零售药店实施GSP情况的内审报告

第一篇：零售药店实施GSP情况的内审报告

***市**大药房

实施GSP情况的内审报告

***食品药品监督管理局：

***市**大药房，现《药品经营许可证》证号：豫**，注册地址：***市**，法定代表人：**，企业负责人：**，质量负责人：**，经营方式：零售，经营范围：中成药、中药饮片、抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）；未设臵仓库，经营面积**m2，员工**人，其中执业药师（中药学）1人，县级药品零售企业。经营品种大约**余种，上年销售额**万余元，利税**元。基本能够满足周边居民用药需求。

药房成立于**年**月**日，自**年**月**日取得《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：**）后变更情况为：

**年**月**日，**由“**”变更为“**”； **年**月**日，**由“**”变更为“**”；.......《药品经营质量管理规范》（2012年版）颁布实施以来，药房高度重视，组织员工多次参开展《药品经营质量管理规范》（2012年版）等知识培训，提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范》（2012年版）的要求，在质量负责人***的领导下，组织有关人员重新修订了药房的各项岗位职责、管理制度和操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、收货、验收、陈列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，对计算机系统进行升级，完善了药房采购计划，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了含特殊药品复方制剂销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。我店认真、细致地对质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等8部分内容开展了内部审核。经过审核、整改、完善，提高了整体经营管理水平和质量控制、保证能力，促进了药房质量管理工作的进一步改进。现将内部审核情况报告如下：

第一部分 质量管理与职责

1.我药房自***年开办以来，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

2.我药房建立了与经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等；设立了与经营活动、质量管理相适应的组织机构和岗位。包括企业负责人，质量管理员，验收，养护，销售等**个岗位，并且明确规定了职责、权限及相互关系，各岗位人员能够在各自的职责范围内开展相应的工作。

3.企业负责人是我药房药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

4.我药房配备有质量管理员，在日常工作中能够履行以下相关职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（4）负责对所采购药品合法性的审核；（5）负责药品的验收,指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作；（6）负责药品质量查询及质量信息管理；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责对不合格药品的确认及处理；（9）负责假劣药品的报告；（10）负责药品不良反应的报告；（11）开展药品质量管理教育和培训；（12）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（13）负责组织计量器具的校准及检定工作；（14）指导并监督药学服务工作；（15）其他应当由质量管理员履行的职责。

第二部分 人员管理

1.我药房从事药品经营和质量管理工作的人员,全部符合《药品管理法》等法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

2.企业负责人***，**学历，***技术职称，从事药品经营管理*年，经过基本的药学专业知识和药品法律法规培训，熟悉有关药品管理的法律法规和GSP。

3.质量负责人、质量管理员、处方审核员**，**学历，***专业，执业药师（**药学），从事药品经营质量管理工作*年，熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，可以进行处方审核，指导合理用药。

4.验收员*，*学历，*职称，能够胜任药品质量验收工作，符合任职要求。5.养护员**，*学历，*专业，负责日常药品陈列检查工作，符合任职要求。

6.中药饮片调剂员**，*学历，*专业，负责日常中药饮片调剂工作，符合任职要求。

7.药房现有营业岗位人员**名，均具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

8.我药房制订有年度培训计划，并按照培训计划开展《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和继续培训,建立了档案。

9.药房对销售含特殊药品复方制剂、冷藏药品的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。

10.药房制定有卫生管理制度、人员健康管理制度，并有效执行。11.药房对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。规定凡是患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作,身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

12.药房严禁在药品陈列等区域内存放与经营活动无关的物品及私人用品，严禁在工作区域内有影响药品质量和安全的行为。

第三部分 文件

1.我药房按照《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求，制定了符合实际的质量管理体系文件，文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

2.我药房定期对各岗位人员执行质量管理文件的情况进行考核，使其能够正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

3.我药房制定有药品采购管理制度、药品收货管理制度、药品验收管理制度等**项管理制度，制定有药房负责人岗位职责、质量负责人岗位职责、采购员岗位职责等***项岗位职责，制定有药品采购操作规程、药品收货操作规程、药品验收操作规程等**项操作规程；并要求质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

4.我药房建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等**项相关记录;各项书面记录、凭证填写及时，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。

5.我药房所有人员，通过授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改经质量管理员的审核并在其监督下进行，更改过程留有记录；采用安全、可靠的方式存储备，按日备份数据。

第四部分 设施与设备

1.我药房现营业场所面积***㎡，与我药房的经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助及其他区域有效分开。

2.我药房营业场所内外环境整洁，无污染源，墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，宽敞、明亮、整洁、卫生。

3.药房现配备的营业设备有：货架*节、柜台*节、*匹空调*台、计算机*台、温湿度测控表*个、中药饮片柜*组、电子称*台、冷藏柜*台（每台*升）、阴凉柜*台（每台*升）、灭火器*个、诱虫灯*个、鼠夹*个，并配备有清洁、卫生的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药房设施设备符合药品分类管理和陈列养护要求，其中计量设备已送技术监督部门鉴定合格，药房按制度每***年对设施设备进行保养维修并建立设施设备保养维修记录。

4.我药房现用的计算机系统为***公司开发的****系统，能够符合经营和质量管理的要求，并满足药品电子监管的实施条件。

第五部分 采购与验收 1.我药房采购药品活动符合如下要求：（1）供货单位的合法资格经过确定；（2）所购入药品的合法性经过确定；（3）供货单位销售人员的合法资格经过核实；（4）与供货单位签订质量保证协议。

对采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员填写相关申请表格，经过质量管理人员的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

2.我药房对首营企业的审核，查验其加盖其公章原印章的以下资料：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。对上述资料要确认其真实、有效。

3.我药房采购首营品种时审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购；并将首营品种审核资料归入药品质量档案。

4.我药房核实、留存供货单位销售人员以下资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）供货单位及供货品种相关资料。

5.我药房与供货单位签订有少包括以下内容的质量保证协：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。

6.采购药品时，我药房向供货单位索取发票。发票列明了药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

7.我药房采购订单在计算机系统制定，生成采购记录，经审核无误后保存，作为药品收货的依据，建立有完整的采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还标明产地等内容。

9.药品到货时，收货员按照采购记录，对照随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符；冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，拒收，做好记录并报质量管理员处理。

10.我药房严格按照制定的《药品验收管理制度》、《药品验收操作规程》对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品具有代表性，并按照规定做好验收记录；验收合格的药品及时上架，不合格的药品不得上架，并报质量管理员处理。

第六部分 陈列

1.我药房营业场所配备有**台**匹空调、**个温湿度测控表，对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求。

2.药房根据制定的《卫生管理制度》，定期进行卫生检查，保持环境整洁。陈列药品的设备应当保持清洁卫生，严禁放臵与销售活动无关的物品，并配备有**个诱虫灯、**个鼠夹进行防虫防鼠，防止污染药品。

3.我药房陈列药品符合如下要求：（1）按用途以及储存要求分类陈列，并设臵醒目标志，类别标签字迹清晰、放臵准确；（2）药品放臵于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专区，含特殊药品复方制剂存有于专区；（7）冷藏药品放臵在冷藏设备中、阴凉药品放臵在阴凉设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（8）中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前进行复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前进行清斗并记录；（9）经营非药品应当设臵专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

4.我药房根据制定的《药品陈列管理制度》、《药品陈列及检查操作规程》，根据计算机定期生成的陈列计划对陈列的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理员确认和处理，并保留相关记录。

5.我药房计算机管理系统能够对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

第七部分 销售管理

1.我药房在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等。

2.营业时间药房所有在岗员工均佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师挂牌明示。

3.我药房销售药品符合如下要求：（1）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（2）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；（3）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（4）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定；（5）开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

4.我药房销售拆零药品符合如下要求：（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（3）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（5）提供药品说明书原件或者复印件；（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

5.严格按照《含特殊药品复方制剂管理制度》的规定开展含特殊药品复方制剂的销售活动，严格执行国家有关规定。

6.我药房严格执行国家有关广告管理的规定，开展药品广告宣传活动，无违法违规进行广告宣传。

7.非我药房在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。8.对实施电子监管的药品，待国家有关政策出台后，我药房严格执行在售出时，进行扫码和数据上传的要求。

第八部分 售后管理

1.根据法规要求，我药房售出的药品，除药品质量原因外，一经售出，不得退换；在营业场所张贴有相关标识。

2.我药房在公布有药品监督管理部门的监督电话（电话号码：12331），设臵顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

3.我药房严格按照《药品不良反应报告管理制度》的规定开展药品不良反应监测工作，积极收集、报告药品不良反应信息。

4、按照药房的《药品销售管理制度》开展药品追回、协助药品生产企业药品召回工作。

通过内审，对存在问题进行了进一步整改完善，对照国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，我药房已达到了GSP质量体系要求。

特此报告，请市食品药品监督管理局核查。

***市**大药房

*年*月*日

第二篇：零售药店实施GSP情况的内审报告（范文模版）

安徽省天行健大药房连锁有限公司 蚌埠海亮明珠店店实施GSP情况的内审报告

蚌埠市食品药品监督管理局：

安徽省天行健大药房连锁有限公司蚌埠海亮明珠店，《药品经营许可证》证号：皖CB5528011，注册地址：蚌埠市龙亢农场龙腾路78号，县级药品零售企业，企业负责人张前进，质量负责人兼执业药师：李海桃，经营方式：零售（连锁），经营范围：处方药与非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。未设置仓库，经营面积110m2，员工4人，其中执业药师2人，其他专业2人。经营品种大约1000余种，2017年3月22日刚成立。基本能够满足周边居民用药需求。

《药品经营质量管理规范》（2012年版）颁布实施以来，我药房高度重视，组织员工多次参开展《药品经营质量管理规范》（2012年版）等知识培训，提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范》（2012年版）的要求，在总公司质量负责人的领导下，组织质管部有关人员重新修订了药房的各项岗位职责、管理制度和操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、收货、验收、陈列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，对计算机系统（KSOA）进行升级，完善了药房采购计划，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了含特殊药品复方制剂销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。我店认真、细致地对质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等8部分内容开展了内部审核。经过审核、整改、完善，提高了整体经营管理水平和质量控制、保证能力，促进了药房质量管理工作的进一步改进。现将内部审核情况报告如下：

第一部分 质量管理与职责

1.我药房自2017年3月开办以来，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

2.我药房建立了与经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等；设立了与经营活动、质量管理相适应的组织机构和岗位。包括企业负责人，质量负责人，验收，养护，销售等8个岗位，并且明确规定了职责、权限及相互关系，各岗位人员能够在各自的职责范围内开展相应的工作。

3.企业负责人张前进是我药房药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

4.我药房配备有质量负责人，在日常工作中能够履行以下相关职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）督促门店各岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（3）负责药品的验收指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（4）负责药品质量查询和质量信息管理。

（5）负责药品质量事故投诉和质量事故的调查、处理及报告。（6）负责对不合格药品的确认及处理。（7）负责假劣药品的报告。（8）负责药品不良反应报告。

（9）负责计算机系统权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。（10）责组织计量器具的校准和检定工作。

第二部分 人员管理 1.我药房从事药品经营和质量管理工作的人员,全部符合《药品管理法》等法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

2.企业负责人张前进，大专学历，从事药品经营管理15年，经过基本的药学专业知识和药品法律法规培训，熟悉有关药品管理的法律法规和GSP。

3.质量负责人、处方审核员李海桃，本科学历，医学影像专业，执业药师（药学），从事药品经营质量管理工作4年，熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，可以进行处方审核，指导合理用药。

4.药房现有营业岗位人员2名，均具有高中以上文化程度或者符合药品监督管理部门规定的条件。

5.我药房制订有培训计划，并按照培训计划开展《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和专项培训、继续培训,建立了档案。

5.药房对销售含特殊药品复方制剂、冷藏药品的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。

6.药房制定有卫生管理制度、人员健康管理制度，并有效执行。7.药房对全部的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。规定凡是患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作,身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

8.药房严禁在药品陈列等区域内存放与经营活动无关的物品及私人用品，严禁在工作区域内有影响药品质量和安全的行为。

第三部分 文件

1.我药房按照《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求，制定了符合实际的质量管理体系文件，文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

2.我药房定期对各岗位人员执行质量管理文件的情况进行考核，使其能够正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

3.我药房制定药品收货管理制度、药品验收管理制度等44项管理制度，制定有药房负责人岗位职责、质量负责人岗位职责、等8个岗位职责，制定药品收货操作规程、药品验收操作规程等11项操作规程；并要求质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

4.我药房建立了药品验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等项93项相关记录;各项书面记录、凭证填写及时，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。

5.我药房所有人员，通过授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改经质量负责人的审核并在其监督下进行，更改过程留有记录；采用安全、可靠的方式存储备，按日备份数据。

第四部分 设施与设备

1.我药房现营业场所面积110㎡，与我药房的经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助及其他区域有效分开。

2.我药房营业场所内外环境整洁，无污染源，墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，宽敞、明亮、整洁、卫生。

3.药房现配备的营业设备有：货架15节、柜台9节、5匹柜式空调1台、1.5匹挂式一台，计算机1台、温湿度计3个、冰箱1台，并配备有清洁、卫生的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药房设施设备符合药品分类管理和陈列养护要求，药房按制度每月对设施设备进行保养维修并建立设施设备保养维修记录。

4.我药房现用的计算机系统为用友公司开发的KSOA系统，能够符合经营和质量管理的要求。

第五部分 采购与验收

我药房的采购有总部统一采购和验收、我药房严格按照制定的《药品验收管理制度》、《药品验收操作规程》对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品具有代表性，并按照规定做好验收记录；验收合格的药品及时上架，不合格的药品不得上架，并报质量负责人处理。

第六部分 陈列

1.我药房营业场所配备有2台空调、3个温湿度计，对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求。

2.药房根据制定的环境卫生和人员健康管理制度，定期进行卫生检查，保持环境整洁。陈列药品的设备应当保持清洁卫生，严禁放置与销售活动无关的物品，并配备有鼠粘进行防鼠，防止污染药品。

3.我药房陈列药品符合如下要求：（1）按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专区，含特殊药品复方制剂存有于专区；（7）冷藏药品放置在冷藏设备中、阴凉药品放置在阴凉设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（8）中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前进行复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前进行清斗并记录；（9）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

4.我药房根据制定的《药品陈列管理制度》、《营业场所药品陈列及检查操作规程》，根据计算机定期生成的陈列计划对陈列的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量负责人确认和处理，并保留相关记录。

5.我药房计算机管理系统能够对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

第七部分 销售管理

1.我药房在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等。

2.营业时间药房所有在岗员工均佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师挂牌明示。

3.我药房销售药品符合如下要求：（1）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（2）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；（3）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（4）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；（5）开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

4.我药房销售拆零药品符合如下要求：（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（3）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（5）提供药品说明书原件或者复印件；（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

5.严格按照《含特殊药品复方制剂管理制度》的规定开展含特殊药品复方制剂的销售活动，严格执行国家有关规定。

6.我药房严格执行国家有关广告管理的规定，开展药品广告宣传活动，无违法违规进行广告宣传。

7.非我药房在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第八部分 售后管理

1.根据法规要求，我药房售出的药品，除药品质量原因外，一经售出，不得退换；在营业场所张贴有相关标识。

2.我药房在公布有药品监督管理部门的监督电话（电话号码：12331），设置顾客意见箱，及时处理顾客对药品质量的投诉。

3.我药房严格按照《药品不良反应报告管理制度》的规定开展药品不良反应监测工作，积极收集、报告药品不良反应信息。

4、按照药房的《药品销售管理制度》开展药品追回、协助药品生产企业药品召回工作。

通过内审，对存在问题进行了进一步整改完善，对照国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，我药房已达到了GSP质量体系要求。

特此报告，请蚌埠市食品药品监督管理局核查。

安徽省天行健大药房连锁有限公司蚌埠海亮明珠店

2017年3月27日

第三篇：民康大药房零售药店实施GSP情况的内审报告

阜南县会龙镇民康大药房实施GSP情况的

内审报告

阜阳市食品药品监督管理局：

阜南县会龙镇民康大药房，《药品经营许可证》证号：皖DA0601986号，注册地址：阜南县会龙镇小圩孜蔬菜大市场东门路西，镇级药品零售企业，企业负责人陈国友，质量负责人兼执业药师：邰建华，法定代表人王宾利，经营方式：零售，经营范围：处方药与非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。未设置仓库，经营面积70m2，员工4人，其中执业药师2人，其他专业2人。经营品种大约1000余种，2018年2月12日刚成立。基本能够满足周边居民用药需求。

《药品经营质量管理规范》（2012年版）颁布实施以来，我药房高度重视，组织员工多次参开展《药品经营质量管理规范》（2012年版）等知识培训，提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范》（2012年版）的要求，在质量负责人的领导下，组织有关人员重新修订了药房的各项岗位职责、管理制度和操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、收货、验收、陈列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，对“安徽省药品经营质量管理平台（新版GSP）管理系统”进行升级，完善了药房采购计划，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了含特殊药品复方制剂销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。我店认真、细致地对质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等8部分内容开展了内部审核。经过审核、整改、完善，提高了整体经营管理水平和质量控制、保证能力，促进了药房质量管理工作的进一步改进。现将内部审核情况报告如下：

第一部分

质量管理与职责

1.我药房自2018年2月开办以来，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

2.我药房建立了与经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等；设立了与经营活动、质量管理相适应的组织机构和岗位。包括企业负责人，质量负责人，验收，养护，销售等8个岗位，并且明确规定了职责、权限及相互关系，各岗位人员能够在各自的职责范围内开展相应的工作。

3.企业负责人陈国友是我药房药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

4.我药房配备有质量负责人，在日常工作中能够履行以下相关职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）督促门店各岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

（3）负责药品的验收指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；

（4）负责药品质量查询和质量信息管理。

（5）负责药品质量事故投诉和质量事故的调查、处理及报告。（6）负责对不合格药品的确认及处理。（7）负责假劣药品的报告。（8）负责药品不良反应报告。

（9）负责计算机系统权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。（10）负责组织计量器具的校准和检定工作。

第二部分

人员管理

1.我药房从事药品经营和质量管理工作的人员,全部符合《药品管理法》等法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

2.企业负责人陈国友，本科学历，从事药品经营管理3年，经过基本的药学专业知识和药品法律法规培训，熟悉有关药品管理的法律法规和GSP。

3.质量负责人、处方审核员邰建华，中专学历，中医临床专业，执业药师（药学），从事药品经营质量管理工作4年，熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，可以进行处方审核，指导合理用药。

4.药房现有营业岗位人员2名，均具有中专及中专以上文化程度或者符合药品监督管理部门规定的条件。

5.我药房制订有培训计划，并按照培训计划开展《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和专项培训、继续培训,建立了档案。

5.药房对销售含特殊药品复方制剂、冷藏药品的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。

6.药房制定有卫生管理制度、人员健康管理制度，并有效执行。7.药房对全部的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。规定凡是患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作,身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。8.药房严禁在药品陈列等区域内存放与经营活动无关的物品及私人用品，严禁在工作区域内有影响药品质量和安全的行为。

第三部分

文件

1.我药房按照《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求，制定了符合实际的质量管理体系文件，文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

2.我药房定期对各岗位人员执行质量管理文件的情况进行考核，使其能够正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

3.我药房制定药品收货管理制度、药品验收管理制度等44项管理制度，制定有药房负责人岗位职责、质量负责人岗位职责、等8个岗位职责，制定药品收货操作规程、药品验收操作规程等11项操作规程；并要求质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

4.我药房建立了药品验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等项93项相关记录;各项书面记录、凭证填写及时，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。

5.我药房所有人员，通过授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改经质量负责人的审核并在其监督下进行，更改过程留有记录；采用安全、可靠的方式存储备，按日备份数据。

第四部分

设施与设备 1.我药房现营业场所面积50㎡，与我药房的经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助及其他区域有效分开。

2.我药房营业场所内外环境整洁，无污染源，墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，宽敞、明亮、整洁、卫生。

3.药房现配备的营业设备有：栅架9节、柜台5节、5匹柜式空调1台、计算机1台、干温湿度计1个、冰箱1台，阴凉柜一台，六防设施1套，并配备有清洁、卫生的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药房设施设备符合药品分类管理和陈列养护要求，药房按制度每月对设施设备进行保养维修并建立设施设备保养维修记录。

4.我药房现用的计算机系统为“安徽省药品经营质量管理平台（新版GSP）管理系统”，能够符合经营和质量管理的要求。

第五部分

采购与验收

我药房的采购有总部统一采购和验收、我药房严格按照制定的《药品验收管理制度》、《药品验收操作规程》对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品具有代表性，并按照规定做好验收记录；验收合格的药品及时上架，不合格的药品不得上架，并报质量负责人处理。

第六部分

陈列

1.我药房营业场所配备有1台空调、1个干温湿度计，对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求。

2.药房根据制定的环境卫生和人员健康管理制度，定期进行卫生检查，保持环境整洁。陈列药品的设备应当保持清洁卫生，严禁放置与销售活动无关的物品，并配备有鼠粘进行防鼠，防止污染药品。

3.我药房陈列药品符合如下要求：（1）按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专区，含特殊药品复方制剂存有于专区；（7）冷藏药品放置在冷藏设备中、阴凉药品放置在阴凉设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（8）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

4.我药房根据制定的《药品陈列管理制度》、《营业场所药品陈列及检查操作规程》，根据计算机定期生成的陈列计划对陈列的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量负责人确认和处理，并保留相关记录。

5.我药房“安徽省药品经营质量管理平台（新版GSP）管理系统”能够对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

第七部分 销售管理

1.我药房在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等。

2.营业时间药房所有在岗员工均佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师挂牌明示。

3.我药房销售药品符合如下要求：（1）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（2）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；（3）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（4）开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

4.我药房销售拆零药品符合如下要求：（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（3）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（5）提供药品说明书原件或者复印件；（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

5.严格按照《含特殊药品复方制剂管理制度》的规定开展含特殊药品复方制剂的销售活动，严格执行国家有关规定。

6.我药房严格执行国家有关广告管理的规定，开展药品广告宣传活动，无违法违规进行广告宣传。

7.非我药房在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

第八部分 售后管理

1.根据法规要求，我药房售出的药品，除药品质量原因外，一经售出，不得退换；在营业场所张贴有相关标识。

2.我药房在公布有药品监督管理部门的监督电话（电话号码：12331），设置顾客意见箱，及时处理顾客对药品质量的投诉。

3.我药房严格按照《药品不良反应报告管理制度》的规定开展药品不良反应监测工作，积极收集、报告药品不良反应信息。

4、按照药房的《药品销售管理制度》开展药品追回、协助药品生产企业药品召回工作。

通过内审，对存在问题进行了进一步整改完善，对照国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，我药房已达到了GSP质量体系要求。

特此报告，请阜阳市食品药品监督管理局核查。

阜南县会龙镇民康大药房

2018年4月20日

第四篇：药品零售药店实施GSP情况综述

实施GSP情况综述

红河州食品药品监督管理局：

按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我公司对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下：

红河州美罗汇健康药房有限公司于2015年12月10日取得营业执照，2016年4月13日经红河州食品药品监督管理局批准正式成立经营,属于单体零售药店。组成形式：有限责任公司（自然人投资或控股）；经营方式：零售；注册地址：云南省红河州开远市环雅南路甘科所二期工程14幢1单元46号。

药房自成立以来，严格遵守《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定，从未经营假劣药品。药房有员工5人，其中本科学历2人，大专学历1人，中专学历1人，初中以上学历1人；有执业药师职称1人。所有员工都持有市药品监督管理部门颁发的上岗证。从事质量管理、采购、验收、养护、营业人员共4人。

药房营业场所宽敞明亮、整洁卫生，营业面积114平方米。店内标识醒目，药品分类摆放。为确保药品质量，药房建立了质量管理体系，包括：质量管理与职责、组织机构与人员、质量体系文件、设施与设备（配置了计算机信息管理系统、空调、风淋机、药品冷藏柜、温湿度计等）、采购与验收、陈列与储存养护、销售管理、售后管理等。

药房始终严格执行《药品经营质量管理规范》的规定，坚持

“品种保证、专业服务、顾客满意”的质量方针，预计经营药品品种约1000余种。

根据《药品管理法》、GSP相关规定的要求，自2015年12月10日起，对药房人员进行合理设置，对软硬件标准进行内审自查。现将基本情况报告如下：

一、药品经营质量管理体系的总体描述，药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点：

按照GSP规定，为加强质量管理工作，本企业制定25个制度职责，6个岗位职责，9个操作程序，50个记录表格，做好各项记录。

药房质量管理工作由质量负责人负责监督并保证质量体系的运行，具体工作由具有执业药师资格的人员对药品的质量全面负责。同时下设质量管理部，由采购员、验收员、养护员、营业员对药品的购进验收、储存养护进行系统的管理和执行。

二、药品经营风险防控制度及执行情况，存在主要风险及主要防控措施：

药品经营风险防控始终认真执行《药品管理法》，以及本企业结合GSP规定制定的40个制度、职责和操作程序，做好各项记录。坚持问病拿药，充分发挥执业药师的职能为顾客安全用药，有效化解药品的各种风险。

三、企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行情况等：

药房在经营环节质量方面，首先，坚持从合法的供货方购进药品，索取药品经营的合法文书，做好验收记录，养护记录，杜

绝了药品质量问题的发生。

四、人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核和定期体检制度的实施情况：

药房从GSP要求和质量管理工作出发，制定了严密的培训计划，对员工进行全面培训，针对不同岗位进行重点培训，相关药品知识和职业道德教育，培训对象包括药房负责人、药品质量负责人、质量管理员、养护员、验收员、营业员。对培训内容进行考核记录，并建立培训档案，同时全体员工积极参加药监部门组织的培训，药房人员均持有上岗证，并每年进行健康检查。

五、运输与配送管理情况：

我药房拟购进的药品全部由合法的医药公司配送到店，根据新版GSP的规定对购进药品进行核查，做好验收工作并按照规定销售。

六、近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况：近三个月来，企业经营及质量管理情况正常运行，人员没有变动。

药房2015年12月10日新开办至今，通过自查自检，对药房经营中的规章制度，按照新版GSP的要求全面审核。自查结果，我药房基本符合新版GSP的相关要求。

红河州美罗汇健康药房有限公司

2016年5月8日

第五篇：零售药店GSP整改报告

整改报告

XXX分局：

贵局于2009年12月4日对我店进行了日常检查，现场检查发现我店存在5项问题，我店就本次现场检查的不合格项目作了相应整改现将整改情况汇报如下：。

1、药师不在岗

检查当日由于药师XXX去了南朗镇办事，导致药师不在岗。整改措施：加强药师管理，责令各药师在营业时间内不得离岗。

2、门店环境卫生较差

整改措施：加强工作人员卫生教育，保持药店环境卫生整洁。

3、部分处方药与非处方药混放

整改措施：组织质量管理员和药师认真学习《药品经营质量管理规范》及药品分类管理有关规定，严格按照规定做好处方药与非处方药分类摆放。

4、部分药品拆零后未集中摆放拆零专柜，未使用拆零工具拆零 整改措施：组织店内人员认真学习，严格按照本店《质量手册》规定，做好拆零药品工作，药品拆零时必须使用拆零工具。

5、部分处方药销售未保留处方备查

整改措施：加强对药师的教育，销售处方药必须保留处方备查。XXXXXX药店

二OO九年十二月十一日