零售连锁 企业概况及实施GSP情况[5篇模版]

第一篇：零售连锁 企业概况及实施GSP情况

第二部分 企业概况及实施GSP情况

一、企业基本情况

1、企业概况

A、临西县千方医药连锁有限公司是由临西县医药有限责任公司投资设立的法人独资公司，注册资金50万元，系邢台市食品药品监督管理局2014年12月28日核发的《药品营业企业许可证》、临西县工商行政管理局2015年1月23日核发《营业执照》的药品零售（连锁）企业。下属直营店12家。

B、企业性质：有限责任公司

C、企业注册地址及仓库地址：临西县运河工业园区纬三路1号。D、营业场所及库房面积：营业场所面积460.35㎡，仓库总面积1332㎡，其中冷库面积12㎡（体积30m³）、阴凉库540㎡、常温库600㎡、非药品库180㎡。冷链与批发公司合用一套。

E、企业人员及技术职称情况：连锁公司总部共有员工15人，其中执业药师3名，药学及药学相关专业中专以上学历人员10人，占总人数比例的66%。设质管员1名，验收员2名，养护员1名，均符合本岗位条件要求，熟悉国家的法律、法规和专业知识，并能独立解决经营过程中的质量问题。

F、企业质量方针：药品来自合法渠道，确保药品质量安全有效。G、公司经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

2、历史沿革情况

临西县千方医药连锁有限公司是在原临西县医药有限责任公司下属12家零售分支药房的基础上组建的，从总公司完全剥离出来。以企业整体搬迁改造为契机，组建成为法人独资企业。本公司与临西县医药有限责任公司在同一院内，同一法定代表人，经营完全独立运行。2015年1月23日正式成立。

3、企业药品经营情况

A、企业本次认证的经营范围包括：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

B、公司目前经营品种数量：目前公司经营有1500多个品规。C、经营特殊管理药品情况：我公司无毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品经营范围，无蛋白同化制剂、肽类激素经营范围。按照危险品管理的药品仅有医用酒精、高锰酸钾粉、双氧水、来苏等极少量常用品种，采取专区储存管理。

D、分支机构情况：

⑴ 公司下属直营店12家：临西县千方医药连锁有限公司第一药房、临西县千方医药连锁有限公司第二药房、临西县千方医药连锁有限公司临西医药大厅、临西县千方医药连锁有限公司泰山大药房、临西县千方医药连锁有限公司大世界药房、临西县千方医药连锁有限公司运河大药房、临西县千方医药连锁有限公司南居委大药房、临西县千方医药连锁有限公司下堡寺药房、临西县千方医药连锁有限公司老官寨药房、临西县千方医药连锁有限公司水波药房、临西县千方医药 连锁有限公司摇鞍镇药房、临西县千方医药连锁有限公司吕寨药房。

⑵ 各分支药房与连锁公司为统一配送模式。4、2014年12月26日邢台市食品药品监督管理局市场流通科成立了验收组，按照《邢台市药品零售（连锁）企业现场检查验收评定结论表》，对“机构与人员”、“设施与设备”、“管理制度”进行了现场检查验收，结论为合格。

5、企业实施新版GSP硬件实施整改及资金投入情况

我公司整体搬迁GSP改造项目，自2014年5月破土动工至2014年10月竣工，总投资700万元。

除药品仓库、营业办公楼基建投资外，零售连锁公司部分包括：安装制冷机组2组5.5万元、冷库2万元、变压器7.3万元、冷藏车5.6万元、保温箱0.3万元、钢制货架9.3万元、地垫2万元、计算机及软件7万元、电脑服务器3万元、验证费用2.4万元等。

二、企业组织机构及岗位人员配备情况

1、人员总体情况

公司共有员工15人，其中执业药师3名，药学及药学相关专业中专以上学历人员10人，占总人数比例的66%。

2、组织机构

公司依据企业业务需要和GSP规范要求，设置部门有：质管部、采购部、财务部、营业部、配送中心、仓库6个部门。

3、各岗位人员配备情况 A、领导班子成员情况： ⑴ 企业法定代表人李东奇，为公司董事长，负责企业发展规划、投资，制定企业经营目标责任，以及高管人员聘任等。

⑵ 企业负责人李洪俊，为公司经理，全面负责企业业务管理，对质量管理体系的运行负有全面责任。

⑶ 质量负责人孙克娟，任公司副经理，全面负责公司药品质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对药品质量管理具有裁决权。

⑷ 副经理郭桂杰，负责公司采购管理，并对日常经营业务负责调度和协调，负责各分支药房管理工作，确保质量管理体系在公司各环节中得到全面贯彻落实。

B、药学专业技术人员配备情况：

⑴ 质管部部长和丽霞，执业药师、中专学历，公司质量管理机构负责人，对各部门质量管理体系运行进行指导和监督。

⑵ 质管员项华哲，大专学历，生物技术专业，对供货单位及供货单位业务人员合法性进行审核，负责质量确认、质量查询、质量信息的收集与传递、不良反应上报等工作。

⑶ 验收员蔡静，中专学历，药剂士专业；验收员单建兵中专学历，中药学专业。分别负责公司药品购进和调拨退回药品的验收工作，和中药饮片验收。

⑷ 养护员丁倩倩，中西医结合专业大专学历，负责在库药品养护及设施维护、建档工作。并兼开票员。

C、采购部人员配备

⑴ 采购部部长郭桂杰，药学专业本科学历，副经理兼采购部部 长，负责公司药品采购和业务管理；

⑵ 采购员贾宏敏为药学大专学历，负责公司药品采购业务的具体工作。

D、仓库人员配备

⑴收货员吕福星，高中学历，负责购进到货及调拨退回药品的收货工作。

E、其它岗位人员配备都实现了岗位所需要的学历、资质要求，在职在岗，能够满足工作需要。

三、企业各岗位人员培训与健康管理情况

1、企业各岗位人员培训情况

A、内部培训。公司制订了较为完善的年度培训计划，针对相关法律法规、专业知识、管理制度、岗位职责、操作程序、职业道德、安全卫生、设备设施、计算机程序等内容，指定相关授课人员及培训课时、考核方式，并按计划实施培训。新员工、新调整岗位人员等必须经培训考核合格方可上岗。

B、外派培训。企业法人代表、企业负责人和药学专业技术人员积极参加河北省食品药品监督管理局举办的GSP培训班学习。执业药师每年按照省食药监局规定参加年度执业药师继续教育培训。

2、健康管理情况

公司按照临西县食品药品监督管理局统一要求，对直接接触药品岗位人员到定点医院体检，严格执行经体检合格后上岗的规定，体检 不合格人员调整岗位。建立了健康档案，详细记录和掌握员工健康状况。

四、企业质量管理体系文件的情况

1、制定的文件概述

公司质量体系文件分为“ZD”制度文件、“CX”操作程序和“ZZ”岗位职责，其中制度文件42项、操作程序28项、岗位职责28项。完整的企业标准编码格式如：QFYY—ZD—01—2014，“QFYY”代表“千方医药”拼音的首个字母，“ZD”代表管理制度，“01”是制度文件序列号，“2014”表示文件修订时间年份。

2、公司制度修订情况

公司按照2012年新版GSP制定，2014年10月1日开始起草，针对零售连锁企业的管理实际需求编写，2014年11月批准实施。

3、文件管理情况

公司各类文件由质管部发放、回收、销毁，并做记录。文件由质管部保管，并按期考核文件落实情况。

五、企业仓储及设施、设备配备情况

1、仓库情况

公司注册地址及仓库地址为临西县运河工业园区纬三路1号。占地面积15亩。营业办公楼三层，其中第一层460.35㎡为零售连锁公司营业场所。仓库总面积1332㎡，设阴凉库540㎡、冷库12㎡（体积30m³）、常温库600㎡、非药品库180㎡，各库房相对湿度均保持在35%--75%之间。

2、周边环境情况

公司地处临西县运河工业园区内，该园区为临西县委、县政府重点支持发展的新型工业园区，基础设施完备、公共服务齐全、环境建设优美、交通发达便利。

经营场所面积分布、仓库面积及功能与邢台市食品药品监督管理局来公司验收时一致，与我公司上报邢台市食品药品监督管理局筹建申报资料一致。

3、设施设备情况

A、按照GSP规范及公司业务经营需要，配备智能温湿度监测系统显示终端13个（包括冷藏车内2个），有制冷机组冷库内2组、阴凉库2组，空调6台、除湿机1台、灭蚊灯5台、冷藏车1辆、保温箱1个、厢式货车1辆、钢制货架36组、地垫190块、计算机系统服务器1台、终端机6台、变压器1台。（冷链与批发公司合用一套）。

B、按照GSP规范附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》第二条第一款“冷库设计符合国家相关标准要求，冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统”的规定，因我公司地处园区内企业，经申请供电部门为我公司配备了双回路供电系统。

六、企业温湿度自动监测系统介绍

1、我公司按照经营规模需要，设置阴凉库2个、冷库1个、常温库1个。一号常温库600㎡，配置终端测点4个；二号阴凉库360㎡，配置有3个终端测点；三号冷藏库12㎡（体积30m³），配置有2 个终端测点。四号中药饮片库180㎡，配置有2个终端测点。冷藏车体积5.85m³，配置有2个终端测点。

2、库房内配备由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件组成的温湿度自动监测系统；库房内各测点终端能够对周边环境温度进行数据实时采集、传输和报警，管理主机能够对各个测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。具有自动调控、显示、存储和读取温度监测数据的功能。

3、冷藏车配置有自动调控和监测温湿度系统，配置2个终端测点，对运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。

4、保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

七、企业计算机系统介绍

1、我公司建立有与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实现实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，符合电子监管的实施条件。有符合《药品经营质量管理规范》及企业管理实际需求的应用软件、相关数据和支持系统正常运行的服务器。

2、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核等岗位配备专用的终端设备。有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台。有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。

3、公司使用邢台市盛达软件开发有限公司GSP医药连锁管理系统，是专门针对我国医药零售企业而开发的医药管理软件产品。该系统是在对国家卫生部发布的《药品经营质量管理规范》（卫生部令第 90号）、附录《药品经营企业计算机系统》以及其他相关附录，进行了详细调研分析后，并结合多家企业的实际需求，而研发出的一套附合国家规范要求的，严谨实用的医药管理系统。具体功能如下：

A、系统的关键业务操作环节，环环相扣，数据自动流转, 自动生成相关记录。即系统中的采购记录、收货记录、验收记录、库存记录、调拨记录、出库复核、运输记录等数据，均是在系统的实际业务操作中自动生成，不存在二次录入修改功能。而对有质管要求的特殊业务操作，如：购进退出审批、调拨退回审批、业务数据修改审批、库存药品报损、疑问药品锁定等，系统都设有专门的业务操作功能，来满足质量管理的要求，体现质量管理的控制。

B、系统的主质量控制功能包括：营企业审批；首营品种审批；客户资质审核；采购、收货、验收、储存、养护、调拨、出库复核环节质量控制、购进退出审批；调拨退回审批；疑问药品锁定审批；药品盘盈、盘亏审批；药品报损审批，不合格药品管理，权限设置审批等。

C、采购环节：具有质量基础数据的近期预警、超期锁定、超范围经营锁定、人员授权控制、授权品种控制等功能。

D、收货、验收环节：操作员可以随时查阅电子采购记录；查看供货单位资质、到货品种档案等。

E、库存养护：对在库品种，可自动生成到期养护计划（普通药品、重点药品养护计划），生成养护记录。

F、出库复核环节：与销售环节关联，自动提取待出库复核单据； 自动生成出库复核记录。

G、运输环节：根据出库单据，调拨单位、运输车辆信息，来生成运输记录。

系统中的入出库数据，上帐确认后则不可更改。即系统不支持对原始购进、调拨数据进行任何更改，只可通过相应的功能，进行冲负操作。

M、系统具有详细的权限设置、审批功能，各岗位操作员通过密码登录系统，只可操作自己岗位权限内功能，操作日期、操作人员系统自动生成，不可更改。系统具有操作日志，质量管理基础数据库中关键信息的更改，系统自动生成变动日志。

八、企业开展内审、质量风险管理及验证情况

1、企业开展内审情况

A、公司质量管理体系内部审核工作定于每年十二月份组织实施。当企业负责人、质量负责人发生变更，公司经营场所、计算机程序、仓库位置结构发生改变，公司质量管理体系文件发生修订、公司内部发生质量事故时，进行专项内审。

B、依据公司内审计划，每年年底对公司管理体系的运行情况进行全面内审。检查与评价，采取询问、查阅资料、看现场等形式，记录审核结果并提醒受审部门、岗位的责任人注意存在的问题。对审核中发现的主要问题分析原因，提出纠正措施和改进意见。

C、2015年3月企业开展了一次内审，全面做好GSP认证前的质量管理体系正常运行。

2、质量风险管理情况

A、公司成立了风险应急预案小组，由经理任组长、质量副经理为副组长，各部门负责人及质管员、验收员参与的专门组织，由质管部具体承办，每年12月份采用前瞻或回顾的方式对公司经营过程进行质量风险管理活动检查。

B、质量风险管理的步骤：评估、控制、沟通、审核。根据风险的严重程度。确定风险的可接受性：可接受风险、合理风险、不可接受风险。

C、各部门依据公司经营质量管理实际，设计质量风险管理方案，经审核批准后，依据质量风险管理计划，启动质量风险管理程序。

3、验证情况

2014年10月25日—27日公司会同第三方唐山鑫康讯科技有限公司共同完成了对冷藏库、冷藏车、保温箱、自动温湿度监测系统的验证工作。

1、验证工作的组织实施

副经理郭桂杰负责验证工作的监督、指导、协调与审批，负责验证方案审核、验证报告批准。质管部部长和丽霞负责验证工作的组织并监督实施。质管员、保管员、运输员具体参与验证操作和记录。中药饮片验收员单建兵负责验证前验证现场和验证替代品的准备，并参与验证。

2、验证内容

A、冷藏库验证项目包括：冷库参数确定测试；冷库内部温度分 布均衡性测试；冷库冷风机出风区域温度分布测试；冷库作业出入口密封性测试；冷库开门作业测试；制冷机组温度传感器与验证设备对比测试；切换电源测试；保温性能测试。冷库开门作业6分钟可以保证冷库内温度符合要求，两次开门作业应间隔10分钟。遇到断电特殊情况，冷库的安全保温时间为50分钟。

B、冷藏车验证项目包括：冷藏车参数确定测试；冷藏车车厢整体温度分布均衡性测试；冷藏车冷风机组出风区域温度分布测试；冷藏车作业出入口密封性测试；冷藏车开门作业测试；冷藏车冷风机温度传感器精度测试；冷藏车制冷机组停机保温性能测试。冷藏车开门6分钟可以保证车厢内部温度不超过正常值，若冷藏车出现故障，安全保温时间为20分钟。

C、保温箱验证项目包括: 保温箱温度分布均衡性测试；蓄冷机配备使用条件测试；开箱作业箱内温度变化测试；运输最长时限验证。保温箱至少可以保证11小时药品安全运输温度，开箱作业在3分钟内完成。

D、自动温湿度系统验证项目包括：采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；监测设备的测量范围和准确度确认；监测终端安装位置的确认；系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认；防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

第二篇：药品零售连锁企业GSP认证检查项目

药品零售连锁企业GSP认证检查项目（试行）

0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管 理机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企 业质量管理工作人员行使职权。

*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。0602 企业质量管理机构应行全质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查，处理及报 告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收和检验。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量等管理方面的教育或培训。*0701 企业应设置与经营规模相适应的验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。

0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养扩组或药品养护员。

0801 企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任„质量否决的规定、； 质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管；养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊药品的管理；有效期药品、不合格药品和 退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定； 卫生和售货员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定。*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。

1001 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所 经营药品的知识。

*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管医师（含主管医师、主管中药师）或医学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称； 小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术 职称。

1102 跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。

*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量 问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

1402 企业从事质量管理工作人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考核合格，取 得岗位合格证后方可上岗。

*1403 企业从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。

1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监 督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后 方可上岗。

*1504 企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职 工总数的4%（最低不少于3人），并保持相对稳定。

1601 企业每年应组织在质量管理、检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作 的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触 药品的岗位。

1701 企业应定期对各类售货员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德 等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育； 从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继 续教育应建立档案。

1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于 1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区，辅助作业区，办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作 业场所有顶棚。

*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0~30度；阴凉库温度不高于20度；冷库温度为 2~10度；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。1905 库房内墙壁，顶棚和地面光洁，平整，门窗结构严密。1906 库区有符合规定要求的消防，安全设施。

*2001 仓库应划分待验库（区），合格品库（区），发货库（区），不合格品库（区），退货 库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库（区）均 应设有明显标志。

2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离的设备。

2102 仓库应有避光、通风和排水的设备。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。2104 仓库应有防尘，防潮，防污染以及防虫，防鼠，防鸟等设备。2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等储存场所和设备。*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施。2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室（柜）。

2401 企业应在仓库设置与企业设置相适应，符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不 小于50平方米，中型企业不小于40平方米，小型企业不小于20平方米。

2402 企业的验收养护室应配置 千分之一天平，澄明度检测仪，标准比色液等；企业经营中药材，中药饮片的还应配置 水分分析仪，紫外荧光灯，解剖镜或显微镜。2403 企业的验收养护室应有必要的防潮，防尘设备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修，保养并建立档案。

2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。2602 企业分装中药饮片的固定的分装室，其环境应整洁，墙壁，顶棚无脱落物。*2603 企业应设置单独的，便于配货活动展开的配货场所。2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量 要求的进化程序。

*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品

*2703 企业进化应审核所购入药品的合法性。

*2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。2705企业进货应按购货合同中质量条款执行。2801企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

*2802企业购进的进品药品应有符合规定的，加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药 品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804 企业购进的中药材应标明产地。

*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理 机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企 业进货。

*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管 领导的审核标准。对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情 况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等 是否符合规定，了解药品的性能、用途检验方法、储存条件以及质量信誉等内容，审核合 格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购 货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐 批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的万分、适应症 或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处 方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包 装有国家规定的专有标识。

3505 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称，主要成分以及注册证号，并有中 文说明书。

3506 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件； 进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药 材批年》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片上标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药 材和中药饮片，在包装上还应标明标准文号。3508 验收抽取的样品应具有代表性。

*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

3510 验收首营品种，应有该药品的质量检验报告书。

3511 对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

*3512 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。3513 验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

3601 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志 模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

3701 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。4001 企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

4002 不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志。

4003 对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。*4004 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。4005 对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。*4101药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。

4102在库药品均应实行色标管理。其统一标准是；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄 色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

4103 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。所压药品应控制堆放高度 定期翻垛。

4104 药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品垛堆应留有一定 距离。药品与墙、屋项（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不 小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

4105 药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分 开堆码并有明显标志。

4106 对近效期的药品，应按月填报效期报表。

*4107药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中 药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

*4108 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

*4109 对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人 保管并做好退货记录。

4111 销后退回的药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）。不合格的 药品上保管人员记录后放入不合格药品库（区）。4111 退货记录应保存3年。

4201 药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。

*4202 药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理 每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

*4203药品养护人员应对中药材和中药饮片按特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。4204药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。4205药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。

4206药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息

4207药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具 等的管理工作。4208 药品养护人员应建立药品养护档案。

4209 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以 处理

4301 药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。

4302 企业在药品出库时，如发现以下 问题应停止发货，并报有关部门处理：

1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；

2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

3、包装标识模糊不清或脱落；

4、药品已超出有效期。

*4401药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格 批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。4402 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时双人复核。4501 复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

4601 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。

4801 由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和 混淆。

*5001 企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。5101 企业销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。5201 企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

*5301 企业销售人员应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。*5302 企业应规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货 单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少 于三年。

5401 因特殊需要从其他商业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。5501 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监 督管理部门批准的药品使用说明书为准。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效 的处理措施，并做好记录。

*5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追加药品和做好记录

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售 出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。*5801 连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业 人员要求相符的执业证明。

5803 门店应在门店前悬 挂本连锁企业的统一商号和标志。*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。6003 质量管理人员就负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。*6101门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。

*6201门店负责质量管理工作的人员应具有药士应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或 者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。6301门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师（含 药师和中药师）以上的专业技术职称。

6401门店营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上人事药品经营工作的经历。

6501从事质量管理、检验人员以及营业员应经专业培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得 岗位合格证后方可上岗。

*6502门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。6601 门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案。

6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。6701 门店应有与经营规模相适应的营业场，其面积不少于40平方米。6702 门店应环境整洁、无污染物。6703 门店、营业办公、生活等区域应分开。

6704 门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。6801 门店应配置便 于药品陈列展示的设备。

*6802 门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜及保管用设备、工具等。*6803 门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。6804 门店经营中药饮片的，应配置所需的调 配处方和临方炮制的设备。6805 门店配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。*7201 门店不得自行购进药品。

7401 门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。7402 送货凭证保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

7403 如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。*7404 毒麻中药材应执行双人验收的制度。7601 店堂内陈列药品的质量物包装符合规定。*7701 处方药与非处方药应分柜摆入。

7702 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。7703 危险品应按国家有关规定管理和存放。

7705 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。*7706 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。7707 饮片斗前应写正名正字。

7708 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

7709 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。*7802 门店检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。

8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

*8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师（含药师和中工）以上职称的人员审核后方可调配和销售。

*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。

8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重机关报签字方可调 配和销售。

*8104 处方的审核、调 配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。8105 营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

8106 无医师开具的处方，不得销售处方药。*8107 处方药不就彩开架自选的销售方式。

8108 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

8109 药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。8110 销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

8111 应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出的药品的不良反应情况。

8112 门店对发现的药品不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。

*8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

*8301销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。8401 门店在零售气氛内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8402 门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

8403 门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

8404 门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第三篇：药品零售企业实施GSP情况的综述材料

企业实施GSP情况的综述材料

Xxx县食品药品监督管理局：

为贯彻执行《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，我药店按照“质量第一、顾客至上”的质量方针，对照GSP现场检查指导原则，全体动员，认真组织学习，全面提高企业员工综合素质。经过自查、整改、完善，使我店药品经营质量管理工作得到全面落实。现将药店实施GSP情况汇报如下：

一、企业基本情况及上次认证以来许可事项变更情况。

企业****年*月经***药监局批准成立并核发《药品经营许可证》。注册地址：******；法定代表人、企业负责人***；质量负责人：***；经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、中药饮片。经济性质为私营；开业至今年销售额约**万元。企业自成立以来无违法经营药品行为，所经营药品无质量事故发生。

二、企业药品经营质量管理体系的总体描述及上一企业药品经营质量回顾概述。

企业依据《药品经营质量管理规范》及有关法律法规的要求建立了全面完整的质量管理体系。把GSP要求的标准作为经营的行为准则，并贯彻到药品经营活动的全过程。企业的质量管理体系与经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

企业每年末对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行了实地考察。要求全员参与质量管理，各岗位人员正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。以国家的相关法律法规来规范药店的经营行为,以GSP指导原则作为企业的经营活动指南,使质量管理日趋完善。同时结合食药监部门和群众监督，确保药品质量，保证人民用药安全。

三、企业的组织机构及岗位人员配备情况。

企业成立了以企业负责人、质管员、验收员、养护员组成的组织机构。公司现有员工**人，企业负责人、采购员、养护员、质管员、验收员均为****技术职称。企业从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。

四、各岗位人员培训与健康管理情况；

为提高全体员工综合素质，企业员工除积极参加县食药监部门组织的各种培训外，还组织了一系列的内部培训。按照培训制度制定了培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。为销售特殊管理的药品国家有专门管理要求的药品冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均建立培训档案。

公司制订了员工个人卫生管理制度，质量管理、验收、养护等直接接触药品岗位的人员进行了岗前及健康检查，并建立健康档案。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。

五、质量管理体系文件概况。

企业制定了药品经营质量管理制度、质量管理操作规程、岗位及人员质量管理职责。企业的质量管理体系文件符合实际。质量文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字准确、清晰、易懂，分类存放，便于查阅。

企业建立了药品采购、验收、养护、销售、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改须经质管员审核并在其监督下进行，更改过程留有记录。书面记录及凭证能及时填写，并做到字迹清晰，规范完整。相关记录及凭证至少保存5年。

六、公司设施与设备配备情况

有完善的经营场所和设施、设备，保证药品陈列安全有效。现有经营场所面积***平方米，能满足经营要求，对药品采购、验收、养护、销售实行电脑化管理。

营业场所合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具遮光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设施设备，有符合要求的消防安全设施。待验区、不合格品区实行色标管理。温湿度监测与调控设备齐全，计量器具已进行了合格鉴定。各设施设备能适应本企业所经营药品按理化性质和储存条件存放的要求。

企业建立了独立的计算机管理信息系统，安装“****”医药进销存管理系统，按要求配备电子扫码枪和小票机。能覆盖企业全部药品的购进、验收、养护、销售以及质量控制的全过程，该信息系统能全面记录企业经营管理和实施GSP方面的信息，符合GSP对药品经营各环节的要求。

七、相关设施设备的验证情况；

企业对配备的温湿度监测与调控设备、冷藏设备，每季度进行维护保养，保证其运转正常。对温湿度表等计量器具已进行了合格鉴定。

八、企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;企业严格执行药品采购制度，把好药品收货及验收关，防止不合格药品、假劣药品进入本企业。严格执行首营企业、首营品种审批制度、药品采购制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查，确保供货单位及采购药品合法性。采购员会同质管员共同制订采购计划。与供货单位签订符合GSP规定的药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。

验收员认真严格对待药品验收工作，逐批进行药品质量验收，对首营品种、注射剂等各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。

企业对陈列药品科学养护。对所经营的药品根据其质量稳定性、质量把关要求，坚持每个月对陈列药品进行检查，并建立药品检查记录。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和养护，冷藏药品存放于冷藏柜中，确保陈列药品质量完好。

企业严把药品销售关，坚决执行药品销售制度。销售药品时对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核。销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，严格执行国家有关规定。药品销售记录和凭证按规定保存备查。执行质量查询制度，做好售后服务。对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，保证药品安全有效。

九、企业实施电子监管工作情况。

根据县食品药品监督管理局及相关法律法规的要求，我企业积极开展相关工作，已经在中国药品电子监管网注册并取得数字证书，同时购买了电子监管码数据采集设备，确保药品电子监管工作在我企业顺利开展，保证按县局要求全面实施药品电子监管工作。

十、企业自查及整改情况

企业采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。每年由质管员组织对质量管理体系的运行情况进行全面的检查与考核，确保质量体系满足质量过程控制的要求。在申报ＧＳＰ认证前对照GSP现场检查指导原则进行了一次全面自查考核，认为基本符合GSP认证要求。对自查中发现的相关岗位人员业务知识不熟悉的问题进行了整改，确保符合GSP人员岗位要求。

****年**月***日

第四篇：新版GSP 信息部职责 药品零售连锁范文

信息部职责

1、负责对计算机和服务器中央数据处理系统的安全运行；

2、负责对计算机信息系统设施设备的配置和维护；

3、负责对公司内部操作人员上岗前培训和专业知识的培训工作；

4、依据质量管理部门审核的结果，负责对操作人员的权限设置；

5、按照要求对公司软件资料进行备份；

6、负责计算机系统系统日常养护和管理；

7、负责维护和处理计算机信息系统的故障；

8、负责其他相关工作。

信息部负责人职责

1、负责公司计算机系统的正常运行和日常管理；

2、负责指导计算机信息管理的规范操作；

3、负责对计算机信息系统设施设备的配置和维护；

4、组织对计算机操作人员上岗前培训和专业知识的培训；

5、负责指导计算机信息管理员对各操作人员权限范围的设定；

6、负责及时处理计算机信息系统出现的问题；

7、其他应当由计算机信息部履行的职责。

信息管理员岗位职责

1、负责公司计算机系统的安全，管理；

2、负责对计算机系统的日常维护；

3、负责对计算机使用者的专业指导；

4、负责处理计算系统的问题或故障；

5、负责按要求对公司软件资料进行备份；

6、负责其他相关工作。

第五篇：新版GSP 采购部职责 药品零售连锁

采购部职责

1、负责对药品供货单位资格的初审；

2、负责首营企业和首营品种的申报；

3、负责与供货单位签订质量保证协议；

4、负责建立药品采购记录；

5、负责向供货单位索取发票；

6、负责组织对药品采购的整体情况进行综合质量评审；

7、负责建立药品质量评审档案；

8、负责建立供货单位质量档案；

9、负责药品的收货工作；

10、负责其它相关工作。

1、采购部负责人岗位职责 全面负责采购部日常管理工作；

药的储备采购；

2、负责制定季度或月度采购计划，做好季节性、突发性用

3、负责对药品供货单位的资格初审并报质管部审核；

4、负责首营企业和首营品种的审查，并报质管部审核，质量负责人批准；

5、负责与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议应符合GSP要求；

6、负责组织对药品采购的整体情况进行综合质量评审；

7、安排专人或兼职人员负责建立药品采购记录、建立药品

质量评审档案、建立供货单位质量档案；

8、负责其他有关工作。

采购员岗位职责

1、负责首营企业、首营品种的申请表格填写，并交采购部长审查签字；

2、负责向供货单位索取合法票据以及必须的生产批准证明文件，产品质量标准。

3、建立药品采购记录；

4、建立药品评审档案；

5、建立药品供货单位质量档案；

6、协助采购部长做好其他相关工作。

收货员岗位职责

1、负责核实运输方式是否符合要求；

2、负责对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货、相符；

3、负责对冷藏冷冻药品运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的有权拒收；

4、负责对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域或者设置状态标志，通知验收。

5、冷藏，冷冻药品放在冷库内待验；

6、负责其他相关工作。