新版GSP零售药店需要标示的警示牌

第一篇：新版GSP零售药店需要标示的警示牌

新版GSP零售药店所要标示的警示牌

1、凭身份证购买含麻黄碱复方制剂药品，每人每次不得超过两个最小包装。

2、禁止销售蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）

3、禁止销售终止妊娠药品

第二篇：零售药店GSP日常工作

零售药店GSP日常工作

在检查中常常遇到药店负责人抱怨GSP要求很繁杂，每每到临认证了才加班加点的补材料，在短时间内补那么多材料，先别说质量，数量上也是个问题，结合有关要求与我的工作经验，总结了下面的这个下材料与大家分享、探讨。

注：GSP工作是一项日常工作，各种记录都是日常工作积累起来的，为什么好多人觉得很难呢？大部分人员其实不了解GSP的实质，纯粹为了应付认证而填写，药监局催的紧了，填一小点，时间长了不检查，干脆什么记录也不做，到认证之前拼命的补记录，以至于填写的记录前后左右漏洞百出。作为药店的质量负责人，必须把质量管理体系文件和GSP认证条款熟悉于胸，督促各岗位人员完成每天应做的工作，这样企业应对认证才会得心应手。好了，废话不多说，进入正题。把GSP日常工作分为以下六大类：

一、每日工作：顾名思义，就是每天要做的工作。

1.主要技术人员上岗签到表：主要技术人员上岗签到，表明工作时间内药主要技术人员在岗的重要凭证。这里的主要技术人员，就是驻店药师，即执业药师或是药师。签到本放在显眼易取的地方，每天一签不是难事。

2.营业场所温湿度记录：分上下午各一次，固定时间记录一次，上午一次，下午一次，所有药店人员都应该清楚湿度范围：45%-75%，温度：0-30度，包括温湿度超标了应有采取措施及采取措施后饿温湿度记录（该怎么做我在这里就不再展开阐述了），最后是养护员签名。3.处方药销售记录、含麻黄碱复方制剂销售记录。这两个记录做起来可能比较麻烦，要的时间也很多，但是一个硬性的要求。其实也不难，现在所有药店都要求计算机管理，销售的时候一时忙不过来，可以采用人少的时候从计算机销售记录中掉出来补做，然后是驻店药师的签名。

4.药店环境卫生的打扫。别让药架上的药都积满了灰尘！

二、每周工作：即每周要做的一次记录

1.主要设施设备运行维护使用记录：这里的设施设备，主要是指温湿度计、调控温湿度的设备设施、计算机及管理系统等等。

三、每月工作：每月做一次工作。

1、陈列药品质量检查记录：按柜组检查，可以一天检查完成，也可以分几天进行检查，总之在月内必须全部药品检查完毕，建议在一天内检查完毕，分期检查的要形成一个良好的循环习惯。检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理（注明不合格原因及处理措施；近效期的写明“填写近效期药品催销”），没有问题的一般填写“陈列环境合格，以上检查药品均合格”。检查人签名：养护员。2.药品养护档案表：每月应新增需要重点养护的药品（不能确定一次重点品种就不更改），需要重点养护的药品一般是效期短易变质、拆零的药品。注意重点养护品种的建档目的：如效期短，易变质等（在此内容上好多药店填写的内容让人看了莫名其妙）；确定了重点品种接下来就是养护记录了，所确定的品种每月一次养护应养护至药品销售完，不能出现每月确定一批药品，而养护记录却才有一次的问题。养护员签名。该项纪录最好能在每月的固定时间来做，以免忘记。3.近效期药品月报表。这个记录就不再详细讲述了，一般近效期药品为距离效期6个月的品种（以制度规定为准）。对药品效期规定不清楚的自己去看国家局《药品包装标签管理规定》。

4.药品质量档案记录。每月抽出一个品种来建立档案不是什么问题吧。注意收集该药品的包装、标签、说明书。

5.药品质量信息收集：每个月在国家、省、市药监局等网站下载打印，或者报刊杂志裁剪相关的法规、文件、药品质量通报等等信息，然后就是组织学习或者对照检查。

6.培训记录：收集的药品质量信息就是一个很好的学习培训材料，不要以为只有一堆人在一起或者是外出参加培训才是培训，对于单体的夫妻店、个人店，自学也是一种培训。药监局组织的培训单独另用表册记录。

7.员工个人培训教育档案：培训完了就是建立档案，别只填写一些很虚的表格，关键是员工的培训是否落到实处，对认证员所提问题都回答不上来的话，你记录做的再好，培训这一块也是一票否决。最好每个员工都有学习笔记，记录下你所有培训、自学的东西。8.顺便提一下培训计划，是在年初或年底时确定的整年大计划，在培训记录中应有体现。

四、每半年工作：

1.零售质量管理制度执行情况自查、考核。不要所有制度考核都是满分，没有问题。把这项工作落到实处，毕竟半年才做一次，好好的自查一下，一容易发现自己药店存在的问题。

五、一年工作：一年才做一次的工作 1.培训计划：上文中已说明，不再累述。

2.供货方档资料：包括供货方证照复印件、合格供货方档案表、首营企业审批表、业务员委托书等、质量协议或合同。注意查看材料的有效期，发现临近到期的提前以供货方联系及时更换新的。3.员工个人健康档案：要求每年进行健康检查一次，注意上年的体检日期，不要过期了。

六、即时工作：

1.药品购进、质量验收记录：现在每个药店都要求安装GSP管理软件，都用软件操作完成，除零售连锁的直营门店外，在进货单据上所做的验收记录不予认可。验收的时候先注意验收实物与单据内容的一致性，然后凭单据录入计算机，录入计算机的时候不要直接套用计算机数据库里的内容，有些内容是与你所购进药品不一致的，信息录入核对无误之后再保存记录。购进进口药品所附的材料应注意集中收集存档，便于查询。

2.药品销售。必须凭处方销售的药品必须有处方，或者抄方。注意计算机系统里边的下账及销售凭证的打印。拆零药品按处方药销售比较保险^_^ 3.合格供货方档案的更新：有新供货方及时建立档案，不得出现先购进药品后建立档案的情况，因这个原因被处罚的单位很多了，要小心。

其他，“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、销毁”、“药品退货台帐”、“药品不良反应报告”、“不合格药品台帐”、“解除停售通知单”、“药品停售通知单”、“药品拒收报告单”、“顾客意见反馈”等等的根据实际情况，有责填写，没有也要清楚如何处理。

本文只是一些必要资料的填写引导，仅代表我本人的观点，不能作为药监局的要求或各药店GSP工作的标准，请根据《药品经营质量管理规》要求开展药店GSP管理工作。因书写比较仓促，难免有缺漏或不足，诚请感兴趣的朋友与我交流、学习。

第三篇：零售药店GSP日常工作

零售药店GSP日常工作

GSP工作是一项日常工作，各种记录都是日常工作积累起来的，平时药店纯粹为了应付认证而填写，药监局催的紧了，填一小点，时间长了不检查，干脆什么记录也不做，到认证之前拼命的补记录，以至于填写的记录前后左右漏洞百出。作为药店的质量负责人，必须把质量管理体系文件和GSP认证条款熟悉于胸，督促各岗位人员完成每天应做的工作，这样企业应对认证才会得心应手。GSP日常工作分为以下六大类：

一、每日工作：

1.主要技术人员上岗签到表（或者考勤表）：主要技术人员上岗签到，表明工作时间内药主要技术人员在岗的重要凭证。这里的主要技术人员，就是驻店药师，即执业药师或是药师。

2.营业场所温湿度记录：分上下午各一次，固定时间记录一次，上午一次，下午一次（包括冷柜）。所有药店人员都应该清楚湿度范围：35%-75%，温度：0-20度（阴凉），包括温湿度超标了应有采取措施最后是养护员签名。

3.处方药销售记录、（含麻黄碱复方制剂销售也要明确要求）。处方药记录做起来可能比较麻烦，要的时间也很多，但是一个硬性的要求。现在药店是计算机管理，销售的时候一时忙不过来，可以采用人少的时候从计算机销售记录中调出来补做，然后是驻店药师的签名。

4.药店环境卫生的打扫，保持干净整洁。

5、高温天气，应保持温湿度的同时，写空调使用记录，即设备运行记录。

二、每周工作：即每周要做的一次记录

1.主要设施设备维护保养记录：这里的设施设备，主要是指温湿度计、调控温湿度的设备设施（空调、冷柜）、计算机及管理系统等等。

三、每月工作：每月做一次工作。

1、陈列药品质量检查记录：按药品三三四检查，月月进行养护，总之在一季度内必须全部药品检查完毕。分期检查的要形成一个良好的循环习惯。检查记录的填写应注意对存在问题品种和近效期品种的处理（近效期的写明“填写近效期药品催销”），没有问题的一般填写“陈列环境合格，以上检查药品均合格”或“本月检查未发现质量异常品种”。检查人签名：养护员。

2.药品养护档案表：每月应新增需要重点养护的药品，需要重点养护的药品一般是效期短易变质、拆零的药品。注意重点养护品种的建档目的：如效期短，易变质等；确定了重点品种接下来就是养护记录了，所确定的品种每月一次养护，最后养护员签名。该项纪录最好能在每月的固定时间来做，一般在每月25日清资后，以免忘记。

3.近效期药品月报表。一般近效期药品为距离效期6个月的品种。每月打印出“近效期促销表”，整理存档，发现近效期药品及时处理，否则损失自负。

4.药品质量信息收集：每个月接收的上级部门或公司下发的关于药品质量的通知，或者报刊杂志裁剪相关的法规、文件、药品质量通报等等信息，然后就是组织学习或者对照检查，也要整理存档。

5.培训记录：收集的药品质量信息也是一个很好的学习培训材料，自学也是一种培训。公司组织的要有考核试卷、笔记等存档。记录下你所有培训、自学的东西。

6.培训计划，是在年初或年底时确定的整年大计划，在培训记录中应有体现。

四、每半年工作：

1.零售质量管理制度执行情况自查、考核。有记录有考核措施，有整改单，药店和公司考核人员各存档一份。五、一年工作：一年才做一次的工作

1.培训计划：每年年初制订全年培训计划。2.GSP自查。（提前看一下各项条例，做好准备，一般公司检查）

3.员工个人健康档案：要求每年进行健康检查一次，注意上年的体检日期，不要过期了。

六、即时工作：

1.药品购进、质量验收记录：现在每个药店都要求安装GSP管理软件，都用软件操作完成，验收的时候先注意验收实物与单据内容的一致性，购进进口药品所附的材料应注意集中收集存档，便于查询。验收单要及时验收员签字，按月整齐装订，便于查找。

2.药品销售。必须凭处方销售的药品必须有处方，或者抄方。注意计算机系统里边的帐货相符及销售凭证的打印。拆零药品要有记录。明确服药袋应注明哪些内容。

其他“药品质量信息反馈”、“不合格药品报损审批、销毁”、“药品退货台帐”、“药品不良反应报告”、“不合格药品台帐”、“药品停售通知单”、“药品拒收报告单”、“顾客意见反馈”等等的根据实际情况，有则填写，没有也要清楚如何处理。

零售药店培训知识

1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症、功能主治、用法用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品、血液制品、血清、疫苗、诊断药品等。特殊管理药品有：麻醉药品、毒性药品、放射性药品、精神药品，在药品外包装上有相应标识。

2、药品质量的特性（1）有效性：指在规定的适应症、用法用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能的要求。

（2）安全性：指按规定的适应症、用法用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。

（3）稳定型：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。

3、分类：商品------药品和非药品，药品------口服和外用，口服和外用又分处方和非处方药，非药品包括保健食品、医疗器械、化妆品、日用百货等。

4、为保障公众用药安全有效，方便公众自主购药，分为处方药和非处方药。处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方才可购买、调配和使用的药品。非处方药：指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断购买和使用的药品。简称“OTC”

5、药品包装盒上常见标识：

（1）外用药品在外包装上有“外”字的红色背景标识。

（2）非处方药：专有标识是椭圆背景下“OTC”三个英文字母缩写，分红色和绿色，甲类非处方----红色，乙类非处方-----绿色（乙类安全性更高一些，也可以在超市或百货商店销售）。

6、药品通用名称：由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。

商品名：是药品生产厂家自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。例：小儿氨酚黄那敏颗粒，浙江亚峰产的商品名叫“小快克”，哈药集团叫“护彤”。

7、药品的不良反应：指合格药品在正常的用法用量下，出现的与用药目的无关的或有害的反应。

包括（1）副作用：如胃肠道反应，头痛。

（2）毒性反应：药物剂量过大或用药时间过长而引起的机体损害性反应。（3）过敏反应：少数人对某些药物产生的病理性免疫反应。（4）继发反应：药物发挥治疗作用所引起的不良后果。

（5）后遗效应: 指停药以后，血浆药物浓度下降至有效水平以下所发生的不良反应。（6）药品依赖性

8、给药途径：（1）消化道给药----口服、舌下、直肠（2）注射给药----皮下、肌内

（3）吸入给药----局部治疗为目的（4）经皮给药----软膏、皮肤贴剂

9、处方：是执业医师或执业助理医师为患者诊断、预防或治疗疾病而开具的用药指令。是药学技术人员为患者调剂配发药品的凭据。

饭前服：a.c 饭后服：p.c 每晚：q.n 复方：co 失效期：exp

口服：p.o 皮下注射：H 肌内注射：im 静脉注射：iv

每日一次：qd 每日两次：bid 每日三次：tid 每日四次：qid

处方组成---前言：姓名，性别，年龄，就医日期，临床诊断

正文：药品通用名，单次服用剂量，每天服用次数，天数，服用方法

医师签名，调配药师签名，核对药师签名。处方应每天或每月及时整理装订处方，以备查。

10、拆零药品：完整包装拆分后予以销售、使用的药品。所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法用量、有效期、注意事项等内容的药品。

11、近效期药品：效期在半年之内的药品，按月填报“近效期促销表”。

第四篇：零售药店GSP整改报告

整改报告

XXX分局：

贵局于2009年12月4日对我店进行了日常检查，现场检查发现我店存在5项问题，我店就本次现场检查的不合格项目作了相应整改现将整改情况汇报如下：。

1、药师不在岗

检查当日由于药师XXX去了南朗镇办事，导致药师不在岗。整改措施：加强药师管理，责令各药师在营业时间内不得离岗。

2、门店环境卫生较差

整改措施：加强工作人员卫生教育，保持药店环境卫生整洁。

3、部分处方药与非处方药混放

整改措施：组织质量管理员和药师认真学习《药品经营质量管理规范》及药品分类管理有关规定，严格按照规定做好处方药与非处方药分类摆放。

4、部分药品拆零后未集中摆放拆零专柜，未使用拆零工具拆零 整改措施：组织店内人员认真学习，严格按照本店《质量手册》规定，做好拆零药品工作，药品拆零时必须使用拆零工具。

5、部分处方药销售未保留处方备查

整改措施：加强对药师的教育，销售处方药必须保留处方备查。XXXXXX药店

二OO九年十二月十一日

第五篇：药店新GSP自查报告2014

GSP认证实施情况自查报告

九江市食品药品监督管理局：

按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我药房对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我药房实施GSP认证工作及自查情况报告如下：

一、企业概况

我药房自2014年6月25日取得《药品经营许可证》以来，即以“质量第一，服务至上”为指导方针。注册地址为庐山区上海路2期A栋122-123号；法人代表：王昭辉；药房营业室面积102 m2 ；药房拥有员工8人，其中:中等专业以上的学历的3人，占全体员工的75％。执业药师1人，药学人员2人，采购人员兼检查验收人员1人,养护人员1人。药房经营范围包括：非处方药、处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中药饮片***；经营品种1000余个，中药饮片200余种，无购进毒性药材及特殊管理品种。我们采用千方百计医药管理系统对商品的进、销、存统一管理。

二、GSP质量体系自查总结

自营业开始，我药房对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。

1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是李萍兰任质量管理负责人（兼驻店药师）、王昭辉任法人兼质量管理员、李萍兰任采购员兼质量验收员、张建平任养护员。自营业开始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。2.人员与培训。

人员组成：本企业法人兼质管员：王昭辉，男、41岁，医学专业；大专毕业，从事医药工作11年多，经培训及考试取得GSP上岗证。企业负责人兼质量负责人：李萍兰，女、41岁，中医护士专业；执业药师，中专毕业，从事医药工作1年多，有良好的工作经验，兼管本药房采购及药品验收。药品养护员：张建平，男、49岁，中西医临床专业，中药药剂员，从事医药工作12年。营业员：共计5人，均通过体检及药学方面培训上岗。

培训情况：我企业在营业初制订培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本企业自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每3月进行一次培训。主要学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见培训计划），并对主要内容进行考试。另外我们也会积极配合药监局的相关培训活动。直接接触药品的工作人员有8人，每人按要求到庐山区疾病预防控制中心进行了医药行业健康体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求。

3.设施设备情况

本药房营业室面积102平方米、其中阴凉区面积35平方米，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架

32组、玻璃柜9组，中药柜4组。空调一台，阴凉柜一台，冷藏用的冰箱一台，营业用电脑二台，温湿度计二个（营业区一个和冰箱内一个），另外防火用的灭火器一个，防鼠笼一个，切片机一个，粉碎机一个，烘箱一个，戥称一把，收银设备一套（小票打印机，扫描枪）等，相关设备均经质量技术监督检验合格，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题及时妥善解决。4．药品进货管理

在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。5．药品检查验收的管理。

我企业的药品检验验收工作由李萍兰同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。开业近一月来验收药品入库药品合格率达100%。6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。

我药房在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了陈列环境，按市局最新标准装修了营业区，阴凉区，做到了营业场所宽敞明亮，购物方便，标志醒目。药房根据经营情况和GSP的要求，对药品进行了分类保管，建立常温区、冷藏柜1个，阴凉区。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，并划分了待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。药房添置了底垫，货架，温室度仪，避光设施

（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求，安装了符合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。另外每天上下午测量营业区的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量。7．销售与售后服务。

在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，设立药师咨询处，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在店堂里营造了宾至如归的感觉。

8、自查情况

我药房成立自查组，由经理王昭辉带队、质量负责人李萍兰主抓，对本店实施GSP管理情况进行自查和整改：一是对相关广告的宣传品进行审核；二是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；三是对货架上销售标签规范填写；四是对店面的卫生重新打扫；五是对分类管理的情况进行进一步检查并规范。通过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。通过GSP自查，我们认为已初步达到标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。

2014年8月28日