第一篇：药品零售连锁门店七统一管理规定
药品零售连锁门店七统一管理规定
为进一步规范药品零售连锁门店经营行为，杜绝虚假连锁，确保药品零售连锁门店规范经营，发挥连锁公司规模效益和品牌优势，通辽市欣华药业连锁有限公司对所属全部药品零售连锁门店实行“七统一管理”，提高规模化，推进连锁经营规范化管理水平。
药品零售连锁门店“七统一管理”即“统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理”的管理理念并付诸实施。
一、统一品牌标识管理。门店应使用本连锁企业的统一标识，门店货架、柜台统一标识管理。营业场所分类标识统一、清晰、醒目；货架、柜台标识统一；处方药与非处方药警示语统一；药品标签颜色、字体、内容统一；品名、规格、生产企业、单位价格的等内容规范完整。
二、统一药品质量管理。门店应提供连锁公司对药品质量管理制度执行情况的检查、考核记录。对检查中发现违规经营行为，连锁公司应督促门店予以整改。门店人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。药学技术人员应符合资质要求，职业药师不在岗的，应配套远程审方设施。
三、统一采购管理。门店所经营商品只能由连锁公司统一购进，门店不得自行购进
四、统一配送管理。门店所经营商品由连锁公司配送部门实施统一配送。连锁公司应开具合法送货凭证，内容包括：到货门店名称=日期、药品品名、规格、批号、数量、有效期，批准文号等。门店按送货凭证对照实物进行验收，并在凭证上签字，做到票、帐、货相符。
五、统一财务管理。统一核算员工工资，统一管理日常费用
六、统一网络信息管理。门店统一使用与俩所公司一致的计算机管理软件，对药品的验收、养护、销售等环节实施有限管理。连锁公司通过计算机系统软件，发布通知文件，传递信息指令，确保每位员工能及时阅知公司的制度文件和相关信息。
七、统一服务质量管理。销售药品必须统一开具销售凭证。门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。门店在岗人员应统一着装，药学技术人员应佩戴表明身份的胸卡，提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
通辽市欣华药业连锁有限公司
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第二篇：零售药店及零售连锁门店《药品经营许可证》申办程序
零售药店及零售连锁门店《药品经营许可证》申办程序
一、行政许可内容
《药品经营许可证》（零售、零售连锁门店）核发
二、设定许可依据：
1、《药品管理法》
2、《药品管理法实施条例》
3、《药品经营许可证管理办法》
4、《广西壮族自治区开办药品零售企业审批程序规定》（试行）
5、《广西壮族自治区开办药品零售企业验收实施标准》（试行）
三、许可条件
（一）开办零售药店应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则；
（二）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（三）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
1、零售药店质量负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，质量管理人员应有药师（含药师和中药师）以上的技术职称或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验；
零售连锁门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历，并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。
2、药品零售处方审核人员应符合以下条件之一：
执业药师；
药师以上（含药师和中药师）的技术职称 驻店药师（县以下）。
3、经营处方药和甲类非处方药的城市(含县城所在地)药品零售企业，必须配备执业药师或药师1名，药士（含中药士）以上药学技术人员1名；
4、企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
5、企业其他岗位人员的条件符合《药品经营质量管理规范》的要求；
6、县以下零售药店及连锁门店、经营乙类非处方药的药品零售企业，必须配备经市食品药品监督管理部门组织考核合格的业务人员有太偶见的应配备执业药师或药士（含）以上职称人员或驻店药师或药学及相关专业技术人员。
（四）投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人和质量管理员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；
（五）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
1、药品零售企业营业场所建筑面积不少于40平方米；经营乙类非处方药的普通商业企业营业场所建筑面积不限（必须有相对独立的区域）；
2、在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
3、储存药品的场所必须配备满足药品性能与特点的设备及调节温湿度设施。经营规模较小，且主要由当地药品批发企业负责配送药品，确无药品储存必要的，可不设仓库。
（六）必须按照药品分类管理的要求，实行处方药和非处方药分区或分柜管理，处方药不能开架陈列；
（七）具有能够满足当地消费者所需药品的能力，并具有保证24小时供应的能力。
四、申办材料
（一）筹建申请需提交如下材料
1、筹建申请（内容包括：拟申办零售连锁企业、零售锁门店或零售零售药店的理由，拟办企业的名称、投资单位或个人的情况、投资数额、股东股东的组成、拟办企业经营地址及面积、仓库地址及面积、人员配备的情况、拟申请的经营范围）；
2、拟办企业从业人员花名册（花名册填写姓名、性别、出生年月、文化程度、何年从何学校毕业、拟任职务、技术职称、从事药品经营工作年限等内容）；
3、拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历；
4、执业药师（含执业中药师）或从业药师或药师或驻店药师执业证书、职称证书原件、复印件；
5、拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件；
6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
7、药店营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况企业 设置位置说明（县以上还是县以下乡镇村）
8、拟配备的设备、仓诸设备一览表；
9、拟办零售连锁企业的，提供各药店基本情况（内容包括：药店名称、经营地址、经营范围、从业人数、经营场所面积）；
10、拟办零售连锁企业的，提供各药店人员情况表（内容包括：姓名、性别、年龄、文化程度、何年从何学校毕业、现任职务、技术职称、从事药品经营工作年限）；
11、零售连锁企业申办加盟店的，提交加盟协议。
以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序装订成册，报申办人所在地市食品药品监督管理部门。
提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件经核对后退回。（《药品经营许可证管理办法》第九条）
（二）申办人完成筹建后，向桂林市食品药品监督管理局提出验收申请，并提交如下材料：
1、验收申请；
2、药品经营许可证申请审查表；
3、企业自查报告（以文字形式叙述企业的基本情况及对照《开办药品零售企业验收实施标准》（试行）自检情况）；
4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
5、企业组织机构框图；
6、企业人员名册及依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员资格证书及聘书复印件；
7、企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命文件；
8、企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、分管负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员）；
9、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；
10、企业验收人员情况表
11、企业经营设施、设备情况表；
12、企业质量管理文件目录；
13、经营场所功能布局平面图（标明详细地址、面积）；
14、仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置）；
15、营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。
以上材料一式三份，统一使用A4纸按顺序装订成册，报申办人所在地市食品药品监督管理部门。
五、许可程序：
（一）筹建审批：
申请人递交筹建申请材料---材料齐全，符合法定形式，开具《受理通知书》----资格审查---发出同意筹建批复文件。
（二）验收发证审批：
申请人完成筹建，递交验收申请材料---材料齐全，符合法定形式，组织验收---公示---核发《药品经营许可证》。
六、行政许可时限：
（一）接到申办材料后30个工作日内，作出是否同意筹建批复（自收到符合条件的申请材料次日起计算）。
（二）受到验收材料后15个工作日内组织验收（自收到符合条件的申请材料次日起计算）。
（三）验收合格的，公示期10天，公示期满后5个工作日内发《药品经营许可证》。
第三篇：药品连锁零售申报材料说明
药品零售企业（药品零售连锁门店）两证换证
申报材料填写说明
1、《药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书换证申请书》
1.1 所在县（区）局对企业12个月内经营假劣药品情况进行核查认定，并对申报资料进行初审，填写初审意见并加盖县(区）局公章;
1.2 企业名称、经营范围、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人均应与《药品经营许可证》一致。
2、《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本原件及复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件
2.1企业提交证照正副本原件，审核后原件返回给企业，留存复印件;2.2 《药品经营许可证》和《营业执照》应在有效期内，证照过期的和《GSP》未认证的，应提交市局开据的有效期延期证明;
2.3《营业执照》上的“企业名称、住所、法定代表人项目应与《药品经营许可证》上内容一致。
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3、上次认证检查或追踪检查《不合格项目情况表》复印件
3.1企业如无法提供，需做出情况说明。
4、企业实施新版GSP情况的自查报告
4.1企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况；药品经营质量管理体系的总体描述以及上一企业药品经营质量回顾分析；
4.2企业的组织机构及岗位人员配备情况； 4.3各岗位人员培训与健康管理情况； 4.4质量管理体系文件概况； 4.5设施与设备配备情况； 4.6相关设施设备的校准情况;4.7计算机系统概况；
4.8简述药品经营质量风险管控情况；
4.9企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;4.10.12个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。
5、药品经营质量管理制度目录(1)药品采购管理制度(2)药品验收管理制度(3)药品陈列管理制度(4)药品销售管理制度
第 2 页(5)供货单位和采购药品的审核制度(6)处方药销售的管理制度(7)药品拆零的管理制度
(8)国家有专门管理要求的药品的管理制度(9)记录和凭证的管理制度
(10)收集和查询质量信息的管理制度(11)质量事故、质量投诉的管理；
(12)中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度(13)药品有效期的管理制度
(14)不合格药品、药品销毁的管理制度(15)环境卫生、人员健康的规定制度
(16)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理制度(17)人员培训及考核的规定制度(18)药品不良反应报告的规定制度(19)计算机系统的管理制度(20)质量管理文件管理制度(21)设施设备管理制度(22)冷藏、冷冻药品管理制度(23)药品追回、召回管理制度(24)其他应当规定的内容。
只经营非处方药的药品零售企业不用制定上述关于处方药内容的相关制度。
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6、企业质量管理组织机构的设置与职能框图 6.1 应注明各岗位人员姓名；
6.2 企业组织机构图应包括各岗位人员之间的隶属关系；简要概况出各部门人员职能；
6.3 提供职工名册：内容包括姓名、职务、学历、职称等。
7、药品经营企业法定代表人、企业负责人、质量负责人简历表；企业从事药品质量管理、验收、采购、营业人员情况表
7.1按表中内容如实填写相关人员情况；
7.2提供学历证书、职称证书、身份证等原件及复印件，执业药师还应提供执业药师资格证书、执业药师注册证原件及复印件；
7.3执业药师应注册，注册证要求在有效期内，执业单 位应为申请认证企业；
7.4质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学 生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称； 7.5营业员应当具有高中以上文化程度，县城（含）以
第 4 页 下零售药店营业员可以是初中以上文化程度。
7.6从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；
7.7上述人员在有效期内的健康证明原件及复印件。
8、企业药品陈列储存、验收、养护等设施设备情况表 8.1企业应具备与经营范围相适应设施、设备； 8.2填写清楚设施设备的型号、数量。
9、企业所属分支机构情况表
9.1 企业无所属分支机构在表中填“无”；
9.2 在填写企业所属门店中，在备注栏中写明是否为新开办门店
10、企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议原件及 复印件
10.1无房产证的，需提供房权部门提供的证明文件。
11、企业经营场所(仓库)平面布局图及位置图 11.1平面图应注明营业场所长、宽、高（仓库长、宽、高，各库房分布划分和面积情况)。
12、申请材料真实性的自我保证声明
12.1企业应对申请材料真实性做自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 12.2企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。
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13、申请人身份证原件及复印件；申请人不是法定代表人（企业负责人）的，还应提交法定代表人（企业负责人）的《授权委托书》 13.1按提供样式填写。备注：
1.申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。应使用计算机填报《药品经营质量管理规范认证申请书》并用A4纸打印，按照申请材料目录顺序装订；
2.凡申请材料需提交复印件的，应同时提供原件；申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；审查人员审查核对后，将原件交回企业；
3.申请材料需一式份，申报一份，申请书与所附资料应装订成册；
4、企业填报的《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述相关材料，应按规定做到详实和准确。不得隐瞒、谎报、漏报，否则将驳回认证申请、中止认证现场检查或判定其认证不合格。
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零售药品GSP现场检查工作程序
（一）现场检查前的准备
1、核对检查材料是否齐全（与现场检查材料目录一一核对），材料不齐全的，要求县区局补齐；
2、认真解读现场检查方案。若发现问题，立即与市局药品流通监管协调、沟通；仍不能解决问题的，将检查材料退回县区局；
3、检查员签订“大庆市食品药品监督管理局认证、检查及核查员廉政承诺书”；
4、根据检查方案规定，将相关资料分发给检查员。检查员对企业申报材料进行技术审查，存在疑点或不符合规范要求的，列为现场检查重点。
（二）企业应向检查组成员提供的材料
1、管理组织、机构的设置与职能框图；
2、营业场所(仓库)的平面方位图；
3、营业场所(仓库)的平面布置图（经营场所须标明长、宽和使用面积；库房须标明长、宽、高、使用面积和库房的使用性质或区域）；
4、质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程和相关记录文件；
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5、职工名单(应标明学历、专业、工作岗位、技术职称、执业资格、从业年限等相关信息。
（三）核实企业资质
1、企业应提交的资质文件
（1）《营业执照》副本原件；
（2）《药品经营许可证》副本以及变更记录原件；
（3）再次申请GSP检查的须提交《认证证书》原件；
（4）提供药监部门批准文件原件；(具有特殊管理药品经营资格的企业、第三方物流企业审批文件、认证证书延期证明文件)；
（5）
2、对资质文件的要求，应与申报资料中的文件一致；
3、须提供以下资质文件的复印件并加盖企业公章： 《营业执照》正副本、《药品经营许可证》正副本及变更记录、《药品经营质量管理规范认证证书》、药监部门批准文件。
（四）实施现场检查
1、首次会前须完成的工作：
（1）检查组应在被检查企业经营场所前拍照，以便与其注册地址核对。要求照片中有企业的牌匾、街牌号和检查组全体成员；
（2）核实企业资质文件；
第 8 页（3）留存企业提供资质文件复印件。
2、召开首次会议
参加人员包括：检查组成员、企业全体从业人员首次会议由检查组组长主持。
（1）检查组组长向企业递交和宣读认证检查通知；
（2）检查组组长向企业代表介绍检查组成员；
（3）企业负责人向检查组介绍参会人员，宣读“被检单位承诺书”；
（4）检查组组长宣读检查工作纪律；
(5）企业相关人员简要汇报实施新版GSP情况；
（6）检查组将“廉政纪律”和“公示”交企业，请将粘贴在醒目位置；
（7）检查组将“廉政回执”交企业，并告知有关要求；
（8）检查组长说明检查要求和注意事项；
（9）首次会议会场及重要节点应留有照片；
（10）检查组组长宣布首次会议结束。
3、检查组集体检查营业场所；
（1）企业注册地址与营业场所实际相符，并留有照片；
（2）规范中明确规定的硬件须留有照片资料，如营业场所、计算机系统、阴凉柜、冷藏柜、空调、拆零售专柜及工具、灭蝇灯、温湿度计、防鼠设备；
（3）经营中药饮片的，所需的设施、设备应留有照片；
第 9 页（4）其他需要作为证据的，也应留有照片资料；
4、检查组集体检查结束后，检查员按照检查方案规定的分工，分头进行检查；
（1）要依据《药品经营质量管理规范》检查评定细则逐条逐项进行询问、查看、取证、核实和确认，并将发现的问题记录；
（2）要严格按照现场检查方案进行检查，注意现场和企业所提供资料结合，如发现实际情况与申报资料或检查方案不一致，检查组应集体研究决定，统一思想，提出调整检查方案的意见。
（3）现场检查采用听、看、问、查的方式。要听关键岗位工作人员对其所涉及的管理制度、操作规程的描述；看文件是否与其描述的一致、是否符合检查细则的要求；问与其相关的制度、职责和操作规程；查需要证明符合或不符合检查评定细则的事项。
（4）检查要覆盖所有检查项目，应落实到具体细则上，要注意各条款之间的相互关联。
（5）检查中如发现企业有造假，严重缺陷或主要缺陷的，应取证并做详细记录，要求企业负责人、当事人在现场签字，必要时可做调查笔录。
5、检查组合议
（1）检查员按照分工，如实、充分地就检查情况发表意
第 10 页 见，逐条逐项汇报现场检查情况，并对现场检查项目逐一做出符合或不符合的结论；
（2）独立的检查项目由负责分工的检查员确认；需要综合确认的检查项目由检查组集体确认；
（3）检查组成员要对检查情况进行充分的讨论和沟通，妥善处理好内部意见分歧，必要时可与市局沟通；
6、检查组组长根据检查组合议情况拟定现场检查报告。现场检查报告须确认检查方案中的认证范围、认证地址；本次检查总体情况；对缺陷项目进行逐项描述等。
7、检查组讨论通过现场检查报告，检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。
8、召开末次会议,参加人员与首次会议相同
（1）检查组组长代表检查组宣读现场检查报告；
（2）企业对现场检查报告没有异议的，企业负责人和质量负责人在现场检查报告上签名，并加盖企业公章；有异议的，企业可向检查组作出说明或解释，检查组也可以向企业提交有关证据或证明。双方讨论后消除异议的，企业签字盖章；如最终双方未消除异议达成一致的，应将不同意见作出记录，检查组成员、企业负责人和企业质量负责人都要在记录上签字，并加盖企业公章；
（3）检查组向现场检查报告没有异议的企业介绍整改报告或限期整改的有关事宜；
第 11 页（4）末次会议、企业负责人签字等留存照片。
（五）检查组上交现场检查资料
现场检查结束后，检查组按现场检查材料目录要求将报告及检查照片存入U盘，同时，检查上交材料的完整性，确认无误后，将材料封存。
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第四篇：药品零售企业(含连锁门店)换发经营许可证办理规程
药品零售企业（含连锁门店）换发经营许可证办理规程
1、范围
本标准规定了药品零售企业（含连锁门店）换发经营许可证办理主体、设定依据、办理程序、要求、联系信息。
本标准适用于药品零售企业（含连锁门店）换发经营许可证办理。
2、主体
县食品药品监督管理局（以下简称“窗口”）。
3、设定依据
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》
4、办理程序
窗口受理（许可证有效期届满前6个月内，提出换证申请）→药品监管股审查（含现场审查）→局领导审核→窗口发证
5、要求
5.1申报材料
1、申请报告及申请表；
2、《药品经营许可证》正副本；
3、GSP认证证书、营业执照复印件；
4、企业人员情况表；
5、全体药店人员的上岗证、职称证书、健康证原件及复印件；
6、材料真实性说明。
5.2承诺时限：20个工作日
5.3收费标准：无
6、联系信息
6.1业务咨询电话：
6.2投诉电话：
6.3行政服务中心网址：
6.4行政服务中心地址：
第五篇：2017年零售连锁门店药品管理法、药品流通管理办法培训试题（定稿）
2017年零售连锁门店
药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通管理办法等相关法
律法规培训试题
店名：姓名：分数：
一、单选题（每题2分，共30分）
1.下列情形中，应按假药论处的是（A）
A.擅自添加矫味剂 B.将生产批号“110324”更改为“120328” C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑 E.适应症项下删除“治疗感冒引发的鼻塞”的表述 2.认定为劣药的情形是（B）
A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B.药品成分的含量不符合国家药品标准 C.药品甲用药品乙的名称进行销售 D.对保健食品进行药品疗效宣传 E.污染变质的药品
3、某药店最近进了一批药品，没有标明生产批号和有效期，在销售时被药品监督管理部门查处，此批药品应该按什么处理（B）
A.假药 B.劣药 C.不合格药品 D.合格药品 E.待检药品
4、《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药饮片必须标明（A）A.产地 B.药理活性 C.化学成分D.杂质含量E.储存条件
5、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在(A)使用。A.本医疗机构B.批发企业使用 C.零售药店 D.以上都可以
6、国家实行药品不良反应（A）
A.报告制度B.登记制度 C.公布制度 D.通报制度 E.核实制度
7、《药品管理法》适用于（B）A.所有与药学有关的单位和个人
B.所有从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 C.所有从事药品生产、经营、使用的单位和个人
D.所有从事药品研制、检验、生产、经营和监督管理的单位和个人 E.所有有关药品研制、生产、经营、使用的单位和个人
8、特殊管理的药品是指（D）
A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 E.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品.《药品经营许可证》有效期为（C）年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
A.3 B.4 C.5 D.6
10、《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不明确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（A）
A.撤销批准文号或者进口药品注册证书B.按假药处理
C.按劣药处理D.停止生产、销售、使用E.组织调查，进行再评价
11.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（A）的罚款。
A.一倍以上三倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.二倍以下 D、三倍以上五倍以下
12.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（B）的罚款。
A.一倍以上三倍以下 B.二倍以上五倍以下 C.二倍以下 D、三倍以上五倍以下
13.药品包装必须按照规定印有或者贴有(A)并附有(C)。A.标签 B.注册商标 C.说明书 D.商品名
14.进口药品，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）。
A.进口许可证 B.进口药品许可证 C.进口药品注册证书 D.新药证书
二、多选题（每题4分，共计40分）1.制定药品管理法的目的是（ABCD）：
A.加强药品监督管理 B.保证药品质量 C.保障人体用药安全 D.维护人民身体健康和用药的合法权益 E.增进药品疗效 2.下列哪些药品必须印有规定的标示(ABCDE)： A.麻醉药品、B.精神药品、C.医疗用毒性药品、D.外用药品 E.非处方药
3、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（ABCDE)等措施，保证药品质量。
A.冷藏 B.防冻 C.防潮 D.防虫 E.防鼠 4.药品管理法规定：药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明(ABC)A.用法 B.用量 C.注意事项 D.副作用 E.联合用药 5.药品标签或者说明书上必须注明（ABCD）。
A.药品的通用名称、成份、规格、生产企业 B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期 C.适应症或者功能主治、用法、用量D.禁忌、不良反应和注意事项 6.开办药品经营企业必须具备以下条件：（ABCD）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员；
B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D.具有保证所经营药品质量的规章制度。E.具有依法经过资格认定的卫生技术人员
7.直接接触药品的包装材料和容器（ABCD）
A.必须符合药用要求B.必须符合保障人体健康、安全的标准
C.经药品监督管理部门在审批药品时一并审批D.必须符合药品质量的要求 8.有下列情形之一的，为假药（ABCDEF）： A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。C.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
D.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； E.变质的；被污染的；
F.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
9.国家实行处方药和非处方药分类管理制度，经营（AB）的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员
A.处方药 B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.以上都是 10.符合药品广告管理规定的是（ABCDE）： A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；
B.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
C.处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。D.非药品广告不得有涉及药品的宣传。
E.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。
三、判断题（每题3分，共计30分）：
1、药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。（对）
2.为了做社区推广活动，我们可以将店上的药品拿到社区去摆摊设点进行销售。（错）原因：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
3.药品经营企业为了提高销售额，可以以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。(错)4.顾客在外地，要购买处方药，我们可以通过邮寄等方式向顾客销售处方药。(错)5.某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可以作为药品商标使用(错)
6.处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。(对)7.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
(对）8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查及上岗前体检。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。（对）9.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（对）
10.销售药品或者是调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应当拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。（对）
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