法行为并设定处罚

根据法位阶的原理,一般规范性文件的效力低于法律、行政法规、部门规章，如果其与法律、行政法规、部门规章的规定相矛盾则无效。依据《行政处罚法》 关于行政处罚设定的规定，在法律、行政法规没有设定行政处罚的前提下，其他 规范性文件不得设定行政处罚。《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第十五 条规定：“零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可 证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督 管理规定保存采购记录备查。”第十八条规定：“医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。”作为一个效力层级较 低的规范性文件无权设定法律、行政法规未设定应受处罚的违法行为。特别是在 此规范性文件中，以弹性条款规定医疗机构处方药、非处方药的采购可参照零售 药店，其意含糊不清，不能作为认定医疗机构从零售药店采购药品违法并予行政 处罚的法律依据。

另外，虽然《医疗机构管理条例》（1994年2月26日中华人民共和国国务院 令第149号发布，自1994年9月1日起施行）第三十六条规定：“医疗机构必须按 照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。”但这只是一条原则性的规定，依据上文所及的具体法律法规并不能得出医疗机构向零售药店购药违法应受处罚 的结论，只能视其为不适当的行为。

3.其他观点有人将这种不适当的行为视为《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十一条第六项规定的“法律、法规禁止的其它情况”。这条“兜底条款”，是为实现与其他法律、法规的衔接而制定的，亦有查缺补漏之意。它的前提是法 律、法规有明确的禁止规定，法律、法规没有明确禁止的，部门规章是无权设定 处罚的。上述观点则把此条规定无限泛化，忽视了这一前提。

还有人以《中华人民共和国药品管理法学习辅导》一书对第三十四条的释义 作为依据。其释义为：本条所指的“具有药品生产、经营资格的企业”，是指获 得省级以上药品监督管理部门核发的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 的单位（开办药品批发企业必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业必须经企业所 在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》）。这种释 义在法理上称为“学理解释”，不具有法律效力，不能作为行政处罚的依据。

◆湖北省食品药品监督管理局 李元启

《药品管理法》第三十四条只规定药品生产企业、药品经营企业、医疗机构 必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并没有规定医疗机构不得从无 药品批发经营资格的企业购进药品。《药品管理法》第八十条对生产企业、经营 企业或者医疗机构违反第三十四条规定应当承担法律责任的违法情形予以进一步 明晰，即“„„从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品 的„„”而零售药店具有《药品经营许可证》，若认定该医疗机构的行为违反了 第三十四条，依据第八十条予以处罚显然有悖于“法无明文规定不违法”的原则。

至于《药品管理法》第十四条对开办药品批发企业和零售企业的分别规定，是一项许可权限的规定，这种许可权限的规定绝非医疗机构必须从药品批发经营 企业购进药品的规定。迄今为止，笔者还没查到任何法律法规明确规定医疗机构 不得从零售药店购进药品。

■法律责任应分配给零售药店 中国政法大学法学院 侯晓光

在法律责任的分配中，立法者设计制度是以最为有效的实现法律目的为原则 的。在药品监管制度中，法律责任的分配直接影响到监管的效率、执法的效果与 法律目的的实现。

对医疗机构从零售药店购药抑或是零售药店售药给医疗机构这一事件，法律 应该如何分配法律责任呢？如果法律认为上述事件违法，应该把法律责任分配给 医疗机构还是分配给零售药店呢？我们可作如下分析：首先，从监管的角度来看，作为卖方的零售药店比作为买方的医疗机构更易于监管。根据我国法律法规，药 监部门对药品经营企业实行许可证制度。这是一个关键的市场准入程序。而医疗 机构并不由药监部门以许可的方式设立。通过对许可证的控制，药监部门对零售 药店的监管比对医疗机构更为有效，因为药监部门掌握着其准入、退出与存在的 决定权力。药监部门依法对已经取得许可证的零售药店予以监管，容易发现问题 并及时予以解决。而对医疗机构，药监部门监管起来不方便，有时甚至与卫生部 门发生冲突。故而，我们说法律欲实现行业的规范性目标，处罚违规行为，法律 责任应该分配给零售药店，这样更有利于提高监管效果与效率。其次，从作为买 方的医疗机构的角度讲，法律将受到处罚的法律责任归于买方是不合适的。作为 具有主动性的买方，其购买行为应当较为自由，享有较大的选择权，这样才能促 进买卖合同的顺利完成。法律将责任加于买方则会限制交易的达成，挫伤买方的 积极性。因而，处罚医疗机构、以医疗机构为法律责任分配对象是不合理的。

■药店改变经营方式属许可事项变更

陕西省渭南市药品监督管理局 郭永军 陆元江

零售药店从事批发业务，很明显是改变了经营方式，而改变经营方式是属于 许可事项变更还是按无证经营药品处理呢？

《药品经营许可证管理办法》第十三条已明确规定了经营方式的改变属于许 可事项变更。

《药品管理法实施条例》第十六条规定，药品经营企业变更《药品经营许可 证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经 营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

《药品管理法实施条例》第七十四条规定，药品生产企业、药品经营企业和 医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原 发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品 生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药 品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。

由此可见，对合法的药品零售企业从事批发业务，不应简单地视为无证经营 药品。既然对零售药店从事批发业务不能简单地视为无证经营，那么，对从零售 药店购进药品的医疗机构也就不能简单地认定为从无药品经营资格的企业购进药 品，也就不能按《药品管理法》第八十条处罚。

观点三:不可一概而论

■山东省药品监督管理局 张宗利

笔者认为，医疗机构从零售药店购药是否违法，不能一概而论，应作具体分 析。

药品经营企业按经营方式分药品批发企业和药品零售企业，药品批发企业包 括法人批发企业和非法人批发企业，药品零售企业包括药品零售商店、药品零售 连锁企业和仅能销售非处方药的超市、宾馆的药品专柜等。现实操作中，对药品 零售连锁企业的审批比照药品批发企业，对药品零售连锁门店的审批则按药品零 售企业对待。

《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十八条规定：“乡村个体行医人员 和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营 企业或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。”该办法对个体医疗机构采购药品的规定有其现实基 础。

现实中一些乡村个体行医人员和个体诊所、卫生室等医疗机构由于用药量较 小，加上交通不便或出于进货成本的考虑，就近从药品批发企业的零售网点进货，或就近从药品零售连锁门店进货，或由经当地药品监督管理部门批准的乡镇卫生 院统一代购，这种情形，笔者认为，只要出具的发票是药品批发企业或者药品零 售连锁企业的就不应当视作违规。虽然《药品流通监督管理办法》（暂行）出台 早于修订后的《药品管理法》及其《实施条例》，且是法律效力层次较低的行政 规章，但其规定只要不与上位法矛盾和抵触，没有违背立法的宗旨和精神，那么 其规定就仍然有效。

另外，国家食品药品监督管理局《关于加强农村防治非典用药监管的意见》 提出“完善鼓励向农村发展药品连锁经营的政策，引导连锁经营向农村延伸，允 许药品零售连锁企业向该企业设有门店的乡镇的医疗机构、诊所、药店配送药品，满足农村防治非典所需药品、器械的供应”。这里明确药品连锁经营企业可以有 条件地向医疗机构配送药品（实为销售药品）。

执法实践中，对医疗机构从药品零售企业购进药品须作认真分析，首先看其 购进的主体是否是乡村个体行医人员、个体诊所、乡镇卫生院，其次考察其能否 提供从药品零售连锁企业或药品批发企业进货的发票。符合上述两个条件，且购 进记录完整，就不应认定其购药渠道非法。另外，医疗机构由于急需而从零售药 店临时购进少量药品，也不应认定为从非法渠道购药。药品监管的目的是保证药 品质量，保障群众用药安全。只要药品购进质量能保证，监管就应以方便当事人 为原则，过多的限制，不但与监管目的背道而驰，而且与现代行政理念相左。

【相关链接】

《药品管理法》第三十四条：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必 须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管 理的中药材除外。”

《药品管理法》第十四条：“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药 品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品 经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《 药品经营许可证》的，不得经营药品„„”

《药品管理法》第八十条：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反 本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业 购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品 生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”

《药品管理法实施条例》第八十三条：“„„药品批发企业，是指将购进的 药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售 企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。”

《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十一条：“药品经营企业、医疗机 构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：„„

（六）法律、法规禁止的其 它情况。”

注：除本版刊登的稿件外，还有以下作者参与了此次讨论：甘肃省的仲志诚、姜正华、张贵子；福建省的陈美宪、陈寿儿；四川省的贾俊伟、苏国志；河南省 的戚素菊、许东、李庆军；陕西省的张磊；吉林省的杨永辉、王永和、周振学； 湖北省的刘玉平；黑龙江省的赵金良；山东省的延爱丽、张振、刘道言；河北省 的王涛、赵金华、闫凤年；山西省的刘清荣、赵泽平；江苏省的沈豪；广西区的 龙安林；湖南省的张贵赋等。

由于版面所限，来稿无法一一刊登，编者只能将所有稿件予以汇总归纳。编 者感谢所有投稿人，同时希望读者朋友继续关注、支持本版。

第三篇：药品连锁零售申报材料说明

药品零售企业（药品零售连锁门店）两证换证

申报材料填写说明

1、《药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书换证申请书》

1.1 所在县（区）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖县(区）局公章;

1.2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人均应与《药品经营许可证》一致。

2、《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本原件及复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件

2.1企业提交证照正副本原件，审核后原件返回给企业，留存复印件;2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内，证照过期的和《GSP》未认证的，应提交市局开据的有效期延期证明;

2.3《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人项目应与《药品经营许可证》上内容一致。

第 1 页

3、上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件

3.1企业如无法提供，需做出情况说明。

4、企业实施新版GSP情况的自查报告

4.1企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；

4.2企业的组织机构及岗位人员配备情况； 4.3各岗位人员培训与健康管理情况； 4.4质量管理体系文件概况； 4.5设施与设备配备情况； 4.6相关设施设备的校准情况;4.7计算机系统概况；

4.8简述药品经营质量风险管控情况；

4.9企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;4.10.12个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。

5、药品经营质量管理制度目录(1)药品采购管理制度(2)药品验收管理制度(3)药品陈列管理制度(4)药品销售管理制度

第 2 页(5)供货单位和采购药品的审核制度(6)处方药销售的管理制度(7)药品拆零的管理制度

(8)国家有专门管理要求的药品的管理制度(9)记录和凭证的管理制度

(10)收集和查询质量信息的管理制度(11)质量事故、质量投诉的管理；

(12)中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度(13)药品有效期的管理制度

(14)不合格药品、药品销毁的管理制度(15)环境卫生、人员健康的规定制度

(16)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度(17)人员培训及考核的规定制度(18)药品不良反应报告的规定制度(19)计算机系统的管理制度(20)质量管理文件管理制度(21)设施设备管理制度(22)冷藏、冷冻药品管理制度(23)药品追回、召回管理制度(24)其他应当规定的内容。

只经营非处方药的药品零售企业不用制定上述关于处方药内容的相关制度。

第 3 页

6、企业质量管理组织机构的设置与职能框图 6.1 应注明各岗位人员姓名；

6.2 企业组织机构图应包括各岗位人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能；

6.3 提供职工名册：内容包括姓名、职务、学历、职称等。

7、药品经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人简历表；企业从事药品质量管理、验收、采购、营业人员情况表

7.1按表中内容如实填写相关人员情况；

7.2提供学历证书、职称证书、身份证等原件及复印件，执业药师还应提供执业药师资格证书、执业药师注册证原件及复印件；

7.3执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单 位应为申请认证企业；

7.4质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学 生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称； 7.5营业员应当具有高中以上文化程度，县城（含）以

第 4 页 下零售药店营业员可以是初中以上文化程度。

7.6从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；

7.7上述人员在有效期内的健康证明原件及复印件。

8、企业药品陈列储存、验收、养护等设施设备情况表 8.1企业应具备与经营范围相适应设施、设备； 8.2填写清楚设施设备的型号、数量。

9、企业所属分支机构情况表

9.1 企业无所属分支机构在表中填“无”；

9.2 在填写企业所属门店中，在备注栏中写明是否为新开办门店

10、企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议原件及 复印件

10.1无房产证的，需提供房权部门提供的证明文件。

11、企业经营场所(仓库)平面布局图及位置图 11.1平面图应注明营业场所长、宽、高（仓库长、宽、高，各库房分布划分和面积情况)。

12、申请材料真实性的自我保证声明

12.1企业应对申请材料真实性做自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12.2企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。

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13、申请人身份证原件及复印件；申请人不是法定代表人（企业负责人）的，还应提交法定代表人（企业负责人）的《授权委托书》 13.1按提供样式填写。备注：

1.申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。应使用计算机填报《药品经营质量管理规范认证申请书》并用A4纸打印，按照申请材料目录顺序装订；

2.凡申请材料需提交复印件的，应同时提供原件；申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；审查人员审查核对后，将原件交回企业；

3.申请材料需一式份，申报一份，申请书与所附资料应装订成册；

4、企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关材料，应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。

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零售药品GSP现场检查工作程序

（一）现场检查前的准备

1、核对检查材料是否齐全（与现场检查材料目录一一核对），材料不齐全的，要求县区局补齐；

2、认真解读现场检查方案。若发现问题，立即与市局药品流通监管协调、沟通；仍不能解决问题的，将检查材料退回县区局；

3、检查员签订“大庆市食品药品监督管理局认证、检查及核查员廉政承诺书”；

4、根据检查方案规定，将相关资料分发给检查员。检查员对企业申报材料进行技术审查，存在疑点或不符合规范要求的，列为现场检查重点。

（二）企业应向检查组成员提供的材料

1、管理组织、机构的设置与职能框图；

2、营业场所(仓库)的平面方位图；

3、营业场所(仓库)的平面布置图（经营场所须标明长、宽和使用面积；库房须标明长、宽、高、使用面积和库房的使用性质或区域）；

4、质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程和相关记录文件；

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5、职工名单(应标明学历、专业、工作岗位、技术职称、执业资格、从业年限等相关信息。

（三）核实企业资质

1、企业应提交的资质文件

（1）《营业执照》副本原件；

（2）《药品经营许可证》副本以及变更记录原件；

（3）再次申请GSP检查的须提交《认证证书》原件；

（4）提供药监部门批准文件原件；(具有特殊管理药品经营资格的企业、第三方物流企业审批文件、认证证书延期证明文件)；

（5）

2、对资质文件的要求，应与申报资料中的文件一致；

3、须提供以下资质文件的复印件并加盖企业公章： 《营业执照》正副本、《药品经营许可证》正副本及变更记录、《药品经营质量管理规范认证证书》、药监部门批准文件。

（四）实施现场检查

1、首次会前须完成的工作：

（1）检查组应在被检查企业经营场所前拍照，以便与其注册地址核对。要求照片中有企业的牌匾、街牌号和检查组全体成员；

（2）核实企业资质文件；

第 8 页（3）留存企业提供资质文件复印件。

2、召开首次会议

参加人员包括：检查组成员、企业全体从业人员首次会议由检查组组长主持。

（1）检查组组长向企业递交和宣读认证检查通知；

（2）检查组组长向企业代表介绍检查组成员；

（3）企业负责人向检查组介绍参会人员，宣读“被检单位承诺书”；

（4）检查组组长宣读检查工作纪律；

(5）企业相关人员简要汇报实施新版GSP情况；

（6）检查组将“廉政纪律”和“公示”交企业，请将粘贴在醒目位置；

（7）检查组将“廉政回执”交企业，并告知有关要求；

（8）检查组长说明检查要求和注意事项；

（9）首次会议会场及重要节点应留有照片；

（10）检查组组长宣布首次会议结束。

3、检查组集体检查营业场所；

（1）企业注册地址与营业场所实际相符，并留有照片；

（2）规范中明确规定的硬件须留有照片资料，如营业场所、计算机系统、阴凉柜、冷藏柜、空调、拆零售专柜及工具、灭蝇灯、温湿度计、防鼠设备；

（3）经营中药饮片的，所需的设施、设备应留有照片；

第 9 页（4）其他需要作为证据的，也应留有照片资料；

4、检查组集体检查结束后，检查员按照检查方案规定的分工，分头进行检查；

（1）要依据《药品经营质量管理规范》检查评定细则逐条逐项进行询问、查看、取证、核实和确认，并将发现的问题记录；

（2）要严格按照现场检查方案进行检查，注意现场和企业所提供资料结合，如发现实际情况与申报资料或检查方案不一致，检查组应集体研究决定，统一思想，提出调整检查方案的意见。

（3）现场检查采用听、看、问、查的方式。要听关键岗位工作人员对其所涉及的管理制度、操作规程的描述；看文件是否与其描述的一致、是否符合检查细则的要求；问与其相关的制度、职责和操作规程；查需要证明符合或不符合检查评定细则的事项。

（4）检查要覆盖所有检查项目，应落实到具体细则上，要注意各条款之间的相互关联。

（5）检查中如发现企业有造假，严重缺陷或主要缺陷的，应取证并做详细记录，要求企业负责人、当事人在现场签字，必要时可做调查笔录。

5、检查组合议

（1）检查员按照分工，如实、充分地就检查情况发表意

第 10 页 见，逐条逐项汇报现场检查情况，并对现场检查项目逐一做出符合或不符合的结论；

（2）独立的检查项目由负责分工的检查员确认；需要综合确认的检查项目由检查组集体确认；

（3）检查组成员要对检查情况进行充分的讨论和沟通，妥善处理好内部意见分歧，必要时可与市局沟通；

6、检查组组长根据检查组合议情况拟定现场检查报告。现场检查报告须确认检查方案中的认证范围、认证地址；本次检查总体情况；对缺陷项目进行逐项描述等。

7、检查组讨论通过现场检查报告，检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。

8、召开末次会议,参加人员与首次会议相同

（1）检查组组长代表检查组宣读现场检查报告；

（2）企业对现场检查报告没有异议的，企业负责人和质量负责人在现场检查报告上签名，并加盖企业公章；有异议的，企业可向检查组作出说明或解释，检查组也可以向企业提交有关证据或证明。双方讨论后消除异议的，企业签字盖章；如最终双方未消除异议达成一致的，应将不同意见作出记录，检查组成员、企业负责人和企业质量负责人都要在记录上签字，并加盖企业公章；

（3）检查组向现场检查报告没有异议的企业介绍整改报告或限期整改的有关事宜；

第 11 页（4）末次会议、企业负责人签字等留存照片。

（五）检查组上交现场检查资料

现场检查结束后，检查组按现场检查材料目录要求将报告及检查照片存入U盘，同时，检查上交材料的完整性，确认无误后，将材料封存。

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第四篇：零售药店及零售连锁门店《药品经营许可证》申办程序

零售药店及零售连锁门店《药品经营许可证》申办程序

一、行政许可内容

《药品经营许可证》（零售、零售连锁门店）核发

二、设定许可依据：

1、《药品管理法》

2、《药品管理法实施条例》

3、《药品经营许可证管理办法》

4、《广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定》（试行）

5、《广西壮族自治区开办药品零售企业验收实施标准》（试行）

三、许可条件

（一）开办零售药店应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；

（二）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（三）具有依法经过资格认定的药学技术人员；

1、零售药店质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，质量管理人员应有药师（含药师和中药师）以上的技术职称或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验；

零售连锁门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。

2、药品零售处方审核人员应符合以下条件之一：

执业药师；

药师以上（含药师和中药师）的技术职称 驻店药师（县以下）。

3、经营处方药和甲类非处方药的城市(含县城所在地)药品零售企业，必须配备执业药师或药师1名，药士（含中药士）以上药学技术人员1名；

4、企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

5、企业其他岗位人员的条件符合《药品经营质量管理规范》的要求；

6、县以下零售药店及连锁门店、经营乙类非处方药的药品零售企业，必须配备经市食品药品监督管理部门组织考核合格的业务人员有太偶见的应配备执业药师或药士（含）以上职称人员或驻店药师或药学及相关专业技术人员。

（四）投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人和质量管理员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

（五）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

1、药品零售企业营业场所建筑面积不少于40平方米；经营乙类非处方药的普通商业企业营业场所建筑面积不限（必须有相对独立的区域）；

2、在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；

3、储存药品的场所必须配备满足药品性能与特点的设备及调节温湿度设施。经营规模较小，且主要由当地药品批发企业负责配送药品，确无药品储存必要的，可不设仓库。

（六）必须按照药品分类管理的要求，实行处方药和非处方药分区或分柜管理，处方药不能开架陈列；

（七）具有能够满足当地消费者所需药品的能力，并具有保证24小时供应的能力。

四、申办材料

（一）筹建申请需提交如下材料

1、筹建申请（内容包括：拟申办零售连锁企业、零售锁门店或零售零售药店的理由，拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东股东的组成、拟办企业经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备的情况、拟申请的经营范围）；

2、拟办企业从业人员花名册（花名册填写姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、拟任职务、技术职称、从事药品经营工作年限等内容）；

3、拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历；

4、执业药师（含执业中药师）或从业药师或药师或驻店药师执业证书、职称证书原件、复印件；

5、拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件；

6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

7、药店营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况企业 设置位置说明（县以上还是县以下乡镇村）

8、拟配备的设备、仓诸设备一览表；

9、拟办零售连锁企业的，提供各药店基本情况（内容包括：药店名称、经营地址、经营范围、从业人数、经营场所面积）；

10、拟办零售连锁企业的，提供各药店人员情况表（内容包括：姓名、性别、年龄、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、从事药品经营工作年限）；

11、零售连锁企业申办加盟店的，提交加盟协议。

以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序装订成册，报申办人所在地市食品药品监督管理部门。

提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件经核对后退回。（《药品经营许可证管理办法》第九条）

（二）申办人完成筹建后，向桂林市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交如下材料：

1、验收申请；

2、药品经营许可证申请审查表；

3、企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）自检情况）；

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

5、企业组织机构框图；

6、企业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；

7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；

8、企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、分管负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员）；

9、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；

10、企业验收人员情况表

11、企业经营设施、设备情况表；

12、企业质量管理文件目录；

13、经营场所功能布局平面图（标明详细地址、面积）；

14、仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；

15、营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。

以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序装订成册，报申办人所在地市食品药品监督管理部门。

五、许可程序：

（一）筹建审批：

申请人递交筹建申请材料---材料齐全，符合法定形式，开具《受理通知书》----资格审查---发出同意筹建批复文件。

（二）验收发证审批：

申请人完成筹建，递交验收申请材料---材料齐全，符合法定形式，组织验收---公示---核发《药品经营许可证》。

六、行政许可时限：

（一）接到申办材料后30个工作日内，作出是否同意筹建批复（自收到符合条件的申请材料次日起计算）。

（二）受到验收材料后15个工作日内组织验收（自收到符合条件的申请材料次日起计算）。

（三）验收合格的，公示期10天，公示期满后5个工作日内发《药品经营许可证》。

第五篇：某区药品零售连锁企业发展调查报告

某区药品零售连锁企业发展调查报告

药品零售连锁企业是我国医药零售产业发展的一种新的营销方式和管理模式，它是我国市场经济体制改革不断深入完善的产物，好范文，全国公务员公同的天地www.xiexiebang.com在药品零售市场中占据了主导地位，日益被社会所认同。跨地域连锁企业如雨后春笋般蓬勃发展，展现出了无限生机

。但是，在企业管理体系实际运行中，也逐渐显现出不少缺陷及问题。如跨地域连锁网点延伸面广，再加上机构、人员配置有限，在对所辖网点的指导和督导上实施不到位；对制度执行情况无法进行有效监控，出现了管理上的失控；另外受地域交通的限制，药品统一配送也无法到位等。上述问题的存在，说明跨地域连锁仍存在着某些缺陷。

为提高药品零售企业的整体管理水平，合理配置资源，作为一种探索，重庆市××区于2002年开始发展了一批区内药品零售连锁企业。经过发展现已形成基本格局：一是以药品批发企业为依托组建的药品连锁，有基础，有实力，管理较规范；二是零售药品企业为扩大经营规模，经重组整合而组建的药品连锁，虽然基础较差，规模小，但有发展潜力。这种格局的形成，在一定程度上弥补了跨地域连锁的局限性。

作为一种连锁形式，区内药品连锁企业在整顿和规范药品流通秩序，有效防止假劣药品进入流通领域中发挥了重要作用。一是有利于地方药品监督管理部门加强对药品流通环节的监管，大大提高了监督

管理的集中度和有效性；二是解决了跨地域连锁企业在管理上的脱节和统一配送不到位的问题；三是规范了药品市场流通体制的散、乱、差问题，通过优化组合，促进了药品零售产业向规模化、集约化发展；四是为打造连锁品牌企业、跨地域发展奠定了良好的基础；五是连锁企业网点的延伸，解决了农村边远地区农民吃药难的问题。

区内药品零售连锁企业因为起步较晚，其组织模式和管理方法还在不断的探索和完善之中。在发展过程中存在着许多问题，主要表现在：有的药品连锁企业一味追求上规模，大量收编加盟药店，导致管理上的失控；有的药品企业管理机构人员素质低下，经营管理上呈无序状态；有的药品企业名为药品连锁，实则各干各的，根本未实行统一管理，统一配送；更有甚者，借“连锁”之名，行“批发”之为。上述种种问题的存在，严重阻碍了药品零售连锁经营企业的健康发展，亟待进一步规范：

（一）药品监督管理部门在坚持“以监督为中心，监帮促相结合”的工作方针的同时，把推进药品零售连锁与整顿规范药品市场秩序结合起来，严把准入关，防止低水平地一哄而上，盲目发展。

（二）大力鼓励和支持区内药品零售连锁经营的发展，特别是农村边远地区网点的建设，实行政策上的优先扶持，在其经营硬件的准入标准上适当放宽。

（三）加强对区内药品零售药品连锁企业的动态管理和正确引导，对未实行“五统一”管理，药品质量保证体系不健全，不认真实施g，质量管理水平滞后，规范发展上达不到要求的企业要坚决撤销其资格，予以取缔。

为此，笔者认为，结合地方实际，合理布局，建立区内药品零售药品连锁企业，是适应医药经营体制改革要求的药品流通新格局的一种大胆探索，应得到大力支持和鼓励。