GSP认证内审工作安排

第一篇：GSP认证内审工作安排

连锁药店GSP认证常见问题及操作方法

GSP质量认证是企业适应市场国际化竞争的需求，也是推动我国药品零售企业经营质量管理的现代化，增强企业核心竞争力的迫切需求。熟练掌握GSP认证流程及知识，是药品连锁零售企业现代化人才的衡量标准。因此，公司特组织对优秀人才进行GSP认证专业知识培训，并准备进行实战演练；为公司今后持续发展壮大打下坚实的人才基础！要求在即将到来的认证实战中，各位负责人思想高度重视，不懂就问，统筹协调，有效组织，强力执行，充分发挥团队荣辱精神，确保门店GSP体系得到充分落实。同时也成为熟练掌握GSP认证的专业优秀人才！

GSP认证常问题及操作方法：

一、购进药品有合法票据和建立购进纪录，且项目齐全（特别是批号），保证所有在架的药品都有电

脑购进纪录及进货单证；验收前晚将对对不上批号的个别药品做下架处理。

二、验收员凭“送货凭证”对照项目进行验收药品，并签名和盖章，写上验收结论（合格）和日期，按月归档，在封面上写上保存日期。

三、确保门店到货商品逐一验收。具体操作可照此执行：依照送货单据核对商品（药品）批号以及电

脑录入情况，确保单据、商品、电脑记录准确、一致。若出现实际商品批号与单据不符，可直接在货单上将不符批号划掉（总部配送商品除外，若商品批号有错，必需在商品上打标示标签，验收前下架），并在其上方注明正确批号。

四、验收前确保抗菌消炎类商品带批号销售，做到“有据可查”、货单统一。具体操作如下：售出商

品录入电脑必须同时输入其批号，并在处方药销售登记表上登记备查，同时确保数量相符。

五、公司总部下达各店需特别跟进的表格必须按规定填写、每日完善，确保GSP验收资料规范完整。

六、拆零药品专柜摆放，原包装标签和说明书保留，配有药匙和药监局拆零专用袋，并做好拆零销售

记录，确保数量相符。

七、药品进行分类管理，药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、易串味与一般药品分开，设立

不合格区（红色），退货区（黄色）。

八、确保在架所有进口药品必需有相应进口批文，且药品、验收单、电脑购进记录批号必需相符。

九、严格按照卫生检查标准全方位对店堂进行彻底大清洁，确保无卫生死角，店堂内干净、明亮，大

方。

十、设定单轨制销售专区，放置佩夫人（其他磷酸可待因类药品全部下架），严格按照抗菌消炎类商

品进行销售管理。

十一、验收前必需清理店堂内外进行药品宣传的广告画，并整理好，待验收过后再恢复原貌。

十二、组织对中药进行专项整改，确保无串味。具体操作如下：先把中药柜整个取出，清理里面杂物，而后对中药斗进行处理，保证无串味，同时中药材必需裸露与中药柜，且无任何外包装，中药标签按名称置于中药柜内。

十三、做好中药销售处方登记记录。保证每月不少于6份单。

十四、药品每月进行质量检查，将拆零（安乃近、去痛片、感康、白加黑、保济丸）、当单轨制（佩夫

人）、质量不稳定（达克宁栓、化痔栓）、易变质中药材（元肉、枸杞子、红枣、党参）等品种记录于药品质量养护检查记录表。

十五、验收前将近效期（距失效期6各月以内商品）商品下架，确保门店无任何近效期商品。

十六、营业场所必需配备空调、玻璃门或风帘机、冰箱、灭火器、老鼠笼、温湿度计（冰箱必需有温湿

度计）、中药配剂用称、香山称等

十七、第七本员工花命册包括企业负责人、质量负责人、质管员三个岗位人员的身份证、毕业证、药师

证（药士证）（驻店药师证），企业负责人培训证明、质量负责人培训证明、质管员培训证明，药师再教育培训证明（全部年度培训证明），东莞市劳动局用工合同复印件（原件用文件袋段好备查）。

规定涉及企业经营易串味品种

一、用胶袋密封的品种：

1、易串味品种：喇叭正露丸、和胃整肠丸、藿香正气液、藿香正气胶囊、人丹、十滴水、速效救心丸、2、气味浓烈的带刺激气味的外用膏药均属（存放于易串味专柜）

3、复方土槿皮酊、皮炎宁酊、土槿皮酊、肤阴洁、洁尔阴（存放于易串味专柜）。

二、用冰箱储存品种：

妈咪爱、金双歧、整肠生、丽珠肠乐

三、验收前必须下架药品：

盐酸曲马多、磷酸可待因类药品、冰片、炙甘草、炙黄芪、硫磺、雄黄、酒精、高锰酸钾、神奇药笔、碳酸氢钠粉、消毒粉类

第二篇：GSP认证自查报告 内审

XXXXX医药有限公司

企业实施GSP情况内审报告

XXXXXXX为股份制药品经营企业，20XX年XX月XX日经省局批准由原XXXXX有限责任公司变更而来。法定代表人为XXX,公司注册地址和仓库地址为XXXXXXXXX，201X年XX月通过GSP复认证现场检查。为了保证所经营药品质量，符合新版GSP及5个附录的要求，公司在加强软件资料管理的同时，不断加强投入，改善经营条件；并于2014年X月XX日获得省局批准变更注册地址和仓库地址为XXXX，并增加XXXXX经营范围。

我公司在经营活动中不断更新完善公司的管理制度、逐步提高质量管理水平，同时公司更是配备了现代化的办公仓储设备和先进计算机信息管理系统，从而保证了药品的质量，公司成立以来无违法经营行为，所经营药品无质量事故发生。

为检查我公司贯彻执行新版《药品经营质量管理规范实施细则》的情况，更在于及时发现问题，积极改进，不断提高，确保质量体系持续有效的运行，满足《药品经营质量管理规范》及其实施细则和相关法律法规的要求，保证药品质量和服务质量，我公司进行了全面自查整改，现将实施GSP工作内审情况汇报如下：

一、企业概况

XXXXXXX属股份制性质的药品批发企业，公司注册资金XXX万；法人代表：XX；企业负责人：XXX；质量负责人：XXX；现仓库总面积XXX平方米，其中常温库XX平方米、阴凉库XX平方米、冷库XX平方米（容郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

积约XX立方米）。办公面积XX平方米，营业厅XX平方米。公司现有员工XX人，执业药师X人、从业药师X人，大专以上学历占员工比率90%以上，药学技术人员XX人，占职工总数的XX％。企业经营范围包括：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗），经营XX多个品规。公司机构设置完善,设立有质量管理部、采购部、销售部、储运部、客服部、财务部、信息部、和办公室、人力资源部。公司非常重视质量管理工作，质量管理体系健全，质量管理部下设专职质量管理员、质量验收员，全面负责公司的质量管理工作。

二、GSP实施工作情况

(一)质量管理体系

公司依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，公司制定了以XXXXXXXX为企业运营管理的质量方针，建立以“全年无经营假劣药品行为；全年无重大质量事故发生；顾客满意率达到95.6%以上；不合格报损率低于销售总额的0.3%；帐物相符率达到100%的质量目标。

依据《药品质量管理规范》共修定质量体系文件76项，涵盖了公司的药品的购进、收货、验收、入库、储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程，有效的保证了药品安全质量。制定了《质量风险管理制度》，制定了风险管理方案，规范了药品经营管理过程中各环节的操作，建立了完整的流程管理，企业采用前瞻和回顾两种方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。企业全员参与质量管理。要求各部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。并开郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进等活动。

企业根据质量目标能够做到层层分解到各个岗位，人事行政部对各岗位进行考核，以保证质量目标的实现。

(二)组织机构与质量管理职责

公司成立了以总经理XXX为组长，质量负责人、采购、销售、储运、质量管理部负责人为组员的质量领导小组，质量领导小组负责建立公司的质量体系、实施公司质量方针、并保证公司质量管理人员行使职权。公司设置与经营活动和质量管理相适应的组织机构：人力资源管理部、办公室、质量管理部、采购部、储运部、财务部、信息部等部门。各岗位明确规定其职责、权限及相互关系。

XXX是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品。

企业质量负责人XXX，执业药师，本科学历，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理有裁决权。并设立质量管理部，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门人员履行。

质量管理部门履行了以下职责：督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP； 组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；负责质量信息的收集和管理，并建立药郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

品质量档案；负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；组织质量管理体系的内审和风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；协助开展质量管理教育和培训；其他应当由质量管理部门履行的职责。

(三)人员与培训

1、人员配备情况：

企业负责人XXX总经理，大学本科学历，每年接受省食品药品监督管理局相关继续教育和培训，熟悉有关药品管理法律法规及《药品经营质量管理规范》。

质量负责人XXX，药学大学本科学历，执业药师，具有十年以上的质量管理工作经验。

质管部经理XXX，药学专科学历，执业药师，具有X年以上的质量管理工作经验；质量管理部质量管理员为药学专业本科学历；养护员、验收员均具有医药相关专业大专以上学历，中药材、中药饮片验收员具有中药学专业大专学历，中药材、中药饮片养护员具有中药学专业中专学历；采购员均具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历；郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

保管员、销售人员均具有高中（或中专）以上学历；会计人员及司机按国家规定持证上岗。我公司各岗位人员配备，对照GSP自查，完全符合要求。

2、培训情况：

公司制定了按培训计划，计划中有详细的培训内容，培训内容为药品法律法规、药品知识、职业道德培训、质量管理制度、职责及岗位操作规程、检查标准等。培训方式主要有药监部门培训、本公司自己集中培训、软件公司协助培训等，通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。每位新入职员工均进行岗前培训，学习行业相关法律法规、岗位相关技能及人际交往沟通等知识的培训，考试合格方可上岗。公司人力资源部对每位员工建立有详细的培训档案。

3、体检情况: 公司每年组织全体人员进行体检，直接接触药品岗位的工作人员身体均符合要求，并建立了健康档案。

（四）质量体系文件

为了更好的贯彻执行《药品经营质量管理规范》，保障质量管理体系的有效运行，公司建立了完善的质量文件管理体系，该文件体系框架清晰，可全面覆盖药品采销储运等管理环节。

新版本的体系文件于2014年XX月XX日开始发布，并且制定了管理制度、岗位职责、操作规程内容，涵盖了公司的药品的购进、收货、验收、入库、储存、保管、出库、销售、售后服务等全过程，并按规定要求，将记录和档案的保管以及文件进行分级管理。有效了保证药品安郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

全质量。

制度目录详见第九项文件。

（五）设施与设备

1、我公司经营场所面积XX㎡、办公用房面积XX㎡，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备了必要的现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理，并通过网络把公司进销存信息实时传递到药监部门。

2、公司现有仓库面积XXXX㎡，其中药品冷藏库XX平方米（XX立方米），阴凉库面积XX㎡，常温库面积XX㎡，适应了我公司储存药品的要求。按照按照《药品经营质量管理管理规范》（2013版）及现代物流要求配置相应硬件设施、设备，包括温湿度自动监控系统、消防安全系统等；药品冷藏设备包括冷库制冷用压缩机组，冷库备用发电机组，冷藏车X辆，保温箱X个；温湿度调控设备包括空调X套；温湿度自动监测系统一套（含断电、超温报警系统），温湿度自动检测系统测点终端XX；各库均具有24小时自动记录温湿度和报警功能，确保温湿度24小时均能控制在药品要求的储存条件下。

库房做到了合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备、设施，具有符合要求的防火安全设施（防火用的灭火器）。另配有防鼠夹、挡鼠板、灭蝇灯若干等，设备、设施能够满足药品储存运输活动的需要。设备设施的管理、检修由专人负责，每台设备均设有责任人员负责日常检查，能达到发现问题及时妥善解决。库内严格按五区三色管理，合格品区与不合格品区郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应本公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放的要求。

（六)校准与验证

公司按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等均定期进行校准或者检定。企业对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行定期验证。企业根据相关验证管理制度，制定验证计划与方案，形成验证控制文件，包括验证方案标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。验证按照预先确定和批准的方案实施，验证报告经过审核和批准，验证文件存档。企业根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备

（七）计算机系统

公司建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

公司计算机系统符合有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠地信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合《药品经营质量管理规范》要求及公司管理实际需要的用友时空等软件和相关数据库。各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据依据《计算机系统管理制度》进行备份，备份数据郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限规定为至少保存5年。

（八）采购

严格执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进管理制度及药品购进控制程序等质量管理制度，重视供货单位质量保证体系情况调查，从而确保供货单位及采购药品的合法性为100%。执行“XXXXXxX的质量方针，采购部会同质管部对供货单位销售人员进行合法资格的验证，与供货单位100%签订药品质量保证协议书，审核符合要求的才能成为合格供货方并建立合格供货方档案。药品购进凭证完整真实，有合法票据，并按规定建立购进验收记录做到了票、帐、货相符。公司每年进行进货质量评审及合格供货方评审从而保证供货单位的合法性和药品质量的可靠性

（九）收货与验收

1、公司按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收、防止不合格药品入库。药品到货时，收货人员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、帐、货相符。随货同行单（票）包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。冷藏、冷冻药品到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录，运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合规定的拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，通知验收、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验

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2、认真严格对待药品验收工作，严格按照法定标准和质量保证协议的质量条款对购进药品和销后退回药品的质量进行逐批验收，验收时主要对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，验收的样品抽取按药品验收抽样程序进行抽取。首营品种针剂、各种剂型首次进货均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收，验收在到货区进行，并在规定时间内完成，验收有验收员签字的验收记录，验收记录按规定时间保存。仓库保管员凭验收员签字的到货验收单进行收货。对货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收并报告给质量管理部解决。

(十)储存与养护

1、公司办公营业环境干净整洁，储存用垫板与货架新近购买。库房置有空调可保证合适的空气湿度和温度。内服药与外用药分开存放、并按药品的储存条件储存于不同的库区，库区实行色标管理，其中待验区、退货区为黄色，合格区、发货区为绿色，不合格区为红色，并设有明显标志。另外每天上午、下午各一次对温湿度自动检测系统进行查看，出现不符合要求时及时采取措施进行调控，并如实记录。

2、养护员按季度对库存超过三个月的药品以“三三四原则”进行在一般药品库养护检查并填写养护检查记录，中药饮片按其特性采取有限方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；定期汇总、分析养护信息。每半年根据公司的首营品种、重点品种、有过质量问题的品种、有特殊储存要求的品种等确定重点品种目录，重点品种郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

每月养护一次，并建立药品养护档案。保管员和养护员严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。

3、采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及效期不满30天自动锁定措施，防止过期药品销售。对质量可疑的药品立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定；对存在质量问题的药品采取存放在标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；不合格药品的处理过程有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。每月对库存药品定期盘点，做到账、货相符。

(十一)销售

公司决心杜绝经营假劣药品，坚决与非法销售渠道划清界线，对购货单位进行了资质审核并建立了合格销货方档案，保证客户合法率100%，坚决不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系。对购货单位采购人员及提货人员身份进行核实，保证药品销售流向真实、合法。药品销售有完整记录凭证可查，并按规定进行保存。

（十二）出库

1、严把药品出库关，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。坚持出库复核制度，对购货单位、药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，保证不合格药品不出库。药品出库复核有出库复核记录，一般药品出库复核记录按规定保存至药品有效期后1年，但不少于5年。拼箱发货的代用包装箱有醒目的拼箱标志。

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2、根据药品的理化性质和运输条件，配备有保温箱、装有GPS温度跟踪的冷藏车等必要冷藏、保温设备及安全运输设施，保证运输途中药品质量。冷藏药品的装箱、装车等项作业，由专人负责保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；在冷藏环境下完成冷藏、封箱工作；装车检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；启运时填写了运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。运输记录表按《记录与凭证管理制度》进行保存。

（十三）运输与配送

运输部运输人员按照质量管理制度的要求，能够严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。运输药品，根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。发运药品时，检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不再发运。运输药品过程中，运载工具保持密闭。能够严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。公司根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在冷藏、冷冻药品运输途中，实时监测并记录冷藏箱的温度数据。公司制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

(十四)售后服务

1、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，礼貌待客。对客户投诉保证在三天内回应率100%，处理率郑州云起科技有限公司 提供GSP资讯服务，升级和改造符合GSP认证的时空软件*** XXXXX医药有限公司

100%，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，并对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，保证药品安全有效。

3、在销售工作中，商务人员着装整齐、使用文明语言，按药品说明书准确宣传公司产品，没有虚假宣传和误导用户。

三、自查总结：

通过GSP实施情况的内部自查，进一步提高了我公司GSP的认识，使《药品经营质量管理规范》在我公司进一步实现了全员的、全过程的、全面的管理；通过GSP实施情况的内部自查，使我公司经营场所、仓储条件得到进一步的改善，人员质量意识得到很大的提高；通过GSP实施情况的内部自查，使我公司深刻地认识到，《药品经营质量管理规范》是保证药品质量，确保人民用药安全的有力保证。公司必将一如既往的严格执行GSP规范，承担应该承担的社会责任。

本次自查是按照GSP条款进行的全面自查，通过自查认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家早日莅临检查指导并对我们的工作进行核查。

XXXXXXX 二〇一四年X月XX日

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第三篇：2015GSP认证实施GSP情况的内审报告

XXXXXXXXXX

实施GSP情况的内审报告

XXX食品药品监督管理局：

我店在经营活动中能认真组织员工学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规，按照药品零售企业《药品经营质量管理规范检查项目》及附录的要求，完善了设施设备，制定了质量管理制度、岗位职责、操作规程。为检查我店执行新版《药品经营质量管理规范》及附录的情况，确保质量体系持续有效的运行，我店对执行新版GSP情况进行全面内审，现将内审情况报告如下：

一、企业概况

我分店位于XXX，成立于2004年10月10日，2010年2月1日由驻马店市食品药品监督管理局换发《药品经营许可证》，注册地址：XXX，法定代表人：XX；企业负责人：XXX；质量负责人：XXX；经营方式：零售；经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）。XXXXX日取得药品经营质量管理规范认证证书（证书编号：XXXXX。

我分店现有从业人员3人，执业药师1人，从业药师1人，经营药品600多个品种，根据新版GSP的要求，增加了与经营范围、经营规模相适应的阴凉柜，验收场所，更新了计算机系统，在药品购销活动中，坚持诚实守信、依法经营、热情服务的理念，严把药品质量关，认真落实各项管理制度、岗位职责和操作规程，坚持从证照齐全有质量保证能力的药品生产企业或经营企业购进药品，确保药品质量。

二、质量管理职责与岗位

我分店在经营活动中，充分认识到质量管理是一项常抓不懈的工作，各岗位人员能认真加强药品质量管理，贯彻执行质量管理制度，落实质量管理岗位职责，实行长效机制，每年对制度执行情况进行检查考核，确保质量管理体系的有效运行。

2014年根据新版GSP的要求，为有效的开展质量管理工作，分店按照职能设有质量管理人员、药品采购人员、药品质量验收人员、药品陈列检查（养护）人员、处方审核员、中药饮片调剂员、营业员等岗位，保证GSP的全面贯彻落实。

三、人员与培训

我分店在药品经营和质量管理工作岗位配备上，严格把关，使上岗人员资格符合要求。

1、分店负责人、质量管理员、验收员、采购员、处方审核员XXX，专科学历，执业药师，每年都参加执业药师继续教育培训，对药品专业知识比较熟悉；

2、中药调剂员XXX，高中学历，从业药师，能独立解决在药品经营过程中出现的质量问题；

3、养护员、营业员XXX，专科学历，具有一定的药品经营管理经验，业务知识丰富。

为提高员工的专业技术水平，熟悉掌握法律法规和业务知识，我分店除每年对员工进行内部培训外，全体员工每年都参加公司统一组织的法律法规、GSP认证知识、质量管理制度、岗位职责、操作规程、药品专业知识、职业道德等方面的培训和考核，并建立教育培训档案。岗位人员发生变化时，由质量管理人员对新上岗人员进行岗前内部培训或参加公司组织的新上岗人员岗前培训，熟悉掌握药品经营管理和业务等方面的 知识，通过考核合格上岗。

每年对直接接触药品的人员进行体检一次，建立员工健康档案，对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作，确保经营药品的安全性。

四、质量管理文件

为了更好的贯彻国家相关法律、法规、行政规章，执行《药品经营质量管理规范》，保障质量管理体系的有效运行，我分店从自身的实际出发，制定了 23项质量管理制度、6项岗位职责、12项操作规程等质量管理体系文件，全面覆盖药品进、销、存等环节，有效的保证药品质量管理。

1、质量管理制度包括：质量管理体系文件管理制度；质量管理体系文件检查考核制度；药品采购管理制度；药品验收管理制度；药品陈列管理制度；药品销售管理制度；供货单位和采购品种审核管理制度；处方药销售管理制度；药品拆零管理制度；含麻黄碱类复方制剂质量管理制度；记录和凭证管理制度；收集和查询质量信息管理制度；药品质量事故、质量投诉管理制度；中药饮片处方审核、调配、核对管理制度；药品有效期管理制度；不合格药品、药品销毁管理制度；环境卫生管理制度；人员健康管理制度；提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度；人员培训及考核管理制度；药品不良反应报告的规定管理制度；计算机系统管理制度；执行药品电子监管的规定管理制度。

2、各岗位职责包括：企业负责人岗位职责；质量管理人员岗位职责；药品采购人员岗位职责；药品验收人员岗位职责；营业员岗位职责；处方审核人员岗位职责。

3、记录包括：药品采购、验收、销售、陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及凭证的填写及时，字迹清晰，按规定至少保存5年。

4、通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入或者审核。修改数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改后留有记录。

五、设施与设备

经营场所面积XXX平方米，药品按照剂型分类陈列摆放，有明显标志。经营场所宽敞、明亮、整洁，地面平整，顶棚、墙壁干净无脱落物，门窗结构严密，周边无积水，无杂物，无污染源。店内配备有KFR—72L空调1台、BCD-138冰箱1台、LC--980阴凉柜1个、温湿度计3个、灭火器1具、灭蝇灯1个、柜台13节、货架19节、鼠夹、计算机系统等设施设备。店内设置验收专用场所、待验区、不合格区有明显标志。对设施设备的使用、维修、保养建立完整的记录档案。

六、计算机系统

我分店采用郑州云起科技有限公司的软件，建立了符合药品经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，能对药品的采购、验收、销售、陈列检查（养护）、销售等功能进行判断，确保各项质量控制功能的实施和有效，并满足药品电子监管的实施条件。各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。对计算机系统涉及的经营和管理的数据按日进行备份，备份的记录和数据的介质存放在安全场所，防止 丢失，记录至少保存5年。

七、采购管理

分店能把药品质量放在首位，在药品采购时，采购人员严格执行《药品采购管理制度》、《药品采购操作规程》，按照《药品经营质量管理规范》及企业制度的要求，索取供货单位的相关资料，对供货单位的合法资格、所购入药品的合法性、供货单位销售人员的合法资格进行审核，并签订质量保证协议，建立合格供货方档案。

对涉及的首营企业、首营品种，由采购人员填写相关表格，依次送质量管理人员审查合格，企业负责人审批同意后，对审核符合要求的供货单位建立合格供货方档案，首营企业或首营品种档案。

将供货单位及经营品种等信息录入计算机系统，确保供货单位及采购药品的合法性，相关资质资料由质量管理人员进行存档。

在采购药品时，计算机系统对各供货单位的合法资质能够自动识别、审核，防止超出经营方式或经营范围的采购行为发生，采购订单确认后，系统自动生成采购记录，记录内容符合要求。及时向供货单位索取发票，或要求供货单位在3个月内提供发票，发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，发票按有关规定保存5年。

企业每年对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量档案和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

八、收货与验收管理

企业按照操作规程和要求，对到货药品逐批进行收货、验 收，防止不合格药品入店，药品到货时，收货人员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。当照随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的拒收并通知采购员视情况与供货单位联系进行处理。冷藏药品到货时，营业员对其运输方式及运输过程的温度记录，运输时间等质量控制状况进行检查并记录，不符合温度规定要求的拒收。对符合收货要求的药品，按照品种特性要求放于相应待验区域，并通知验收员验收，验收合格的药品按照剂型、储存条件放置相应的区域内上架销售。

验收药品时，验收员按照药品批号查验同批号的检验报告书，同时对到货药品逐批进行验收；对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对，验收结束后，验收合格的药品在系统中录入药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容的验收记录，验收不合格的药品，不得上架销售，并由质量管理人员进行处理。

对实施电子监管的药品，由验收员进行药品电子监管码扫码。

验收中药饮片按照采购计划与随货通行单（票）进行核对品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量等，对验收合格的中药饮片做好品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容的验收记录，实施批准文号管理的中药饮片对批准文号进行记录。

九、药品储存与养护管理

企业根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合要求。按照药品包装标示的温度要求将药品储存陈列在冰箱、阴凉柜、柜台、货架内。药品按照剂型陈列摆放，做到“四分开”，即：药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味和其它药品应分柜摆放，对特殊管理的药品、含麻黄碱类复方制剂药品按规定存放，拆零药品集中存放拆零区。中药饮片实行专柜存放，在存放过程中，根据品名按逆时针方向分别存放于格斗之中，装斗由两人负责，实行一人装斗，一人复核，确保不错装、不混药。

营业场所采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，防止污染药品，储存药品相对湿度控制在35%～75%。储存药品的柜台、货架等设施设备保持清洁卫生，无破损和杂物堆放，柜台、货架都设有明显标志。做到未经批准的人员不得进入营业区，营业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为，营业区内不存放与储存管理无关的物品。

在药品养护工作中，计算机系统能按期提示陈列检查（养护）员对存放的药品进行有序、合理的养护，养护员根据气候条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。做到陈列药品（包括中药饮片）每月进行检查养护一次，对重点品种、拆零药品每半月检查养护一次，发现质量问题及时上报和处理，确保存放药品不发生质量变化，并做好完整的药品陈列检查养护记录。每天上午、下午对营业场所内的温湿度进行检查并记录，出现不符合要求时，及时采取措施进行调控，确保温湿度符合药品储存的条件要求。

十、销售与售后服务 药品销售时，严格执行《药品销售管理制度》、《药品销售操作规程》，对顾客所购药品，核对无误后将药品交给顾客，凭开具销售凭证，同时向顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌等，销售处方药时，处方经处方审核员审核后方可调配和销售药品，做到处方审核、调配、核对人员均在处方上签字，处方按规定保存备查，对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售。

为给顾客提供放心的药品，做好优质服务和售后服务工作，在营业场所内明示服务公约，设置顾客意见簿，公布监督电话，对顾客反映的服务质量、药品质量问题，认真对待，详细记录，查明原因，及时采取有效的措施进行处理，保证顾客满意和用药安全。

通过自查，我店能够按照新版GSP的要求开展经营活动，设施设备、计算机系统、质量管理体系文件基本符合新版GSP要求，已初步达到GSP认证条件，现提出再次认证申请。

特此报告

XXXXXXXXXX

2015年10月15日

第四篇：GSP认证实际操作

GSP认证实际操作

第一部分：硬件部分

一、人员结构

二、营业场所

第二部分:软件部分（参考相关材料）

一、质量管理制度

二、岗位职责

三、工作程序

四、工作流程图

五、GSP相关表单

六、GSP申报材料

第三部分:企业工作过程

第一章 采购业务流程

（一）采购管理

（二）商品上柜的顺序

（三）入库退货工作流程

（四）结算工作流程

（五）软件操作过程中问题处理

第二章 存储与养护管理

一、在库药品的养护过程

二、陈列检查记录

三、中药饮片装斗前的质量复核记录

四、温湿度检查记录

五、近效期药品提醒表

第三章 销售管理

第一部分：硬件部分

一、人员结构

1、药师或执业药师在职在岗。

2、上岗证：营业场所所有人员必须经药监部门培训合格，取得上岗证。一般还应该有专业的岗位培训记录、再教育记录等。注意：中药购销员、中药调剂员必须取得中药上岗证或有相应的中药知识培训记录。

3、继续教育、培训：企业所有人员在制度中要有明确的继续教育和培训规定。企业要有“继续教育培训档案”和培训记录（多次、有试卷、评测等）。

4、健康档案：直接接触药品的岗位工作人员每年需进行健康检查，检查内容符合要求（检查体检表），并建立“健康档案”

5、质量管理人员、验收员、采购员具有药师以上职称或中专以上药学或相关专业学历；营业员高中以上文化。注意：所有涉及质量方面的文件上的签字等只能是质量负责人。注意：原始验收记录的制作签字等只能是验收人员。

6、处方审核人员必须是执业药师。注意检查处方记录上的签字。

7、职工档案册，相关证书复印件—存放于职工档案内。

8、统一工作服，每人配置胸卡。

二、营业场所

1、面积要求：营业场所≥80、40平方米

2、营业场所、仓库、办公区、生活区是否“有效隔离”。

3、营业场所和药品仓库环境整洁、无污染物：烟头、杂物、污水、地面及四壁平整干净，无尘土等。

4、营业场所宽敞、整洁，营业用货架、柜台是否齐备，销售柜组标志是否醒目。注意：经营中药需有中药的操作调剂台。药品的分类标志需要醒目，悬挂标示牌

5、设备：空调(除湿、加湿)、温湿度计、排风扇、标示牌、一楼需要排水设施、照明、消防设施等。注意检查防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。例如：门店和仓库窗户的窗帘（北面可没有）、纱网、密封，老鼠夹等。注意：准备设备使用操作规程、设备使用记录。

6、经营特殊管理药品，需要配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。例如：毒麻中药材的专柜（双人双锁、双人验收）如果经营范围中有生物制剂，需要有带除湿功能的恒温冰箱。如果经营危险品（酒精、双氧水、高锰酸钾溶液等）不得摆放柜台，只能是空包装合。

7、处方调配设备：中药饮片：调配台、乳钵，药筛、托盘天平、包装纸（袋）、戥称等；注意毒麻中药称取的操作方法（或单独的毒药天平）

8、中药饮片装斗前要有“质量复核”记录。注意：检查是否存在错斗、串斗现象，是否存在混药现象。

9、检查中药饮片斗前是否写正名正字

10、药品与非药品、中药饮片、毒麻中药材、低温储藏品种、危险品需要绝对分开（可以是柜、除湿冰箱等）；

11、检查不合格药品是否存放在不合格药品区，是否有明显标志.注意：不合格药品的确认、报告、报损、销毁是否有完善的手续和记录

12、商品摆放：

总原则：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药分开存放； 应单独存放的药品：易串味的药品、中药材、中药饮片、危险品、低温品 注意：医疗用毒性药品、放射性药品---专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录---微机中分出来。二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理—在制度上可以与一类精神药品同等管理。

1）检查陈列药品的分类是否规范、科学，看陈列药品摆放是否整齐，看药品类别标志（或标签）字迹是否清晰，放置位置是否合理，定位是否准确。

2）检查陈列的药品是否符合其储存的要求（包括温度、湿度、分类等），如：药品与非药品、内服药与外用药是否分开存放，易串味药品（如十滴水、清凉油、某些膏药等含有挥发性成分的药品）与一般药品是否分开存放。

3）检查处方药与非处方药是否分柜摆放，处方药柜与非处方药柜标志是否有明显标志 和规范存放。

4）检查特殊管理的药品是否按照规定存放，例如：毒麻中药材。

5）检查危险品是否有陈列（只能陈列空包装）；检查危险品是否按国家有关规定管理 和存放（查记录和现场）。

6）检查拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装的标签，要有记录.注意：练习实际操作过程，别忘了说明书、禁忌等，要考核营业员现场操作情况。注意：药品拆零销售使用的工具和包装袋清洁卫生；如:药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等注意：检查药品拆零的包装药袋是否标明规定的内容。

7）检查是否有处方药在开架自选区内。不能有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。也不能有买几赠几的说法，更不能有“买甲赠乙”的情况。

13、店堂现场管理：

1）检查店堂是否悬挂合法的证照（药品经营许可证、营业执照、卫生许可证、器械经营许可证、税务登记证等）

2）检查店堂是否悬挂与执业人员要求相符的执业证明

3）可以有“驻店药师”对顾客购买、使用药品指导，不可以有“坐堂医”。4）特殊管理的药品（二类精神药品、罂粟壳等），要按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方签字或盖章，处方保存二年。5）处方药的管理：检查处方登记簿。大容量注射剂,小容量注射剂,粉针剂,含可待因的药物 必须有处方，其他可以有登记，注意：处方审核人员必须是执业药师。注意检查处方记录上的签字。

6）店堂内要张贴服务公约；公布药品质量和服务监督电话号码；有缺药登记簿、有顾客意见簿和笔。

7）门店要有不良反应记录。不良反应报告上报有关部门要有记录，查看不良反应报告是否及时、准确。

8）店内广告宣传是否符合国家有关规定，必须有广告批文。

第二部分 软件部分（参考相关材料）

一、质量管理制度

二、岗位职责

三、工作程序

四、工作流程图

五、GSP相关表单

六、GSP申报材料

第三部分 企业工作过程

第一章 采购业务流程

（一）采购管理

1、采购计划：GSP要求企业编制“采购计划”—建议企业按月编制采购计划，采购计划可以按上月的按品种汇总销售的数据输出—可以是部分大品种，不需要全部品种，质量等部门签字。

2、合同：采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的、购销双方应提前签订书注明了各自质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。---不一定每次需要合同，每年必须至少有一个，数量可以不明确，商家有质量协议。注意：定期评审合同，汇总供应商信息，形成合同评审记录。对供货方法的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方相应档案。

3、首营供应商：建议首营供应商的资料与首应商品的资料放在一个档案袋内，编号存档，微机内存放档案编号。

注意：供应商的经营范围—采购的商品是否在供应商的经营范围之内；供应商的药品经营许可证的期限；业务员的授权委托书的期限；供应商更换名称，在微机上可以沿用老的编号，但需要备注注明，目的为应付帐款的延续，但是首营供应商需要的资料需要重新制作。

4、首营商品：购进首营药品，必须要求生产厂家提供：加盖单位原印章的合法药品生产许可证、营业执照，药品质量标准，药品批准文号，同一批次药品的检验报告单，价格批文，使用说明书，包装，标签。药品推销人员提供：加盖了企业公章和企业法人代表印章或签字的授权委托书原件，药品推销人员的身份证复印件。购进人员填写“首营品种审批表”，并将上述相关证明文件一并报质管审核。

质量部（负责人）根据业务部门提供的资料及相关质量标准进行资料审定，签署审核意见，再交企业主管领导审批，批准后，方可安排进货试销。

质量部（负责人）将审核批准的“首营品种审批表”及产品资料使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。如果以前从商家购进某一个品种，可以没有首营商品审批表，如果改为从厂家购进，需要重新作“首营商品审批”。如果更换规格，需要重新制作首营审批表；如果更换生产厂家的名称，可以不换编号，但需要备注注明老的生产厂名，如果从工厂进货，材料需重新要。建议按新商品审批。

注意：验收首次经营品种时，应索取同品种、同规格、同批号的检验合格报告书（加盖企业质检部门原印章），并按要求进行验收。如果企业多年以前一直从厂家购进的长期品种，可以不作首营审批，如果更换了批准问号、厂名、规格，建议作首营，需要建立质量档案注意：企业需要定期对首营企业、首营商品汇总检查，出据意见报告

5、质量档案：长期经营的品种、首营品种、重点品种（易出现质量问题的品种）

6、购进记录：零售药店的购进记录一般认为是验收之后的一个行为，可微机自动生成。

7、验收：按GSP要求，零售单店进货流程:(1)、供应商来货后，保管员根据随货同行单核对数量、批号、效期(2)、微机员按核对后的情况录入微机的“验收单”

(3)、打印“验收入库单”（注意：空着“质量状况、验收结论、验收员签字”）（单据的内容原则与验收记录的内容相同）

(4)、验收员按“验收入库单”验收。填写相关内容

(5)、微机员补齐微机上的“质量状况、验收结论、验收员”相关内容。(6)、装订此单，形成原始验收信息，微机形成验收记录

注：验收单有空项时，起的作用为“验收通知单”，验收员填写完整单据后，起的作用为“验收入库单”。一单两用验收单表示的是一个工作行为，必须有纸面的验收单。可以手工填写，可以微机打印，但相应的内容项必须齐全（储藏条件）。建议微机打印空着需要手写的内容的“验收通知单”，验收后填写完整此单，输入微机，形成验收记录，验收记录可以在微机内存在。无需打印。

毒麻中药材—双人验收，保管—双人双锁中药材和中药饮片：应有包装，并附有质量合格的标志；中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期；实施文号管理的，还应标明批准文号的合格证和生产日期一般商业不允许使用收购的中药材，购进时不能是大件散包装。

注意：在软件中给客户定义验收记录的时候，建议把一般药品、进口药品、器械、中药饮片、毒麻药品、精神类药品分开输出验收记录，可以在实施时定义类别，也可以在备注中注明，由“包含”筛选。注意：验收中有不合格品的来货，可以做拒收记录，建议拒收原因主要以价格因素为主。破碎可以做拒收记录。注意：一次购进量大的验收建议验收单上注明抽样数量。注意：该炮制而未炮制的中药饮片不得购入

进口药品合法性的检查：注意：进口药品、进口中药材---口岸检验所、《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件（加盖企业质检部门原印章）注意：注册证等的有效期限与生产日期的关系，包装和标签应以中文标明药品的名称、主要成分、注册证号。

进口药品包装应附中文说明书 l 进口药品＜进口药品注册证＞或＜医药产品注册证＞＜进口药品检验报告书＞或＜进口药品通关单＞复印件。进口中药材应有《进口中药材批件》。＜进口药品注册证＞须是国家药品监督管理局颁发，进口药品注册证号的格式符合＜进口药品管理办法＞第十八条的有关规定。进口预防性生物制品、血液制品应有＜生物制品进口批件＞复印件。

注意：以上文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。注意：检查“生产日期”是否大于“注册证的有效期限”。备注：有国家正式批准文号的进口分装药品，按一般药品管理 注意：首次经营商品的定价问题。后到货商品与原商品采购价格差异较大，需要重新定价时，原有商品需要制作调价单，不论调高、调低，商品的零售价都应以当前售价为准。

(二)商品上柜的顺序：

软件默认的出库顺序是“老批号先出”，商品在上架以前，营业员必须查看原有商品的批号、现有商品的批号，把批号最老的商品摆放在最前面。以便保证批号的出库顺序与微机的一致。否则微机输出的“近效期商品提醒表”可能与实货的批号不符。(三)入库退货工作流程

制定入库退回审批表—〉业务、质检、领导审批—〉微机制单—〉打印入库退回单—〉仓库出库（拿货人员签字）—〉财务冲减应付帐款。注意：微机软件中需要选择、合并批次（注意哪些是开单时的冲红单据，哪些是销售退回单据）

（四）结算工作流程

供应商发票—〉制作付款计划—〉按付款方式审查微机—〉财务付款—〉微机核销。建议付款单有质检的意见或签字。关于发票问题：只要付款了，必须有发票，没有付款的可以解释，但不要很多次购进没有一次发票。

（五）软件操作过程中问题处理

1、验收时验收的批号有误或微机录入有误：如果已经入库，但没有销售，财务未结账，验收入库单撤单，重新录入；如果财务已结账，但没有销售，验收入库单一正一负，新增一个正确的；

2、建议基础资料的增加由专人负责，见到相应的文档再进入微机—不出纰漏。

第二章 存储与养护管理

一、在库药品的养护过程：

1、养护检查记录：在库3个月以上的商品必须养护；近效期商品必须月月养护；3个月原则上所有在库商品循环养护一次。

2、可以微机打印养护品种，养护员填写相应的养护内容

3、养护档案：首营品种、近效期商品、重点商品建议建立养护档案。重点商品—生物血液制品、疫苗等；易裂片、受潮等的药品；近效期药品；建议有专门的“重点商品表”

二、陈列检查记录：建议每月打印盘点表时，打印“陈列检查记录”，空着“检查情况”

三、中药饮片装斗前的质量复核记录：如果企业能够做到每次进货全部进入药斗内，可以入库后直接打印“中药饮片质量复核记录”，中药调配人员签字即可如果企业不能够做到每次进货全部进入药斗内，建议企业手工填写“中药饮片质量复核记录” 如果是大型药店（使用草药划价程序的大客户），建议来货后进入总仓库，把药斗作为前台仓库的一部分，仓库调拨时，打印 “中药饮片质量复核记录”，中药调配人员签字即可。

四、温湿度检查记录：养护员、营业员、监测时间：每日上下午定时各一次（包括星期

六、星期天）、做好温湿度记录、温湿度超标，及时调控，予以记录（建议温湿度记录上有“工作建议—如何处理”）

注意：涉及《设备施用记录》《设备检修记录》等

五、近效期药品提醒表：建议每月打印，并上墙，商品上需要有醒目标志（标示牌）。注意：近效期药品的定义：建议3-6个月。

第三章 销售管理

一、业务模式：

1、一般柜台式销售：

2、纯超市模式：（处方药不得开架）

3、柜台+超市模式

二、销后退回：没有、不能有—----非质量问题不能退回。

三、拆零问题注意：检查药品拆零包装药袋是否标明规定的内容。手工填写“拆零记录”。

四、处方管理

１、西药处方需要处方登记的药品范围：大容量注射剂,小容量注射剂,粉针剂,含可待因的药物等必须有处方，其他可以有登记，登记上有顾客联系方式、签字等。注意：处方审核人员必须是执业药师。注意检查处方记录上的签字。２、中药饮片处方管理

第五篇：GSP认证流程

一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。

二、提问三类人员：

1、首次会议结束后，对企业负责人提问。

2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。

3、对财务的提问

需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。

三、GSP认证检查过程：检查三天。

第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容； 信息部介绍计算机模块功能；

体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。

第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。

第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款；下午末次会议总结。

四、现场问询内容：

1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货

2、采购：新版增加的采购内容

3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度

五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：

1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。

2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。

3、岗位职责 32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。

4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。

5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。

6、计算机系统，检查1天。

(1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。(2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点；

(3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。(4)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。

(5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。

(6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。

(7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。(8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。(9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。

(10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。(11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。

(12)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限（验收员权限），关闭与收货员岗位无关的查询模块。

7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。

(1)了解校验报告、校验方案。

(2)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。

(3)冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。冷链数据偏差纠正。冷藏车厢内划线，限高堆放。

开门作业的时间限制。应有开门作业的说明流程

8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。

比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百。采取措施：首营企业信息录入后核对百分百，及时更新百分百。

比如经营数据修改的合法性百分百，采取措施：数据修改作风险评估率100%，数据修改的审核率百分百，修改的监督率百分百。

9、风险评估。各个部门寻找风险点，质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。

举例：计算机管控的风险，系统设计的功能不全面，对某个环节管控失效。原因分析：人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。

10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集中统一内审；变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。

11、进货评审。评审时间，按季度进行动态评审。比如业务例会，质管部应参与，提出质量上的评审意见，或对例会进行综合的评审。评审方式：会议纪要方式。动态评审区别于进货评审，仅针对某个方面存在的问题进行评审。

12、销售评审。按季度进行动态评审。

13、人员要求：设收货岗位、验收岗位，养护员可兼职。

14、温控系统要有运行2个月以上的数据，待系统稳定运行后，申报GSP认证。避免由于系统不稳定引起的故障。

15、门禁安装，不建议用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事前控制。

16、首营品种，索取生产批件，包装标签说明书不作要求，药典有收载的质量标准，不需收集，品种资料盖质管部印章。

17、首营企业，加盖公章。收集印章留样，电子扫描存档；收货员核对备案资料，核对随货凭证的印章，验收员核对随货单样式。

六、GSP认证现场检查工作程序

（一）在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料（每个检查员各一套）：

1、企业申请GSP认证申请材料

2、企业质量管理文件（含质量管理制度、工作程序、岗位 职责）

3、企业所有从业人员花名册 *花名册的人员按部门顺序依次排列

*花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务（位）、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间 *包含正式员工和聘用的员工。

（二）认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。首次会议参会人员： *检查员

*企业所在地市药品监督管理局派出的观察员 *企业领导班子所有成员

*企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人

首次会议内容是：

1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知；

2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况（控制在15分钟之内）；

3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项

（三）检查组对企业总部及被抽查的分支机构（或连锁药店）进行现场检查。现场检查的内容是：

1、硬件设施；办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况；药品的库存管理及出入库现场管理；

2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录（在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。）

3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。

4、机构人员：部门设置、人员配备 企业档案 *员工档案：人事、教育、健康 *客户档案：供货方、购货方 *药品档案：药品质量、药品养护 *设备档案

*质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件 认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录。

（四）现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。

（五）检查组完成检查报告后，召开末次会议。末次会议参会人员：与首次会议相同。末次会议内容：

1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求： ⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内，将整改报告报局GSP认证中心，同时抄报所在地市药品监督管理局；

⑵限期整改的企业，在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请；

⑶不通过现场检查的企业，在接到通知的6个月后，重新申请GSP认证；

2、企业法定代表人或质量负责人讲话；

3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。

（六）GSP认证现场检查工作结束。现场检查的有关注意事项：

1、现场检查中避免的做法

*竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处； *不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见； *尽可能少说话，不回答问题； *一问三不知，不清楚之处用方言搪塞； *高谈阔论，纠缠问题拖延时间； *对问题百般辩解，拒不承认。

2、其他事宜

*接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）； *明确首次会议及末次会议参加人员； *确定检查路线； *现场检查陪同人员；

*检查软件时总体协调人及各部门联络员；

*企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组。*在GSP认证检查过程中，不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩，我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外。*要积极配合检查员开展认证检查工作，不得妨碍或阻挠认证工作。*在认证检查过程中，所有人员都应在岗。

七、GSP认证管理程序

1、市级药监局受理初审（10个工作日）

2、省级药监局审查（25个工作日、3个工作日）

3、认证中心审查，并制定现场检查方案（15个工作日）

4、现场检查（一般为3个工作日）

5、认证中心审核检查报告（10个工作日）

6、省级药监局审查，并作出结论（15个工作日）

7、媒体公示10天

8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》

9、公布名单

10、跟踪检查（获证书后的24个月之内）

八、GSP认证现场检查的主要依据：

1、《GSP认证现场检查工作程序》

2、《GSP认证现场检查评定标准》

3、《GSP认证现场检查评定项目》

九、现场检查结果

1、合格

2、不合格

3、限期整改（3个月之内）

4、中止认证检查（指在认证检查过程中，发现企业有违法经营行为的）