GSP质量体系内审管理操作规程

第一篇：GSP质量体系内审管理操作规程

GSP质量体系内审管理操作规程

1、目的：为了评审公司的质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，确定质量管理体系符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品和服务的质量，确保审核工作的有效性，制定本规程。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：适用于公司内对质量管理体系的内审。

4、职责：公司质量领导小组对本规程的实施负责。

5、内容： 5.1 时间安排： 质量管理体系内审每年进行一次，一般于 12 月份进行。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应组织内审。5.2 内审内容: 5.2.1 组织机构设置； 5.2.2 人员的配备和培训、健康管理； 5.2.3 质量管理体系文件及其执行情况； 5.2.4 设施、设备的配置、有效运行和验证管理； 5.2.5 计算机系统的管理 5.2.6 药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理。5.2.7 各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。5.3 内审要求： 5.3.1 按照《药品经营质量管理规范》制定的相应评审项目进行内审，内审时应深入调查研究。注意充分听取受评审者的陈述、查阅记录、抽样要体现客观性和典型性。同被评审部门的有关人员讨论分析，找出问题的焦点。5.3.2 内审以质量管理要素为对象。内审工作的重点放在组织机构与人员、质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量最有影响的环节与进程、设施设备配备与有效运行情况等。5.3.3 内审工作应着眼于适应性、操作性、考核性。5.4 内审人员 5.4.1 成立内审小组，由质量负责人任组长，成员由质量管理部、储运部、采购部、销售部、人事行政部、财务部负责人组成。5.4.2 内审开始前，由质量管理部对各内审人员展开培训。5.5 内审流程： 5.5.1 制定内审计划 质量管理部应于每年9 月制订内审计划，并经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。5.5.1 制定内审方案 质量管理部应于内审前十五天制定内审方案，确定内审日期、内容等。经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。5.5.2 首次会议 内审前，召开内审成员参加的内审会议，明确内审目的、任务、要点等。5.5.3 内审进行 5.5.3.1 内审方法 5.5.3.1.1 资料审查：检查各项档案资料的完整、有效及保存情况。5.5.3.1.2 现场检查：检查设施设备配备、运行及验证情况，检查各项工作的规范性、正确性。5.5.3.1.3 询问或与有关人员交流：验证各操作员对管理制度、职责、操作规程的掌握和应用情况。5.5.3.2 内审记录 做好《内审记录》，详细记载内审情况，并有明确结论。内审不合格项目应记载不合格的具体事实。5.6 末次会议 内审进行完毕后，召开末次会议，总结内审情况，对不合格项目进行分析，提出整改措施。质量管理部负责起草《内部评审报告》,内容包括评审情况、评审结论、不合格项目分析、整改措施等，经质量负责人和公司总经理审批，分发各部门。5.7 落实整改 责任部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量管理工作。5.8 跟踪检查 5.8.1 质量管理部或质量负责人负责对责任部门的整改情况进行跟踪检查，以抽查资料、现场检查、询问等形式对所采取的措施进行验证，并对措施的有效性进行评估，确认是否完成整改。如不合格责任部门应再次进行整改。5.8.2 检查完毕后填写《不合格项目整改报告》，经质量负责人和公司总经理审批，归档保存。5.10 内审档案 质量管理部负责建立内审档案，档案内容包括： 5.10.1 内审计划 5.10.2 内审方案 5.10.3 内审培训签到及培训教材 5.10.4 首末次会议签到及会议记录 5.10.5 内审记录 5.10.6 内部评审报告 5.10.7 不合格项目整改报告

第二篇：2016质量体系内审报告

**公司

QR-PZ-019A

质量管理体系内审报告

拟制/日期：

批准/日期：

1、审核目的：

根据ISO9001:2008标准和公司的质量手册、程序文件及其它有关的质量体系文件对公司质量管理体系运行情况进行内部审核，以确定公司质量管理体系是否符合ISO9001:2008标准要求，运行是否正常，是否有效、资源是否充足。

2、审核范围：

ISO9001所要求的相关活动及各有关职能部门，包括管理层、行政人事部、研发部、营销部、品管部、采购部、PMC部、生产部、工程部、仓库等。

3、审核依据：

ISO9001：2008标准、质量手册、程序文件、ROHS相关控制文件及其他有关文件

4、审核时间：2017年01月10日～2017年01月11日

5、审核组成员：

201６共有2项外审不符合项和9项内审不符合项；经现场对不符合项进行跟进确认，所有不符合项已关闭，相应的纠正措施得到有效的实施。4）内审结论：

在为期2天的内审时间里，对每个部门进行抽样审核以检查各部门实施质量管理体系的情况。总体来看，各部门在质量管理体系的运行上基本上符合标准的要求;整个公司的质量管理体系适宜、充分、持续有效。

审核小组已将在内审期间发现的不符合项和各部门负责人在末次会议上进行了深入讨论和分析，提出纠正改善建议并达成共识。审核小组会在承诺改善期内进行的整改工作进行督促和验证，并关闭不符合项。改进建议：

1.各部门结合自身生产实际情况，组织本部门管理人员系统地学习质量管理体系文件及相关专业、管理标准，对所管业务明确管理要求，并及时形成相应的质量记录。2.通过流程自查和充分利用统计技术来发现质量管理体系中存在的不足，并加以管控和改进，加强各部公司各部门工作组织和协调，确保各项工作严格按照规定程序运作。

3.公司人力资源部应制定中长期有层次划分的企业管理知识培训计划，并常态化。努力使整个公司的质量体系工作做的更加有效，达到“持续改进”的目的。

QR-PZ-019A

第三篇：2014质量体系内审报告

2014质量体系内审报告

2013-07-14 字数: 753 阅读: 9

22014质量体系内审报告

二○○七年十月二十七日至二十八日，××××客运有限公司根据体系运行要求组织进行了二○○七内部质量管理体系审核工作。本次内审组由三人组成，成员均取得内审员证书并经领导授权，组长由××*担任。依据《内审计划》按排的日程，审核组利用二天时间，分别对××一分公司、二分公司以及公司相关职能

部门、领导层进行现场审核。审核组按照事前编制的检查表，采用抽样调查办法，通过现场提问、查阅文件及记录、现场观察等方式，取得大量第一手资料，并进行现场检查记录。

通过审核，审核组全体成员一致认为：自通过iso9001初审以来，各分公司、各部门基本上能够按照本公司质量方针的精神，围绕质量来开展工作并形成相关质量记录，质量管理体系运行是符合的，也是有效的。

通过审核，大家发现：公司质量目标虽已大部分实现，但重大交通事故的潜在发生可能会影响公司质量目标本文来源： ***的完全实现。这说明本公司质量管理体系运行中还存在一定的薄弱环节，应在今后体系运行过程中尽快加以克服。

本次内审中共发现1个不合格项，均为一般不合格项，并呈离散性分布。针对各个不合格项，各相关责任单位均已在规定期限内进行纠正，同时针对发生原因制定了纠正措施并予以实施。经内审组验证，纠正措施的实施初步有效。这说明本公司质量管理体系运行的自我完善机制已经发挥了作用，今后应继续努力加以保持，以期实现质量管理体系的持续改进。

鉴于上述情况，本次内审组提出如下改进建议：一是要继续组织员工加强对质量管理体系文件的学习，提高执行文件的自觉性，加大执行力度，在细化上做文章，更好地为广大旅客服务，确保实现旅客满意；二是要继续把安全放在首位，时时刻刻不放松，采取各种措施，杜绝重大事故的再次发生，力争实现所有质量目标，树立××××品牌形象。

编制：××* 批准：××××

二○○九年十月二十八日

第四篇：质量体系内审工作计划2010

质量体系内审工作计划

各受控部门：

为做好我公司质量管理体系通过审核的整改工作，按照《ISO9001-2008质量体系》的要求，根据内部审核计划规定，公司定于9月23日-24日进行2010质量体系的内部审核。本次内部审核的目的主要是结合2009年12月份北京新世纪认证公司的审核情况，重点检查审核组所发现的一般不合格项和改进建议项的纠正实施情况，了解《ISO9001-2008质量体系》在通过各受控部门运行的情况，查看有关整改内容和整改记录等。

本次审核全部受控部门：

1.领导层2.人力资源部3.总经办/改善委

4.供销部（进出口贸易服务、仓库）5.设备部

6.纺机配件事业部 / 液压事业部7.质检部

内审具体工作计划如下：

一、内审时间：2010年9月23日、9月24日，共两天。

二、内审组成员

组长：杨阳会记录：弓有军

一组：杨阳（组长）张志勇

二组：要雪珍（组长）吕应忠

三组：谢广明（组长）张春明

四组：郑向军（组长）王鹏飞

三、内审组审核部门安排

一组：纺机配件事业部 / 液压事业部 /设备部。

二组：供销部（进出口贸易服务、仓库）。

三组：质检部 / 总经办/改善委

四组：领导层/人力资源部

四、内审工作日程安排1、2010年9月15日，公布被审核部门及内审具体时间，向被审核部门发放质量体系内审通知和内审工作计划；责成被审核部门做好迎接内审的工作。

2、2010年9月22日，召开内审员会议及被审核部门会议，布置内审工作计划，并强调有关事宜。

3、总经办负责准备两校区内审工作需用的有关表格并打印数份，以备使用。

五、内审工作时间和组织安排1、9月23日上午

首次会议，现场审核，末次会议。

2、9月24日下午

各内审组整理内审文件，汇总内审情况，填写不合格报告，并发至被审核部门，实施跟踪纠正。

以上内审工作时间和组织安排可根据审核时的具体情况做出调整。

质量管理办公室

2010年9月15日

第五篇：GSP内审实施方案（定稿）

GSP内审实施方案

为了保证我公司质量体系有效运行，保证公司药品质量和服务质量良好，保证群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，拟定2017年公司GSP内审实施方案。

一、内审目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足客户对药品质量的要求，保证药品质量和服务质量。

二、内审依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，以及公司的质量管理体系文件。

三、内审范围：对GSP质量管理体系涉及公司的所有部门进行检查。

四、内审方式：实地检查。

五、审核的主要内容有：

1、质量管理组织机构及人员情况；

2、各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况；

3、药品购进过程管理，包括药品的购进、收货与验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；

4、设施设备管理，包括营业场所，仓库实施及储运设备、计算机系统情况。

六、质量管理体系内审参加人员

企业质量管理领导小组组长：质量负责人、小组成员：企业负责人、质管部负责人、储运部负责人、业务部负责人、质管员、验收员、采购员、信息管理员。

七、内审计划时间：2017年11月，具体日程安排于内审实施前通知各受审部门。

八、质量管理体系内审计划流程：

（一）召集质量管理体系参加内审人员开会，学习内审计划和内审实施方案。

（二）现场按照质量管理体系内审表格内容进行内审并当时做好记录。

（三）各审核员要将检查审核记录上交质管部，经审核组长审核后；写出审核报告和缺陷项目的整改意见进行整改。

（四）各部门按照缺陷项目进行整改。

（五）评审小组对各部门的整改情况进行复查。

（六）记录归档。

八、搞好质量管理体系内审要求

（一）审核人员要具有较强的原则性，能严格按照内部审核项目和审核标准认真评审。

（二）审核人员应熟悉新版药品经营质量管理规范及各附录。

（三）参加审核人员应坚持诚实守信，禁止任何虚假欺骗行为。

（四）各部门对检查出的缺陷项目，要认真经销整改。

（五）企业在GSP内审工作中形成的各类记录、报告、文件等相关资料要及时整理归档。

贵州润洲医药有限责任公司

2017年3月15日