药品零售药店实施GSP情况综述

第一篇：药品零售药店实施GSP情况综述

实施GSP情况综述

红河州食品药品监督管理局：

按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我公司对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下：

红河州美罗汇健康药房有限公司于2015年12月10日取得营业执照，2016年4月13日经红河州食品药品监督管理局批准正式成立经营,属于单体零售药店。组成形式：有限责任公司（自然人投资或控股）；经营方式：零售；注册地址：云南省红河州开远市环雅南路甘科所二期工程14幢1单元46号。

药房自成立以来，严格遵守《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，从未经营假劣药品。药房有员工5人，其中本科学历2人，大专学历1人，中专学历1人，初中以上学历1人；有执业药师职称1人。所有员工都持有市药品监督管理部门颁发的上岗证。从事质量管理、采购、验收、养护、营业人员共4人。

药房营业场所宽敞明亮、整洁卫生，营业面积114平方米。店内标识醒目，药品分类摆放。为确保药品质量，药房建立了质量管理体系，包括：质量管理与职责、组织机构与人员、质量体系文件、设施与设备（配置了计算机信息管理系统、空调、风淋机、药品冷藏柜、温湿度计等）、采购与验收、陈列与储存养护、销售管理、售后管理等。

药房始终严格执行《药品经营质量管理规范》的规定，坚持

“品种保证、专业服务、顾客满意”的质量方针，预计经营药品品种约1000余种。

根据《药品管理法》、GSP相关规定的要求，自2015年12月10日起，对药房人员进行合理设置，对软硬件标准进行内审自查。现将基本情况报告如下：

一、药品经营质量管理体系的总体描述，药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点：

按照GSP规定，为加强质量管理工作，本企业制定25个制度职责，6个岗位职责，9个操作程序，50个记录表格，做好各项记录。

药房质量管理工作由质量负责人负责监督并保证质量体系的运行，具体工作由具有执业药师资格的人员对药品的质量全面负责。同时下设质量管理部，由采购员、验收员、养护员、营业员对药品的购进验收、储存养护进行系统的管理和执行。

二、药品经营风险防控制度及执行情况，存在主要风险及主要防控措施：

药品经营风险防控始终认真执行《药品管理法》，以及本企业结合GSP规定制定的40个制度、职责和操作程序，做好各项记录。坚持问病拿药，充分发挥执业药师的职能为顾客安全用药，有效化解药品的各种风险。

三、企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行情况等：

药房在经营环节质量方面，首先，坚持从合法的供货方购进药品，索取药品经营的合法文书，做好验收记录，养护记录，杜

绝了药品质量问题的发生。

四、人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核和定期体检制度的实施情况：

药房从GSP要求和质量管理工作出发，制定了严密的培训计划，对员工进行全面培训，针对不同岗位进行重点培训，相关药品知识和职业道德教育，培训对象包括药房负责人、药品质量负责人、质量管理员、养护员、验收员、营业员。对培训内容进行考核记录，并建立培训档案，同时全体员工积极参加药监部门组织的培训，药房人员均持有上岗证，并每年进行健康检查。

五、运输与配送管理情况：

我药房拟购进的药品全部由合法的医药公司配送到店，根据新版GSP的规定对购进药品进行核查，做好验收工作并按照规定销售。

六、近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况：近三个月来，企业经营及质量管理情况正常运行，人员没有变动。

药房2015年12月10日新开办至今，通过自查自检，对药房经营中的规章制度，按照新版GSP的要求全面审核。自查结果，我药房基本符合新版GSP的相关要求。

红河州美罗汇健康药房有限公司

2016年5月8日

第二篇：零售药店GSP日常工作

零售药店GSP日常工作

在检查中常常遇到药店负责人抱怨GSP要求很繁杂，每每到临认证了才加班加点的补材料，在短时间内补那么多材料，先别说质量，数量上也是个问题，结合有关要求与我的工作经验，总结了下面的这个下材料与大家分享、探讨。

注：GSP工作是一项日常工作，各种记录都是日常工作积累起来的，为什么好多人觉得很难呢？大部分人员其实不了解GSP的实质，纯粹为了应付认证而填写，药监局催的紧了，填一小点，时间长了不检查，干脆什么记录也不做，到认证之前拼命的补记录，以至于填写的记录前后左右漏洞百出。作为药店的质量负责人，必须把质量管理体系文件和GSP认证条款熟悉于胸，督促各岗位人员完成每天应做的工作，这样企业应对认证才会得心应手。好了，废话不多说，进入正题。把GSP日常工作分为以下六大类：

一、每日工作：顾名思义，就是每天要做的工作。

1.主要技术人员上岗签到表：主要技术人员上岗签到，表明工作时间内药主要技术人员在岗的重要凭证。这里的主要技术人员，就是驻店药师，即执业药师或是药师。签到本放在显眼易取的地方，每天一签不是难事。

2.营业场所温湿度记录：分上下午各一次，固定时间记录一次，上午一次，下午一次，所有药店人员都应该清楚湿度范围：45%-75%，温度：0-30度，包括温湿度超标了应有采取措施及采取措施后饿温湿度记录（该怎么做我在这里就不再展开阐述了），最后是养护员签名。3.处方药销售记录、含麻黄碱复方制剂销售记录。这两个记录做起来可能比较麻烦，要的时间也很多，但是一个硬性的要求。其实也不难，现在所有药店都要求计算机管理，销售的时候一时忙不过来，可以采用人少的时候从计算机销售记录中掉出来补做，然后是驻店药师的签名。

4.药店环境卫生的打扫。别让药架上的药都积满了灰尘！

二、每周工作：即每周要做的一次记录

1.主要设施设备运行维护使用记录：这里的设施设备，主要是指温湿度计、调控温湿度的设备设施、计算机及管理系统等等。

三、每月工作：每月做一次工作。

1、陈列药品质量检查记录：按柜组检查，可以一天检查完成，也可以分几天进行检查，总之在月内必须全部药品检查完毕，建议在一天内检查完毕，分期检查的要形成一个良好的循环习惯。检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理（注明不合格原因及处理措施；近效期的写明“填写近效期药品催销”），没有问题的一般填写“陈列环境合格，以上检查药品均合格”。检查人签名：养护员。2.药品养护档案表：每月应新增需要重点养护的药品（不能确定一次重点品种就不更改），需要重点养护的药品一般是效期短易变质、拆零的药品。注意重点养护品种的建档目的：如效期短，易变质等（在此内容上好多药店填写的内容让人看了莫名其妙）；确定了重点品种接下来就是养护记录了，所确定的品种每月一次养护应养护至药品销售完，不能出现每月确定一批药品，而养护记录却才有一次的问题。养护员签名。该项纪录最好能在每月的固定时间来做，以免忘记。3.近效期药品月报表。这个记录就不再详细讲述了，一般近效期药品为距离效期6个月的品种（以制度规定为准）。对药品效期规定不清楚的自己去看国家局《药品包装标签管理规定》。

4.药品质量档案记录。每月抽出一个品种来建立档案不是什么问题吧。注意收集该药品的包装、标签、说明书。

5.药品质量信息收集：每个月在国家、省、市药监局等网站下载打印，或者报刊杂志裁剪相关的法规、文件、药品质量通报等等信息，然后就是组织学习或者对照检查。

6.培训记录：收集的药品质量信息就是一个很好的学习培训材料，不要以为只有一堆人在一起或者是外出参加培训才是培训，对于单体的夫妻店、个人店，自学也是一种培训。药监局组织的培训单独另用表册记录。

7.员工个人培训教育档案：培训完了就是建立档案，别只填写一些很虚的表格，关键是员工的培训是否落到实处，对认证员所提问题都回答不上来的话，你记录做的再好，培训这一块也是一票否决。最好每个员工都有学习笔记，记录下你所有培训、自学的东西。8.顺便提一下培训计划，是在年初或年底时确定的整年大计划，在培训记录中应有体现。

四、每半年工作：

1.零售质量管理制度执行情况自查、考核。不要所有制度考核都是满分，没有问题。把这项工作落到实处，毕竟半年才做一次，好好的自查一下，一容易发现自己药店存在的问题。

五、一年工作：一年才做一次的工作 1.培训计划：上文中已说明，不再累述。

2.供货方档资料：包括供货方证照复印件、合格供货方档案表、首营企业审批表、业务员委托书等、质量协议或合同。注意查看材料的有效期，发现临近到期的提前以供货方联系及时更换新的。3.员工个人健康档案：要求每年进行健康检查一次，注意上年的体检日期，不要过期了。

六、即时工作：

1.药品购进、质量验收记录：现在每个药店都要求安装GSP管理软件，都用软件操作完成，除零售连锁的直营门店外，在进货单据上所做的验收记录不予认可。验收的时候先注意验收实物与单据内容的一致性，然后凭单据录入计算机，录入计算机的时候不要直接套用计算机数据库里的内容，有些内容是与你所购进药品不一致的，信息录入核对无误之后再保存记录。购进进口药品所附的材料应注意集中收集存档，便于查询。

2.药品销售。必须凭处方销售的药品必须有处方，或者抄方。注意计算机系统里边的下账及销售凭证的打印。拆零药品按处方药销售比较保险^_^ 3.合格供货方档案的更新：有新供货方及时建立档案，不得出现先购进药品后建立档案的情况，因这个原因被处罚的单位很多了，要小心。

其他，“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、销毁”、“药品退货台帐”、“药品不良反应报告”、“不合格药品台帐”、“解除停售通知单”、“药品停售通知单”、“药品拒收报告单”、“顾客意见反馈”等等的根据实际情况，有责填写，没有也要清楚如何处理。

本文只是一些必要资料的填写引导，仅代表我本人的观点，不能作为药监局的要求或各药店GSP工作的标准，请根据《药品经营质量管理规》要求开展药店GSP管理工作。因书写比较仓促，难免有缺漏或不足，诚请感兴趣的朋友与我交流、学习。

第三篇：零售药店实施GSP情况的内审报告（范文模版）

安徽省天行健大药房连锁有限公司 蚌埠海亮明珠店店实施GSP情况的内审报告

蚌埠市食品药品监督管理局：

安徽省天行健大药房连锁有限公司蚌埠海亮明珠店，《药品经营许可证》证号：皖CB5528011，注册地址：蚌埠市龙亢农场龙腾路78号，县级药品零售企业，企业负责人张前进，质量负责人兼执业药师：李海桃，经营方式：零售（连锁），经营范围：处方药与非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。未设置仓库，经营面积110m2，员工4人，其中执业药师2人，其他专业2人。经营品种大约1000余种，2017年3月22日刚成立。基本能够满足周边居民用药需求。

《药品经营质量管理规范》（2012年版）颁布实施以来，我药房高度重视，组织员工多次参开展《药品经营质量管理规范》（2012年版）等知识培训，提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范》（2012年版）的要求，在总公司质量负责人的领导下，组织质管部有关人员重新修订了药房的各项岗位职责、管理制度和操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、收货、验收、陈列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，对计算机系统（KSOA）进行升级，完善了药房采购计划，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了含特殊药品复方制剂销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。我店认真、细致地对质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等8部分内容开展了内部审核。经过审核、整改、完善，提高了整体经营管理水平和质量控制、保证能力，促进了药房质量管理工作的进一步改进。现将内部审核情况报告如下：

第一部分 质量管理与职责

1.我药房自2017年3月开办以来，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

2.我药房建立了与经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等；设立了与经营活动、质量管理相适应的组织机构和岗位。包括企业负责人，质量负责人，验收，养护，销售等8个岗位，并且明确规定了职责、权限及相互关系，各岗位人员能够在各自的职责范围内开展相应的工作。

3.企业负责人张前进是我药房药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

4.我药房配备有质量负责人，在日常工作中能够履行以下相关职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）督促门店各岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（3）负责药品的验收指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（4）负责药品质量查询和质量信息管理。

（5）负责药品质量事故投诉和质量事故的调查、处理及报告。（6）负责对不合格药品的确认及处理。（7）负责假劣药品的报告。（8）负责药品不良反应报告。

（9）负责计算机系统权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。（10）责组织计量器具的校准和检定工作。

第二部分 人员管理 1.我药房从事药品经营和质量管理工作的人员,全部符合《药品管理法》等法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

2.企业负责人张前进，大专学历，从事药品经营管理15年，经过基本的药学专业知识和药品法律法规培训，熟悉有关药品管理的法律法规和GSP。

3.质量负责人、处方审核员李海桃，本科学历，医学影像专业，执业药师（药学），从事药品经营质量管理工作4年，熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，可以进行处方审核，指导合理用药。

4.药房现有营业岗位人员2名，均具有高中以上文化程度或者符合药品监督管理部门规定的条件。

5.我药房制订有培训计划，并按照培训计划开展《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和专项培训、继续培训,建立了档案。

5.药房对销售含特殊药品复方制剂、冷藏药品的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。

6.药房制定有卫生管理制度、人员健康管理制度，并有效执行。7.药房对全部的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。规定凡是患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作,身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

8.药房严禁在药品陈列等区域内存放与经营活动无关的物品及私人用品，严禁在工作区域内有影响药品质量和安全的行为。

第三部分 文件

1.我药房按照《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求，制定了符合实际的质量管理体系文件，文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

2.我药房定期对各岗位人员执行质量管理文件的情况进行考核，使其能够正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

3.我药房制定药品收货管理制度、药品验收管理制度等44项管理制度，制定有药房负责人岗位职责、质量负责人岗位职责、等8个岗位职责，制定药品收货操作规程、药品验收操作规程等11项操作规程；并要求质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

4.我药房建立了药品验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等项93项相关记录;各项书面记录、凭证填写及时，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。

5.我药房所有人员，通过授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改经质量负责人的审核并在其监督下进行，更改过程留有记录；采用安全、可靠的方式存储备，按日备份数据。

第四部分 设施与设备

1.我药房现营业场所面积110㎡，与我药房的经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助及其他区域有效分开。

2.我药房营业场所内外环境整洁，无污染源，墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，宽敞、明亮、整洁、卫生。

3.药房现配备的营业设备有：货架15节、柜台9节、5匹柜式空调1台、1.5匹挂式一台，计算机1台、温湿度计3个、冰箱1台，并配备有清洁、卫生的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药房设施设备符合药品分类管理和陈列养护要求，药房按制度每月对设施设备进行保养维修并建立设施设备保养维修记录。

4.我药房现用的计算机系统为用友公司开发的KSOA系统，能够符合经营和质量管理的要求。

第五部分 采购与验收

我药房的采购有总部统一采购和验收、我药房严格按照制定的《药品验收管理制度》、《药品验收操作规程》对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品具有代表性，并按照规定做好验收记录；验收合格的药品及时上架，不合格的药品不得上架，并报质量负责人处理。

第六部分 陈列

1.我药房营业场所配备有2台空调、3个温湿度计，对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求。

2.药房根据制定的环境卫生和人员健康管理制度，定期进行卫生检查，保持环境整洁。陈列药品的设备应当保持清洁卫生，严禁放置与销售活动无关的物品，并配备有鼠粘进行防鼠，防止污染药品。

3.我药房陈列药品符合如下要求：（1）按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专区，含特殊药品复方制剂存有于专区；（7）冷藏药品放置在冷藏设备中、阴凉药品放置在阴凉设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（8）中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前进行复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前进行清斗并记录；（9）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

4.我药房根据制定的《药品陈列管理制度》、《营业场所药品陈列及检查操作规程》，根据计算机定期生成的陈列计划对陈列的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量负责人确认和处理，并保留相关记录。

5.我药房计算机管理系统能够对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

第七部分 销售管理

1.我药房在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等。

2.营业时间药房所有在岗员工均佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师挂牌明示。

3.我药房销售药品符合如下要求：（1）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（2）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；（3）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（4）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；（5）开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

4.我药房销售拆零药品符合如下要求：（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（3）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（5）提供药品说明书原件或者复印件；（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

5.严格按照《含特殊药品复方制剂管理制度》的规定开展含特殊药品复方制剂的销售活动，严格执行国家有关规定。

6.我药房严格执行国家有关广告管理的规定，开展药品广告宣传活动，无违法违规进行广告宣传。

7.非我药房在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第八部分 售后管理

1.根据法规要求，我药房售出的药品，除药品质量原因外，一经售出，不得退换；在营业场所张贴有相关标识。

2.我药房在公布有药品监督管理部门的监督电话（电话号码：12331），设置顾客意见箱，及时处理顾客对药品质量的投诉。

3.我药房严格按照《药品不良反应报告管理制度》的规定开展药品不良反应监测工作，积极收集、报告药品不良反应信息。

4、按照药房的《药品销售管理制度》开展药品追回、协助药品生产企业药品召回工作。

通过内审，对存在问题进行了进一步整改完善，对照国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，我药房已达到了GSP质量体系要求。

特此报告，请蚌埠市食品药品监督管理局核查。

安徽省天行健大药房连锁有限公司蚌埠海亮明珠店

2017年3月27日

第四篇：零售药店实施GSP情况的内审报告

***市**大药房

实施GSP情况的内审报告

***食品药品监督管理局：

***市**大药房，现《药品经营许可证》证号：豫**，注册地址：***市**，法定代表人：**，企业负责人：**，质量负责人：**，经营方式：零售，经营范围：中成药、中药饮片、抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）；未设臵仓库，经营面积**m2，员工**人，其中执业药师（中药学）1人，县级药品零售企业。经营品种大约**余种，上年销售额**万余元，利税**元。基本能够满足周边居民用药需求。

药房成立于**年**月**日，自**年**月**日取得《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：**）后变更情况为：

**年**月**日，**由“**”变更为“**”； **年**月**日，**由“**”变更为“**”；.......《药品经营质量管理规范》（2012年版）颁布实施以来，药房高度重视，组织员工多次参开展《药品经营质量管理规范》（2012年版）等知识培训，提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范》（2012年版）的要求，在质量负责人***的领导下，组织有关人员重新修订了药房的各项岗位职责、管理制度和操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、收货、验收、陈列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，对计算机系统进行升级，完善了药房采购计划，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了含特殊药品复方制剂销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。我店认真、细致地对质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等8部分内容开展了内部审核。经过审核、整改、完善，提高了整体经营管理水平和质量控制、保证能力，促进了药房质量管理工作的进一步改进。现将内部审核情况报告如下：

第一部分 质量管理与职责

1.我药房自***年开办以来，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

2.我药房建立了与经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等；设立了与经营活动、质量管理相适应的组织机构和岗位。包括企业负责人，质量管理员，验收，养护，销售等**个岗位，并且明确规定了职责、权限及相互关系，各岗位人员能够在各自的职责范围内开展相应的工作。

3.企业负责人是我药房药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

4.我药房配备有质量管理员，在日常工作中能够履行以下相关职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（4）负责对所采购药品合法性的审核；（5）负责药品的验收,指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作；（6）负责药品质量查询及质量信息管理；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责对不合格药品的确认及处理；（9）负责假劣药品的报告；（10）负责药品不良反应的报告；（11）开展药品质量管理教育和培训；（12）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（13）负责组织计量器具的校准及检定工作；（14）指导并监督药学服务工作；（15）其他应当由质量管理员履行的职责。

第二部分 人员管理

1.我药房从事药品经营和质量管理工作的人员,全部符合《药品管理法》等法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

2.企业负责人***，**学历，***技术职称，从事药品经营管理*年，经过基本的药学专业知识和药品法律法规培训，熟悉有关药品管理的法律法规和GSP。

3.质量负责人、质量管理员、处方审核员**，**学历，***专业，执业药师（**药学），从事药品经营质量管理工作*年，熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，可以进行处方审核，指导合理用药。

4.验收员*，*学历，*职称，能够胜任药品质量验收工作，符合任职要求。5.养护员**，*学历，*专业，负责日常药品陈列检查工作，符合任职要求。

6.中药饮片调剂员**，*学历，*专业，负责日常中药饮片调剂工作，符合任职要求。

7.药房现有营业岗位人员**名，均具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

8.我药房制订有培训计划，并按照培训计划开展《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和继续培训,建立了档案。

9.药房对销售含特殊药品复方制剂、冷藏药品的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。

10.药房制定有卫生管理制度、人员健康管理制度，并有效执行。11.药房对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。规定凡是患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作,身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

12.药房严禁在药品陈列等区域内存放与经营活动无关的物品及私人用品，严禁在工作区域内有影响药品质量和安全的行为。

第三部分 文件

1.我药房按照《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求，制定了符合实际的质量管理体系文件，文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

2.我药房定期对各岗位人员执行质量管理文件的情况进行考核，使其能够正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

3.我药房制定有药品采购管理制度、药品收货管理制度、药品验收管理制度等**项管理制度，制定有药房负责人岗位职责、质量负责人岗位职责、采购员岗位职责等***项岗位职责，制定有药品采购操作规程、药品收货操作规程、药品验收操作规程等**项操作规程；并要求质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

4.我药房建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等**项相关记录;各项书面记录、凭证填写及时，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。

5.我药房所有人员，通过授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改经质量管理员的审核并在其监督下进行，更改过程留有记录；采用安全、可靠的方式存储备，按日备份数据。

第四部分 设施与设备

1.我药房现营业场所面积***㎡，与我药房的经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助及其他区域有效分开。

2.我药房营业场所内外环境整洁，无污染源，墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，宽敞、明亮、整洁、卫生。

3.药房现配备的营业设备有：货架*节、柜台*节、*匹空调*台、计算机*台、温湿度测控表*个、中药饮片柜*组、电子称*台、冷藏柜*台（每台*升）、阴凉柜*台（每台*升）、灭火器*个、诱虫灯*个、鼠夹*个，并配备有清洁、卫生的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药房设施设备符合药品分类管理和陈列养护要求，其中计量设备已送技术监督部门鉴定合格，药房按制度每***年对设施设备进行保养维修并建立设施设备保养维修记录。

4.我药房现用的计算机系统为***公司开发的****系统，能够符合经营和质量管理的要求，并满足药品电子监管的实施条件。

第五部分 采购与验收 1.我药房采购药品活动符合如下要求：（1）供货单位的合法资格经过确定；（2）所购入药品的合法性经过确定；（3）供货单位销售人员的合法资格经过核实；（4）与供货单位签订质量保证协议。

对采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员填写相关申请表格，经过质量管理人员的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

2.我药房对首营企业的审核，查验其加盖其公章原印章的以下资料：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。对上述资料要确认其真实、有效。

3.我药房采购首营品种时审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购；并将首营品种审核资料归入药品质量档案。

4.我药房核实、留存供货单位销售人员以下资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）供货单位及供货品种相关资料。

5.我药房与供货单位签订有少包括以下内容的质量保证协：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。

6.采购药品时，我药房向供货单位索取发票。发票列明了药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

7.我药房采购订单在计算机系统制定，生成采购记录，经审核无误后保存，作为药品收货的依据，建立有完整的采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还标明产地等内容。

9.药品到货时，收货员按照采购记录，对照随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符；冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，拒收，做好记录并报质量管理员处理。

10.我药房严格按照制定的《药品验收管理制度》、《药品验收操作规程》对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品具有代表性，并按照规定做好验收记录；验收合格的药品及时上架，不合格的药品不得上架，并报质量管理员处理。

第六部分 陈列

1.我药房营业场所配备有**台**匹空调、**个温湿度测控表，对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求。

2.药房根据制定的《卫生管理制度》，定期进行卫生检查，保持环境整洁。陈列药品的设备应当保持清洁卫生，严禁放臵与销售活动无关的物品，并配备有**个诱虫灯、**个鼠夹进行防虫防鼠，防止污染药品。

3.我药房陈列药品符合如下要求：（1）按用途以及储存要求分类陈列，并设臵醒目标志，类别标签字迹清晰、放臵准确；（2）药品放臵于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专区，含特殊药品复方制剂存有于专区；（7）冷藏药品放臵在冷藏设备中、阴凉药品放臵在阴凉设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（8）中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前进行复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前进行清斗并记录；（9）经营非药品应当设臵专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

4.我药房根据制定的《药品陈列管理制度》、《药品陈列及检查操作规程》，根据计算机定期生成的陈列计划对陈列的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理员确认和处理，并保留相关记录。

5.我药房计算机管理系统能够对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

第七部分 销售管理

1.我药房在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等。

2.营业时间药房所有在岗员工均佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师挂牌明示。

3.我药房销售药品符合如下要求：（1）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（2）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；（3）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（4）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定；（5）开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

4.我药房销售拆零药品符合如下要求：（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（3）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（5）提供药品说明书原件或者复印件；（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

5.严格按照《含特殊药品复方制剂管理制度》的规定开展含特殊药品复方制剂的销售活动，严格执行国家有关规定。

6.我药房严格执行国家有关广告管理的规定，开展药品广告宣传活动，无违法违规进行广告宣传。

7.非我药房在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。8.对实施电子监管的药品，待国家有关政策出台后，我药房严格执行在售出时，进行扫码和数据上传的要求。

第八部分 售后管理

1.根据法规要求，我药房售出的药品，除药品质量原因外，一经售出，不得退换；在营业场所张贴有相关标识。

2.我药房在公布有药品监督管理部门的监督电话（电话号码：12331），设臵顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

3.我药房严格按照《药品不良反应报告管理制度》的规定开展药品不良反应监测工作，积极收集、报告药品不良反应信息。

4、按照药房的《药品销售管理制度》开展药品追回、协助药品生产企业药品召回工作。

通过内审，对存在问题进行了进一步整改完善，对照国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，我药房已达到了GSP质量体系要求。

特此报告，请市食品药品监督管理局核查。

***市**大药房

*年*月*日

第五篇：药品零售企业实施GSP情况的综述材料

企业实施GSP情况的综述材料

Xxx县食品药品监督管理局：

为贯彻执行《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，我药店按照“质量第一、顾客至上”的质量方针，对照GSP现场检查指导原则，全体动员，认真组织学习，全面提高企业员工综合素质。经过自查、整改、完善，使我店药品经营质量管理工作得到全面落实。现将药店实施GSP情况汇报如下：

一、企业基本情况及上次认证以来许可事项变更情况。

企业****年*月经***药监局批准成立并核发《药品经营许可证》。注册地址：******；法定代表人、企业负责人***；质量负责人：***；经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。经济性质为私营；开业至今年销售额约**万元。企业自成立以来无违法经营药品行为，所经营药品无质量事故发生。

二、企业药品经营质量管理体系的总体描述及上一企业药品经营质量回顾概述。

企业依据《药品经营质量管理规范》及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。把GSP要求的标准作为经营的行为准则，并贯彻到药品经营活动的全过程。企业的质量管理体系与经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

企业每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。要求全员参与质量管理，各岗位人员正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。以国家的相关法律法规来规范药店的经营行为,以GSP指导原则作为企业的经营活动指南,使质量管理日趋完善。同时结合食药监部门和群众监督，确保药品质量，保证人民用药安全。

三、企业的组织机构及岗位人员配备情况。

企业成立了以企业负责人、质管员、验收员、养护员组成的组织机构。公司现有员工**人，企业负责人、采购员、养护员、质管员、验收员均为****技术职称。企业从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

四、各岗位人员培训与健康管理情况；

为提高全体员工综合素质，企业员工除积极参加县食药监部门组织的各种培训外，还组织了一系列的内部培训。按照培训制度制定了培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。为销售特殊管理的药品国家有专门管理要求的药品冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均建立培训档案。

公司制订了员工个人卫生管理制度，质量管理、验收、养护等直接接触药品岗位的人员进行了岗前及健康检查，并建立健康档案。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。

五、质量管理体系文件概况。

企业制定了药品经营质量管理制度、质量管理操作规程、岗位及人员质量管理职责。企业的质量管理体系文件符合实际。质量文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字准确、清晰、易懂，分类存放，便于查阅。

企业建立了药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改须经质管员审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。书面记录及凭证能及时填写，并做到字迹清晰，规范完整。相关记录及凭证至少保存5年。

六、公司设施与设备配备情况

有完善的经营场所和设施、设备，保证药品陈列安全有效。现有经营场所面积***平方米，能满足经营要求，对药品采购、验收、养护、销售实行电脑化管理。

营业场所合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具遮光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设施设备，有符合要求的消防安全设施。待验区、不合格品区实行色标管理。温湿度监测与调控设备齐全，计量器具已进行了合格鉴定。各设施设备能适应本企业所经营药品按理化性质和储存条件存放的要求。

企业建立了独立的计算机管理信息系统，安装“****”医药进销存管理系统，按要求配备电子扫码枪和小票机。能覆盖企业全部药品的购进、验收、养护、销售以及质量控制的全过程，该信息系统能全面记录企业经营管理和实施GSP方面的信息，符合GSP对药品经营各环节的要求。

七、相关设施设备的验证情况；

企业对配备的温湿度监测与调控设备、冷藏设备，每季度进行维护保养，保证其运转正常。对温湿度表等计量器具已进行了合格鉴定。

八、企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;企业严格执行药品采购制度，把好药品收货及验收关，防止不合格药品、假劣药品进入本企业。严格执行首营企业、首营品种审批制度、药品采购制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性。采购员会同质管员共同制订采购计划。与供货单位签订符合GSP规定的药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。

验收员认真严格对待药品验收工作，逐批进行药品质量验收，对首营品种、注射剂等各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。

企业对陈列药品科学养护。对所经营的药品根据其质量稳定性、质量把关要求，坚持每个月对陈列药品进行检查，并建立药品检查记录。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和养护，冷藏药品存放于冷藏柜中，确保陈列药品质量完好。

企业严把药品销售关，坚决执行药品销售制度。销售药品时对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核。销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，严格执行国家有关规定。药品销售记录和凭证按规定保存备查。执行质量查询制度，做好售后服务。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，保证药品安全有效。

九、企业实施电子监管工作情况。

根据县食品药品监督管理局及相关法律法规的要求，我企业积极开展相关工作，已经在中国药品电子监管网注册并取得数字证书，同时购买了电子监管码数据采集设备，确保药品电子监管工作在我企业顺利开展，保证按县局要求全面实施药品电子监管工作。

十、企业自查及整改情况

企业采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。每年由质管员组织对质量管理体系的运行情况进行全面的检查与考核，确保质量体系满足质量过程控制的要求。在申报ＧＳＰ认证前对照GSP现场检查指导原则进行了一次全面自查考核，认为基本符合GSP认证要求。对自查中发现的相关岗位人员业务知识不熟悉的问题进行了整改，确保符合GSP人员岗位要求。

****年**月***日