新GSP申请材料目录

第一篇：新GSP申请材料目录

附件1：

申请材料目录

（一）《药品经营许可证》/《药品GSP认证证书》有效期延续申请表（见附件2）；

（二）《药品经营许可证》复印件；

（三）《药品GSP认证证书》复印件；

（四）对照药品经营企业换证标准自查报告；

（五）对照原药品GSP自查报告；

（六）对照新修订药品GSP自查报告；

（七）企业关于新修订药品GSP的具体实施计划；

（八）企业申请之日前12个月内是否有销假劣药品等违法行为被行政处罚的情况说明；

（九）承诺书（附件3）。

以上申请材料一式两份，并加盖企业公章。

第二篇：申请GSP认证目录

批发企业申报《药品经营质量管理规范认证》材料目录

一、《药品经营质量管理规范认证申请书》..................................二、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、《药品经营质

量管理规范认证证书》、《经营蛋白同化制剂肽类激素批准证 明文件》原件及复印件...........................................................三、企业实施GSP情况的内审自查报告....................................四、企业所属药品经营企业情况表.............................................五、企业质量管理组织机构的设置和职能框架图.....................六、企业负责人员和质量管理人员情况表..................................七、企业药品采购、验收、养护人员情况表..............................八、企业药品经营质量管理体系文件目录..................................九、企业办公经营场所和仓库的平面布局图............................十、企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表.........十一、仓库温湿度监控情况.........................................................十二、企业计算机管理系统功能模块情况................................十三、企业无违法违规经营造成经销假劣药品及有效的证明.十四、申请材料真实性的自我保证声明......................................十五、法定代表人授权委托书证明............................................

第三篇：gsp档案目录

一、质量体系设置文件档案

序号 资料名称

① 员工花名册

② 组织机构图

③ 各部门主要职能

④ 组织机构职能框图

⑤ 质量管理机构图

⑥ 企业经营场所、办公场所平面布局图(附房产证明)

⑦ 仓库平面布局图(附房产证明)

⑧ 验收养护室平面布局图

⑨

质量领导小组成立文件

⑩

组织机构成立文件

（11）

主要岗位人员聘任书（复印件）

二、质量管理体系文件档案 序号 资料名称

① 文件系统的管理制度

② 文件会稿单

③ 文件变更审批表

④ 文件变更记载

⑤ 文件管理总账

⑥ 文件发放记录

⑦ 文件借（查）阅登记表

⑧ 文件销毁单

⑨ 文件收回销毁记录

⑩ 质量管理制度（原稿）组织部门岗位质量职责（原稿）

工作程序（原稿）全套空白质量记录

三、质量方针目标档案 序号

资料名称

① 质量方针与质量目标的管理制度

② 质量方针和目标一览表

③ 部门质量指标和管理方案

④ 部门质量目标分解

四、质量管理体系的审核档案 序号

资料名称

① 质量管理体系的审核制度

② 《药品经营质量管理规范》内部评审计划

③ 《药品经营质量管理规范》内部评审表

④ 《内部评审记录表》

⑤ 《不合格项目通知书》

⑥ 《整改实施报告》 ⑦ 《纠正和预防措施表》

五、质量管理制度的检查、考核档案 序号

资料名称

① 质量管理制度的检查、考核与奖惩管理制度

② 《质量管理工作随笔》

③ 《制度执行情况监督检查记录》 ④ 《质量管理制度考核评分表》

⑤ 《整改通知单》

⑥ 《纠正和预防措施表》

六、质量教育培训及考核档案 序号 资料名称

① 质量教育培训及考核的管理制度

② 员工花名册

③ 培训计划表

④ 《员工培训记录卡》

⑤ 《培训签到表》

⑥ 《员工培训汇总表(200 )》

⑦ 员工培训档案（附试卷、取得证书等）

七、不合格药品管理档案

序号

资料名称

①

不合格药品的管理制度

②

《药品质量复查通知单》

③

《药品拒收报告单》

④

《药品不合格报告、确认单》

⑤

《药品停售（收回）通知单》

⑥

《解除停售通知单》

⑦

《不合格药品报损申请单》

⑧

《药品销毁申请单》

⑨

《季度报损药品汇总分析及预防措施表（年 季）》

⑩

《不合格药品销毁记录》

1《不合格药品管理台帐》

2《售出药品追回记录》

八、质量事故档案 序号

资料名称

①

质量事故的管理制度

②

质量事故报告记录表

③

质量事故分析报告书

④

质量事故登记表

九、供货单位档案

序号

资料名称

① 首营企业和首营品种的审核制度

② 合格供方名录

③ 首营企业审批表

④ 供货单位质量体系调查表

⑤ 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产[经营]许可证、GSP/GMP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）

⑥ 合同或质量保证协议

⑦

供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书

十、销售客户档案

序号

资料名称

① 首营企业和首营品种的审核制度

② 首营企业审批表

③ 合格购货单位名录

④ 销售客户证照等资料（营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）医疗机构执业许可证，营利性的医疗机构还须提供营业执照

⑤ 销售合同或质量保证协议

⑥ 特殊药品采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件

十一、药品购进档案

序号

资料名称

① 药品购进管理制度

② 《药品购销合同》

③ 《医药商品质量保证协议 ④ 《 药品申购计划表》

⑤ 《药品进货联系记录（代替电话或传真要货）》

⑥ 《药品购进记录》

十二、进货质量评审档案 序号

资料名称

① 药品购进管理制度

② 《进货质量评审计划》

③ 《 药品进货情况质量评审表（附表）》

④ 《进货质量评审报告》

十三、公司健康档案 序号

资料名称

① 卫生和人员健康状况管理制度

② 员工花名册

③ 每年的体检工作安排（计划）

④ 体检通知；

⑤ 体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）

⑥ 《岗位人员健康情况登记表》

⑦ 《健康异常申报表》

十四、员工个人健康档案 序号

资料名称

① 卫生和人员健康状况管理制度

② 上岗前的体检表及资料或健康证

③ 每年的体检表及资料

④ 《员工个人健康情况登记表》

十五、质量信息档案

序号

资料名称

① 质量信息管理制度

② 《质量信息传递、反馈单季度管理台账（二00 年第 季度）》 ③ 《质量信息传递、反馈表》

④ 药监部门、检查部门发放文件或公报等资料

⑤ 其他资料信息

⑥ 质量信息汇总分析报表

十六、药品养护档案 序号 资料名称

① 药品养护的管理制度

② 《库房巡检记录》

③ 《药品养护档案表》

④ 《重点养护品种目录确定表》

⑤ 《重点养护品种目录》

⑥ 《库存药品养护检查记录》

⑦ 《养护人员指导保管员合理储存记录单》

⑧ 《 年 季度验收、养护药品质量信息汇总表》

十七、药品出库凭证档案 序号

资料名称

① 药品出库复核管理制度

② 《出库单》

③ 《出库复核记录》

④ 《购进退出通知单》

⑤ 《药品购进退出台帐》

⑥ 类型为“采退进仓单”的负《入库单》

⑦ 《销退申请单》

⑧ 《销货退回药品台帐》

⑨

类型为“销售退回”的负《出库单》

十八、药品质量查询、投诉档案

序号

资料名称

① 质量查询管理制度

② 质量投诉管理制度

③ 《药品质量查询记录》 ④ 《药品质量查询登记台帐》

⑤ 《用户质量投诉处理记录》

⑥ 《用户质量投诉登记台帐》

十九、药品不良反应档案 序号 资料名称

① 药品不良反应报告管理制度

② 《公司药品不良反应记录表》

③ 《药品不良反应/事件报告表》

④ 《药品群体不良反应/事件报告表》

⑤ 药品不良反应相关信息

二十、设施设备档案 序号

资料名称

① 仓库设施设备管理制度

② 《设施设备管理台帐》

③ 《消防安全设施设备一览表》

④ 《消防、灭火设施检查记录》

⑤ 《设施设备使用（运行）记录》

⑥ 《设备维护保养计划及记录》

⑦ 《仪器设备维修记录》

二

十一、计量器具档案 序号

资料名称

① 计量管理制度

② 《计量器具管理台账》

③ 《计量器具校验台账》

二十二、召回药品档案

序号

资料名称

① 药品召回管理制度

② 《药品召回通知书》

③ 《不合格药品报损申请单》

④ 《召回药品汇总》 二

十三、药品质量档案

序号

资料名称

① 首营企业和首营品种的审核制度

② 首次经营药品审批表

③ 首营品种审批表

④ 首营品种入库验收通知单

⑤ 首营品种目录

⑥ 药品质量档案表

二十四、人事档案 序号

资料名称

① 人员基本情况表

② 入职通知书

③ 学历、职称、执业资格证、上岗证、身份证等各类证件复印件（原件）

④ 劳动合同

第四篇：02申请GSP认证材料目录表

江苏盐淮百信连锁药业有限公司GSP认证材料

目录

1、企业及各连锁门店的《药品经营企业许可证》及《营业执照》复印件

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件

4、企业负责人员和质量管理人员情况表

5、企业药品验收、养护人员情况表

6、企业经营设施、设备情况表

7、企业所属药品经营单位情况表

8、企业药品经营质量管理制度目录

10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图

11、企业经营场所平面布置图、委托配送企业仓库平面布置图及各连锁门店平面布置图

12、委托配送协议及委托配送公司的《药品经营企业许可证》正、副本及《营业执照》、GSP证书复印件

13、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

申请GSP认证的药品经营企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请书（批发、零售连锁）》（附件1）或《药品经营质量管理规范认证申请书（零售）》（以下简称GSP认证申请书）（附件2），同时报送以下资料：

（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；

（二）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

（三）企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件；

（四）企业负责人员和质量管理人员情况表（附件3）；企业药品验收、养护人员情况表（附件4）；

（五）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表（附件5）；

（六）批发或零售连锁企业所属非法人分支机构情况表（附件6）；

（七）企业药品经营质量管理制度目录；

（八）企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

（九）企业经营场所和仓库的平面布局图。

（十）、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明

第五篇：GSP认证申请材料目录1

GSP认证申请材料目录

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》(2份)；

2、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件（2份）；

3、企业实施GSP的自查报告；

4、企业法人、企业负责人、质量管理人员、药品验收及养护人员情况表，（包括上述人员的身份证、学历、资格证、上岗证原件及复印件，质量负责人劳动合同）。

5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

6、企业药品经营质量管理文件系统目录；

7、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

8、企业经营场所和仓库的平面布局图、方位图，房屋产权证明及租赁合同；

9、企业非违规经销假劣药品问题的说明及企业所在地药品监督管理部门出具的有效证明文件；

10、申请材料真实性的自我保证声明。