药店实施GSP情况综述（合集五篇）

第一篇：药店实施GSP情况综述

北京*****大药房有限公司

企业实施GSP情况综述

北京市+++区食品药品监督管理局：

实施GSP认证是认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》的需要，是国家加强对药品经营企业监督管理的重要举措，是确保药品质量和全面提高企业管理水平的重要保证和有效手段，同时也是企业参与市场竞争的必由之路。为了贯彻实施国家食品药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范认证管理办法》的文件精神，我企业自筹建以来就高标准、高起点、严要求地落实规范，努力做好药品质量管理和经营工作，更好的为人民生命健康服务，做到社会效益和经济效益双丰收。企业在抓好药品经营业务工作的同时，把实施GSP认证工作也列入到了企业的首要工作过程中，建立了药品质量管理制度、各岗位职责及质量管理工作程序。从企业的筹建、验收、经营的各个环节都按照《药品经营质量管理规范》去层层落实到具体工作中，通过五年以来的工作，对照GSP认证标准进行自查，基本上达到了GSP认证标准的要求。现将我企业GSP认证准备工作和自查情况汇报如下：

一、企业基本情况及《药品经营许可证》许可事项变更情况

北京*****大药房有限公司是经北京市药品监督管理局+++分局批准，成立于2008年08月25日，于2013年08月14日通过《药品经营许可证》第一次换证，的药品零售企业。经济性质为有限责任公司，注册营业场所地址为北京市+++区******号楼。由于本企业药品供货单位全在本市，能够保证药品在24小时得到及时补充，因此本企业不设立仓库。根据新版GSP要求，本企业《药品经营许可证》换证前的许可事项“企业负责人”由马峰变更为王配，“质量负责人”由陈丹宁变更为王配，仓库地址取消；本企业《药品经营许可证》换证后的许可事项没有发生变化。本企业营业场所面积为102平方米，本店共经营药品品种820余种，其中化学药制剂320余种、中成药360余种、抗生素50余种、生化药品90余种，上一年本企业销售额为30多万元，属于小型药品零售企业。本企业现有员工4名，执业药师1名，药师2名。本企业自上次认证以来，严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通监督管理办法》和《反兴奋剂条例》的规定，制定了药品经营质量管理制度、各岗位责任和操作规程，对全员进行了药品管理的法律法规、职业道德及药品专业知识培训，通过自查，在质量管理与职责、人员、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理与售后管理上达到了《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》的认证标准，在以后的工作中加强药品经营质量管理，保证人民群众用药安全。

二、企业组织机构及岗位人员配备情况

1、本企业领导班子由2人组成，总经理马峰同志与经理王配同志均熟悉国家有关药品管理法律、法规、规章等，多年从事药品经营质量管理工作，熟悉药品经营知识。并能严格督查质量管理各项规章制度的执行情况，坚持把质量管理放在各项经营管理工作的首位。

2、本企业建立有法定代表人领导的组织管理机构，下设企业负责人、质量负责人、采购员、质量管理员、验收员、养护员、营业员、处方审核员及收银员岗位，其中企业负责人、质量负责人、处方审核员均是执业药师，在本企业注册、在职在岗，有两名药师负责药品销售的咨询和药学服务工作，本店现有员工4名，其中药学技术人员3名（执业药师1名、药师2名），占总人数的75%。企业共有2名从事质量管理、验收、养护人员，占总人数的50%，其中质量管理员1名，验收员兼养护员1名，其学历均达到了国家有关规定的要求，并且全部接受北京市药品监督管理局举行的质量管理人员资格岗位培训，取得了质量管理人员资格培训证书。企业除执业药师、药师以外的其他人员均取得了北京市劳动和社会保障局培训的职业资格证书。

三、企业设施设备情况

1、本企业配备有调节温湿度的空调1台，储藏阴凉药品的冰箱1台，监测温湿度的温湿度表2个，防火设备的灭火器4具，防鼠防虫的粘鼠板4个，用于药学服务的血压计1台、体重计1个、腰围尺1个，陈列药品的货柜37组。其中温湿度表经过北京市计量检测所校准检定合格，灭火器进行了维修，维修后合格，养护员建立了设施设备台账及养护使用维修记录。

2、本企业营业场所的面积为102米，没有设立仓库。营业场所环境整洁，地面墙壁光洁平整、清洁。营业场所设有温湿度计、调节温度的空调，防鼠设施，消防安全设备等。养护设施齐全，同时备有充足的货架及陈列柜，可满足陈列药品之用。营业场所硬件设施做到了光亮整洁、美观、实用。销售柜、货架等处均有醒目的分类标志，营业场所在显要悬挂本店的药品经营许可证、营业执照、警示语、服务公约、监督电话等，营业场所环境布局均符合

要求，基本设施与所经营品种相适应。

四、企业质量管理文件建立情况

1、本企业按照国家有关法律法规，制定了符合企业实际的质量管理文件，从而保证了药品质量，企业紧密围绕企业关于进货质量审核、验收上架、陈列与储存、销售与售后管理等方面的质量管理。

2、本企业按照《药品经营质量管理规范》的要求，制定了药品经营质量管理制度24个、各岗位职责10个、质量管理操作规程10个及各种规范的表格、档案等，有全方位的计算机信息管理系统，对所经营的药品能够进行计算机跟踪管理，使企业药品经营全过程置于制度、职责的控制之中，员工操作做到规范、有序，有效地保证了GSP在企业的全面贯彻与实施，使企业的药品经营质量管理水平得到了稳定的提高，消除了潜在的质量隐患，使人民群众能够用上放心药。

3、结合本企业实际情况，按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等国家法律法规，制定了具有合法性、有效性和可行性的各岗位的质量职责，规定了详细的操作规程及各项质量管理制度如：药品购进、验收、养护、储存、销售、拆零的管理制度，首营企业和首营品种的审核制度、质量事故的确认和处理制度，药品不良反应报告的制度、计算机系统管理等（详见企业药品经营质量管理文件目录）。企业质量管理文件健全后，药店的全面质量管理依照规定进行操作，企业质量管理人员负责对首营企业、首营品种的审核；指导药品验收、养护、储存工作；收集和分析药品的质量信息；建立药品质量管理档案；查询药品质量事故以及负责对质量问题的调查、处理、报告；开展对全店职工有关药品质量方面的教育和培训；督促各项制度的落实，并做好相应的记录。对有关制度每半年进行一次全面的检查，做好检查记录，对检查中发现的问题，提出整改意见，并监督整改。

五、企业计算机系统概况，简述对药品经营质量管理风险的采取的措施

1、本企业建立有与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，符合电子监管的实施条件。

2、企业按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、陈列等管理系统前后关联，环环相扣，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

3、对供货企业、品种经营情况，计算机系统能够进行动态管理、质量跟踪。

4、通过计算机系统的控制，大大降低了药品经营流通过程各个环节中存在的质量风险。

六、各岗位人员培训及健康管理情况

1、本企业聘用的营销职员文化素质、业务水平高，均能独立承担工作，本店共有4名员工，其中：企业负责人、质量负责人、质量管理员兼处方审核人为程冬梅，具有执业药师资格，在本企业注册；质量管理人员均参加过北京市药品监督管理局举办的培训班，经考试合格取得药品质量管理人员证书。新上岗人员已进行岗前培训，培训合格后上岗工作。

2、企业建立了员工花名册及员工登记表，企业根据国家法律法规和企业的实际情况，每年制定了员工培训计划，重点学习国家规定的法律、法规、职业道德、药品经营质量管理规范、规章制度及药品经营应具备的相关知识等知识，为了更好地为客户服务、当好顾客的参谋，又进行了有关药品基本知识的培训。通过学习，使员工从根本上树立了依法经营和规范经营的理念，充分认识GSP认证的目的和意义，提高员工质量意识，使GSP管理深入人心，确保了GSP各项工作的实施。，同时又组织质量管理、验收、养护人员到北京市医药协会进行专业知识培训，培训后建立了员工培训档案。每季度对员工进行药品质量管理制度及岗位职责执行情况的检查与考核，并详细记录。

3、企业对每名员工岗前进行体检，体检合格后方可上岗，对直接接触药品的人员建立了员工健康档案，每年度进行一次健康体检，对患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员应及时调离其工作岗位。

4、企业从事质量管理工作的人员在职在岗，没有在其他单位兼职。

七、企业药品经营活动各环节工作运转及质量控制情况

（一）、采购与验收

1、按照 《药品经营质量管理规范》的要求，本店制定了确保药品质量的“药品购进管理制度”及进货工作程序，严格按照进货程序及制度由采购员择优选购，以销定进。

2、本企业购进药品以质量为前提，通过计算机系统，严格从经过首营企业审核并建立了合格供货方档案的企业进货，审核购入药品的合法性。与供货单位签订了有明确质量条款的质量保证协议，严格按协议办事；对供货单位的推销员索取有法定代表人签章并注明效期、范围的委托书原件、推销员资格证书及身份证复印件；建立了首营企业、首营品种审批表。首营品种的审核表格项目齐全，审核符合规定。进货时索要与备案相符的随货同行票和税票，根据采购记录进行收货，做到票、账、货相符，票据和记录按规定至少保存5年。

3、药品的检查验收是杜绝假劣药品进入药店的关键，本店予以高度重视。严格按照验收程序进行药品验收，确保购进药品的质量，验收时按规定采取抽样，严格检查外包装、中包装及内包装的包装质量、标签、说明书等内容，做到不漏项，不错登。

4、验收时索取同批号的合格药品检验报告书，另外胶囊剂药品验收的药品检验报告书必须有含铬项的专项检查，进口药品验收索取进口药品注册证和进口药品检验报告书。验收后验收员做好验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的注明不合格事项并上报质量管理员处理。

（二）、陈列与养护

1、本企业严格按照《药品经营质量管理规范》的要求做好药品的陈列与养护工作。

2、店堂内陈列的药品、质量和包装均符合规定。药店根据销售的需要和分类、分柜、定位、定量陈列摆放的原则，确定药品陈列的位置和摆放数量。对营业店堂、药品摆放货架每天进行卫生清洁工作，保证陈列药品的货柜、橱窗清洁、卫生，无人为污染。

3、企业药品的陈列符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置有醒目的标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免**直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药没有采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；经营非药品设置有专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

4、养护员每月指导营业员对在架药品进行检查并汇总记录，发现质量问题及时上报质量管理员处理，同时对药品的陈列环境及条件、养护设备进行检查，如不符合规定及时调整。危险品陈列空包装或价签。

5、拆零药品摆放于拆零专柜，拆零工具，药袋齐全，并保留包装，拆零记录完整，登记及时，危险品陈列空包装。对陈列药品按规定进行养护，做好记录，发现质量问题及时处理。

6、药品养护工作始终坚持预防为主、消除隐患的原则，每日上午、下午各记录一次店堂的温湿度，发现超标及时调控并记录。对药品实行效期管理，对陈列药品，在养护时注意检查其有效期，发现距失效期不足六个月的品种，及时填写近效期药品催销表，上报质量管理

员及经理，由经理通知营业员做好催销工作。本店自经营以来没有因养护不当使药品发生质量问题。

（三）、销售管理

1、合法证照：本店将《药品经营许可证》、《营业执照》和《执业药师注册证》悬挂在显著位置。

2、本店严格按《营业执照》及《药品经营许可证》所规定的经营范围、经营方式从事经营活动，未有违规现象。

3、销售员上岗时要求站立服务，上岗时不浓妆打扮，说话和气，举止端正，正确介绍药品性能、用法、用量、禁忌及注意事项，不虚夸和误导顾客，不亲疏有别、以貌取人，切实做到文明经商、热情服务。在营业厅内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

4、营业员能够严格按照公司规定的制度、岗位责任进行药品销售。在药品营销宣传和介绍药品时实事求是，以国家批准的药品说明书为准，不得虚假夸大和误导顾客。

5、销售处方药没有采用开架自选的销售方式。

6、按规定要求必须凭处方销售的药品（抗菌消炎药、含兴奋剂药品的单方制剂及无“0TC”标识的含兴奋剂药品的复方制剂等国家要求必须凭处方销售的药品），索取处方经处方审核员审核合格签字后再调配和销售，对处方所列药品不得擅自更改或代用，并建立有处方调配销售登记记录；对不良反应较大的心脑血管用药及含兴奋剂药品复方制剂的非处方药进行药师指导用药并建立双轨制药品销售登记记录，处方的审核、调配或核对人员均在处方上签字或盖章。

7、药品拆零销售使用的工具有剪刀、镊子、消毒手套、酒精棉球等，包装药袋清洁卫生，出售时在药袋上写明了药品名称、规格、服法、用量、有效期、药店名称等内容，并做好拆零药品销售登记记录。

8、企业销售含麻黄碱类药品复方制剂，每次销售均要求购买者提供身份证，每次销售不超过2盒，并详细登记购买者的姓名、身份证号、品名、生产厂商、规格、数量、批号等内容。

（四）售后管理

1、售后管理是最后环节，因此我们严把售后服务关，做好各项售后服务工作。

2、在店堂显要位置明示服务公约，监督电话和顾客意见簿，并设有缺药登记本，对顾客

意见和投诉及时登记和处理，每天有专人查询，尽量满足顾客要求。设有药师不在岗时停止销售处方药和甲类非处方药的告知牌，对含兴奋剂药品分类、分层并严格按处方药管理。

3、加强对不合格药品的管理，确定为不合格的药品严格按规定执行，任何人不能私自处理，杜绝不合格药品流向市场，本店自经营以来未发生过此类情况。

4、国家法律法规文件、上级药监部门传达的文件及企业收集的药品质量信息，企业进行登记并分析，及时传达到相关人员并执行到位，需要向上级部门进行质量信息反馈的及时反馈。

5、企业按照国家有关不良反应报告制度的规定和企业的药品不良反应报告制度，建立了药品不良反应报告表，及时登记由本企业售出药品的不良反应情况并上报。

6、本企业遵从除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换，本店开业以来未发生药品退换情况。

7、企业建立有药品售后追回记录、召回记录，本企业自经营以来，未发生药品追回和药品召回情况。

八、企业实施电子监管工作情况

按规定要求对国家基本药物目录、2012年1月1日以后生产的含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含可待因复方口服溶液及含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂等药品，必须赋有药品电子监管码,购进带有药品电子监管码的药品，企业质量管理员认真审核电子监管码，标有的药品电子监管码无误后方可采购与验收，验收不合格的报质量管理员处理。

对实施电子监管的药品，在验收员验收后及营业员售出时，应当进行扫码和数据上传，这项工作我企业将按照上级药监部门要求逐步实施。

九、企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况

根据认证标准的要求，企业经过了自查整改，力求各项工作全部符合认证标准的要求，对自查中发现的问题逐一落实，不留死角。通过自查、整改，企业质量管理水平取得了明显的提高。

综上所述，我企业通过对GSP的实施，使硬件、软件得以规范，所有人员质量意识得到了强化，但从高标准、严要求的角度来讲，还有不足之处，如质量管理制度考核办法还不够完善，计算机系统管理还有待于完善，药品质量风险能力还有待于提高，各环节质量管理工

作的监督力度还需进一步加强等等。我们仍将继续完善和改进以彻底实现企业健康服务于社会，使企业持续和稳定的发展。

在GSP的认证准备工作中、在北京市+++区食品药品监督管理局的指导下，我们认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》，努力做好药品的零售供应工作，保证了所供药品的质量，满足本地区居民的用药。通过我们逐项内部审核，认为基本达到了GSP认证的要求，故提出申请，热烈欢迎检查组来我企业检查指导工作，我企业将以此认证为契机，进一步提高公司的质量管理水平。

北京*****大药房有限公司

****年**月**日

第二篇：药店实施GSP自查报告

XX医药商店实施GSP自查报告

XX医药商店成立于200X 年X 月 X日,是一家个体零售企业,经营范围包括：中药钦片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址为XX镇XX号，经营场所XX平方米，仓库面积XX平方米(全部为阴凉库)，冰箱有效容积为189L。开业以来销售额近X万元，毛利润XX元。经营药品近XXX种，所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。

药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店一开业就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对照GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报：

一、机构设置与人员配置

GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施，由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作，同时配备企业质量负责人，具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。企业现有员工X人，药学专业技术人员X名(药师)，质量负责人为药师，具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证，此外药店每年定期组织员工参加健康体检，并为每位员工建立健康档案，确保健康体检合格的员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员配置较为合理，符合GSP认证工作的规范要求。

二、重视宣传及教育培训工作

为了顺利实施GSP认证工作，提高员工专业素质和质量意识，拟定培训计划通过内外培训相结合方式，先后组织相关人员参加岗位技术培训、营销技术培训及GSP专项学习等，GSP专项学习内容涉及药品经营的相关法律法规、药品质量管理知识以及药店制定的质量管理制度、工作程序、质量职责等。通过学习培训，大大提高了广大员工的专业素质及岗位技能，使员工认识到GSP是药品经营活动必须遵循的准绳，确保了GSP认证工作的顺利进行并落到实处。

三、完善质量管理制度

根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求，结合本企业自身的实际情况，药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》，让每位员工明确各个岗位质量管理规定，使工作有章可循。药店质量负责人组根据制度的规定，每半年对各项制度的执行情况进行考核，发现问题，立即整改，及时纠正。

四、加大硬件投入，完善设施设备

为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调、排气扇等调温调湿通风设备；同时配置了货架，并添置了防鼠设备，使仓库达到了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求，库区内务有消防安全设备。同时药店对仓库进行分区管理，色标明显，使仓库四区划分符合GSP的要求。

五、严格把关，加强购、存、销质量管理

为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，未出现与药品质量有关的不良反应及客户投诉。

六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点：

1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件：从源头上把好质量关。

2、药品的验收关

验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及的质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不符合要求的坚决予以拒收。

3、规范药品陈列管理

药店根据GSP要求，规范药品陈列管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。

4、重视药品的养护工作

根据药店的质量管理制度，养护员根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列，每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度情况，在温湿度不符合药品储存要求时，及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。

5、做好药品的销售工作

为规范药品经营业行为，给消费者提供放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事项，根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，奖药品交与确保人民用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿；并提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。

通过实施GSP认证，企业经营质量管理体系得到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；企业信誉得到增强；企业得以持续壮大与发展。当然对照《药品经营质量管理规范》及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，如药品质量管理考核力度不够深入、培训工作开展不够仔细等，有待进一步改进。通过这次自查，基本能够达到GSP认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。

XXX医药商店

200X年X月X日

第三篇：药品零售药店实施GSP情况综述

实施GSP情况综述

红河州食品药品监督管理局：

按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我公司对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下：

红河州美罗汇健康药房有限公司于2015年12月10日取得营业执照，2016年4月13日经红河州食品药品监督管理局批准正式成立经营,属于单体零售药店。组成形式：有限责任公司（自然人投资或控股）；经营方式：零售；注册地址：云南省红河州开远市环雅南路甘科所二期工程14幢1单元46号。

药房自成立以来，严格遵守《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，从未经营假劣药品。药房有员工5人，其中本科学历2人，大专学历1人，中专学历1人，初中以上学历1人；有执业药师职称1人。所有员工都持有市药品监督管理部门颁发的上岗证。从事质量管理、采购、验收、养护、营业人员共4人。

药房营业场所宽敞明亮、整洁卫生，营业面积114平方米。店内标识醒目，药品分类摆放。为确保药品质量，药房建立了质量管理体系，包括：质量管理与职责、组织机构与人员、质量体系文件、设施与设备（配置了计算机信息管理系统、空调、风淋机、药品冷藏柜、温湿度计等）、采购与验收、陈列与储存养护、销售管理、售后管理等。

药房始终严格执行《药品经营质量管理规范》的规定，坚持

“品种保证、专业服务、顾客满意”的质量方针，预计经营药品品种约1000余种。

根据《药品管理法》、GSP相关规定的要求，自2015年12月10日起，对药房人员进行合理设置，对软硬件标准进行内审自查。现将基本情况报告如下：

一、药品经营质量管理体系的总体描述，药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点：

按照GSP规定，为加强质量管理工作，本企业制定25个制度职责，6个岗位职责，9个操作程序，50个记录表格，做好各项记录。

药房质量管理工作由质量负责人负责监督并保证质量体系的运行，具体工作由具有执业药师资格的人员对药品的质量全面负责。同时下设质量管理部，由采购员、验收员、养护员、营业员对药品的购进验收、储存养护进行系统的管理和执行。

二、药品经营风险防控制度及执行情况，存在主要风险及主要防控措施：

药品经营风险防控始终认真执行《药品管理法》，以及本企业结合GSP规定制定的40个制度、职责和操作程序，做好各项记录。坚持问病拿药，充分发挥执业药师的职能为顾客安全用药，有效化解药品的各种风险。

三、企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行情况等：

药房在经营环节质量方面，首先，坚持从合法的供货方购进药品，索取药品经营的合法文书，做好验收记录，养护记录，杜

绝了药品质量问题的发生。

四、人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核和定期体检制度的实施情况：

药房从GSP要求和质量管理工作出发，制定了严密的培训计划，对员工进行全面培训，针对不同岗位进行重点培训，相关药品知识和职业道德教育，培训对象包括药房负责人、药品质量负责人、质量管理员、养护员、验收员、营业员。对培训内容进行考核记录，并建立培训档案，同时全体员工积极参加药监部门组织的培训，药房人员均持有上岗证，并每年进行健康检查。

五、运输与配送管理情况：

我药房拟购进的药品全部由合法的医药公司配送到店，根据新版GSP的规定对购进药品进行核查，做好验收工作并按照规定销售。

六、近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况：近三个月来，企业经营及质量管理情况正常运行，人员没有变动。

药房2015年12月10日新开办至今，通过自查自检，对药房经营中的规章制度，按照新版GSP的要求全面审核。自查结果，我药房基本符合新版GSP的相关要求。

红河州美罗汇健康药房有限公司

2016年5月8日

第四篇：广州市XX药店实施GSP自查报告

广州市XX药店实施GSP自查报告

广州市XX药店成立于20XX年XX月XX日。药店的经营地址：XX，经营方式：个体经营的零售药店，本店经营范围：处方药；非处方药，中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外）。

我药店从业人员有3名，其中有中药师2名，药师1名营业场所面积为约XX平方米。设中西药品专柜，并按GSP要求进行分类摆放，无经营特殊管理药品，并购置了空调机、冰箱、温湿度计、厘等称、灭火器、电脑等验收养护设备设施，以及办公设备等。

我药店依照GSP实施细节，经过自查整改、完善，使我药店药品质量管理工作得到全面落实，从而提高药店质量管理水平，现将实施工作情况以及自查情况作如下报告：

一、管理职责

1.在店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

2.本药店在经营过程中，未出现超范围经营和其他违规经营行为。

3.20XX年XX月任命XXX为质量负责人兼质量验收员，质量负责人和质量验收员对药品质量具有裁决权，确保了各项质量管理制度得到有效运行。任命XXX为处方审核员，按照审方、配方、核对、发药进行调配。

4．对本药店每个岗位制定了相应的质量管理制度、操作程序、各岗位管理标准，而且较好地得到了实施。

二、人员与培训

1． 岗位资格

企业负责人：XXX，性别：XX，学历：XX

质量负责人：XXX，性别：XX，学历：XX，兼验收员、养护员

以上人员为专职，均参加了岗位培训及取得上岗证，每年进行了健康检查，并建立档案。

2． 岗位培训

本药店依据GSP要求在开业至今进行了多次的内部和外部培训，同时建立了完善的档案。

三、设施与设备

1． 我药店的经营场所面积约XX平方米；布局合理，药品按照不同类别分开陈列，配有空调机、温湿度计、灭火器、电脑、冰箱等设备。

2． 营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标示醒目。

3． 营业厅均配有消防设备，达到消防消防安全的需要。

4． 药品存放分区标示明显，药品储存于货架上，药品与地面、墙

壁的距离均符合要求。

5． 营业场所无污染物，有防潮、防虫、防鼠、防霉等设备。

四、进货与验收

1． 购进药品签订有明确质量条款的购货合同，严格按合同中的质

量条款执行

2． 严格执行首营企业和首营品种的审批制度，以及药品购进程

序，确保了所有药品是从合法的供货单位购进。

3． 每月制定了采购计划表，实行按需购进、择优选购的原则。

4． 购进药品都有合法票据，建立购进记录，做到票帐货相符。

5． 制定了《药品质量检查验收程序》，明确规定了各种剂型药品的质量验收内容、程序、抽样原则和方法，合格药品的入区，不合格药品处理程序，以及各种药品记录填写等有关要求。

五、陈列与储存

1． 制定了药品陈列的管理制度，规定了药品与非药品分开存放，内服药与外服药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放。

2． 制定了药品储存的管理制度，药品养护的管理制度，明确了

各类药品的条件和要求。

3． 在药店划分了与经营规模相适应的待验区、不合格品区、退

货区等专用场所。

六、销售与服务

1． 制定了《药品销售管理制度》，销售药品时，处方要经执业

药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。

2． 销售的中药饮片符合炮制规范，并做到计量准确。

3． 药品拆零销售使用的工具、包装袋清洁卫生，出售时在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

4． 药店设置了顾客意见簿，监督电话，对顾客反映的各种情况能及时处理。

七、存在问题与整改

1.员工对药品知识的认识全面性、扎实性还不够，有待提高。

2.员工对GSP的认识还是比较肤浅，有待提高。

本药店一定会根据自查自评存在的问题逐一落实，不断检查、整改，使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化，本药店对照GSP实施细则进行自查自评，认为基本符合GSP认证要求，特向广州市食品药品监督管理局认证中心提出申请，请领导检查指导。

广州市XX药店

20XX年XX月XX日

第五篇：药店GSP自查报告

平安药店GSP自查报告

一、药店基本概况：

本药店成立于2004年，地址在：XXX。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于2010年12月28日通过博州药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至2015年12月29日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。

1、管理职责：

目前我药店人员岗位分工为：企业负责人XXX.全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员：XXX；全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员营业员;营业员段玉兼养护员。

00401药业应当依法经营。

00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

2、人员与培训：

积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立案。

2060 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购储藏陈列，销售等环节的质量管理工作

13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。在营业场所内，企业工作人员应当穿着卫生工作服。

13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康案。

13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

13601 企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

3、设施与设备：

我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冷藏柜1台、风扇1台、温湿度计2个、粘鼠板1个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积55m2，有柜台13个、封闭式货架20个.14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

14801 企业营业场所应当有货架，柜台，并且销售柜组标志醒目。

4、采购、验收流程：

自2005年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验》。

15501 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；实供货单位销售人员的合法资格。

15502 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

15504

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

15505 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

15511 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单

（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

15702 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

5、陈列与养护：

我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。

16302 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

16410 冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。

16411 按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。

16709 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。企业经营非药品的，应设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

16720 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

16721 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

6、销售与售后服务：

药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自2005年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售。

17101 企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格，批号，规格等内容。

17601 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

17901 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

7、信息化管理：

为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了海协360智理系统。

14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

14501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份.16102 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中网系台。

16104 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。

平安药店

2014年7月1日