新GSP人员要求

第一篇：新GSP人员要求

医药企业要申请GSP认证，对人员方面要求，做药品批发和做药品零售的是不同的。

一、药品批发和零售连锁企业

1、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、企业质量负责人应为注册执业药师。具有至少三年从事药品经营质量管理的实践经验，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。

3、企业质量管理机构负责人应符合下列要求：①应是注册执业药师或具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称；②疫苗经营企业，应是注册执业药师；3．体外诊断试剂专营企业，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可解决经营过程中的质量问题。

4、企业质量管理员应符合下列要求：①具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；②体外诊断试剂兼营企业，应具有主管检验师职称，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

5、企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

6、企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员应在职在岗，不得为兼职人员。

7、企业从事验收、养护和销售工作的人员应符合下列要求：①具有高中（含）以上文化程度；②体外诊断试剂经营企业的验收员、售后服务员具有检验学中专（含）以上学历。

8、疫苗经营企业应配备2名（含）以上负责疫苗验收、养护等质量管理，以及相关记录和档案管理的疫苗质量管理人员。疫苗质量管理人员应符合下列要求：①具有预防医学、药学、微生物学或医学专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称。②具有3年以上从事疫苗管理或技术工作经验，在职在岗，不得为兼职人员。③对疫苗的接种反应和疫苗质量问题有一定的判断能力。

9、具有“中药材、中药饮片”经营范围的企业，应配备执业中药师或中药师（含）以上职称的药学专业技术人员，验收养护人员应熟悉中药材、中药饮片相关知识。

10、企业从事验收、养护和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

11、企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。*1034企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

12、企业应指定专人负责药品流通电子监管信息的维护、更新及上报。

13、企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

14、企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

15、企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、销售等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案

二药品零售药店：

1、大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。

2、药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。

3、企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

4、企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

5、国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

6、企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。

7、企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

8、企业应建立人员的继续教育档案。

9、企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

10、企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

注：药品零售企业从事质量管理工作的人员，可以由处方审核人员执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称的人员兼任。药品验收、养护、保管、营业员之间可以兼任。

第二篇：新版GSP人员资质要求明细表

新版GSP人员资质要求明细表

质量管理体系人员资质要求明细表

人员要求

企业负责人大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

质量负责人大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上工作经历

质管部负责人执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

质量管理员（药品）药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

疫苗质量管理员2名以上预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称

中药质量管理员中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

试剂质量管理员至少2名专业技术人员，一名为执业药师，一名具有主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历

质量验收员药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

中药验收员中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

疫苗验收员预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称

试剂验收员检验学专业中专以上学历

养护员（根据公司经营范围，至少需要3名养护员）药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称

采购员药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

销售员高中以上文化程度

储运部保管员高中以上文化程度

第三篇：GSP人员管理

第二节 人员管理

第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。【细则】

12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

1．人员档案应齐全。

2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。

3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。4．人员资质应与其岗位相称。

5．人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。6．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。

第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。【细则】

*12801 企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

*12802 企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。1．负责处方审核的应为执业药师。

2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。

第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。【细则】

12901 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。

12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．从事中药饮片质量管理、验收、采购的人员，应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称。

12903 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．营业员应具有高中以上文化程度，或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。12904 中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。

2．中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。

第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。【细则】

13001 企业各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP规范（2013年）要求。

1．有培训管理制度、培训计划、培训档案。2．有各岗位人员培训记录。

3．新上岗人员应接受岗前培训，以取得上岗资格。4．各岗位人员应定期接受继续教育培训，每年至少一次。

5．培训内容应包括药品管理法、GSP规范（2013年）等药品管理相关法律法规，药物性质、储存条件、不良反应等药品专业知识，药品陈列与养护、储存与保管、服务与咨询等技能，以及岗位职责与相关工作内容等，应与人员岗位相适应。6．岗前培训、继续培训应符合GSP规范（2013年）要求。7．根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。

第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。【细则】

13101 企业应按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。1．有培训管理制度。

2．有培训计划，包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、企业制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。3．应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。

4．应进行培训效果的测评，确保相关人员能正确理解并履行职责。

13102 培训工作应做好记录，并建立档案。1．有培训记录。2．有培训档案。

3．培训记录内容应有培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。

4．培训档案内容应有培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训证书等。

第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。【细则】

13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1．有特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员的培训记录、培训档案。

2．培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。3．特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员应经考核合格后方可上岗。13202 企业应为销售冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。1．有冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。

2．冷藏药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。3．冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。

第一百三十三条 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。【细则】

13301 在营业场所内，企业工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。1．有营业场所和个人卫生管理制度。2．营业时间内，工作人员应穿着工作服。

3．工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求，不得对存储环境、药品产生污染。

第一百三十四条 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。【细则】

13401 企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查，并建立健康档案。1．直接接触药品岗位的人员均应有岗前、每健康检查的档案。2．体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。

3．体检项目应与工作岗位相适应，如验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。

13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

1．患有痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病、等其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

2．色盲、心脏病、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事验收、搬运等相关工作。

第一百三十五条 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。【细则】

13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。1．药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

2．药品储存、陈列等区域区内的人员不得有不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。

第四篇：gsp程序及要求

药品零售企业申报GSP认证申请程序及要求

一、陕西省药品经营质量管理规范认证申请书一式三份；（注：用钢笔填写，不得涂改。）（下载）

二、申请GSP认证资料一式三套，内容包括如下：

1、封皮；

2、资料目录（参看认证申请表第6页）；

3、《药品经营许可证》和营业执照复印件；

4、实施GSP情况的自查报告；

5、企业负责人和质量管理人员情况表（可复印认证申请表第7页）：

具体附上：相关人员的身份证复印件，学历证复印件，有职称的需提供职称证复印件，从业、执业药师需提供其注册证复印件，除从业、执业药师外涉药人员的上岗证复印件；

6、企业药品验收、养护人员情况表（可复印认证申请表第8页）：

具体附上：相关人员的身份证复印件，学历证复印件和上岗证复印件；

7、企业所属非法人分支机构情况表（注：若本企业旗下有分支机构须填报此表，若无填“无”）；

8、企业药品经营质量管理制度目录、程序目录；

9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图（要求表明各岗位具体负责人名字和职能）；

10、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表（可复印认证申请表第9页）；

具体附上：企业位置图、经营场所及仓库的平面布局图（要求经营场所和仓库标注长宽米数和方向、仓库标注三色四区）；

11、证明（两方面：

1、开业以来，是否有违法违规经营行为？

2、企业对所申报资料真实性作出的责任承诺书。）

三、提供相关人员的身份证、学历证、职称证及上岗证原件。

四、对所提供的GSP认证申请资料加盖公章。

联系电话：029-85532131

第五篇：新版GSP认证各类人员问答题汇总

GSP认证各类人员问答题汇总

向总经理提问：

1．企业的经营方式？经营范围？

答：经营方式为批发；经营范围为：抗生素、化学药制剂、中成药。

2.其他药店或诊所来购药能否销售？ 答：能。我们企业是批发企业。

3.企业负责人对企业药品经营管理负什么责任？ 答：负领导责任。

4．我国与药品相关的法律法规有那些？

答：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP）

5．什么是GSP：

答：是《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

6.员工患有何病调离其工作岗位？ 答：发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

向质量管理员提问：

1.质量管理员的职责有几条？有哪些？

答：11条，（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。（2）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。（3）负责首营企业的质量审核。（4）负责首营品种的质量审核。（5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。（6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（7）负责药品验收的管理。（8）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。（9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。（10）负责收集和分析药品质量信息。（11）负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

2．什么是首营企业：

答：是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或批发企业。

3．什么是首营品种： 答：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。从药品经营企业购进的不是首营品种。

4．药品质量标准有哪些： 答：《中国药典》和国家药品标准。

5．药品质量档案表后附哪些材料？

答：（附药品质量标准和药品使用说明书复印件）

6．你们企业制定的制度有多少个？ 答： 18个（有中药饮片、有仓库）。

7.企业对各项管理制度检查和考核多长时间进行一次？

答：企业对各项管理制度每半年进行一次全面检查，并填写《质量管理制度定期检查、考核记录》。

8.质量管理员可不可以在其他单位兼职？ 答：不可以。

9．什么是GSP：

答：《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

10．OTC：

答：是指非处方药。甲类非处方药药品的专有标识为（红）色，乙类非处方药药品的专有标识为（绿）色。

11．药品：

答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。

12．我国与药品相关的法律法规有那些？

答：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP）

13．药品首次购进时应向供货单位索要何证件？

答：药品经营(或生产)许可证；营业执照、税务登记证、机构代码、法人委托书、销售人员身份证、通过GSP认证的批准证书。以上证件打印头加盖供货单位原印章的复印件。

14.企业购进首营品种应索取哪些材料？ 答：药品生产许可证、营业执照、批准文号的批准文件、质量标准、出厂检验报告书（首次购进的药品相同批号）、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。

15．不良反应：

答：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害的反应。不良反应的英文缩写是ADR。

16．发现不良反应时如何处理？ 答：应向药品监督管理部门或市级药品不良反应检测中心汇报

17．什么样的药品的不良反应向上级药品监督管理部门报告？（不良反应报告范围）答：1。新药及上市五年内的药品应执行所发生的所有可疑不良反应；2。上市五年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

18.危险品能不能陈列在柜台？

答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

19．不合格药品的处理程序是怎样的？ 答：发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。

向验收员提问：

1．药品质量验收的内容有哪些？

答：（1）每件包装中应有产品合格证（2）药品包装的标签和所附说明书上，有无生产企业的名称、地址、有无药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

2．药品验收时应按规定如何进行？药品应在什么时间内验收？

答：验收员在待验药品区内，对购进的药品应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，并做好记录；药品质量验收应按规定检查药品内外包装普通药品验收应在6小时内完成，有特殊储藏要求（如生物制品）的药品应在30分钟内完成。

3.进口药品其包装的标签有何规定？

答：应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

4．验收进口药品必须检查什么内容？

答：有无加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（港奥台是：《医药产品注册证》）和口岸药检所的《药品检验报告书》复印件

5.中药饮片包装上必须注明什么？

答：品名、生产企业、生产日期等，并附有质量合格的标志。实施文号管理的应标明批准文号。

6．验收记录与购进记录有何不同？

答：购进记录所记载的是药品购进的情况，验收记录是对药品的质量的检查。

7．药品购进记录和票据应保存多长时间？药品验收记录应保存几年？ 答：药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8．特殊管理药品包括哪些：

答：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

9．药品包装上必须印有规定的标志的药品有哪些？各自的形状？

答：特殊管理药品及外用药品和非处方药。（外用药：正方形，红底白色的“外”字； 甲类非处方药：椭圆形，红底白色“OTC”； 乙类非处方药：椭圆形，绿底白色“OTC”）10．药品的批准文号中“H”“S”“Z”及头两位数代表什么？（如国药准字H22035687）

答：“H”代表化学药品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成药；头两位22代表地区号、03代表年号、后四位为流水号。

11．什么是“三无药品”？

答：无“注册商标”；无“批准文号”；无“生产企业”。

12．对什么样的处方应拒绝调配？

答：对有配伍禁忌或超剂量的处方就拒绝调配。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

13．处方应保存几年备查？ 答：应保存两年备查。

14．批准文号和批号有什么区别？

答：批准文号系指国家批准的该药品的生产文号。批号是药厂在生产时代表批的一组数字。

15．药品：

答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。

向养护员提问：

1．常温库、阴凉库、冷库的温湿度要求各为多少？ 答：常温库温度为（0—30）℃阴凉库温度不高于（20）℃；；冷库温度为（2—10）℃；各库房相对湿度应保持在（45—75）%

2．相对湿度大时如何处理？

答：（通风，用生石灰吸湿）相对湿度小时如何处理？（喷水或拖地）

3．药品储存应实行（色标）管理。其统一标准是什么？ 答：待验药品区、退货药品区为（黄）色；合格药品区为（绿）色、不合格药品区为（红）色。

4．企业对陈列的药品怎样养护？

答：对陈列的药品按月进行养护并填写陈列药品月检查记录。

5．什么样的药品应填写效期药品催销表？

答：有效期在3个月以内的药品应填写效期药品催销表。

6．什么样的药品列为重点养护品种并建立药品养护档案？

答：效期短的、质量不稳定的、主营品种、储存时间长的、需要特殊保管的药品。

7．危险品（酒精、高锰酸甲）在陈列上有什么要求：

答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

8、不合格药品的处理程序是怎样的？ 答：发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。

9．过期失效的属于什么药品？ 答：劣药

向采购员提问：

1．药品经营企业购销药品的购销记录应载明哪些内容？ 答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

2．购进药品应有哪些凭证？

答：应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到（票）、（帐）、（货）相符。

3．药品购进记录和票据应保存多长时间？

答：药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。