兽药GSP申请材料目录(化药)

第一篇：兽药GSP申请材料目录(化药)

江门市XXXXX兽药有限公司 兽药GSP检查验收申报材料目录

序号 申报材料名称

页码

1、《广东省兽药GSP检查验收申请书》（兽用化药经营企业）...................１

2、《广东省兽药GSP检查验收评定标准》的自查报告（附自评表）..............２

3、企业组织机构图.........................................................Ｎ

4、质量管理机构设置与职能图

5、企业人员情况一览表（附企业人员资料复印件）

6、企业经营设施、设备情况表

7、企业所属非法人分支机构情况表（没有分公司的此表可省）

8、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图

9、企业经营质量管理制度 企业质量管理目标 企业组织机构 企业岗位职责

对供货单位和所购兽用生物物制品的质量评估制度

首营企业和首营品种审核制度 ①首营企业审批表②首营品种审批表 兽药购进管理制度①合格供货方审核表②兽药购货计划表

兽药质量验收、入库管理制度①兽药验收记录/购进记录表②兽药拒收报告单 兽药陈列、储存管理制度 兽药销售、出库管理制度

兽药养护管理制度①库存/陈列兽药质量检查记录表②库房温湿度记录表③近效期兽药报表 兽药质量信息管理制度 兽药有效期管理制度 环境卫生管理制度

兽药不良反应报告制度①不良反应报告书

不合格兽药和退货兽药管理制度①兽药质量报告处理单②不合格兽药台账 储存、保藏和运输应急预案制度

兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度①质量事故分析报告书 服务质量管理制度①顾客投诉受理卡 企业记录、档案和凭证管理制度

兽药质量管理培训、考核制度①兽药经营质量管理制度检查考核表

10、企业经营的兽药种类和品种目录 11．企业名称预先核准通知复印件（新办企业需要）

12、企业工商营业执照、原兽药经营许可证复印件（旧企业需要）

｛以上制度标红色的为必需制度，标蓝色的为备选制度。｝

注：凡是复印件的，都需加盖红章，身份证复印件还要本人签名确认。以下为备查表格（不用上交）其他记录表格

1)人员培训、考核记录表

2)控制温度、湿度的设施设备的维护、保养、清洁、运行状态记录 3)采购记录表 4)验收记录表 5)入库记录表 6)储存记录表 7)销售记录表 8)出库记录表 9)清查记录表

10)质量投诉、纠纷、事故记录表 11)不合格和退货处理记录表

12)兽医行政管理部门监督检查（抽样）记录表 13)兽医行政管理部门公布的假劣兽药清查记录表 11．兽药GSP现场验收报告

12．企业名称预先核准通知复印件（新办企业需要）

13、企业工商营业执照、原兽药经营许可证复印件（旧企业需要）14．企业人员学历、职称、身份证、户口本复印件，劳动合同

第二篇：兽药GSP管理文件目录

*******有限公司

兽药经营质量管理文件目录

一、质量管理制度

1.质量管理体系文件管理制度…………………ZD-001

2.质量方针和目标管理制度……………………ZD-002

3.质量管理体系内部审核制度…………………ZD-003

4.供应商和所购进兽药质量评估制度…………ZD-004

5.首营企业和首营品种审核制度………………ZD-005

6.兽药购进管理制度……………………………ZD-006

7.兽药验收管理制度……………………………ZD-007

8.兽药储存管理制度……………………………ZD-008

9.兽药陈列管理制度……………………………ZD-009

10.兽药养护管理制度……………………………ZD-010

11.兽药销售管理制度……………………………ZD-011

12.兽药出库复核管理制度………………………ZD-012

13.兽药运输管理制度……………………………ZD-013

14.兽药退货管理制度……………………………ZD-014

15.兽药处方药的管理制度……………………ZD-015

16.兽药拆零管理制度…………………………ZD-016

17.不合格兽药管理制度…………………………ZD-017

18.兽药质量记录管理制度………………………ZD-018

19.企业档案和凭证的管理制度…………………ZD-019

20.兽药质量事故处理及报告管理制度…………ZD-020

21.质量查询和质量投诉管理制度………………ZD-021

22.兽药不良反应报告制度………………………ZD-022

23.兽药信息质量管理制度………………………ZD-023

24.计算机信息化管理制度………………………ZD-024

25.环境卫生管理制度……………………………ZD-025

26.教育培训制度………………………………ZD-026

27.服务质量管理制度……………………………ZD-027

二、岗位职责

1.企业负责人岗位职责…………………………JZ-001

2.企业质量负责人岗位职责……………………JZ-002

3.质量部负责人岗位职责………………………JZ-003

4.质量管理员岗位职责…………………………JZ-00

45.质量验收员岗位职责…………………………JZ-005

6.兽药采购员岗位职责…………………………JZ-006

7.兽药养护员岗位职责…………………………JZ-007

8.仓库保管员岗位职责…………………………JZ-008

9.业务员岗位职责………………………………JZ-009

三、操作程序

1.首营企业审核程序……………………………CX-001

2.首营品种审核程序……………………………CX-002

3.兽药购进质量控制程序………………………CX-003

4.兽药质量检查验收程序………………………CX-004

5.兽药入库储存程序……………………………CX-005

6.兽药在库养护质量控制程序…………………CX-006

7.兽药出库复核质量控制程序…………………CX-007

8.兽药不合格品控制程序……………………CX-008

四、记录表格

1.教育培训计划……………………………JL-001

2.教育培训考勤记录……………………………JL-002

3.教育培训考核记录……………………………JL-003

4.设备设施一览表………………………………JL-004

5.设备养护检修记录……………………………JL-005

6.设备运行状态记录……………………………JL-006

7.仓库温湿度记录………………………………JL-007

8.首营企业审批表………………………………JL-008

9.首营品种审批表………………………………JL-009

10.兽药购进记录…………………………………JL-010

11.兽药验收记录…………………………………JL-011

12.兽药养护检查记录……………………………JL-012

13.兽药出库复核记录 ………………………… JL-013

14.兽药销售记录…………………………………JL-014

15.兽药退货记录…………………………………JL-015

16.兽药质量投诉与纠纷登记表…………………JL-016

17.质量事故分析报告书…………………………JL-017

18.兽药不良反应报告表…………………………JL-018

19.不合格兽药报损销毁记录……………………JL-019

20.兽医行政管理监督检查（含抽样）记录……JL-020

第三篇：兽药GSP认证供应商档案目录（精选）

目录

1、销售授权书………………………………..………………………1

2、营业执照复印件………………………………………………......2

3、兽药GMP证书复印件…………………………………….……..3

4、兽药生产许可证复印件……………………………………….....4

5、质量承诺书……………………………………………………….5

6、销售人员授权委托书……………………………………………6

7、兽药产品批准文号批件…………………………………...…..7-20

8、兽药标签说明书与检验报告………..………….....................21-58

9、首营企业审批表……………………………………………...59-60

10、首营品种审批表…………………………………………...…61-78

11、兽药质量评估记录表………………………………………...79-9612、2016年兽药购销协议书……………………………………..97-99

第四篇：申请GSP认证目录

批发企业申报《药品经营质量管理规范认证》材料目录

一、《药品经营质量管理规范认证申请书》..................................二、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、《药品经营质

量管理规范认证证书》、《经营蛋白同化制剂肽类激素批准证 明文件》原件及复印件...........................................................三、企业实施GSP情况的内审自查报告....................................四、企业所属药品经营企业情况表.............................................五、企业质量管理组织机构的设置和职能框架图.....................六、企业负责人员和质量管理人员情况表..................................七、企业药品采购、验收、养护人员情况表..............................八、企业药品经营质量管理体系文件目录..................................九、企业办公经营场所和仓库的平面布局图............................十、企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表.........十一、仓库温湿度监控情况.........................................................十二、企业计算机管理系统功能模块情况................................十三、企业无违法违规经营造成经销假劣药品及有效的证明.十四、申请材料真实性的自我保证声明......................................十五、法定代表人授权委托书证明............................................

第五篇：兽药GSP自查报告

稷山诚信兽药服务中心实施GSP情况的自查报告

稷山诚信兽药服务中心履行GSP质量管理体系于2008年6月运行，为检查本单位GSP实施情况，现按照《河南省兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准》进行了严格的内审自查，自查情况如下：

一、企业基本情况

1、企业性质：稷山诚信兽药服务中心成立于2008年6月，是一家专业从事兽药制剂的批发、零售的企业。

2、地理位置：稷山诚信兽药服务中心位于稷山县西社镇

3、经营范围及品种：兽药制剂及34种产品。所有产品都是通过农业部兽药GMP认证的兽药生产企业生产的，每个产品都严格按照国家法定质量标准组织生产的，市场销售产品保证不含国家法令禁用的药物，使用安全有效。市场销售产品均经省药监察所检验合格并取得产品批准文号，包装说明规范，产品质量合格

4、中心的建设和管理完全按照GSP要求进行。

5、质量管理机构：中心质量管理机构健全，以总经理为首，由质量管理负责人、采购员、各岗位人员组成的质量领导小组，负责中心的全面质量管理及质量体系审核工作，能较好的履行质量管理职能。各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。

6、人员配备：中心现有职工4人，其中有农业大学毕业的本科生2名，大部分员工从事本专业5年以上。

二、GSP质量体系自查总结

1、稷山诚信兽药服务中心自开业以来，严格按照上级有关文件精神和《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立兽药进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使兽药经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。

2、企业人员及培训情况

稷山诚信兽药服务中心全体员工按照企业培训计划，都经过《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律、法规及质量管理制度等专业技术培训、考试，并建立了员工培训档案，培训合格后上岗。直接接触兽药的岗位人员都经过体检，并建立了员工健康档案。

3、设施与设备

营业厅装有温湿度计，每天记录温湿度，对经营环境进行控制。每个仓库都配备了排风扇用于仓库的通风，门口有灭蝇灯和挡鼠板，每个仓库均配备了灭火器。其中阴凉库内设有空调，温湿度计，每天记录温湿度。每个仓库都有足够的垫板，全部兽药离地存放。兽药品种根据剂型、用途实行分区、分库存放，色标管理，每个品种都有货位卡，其状态、数量一目了然。所有这些能够满足现有品种的所有需要。

4、兽药进货管理

稷山诚信兽药服务中心为保证兽药质量，制定了《兽药采购管理制度》、《首营企业管理制度》等，遵循“以质量为前提，按需进货，择优选购”的 原则。确保在进货时必先审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进兽药的合法性和质量可靠性。所购进兽药均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定要求保存。

5、兽药质量验收管理

稷山诚信兽药服务中心兽药入库验收由质管部专职质量验收员负责验收，兽药验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。按规定建立完整验收记录并进行归档保存。

6、陈列与养护

兽药按照GSP的分类要求处方药与非处方药分开的基本原则。分别摆放相应的货架，放置端正、准确。管理员对仓库储存的兽药按《兽药养护管理制度》进行循环养护检查，每月检查一次，检查的主要内容包括包装情况、外观形状、有效期等，对易变质、陈列时间较长，近效期等兽药加强养护管理。对近效期3个月的兽药及时填写《近效期兽药催销表》，先行销售，超过有效期的兽药及时撤柜。

7、销售与售后服务

稷山诚信兽药服务中心业务员在销售中按照有关兽药销售质量管理制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导用户，给消费者提供正确合理的用药指导和咨询服务，对顾客所购兽药的名称、规格、数量核对无误后销售。

稷山诚信兽药服务中心设有监督电话和顾客意见薄，广泛收集质量信息、顾客意见及质量投诉，对顾客反映的兽药质量问题和服务质量投

诉认真对待详细记录，跟踪了解，件件有交代、桩桩有答复。

8、不合格兽药的管理

稷山诚信兽药服务中心至今没有不合格兽药，但从制度上建立了对不合格兽药的报告、确认、报损、销毁的规定，有记录表格，对不合格兽药实行有效控制，严防不合格品流入市场。

9、文件体系与质量管理情况

确保兽药的经营质量，中心根据国家兽药相关法律、法规和GSP要求结合企业管理的实际需要，制定了切实可行的一系列质量管理制度。实施以来，中心的经营管理活动更加科学化、规范化，各岗位职责及工作要求明确、操作方法具体中心整体质量管理水平不断提高和改进。以上是稷山诚信兽药服务中心实施GSP情况，因为是第一次，可借鉴的经验很少，而我们水平有限，难免存在不足和不合理的地方，望各位专家能提出宝贵意见，以利于我们今后工作的改进，更好的贯彻、实施《兽药经营质量管理规范》，更好地为兽药流通行业奉献全力。谢谢！

2011年 12月 18日