2实施GSP自查内审报告

第一篇：2实施GSP自查内审报告

实施GSP自查内审报告

为了发现问题，组织改进，不断提高。根据公司质量管理制度的要求，由质量管理员制定了GSP自查评审表，经质量管理部提出，总经理批准，于2007年4月23日4月2 4日对各部GSP执行情况进行自查，检查内容按《药品批发企业GSP认证检查评定标准》132条的要求，由质量负责人带队，各部经理参加对药品经营的各个环节实施情况进行逐条、逐项对照检查。现场采用询问、提问、查资料、查证件、查记录、看现场的方式进行，检查过程有计划、有总结、有整改、有跟踪。

通过检查，结果表明，由于总经理充分认识实施GSP的重要性和紧迫性，注意调整、充实GSP的工作力量，形成“总经理亲自抓，责任部门具体抓”的工作格局，使公司的经营管理逐步向有序的、科学的管理发展。在硬件上，按照GSP的要求基本落实到位，人员全部符合GSP上岗要求，软件管理逐步规范化、科学化、制度化，使之发挥了一定的辅助决策作用，证明经营服务质量和药品质量满足了客户的要求，质量体系是持续有效的，具有充分性、适宜性、有效性。在这次自查内审中发现一条轻微不合格项，其主要原因是个别员工在工作中不认真所造成的。但都认真做了记录。填写了《问题改进与措施跟踪记录表》，制定了整改措施期限改正，由质量管理员进行跟踪检查，经验证，现已，由轻微不合格项变为合格项，已符合要求。在今后的工作中，要继续完善GSP的各项要求，加强公司的药品质量与服务质量的管理，提高员工的整体素质，使公司按GSP的要求，将各项工作做得更好，为客户提供质量可靠的药品，借以增加公司的质量信誉，增强公司的市场竞争力。

评审小组

2007年4月27日

第二篇：企业实施新版GSP情况内审报告

XX大药房（有限公司）

实施《药品经营质量管理规范》内审报告

南阳市食品药品监督管理局：

（变更）南阳市XX大药房成立于XX年XX月XX日，为独立型的医药零售企业，XX年XX月取得《药品经营许可证》，证书号为：XX，有效期为：XX年XX月XX日，于XX年XX月XX日正式营业。XX年XX月XX日取得GSP证书，证书号为：C-HENXX-XX，有效期为：XX年XX月XX日。于XX年XX月XX日注册地址变更为XX,XX年XX月XX日变更企业名称为南阳市XX大药房有限公司，企业法定代表人变更为XX，企业负责人变更为XX，质量负责人变更为XX。

（新开办）南阳XX医药有限公司XX大药房成立于XX年XX月，该店注册地址南阳市XX路，营业场所面积XX平方米，经营范围有：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），法定代表人XX，企业负责人XX，质量负责人XX。药品经营许可证号：豫CB377XX，有效期至XX年XX月XX日。

我公司位于南阳市XX路，经营面积XX平方米，现有员工XX人，其中执业药师XX人。公司经营范围是：中成药、中药饮片、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品（除疫苗），共经营品种约XX多个，各类人员符合岗位要求，制定了质量管理文件，共XX项管理制度、XX项岗位职责和XX项操作规程，并且按时对各项制度执行情况进行考核，并建立考核记录。配备的设施设备有：货架X组，柜台X组，中药柜X组，冷藏柜XX台：BD/BC-50；空调XX台：IFR-71LM；计算机XX台：（安装有XX药业管理系统）；打印机XX台：AR-2080；温湿度检测仪XX个：HM-22；阴凉区XX平方米（长XX米，宽XX米）内臵空调X台，IFR-71LM；扫描枪XX个；戥秤XX个；拆零工具（剪子XX个；药匙XX个、医用手套XX个、药袋、中药饮片包装袋等），灭蚊器XX个，粘鼠板XX个。我公司一直从合法企业购进药品，所经营药品未出现过质量问题。

通过认真细致的自查，我们认为已达到GSP标准，因此，特向市药品监督管理局提出认证的申请。

我公司于XX年XX月XX日至XX月XX日，按照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《规范》）对该店进行了认真、细致的自查。现将自查情况报告如下：

一、质量管理与职责

1、门店严格按照批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在经营活动中无虚假、欺骗行为。

2、设臵有法定代表人、企业负责人、质量管理人员、审方药师、采购员、验收员、养护员、中药调剂员、营业员、收银员等工作岗位，配备相关设施设备和计算机系统，建立有完善的质量管理体系文件，并定期对质量管理体系的运行进行检查与考核。

3、法定代表人、企业负责人XX负责门店日常管理，是药品质量的主要责任人。

4、质量负责人XX，具体负责企业的质量管理工作，负 责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；组织制定质量管理文件，并指导和督促文件的执行；负责药品质量查询、投诉的处理和报告；负责假劣药品的报告；负责指导药品的验收陈列、养护、销售环节的质量管理工作；对质量不合格药品进行审核；监督不合格药品的处理过程；负责药品质量查询；及时收集和分析药品质量信息，并开展药品质量管理教育和培训工作；负责计算机操作系统权限的审核、控制及质量管理基础数据的维；负责组织计量器具的校准和检定工作；指导并监督药学服务工作。

二、人员管理

1、企业所有从事药品经营和质量管理人员符合有关法律法规规定的资格要求，无法律禁止的从业情形。

2、法定代表人XX，XX学历，从事药品经营工作多年，熟悉国家药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识。

3、企业负责人XX，专科学历，执业药师，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营药品的知识。

4、质量负责人XX，执业药师，能够坚持原则，和独立解决经营过程中的质量问题，保证质量管理体系有效运行。

5、审方药师XX，负责处方审核工作，指导合理用药。

6、质量管理员XX，XX学专业，XX学历，在质量负责人领导下，指导药品验收、药品陈列工作，负责药品质量查询、计量器具校准及检定。

7、验收员XX，中药学专业，熟悉药品验收流程。

8、养护员XX，XX专业，XX学历，熟悉药品养护流程。

9、采购员XX，XX学历，中药学专业，熟悉中药调剂流程。

10、中药调剂员XX，XX学历，中药学专业，熟悉中药调剂流程。

11、从事质量管理、验收、养护等工作的人员共XX人，全部在职在岗，并具有中专以上学历。

12、门店员工全部经岗前培训考核合格后上岗，并按照企业培训计划，进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、质量管理制度、操作程序、岗位职责、药品知识及职业道德等的培训和继续教育，对从事国家专门管理要求的药品、冷藏药品的销售人员进行相关专门培训，使其掌握相关法律法规和专业知识，并建有完善的企业员工培训和继续教育档案。

13、对于直接接触药品的有关人员，配备有整洁卫生的工作服，由公司组织进行岗前检查和健康检查。发现患有传染病或者可能污染药品疾病的人员，立即调离工作岗位，不得从事直接接触药品的工作。建立有完善的健康档案。

三、文件管理

1、建立的质量管理文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并定期进行审核和修订，定期进行各岗位人员的培训和考核，确保各类人员理解并有效执行质量管理文件。

2、制定质量管理制度XX个，包括：药品验收管理制度，药品陈列管理制度，药品销售管理制度，处方药销售管理规定，药品拆零管理规定，国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，冷藏药品管理规定，质量信息收集和查询管理制度，质量事故报告及调查、处理制度，质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理规定，效期药品管理制度，不合格药品、药品销毁管理制度，环境卫生和人员健康状况管理制度，用药咨询与药学服务管理规定，质量教育、培训与考核管理制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管的规定。

3、制订岗位职责XX个，包括：法定代表人岗位职责、企业负责人岗位职责、门店店长岗位职责、质量管理员岗位职责、采购员岗位职责、验收员岗位职责、处方审核员岗位职责、处方调配员质量职责、营业员岗位职责。

4、制订各岗位操作规程XX个，包括：药品验收操作规程，药品销售操作规程，处方审核、调配、核对操作规程，中药饮片处方审核、调配、核对操作规程，中药煎药操作规程，药品拆零销售操作规程，国家有专门管理要求的药品销售操作规程，营业场所药品陈列及检查操作规程，营业场所冷藏药品的存放操作规程，计算机系统操作规程，投诉管理操作规程。

5、建立有采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理、药品召回、信息收集、拆零、装斗复核、清斗、处方登记、含麻品种销售登记记录等各项记录，记录填写真实、完整、准确、有效、可追溯，并按规定保存。

6、企业建立有全面的计算机数据库，可以提供完善的品种、数量、规格、批号、效期、到货时间、陈列时间、供货单 位等质量管理基础数据。各岗位操作通过输入用户名、密码等身份确认登录计算机，在权限范围内进行操作，如需修改各类经营数据，需提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在计算机系统中予以记录。

7、计算机系统中的操作记录和数据记录，日期和时间均由计算机自动生成，未采用手工编辑或菜单选择等方式录入。记录数据按日备份，安全存储。

四、设施与设备

1、营业场所面积XX平方米，宽敞明亮、整洁、布臵合理；附近环境整洁，无污染物；营业场所与办公、生活区域分开；营业场所、营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目；营业场所内地面平整、清洁。

2、设施设备齐全，有防尘、防潮、防虫、防鼠、照明等设备。

3、配备的设施设备有：货架X组，柜台X组，中药柜X组，冷藏柜XX台：BD/BC-50；空调XX台：IFR-71LM；计算机XX台：（安装有XX药业管理系统）；打印机XX台：AR-2080；温湿度检测仪XX个：HM-22；阴凉区XX平方米（长XX米，宽XX米）内臵空调X台，IFR-71LM；扫描枪XX个；戥秤XX个；拆零工具（剪子XX个；药匙XX个、医用手套XX个、药袋、中药饮片包装袋等），灭蚊器XX个，粘鼠板XX个。

4、配备有中药柜、口罩、手套、药袋、煎药机等中药调配工具。

5、拆零专柜配备有药匙、药袋、手套、剪刀、拆零包装 袋等拆零工具。

6、计算机系统的软硬件和网络均按企业规模配备，设有电子监管端口，满足日常经营和质量管理实际需求。并有专人负责系统日常维护和及时升级。

7、由质量管理员负责，按规定每年组织对台称、戥称、温湿度计等设备进行检定或校准，确保计量准确无误。

五、到货与验收

1、（零售连锁）我店属于南阳XX医药有限公司零售连锁门店，由总部统一配送，门店无自行采购权。

（零售）我公司一直从合法企业购进药品，所经营药品未出现过质量问题。我店采购药品时：严格审核供货单位的合法资格及质量信誉；审核所购进药品的合法性和质量可靠性；确认供货单位销售人员的合法资格；并建立档案。与供货单位签订质量保证协议。

2、（零售）采购中涉及的首营企业、首营品种，填写相关申请表格，经过企业质量负责人的审核批准，对供货单位质量管理体系进行评价。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

3、采购首营品种，及时审核药品的合法性，索取加盖供 货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。首营品种审核资料归入药品质量档案。

4、（零售）我店核实审查后，留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

5、（零售）我店与供货单位签订的质量保证协议包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

6、（零售）采购药品时，我店及时向供货单位索取发票。发票列明了药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

7、采购药品已经建立采购记录。采购记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

8、药品到货时，按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。同时按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的注明不合格事项及处臵措施。验收抽取的样品均具有代表性。

9、验收的中药饮片，都附有质量合格的标示，并标明品名、规格、批号、产地、生产企业、生产日期、有效期、供货单位、到货数量、验收合格数量等，实施文号管理的中药饮品，在包装还标明有批准文号。

10、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的现场拒收药品。

11、验收药品按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但必须保证其合法性和有效性。

11、国家有专门管理要求的药品按照相关规定进行验收。

12、验收合格后的药品及时上架陈列；实施电子监管的药品按照规定执行。

13、验收合格的药品上架销售，不合格的药品不得上架，由质量管理员处理。

14、药品验收记录各项内容齐全，记录及时准确，并按规定保存完好。

六、陈列与储存

1、每天对营业场所及冷藏柜、阴凉区、阴凉陈列柜温湿度进行监测调控并做好记录，确保药品陈列环境的温度符合要求。

2、每天交接班时进行卫生和药品陈列检查，保持环境和陈列设备清洁卫生，防止人为污染。

3、严格按照药品的陈列要求分区、分类存放。药品与非药品、处方药品与非处方药、内服药与外用药分开陈列摆放；阴凉储存药品存放于阴凉柜中，冷藏药品存放于冷藏柜中，并每天监测温湿度并记录，避光药品集中存放于避光柜中，处方药集中摆放于处方柜，凭处方销售，各类药品按照用途分类，摆放整齐有序，类别标签放臵准确，字迹清晰。

4、拆零药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签和说明书。

5、中药饮片斗全部使用中正名正字书写斗谱；中药饮片装斗前进行质量复核并记录，确保不错斗，不串斗，并防止混药现象出现；对于不同批号的中药饮片装斗前和长时间储存后及时进行清斗并记录，防止发霉、生虫、变质。

6、设臵有非药品陈列专区，悬挂明显标志，并与药品区域分开。

7、设臵了不合格药品区，并设有明显的标志。对于不合格药品的确认、报告、报损、审批都有完善的程序和记录。

8、陈列药品的货柜能保持清洁，并防止人为污染，确保陈列药品的质量。

9、每月根据计算机系统自动生成的养护计划，对陈列药品进行检查，重点检查冷藏药品、中药饮片、拆零药品、近效期及摆放时间较长的药品，发现质量问题及时撤柜停售，报质量管理员进行确认和处理，并保留有相关记录。

10、每月依据计算机系统的质量管理基础数据，对近效期药品进行催销和质量检查，并对于售出的近效期药品进行追踪管理，防止过期使用。

七、销售与售后

1、《药品经营许可证》、《营业执照》以及《执业药师注册证》等证照悬挂在营业场所的显著位臵；

2、营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌上岗，执业药师和药学技术人员都注明了执业资格或专业技术职称。

3、执业药师在职在岗，上班时间内挂牌明示，执业药师不在岗时挂牌明示停售处方药。

4、计算机系统建立有质量管理基础数据库，自动识别处方药。

5、营业员在销售药品时，严格遵守有关法律、法规的制度，并正确介绍药品的性能、用途、禁忌和注意事项；销售近效期药品时，明确告知顾客药品使用期限；销售处方药品时，处方经执业药师审核后进行调配和销售；严格按照处方所列药品进行调配，不擅自更改和代用；发现有配伍禁忌和超剂量的 处方，拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更改或重新签字后，再进行调配和销售；审核、调配、和销售人员在处方上签字或盖章；处方药必须凭处方销售，处方按规定保存备查。

6、销售的中药饮片炮制规范，计量准确，并告知煎服方法和注意事项，提供代煎中药服务。

7、销售药品时开具销售凭证，并在计算机系统自动生成销售记录。

8、销售拆零药品的员工经过专业培训后上岗，拆零工作台清洁、卫生，拆零使用的包装上注明品名、规格、数量、用法、用量、批号、效期以及店名等内容。拆零销售期间保留拆零药品原包装和说明书，销售时向顾客提供所销售拆零药品原件或者复印件，药品拆零销售记录内容齐全。

9、销售国家有专门管理要求的药品时，严格按照国家有关规定进行销售，计算机系统有识别设定和限量控制，国家有专门管理要求的药品销售登记记录内容齐全。

10、对实施电子监管的药品按照国家规定执行。

11、店内药品广告宣传符合国家有关广告管理的规定。

12、规定药品除质量原因外，药品一经售出，不得退换。

13、在经营场所内所提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。营业场所内按规定明示服务公约，公布监督电话，设臵顾客意见簿。

14、制订有药品不良反应报告制度，按规定收集并上报本门店售出药品的不良反应情况。

15、对顾客的批评或投诉及时解决，对顾客反映的药品 质量问题，认真对待，详细记录，及时解决。

16、制订有药品质量事故管理制度，如果已售出药品发现严重质量问题，立即追回并做好记录，同时向当地药监部门报告。如果生产企业药品出现安全隐患，协助其召回并建立药品召回记录。

综上所述，南阳XX医药有限公司依法经营、诚实守信，能够严格按照《药品经营质量管理规范》开展质量管理和药品经营活动，门店软、硬件达到《规范》要求，自查结果合格。特申请市局领导对我店进行认证检查。

南阳XX医药有限公司

2016年XX月XX日

第三篇：2015GSP认证实施GSP情况的内审报告

XXXXXXXXXX

实施GSP情况的内审报告

XXX食品药品监督管理局：

我店在经营活动中能认真组织员工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，按照药品零售企业《药品经营质量管理规范检查项目》及附录的要求，完善了设施设备，制定了质量管理制度、岗位职责、操作规程。为检查我店执行新版《药品经营质量管理规范》及附录的情况，确保质量体系持续有效的运行，我店对执行新版GSP情况进行全面内审，现将内审情况报告如下：

一、企业概况

我分店位于XXX，成立于2004年10月10日，2010年2月1日由驻马店市食品药品监督管理局换发《药品经营许可证》，注册地址：XXX，法定代表人：XX；企业负责人：XXX；质量负责人：XXX；经营方式：零售；经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。XXXXX日取得药品经营质量管理规范认证证书（证书编号：XXXXX。

我分店现有从业人员3人，执业药师1人，从业药师1人，经营药品600多个品种，根据新版GSP的要求，增加了与经营范围、经营规模相适应的阴凉柜，验收场所，更新了计算机系统，在药品购销活动中，坚持诚实守信、依法经营、热情服务的理念，严把药品质量关，认真落实各项管理制度、岗位职责和操作规程，坚持从证照齐全有质量保证能力的药品生产企业或经营企业购进药品，确保药品质量。

二、质量管理职责与岗位

我分店在经营活动中，充分认识到质量管理是一项常抓不懈的工作，各岗位人员能认真加强药品质量管理，贯彻执行质量管理制度，落实质量管理岗位职责，实行长效机制，每年对制度执行情况进行检查考核，确保质量管理体系的有效运行。

2014年根据新版GSP的要求，为有效的开展质量管理工作，分店按照职能设有质量管理人员、药品采购人员、药品质量验收人员、药品陈列检查（养护）人员、处方审核员、中药饮片调剂员、营业员等岗位，保证GSP的全面贯彻落实。

三、人员与培训

我分店在药品经营和质量管理工作岗位配备上，严格把关，使上岗人员资格符合要求。

1、分店负责人、质量管理员、验收员、采购员、处方审核员XXX，专科学历，执业药师，每年都参加执业药师继续教育培训，对药品专业知识比较熟悉；

2、中药调剂员XXX，高中学历，从业药师，能独立解决在药品经营过程中出现的质量问题；

3、养护员、营业员XXX，专科学历，具有一定的药品经营管理经验，业务知识丰富。

为提高员工的专业技术水平，熟悉掌握法律法规和业务知识，我分店除每年对员工进行内部培训外，全体员工每年都参加公司统一组织的法律法规、GSP认证知识、质量管理制度、岗位职责、操作规程、药品专业知识、职业道德等方面的培训和考核，并建立教育培训档案。岗位人员发生变化时，由质量管理人员对新上岗人员进行岗前内部培训或参加公司组织的新上岗人员岗前培训，熟悉掌握药品经营管理和业务等方面的 知识，通过考核合格上岗。

每年对直接接触药品的人员进行体检一次，建立员工健康档案，对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，确保经营药品的安全性。

四、质量管理文件

为了更好的贯彻国家相关法律、法规、行政规章，执行《药品经营质量管理规范》，保障质量管理体系的有效运行，我分店从自身的实际出发，制定了 23项质量管理制度、6项岗位职责、12项操作规程等质量管理体系文件，全面覆盖药品进、销、存等环节，有效的保证药品质量管理。

1、质量管理制度包括：质量管理体系文件管理制度；质量管理体系文件检查考核制度；药品采购管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品销售管理制度；供货单位和采购品种审核管理制度；处方药销售管理制度；药品拆零管理制度；含麻黄碱类复方制剂质量管理制度；记录和凭证管理制度；收集和查询质量信息管理制度；药品质量事故、质量投诉管理制度；中药饮片处方审核、调配、核对管理制度；药品有效期管理制度；不合格药品、药品销毁管理制度；环境卫生管理制度；人员健康管理制度；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度；人员培训及考核管理制度；药品不良反应报告的规定管理制度；计算机系统管理制度；执行药品电子监管的规定管理制度。

2、各岗位职责包括：企业负责人岗位职责；质量管理人员岗位职责；药品采购人员岗位职责；药品验收人员岗位职责；营业员岗位职责；处方审核人员岗位职责。

3、记录包括：药品采购、验收、销售、陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及凭证的填写及时，字迹清晰，按规定至少保存5年。

4、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入或者审核。修改数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改后留有记录。

五、设施与设备

经营场所面积XXX平方米，药品按照剂型分类陈列摆放，有明显标志。经营场所宽敞、明亮、整洁，地面平整，顶棚、墙壁干净无脱落物，门窗结构严密，周边无积水，无杂物，无污染源。店内配备有KFR—72L空调1台、BCD-138冰箱1台、LC--980阴凉柜1个、温湿度计3个、灭火器1具、灭蝇灯1个、柜台13节、货架19节、鼠夹、计算机系统等设施设备。店内设置验收专用场所、待验区、不合格区有明显标志。对设施设备的使用、维修、保养建立完整的记录档案。

六、计算机系统

我分店采用郑州云起科技有限公司的软件，建立了符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，能对药品的采购、验收、销售、陈列检查（养护）、销售等功能进行判断，确保各项质量控制功能的实施和有效，并满足药品电子监管的实施条件。各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。对计算机系统涉及的经营和管理的数据按日进行备份，备份的记录和数据的介质存放在安全场所，防止 丢失，记录至少保存5年。

七、采购管理

分店能把药品质量放在首位，在药品采购时，采购人员严格执行《药品采购管理制度》、《药品采购操作规程》，按照《药品经营质量管理规范》及企业制度的要求，索取供货单位的相关资料，对供货单位的合法资格、所购入药品的合法性、供货单位销售人员的合法资格进行审核，并签订质量保证协议，建立合格供货方档案。

对涉及的首营企业、首营品种，由采购人员填写相关表格，依次送质量管理人员审查合格，企业负责人审批同意后，对审核符合要求的供货单位建立合格供货方档案，首营企业或首营品种档案。

将供货单位及经营品种等信息录入计算机系统，确保供货单位及采购药品的合法性，相关资质资料由质量管理人员进行存档。

在采购药品时，计算机系统对各供货单位的合法资质能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生，采购订单确认后，系统自动生成采购记录，记录内容符合要求。及时向供货单位索取发票，或要求供货单位在3个月内提供发票，发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，发票按有关规定保存5年。

企业每年对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量档案和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

八、收货与验收管理

企业按照操作规程和要求，对到货药品逐批进行收货、验 收，防止不合格药品入店，药品到货时，收货人员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。当照随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的拒收并通知采购员视情况与供货单位联系进行处理。冷藏药品到货时，营业员对其运输方式及运输过程的温度记录，运输时间等质量控制状况进行检查并记录，不符合温度规定要求的拒收。对符合收货要求的药品，按照品种特性要求放于相应待验区域，并通知验收员验收，验收合格的药品按照剂型、储存条件放置相应的区域内上架销售。

验收药品时，验收员按照药品批号查验同批号的检验报告书，同时对到货药品逐批进行验收；对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，验收结束后，验收合格的药品在系统中录入药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容的验收记录，验收不合格的药品，不得上架销售，并由质量管理人员进行处理。

对实施电子监管的药品，由验收员进行药品电子监管码扫码。

验收中药饮片按照采购计划与随货通行单（票）进行核对品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量等，对验收合格的中药饮片做好品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容的验收记录，实施批准文号管理的中药饮片对批准文号进行记录。

九、药品储存与养护管理

企业根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合要求。按照药品包装标示的温度要求将药品储存陈列在冰箱、阴凉柜、柜台、货架内。药品按照剂型陈列摆放，做到“四分开”，即：药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味和其它药品应分柜摆放，对特殊管理的药品、含麻黄碱类复方制剂药品按规定存放，拆零药品集中存放拆零区。中药饮片实行专柜存放，在存放过程中，根据品名按逆时针方向分别存放于格斗之中，装斗由两人负责，实行一人装斗，一人复核，确保不错装、不混药。

营业场所采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，防止污染药品，储存药品相对湿度控制在35%～75%。储存药品的柜台、货架等设施设备保持清洁卫生，无破损和杂物堆放，柜台、货架都设有明显标志。做到未经批准的人员不得进入营业区，营业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为，营业区内不存放与储存管理无关的物品。

在药品养护工作中，计算机系统能按期提示陈列检查（养护）员对存放的药品进行有序、合理的养护，养护员根据气候条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。做到陈列药品（包括中药饮片）每月进行检查养护一次，对重点品种、拆零药品每半月检查养护一次，发现质量问题及时上报和处理，确保存放药品不发生质量变化，并做好完整的药品陈列检查养护记录。每天上午、下午对营业场所内的温湿度进行检查并记录，出现不符合要求时，及时采取措施进行调控，确保温湿度符合药品储存的条件要求。

十、销售与售后服务 药品销售时，严格执行《药品销售管理制度》、《药品销售操作规程》，对顾客所购药品，核对无误后将药品交给顾客，凭开具销售凭证，同时向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌等，销售处方药时，处方经处方审核员审核后方可调配和销售药品，做到处方审核、调配、核对人员均在处方上签字，处方按规定保存备查，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售。

为给顾客提供放心的药品，做好优质服务和售后服务工作，在营业场所内明示服务公约，设置顾客意见簿，公布监督电话，对顾客反映的服务质量、药品质量问题，认真对待，详细记录，查明原因，及时采取有效的措施进行处理，保证顾客满意和用药安全。

通过自查，我店能够按照新版GSP的要求开展经营活动，设施设备、计算机系统、质量管理体系文件基本符合新版GSP要求，已初步达到GSP认证条件，现提出再次认证申请。

特此报告

XXXXXXXXXX

2015年10月15日

第四篇：零售药店实施GSP情况的内审报告

***市**大药房

实施GSP情况的内审报告

***食品药品监督管理局：

***市**大药房，现《药品经营许可证》证号：豫**，注册地址：***市**，法定代表人：**，企业负责人：**，质量负责人：**，经营方式：零售，经营范围：中成药、中药饮片、抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）；未设臵仓库，经营面积**m2，员工**人，其中执业药师（中药学）1人，县级药品零售企业。经营品种大约**余种，上年销售额**万余元，利税**元。基本能够满足周边居民用药需求。

药房成立于**年**月**日，自**年**月**日取得《药品经营质量管理规范认证证书》（证书编号：**）后变更情况为：

**年**月**日，**由“**”变更为“**”； **年**月**日，**由“**”变更为“**”；.......《药品经营质量管理规范》（2012年版）颁布实施以来，药房高度重视，组织员工多次参开展《药品经营质量管理规范》（2012年版）等知识培训，提高全员参与质量控制的意识。同时按照《药品经营质量管理规范》（2012年版）的要求，在质量负责人***的领导下，组织有关人员重新修订了药房的各项岗位职责、管理制度和操作规程，完善了的质量管理体系，能够对药品采购、收货、验收、陈列检查、销售等各个环节采取有效的质量控制，可以保证药品质量。依据要求，对计算机系统进行升级，完善了药房采购计划，近效期药品预警及过期药品自动锁定，完善了含特殊药品复方制剂销售的提示及超数量锁定等计算机系统功能。我店认真、细致地对质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等8部分内容开展了内部审核。经过审核、整改、完善，提高了整体经营管理水平和质量控制、保证能力，促进了药房质量管理工作的进一步改进。现将内部审核情况报告如下：

第一部分 质量管理与职责

1.我药房自***年开办以来，认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定了包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容的质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

2.我药房建立了与经营范围和规模相适应的质量管理体系，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等；设立了与经营活动、质量管理相适应的组织机构和岗位。包括企业负责人，质量管理员，验收，养护，销售等**个岗位，并且明确规定了职责、权限及相互关系，各岗位人员能够在各自的职责范围内开展相应的工作。

3.企业负责人是我药房药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

4.我药房配备有质量管理员，在日常工作中能够履行以下相关职责：（1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（2）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（3）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（4）负责对所采购药品合法性的审核；（5）负责药品的验收,指导并监督药品采购、陈列、销售等环节的质量管理工作；（6）负责药品质量查询及质量信息管理；（7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（8）负责对不合格药品的确认及处理；（9）负责假劣药品的报告；（10）负责药品不良反应的报告；（11）开展药品质量管理教育和培训；（12）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（13）负责组织计量器具的校准及检定工作；（14）指导并监督药学服务工作；（15）其他应当由质量管理员履行的职责。

第二部分 人员管理

1.我药房从事药品经营和质量管理工作的人员,全部符合《药品管理法》等法律法规及《药品经营质量管理规范》规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

2.企业负责人***，**学历，***技术职称，从事药品经营管理*年，经过基本的药学专业知识和药品法律法规培训，熟悉有关药品管理的法律法规和GSP。

3.质量负责人、质量管理员、处方审核员**，**学历，***专业，执业药师（**药学），从事药品经营质量管理工作*年，熟悉有关药品管理的法律法规，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力，可以进行处方审核，指导合理用药。

4.验收员*，*学历，*职称，能够胜任药品质量验收工作，符合任职要求。5.养护员**，*学历，*专业，负责日常药品陈列检查工作，符合任职要求。

6.中药饮片调剂员**，*学历，*专业，负责日常中药饮片调剂工作，符合任职要求。

7.药房现有营业岗位人员**名，均具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

8.我药房制订有培训计划，并按照培训计划开展《药品经营质量管理规范》等法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等的岗前培训和继续培训,建立了档案。

9.药房对销售含特殊药品复方制剂、冷藏药品的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训，使其掌握相关法律法规和专业知识。

10.药房制定有卫生管理制度、人员健康管理制度，并有效执行。11.药房对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。规定凡是患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作,身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

12.药房严禁在药品陈列等区域内存放与经营活动无关的物品及私人用品，严禁在工作区域内有影响药品质量和安全的行为。

第三部分 文件

1.我药房按照《药品经营质量管理规范》（2012版）的要求，制定了符合实际的质量管理体系文件，文件包括：质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

2.我药房定期对各岗位人员执行质量管理文件的情况进行考核，使其能够正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

3.我药房制定有药品采购管理制度、药品收货管理制度、药品验收管理制度等**项管理制度，制定有药房负责人岗位职责、质量负责人岗位职责、采购员岗位职责等***项岗位职责，制定有药品采购操作规程、药品收货操作规程、药品验收操作规程等**项操作规程；并要求质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

4.我药房建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等**项相关记录;各项书面记录、凭证填写及时，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁，保证记录真实、完整、准确、有效和可追溯。所有记录至少保存5年。

5.我药房所有人员，通过授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改经质量管理员的审核并在其监督下进行，更改过程留有记录；采用安全、可靠的方式存储备，按日备份数据。

第四部分 设施与设备

1.我药房现营业场所面积***㎡，与我药房的经营范围、经营规模相适应，并与办公、生活辅助及其他区域有效分开。

2.我药房营业场所内外环境整洁，无污染源，墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密，宽敞、明亮、整洁、卫生。

3.药房现配备的营业设备有：货架*节、柜台*节、*匹空调*台、计算机*台、温湿度测控表*个、中药饮片柜*组、电子称*台、冷藏柜*台（每台*升）、阴凉柜*台（每台*升）、灭火器*个、诱虫灯*个、鼠夹*个，并配备有清洁、卫生的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品；药房设施设备符合药品分类管理和陈列养护要求，其中计量设备已送技术监督部门鉴定合格，药房按制度每***年对设施设备进行保养维修并建立设施设备保养维修记录。

4.我药房现用的计算机系统为***公司开发的****系统，能够符合经营和质量管理的要求，并满足药品电子监管的实施条件。

第五部分 采购与验收 1.我药房采购药品活动符合如下要求：（1）供货单位的合法资格经过确定；（2）所购入药品的合法性经过确定；（3）供货单位销售人员的合法资格经过核实；（4）与供货单位签订质量保证协议。

对采购中涉及的首营企业、首营品种，采购员填写相关申请表格，经过质量管理人员的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

2.我药房对首营企业的审核，查验其加盖其公章原印章的以下资料：（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（2）营业执照及其年检证明复印件；（3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（4）相关印章、随货同行单（票）样式；（5）开户户名、开户银行及账号；（6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。对上述资料要确认其真实、有效。

3.我药房采购首营品种时审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购；并将首营品种审核资料归入药品质量档案。

4.我药房核实、留存供货单位销售人员以下资料：（1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（3）供货单位及供货品种相关资料。

5.我药房与供货单位签订有少包括以下内容的质量保证协：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。

6.采购药品时，我药房向供货单位索取发票。发票列明了药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

7.我药房采购订单在计算机系统制定，生成采购记录，经审核无误后保存，作为药品收货的依据，建立有完整的采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还标明产地等内容。

9.药品到货时，收货员按照采购记录，对照随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符；冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，拒收，做好记录并报质量管理员处理。

10.我药房严格按照制定的《药品验收管理制度》、《药品验收操作规程》对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品具有代表性，并按照规定做好验收记录；验收合格的药品及时上架，不合格的药品不得上架，并报质量管理员处理。

第六部分 陈列

1.我药房营业场所配备有**台**匹空调、**个温湿度测控表，对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求。

2.药房根据制定的《卫生管理制度》，定期进行卫生检查，保持环境整洁。陈列药品的设备应当保持清洁卫生，严禁放臵与销售活动无关的物品，并配备有**个诱虫灯、**个鼠夹进行防虫防鼠，防止污染药品。

3.我药房陈列药品符合如下要求：（1）按用途以及储存要求分类陈列，并设臵醒目标志，类别标签字迹清晰、放臵准确；（2）药品放臵于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（5）外用药与其他药品分开摆放；（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专区，含特殊药品复方制剂存有于专区；（7）冷藏药品放臵在冷藏设备中、阴凉药品放臵在阴凉设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（8）中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前进行复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前进行清斗并记录；（9）经营非药品应当设臵专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

4.我药房根据制定的《药品陈列管理制度》、《药品陈列及检查操作规程》，根据计算机定期生成的陈列计划对陈列的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理员确认和处理，并保留相关记录。

5.我药房计算机管理系统能够对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

第七部分 销售管理

1.我药房在营业场所的显著位臵悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等。

2.营业时间药房所有在岗员工均佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师挂牌明示。

3.我药房销售药品符合如下要求：（1）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；（2）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件；（3）销售近效期药品应当向顾客告知有效期；（4）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定；（5）开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

4.我药房销售拆零药品符合如下要求：（1）负责拆零销售的人员经过专门培训；（2）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；（3）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；（4）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；（5）提供药品说明书原件或者复印件；（6）拆零销售期间，保留原包装和说明书。

5.严格按照《含特殊药品复方制剂管理制度》的规定开展含特殊药品复方制剂的销售活动，严格执行国家有关规定。

6.我药房严格执行国家有关广告管理的规定，开展药品广告宣传活动，无违法违规进行广告宣传。

7.非我药房在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。8.对实施电子监管的药品，待国家有关政策出台后，我药房严格执行在售出时，进行扫码和数据上传的要求。

第八部分 售后管理

1.根据法规要求，我药房售出的药品，除药品质量原因外，一经售出，不得退换；在营业场所张贴有相关标识。

2.我药房在公布有药品监督管理部门的监督电话（电话号码：12331），设臵顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

3.我药房严格按照《药品不良反应报告管理制度》的规定开展药品不良反应监测工作，积极收集、报告药品不良反应信息。

4、按照药房的《药品销售管理制度》开展药品追回、协助药品生产企业药品召回工作。

通过内审，对存在问题进行了进一步整改完善，对照国家局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，我药房已达到了GSP质量体系要求。

特此报告，请市食品药品监督管理局核查。

***市**大药房

*年*月*日

第五篇：GSP自查

新都区蓉康药房

GSP质量体系内部评审报告

一、药店概况

新都区蓉康药房，成立于2011年5月16日，企业性质为个人独资企业，注册地址：成都市新都区新都镇毗河东路6号，注册资金为10万元。药店经营范围为：批发兼零售预包装食品，乳制品（含婴幼配方乳粉）：生化药品，中药饮品，中成药，化学药制剂、抗生素制剂；

自开业以来，我们都以《药品经营质量管理规范》（GSP）认证要求为核心，严格控制药品质量，保证人民群众用药安全，合理，经济，有效。抓管理，促经营，求发展。加强软、硬件的建设和改造，公司从经营业务到药品质量管理实现了电脑化、系统化管理，并建立了一套完善的质量经营管理等规章制度，严把药品质量关。

二、实施GSP认证工作自查情况：

1、设立质量管理组织、制定质量管理体系

为了保证GSP的有效运行，药店成立了由全体员工为成员的质量小组，负责研究、决策药房质量管理工作的重大问题。我们依据《药品经营质量管理规范》GSP认证条例和要求，逐项进行自查，特别对带星号的34个重点项目，反复自查，对75个一般项目，也逐一检查，质量负责人制定管理制度、质量管理程序、质量职责，使药房的质量“有法可依、有章可循、有据可查”杜绝了质量管理的随意性，使所有员工都能把好药品质量关。并由具有药师资格的专业人员担任质量负责人。健全质量管理机构及相应的质管、验收、养护岗位等，明确岗位职责。制定了企业质量方针、质量目标、质量管理制度，做到GSP认证实施工作有步骤、有计划、有措施、有落实。

2、加强培训，合理配备人员

围绕质量管理这个中心，根据GSP的要求，全员培训，不断强化质量意识，采取岗位培训、继续教育培训、上岗培训等方式进行职工教育，提高职工整体业务技术素质和职业道德素质。药店制定内部培训计划，做好培训记录及考核，重点培训《药品管理法》、GSP及岗位知识，质量管理员、养护员、验收员等相关岗位人员全部符合上岗要求。并对直接接触药品岗位的人员进行严格健康检查，每一员工均建立了健康档案。

3、设施、设备完善全面

药店设备齐全，具备了与经营规模相适应的营业场所、养护设施及现代化电脑办公管理系统。

4、控制源头，把好进货质量关

做好药品采购工作，是保证药品质量的第一环节。为了确保购进药品质量，药店制定了《药品购进管理制度》、《首营企业与首营品种审核制度》等控制药品采购活动的文件。

药店在药品购进时严格按照药品质量的进货管理程序进行，坚持从证照齐全的合法企业进货，严格审核所购入药品的合法性和可靠性，对供货单位销售人员均要求对方提供具有法人代表签字或印章的委托书的原件及上岗证复印件，并签订质量保证协议。首营品种和首营企业填写“首营品种申报审批表” 和“首营企业审批表”，并索取有关的资料，首营品种、首营企业经质量管理组和公司领导审批后方可开展业务。药店购进药品均有合法的票据，并建立完整的购进记录，做到票、账、货相符。

5、规范药品验收程序

质量验收工作，直接关系到入库药品质量的关键环节。药房制定了《药品验收管理制度》，对药品质量验收时药品的验收方法、药品检查项目、首营品种和整件药品的验收要求做了严格的规定，具有很强的可行性、操作性。质量验收员努力掌握国家有关药品质量验收的方法和标准等知识。

药店配备了符合要求的验收员，按GSP要求对采购药品的供货单位、到货日期、品名、规格、剂型、生产企业、数量、批准文号、生产批号、有效期、质量状况等逐项进行验收，并按规定做好验收记录，经验收合格的药品上架陈列，对贷与单不符和包装异常、破损等不合格药品验收员有权拒收，其处理按程序执行，从验收环节把好药品质量关。

首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》/《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》/《通关单》。

其验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

6、药品陈列与养护

药房制定了《药品养护管理制度》、《药品陈列管理制度》、《药品拆零管理制度》、《效期药品管理制度》等质量管理文件。药品按GSP要求分类陈列，药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品等分开存放，区域划分合理，中药饮片与其他药品分开陈列，并设置拆零药品和易串味药品专柜，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。

我店每月对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

货柜设置了待验区、退货区和不合格品区。并按要求实行了色标管理。

药品遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号销售的原则，对于有特殊要求的药品，如需要冷藏或保温药品均采取相应的措施，以保证药品的质量。

7、销售合法，重视售后服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

药店药品销售对象均为顾客，在药品销售流程中，坚持GSP要求，实事求是，不做非法宣传，虚假夸大误导用户。与顾客开具合法的票据，做到票、账、货相符，建立完整的销售记录。

同时重视药品售出的质量查询投诉、服务质量投诉的反馈情况，对销售过程中发现的药品质量问题，必须详细查明原因，分清责任，采取有效的处理措施。对于客户的药品查询问题、服务质量问题的投诉，应耐心了解，做好记录，采取补救方法。

三，小结

经过本店全体员工的共同努力，我们质量领导小组按GSP认证条款逐项自查自纠，对带*的关键项目，发现有缺陷，立马整改；凡属不完整，不齐全的项目，限期整改；

需然我们做了很大的努力，离GSP认证要求还是有一定的距离，特别是各项记录不完整，我们会尽快补齐相关记录。

新都区蓉康药房

2012年5月3日