(GSP)认证办事指南

第一篇：(GSP)认证办事指南

药品经营质量管理规范（GSP）认证办事指南

一、法定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号，2001年2月28日）第十六条：“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号，2002年8月4日）第十三条：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。”

二、申请条件

（一）有《药品经营许可证》和《营业执照》及有关资料；

（二）独立的药品经营企业。

（三）在申请认证前12个月内，企业无因违规经营造成的经销假劣药品问题。

三、申报材料

（一）企业书面申请

（二）《药品经营质量管理规范认证申请书》1份（此表可在www.xiexiebang.com网站上下载；

（三）《药品经营许可证》和《营业执照》复印件1份（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件1份）；

（四）企业实施GSP情况的自查报告1份；

（五）企业非违规经销假劣药品问题的说明1份；

（六）企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件1份；

（七）企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件1份；

（八）企业经营设施、设备情况表1份；

（九）企业所属药品经营企业情况表1份；

（十）企业药品经营质量管理制度目录1份；

（十一）企业管理组织、机构的设置与职能框架图1份；

（十二）企业营业场所、仓库的方位图1份；

（十三）企业营业场所、仓库的平面布局图1份（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；

（十四）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份；

（十五）GSP认证证书到期的，企业申请重新认证，须提供《GSP认证证书》原件；（十六）按申请材料顺序制作目录1份。材料标准：

（一）申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印。按照申请材料目录顺序装订成册编订页码，逐页加盖企业公章或法定代表人签字。

（二）凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

四、办理程序

（一）申请

申请人向省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口提交申报材料。(二)受理

由服务窗口受理。办理时限：当场办结。

（三）审查

由服务窗口进行资料审查。办理时限：10个工作日。

（四）现场检查

由服务窗口审查、安排评审认证中心做方案、现场检查，对现场检查报告等资料进行审查。办理时限：50个工作日（不计入承诺办结时限）。

（五）复核

对现场检查结果进行复核，提出审批意见。办理时限：10个工作日。

（六）公示、公告

经审查合格的，由服务窗口安排在四川省食品药品监督管理局网站上公示、公告。办理时限：10个工作日（不计入承诺办结时限）

（七）审核

对综合情况进行审核。办理时限：5个工作日。

（八）决定

服务窗口签发、制作决定文件和证书。

1、申请人的申请符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定，核发“药品GSP认证证书”。

2、不符合的，依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，并告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

办理时限：5个工作日。

（九）制证、送达

由服务窗口负责制证、通知申请人领取决定文件。办理时限：1个工作日（不计人承诺办理时限）。

五、办理时限

（一）法定时限：66个工作日（《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条）。

（二）承诺时限：46个工作日。

六、收费依据、收费标准

（一）收费依据：国家发展改革委、财政部发改价格[2004]59号“关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知”；四川省物价局、四川省财政厅川价发[2005]127号“关于药品生经营质量管理规范认证收旨标准的通知”

（二）收费标准：申请费400元/个；药品批发企业12000元/个、认证后每增加一个分支机构收取1200元；药品零售连锁企业10000元/个、认证后每增加一个门店收取1000元；县级（市、区）以上（含县城）零售企业3000元/个，县（市、区）以下（不含县城）零售企业1000元/个。

七、联系方式

联系电话：省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口：（028）86919058 投诉电话：省政府政务服务中心：（028）***1 省食品药品监督管理局：（028）***1 网址：省政府政务服务中心：www.xiexiebang.com 省食品药品监督管理局：www.xiexiebang.com

第二篇：中山市GSP认证办事指南

药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证办事指南

时间：2014-7-9 作者：

一、项目名称：药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证。

二、项目内容：药品零售企业（含连锁门店）申请《药品经营质量管理规范》认证。

三、项目设定的法律依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条；

四、认证数量：无限制。

五、认证受理条件：

申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：

(一)具有依法领取的《药品经营许可证》和营业执照。

(二)企业经过内部评审，符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求。(三)在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同)。

（四）企业在《药品经营许可证》有效期内，不具备经营药品的基本条件，连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的不得申请GSP认证。

六、申请材料目录：

1、《广东省药品零售企业GSP认证申请书》；

2、《药品经营许可证》正、副本复印件（包含变更记录部分）和《营业执照》副本复印件；

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

4、《企业负责人员、质量管理人员及药品验收、养护人员情况表》；

5、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件、个人简历、执业药师资格证书以及注册单位与工作单位一致的证明文件的复印件或药师（含）以上职称证明的复印件（不设法定代表人的，则其资料不用提交）；

6、企业质量管理机构负责人或质量管理人员身份证复印件、个人简历、执业药师资格证书以及注册单位与工作单位一致的证明文件的复印件或药师（含）以上职称证明的复印件或药学、医学、生物、化学等专业中专以上学历证明复印件；

7、处方审核员身份证复印件、个人简历、执业药师资格证书以及注册单位与工作单位一致的证明文件的复印件；

8、中药饮片调剂人员的学历证明复印件或中药调剂员资格证书复印件；

9、企业各岗位人员的GSP岗位合格证书复印件及所有从业人员的营业员岗位合格证书复印件（除执业药师和驻店药师之外）；

10、法定代表人或企业负责人、质量负责人、处方审核员及营业员等药学技术人员有关备案的证明文件的复印件或打印件；

11、营业场所（仓库）平面布置图；

12、企业直接接触药品人员健康证明复印件（健康证必须是由有资质的机构出具）；

13、企业药品经营质量管理文件系统目录；

14、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明；

15、凡提交申报材料时，材料提交人不是法定代表人或企业负责人本人的，应持委托人、被委托人身份证原件前来办理并提交由法定代表人或企业负责人签署的《授权委托书》原件及委托人、被委托人身份证复印件各1份。

16、药品零售企业GSP认证申报软件导出数据（参考附件：药品零售企业GSP申报系统使用指南）。

备注：

1、新开办企业首次申请GSP认证的，则无需提供第10、11、12条中所要求的资料。

2、申请重新认证的企业提供申请资料需一式两份。

3、《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前通过新修订药品GSP。符合要求的，发放《药品经营质量管理规范认证证书》并换发《药品经营许可证》。未通过新修订药品GSP、《药品经营许可证》过期失效的、企业未提出换证申请的，我局不予换发《药品经营许可证》。

七、申请材料要求：

1、申请材料应真实、完整、清楚，有涂改的，在涂改处签字或按手印。统一用A4纸填写、打印或复印；

2、复印件均需提供原件核对并注明“此复印件与原件相符”字样；

3、所有申请材料须申请单位盖章。

4、申请分支机构《药品经营质量管理规范认证证书》的，须由设立该分支机构的单位提出申请，并提供该单位的《药品经营许可证》、营业执照的复印件；

5、营业场所平面图须注明企业名称、详细地址、使用面积及药品分区情况（RX、OTC、中药饮片区、非药品区等）并标明尺寸及比例图标，有仓库的必须提交仓库平面图。在超市等其他商业企业内设立药店的，还须提供含药店所在具体位置的超市等其他商业企业的平面布局图。

八、申请表格及文件下载：

1、药品零售企业GSP认证申报系统(版本4)药品零售企业GSP认证申报系统(版本4).zip

2、药品零售企业GSP申报系统使用指南药品零售企业GSP申报系统使用指南.doc

3、营业场所（或仓库）的《平面布置图》（样板）附件（营业场所平面布置图）.doc

4、广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目附件：广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目.doc

5、授权委托书(样板)附件：授权委托书.doc

九、认证申请受理机关：中山市食品药品监督管理局

中山市食品药品监督管理局行政服务中心，地址：中山市石岐区梅基路27号（石岐西厂小学旁）,电话：0760-88921000 受理时间：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（节假日除外）

十、认证结果决定机关：中山市食品药品监督管理局

十一、认证程序：

十二、认证审批时限：

1、自受理之日起，3个月内作出是否发放认证证书的决定；

2、自决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。

3、以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。

十三、认证证书名称及有效期限：

《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期为5年。

十四、项目收费：按《广东省收费许可证》（粤费13-X0146号）收费。

1、受理申请费：300元；

2、审核费：1600元。

十五、咨询与投诉机构：

咨询：中山市食品药品监督管理局行政服务中心 电话：0760-88921000 投诉：中山市食品药品监督管理局监察室 电话：0760-88816008

第三篇：药品批发企业GSP认证初审办事指南

事项名称：

药品批发企业GSP认证初审办事指南

办理部门：

食品药品监督管理局药品市场监督处

办理时间：

上午9:00-12:00,下午14:00-18:00.（国家法定假日除外）办理地点：

****

联系电话：

办理时限：

2个工作日

收费标准：

不收费

办理事项：

1.药品批发企业申请GSP认证（换证）；

2.药品批发企业仓库地址变更(含增加），增加中药材、中药饮片经营范围，申请专项认证；

3.药品批发企业调整与质量管理体系相关的组织结构、关键人员，申请专项认证；

4.药品批发企业调整仓库内布局，变动设施设备，申请专项认证；

5.药品批发企业因故停业或歇业三个月以上，恢复药品经营的，申请专项认证；

6.食品药品监督管理部门认为需要进行专项认证的其他情

况。

办理依据：

1.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）

2.**省食品药品监督管理局关于印发《陕西省药品经营质量认证管理办法》（试行）的通知（*食药监发〔2013〕27号）

3.**省食品药品监督管理局办公室关于印发《**省药品批发企业GSP认证程序》等四个文件的通知（*食药监办发〔2013〕252号）

办理条件：

依法取得《药品经营许可证》及《营业执照》的药品零售企业

办理流程：

企业申请——区（县）食品药监局核实违法违规经营行为——市局药品稽查分局核实违法违规经营行为——市局药品市场处进行GSP认证资料初审

办理流程说明：

区（县）食品药监局及市局药品稽查分局根据近一年日常监管及案件查办情况，核实申请认证企业近一年内有无因违规经营造成的经销假劣药品问题（以本级食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准），填写《**市药品批发企业违法情况核实表》，对近一年内有因违规经营造成的经销假劣药品问题的企业，不予出具证明。

市局药品市场处收到经区（县）食品药监局及市局药品稽查分局填写的《**市药品批发企业违法情况核实表》后，核实企业

有无因违规经营造成的经销假劣药品问题（以本级食品药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准），填写《**市药品批发企业违法情况核实表》，加盖本级公章。企业在近一年内有因违规经营造成的经销假劣药品行为的，不予出具证明。

申报资料：

市局药品市场处对申请资料的真实性、完整性、有效性、合法性进行初审。

企业下载填报《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》，并提交以下申请资料一式四份：

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》或者《药品经营质量管理规范项目变更认证申请书》；

2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件；

3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件；

4.企业实施GSP情况的说明,主要内容包括：

（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一企业药品经营质量回顾分析；

（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；

（3）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；

（4）质量管理体系文件概况, 简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；

（5）企业内审制度概况；

（6）设施与设备配备状况；

（7）检定与校准实施情况；

（8）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况；

（9）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序；

（10）GSP实施中发现的不足、整改措施及效果。

5.药品经营质量管理体系文件目录。

6.简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（申请专项认证时提交）。

7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

8、冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱验证报告。

9.质量管理人员情况表。

10.法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件。

11.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。

12.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例。

13.企业合并认证的所属药品经营单位情况表。

14.企业上增值税纳税申报表（新开办企业不提供）。

15.申报材料真实性自我保证声明，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。

16.非法定代表人申报资料时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：

（1）授权事由和授权有效期限；

（2）申报人身份证复印件；

（3）授权人（法定代表人）签名。

17.省级食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。（注：以上材料市局留存一份，其余三份报省局。）办理要求：

1.申报资料应完整、清晰，要求签字的须法人签字，每份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，装订成册；

2.凡申报材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。

3.企业合并认证的，还应参照上述申报资料目录要求，提交本次合并认证的所有药品经营单位的经营资质、质量管理人员资质、经营场所和仓库、设施设备情况等相关资料。

岗位职责：

1.按照标准查验申请资料种类、印鉴是否齐全。

2.对申请资料齐全的应及时受理，填写《药品经营质量管理规范认证申请书》初审意见，加盖本部门公章，2个工作日内转省局受理大厅进行资料审查。

3.对申请人提交的申请资料不齐全或者不符合要求的，受理

人员应当当场告知申请人不予受理。

4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理。

第四篇：药品经营质量管理规范(GSP)认证(批发企业)办事指南

药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）

项目名称：药品经营质量管理规范（GSP）认证（批发企业）

法定实施机关：湖北省食品药品监督管理局

编号：

法律法规依据：

1.《中华人民共和国药品管理法》第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定；

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书；

3.《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）；

4．《国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）要求：

（一）自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求, 符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；

（二）2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GSP要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格；

（三）2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动；

5.《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）第三十八条：《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按照本办法第三十七条的规定予以公布。

审批范围和条件：

1.湖北省行政区域内具有依法取得《药品经营许可证》和《营业执照》的批发企业；

2.企业经过内部自查符合新版《药品经营质量管理规范》的规定；

3.在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的销售假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

申请材料：

1.《药品经营质量管理规范认证申请书》；

2.《药品经营许可证》和《营业执照》正副本原件及复印件；

3.企业实施新版《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；

4.企业所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；

5.企业质量管理组织、机构的设置和职能方框图；

6．《企业负责人和质量管理人员情况表》、《企业采购验收养护保管人员情况表》及企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购员、验收员、养护员、保管员学历证书、执业药师资格证书、聘书复印件； 7.企业经营场所及仓储、验收养护等设施、设备情况表；

8.企业经营场所和仓库的平面布局图（应标明详细地址、功能区域划分、建筑面积）；

9.营业场所、仓库房屋产权或使用权证明；

10.企业所属药品经营单位情况表；

11.企业药品经营质量管理体系文件目录；

12.具有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂及肽类激素等特殊药品经营资质的，需提供食品药品监督管理部门相关证明；

13.企业申报材料时经办人不是法定代表人或企业负责人的，应提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件（核原件）。

办理流程：

1、行政审批办公室受理、初审；

2、药品审评认证中心进行技术审查；

3、行政审批办公室综合审核；符合条件的，呈首席代表审批（新开办企业报局长签批）；

4、行政审批办公室告知申请人，核发、送达《药品经营质量管理规范认证证书》或审批意见。

办理期限：法定审批时限为20个工作日，承诺办理期限14个工作日。办理期限不包括申请人补正材料、技术审查（70个工作日），公示、公告，颁发、送达许可证件（10个工作日）所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

收费依据和标准：湖北省物价局、财政厅鄂价费【2003】218号文

（一）GSP认证受理申请费：

1、企业/次 450元【年销售额5000万元（含）以上批发企业及零售连锁企业】

2、企业/次 300元【年销售额5000万元以下批发企业及零售连锁企业和年销售额1000万元（含）以上零售企业】

3、企业/次 200元【年销售额1000万元以下零售企业】

（二）GSP认证勘验审核费：

1、企业/次 13000元【批发企业及零售连锁企业，年销售额1000万元（含）以上大型零售企业（有分支机构）】

2、企业/次 9000元【年销售额1000万元（含）以上大型零售企业（无分支机构）】

3、企业/次4500元【年销售额500万元（含）至1000万元零售企业】

4、企业/次3200元【年销售额500万元以下零售企业】

申请表格名称及获取方式：所有申请表格均可在省食品药品监督管理局门户网站下载

1.药品经营质量管理规范认证申请书 2.企业负责人和质量管理人员情况表 3.4.企业经营设施、设备情况表

咨询电话：027-87111523；87111524；87111649 投诉电话：027-87111582；87111583

受理地点：武汉市武昌区公正路19号湖北省食品药品监督管理局行政审批办公室

第五篇：贵州计量认证办事指南

办事指南

项目名称 审批依据 实验室资质认定（计量认证）

中华人民共和国计量法（第22条）；

中华人民共和国计量法实施细则（第32条）； 中华人民共和国认证认可条例（第16条）； 实验室和检查机构资质认定管理办法。贵州省计量监督管理条例（第29条）。

5个工作日内告知补正内容或受理或作出不予受理的决定，自受理申请之日起，应在20个工作日内完成评审、批准工作（不包括技术评审时间），并在作出决定10个工作日内向申请单位颁发资质认定证书或者发送不予许可决定书。

1.依法设立，保证客观、公正和独立地从事检测、校准和检查活动，并承担相应的法律责任；

2.具有与其从事检测、校准和检查活动相适应的专业技术人员和管理人员；从事特殊产品的检测、校准和检查活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应当符合相关法律、行政法规的要求；

3.具备固定的工作场所，其工作环境应当保证检测、校准和检查数据和结果的真实、准确；

4.具备正确进行检测、校准和检查活动所需要的并且能够独立调配使用的固定的和可移动的检测、校准和检查设备设施；

5.建立能够保证其公正性、独立性和与其承担的检测、校准和检查活动范围相适应的质量体系，按照认定基本规范或者标准制定相应的质量体系文件并有效实施； 6.符合《实验室资质认定评审准则》的管理要求和技术要求。

一、首次认证、复查换证、能力扩项、地址变更、标准变更

1.申请：申请人到贵州省质量技术监督局行政许可审核中心提交《实验室资质认定申请书》及相关申请材料，受理人员对材料进行初步审核并确认。

2.受理：贵州省质量技术监督局认证监督管理处在接到初审的申请资料后，对照国家有关规定，作出是否同意受理的决定。

3.技术评审：根据认评监督管理处作出的受理决定，由行政许可审核中心抽选技术评审专家组，组织实施技术评审。

4.审批发证：根据技术评审专家组提供的《实验室资质认定评审报告》和相关附件材料，贵州省质量技术监督局进行审核,作出许可或不予许可的决定。

注：资质认定复查换证，申请应当在资质认定证书有效期届满前6个月提出申请。

二、名称变更、人员变更、证书补领。

1.申请：申请人到贵州省质量技术监督局行政许可审核中心提交实验室名称变更申请/审批表、人员变更申请/审批表、证书补领申请及相关申请材料，受理人员对材料进行初步审核并确认。

2.受理：贵州省质量技术监督局认证监督管理处在接到初审的申请资料后，对照国家有关规定，作出是否同意受理的决定。办理期限

受理条件

办理流程 3.审批发证：根据申请人提交的食品检验机构名称变更申请/审批表、人员变更申请/审批表、证书补领申请及相关申请材料，贵州省质量技术监督局进行审核,作出许可或不予许可的决定。

申请材料

一、首次认证、复查换证、地址变更：

1、实验室资质认定申请书（2份，原件）

2、典型检测报告（按申请参数的大类，每类1份，复印件）

3、质量手册（1份，原件）

4、程序文件（1套，原件）

5、其它证明文件： 5.1、独立法人实验室：

法人地位证明文件：事业法人证/营业执照（经营范围应注明相关检验、检测业务范围，不得包含产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护等业务）、机构代码证（各1份，复印件）需带原件核对 5.2、非独立法人实验室：

5.2.1所属法人单位法律地位证明文件（1份，复印件）5.2.2法人授权文件（1份，复印件）5.2.3实验室设立批文（1份，复印件）5.2.4最高管理者的任命文件（1份，复印件）5.3固定场所证明文件(适用时)（1份，复印件）5.4检测/校准设备独立调配的证明文件（适用时）（1份，复印件）5.5专业技术人员、管理人员劳动关系证明（适用时）（1份，复印件）5.6管理体系内审、管理评审记录（1份，复印件）5.7从事特殊检测/校准人员资质证明（适用时）（1份，复印件）

5.8上级或有关部门批准机构设置的证明文件；（适用时）（1份，复印件）5.9原证书及证书附表复印件（复查换证）（各1份）

6、标准有效性查询报告（适用时）（1份，复印件）

7、地址变更情况说明（1份原件，仅地址变更提交）

二、能力扩项：

1、实验室资质认定申请书（2份，原件）

2、扩项项目的典型检测报告（每小类1份，复印件）

3、质量手册（有变化时，1份，原件）

4、程序文件（有变化时，1套，原件）

5、标准有效性查询报告（适用时）（1份，复印件）

三、检测标准变更：

1、实验室资质认定标准变更申请/审批表（2份，原件）

2、检测标准新、旧文本（各1份，复印件）

3、计量认证证书附表（1份，复印件）

四、机构名称变更：

1、实验室资质认定名称变更申请/审批表（2份，原件）

2、新机构名称的法律地位证明文件(事业法人证/营业执照、机构代码证)（各1份，复印件）需带原件核对

3、新机构最高管理者任命文件（1份，复印件）

4、原机构计量认证证书及其附表（各1份，原件）

五、人员变更：

1、实验室人员变更备案表（2份，原件）

2、新增人员资质证明文件（各1份，复印件）

3、实验室资质认定申请书中授权签字人申请一栏表及授权签字人申请表（各1份，原件，仅授权签字人变更提交）

六、证书补领：

因行政许可证件遗失或者损毁，被许可人申请补办的，应当按照要求在公开发行的报刊上刊登行政许可证件补办声明。声明中应当明确企业名称、产品类别、发证日期、有效期、证书编号、补办原因、六十日异议期限、异议受理电话等内容。

准予行政许可的质检部门补办行政许可证件，应当按照原行政许可证件的内容(含发证时间)办理，不得变更或者延续。

1、证书补领申请（1份，原件）

2、行政许可证件补办登报申明（1份，原件）

七、申请撤回

申请人撤回行政许可申请，自收到质检部门终止办理行政许可书面凭证之日起六个月内，不得再次提出该行政许可申请。

收费情况 根据《国家发改委、财政部关于调整计量收费标准的通知》（发改价格〔2005〕711号）规定，省级计量认证1200元/家。此项费用不包含申请人承担的技术评审所需费用。

单位：贵州省质量技术监督局行政许可审核中心

地点：贵阳市头桥海马冲111号贵州省质量技术监督局一楼 联系人：泽仁娜措、郭璐 联系电话：0851-6960009、0851-6960020 传真：0851-6960017 邮政编码：550003 对外服务时间：周一至周五：上午8:30-12:00，下午14:00-17:30 监督机构：贵州省质量技术监督局纪检监察室 监督电话：0851-6500589

受理单位、联系方式、地点、时间

监

督

附件：实验室资质认定申请书

实验室资质认定申请书示范文本

实验室资质认定名称变更申请/审批表 实验室人员变更备案表

实验室资质认定标准变更申请/审批表

行政许可证件补办申明