新版GSP档案目录(整理)

第一篇：新版GSP档案目录(整理)

新版GSP档案目录

一、企业证件档案（质量管理）1.四证一照 2.厂房房产证件 3.认证有关资料

二、质量体系设置档案（质量管理）1.公司概况

2.组织机构成立文件

3.企业组织机构设置与职能框架图 4.质量管理机构设置与职能框架图

4.办公室、仓库、验收养护室平面图（物流的）5.员工花名册

6.质量领导小组成立文件 7.主要岗位人员聘任书（复印件）

三、质量管理体系文件档案（质量管理）1.文件系统的管理制度

2.文件审批、变更、发放、收回、记录表 3.质量管理制度(原稿)4.部门岗位职责（原稿）5.工作程序（原稿）6.全套空白质量记录。

四、质量方针目标档案（质量管理）1.质量方针与质量目标管理制度 2.年度质量方针和目标一览表 3.年度部门质量指标和管理方案 4.年度部门质量目标分解

5、质量方针与质量目确定文件

6、质量与方针确定会议记录

7、质量方针培训记录

五、质量管理体系内审档案（质量管理）1.质量管理体系审核制度 2.内部评审计划表 3.GSP内部评审记录 4.不合格项目通知书 5.整改实施报告 6.纠正和预防措施表

六、质量管理制度检查、考核档案（质量管理）1.质量管理制度检查、考核与奖惩管理制度 2.质量管理制度执行情况检查考核记录表 3.整改通知单

4.《预防与纠正措施表》

七、质量信息档案（质量管理）1.质量信息管理制度

2.药品质量信息收集、分析处理表 3.《质量信息传递、反馈表》

4.药监部门、检查部门发放文件或公报等资料 5.其他资料信息

八、药品质量档案（质量管理）1.药品质量档案审核表 2.药品质量标准

3.药监所出具该药品检验报告书 4.进口药品注册证和检验报告书 5.首营企业与首营品种资料

6.药品包装、使用说明书、标签复印件等

九、不合格药品管理档案（质量管理）1.不合格药品管理制度 2.《不合格药品报损申请表》 3.《不合格药品报告、确认表》 4.《不合格药品销毁记录》 5.《药品销毁申请单》 6.《不合格药品管理台账》 7.《药品质量复查通知单》 8.《药品拒收报告单》 9.《药品停售（收回）通知单》 10.《解除停售通知单》 11.《销后退回通知单》

12.《（季度报损药品汇总分析及预防措施表（年 季）》

十、药品不良反应与质量事故档案（质量管理）1.药品不良反应报告管理制度 2.药品不良反应/事件报告表 3.药品不良反应记录表 4.药品不良反应相关信息 5.质量事故管理制度 6.量事故报告记录表 7.量事故分析报告书

十一、药品质量查询、投诉档案(销售与售后管理)1.质量查询管理制度 2.质量投诉管理制度 3.药品质量查询、投诉记录表 4.顾客意见投诉受理卡 5.《药品质量查询登记台帐》 6.《用户质量投诉登记台帐》

十二、召回药品档案（质量管理）1.药品召回管理制度 2.售后药品召回通知单 3.药品召回记录

十三、供货单位档案（采购管理）1.首营企业和首营品种审核制度 2.合格供货方目录 3.首营品种目录

3.首营企业或首营品种审批表 4.供货单位质量体系调查表 5.供货单位证照等资料（营业执照、药品生产经营许可证、GMP/GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开户银行、账号、印章、随货同行单样式等资料）

6.首营品种所需资料（质量标准、市局检验报告书、出厂检验报告书、包装样板等）7.合同或质量保证协议

8.供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书、上岗证、毕业证等

十四、药品采购档案(采购管理)1.药品采购管理制度 2.药品购销合同

3.医药商品质量保证协议书 4.年度药品采购计划表 5.采购申请表 6.药品购进记录

7.药品进货联系记录（代替电话或传真要货）8.年度药品进货情况质量评审表（附表）9.《进货质量评审报告》

十五、药品验收档案（收货与验收）1.验收管理制度

2.药品质量验收记录（结果）3.《药品拒收报告单》 4.进口药品目录表

5.进口药品注册证及检验报告书 6.整件药品的药品合格证 7.（冷藏）药品运输记录表 8 药品来货温度检查记录表 9.药品随货同行单

十六、药品养护档案(储存与养护)1.药品养护的管理制度 2.药品重点养护档案表 3.重点养护品种目录确定表 4.库存药品养护检查记录

5.年季度验收、养护药品质量信息汇总表 6.近效期药品促销表

十七、销售客户档案(销售)1.药品销售管理制度 2.合格购货单位目录

3.销售客户证照等资料（营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）医疗机构执业许可证，营利性的医疗机构还须提供营业执照 4.销售合同或质量保证协议

5.特殊药品采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件

十八、药品出库、凭证类档案(药品出库)1.药品出库复核管理制度 2.《药品出库单》 3.《出库复核记录表》 4.《购进退出通知单》 5.《药品购进退出台帐》 6.（冷藏）药品运输记录表

十九、公司人员有关证件（人员与培训）

1.花名册、学历、职称、执业资格证、上岗证、身份证、劳动合同

二十、质量教育培训及考核档案（人员与培训）1.质量教育培训及考核管理制度 2.员工花名册 3.年度培训计划表 4.年度培训汇总表 5．培训记录、考核表

6.员工个人培训教育档案（附试卷、取得时间）二

十一、卫生及人员健康档案（人员与培训）1.卫生和人员健康状况管理制度 2.日卫生检查表

3.《岗位人员健康情况登记表》

4.体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）5.《健康异常申报表》

二十二、设施、设备档案（设施与设备）1.仓库设施设备管理制度 2.设施设备一览表 3.设施设备使用记录表 4.仪器设备维修保养记录 5.设施设备使用说明书

二十三、计量器具校准与验证档案（校准与验证）1.计量器具校准、验证管理制度 2.强制检定计量器具检定记录卡 3.计量器具设备管理台账 4.计量器具校验、设备验证台账 5.校准报告单 6.验证报告资料

二十四、第三方物流相关资料

1、企业法人营业执照复印件

2、道路运输许可证复印件

3、组织机构代码证复印件

4、税务登记证复印件

5、开展第三方药品物流批复复印件（或GSP证书复印件)

6、物流服务协议原件

7、人员花名册（质量管理员、验收员、养护员、保管员、运输员档案）【毕业证、身份证、上岗证、健康证，职称证】

8、仓库平面图、位置图，仓库租赁合同

9、设施设备档案（含温湿度自动监控系统，冷库，冷藏车及相应的验证文件）

10、供应商随货单复印件

11、送货清单货主联复印件或原件

12、第三方物流定期审计记录、日常监管记录 二

十五、计算机系统相关资料

1、计算机系统相关制度

2、计算机设置权限备案表

3、数据修改申请表

4、权限修改申请表

第二篇：gsp档案目录

一、质量体系设置文件档案

序号 资料名称

① 员工花名册

② 组织机构图

③ 各部门主要职能

④ 组织机构职能框图

⑤ 质量管理机构图

⑥ 企业经营场所、办公场所平面布局图(附房产证明)

⑦ 仓库平面布局图(附房产证明)

⑧ 验收养护室平面布局图

⑨

质量领导小组成立文件

⑩

组织机构成立文件

（11）

主要岗位人员聘任书（复印件）

二、质量管理体系文件档案 序号 资料名称

① 文件系统的管理制度

② 文件会稿单

③ 文件变更审批表

④ 文件变更记载

⑤ 文件管理总账

⑥ 文件发放记录

⑦ 文件借（查）阅登记表

⑧ 文件销毁单

⑨ 文件收回销毁记录

⑩ 质量管理制度（原稿）组织部门岗位质量职责（原稿）

工作程序（原稿）全套空白质量记录

三、质量方针目标档案 序号

资料名称

① 质量方针与质量目标的管理制度

② 质量方针和目标一览表

③ 部门质量指标和管理方案

④ 部门质量目标分解

四、质量管理体系的审核档案 序号

资料名称

① 质量管理体系的审核制度

② 《药品经营质量管理规范》内部评审计划

③ 《药品经营质量管理规范》内部评审表

④ 《内部评审记录表》

⑤ 《不合格项目通知书》

⑥ 《整改实施报告》 ⑦ 《纠正和预防措施表》

五、质量管理制度的检查、考核档案 序号

资料名称

① 质量管理制度的检查、考核与奖惩管理制度

② 《质量管理工作随笔》

③ 《制度执行情况监督检查记录》 ④ 《质量管理制度考核评分表》

⑤ 《整改通知单》

⑥ 《纠正和预防措施表》

六、质量教育培训及考核档案 序号 资料名称

① 质量教育培训及考核的管理制度

② 员工花名册

③ 培训计划表

④ 《员工培训记录卡》

⑤ 《培训签到表》

⑥ 《员工培训汇总表(200 )》

⑦ 员工培训档案（附试卷、取得证书等）

七、不合格药品管理档案

序号

资料名称

①

不合格药品的管理制度

②

《药品质量复查通知单》

③

《药品拒收报告单》

④

《药品不合格报告、确认单》

⑤

《药品停售（收回）通知单》

⑥

《解除停售通知单》

⑦

《不合格药品报损申请单》

⑧

《药品销毁申请单》

⑨

《季度报损药品汇总分析及预防措施表（年 季）》

⑩

《不合格药品销毁记录》

1《不合格药品管理台帐》

2《售出药品追回记录》

八、质量事故档案 序号

资料名称

①

质量事故的管理制度

②

质量事故报告记录表

③

质量事故分析报告书

④

质量事故登记表

九、供货单位档案

序号

资料名称

① 首营企业和首营品种的审核制度

② 合格供方名录

③ 首营企业审批表

④ 供货单位质量体系调查表

⑤ 供货单位证照等资料（营业执照、药品生产[经营]许可证、GSP/GMP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）

⑥ 合同或质量保证协议

⑦

供方销售人员身份证复印件、法人授权委托书

十、销售客户档案

序号

资料名称

① 首营企业和首营品种的审核制度

② 首营企业审批表

③ 合格购货单位名录

④ 销售客户证照等资料（营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证、开票资料）医疗机构执业许可证，营利性的医疗机构还须提供营业执照

⑤ 销售合同或质量保证协议

⑥ 特殊药品采购法人授权委托书、采购人员身份证复印件

十一、药品购进档案

序号

资料名称

① 药品购进管理制度

② 《药品购销合同》

③ 《医药商品质量保证协议 ④ 《 药品申购计划表》

⑤ 《药品进货联系记录（代替电话或传真要货）》

⑥ 《药品购进记录》

十二、进货质量评审档案 序号

资料名称

① 药品购进管理制度

② 《进货质量评审计划》

③ 《 药品进货情况质量评审表（附表）》

④ 《进货质量评审报告》

十三、公司健康档案 序号

资料名称

① 卫生和人员健康状况管理制度

② 员工花名册

③ 每年的体检工作安排（计划）

④ 体检通知；

⑤ 体检结果汇总表（含体检不合格者的处理）

⑥ 《岗位人员健康情况登记表》

⑦ 《健康异常申报表》

十四、员工个人健康档案 序号

资料名称

① 卫生和人员健康状况管理制度

② 上岗前的体检表及资料或健康证

③ 每年的体检表及资料

④ 《员工个人健康情况登记表》

十五、质量信息档案

序号

资料名称

① 质量信息管理制度

② 《质量信息传递、反馈单季度管理台账（二00 年第 季度）》 ③ 《质量信息传递、反馈表》

④ 药监部门、检查部门发放文件或公报等资料

⑤ 其他资料信息

⑥ 质量信息汇总分析报表

十六、药品养护档案 序号 资料名称

① 药品养护的管理制度

② 《库房巡检记录》

③ 《药品养护档案表》

④ 《重点养护品种目录确定表》

⑤ 《重点养护品种目录》

⑥ 《库存药品养护检查记录》

⑦ 《养护人员指导保管员合理储存记录单》

⑧ 《 年 季度验收、养护药品质量信息汇总表》

十七、药品出库凭证档案 序号

资料名称

① 药品出库复核管理制度

② 《出库单》

③ 《出库复核记录》

④ 《购进退出通知单》

⑤ 《药品购进退出台帐》

⑥ 类型为“采退进仓单”的负《入库单》

⑦ 《销退申请单》

⑧ 《销货退回药品台帐》

⑨

类型为“销售退回”的负《出库单》

十八、药品质量查询、投诉档案

序号

资料名称

① 质量查询管理制度

② 质量投诉管理制度

③ 《药品质量查询记录》 ④ 《药品质量查询登记台帐》

⑤ 《用户质量投诉处理记录》

⑥ 《用户质量投诉登记台帐》

十九、药品不良反应档案 序号 资料名称

① 药品不良反应报告管理制度

② 《公司药品不良反应记录表》

③ 《药品不良反应/事件报告表》

④ 《药品群体不良反应/事件报告表》

⑤ 药品不良反应相关信息

二十、设施设备档案 序号

资料名称

① 仓库设施设备管理制度

② 《设施设备管理台帐》

③ 《消防安全设施设备一览表》

④ 《消防、灭火设施检查记录》

⑤ 《设施设备使用（运行）记录》

⑥ 《设备维护保养计划及记录》

⑦ 《仪器设备维修记录》

二

十一、计量器具档案 序号

资料名称

① 计量管理制度

② 《计量器具管理台账》

③ 《计量器具校验台账》

二十二、召回药品档案

序号

资料名称

① 药品召回管理制度

② 《药品召回通知书》

③ 《不合格药品报损申请单》

④ 《召回药品汇总》 二

十三、药品质量档案

序号

资料名称

① 首营企业和首营品种的审核制度

② 首次经营药品审批表

③ 首营品种审批表

④ 首营品种入库验收通知单

⑤ 首营品种目录

⑥ 药品质量档案表

二十四、人事档案 序号

资料名称

① 人员基本情况表

② 入职通知书

③ 学历、职称、执业资格证、上岗证、身份证等各类证件复印件（原件）

④ 劳动合同

第三篇：新GSP申请材料目录

附件1：

申请材料目录

（一）《药品经营许可证》/《药品GSP认证证书》有效期延续申请表（见附件2）；

（二）《药品经营许可证》复印件；

（三）《药品GSP认证证书》复印件；

（四）对照药品经营企业换证标准自查报告；

（五）对照原药品GSP自查报告；

（六）对照新修订药品GSP自查报告；

（七）企业关于新修订药品GSP的具体实施计划；

（八）企业申请之日前12个月内是否有销假劣药品等违法行为被行政处罚的情况说明；

（九）承诺书（附件3）。

以上申请材料一式两份，并加盖企业公章。

第四篇：档案目录(新)

档案目录

（2011.9--2012.8

2012.9--2013.8）

一、普及程度

1、入学率

1适龄儿童学前普查统计表

2－6周岁儿童普查名册

3适龄儿童入学统计表

4学生入学名册

2、辍学率

1、学籍变动情况统计表

2、学籍变动情况统计表

3、学籍变动情况统计表

4、在校学生统计表

5、在校学生统计表

6、在校学生统计表

7、分班级学生名册

8、分班级学生名册

9、分班级学生名册

10、瑶曲小学控辍保学各项制度、辍学报告制度

11、学籍管理制度、跟踪制度、救助制度

12、家访制度

13、后进生转化制度

14、控辍保学工作计划

15、瑶曲小学控辍保学工作责任状

16、“学困生”调查表及帮教纪实

17、“品德后进生”调查表及帮教纪实

18、“贫困生”调查表及帮教纪实

19、学生入学、转学、休学、复学、毕业人数统计表

23、学生辍学情况统计表

24、新生入学名册

27、转入学生名册

29、学转入学生名册

31、转出学生名册

33、休学复学学生名册

34、毕业学生名册

20、师德调查学生问卷

21、瑶曲小学教师师德考核量表

22、教师师德考核成绩统计表

23、教师师德考核成绩统计表

7、队伍管理

1、校长任期文件

2、校长上岗提高培训证书

3、校长任期目标责任书

4、校长职级评定情况、职级认定证书

13、瑶曲小学校本培训领导小组及职责

14、瑶曲小学校本培训制度

15、校本培训考勤制度

16、校本培训教师名册

17、校本培训工作计划

18、校本培训工作总结

三、办学条件

8、教育设施

a 学校操场 学生操场实际图 学校操场平面示意图

b 生均占地面积

1、在校生人数

2、学校占地面积

3、学校生均占地面积

c 生均建筑面积

1、校舍楼房化

2、学校建筑面积

3、生均建筑面积统计 d 教室和专用教室情况统计

1、教学及教学辅助用房统计

2、行政教学办公用房、生活用房统计 e 教育装备-实验室装备

1、实验室基本情况统计表

2、在校学生班额人数统计表

3、实验教师基本情况

4、实验室教师岗位职责

5、实验室规则

6、器材存放管理制度

7、实验器材借用管理制度

8、实验室安全制度

9、实验室安全操作规程

10、实验室仪器损坏丢失赔偿制度

11、实验仪器管理制度

12、实验仪器使用制度

3、瑶曲小学环境艺术化建设设计方案

4、校园文化:校风校训教风学风校歌

5、校园环境艺术化建设剪影

6、瑶曲小学校园环境建设成果

四、教育经费

14、生均教育经费

1瑶曲小学财务决算表

4瑶曲小学财务预算表 5年生均教育事业费及年生均公用经费增长情况统计表

15、教师工资

1、教师工资表

2、教师大额工资统计表

16、资助贫困学生

1瑶曲小学贫困学生助学金制度暂行办法 2瑶曲小学“贫困生救助工程”工作方案

3特困生家庭困难情况证明

4学校资助特困学生义务教育一览表 5贫困学生减免费用汇总表

6贫困学生杂费书费等减免和资助情况明细表 7捐款倡议书

瑶曲小学全体师生各项捐款统计 9 各班级捐款统计复印件

五、教育质量

18、落实新课程a、b、c 1瑶曲小学教科研工作领导小组及职责

2瑶曲小学教科研培训制度 3校本教科研培训考勤制度

4教科研培训教师名册 5瑶曲小学研训工作制度

6瑶曲小学教育科研奖励办法

7瑶曲小学课程改革实施工作方案

8瑶曲小学新课程改革工作计划 11瑶曲小学教研工作计划

12瑶曲小学教研工作总结

6校本教材经验材料

7学校对教师校本研究开发过程的评价考核

19、教学方式转变

1学科研究性学习探究活动方案

2小学数学研究性学习探究活动方案 3研究性学习探究活动的设计方案

4各学科研究性学习探究活动方案 5研究性学习计划

6探究性学习总结

7瑶曲小学学习研究性学习报告

8学生研究性学习活动纪实 9学科研究性探究学习活动的作品获奖情况 10教师自制课件使用情况及获奖情况统计 11信息技术与学科教学整合实验实施方案

12《现代信息技术与学科教学的整合实验》第一阶段工作总结 13《现代信息技术与学科教学整合实验》第二阶段研究总结 14信息技术与学科教学整合实验的阶段成果 15学生综合素质评价领导小组及责任分工 16学生综合素质评价实施方案 17瑶曲小学学生综合素质评价一览表 18瑶曲小学学生综合素质评价报告单

19瑶曲小学学科综合素质评价表

20瑶曲小学教师备课制度 20、德育实效性

1德育相关文件中共中央国务院关于进一步加强和改进未成年人思想道德建设的若干意见

2小 学 生 守 则

3小学生日常行为规范

4瑶曲小学德育工作组织机构

5瑶曲小学德育机构工作职责

6、学生健康体检情况统计表

8、实施《学生体质健康标准》计划

9、实施《学生体质健康标准》总结

15、学生体质健康达标率汇总表

18、瑶曲小学关于体育卫生工作的自查报告

19、瑶曲小学心理健康教育学生问卷调查

20、小学生心理健康问卷分析

21、瑶曲小学卫生保健制度

22、瑶曲小学卫生检查评比制度

23、小学生健康知识试卷

24、健康知识答题统计表（健康知识知晓率）

25、学生常见病防治措施

26、六病防治知识

27、“六病”防治工作计划

28、“六病”防治工作总结

32、瑶曲小学六病防治率统计表

33、历年“全国爱眼日”活动主题

34、爱眼日宣传口号

35、课外文体活动工作计划

36、课外文体活动总结

40、瑶曲小学科技活动计划

41、瑶曲小学科技教育活动工作总结

45、学生课外活动文体科技活动记录

46、学生个人兴趣爱好人数统计表

47、学校特长生荣誉证书

六、教育管理

27、办学秩序

1瑶曲小学新生入学制度

2瑶曲小学学生分班及转入学生分班制度 3学校安全工作领导小组及责任分工

4学校安全工作制度 5瑶曲小学案例管理条例

6瑶曲小学安全工作计划

7瑶曲小学安全工作总结 10瑶曲小学安全工作预案

11学校安全教育内容 12学校安全责任状

13学校安全工作自检自查报告

12以绿色工程为背景创设良好的育人环境 13以自制教具为推动力加快改善办学条件步伐 14以现代科普网页制作为载体带动教育教学手段现代化 16以间操队列大课间为重点强化体育工作 17发挥图书室作用 为素质教育服务 18以传统艺术为风景线营造良好的美育氛围 30、学校管理

1校长负责制实施方案

2瑶曲小学教代会制度 3瑶曲小学校务公开制度

4学校安全保卫制度

5学校安全制度

6教师备课制度

7教师上课制度 8教师批改制度

9教师辅导制度

10教学常规检查制度

11教学观摩课 制 度

12教师教学质量评议办法 13学校财产管理制度

14校务公开内容

19现代学校制度建设

20瑶曲小学发展规划

21学校发展规划目标 23因地制宜创特色 务实创新铸品牌

24构建有特点的校本培训打造有特色的学校品牌 25狠抓机遇 创设条件全面推进新课程改革

26不断探索扎实推进在校本课程开发中打造学校品牌 27树立科学发展观打造特色学校品牌 28校长是如何树立自己的威信的 29规范学校管理 努力提高办学质量 30瑶曲小学办学模式

第五篇：兽药GSP认证供应商档案目录（精选）

目录

1、销售授权书………………………………..………………………1

2、营业执照复印件………………………………………………......2

3、兽药GMP证书复印件…………………………………….……..3

4、兽药生产许可证复印件……………………………………….....4

5、质量承诺书……………………………………………………….5

6、销售人员授权委托书……………………………………………6

7、兽药产品批准文号批件…………………………………...…..7-20

8、兽药标签说明书与检验报告………..………….....................21-58

9、首营企业审批表……………………………………………...59-60

10、首营品种审批表…………………………………………...…61-78

11、兽药质量评估记录表………………………………………...79-9612、2016年兽药购销协议书……………………………………..97-99