药店gsp操作流程

第一篇：药店gsp操作流程

操作规程

目 录

1、质量文件管理程序

2、药品采购操作规程

3、药品收货操作规程

4、药品验收操作规程

5、药品销售操作程序

6、处方审核、调配、核对操作规程

7、药品拆零销售操作规定

8、含特殊药品的复方制剂销售操作规程

9、营业场所药品陈列操作规程

10、营业场所药品陈列检查操作规程

11、营业场所冷藏药品的存放操作规程

12、计算机系统的操作和管理操作规程

制度1：

质量文件管理程序

一、目的：

对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。

二、适用范围：

适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。

三、内容：

（一）文件的起草

1、文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。

2、公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。

3、文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

4、如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。

5、岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。

6、文件编号规则：

（1）形式：企业代码－文件类别代码－顺序号（2）企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。

（3）文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为CX）。

（4）顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编 号。

7、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

（二）文件的审核和批准：

1、公行审核。

2、审核的要点：

（1）是否与现行的法律法规相矛盾。（2）是否与企业实际相符合。

（3）是否与企业的现行的文件相矛盾。（4）文件的意思是否表达完整。（5）文件的语句是否通畅。（6）文件是否有错别字。

3、文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。

4、文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。

（三）文件的印制、发放：

1、正式批准执行的文件应由门店质量负责人计数。

2、门店质量负责人计数后，应将文件统一印制并进行发放。

（四）文件的复审：

1、复审条件：

（1）法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。

（2）在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。

（五）文件的撤销：

1、已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。

2、当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。

（六）文件执行情况的监督检查：

1、文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。

（1）定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。

（2）检查文件的执行情况及其结果：

各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。

（3）记录是否准确、及时

检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。

（4）已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。

（七）文件的修订：

1、质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。

2、文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。

3、文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。

（八）文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。

1、编制质量体系文件明细表及文件目录。

2、提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。

3、确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。

4、各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。

5、质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。

制度2：

药品采购操作规程

一、目的：

规范药品采购环节的质量管理程序，确保购进药品的质量和合法性。

二、范围：适用于门店采购药人员的采购过程。

三、责任：药品采购人员

四、内容：

1、门店采购人员根据门店计算机系统库存上下限预警提醒生成缺货预警。

2、采购人员根据生成的缺货预警信息生成制定请货计划。

3、采购人员根据请货计划制定门店采购记录，采购记录的内容应包括：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、单价、购货日期等内容。

4、采购人员制定好采购计划后，通过计算机系统发送请货。

5、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容；购进记录至少保存三年。

6、货到后当天，采购员通知验收员，验收员验收签单，合格后上架销售；不合格拒收，由

7、验收中发现的不合格产品、滞销产品，报店长审批后由验收员填写《药品拒收报告单》，确定退货的，采购员填写《退货通知》联系退货。

制度3：

药品收货操作规程

一、目的：保证药品的收货流程符合新版GSP 及其附录4的要求。

二、适用范围：本程序适用于收货过程的质量控制管理。

三、责任者：收货员、采购员

四、流程

药品到货时，收货员应根据《药品收货的管理》的要求进行收货操作。

1、检查有无随货同行单以及相关的药品采购记录，没有其中任何一项的均做拒收处理。

2、核查随货同行单是否与电脑中备案的样式一致，是否加盖药品出库专用章原印章，不符合要求的做拒收处理。

3、核实运输方式是否符合要求。

（1）核实运输工具是否密闭，车厢内若有雨淋、腐蚀、污染等现象，及时通知采购员并报质量部处理。

（2）供货单位委托运输药品的，收货员根据采购部提前通知的对方的委托运输方式、承运方式、承运单位、启运时间等信息进行逐一核对，不一致的通知采购员并报质量部处理。

4、收货员根据随货同行单核对药品实物和采购记录。（1）随货同行单中药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商等内容与药

品实物或采购记录不符的不得收货，并通知采购员处理。

（2）随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的，经采购员与供货单位确认并调整采购订单的采购数量后，再进行收货。

5、符合收货要求的，拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破

损、污染、标识不清等情况的药品，做拒收处理。

6、计算机系统收货登记：收货员在计算机系统中提取采购订单，登记药品的批号、数量、生产日期、有效期、货位等内容，拒收的填写拒收数量及拒收原因，存

7、将核对无误的药品按品种特性要求放臵于相应库房的待验区域内，并在随货同行单

上签字后连同采购收货单移交验收人员。

8、销后退回药品的收货操作流程见《药品购进退出、销后退回操作规程》。

制度4：

药品验收操作规程

一、目的：规范药品验收工作，确保购进药品质量可靠，企业合法。

二、范围：本企业验收药品的过程

三、责任：验收人员

四、内容：

（一）验收员依据总部仓库配送“出库复核单”对照实物进行核对后收货，将配送的药品放臵于待验区。

（二）验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。

1、验收的标准：

（1）验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。

（2）验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。

2、验收的场所、步骤与方法：

（1）验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求：符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装、标签和说明书是否符合规定；在系统药品验收记录上填写药品的批号、数量、有效期生产日期及质量状况、验收结论，并将药品验收记录按照规定保存；同时通知营业员将药品上架。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，通知质量管理人员复查处理。

（2）药品包装、标识主要检查内容：

药品的每一整件包装中，应有产品合格证。同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样；2件以下包括2件全抽，50件以下2件以上的包括50件应抽取3件；50件以上的每增加50件的在3件的基础上多抽取1件，不足50件的按照50件计算。在每件上、中、下三部位抽3个以上的小包装，如外观有异常现象包括封口不牢、标签污损有明显重量差异或外观异常等情况的，应加倍抽样复验共6个最小包装。对整件药品存在有破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。

验收首营品种应有生产企业出具的该批号的药品出厂检验合格报告书。

处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、《进口药品注册证》（《医药产品注册证》的复印件。

外用药品其包装应有国家规定的专有标识。

中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。中药饮片应符合《中国药典》、《北京市中药饮片炮制规范》，如果是从外地供货的企业要出示当地药监局的相关有效证明文件。还应有每个批号相对应的中药饮片检验报 告书并加盖生产或经营企业质量管理专用章的原印章。应有同批次的检验报告单据。

验收胶囊制剂的药品应有含“铬”含量合格的检验报告，盖有生产企业或经营企业质量管理部门的原印章。

验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区，在依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格；数量真实、准确。确认合格后方可（入库）上架销售。验收对温度有特殊要求的冷藏药品，验收人员应根据药品说明书中对储存要求验收（入库）上架销售。冷藏药品的收货区应设臵在阴凉处，冷处药品应在15分钟内验收合格，迅速转到药品说明书规定的储存环境中，制冷设备的温度应该设臵在3℃-7℃。

3、验收的时限：一般药品应在到货一个工作日内验收完毕，需冷藏药品应优先于其他药品验收。

4、验收记录：

（1）药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。

（2）药品验收记录的保存：保存五年。

5、验收员发现不合格药品时，应按《不合格药品管理程序》报质量管理人员复查处理。验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理人员，由质量管理人员处理。

制度5：

药品销售操作程序

一、目的：为了及时、准确、安全、经济，合理的使用药品，确保用药效果和用药安全。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》《处方药与非处方药分类管理办法》等有关法律、法规。

三、适用范围：适用于本药店销售操作过程的控制管理

四、职责：驻店药师、收营员、销售员对本程序的实施负责。

五、内容：

1、销售员看到柜台前的顾客，首先要询问情况，并按照《处方药与非处方药分类管理办法》及《处方药管理制度》、《拆零药品管理制度》、《处方的审核、调配、核对操作程序》《拆零药品操作程序》、《中药饮片处方审核，调配、核对操作规程》进行销售操作。

2、对于顾客不确定性的购买，请到驻点执业药师处进行咨询。

3、对于确定购买的药品，按品名、规格、产地、价格、数量、销售员编号，填写销售小票，一式两份，到收银台付款，盖章，收银员按照付款小票进入系统消帐，留存底联。销售记录保存至药品有效期后一年，至少三年。

4、顾客持盖章联到柜台取药，销售员须仔细核对药品名称、规格、数量、产地、批号、有效期、核对无误后，检查药品外包装、按照先产先出，近期先出，按批号发药的原则，发给顾客。

5、销售药品时，如遇包装破损、批号不清、到期药品禁止发售。立即报质量管理员处理。

6、销售药品时，药品的适应症及用法用量以药品说明书为准，拒绝夸大药品功效和推销药品，拒绝超范围经营的药品销售。

制度6： 处方审核、调配、核对操作规程

一、目的：规范处方药品销售工作

二、范围：本门店处方药品销售的过程

三、责任：门店处方审核人员、营业员、质量管理人员

四、内容：

1、处方审核

（1）人员要求：处方审核人员要具有执业药师资格担任，西药执业药师师不得审核中药处方。

（2）审核内容：处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。

（3）处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。

2、处方调配

处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。

3、处方复核

（1）交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。

（2）调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将处方留存，按月进行装订并记录。

制度7： 药品拆零销售操作规定

一、目的：方便顾客，规范药品拆零销售工作，保证拆零药品质量。

二、范围：适用于药品拆零销售的操作过程。

三、责任：门店质量管理员、营业员对本程序实施负责。

四、内容

1、药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。

2、将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。

3、将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“ 药品拆零销售记录” 上。

4、拆零药品储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。

5、销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发出的药品要细心核对，防止差错。

6、营业员拆零时，必须检查拆零的工具、包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。

7、接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零

药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。

8、把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、批号、用法、用量、有效期等。

9、对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。

10、药品拆零销售完成后应及时作好拆零记录。

11、工具使用完后，应清洗，放臵于干净包装袋或盒中，以避免受污染。

12、营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查，并做好记录。

13、营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。

制度8： 含特殊药品的复方制剂销售操作规程

一、目的：保证含特殊药品的福防止的药品的销售规范性，确保含特殊药品的复方制剂的药品的销售安全有自傲，确保群众购药安全。

二、依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》等法律法规。

三、适用范围:本规程适用于含特殊药品复方制剂销售过程的管理。

四、职责：门店店长、门店质量管理人员、营业员负责本制度的实施。

五、内容：

1、陈列：含含特殊药品复方制剂不得开架陈列销售，应当设臵专柜陈列。

2、售前：

（1）告知顾客含特殊药品复方制剂购买相关政策；（2）如制剂，应予以拒绝；

（3）需凭处方销售的含特殊药品复方制剂，告知顾客凭处方购买。

3、售中：（1）销售含特殊药品复方制剂时，门店营业人员应当首先对药品进行核查，凡是麻黄碱类药物(麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）含量大于30mg(不含30mg)的复方制剂、复方甘草片、地芬诺酯复方制剂、曲马多复方制剂等必须凭医师处方方可销售。

（2）检查药品批号、有效期及质量，药品实物必须与库存记录、销售记录一致。

（3）含麻黄碱类药物含量小于30mg(含30mg)的复方制剂、含罂粟壳浸膏的复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。

（4）查验购买者的身份：

销售含特殊药品复方制剂时，门店营业人员必须查验购买者身份证原件，登记购买者身份证号码，记录其购买次数。购买都身份证原件信息与其本人一致时方可销售。销售过程中，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含特殊药品复方制剂的，应当做好记录并立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。

4、记录：

（1）门店营业人员应将销售情况在《含特殊药品复方制剂销售记录》上登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。（2）记录应按规定保存五年。

制度9： 营业场所药品陈列操作规程

一、目的：

通过制定营业场所的药品陈列及检查操作规程，有效控制营业场所的药品陈列及检查符合质量规定的要求。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：适用营业场所的药品陈列及检查全过程。

四、责任者：门店养护人员及门店营业员。

五、内容：

1、药品陈列

（1）质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设臵醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放臵准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。

（2）药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售，外用药设臵外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和纪律，并保存存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认 真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

2、陈列药品检查方法

（1）药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。

（2）药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。

（3）中药饮片养护：中药饮片要按其特征分类存放，药斗要做到一货就斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相关的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。

（4）药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人监督营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期药品进行核查，在“近效期催销表”

制度10： 营业场所药品陈列检查操作规程

一、目的：规范药品陈列检查工作，确保购进药品质量可靠。

二、范围：本企业陈列、检查药品的过程。

三、责任：门店营业员、养护员、质量管理员。

四、内容：

营业场所要保持整洁；定期检查、防止药品污染；不放臵于药品销售无关的物品。

（一）药品陈列

1、按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设臵醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放臵准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。

2、药品分类要求

处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设臵外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

（二）陈列药品检查方法：

1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈

列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。

2、药品养护

药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；重点检查拆零药品和易变质的、近效期的、摆放时间长的药品以及质量管理部门下发的首营品种重点养护表逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”及“重点药品养护记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并在计算机系统中锁定，同时上报质量管理员进行复查。

3、药品效期管理

药品养护员根据每月对陈列药品的检查，根据系统生成的“效期药品管理报表”；对近效期药品进行动态跟踪并记录。质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售。

4、药品温湿度的管理：

药品养护员对营业场所的温湿度进行调控，调控的标准根据药品包装标示储存温度要求一致；

阴凉处：指不超过20 冷处：指2-10 凉暗处：指避光不超过20 常温处：指10-30 包装标示为阴凉储藏的药品存放温度不超过20，有特殊储存要求的，如避光、特殊温度等，应当按包装标示的温度和条件储存。

制度11： 营业场所冷藏药品的存放操作规程

一、目的：规范冷藏药品存放、销售工作。

二、范围：本企业冷藏药品存放、销售的过程。

三、责任：门店养护人员、营业员、质量管理人员。

四、内容：

1、冷藏药品的收货、验收操作程序

（1）冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得臵于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位臵。营业员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物，移入待验区并立即通知验收人员进行验收。

（2）冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入冷藏区域内存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。

2、冷藏药品的贮藏、养护操作程序：

（1）冷藏药品需存放在可调节温度的冷藏设施中，养护人员每天两次对冷藏区域内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。

（2）冷藏设施要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。

制度12： 计算机系统的操作和管理操作规程

一、目的：规范计算机系统操作

二、范围：本企业计算机系统操作规程

三、责任：门店所有员工

四、内容：

1、计算机系统管理规程：

（1）采用总部统一的计算机软件系统，将GSP 规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录, 实现质量管理工作的科学信息化。

（2）信息部门管理人员定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。依据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设臵登陆名和密码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。任何人不得越权、越岗操作。质量负责人有权根据各部门人员配臵的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

（3）各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、等有关的法律法规。规范操作相应的管理软件。

（4）计算机及相应外设异常时，应及时通报系统管理员和质量管理负责人进行检查维修，如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除系统管理员和质量管理负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。

（5）网络发生异常时应立即上报总部，同时找出发生异常的因素，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和准确性。

2、计算机操作规程

（1）总部信息部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识培训, 整体提高员工的计算机及业务操作水平；定期检查系统和数据库安全性，做好各项数据备份工作，一旦发现有不安全的现象时，应立即上报总部并详细记录；每月对各项质量工作进行抽查，通过平台直接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。

（2）各质量岗位操作人员利用计算机软件系统，及时准确掌握药品的购进、验收、养护、销售及特殊药品管理的过程，并GSP 规范的工作纪录性文件，确保各项质量工作记录真实、准确、按时完成。对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。

（3）各岗位的电脑操作员要爱惜设备, 对公司商业资料要保密, 在未经部门负责人或主管领导同意许可之下, 不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料；不得使用非公司使用的任何硬盘、U 盘、光盘等存储介质在公司网络系统内的机器上使用。

（4）计算机系统维护人员负责记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况, 建立专门档案统一管理。定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，保证系统进行正常运行。

第二篇：药店GSP自查报告

平安药店GSP自查报告

一、药店基本概况：

本药店成立于2004年，地址在：XXX。经营范围及方式为：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品，生物制品(除疫苗)、生物制品(除血液药品)零售。我店于2010年12月28日通过博州药品监督管理局的GSP认证，并再次通过跟踪检查，《药品经营许可证》有效期至2015年12月29日。为了配合这次换证工作，我们根据《药品经营质量管理规范》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行了自查。

1、管理职责：

目前我药店人员岗位分工为：企业负责人XXX.全面负责药店日常行政和业务活动，对本店经营药品的质量管理体系和正常运行全面负责，同时兼采购员、营业员。质量管理员：XXX；全面负责药店的质量管理，贯彻执行GSP，确保经营顺利进行并保证经营药品质量符合要求，同时兼处方审核员营业员;营业员段玉兼养护员。

00401药业应当依法经营。

00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

2、人员与培训：

积极组织员工参加各级药监部门及公司内部主办的培训，提高员工质量意识、专业技能，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，建立案。

2060 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购储藏陈列，销售等环节的质量管理工作

13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。在营业场所内，企业工作人员应当穿着卫生工作服。

13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康案。

13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

13601 企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

3、设施与设备：

我店自认证以来就完全按照GSP的要求配备了电脑1台、空调1台、冷藏柜1台、风扇1台、温湿度计2个、粘鼠板1个，并对其设备进行定期检修更换，非处方药与处方药分货架存放，非药品也另设货架，目前营业厅面积55m2，有柜台13个、封闭式货架20个.14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

14801 企业营业场所应当有货架，柜台，并且销售柜组标志醒目。

4、采购、验收流程：

自2005年以来，随着对GSP的实施，我市各商业公司的不断成熟，我店药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品在进货验收中，根据送货单，有冷藏要求的药品优先验收，对照实物、对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量逐项进行检查，对药品的包装、标签说明书及有关的证明进行核对，重点验收标识、外观质量和包装。进口药品验收时，详细审核盖有供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验》。

15501 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；实供货单位销售人员的合法资格。

15502 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

15504

对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

15505 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

15511 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单

（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

15702 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

5、陈列与养护：

我店对陈列的药品按功能、剂型分类摆放、药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质互相影响易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护，即每一个月养护一遍，并做好记录，包括对空调、温湿度计等养护设备的养护和记录。

16302 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

16410 冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。

16411 按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。

16709 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。企业经营非药品的，应设非药品专售区域，将药品与非药品明显隔离销售，并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目，非药品类别标签应放置准确、字迹清晰。不得将非药品与药品放在一个区域内销售。

16720 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。

16721 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

6、销售与售后服务：

药品销售直接面对顾客和患者，营业员上岗前要经内部业务培训考核合格，并每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并佩戴注明工号、职务职称的岗位牌，做到微笑服务，正确介绍药品用途和性能、使用方法、注意事项，不夸大误导消费者。我店还为顾客和患者提供测量血压、开水、咨询、缺药代购等免费服务，并受到了广大消费者的认可和赞同，自2005年1月1日起我店将国家规定需凭处方销售的药品严格凭处方销售，并认真做好销售。

17101 企业销售药品应当开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格，批号，规格等内容。

17601 对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传。

17901 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

7、信息化管理：

为了配合我市药品零售企业的监督管理，推动和促进药品市场诚信体系的建设，保障人民用药安全、有效，我店安装了海协360智理系统。

14401 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

14501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份.16102 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中网系台。

16104 监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

以上是我店的自查报告，在此郑重向药品监督管理部门提出换证申请，请予换证。

平安药店

2014年7月1日

第三篇：药店GSP自查报告

药店GSP自查报告范文

时间一溜烟儿的走了，工作已经告一段落了，回想这段时间以来的工作详情，有收获也有不足，是时候仔细地写一份自查报告了。如何把自查报告做到重点突出呢？以下是小编整理的药店GSP自查报告范文，希望能够帮助到大家。

我店××药房××县××连锁店，收到×食药监〔200×〕××号文件后，高度重视，认真学习该文件，深刻领会文件精神，根据国家食品药品监督管理局《关于加强药品零售经营监管有关问题的通知》，我店根据×县食品药品监督管理局下发的《关于开展药品零售企业专项检查的通知》的精神，我药店结合通知，对照本药店的实际状况，进行了认真对照检查。本店遵照《药品经营质量管理规范》的规定，从各方面严格遵守，到达规定的要求，现将自查整改报告如下：

一、人员资质条件方面：因本店经营有处方药、甲类非处方药，质量负责人×××，本店的销售人员持有食品药品监督局颁发的《职业资格证书》，取得了上岗资格。

二、在经营方式、范围方面：没有超范围经营，本店所有品种都在合理规定范围内，没有销售属国家严令禁止销售的药品、器械，没有出租或转让柜台，以代销产品，非本店营业人员不得销售或宣传推销药品。

三、药品的分类管理方面：严格遵照国家处方药和非处方药分类管理的有关条例，处方药和非处方药分柜销售，已明确规定医生处方销售的药品，一律凭处方销售，同时设立非处方药品专柜，贴有明显的区域标识。

四、药品广告及咨询服务方面：首先遵照执行《药品广告安全审查办法》等规定，不发布任何未经许可审批的各种药品广告，不销售因严重虚假宣传被食品药品监督部门采取强制措施暂停在辖区内销售的药品，在药品销售中正确介绍药品的.性能、用途、禁忌及注意事项，没有夸大药品疗效，不以非药品以药品向顾客介绍和推荐。

五、药品购进渠道方面：原则上向所属的连锁公司配送，在货源不齐的状况下，向附近取得GSP认证的、有合法经营资格的企业采购，并索要供货企业的相关资质及合法票证备查，同时做好药品的购进验收记录。

在以后的经营工作中，本药店必须将更加严格要求，做好各项工作。

收到【关于印发全国药品声场流通领域集中行动】的通知本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和GSP管理规定，认真进行自查自纠汇报如下：

1、加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营。

2、在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假。劣药品

3、职员与培训，全体人员经xx食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案。

4、设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录

5、药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录。

6、药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，务必凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。

总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。

第四篇：药店GSP自查报告

企业实施GSP情况的自查报告

东台市**药店成立于**年**月,位于东台市**.自开业以来,认真贯彻《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》及《药品经营质量管理规范》等相关的法律、法规和行政规章,以“质量第一,顾客至上”为宗旨,确保经营药品质量,保证人民用药安全有效.药店严格按《药品经营许可证》核准的经营方式及范围合法经营.零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药、中药饮片共计**多种药品.现在职人员**人,其中药学专业技术人员为**人,分别从事药品质量管理、验收、养护工作.为更好地加强药店经营管理,提高经营质量及服务水平,适应市场竞争,药店质量负责人**对**年**月份以来药店经营管理情况对照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》进行评定和总结,并依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》重新修订了药店《质量管理制度》,进一步明确了药店各岗位职责,大力提高了药店的硬件及质量管理水平.现药店质量负责人**对照《药品零售GSP认证检查评定标准(试行)》对药店执行GSP的情况进行自我检查,汇报如下: 管理职责

1、药店严格按《药品经营许可证》和《营业执照》核准的经营范围和方式经营,零售经营化学药制剂、生化药品、抗生素、中成药及中药饮片,在药店的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》和从业人员情况简介、服务承诺、便民措施,公布了监督电话,设置了顾客意见簿和服务监督台.2、药店质量负责人**对药店药品质量负领导和直接责任.**为药品验收员、养护员、营业员,负责药店验收、养护、陈列等一系列工作.3、根据本店实际情况及发展需要,质量负责人重新制订了药店各岗位质量责任、质量管理制度、管理程序,并于**年**月起实施.A、各岗位质量责任

(1)药店负责人质量责任;(2)药店质量负责人质量责任;(3)药店验收员质量责任;(4)药店养护员质量责任;(5)药店保管员质量责任;(6)药店营业员质量责任;(7)药店采购员质量责任;(8)药店电脑管理员质量责任.B、质量管理制度

(1)质量管理制度执行情况检查、考核制度;(2)药品购进管理制度;(3)药品验收管理制度;(4)药品储存、养护检查制度;(5)药品陈列管理制度;(6)首营企业和首营品种质量审核制度;(7)药品销售及处方管理制度;(8)药品分类管理制度;(9)驻店药师管理制度;(10)拆零药品管理制度;(11)药品效期管理制度;(12)不合格药品管理制度;(13)中药饮片质量管理制度;(14)中药饮片进、销、存管理制度;(15)质量事故报告管理制度;(16)质量信息管理制度;(17)药品不良反应报告管理制度;(18)退货药品管理制度;(19)养护设备、计量器具管理制度;(20)药品检验报告书留存登记管理制度;(21)质量查询和质量投诉管理制度;(22)安全卫生和人员健康状况管理制度;(23)职工质量教育培训管理制度;(24)服务质量管理制度 C、管理程序

(1)、首营企业审核管理程序;(2)、首营品种审核管理程序;(3)药品购进管理程序;(4)药品验收管理程序;(5)药品养护、检查质量管理程序;(6)不合格药品管理程序.二、人员与培训

1、药店负责人**系**毕业,具有**职称.药店质量负责人**,**职称,全面负责药店质量管理工作.2、药店任命**(高中毕业)为中药饮片验收、养护、保管员兼营业员;**(高中毕业)为验收、养护员(除中药饮片)兼营业员;**为采购员、电脑管理员.3、所有人员都经药监部门培训考核取得上岗证.4、药店每年组织直接接触药品人员进行健康检查并建立健康档案,未发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员.5、开展药店内部组织的培训及药监部门组织培训相结合的员工职工继续教育,并建立了教育培训档案.三、设施和设备

1、本药店营业面积**平方米,仓库面积**平方米,药店的营业场所、办公区、生活区分开管理,符合小型药品零售企业的设置要求.2、营业场所宽敞、整洁;货架、柜台整齐.药品分类、导购标志齐全、醒目.3、有调节温湿度的设备——空调、温湿度计.4、衡器完好并每年到法定部门进行检测.药品调剂工具、包装药袋清洁.5、仓库、营业场所完全隔离,库内平整、清洁、货架齐全,实行色标划区管理.按规定设立了待验区(黄色)、退货区(黄色)、合格品区(绿色)和不合格品区(红色),并配备了必要的养护设备——空调、温湿度计,仓库为阴凉库.6、计量器具、养护设备能够做到每季养护检查一次,并记录完整.四、进货与验收方面

1、药品的购进能严格按照药店《质量管理制度》和程序性文件执行.质量负责人负责审核查验加盖供货企业原印章的《药品经营(生产)许可证》、《营业执照》复印件以及供货企业销售人员的法人委托书原件、身份证,确保供货企业资格合法,签订明确质量条款的购销合同,质量负责人负责质量条款的执行.购进药品及时验收、填写购进记录(注:本药店购进记录与入库质量验收记录合并填写),并按要求保存.2、药品由验收员进行验收,质量负责人进行检查指导,能严格按照药店《质量管理制度》的程序性文件,对到货药品及时进行验收,并按照生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等项逐批验收,做好《药品购进与质量验收记录》,**年**月份以来,药品入库合格率为100﹪,未发现不合格药品情况,程序符合要求,记录完整.3、能严格执行首营企业审核制度,首营企业台帐健全.审核程序符合药店《质量管理制度》中程序性文件要求.首营品种管理制度、管理程序、台帐簿册健全,到目前为止未经营首营品种.4、进口药品的购进,有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件.包装的标签使用中文注明药品名称、主要成份及注册证号,并有中文说明书.五、陈列储存方面

1、药品陈列储存按用途分类,对近效期的药品养护员能按月填报近效期报表,并使用近效期标志.2、库存药品与墙、屋顶和空调的间距大于30厘米,与地面间距大于10厘米.实行了色标划区管理,待验区、退货区黄色,合格品区绿色、不合格品区红色.3、不合格药品的确认、报告、报损、销毁有完整的程序和记录簿册,到目前为止未发现不合格药品.4、营业场所的温湿度坚持每天上午9:00,下午3:00各一次进行监测、管理和记录(店堂温度保持在0℃—25℃,相对湿度保持在45%—75%),发现超出范围,能及时采取调控措施,并且记录完整.5、陈列药品能够按照用途分类存放,做到药品与非药品、内服药与外用药分开存放;易串味药品与一般药品分开存放;处方药与非处方药分区存放;拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包装标签至销售结束,并且记录完整.6、陈列药品的货架、货柜内能保持清洁卫生,无杂物、私人物品等.7、陈列药品实行了一货一签,标签内容齐全、字迹清晰,分类、导购标志牌放置准确.8、陈列药品能按月养护检查,重点养护品种及拆零、近效期药品按半月养护检查,养护检查记录完整.养护中未发现有质量问题的药品.六、销售与服务方面

1、药店营业时间内,能确保药师在岗,考勤记录完整.药师在岗时能佩戴标明姓名、技术职称、职务的胸卡,方便患者咨询.2、营业人员在岗时都能身着工作服并佩戴胸卡,注意仪表,保持个人卫生,文明服务.销售药品时,能严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项.3、药品销售能严格按照“药品销售和处方管理制度”的规定;药品销售没有有奖销售、附赠药品或礼品等情况;处方药销售能做好记录,且记录完整,处方审核、调配、复核人章印齐全,并按月装订保存.处方所列药品未出现擅自更改或代用的情况发生.对非处方药销售,根据顾客需要药师能对其购药、用药进行指导.4、销售拆零药品使用卫生清洁的包装药袋,药袋上药品名称、规格、用法、用量、原包装有效期等项目齐全,拆零操作规范,记录完整.5、经营中药饮片符合国家药品标准及省级药监部门制定的中药饮片炮制规范,调配工具齐全.在销售中营业人员能力求做到计量标准.6、营业场所服务公约、非处方药忠告语、处方药警示语及服务监督齐全,位置醒目.《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师公示牌等都已悬挂上墙.7、药品不良反应报告制度健全,有台帐簿册.8、营业场所设置了顾客意见簿,公布了监督电话,建立健全了服务质量管理制度,到目前为止,未收到顾客批评意见和药品质量投诉.七、其它方面

1、本药店自开业以来未出现经营假劣药品以及被药监部门查处的情况.2、注意收集质量信息,能经常从各级药监部门下发的文件和通知、网络、报刊等方面了解药品质量信息,并建立了质量信息档案.3、建立了药品质量档案.4、对《质量管理制度》的执行情况能按照制度要求定期考核,并有考核记录.5、本药店未经营二类精神药品及毒性中药材.八、存在问题

通过自查,发现本药店仍存在不足之处,如药店营业员医药专业知识有待提高,营销水平尚不够高等,但总的来说已基本达到《药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)》的要求,现申请GSP认证检查.**年**月**日

第五篇：GSP自查报告(药店)

××药店GSP认证自查报告

一、企业概况：

我药店成立于200×年×月×日，企业性质为个人独资企业，注册地址为南京市××区××路××号，注册资金为××万元。药店营业场所××平方米，仓库××平方米，办公及辅助区面积×平方米。目前共有人员×人，其中药学专业技术人员×人，质量管理员（兼验收员）×人，××学历，职称为××，养护员×人，××学历。药店经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、二类精神药品，经营药品品种达××个，200×年实现销售××万元。为确保GSP认证，公司花费近×万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查总结

（一）管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了××项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员与培训

药店目前共有人员×人，企业负责人为××学历，××职称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人××学历，××职称（资格），质管部经理××学历，××职称（资格）。其他员工×名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。

药店自成立以来，每年年初制定培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训×次，其中药品管理法制培训×次，药店质量管理制度培训×次，药品专业知识培训×次，参加药监部门组织的GSP培训×次，我店的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。

（三）设施与设备

我店营业场所××m²，仓库面积××m²，环境整洁。营业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱×台，地架×个，空调×台，温湿度计×只，鼠夹×个，避

光用窗帘等。

（四）进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。

对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

（五）陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按×进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。

我店每××对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在×个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区。并按要求实行了色标管理。

（六）销售与服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

我店于2004年2月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

××药店

200×年×月×日