2013年度GSP内审目录

第一篇：2013年度GSP内审目录

2013年度GSP内审目录

1.质量体系内部审核培训通知-----------1

2.2013年GSP内审首次会议------------2

3.质量体系内审程序----------------------3-4

4.2013年度GSP内审计划表-----------5-6

5.GSP内审检查记录------------------7-9

6.2013年度GSP内审不合格项目表------------

7.2013年度GSP内审报告--------------11-13

8.2013年GSP内审末次会议-----------14

9.纠正和预防措施通知书--------------1

5关于2013年度GSP内审培训通知

质量领导小组成员：

根据《药品经营质量管理规范》及公司质量管理制度要求，每年对企业质量管理体系进行审核。为了按阶段有计划的推进新版GSP工作，公司将组织一次质量体系内审（按照2000版《药品经营质量管理规范》），目的是为了保证质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，为实现2015年顺利通过两证合一的换证工作做好充分准备。以确保2013年度质量体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。

特此通知

2013年12月20日

题目 GSP内审首次会议 时间 2013年12月13日上午9：10与 会 人 员

GSP内审人员

应到与会人员数

21人

实到与会人员数

21人

与会人员

***

会 议 内 容

1.宣布2013年质量体系(GSP)内审计划表 2.宣布GSP内审组人员分组及安排分组检查内容 A组成员：*** B组成员：***

C组成员：安排人员列表（见附件）

3.宣布2013年质量体系GSP内审审核活动日程（2013年12月16-17日，具体详见日程表）4.学习和统一检查方法

5.宣布具体人员检查内容，并做好记录

河南玉清医药集团有限公司 实施GSP情况的内审报告

河南省食品药品监督管理局：

第二篇：GSP内审实施方案（定稿）

GSP内审实施方案

为了保证我公司质量体系有效运行，保证公司药品质量和服务质量良好，保证群众用药安全，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，拟定2017年公司GSP内审实施方案。

一、内审目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满足客户对药品质量的要求，保证药品质量和服务质量。

二、内审依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，以及公司的质量管理体系文件。

三、内审范围：对GSP质量管理体系涉及公司的所有部门进行检查。

四、内审方式：实地检查。

五、审核的主要内容有：

1、质量管理组织机构及人员情况；

2、各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况；

3、药品购进过程管理，包括药品的购进、收货与验收、储存与养护、出库、销售、运输与配送等情况；

4、设施设备管理，包括营业场所，仓库实施及储运设备、计算机系统情况。

六、质量管理体系内审参加人员

企业质量管理领导小组组长：质量负责人、小组成员：企业负责人、质管部负责人、储运部负责人、业务部负责人、质管员、验收员、采购员、信息管理员。

七、内审计划时间：2017年11月，具体日程安排于内审实施前通知各受审部门。

八、质量管理体系内审计划流程：

（一）召集质量管理体系参加内审人员开会，学习内审计划和内审实施方案。

（二）现场按照质量管理体系内审表格内容进行内审并当时做好记录。

（三）各审核员要将检查审核记录上交质管部，经审核组长审核后；写出审核报告和缺陷项目的整改意见进行整改。

（四）各部门按照缺陷项目进行整改。

（五）评审小组对各部门的整改情况进行复查。

（六）记录归档。

八、搞好质量管理体系内审要求

（一）审核人员要具有较强的原则性，能严格按照内部审核项目和审核标准认真评审。

（二）审核人员应熟悉新版药品经营质量管理规范及各附录。

（三）参加审核人员应坚持诚实守信，禁止任何虚假欺骗行为。

（四）各部门对检查出的缺陷项目，要认真经销整改。

（五）企业在GSP内审工作中形成的各类记录、报告、文件等相关资料要及时整理归档。

贵州润洲医药有限责任公司

2017年3月15日

第三篇：GSP内审末次会议纪要

GSP内审末次会议纪要

2016年11月26日下午，我公司在本公司会议室召开了GSP内审末次会议，公司领导汪汝飞总经理、刘玲质量负责人和其他内审组成员参加了会议。内审领导小组组长刘玲在会上首先介绍了公司此次内审工作的基本情况。刘玲说，内审小组根据公司《2016年质量管理体系内审计划》进行内审，并由公司质量管理部门组织了实施，其他与药品质量相关管理部门共同参加了内审工作。

为搞好这次内审，企业按照相关法律法规及GSP要求，结合公司质量管理制度中有关规定，制订了内部审核项目和审核标准，对企业质量管理体系的运行情况以及经营管理过程中的质量控制实施了全面的审核，并宣读了审核报告和本次内审的不合格项，提出了完成整改措施要求及期限。

最后公司领导汪汝飞同志作了重要讲话，说这次内审审核范围较广，过程较规范、严格，审核组成员和各部门员工基本上都能自觉遵守公司审核纪律。并且指出：公司自贯彻新版GSP运行以来，各部门的质量体系都能有效运行，公司员工质量意识进一步得到了提高，但是，在这次审核中，仍然发现了一些问题，希望相关部门应及时的将需要改进、改正的问题解决好，努力使公司的质量体系能持久良好运行，尽心尽力把好仓储、采购、验收、养护、销售、运输、售后服务等质量关，努力使我公司的质量管理体系工作搞得更好。

贵州润洲医药有限责任公司

2016年11月26日

第四篇：新版GSP档案目录(整理)

新版GSP档案目录

一、企业证件档案（质量管理）1.四证一照 2.厂房房产证件 3.认证有关资料

二、质量体系设置档案（质量管理）1.公司概况

2.组织机构成立文件

3.企业组织机构设置与职能框架图 4.质量管理机构设置与职能框架图

4.办公室、仓库、验收养护室平面图（物流的）5.员工花名册

6.质量领导小组成立文件 7.主要岗位人员聘任书（复印件）

三、质量管理体系文件档案（质量管理）1.文件系统的管理制度

2.文件审批、变更、发放、收回、记录表 3.质量管理制度(原稿)4.部门岗位职责（原稿）5.工作程序（原稿）6.全套空白质量记录。

四、质量方针目标档案（质量管理）1.质量方针与质量目标管理制度 2.质量方针和目标一览表 3.部门质量指标和管理方案 4.部门质量目标分解

5、质量方针与质量目确定文件

6、质量与方针确定会议记录

7、质量方针培训记录

五、质量管理体系内审档案（质量管理）1.质量管理体系审核制度 2.内部评审计划表 3.GSP内部评审记录 4.不合格项目通知书 5.整改实施报告 6.纠正和预防措施表

六、质量管理制度检查、考核档案（质量管理）1.质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度 2.质量管理制度执行情况检查考核记录表 3.整改通知单

4.《预防与纠正措施表》

七、质量信息档案（质量管理）1.质量信息管理制度

2.药品质量信息收集、分析处理表 3.《质量信息传递、反馈表》

4.药监部门、检查部门发放文件或公报等资料 5.其他资料信息

八、药品质量档案（质量管理）1.药品质量档案审核表 2.药品质量标准

3.药监所出具该药品检验报告书 4.进口药品注册证和检验报告书 5.首营企业与首营品种资料

6.药品包装、使用说明书、标签复印件等

九、不合格药品管理档案（质量管理）1.不合格药品管理制度 2.《不合格药品报损申请表》 3.《不合格药品报告、确认表》 4.《不合格药品销毁记录》 5.《药品销毁申请单》 6.《不合格药品管理台账》 7.《药品质量复查通知单》 8.《药品拒收报告单》 9.《药品停售（收回）通知单》 10.《解除停售通知单》 11.《销后退回通知单》

12.《（季度报损药品汇总分析及预防措施表（年 季）》

十、药品不良反应与质量事故档案（质量管理）1.药品不良反应报告管理制度 2.药品不良反应/事件报告表 3.药品不良反应记录表 4.药品不良反应相关信息 5.质量事故管理制度 6.量事故报告记录表 7.量事故分析报告书

十一、药品质量查询、投诉档案(销售与售后管理)1.质量查询管理制度 2.质量投诉管理制度 3.药品质量查询、投诉记录表 4.顾客意见投诉受理卡 5.《药品质量查询登记台帐》 6.《用户质量投诉登记台帐》

十二、召回药品档案（质量管理）1.药品召回管理制度 2.售后药品召回通知单 3.药品召回记录

十三、供货单位档案（采购管理）1.首营企业和首营品种审核制度 2.合格供货方目录 3.首营品种目录

3.首营企业或首营品种审批表 4.供货单位质量体系调查表 5.供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）

6.首营品种所需资料（质量标准、市局检验报告书、出厂检验报告书、包装样板等）7.合同或质量保证协议

8.供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等

十四、药品采购档案(采购管理)1.药品采购管理制度 2.药品购销合同

3.医药商品质量保证协议书 4.药品采购计划表 5.采购申请表 6.药品购进记录

7.药品进货联系记录（代替电话或传真要货）8.药品进货情况质量评审表（附表）9.《进货质量评审报告》

十五、药品验收档案（收货与验收）1.验收管理制度

2.药品质量验收记录（结果）3.《药品拒收报告单》 4.进口药品目录表

5.进口药品注册证及检验报告书 6.整件药品的药品合格证 7.（冷藏）药品运输记录表 8 药品来货温度检查记录表 9.药品随货同行单

十六、药品养护档案(储存与养护)1.药品养护的管理制度 2.药品重点养护档案表 3.重点养护品种目录确定表 4.库存药品养护检查记录

5.年季度验收、养护药品质量信息汇总表 6.近效期药品促销表

十七、销售客户档案(销售)1.药品销售管理制度 2.合格购货单位目录

3.销售客户证照等资料（营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）医疗机构执业许可证，营利性的医疗机构还须提供营业执照 4.销售合同或质量保证协议

5.特殊药品采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件

十八、药品出库、凭证类档案(药品出库)1.药品出库复核管理制度 2.《药品出库单》 3.《出库复核记录表》 4.《购进退出通知单》 5.《药品购进退出台帐》 6.（冷藏）药品运输记录表

十九、公司人员有关证件（人员与培训）

1.花名册、学历、职称、执业资格证、上岗证、身份证、劳动合同

二十、质量教育培训及考核档案（人员与培训）1.质量教育培训及考核管理制度 2.员工花名册 3.培训计划表 4.培训汇总表 5．培训记录、考核表

6.员工个人培训教育档案（附试卷、取得时间）二

十一、卫生及人员健康档案（人员与培训）1.卫生和人员健康状况管理制度 2.日卫生检查表

3.《岗位人员健康情况登记表》

4.体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）5.《健康异常申报表》

二十二、设施、设备档案（设施与设备）1.仓库设施设备管理制度 2.设施设备一览表 3.设施设备使用记录表 4.仪器设备维修保养记录 5.设施设备使用说明书

二十三、计量器具校准与验证档案（校准与验证）1.计量器具校准、验证管理制度 2.强制检定计量器具检定记录卡 3.计量器具设备管理台账 4.计量器具校验、设备验证台账 5.校准报告单 6.验证报告资料

二十四、第三方物流相关资料

1、企业法人营业执照复印件

2、道路运输许可证复印件

3、组织机构代码证复印件

4、税务登记证复印件

5、开展第三方药品物流批复复印件（或GSP证书复印件)

6、物流服务协议原件

7、人员花名册（质量管理员、验收员、养护员、保管员、运输员档案）【毕业证、身份证、上岗证、健康证，职称证】

8、仓库平面图、位置图，仓库租赁合同

9、设施设备档案（含温湿度自动监控系统，冷库，冷藏车及相应的验证文件）

10、供应商随货单复印件

11、送货清单货主联复印件或原件

12、第三方物流定期审计记录、日常监管记录 二

十五、计算机系统相关资料

1、计算机系统相关制度

2、计算机设置权限备案表

3、数据修改申请表

4、权限修改申请表

第五篇：gsp档案目录

一、质量体系设置文件档案

序号 资料名称

① 员工花名册

② 组织机构图

③ 各部门主要职能

④ 组织机构职能框图

⑤ 质量管理机构图

⑥ 企业经营场所、办公场所平面布局图(附房产证明)

⑦ 仓库平面布局图(附房产证明)

⑧ 验收养护室平面布局图

⑨

质量领导小组成立文件

⑩

组织机构成立文件

（11）

主要岗位人员聘任书（复印件）

二、质量管理体系文件档案 序号 资料名称

① 文件系统的管理制度

② 文件会稿单

③ 文件变更审批表

④ 文件变更记载

⑤ 文件管理总账

⑥ 文件发放记录

⑦ 文件借（查）阅登记表

⑧ 文件销毁单

⑨ 文件收回销毁记录

⑩ 质量管理制度（原稿）组织部门岗位质量职责（原稿）

工作程序（原稿）全套空白质量记录

三、质量方针目标档案 序号

资料名称

① 质量方针与质量目标的管理制度

② 质量方针和目标一览表

③ 部门质量指标和管理方案

④ 部门质量目标分解

四、质量管理体系的审核档案 序号

资料名称

① 质量管理体系的审核制度

② 《药品经营质量管理规范》内部评审计划

③ 《药品经营质量管理规范》内部评审表

④ 《内部评审记录表》

⑤ 《不合格项目通知书》

⑥ 《整改实施报告》 ⑦ 《纠正和预防措施表》

五、质量管理制度的检查、考核档案 序号

资料名称

① 质量管理制度的检查、考核与奖惩管理制度

② 《质量管理工作随笔》

③ 《制度执行情况监督检查记录》 ④ 《质量管理制度考核评分表》

⑤ 《整改通知单》

⑥ 《纠正和预防措施表》

六、质量教育培训及考核档案 序号 资料名称

① 质量教育培训及考核的管理制度

② 员工花名册

③ 培训计划表

④ 《员工培训记录卡》

⑤ 《培训签到表》

⑥ 《员工培训汇总表(200 )》

⑦ 员工培训档案（附试卷、取得证书等）

七、不合格药品管理档案

序号

资料名称

①

不合格药品的管理制度

②

《药品质量复查通知单》

③

《药品拒收报告单》

④

《药品不合格报告、确认单》

⑤

《药品停售（收回）通知单》

⑥

《解除停售通知单》

⑦

《不合格药品报损申请单》

⑧

《药品销毁申请单》

⑨

《季度报损药品汇总分析及预防措施表（年 季）》

⑩

《不合格药品销毁记录》

1《不合格药品管理台帐》

2《售出药品追回记录》

八、质量事故档案 序号

资料名称

①

质量事故的管理制度

②

质量事故报告记录表

③

质量事故分析报告书

④

质量事故登记表

九、供货单位档案

序号

资料名称

① 首营企业和首营品种的审核制度

② 合格供方名录

③ 首营企业审批表

④ 供货单位质量体系调查表

⑤ 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产[经营]许可证、GSP/GMP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）

⑥ 合同或质量保证协议

⑦

供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书

十、销售客户档案

序号

资料名称

① 首营企业和首营品种的审核制度

② 首营企业审批表

③ 合格购货单位名录

④ 销售客户证照等资料（营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）医疗机构执业许可证，营利性的医疗机构还须提供营业执照

⑤ 销售合同或质量保证协议

⑥ 特殊药品采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件

十一、药品购进档案

序号

资料名称

① 药品购进管理制度

② 《药品购销合同》

③ 《医药商品质量保证协议 ④ 《 药品申购计划表》

⑤ 《药品进货联系记录（代替电话或传真要货）》

⑥ 《药品购进记录》

十二、进货质量评审档案 序号

资料名称

① 药品购进管理制度

② 《进货质量评审计划》

③ 《 药品进货情况质量评审表（附表）》

④ 《进货质量评审报告》

十三、公司健康档案 序号

资料名称

① 卫生和人员健康状况管理制度

② 员工花名册

③ 每年的体检工作安排（计划）

④ 体检通知；

⑤ 体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）

⑥ 《岗位人员健康情况登记表》

⑦ 《健康异常申报表》

十四、员工个人健康档案 序号

资料名称

① 卫生和人员健康状况管理制度

② 上岗前的体检表及资料或健康证

③ 每年的体检表及资料

④ 《员工个人健康情况登记表》

十五、质量信息档案

序号

资料名称

① 质量信息管理制度

② 《质量信息传递、反馈单季度管理台账（二00 年第 季度）》 ③ 《质量信息传递、反馈表》

④ 药监部门、检查部门发放文件或公报等资料

⑤ 其他资料信息

⑥ 质量信息汇总分析报表

十六、药品养护档案 序号 资料名称

① 药品养护的管理制度

② 《库房巡检记录》

③ 《药品养护档案表》

④ 《重点养护品种目录确定表》

⑤ 《重点养护品种目录》

⑥ 《库存药品养护检查记录》

⑦ 《养护人员指导保管员合理储存记录单》

⑧ 《 年 季度验收、养护药品质量信息汇总表》

十七、药品出库凭证档案 序号

资料名称

① 药品出库复核管理制度

② 《出库单》

③ 《出库复核记录》

④ 《购进退出通知单》

⑤ 《药品购进退出台帐》

⑥ 类型为“采退进仓单”的负《入库单》

⑦ 《销退申请单》

⑧ 《销货退回药品台帐》

⑨

类型为“销售退回”的负《出库单》

十八、药品质量查询、投诉档案

序号

资料名称

① 质量查询管理制度

② 质量投诉管理制度

③ 《药品质量查询记录》 ④ 《药品质量查询登记台帐》

⑤ 《用户质量投诉处理记录》

⑥ 《用户质量投诉登记台帐》

十九、药品不良反应档案 序号 资料名称

① 药品不良反应报告管理制度

② 《公司药品不良反应记录表》

③ 《药品不良反应/事件报告表》

④ 《药品群体不良反应/事件报告表》

⑤ 药品不良反应相关信息

二十、设施设备档案 序号

资料名称

① 仓库设施设备管理制度

② 《设施设备管理台帐》

③ 《消防安全设施设备一览表》

④ 《消防、灭火设施检查记录》

⑤ 《设施设备使用（运行）记录》

⑥ 《设备维护保养计划及记录》

⑦ 《仪器设备维修记录》

二

十一、计量器具档案 序号

资料名称

① 计量管理制度

② 《计量器具管理台账》

③ 《计量器具校验台账》

二十二、召回药品档案

序号

资料名称

① 药品召回管理制度

② 《药品召回通知书》

③ 《不合格药品报损申请单》

④ 《召回药品汇总》 二

十三、药品质量档案

序号

资料名称

① 首营企业和首营品种的审核制度

② 首次经营药品审批表

③ 首营品种审批表

④ 首营品种入库验收通知单

⑤ 首营品种目录

⑥ 药品质量档案表

二十四、人事档案 序号

资料名称

① 人员基本情况表

② 入职通知书

③ 学历、职称、执业资格证、上岗证、身份证等各类证件复印件（原件）

④ 劳动合同