连锁GSP自查报告

第一篇：连锁GSP自查报告

淮北市金宝康药业有限公司

实施GSP自查报告

随着GSP在全国的开展，在我国加强药品质量监管的大环境下，公司领导充分认识到实施GSP是药品经营企业适应市场经济发展的必然，是企业加强自身管理，求得自身生存，不断增强企业竞争力的必由之路，因此决定以GSP认证为契机，全面推进和提高公司的经营和质量管理水平。

一、企业概况

淮北市金宝康药业有限公司成立于2011年，2012年12月成为药品零售连锁公司，注册资金100万元，位于淮北市相山区泉山南路梅苑社区二片区D栋L至G门面房。

公司现有在册员工57人，其中执业药师9人，主管药师1人，药士2人，药学及相关专业人员50余人，占公司总人数的87%，从事质量管理、验收、养护的工作人员21人，占员工总数的36%。

公司的药品经营范围为处方药、非处方药、乙类非处方药、生物制品、中药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂、抗生素等经营项目。公司经营的药品品种累计3000余个，年销售额每年1000多万元。

为通过GSP认证，公司投入八十余万元资金对软硬件进行增加和改造。尤其对仓储投入较大，对设施设备按GSP要求进行了改扩建。

二、GSP开展及自查情况

为了通过GSP认证，公司于2012年10月成立了以法定代表人为组长，各部门负责人为成员的质量管理领导小组，于今年十二月初成立GSP认证领导小组，负责GSP认证工作。通过不断的总结学习，围绕药品流通过程的特点，从购进验收、储存养护、门店销售三个重要环节入手，建立健全质量管理组织机构，完善质量管理制度、职责与程序，改善药品经营质量管理软、硬件设施，加强药品经营过程的管理与现场管理等一系列措施，使公司的质量体系更趋科学、合理，使我们的GSP各项工作更加完善。现将GSP的开展及自查情况报告如下：

1、组织机构及程序制度

公司严格按照《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求，以质量为中心，设立了由法人任组长，小组成员为各部门负责人组成的GSP领导小组，全面负责公司质量管理工作。公司除总经理外，设有质量副总经理，质管

部、营业部、采购部、储运部、财务部、综合办、经理室等部门，质量管理人员由质量副总经理张永政及质管部部长廖春燕、质量管理员权丽颖、验收员谢静、朱曼组成，负责贯彻落实《药品管理法》和GSP实施，负责药品经营全过程的质量监督；营业部由谢春娇负责、采购部由总经理廖春雷兼任，储配部由谢雪英负责，保管员养护复核人员有张亮、徐园园等人，负责药品的接收、在库管理、发运等工作；财务部由经理邵士宏主持，负责企业财务管理，处理财务关系，为企业生存发展提供有效的资金支持，综合办由谢静负责，分管人事、防损等日常事务处理。

根据《药品管理法》及GSP要求，结合本公司的实际情况，公司由总经理牵头，质量管理部具体负责，组成了质量管理体系文件制定小组，成员由各部门负责人及部门关键岗位人员构成，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》以及参考其他企业的成功模式和经验，依据公司实际情况对公司整套质量体系文件，包括质量管理制度、质量管理职责、程序文件和质量管理记录表，进行评审。评审围绕公司的管理与职责，人员与培训，设施与设备，进货与验收，储存与养护，出库与运输，销售与售后服务，门店管理及计算机管理系统的运行等主要环节按照质量管理程序进行规范运作。

按照质量管理程序及质量管理职责的要求，各部门员工根据自己的岗位工作特点，不断学习、认真实践、做了大量的工作，也找到了差距，并采取措施及时改正。对质量管理程序及职责的执行情况现已由质管部会同业务部进行一次专门检查，从检查结果来看，都能从执行不理想到有所提高，再到执行好，是一个循序渐进的过程。通过各部门努力及相互合作，对质量管理程序及职责有了全面认识，现在，绝大多数员工已能按照程序的要求进行操作。

2、人员与培训

公司参照GSP中关于职位、岗位的学历或职称的要求，配备了一系列专业人员。质量管理工作的负责人，具有执业药师资格并注册，有多年的药品经营质量管理经验。质量管理机构负责人具有执业药师资格并注册，有多年的药品质量管理经验，能独力解决实际经营过程中的质量问题。质量管理人员为大专学历，质量验收、养护（计量）人员为高中以上学历，从事其它职位及岗位的人员，均具备相应的学历，此外公司将密切关注省局有关质量管理人员培训事宜，要求三员积极参加省局组织的学习培训。

公司严格执行人员定期体检规定，所有新聘人员均通过体检合格后才正式

录用上岗，对质量管理、验收、养护、保管、复核及销售人员等直接接触药品人员计划每年进行了一次健康体检，要求必须合格，并实行健康档案管理。

公司对新聘人员均进行了《药品管理法》、GSP以及相关岗位岗前培训，培训合格后，由市局进一步考核合格发给上岗证，方可上岗，公司的质管员、验收员、养护员、营业人员以及公司负责人，均取得了上岗证。

公司按年度培训计划对在职员工进行系统培训，培训计划的内容包括：药品管理法律法规、专业技能、药品知识、职业道德等。2012年计划安排集中培训18次，以及不定期对个别岗位人员的单独辅导。接受培训人员包括各级负责人及各岗位工作人员，培训成绩均达及格要求，同时，对每个员工都建立了教育培训档案。

通过参加药监局培训，企业内部培训，公司各级员工已对GSP及其相关知识有较高的认识和理解，工作意识、态度、能力、效率均比培训前有较大提高。

3、设施与设备

设施与设备是保证药品质量的基础，公司对实施GSP在硬件方面投入了大量资金，公司阴凉仓库500平方米，验收养护室20平方米，按GSP要求对库房进行了合理布局，建立40多立方的冷酷，配备制冷机组二台、配用发电机一套，120空调3台、35空调7台，温湿度计8个，换气扇5个。公司目前拥有运输车辆2辆，并准备了冷藏箱2个以备低温药品的运送。仓库对门窗进行了避光及防虫、防鼠处理，购置了底垫、库内装卸车等符合药品储存的要求的设备。库房内消防设施完备，库内地面整洁，墙体、顶棚光洁，门窗结构牢固、严密，符合安全防盗要求。

为了加强药品质量管理，确保购进、销售的药品质量合格，公司不断完善验收及养护设备，配置有分析天平一台、澄明度检测仪一台、标准比色液一套，计量器具分析天平及温湿度计均送相关法定检定部门进行检定，检定结果合格，保证了药品验收养护的需要。

公司对所有验收养护仪器、设备由养护员专人管理，建立了仪器、设备档案，定期进行保养维护，对仪器、设备的使用认真作了使用记录，确保了验收养护仪器、设备的正常运行。

4、药品进货管理

药品购进工作质量的好坏，直接关系到企业经营药品质量的高低，关系到人民的用药安全和身体健康，所以，药品购进质量的管理至关重要。

为保证进货质量，公司以“质量第一”为进货原则，根据《首营企业质量审核程序》和《首营品种质量审核程序》的规定，要求采购部经理或采购员在采购进货时严格审核供货单位提供的合法证照与相关资料，由质管部审核把关，对首营企业、首营品种实行先审批、后经营，严格按照要求鉴定明确质量条款的购货合同以及质量保证协议执行，做好采购计划、电话订货记录及购进记录等。公司建立了合格供货方的档案，药品质量档案等，便于公司对供货单位的质量信誉以及所供药品的质量的考查、分析。以便确立合格供货方，“择优选购”。

5、药品验收的管理

验收是药品入库前控制质量的重要环节，验收的目的是保证入库药品质量合格、防止不合格药品入库。为严格把好药品验收入库这一重要关口，公司设立了验收组，按GSP要求严格执行验收程序，对购进药品依据法定质量标准及购货合同的质量条款进行逐批验收，仔细查验到库药品的相关标识与附件，同时对首营药品向供货方索要该批号的检验报告书，并认真做好验收记录以及相关配套记录。凡未经验收的药品坚决不入库，需要双人验收的药品，严格执行双人验收。有效地保证了公司经营药品的质量。

6、药品的储存与养护

储存与养护是药品经营企业的重要工作之一，也是保证药品质量的重要环节，根据储存条件要求，公司拥有500多平方米阴凉库。在各库区及验收养护室内均配置了空调、换气扇、温湿度计，保证冷库的温湿度符合低温储存药品的要求，公司按阴凉库的标准设立了易串味库、危险品柜，中药饮片库等，专门用于储存相应的药品。此外公司配备了专门负责退货区及不合格品区的保管人员，库区内药品严格按剂型、按批号整齐堆放，整洁大方，既做到了五距规范，又使库容得到合理应用。药品养护工作由2名养护员负责，并指导保管员对库存药品进行合理储存，按季、按月完成在库药品的养护及重点品种养护工作，按月进行近效期品种催销等工作，并按要求做好以上一系列记录。建立养护设备的使用、维修、保养等台帐和建档工作，以确保在库药品质量不因储存养护不合理而变质。

7、出库与运输

发货、复核、运输是防止不合格药品进入门店流通环节的重要关口。公司保管员遵照“先产先出，近期先出”和按批号发货的原则发货，复核员将发至配货区的药品逐一对照出库单，进行复核，并检查所发出药品质量，同时做好

复核记录，以便实行药品质量出库跟踪。对有问题的药品坚决停止发货，保证出库药品合格率为100%。

为保证药品在搬运、运输过程中的质量，公司搬运人员严格按照包装标示图进行搬运、装卸。对于有温度储存要求的药品，运输员采用了专门的保温及冷藏设备，最大限度地保证了药品在搬运、运输途中不受外界条件影响而变质。

8、销售、售后服务与门店管理

为做好销售、售后服务工作，营业部对各门店进行有效管理，配合综合办做好门店形象统一，统一采购，统一储存，统一管理，严禁门店自行采购药品，员工着装统一，按公司制度及按员工手册统一考核，使用文明服务用语，关心客户，设立咨询台，热心服务，耐心解答客户提问，正确介绍药品性能功效，宣传公司质量、方针目标。同时，公司制定了《质量投诉查询管理制度》、《药品不良反应监测报告制度》、《药品召回管理制度》等，要求营业人员认真做好售后服务及药品质量追踪工作，诚恳征求顾客对销售药品的质量和不良反应情况及服务质量提出意见或建议，为改进我们的工作提供参考。虽然目前尚无质量事故投诉、不良反应报告和药品召回的情况，但我们也将坚持常抓不懈。

9、计算机管理系统

我公司使用软件是千方百剂，能够满足日常经营需要和接受远程监控，各关联环节受控较好，站点设置有采购、销售点，验收点、入库点、出库复核点及门店收款等共有计算机20余台，完全能满足公司经营管理需要。

10、质量管理体系内部审核

公司围绕药品流通过程的特点，在药品的进、存、销及门店管理等四个环节的质量管理控制做了大量工作，为验证公司质量管理体系的符合性、有效性，确保质量管理体系持续有效运行，根据GSP及其检查条款及相关法律法规，组织了审核小组，对影响药品质量和服务质量的职能部门和相关场所（包括质管部、采购部、营业部、储运部、财务部及门店管理等GSP规定的187条）进行了内部自查审核，审核人员包括总经理、质量副总、各部门负责人及质管员。通过这次内审检查情况来看，我公司绝大部分工作均已按照GSP规定和要求去做，审核结果为无严重缺陷，基本达到了GSP认证的标准。但公司在实施GSP工作中仍存在有不足的地方，如公司人员业务水平有待提高，售后服务不够主动等一系列问题直接或间接影响公司经营，所以我们还要继续努力，提高业务知识，不断规范和完善公司规章制度，以吸引人才，开展多方位服务，促进企

业质量管理水平再上新台阶。

三、GSP认证申请

通过对实施GSP的工作，我公司已建立了一套较为完善的质量管理体系，并将质量管理体系的各要素有机地结合在一起进行了一系列有效、协调的GSP工作，控制了不合格药品通过公司进入流通领域，保证了供应药品的质量，确保人民用药安全、有效，符合《药品管理法》的宗旨和《药品经营管理规范》的要求，并通过自查基本达到GSP认证的标准。现郑重地向安徽省食品药品监督管理局提出认证申请，请药监局领导及专家对我公司实施GSP情况进行认证检查。

淮北市金宝康药业有限公司

2012-12-10

第二篇：连锁门店实施GSP情况的自查报告

门店实施GSP情况的自查报告

辛集市和康医药连锁有限公司永福药房，于2015年1月12日领取工商营业执照开始营业，营业场所地址为河北省辛集市西华路北段第六小学。在总部的大力支持下，自开业以来。无论从硬件的设施与设备，人员与机构，还是软件制度与管理上都严格按照《药品经营质量管理规范》进行操作，经过了全员全过程为期两个月的自查和整改。现将认证自查的内容、结果汇报如下：

一、管理职责

（1）经营范围：、中成药、化学药制剂、生化药品(冷藏药品除外）、抗生素制剂。经营方式为零售连锁，门店严格执行总部统一进货、统一配送、统一质量、统一服务标准、统一价格和标识等八统一管理，严格按照批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。

（2）我店设立企业负责人、质量负责人、处方审核人，负责收集、传达落实总部有关药品质量管理方面的政策、信息，并指导、督促执行。质量负责人负责门店药品质量的查询、质量投诉和药品验收及不合格药品处理等管理工作。

（3）严格执行总公司的《药品经营质量管理制度》，其中包括质量方针和目标与质量体系的审核管理等22项制度和各岗位质量责任制。

二、人员与培训

（1）我店全体人员均参加了市药品监督管理局组织的培训和考核，并且取得了上岗证。

（2）我店新进员工都是通过总部的新员工培训和考核后上岗。

（3）按照总公司要求，员工定期接受总部组织的教育培训，并建有教育培训档案。

（4）参加每年定期组织对员工进行了健康检查，并建立了完整的健康档案。

三、设施、设备

（1）我店药品全部由总部统一配送，门店未设置仓库；

（2）我店为了实施GSP规范管理，根据药品储存的要求，投入资金购置了1台冷藏柜，温湿度计，使药品能按要求存放于冷藏、常温湿度环境中。药房现有营业面积42平方米。营业场所地面平整、光洁，并配备了消防和安全的设施设备。

（3）我店现有计算机设备一套，对药品的购、销、存环节有一套完善的药品零售计算机软件管理系统。

四、进货与验收

（1）我店所有药品均由总部统一配送，对购进的药品均实行了首营审核，严格把好了药品购进关和入库验收关。

（2）我店自开业来，对公司配送的药品，门店质量负责人均严格按照原始凭证逐批核对相关项目。同时对药品的外观性状再次进行检查，确保门店销售药品质量合格、数量准确。

五、陈列与储存

（1）我店柜台所陈列的药品均按照作用、用途、功能主治以及储存要求进行分类陈列的，处方药与非处方药做到了分柜陈列摆放。门店所有陈列药品，均按全店人员分配，每月进行循环检查，并有记录，对近效期六个月的药品均按规定填写近效期药品催销表，并进行了催销处理。

（2）陈列药品的货柜及橱窗清洁亮堂，营业场所内无私人生活用品和其它与药品无关的任何物品。门店内设有温湿度计，每日按规定进行二次检查并记录，具体时间安排在上午9：00-10：00，下午15：00—16：00。

（3）我店所需药品统一由公司配送，实行勤进快销，以销定进，保证了所经营的药品能够及时补充，对有冷藏要求的药品及时放入冷藏柜，药品调货原则上集中存放于柜台上及少部分存放于柜台储存柜中。

六、销售与服务：

（1）我们在店堂内设置了顾客意见簿、顾客投拆记录本等，对收集的意见或投诉等都及时进行处理。全体员工在销售药品时能够严格遵守有关法律、法规和规章制度，能正确掌握和介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不做虚假宣传。

（2）对处方药的销售进行严格的管理，销售处方药时，处方首先要经过执业药师审核并经签字后才能进行调配和销售，调配员和核对员均在处方上签字。

（3）对有配伍禁忌或超剂量的处方，调配员有权拒绝调配或经原处方医生更正并重新签字后方可调配和销售。

（4）合理安排药师在职在岗确保营业时间内有药师在岗。

（5）制定了服务公约，公布了监督电话，所售药品无不良反应情况发生。

自查的结果：按GSP 检查评定标准逐条自查，我店已基本达到GSP认证要求，根据国家《药品经营质量管理规范认证管理办法》，特申请药品经营质量管理规范认证。

辛集市和康医药连锁有限公司永福药房

2015年 月 日

第三篇：连锁门店实施GSP情况的自查报告

门店实施GSP情况的自查报告

天津市*******连锁有限公司*******店，于@@@@年@@月@@日领取工商营业执照开始营业，营业场所地址为@@@@@@@@，目前经营品种约@@多个品规。在总部的大力支持下，自开业以来。无论从硬件的设施与设备，人员与机构，还是软件制度与管理上都严格按照《药品经营质量管理规范》进行操作，经过了全员全过程为期两个月的自查和整改。现将认证自查的内容、结果汇报如下：

一、管理职责

（1）经营范围：处方药、非处方药、中成药、化学药制剂、生化药品、生物制品、抗生素制剂。经营方式为零售连锁，门店严格执行总部统一进货、统一配送、统一质量、统一服务标准、统一价格和标识等八统一管理，严格按照批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。

（2）我店设立门店负责人、质量负责人，负责收集、传达落实总部有关药品质量管理方面的政策、信息，并指导、督促执行。门店质量负责人负责门店药品质量的查询、质量投诉和药品验收及不合格药品处理等管理工作。

（3）严格执行总公司的《药品经营质量管理制度》，其中包括质量方针和目标与质量体系的审核管理等22项制度和各岗位质量责任制。

二、人员与培训

（1）我店现有员工4人，均为各类专业技术人员，其中药师1人，其他3人，药学专业人员占总员工人数比例的75%。门店质量负责人为执业药师，具有药学大专学历，并兼任处方审核员（2）我店全体人员均参加了市药品监督管理局组织的培训和考核，并且取得了上岗证。

（3）我店新进员工都是通过总部的新员工培训和考核后上岗。

（4）按照总公司要求，员工定期接受总部组织的教育培训，并建有教育培训档案。

（5）参加每年定期组织对员工进行了健康检查，并建立了完整的健康档案。

三、设施、设备

（1）我店药品全部由总部统一配送，门店未设置仓库；

（2）我店为了实施GSP规范管理，根据药品储存的要求，投入资金购置了1台冰箱，温湿度计，使药品能按要求存放于冷藏、常温湿度环境中。药房现有营业面积80平方米。营业场所地面平整、光洁，并配备了消防和安全的设施设备。

（3）我店现有计算机设备一套，对药品的购、销、存环节有一套完善的药品零售计算机软件管理系统。

四、进货与验收

（1）我店所有药品均由总部统一配送。公司总部已于@@@年@@月通过GSP五年重新认证，对购进的药品均实行了首营审核，严格把好了药品购进关和入库验收关。

（2）我店自开业来，对公司配送的药品，门店质量负责人均严格按照原始凭证逐批核对相关项目。同时对药品的外观性状再次进行检查，确保门店销售药品质量合格、数量准确。

五、陈列与储存

（1）我店柜台所陈列的药品均按照作用、用途、功能主治以及储存要求进行分类陈列的，处方药与非处方药做到了分柜陈列摆放，内服药与外用药、药品与非药品分开陈列，处方药按系统分为：消化系统、呼吸系统、内分泌系统、抗生素、外用药品等，OTC非处方药开架自选。另设易串味药品专区。易串味药品存放于易串味药品区中，门店所有陈列药品，均按全店人员分配，每月进行循环检查，并有记录，对近效期六个月的药品均按规定填写近效期药品催销表，并进行了催销处理。

（2）陈列药品的货柜及橱窗清洁亮堂，营业场所内无私人生活用品和其它与药品无关的任何物品。门店内设有温湿度计，每日按规定进行二次检查并记录，具体时间安排在上午9：00-10：00，下午15：00—16：00。

（3）我店所需药品统一由公司配送，实行勤进快销，以销定进，保证了所经营的药品能够及时补充，对有冷藏要求的药品及时放入冷藏柜，药品调货原则上集中存放于柜台上及少部分存放于柜台储存柜中。

六、销售与服务：

（1）我们在店堂内设置了顾客意见簿、顾客投拆记录本等，对收集的意见或投诉等都及时进行处理。全体员工在销售药品时能够严格遵守有关法律、法规和规章制度，能正确掌握和介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不做虚假宣传。

（2）对处方药的销售进行严格的管理，销售处方药时，处方首先要经过执业药师审核并经签字后才能进行调配和销售，调配员和核对员均在处方上签字。

（3）对有配伍禁忌或超剂量的处方，调配员有权拒绝调配或经原处方医生更正并重新签字后方可调配和销售。

（4）合理安排药师在职在岗确保营业时间内有药师在岗。

（5）制定了服务公约，公布了监督电话，所售药品无不良反应情况发生。

自查的结果：按GSP 检查评定标准逐条自查，我店已基本达到GSP认证要求，根据国家《药品经营质量管理规范认证管理办法》，特申请药品经营质量管理规范认证。

@@@@@@@@@@@@@@@@@

第四篇：连锁企业GSP认证自查报告范本

***关于实施GSP的自查报告

遵照省局的要求,我公司组织有关人员对本公司实施GSP的情况进行了自查,现将自查结果予以报告：

一、公司概况

***有限公司的性质为有限责任公司,注册资本500万元人民币,出资人和出资比例:***出资60％ ,***出资40％。

2004年12月初拟成立该公司,并做了前期准备工作,2005年 3月10日获江苏省食品药品监督管理局批准筹建,2005年7月初,我公司通过了省局关于开办药品批发企业的现场验收,并于2005年8月20日获《药品经营许可证》。

公司经营场所设在*****15号,公司仓库设在***市经济技术开发区13号,公司现有仓储面积2000㎡,其中:阴凉库500㎡、冷库40㎡、常温库960㎡、串味库500㎡.仓库按规定分区、分类、色标管理,库区有温湿度计、通风设备、空调等养护设备。

公司配备了专用的计算机和服务器中央数据处理系统、RF系统以及相应的GSP软件,用该系统和软件对药品流通各环节质量情况进行准确、详细的记录;

公司经营范围:中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品;经营方式:批发.二、实施GSP情况

1、关于质量管理组织和质量管理文件的制定及运行概况

公司组织机构为三部一室,即质管部、业务部、财务部、办公室。

为强化质量管理,公司成立了质量领导小组,由公司总经理担任组长,质量副总任副组长,质管部、办公室、业务部、财务部负责人为小组成员。

质管部为公司的质量管理职能部门,在公司质量领导小组和质量负责人的领导下开展工作.该部设质管部长2人、质量管理员1人、专职验收员1人、干事2人。并配备了必要的养护设备和器材。

公司制定了规范、严密、完整的质量管理文件,形成了有效的切合本公司实际的质量管理控制体系。主要有:

《质量手册》,该手册依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,结合本公司实际而编制.该手册既适用于公司内部质量管理,对药品流通全过程进行全面的质量控制,以满足顾客的期望和要求,保障人民用药安全,也适用于外部质量保证目的。

制定的质量方针与目标以及各种管理制度和有关控制程序,可以对质量体系运作状态加以有效监督与控制,对药品从购进到销售、服务全过程的各个环节均提出了具体明确的质量要求,具有较强的规范性、稳定性和可操作性。

从两个月的经营实践看,本公司质量管理体系的运行是健康有效的,特别是实施GSP以来,公司投入相应才力,抽调了专门人员并请软件公司有关人员对该系统的软件进行了进一步的调整与完善,硬件加以改善,使之基本符合GSP要求。

2、关于人员与培训

公司现有职工25人,其中本科15人,大专6人,中专及以下4人,药学或相关专业学历人员6人,其中执业药师3人。

公司质量负责人、质管部部长为执业药师。

公司从事药品质量管理、验收、养护人员6人,占员工总数24％.质量管理员、专职验收员、养护员均拥有省局上岗证。

依据《人员培训控制程序》,由办公室制定培训计划和临时性培训计划报总经理批准后,组织具体实施,相关部门予以职能保障。自筹建以来,已对公司所属人员分类、分期、分批进行了培训和考核。

公司于2005年4月至5月间,为全体员工进行了一次健康检查,建立了完整的个人健康档案。

3、关于营业场所和仓库的环境与布局

公司现有营业场所及辅助办公用房500㎡,其中:营业用房100㎡,辅助用房100㎡,办公场所300㎡。

依据《药品仓储保管管理制度》以及经营品种的特点,仓库分常温库、阴凉库、冷库和串味库.库区内有相应的防盗、放火、防虫等设施,并装有空调、通风设备等,使得常温库内温度控制在0～30℃,冷库温度控制在2～10℃,阴凉库温度控制在≤20℃，正常相对湿度控制在45％～75％之间。

库内药品堆放实行分类、分区、色标管理。待验区、退货区为黄色；合格区、待发区为绿色；不合格区为红色。库内存放药品对于不同品种以及同品种不同批号分开堆垛。药品与墙、屋顶的间距大于30cm，距地面大于10cm，距养护设备大于30cm，库房主通道350cm，库房地面为耐磨地平，采用驱鼠器、灭蚊灯以及严密的门窗结构防虫、防鼠、防鸟，并有符合安全用电要求的照明设施；

4、关于药品进货管理

依据《供应商评定控制程序》，由业务部、质管部进行现场评价、业绩评价、样品验证、证书确定后形成合格供应商目录。

依据《首营企业和首营品种审核制度》对首营企业与首营品种实行严格的审批制

度，由总经理直接负责。

依据《药品购进控制程序》，质管部负责编制和提供购进药品的技术标准，业务部负责编制购进计划并报总经理批准后实施。

采购按合格供应商目录进行。采用统一、规范的《购销合同》，并明确规定以下内容：药品名称、规格、价格与结算方式、质量保证条款和其它法定或约定条款。

5、关于药品验收

依据《药品检查验收控制程序》，药品进入本公司仓库存放于待验区，质量验收员核对药品名称、规格、批号、有效期、数量和外观质量是否符合规定。开箱检查其药品检验合格证、标签、说明书、注册商标、内外包装、批准文号等是否齐全、规范，是否符合有关规定。

验收结果判定为合格的药品，凭购进药品验收合格记录，转入合格区。验收中发现的不合格药品，严格按照《不合格药品管理制度》执行。

6、关于药品储存与养护

依据《药品入库储存控制程序》，公司设置有符合GSP要求、与经营规模相适应的分类储存库房。仓库保管员负责药品在库储存日常管理：质量验收员对药品进行验收并做好入库验收记录；保管员凭验收员签字的验收合格记录收货；做到库存药品帐、票、货相符。

依据《药品在库养护控制程序》，养护员负责所有在库药品的养护，定期检查储存条件和库存药品质量，指导保管员有效地对库房温湿度条件进行监测和管理。

7、关于药品出库与运输管理

依据《药品出库复核管理制度》和有关控制程序，由保管员、复核员确保不合格药品不出库，手续不全者不发货，规范药品出库复核程序。

保管员发货执行“先产先出，近期先出”和按批号发货的原则。

保管员将所发药品置于待发区，由复核员进行出库复核，填写《出库复核记录》，内容包括：购货单位、品名、规格、剂型、单位、数量、批号、有效期、生产厂家、质量状况和复核人员等栏目，复核员确认无误后签字，未复核的药品不得出库。

根据《搬运、贮存、防护和交付程序》，药品搬运、运输均选用适当的工具和方法，防止药品在这一过程中受到损坏或污染，确保正确无误转运到指定地点。对产品质量的防护一直延续到交付客户为止。

根据《药品标识和可追溯性控制程序》，对每批购进药品进行唯一性标识，采用的方法是内部条形码、区域、批号、货位卡、药品购进验收与出库复核记录等，通过药品标识可追溯到产品来源、产品的仓储过程，向后可追溯到分销商。

8、关于销售记录管理和售后服务

依据《药品销售管理制度》及程序，本公司销售药品均开具合法票据，做到票、账、货相符，销售票据由专人按规定期限保存。在药品销售出库、复核过程中，明确规定了完善的销售记录制度，其内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、购货单位、销售数量与销售日期等，销售记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

依据《质量事故处理程序》质管部部长负责该程序的实施和报告通知的批准工作；质管部负责质量事件的调查，向当地药品监督管理局报告或发出停止使用通知；业务部门负责追回产品。

依据《经营服务控制程序》，由业务部安排人员定期（每年一次）对用户进行走访；积极对待客户投诉，及时进行协调处理；顾客投拆涉及到药品质量问题和不良反应的，业务部则及时通知质管部，必要时共同参加分析，确定产生原因，讨论解决方案，提出处理意见，保证客户正当要求，及时得到满意解决。

9、关于整改和自查情况

根据省局对新开办药品批发企业实施GSP的整体部署，本公司迎接GSP认证工作于2005年8月正式启动。由总经理亲自牵头组织实施GSP的自查与整改。

初期工作主要从以下方面展开，对照《GSP认证现场检查项目》药品批发企业（试行），逐项逐条进行自查，找出软硬件方面存在的差距，排出整改项目表，成立几个专题小组明确项目负责人，落实所需资金，规定完成期限。召开一次专题小组责任人会议，汇报进度，提出问题，制定解决措施。

至2005年10月中旬，整改工作基本结束。公司GSP领导小组组织了自查，自查以GSP领导小组为检查方，各专题小组为被检查方，在模拟现场验收实战气氛下进行，并请市药品监督管理局有关部门领导现场指导帮助，对发现的缺陷立即整改。

11月初，再次进行了总结性自查，结论为：基本达到了GSP认证要求。

三、申请认证

综上所述，本公司GSP质量体系在日常正常有效运行的基础上，经过突击整改和自查，我们认为已经基本具备认证条件，现向江苏省食品药品监督管理局提出申请，对本公司实施《药品经营质量管理规范》情况予以认证。

******公司

年月日

第五篇：GSP自查报告

宜宾县柏溪镇天天平价大药房

GSP认证自报告

一、天天平价大药房于2011年01月26日通过药品经营质量管理规范认证，企业性质为个体，注册地址为宜宾县柏溪镇万兴现代城巴黎春天19号.20号。药店营业场所110平方米，未设办公及辅助区。目前共有人员3人，其中药学技术人员3人，质量负责人（兼质量管理员、养护员）1人，从业药师，职称为中医执业医师。验收员（兼调剂员）1人，中专学历，职称为中医执业医师，经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。药店经营范围为：生化药品.中药材.中药饮片.生物制剂（不含预防性生物制剂）.中成药.化学药制剂.抗生素制剂。为确保GSP认证，药店投入近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查总结

（一）管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，药店首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了各项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和培训。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我店每季度组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。

（二）人员与培训

药店目前共有人员3人，企业负责人周生华为中专学历，职称为中医执业医师，熟悉有关药品的法律法规。其他员工2名，直接接触药品的从业人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗，并持有健康证，建立了健康档案。

药店自成立以来，每年年初制定培训计划，并按计划实施。一年来，药店自行组织各类培训12次，其中药品管理法制培训3次，药店质量管理制度培训3次，药品专业知识培训5次，参加药监部门组织的GSP培训1次，我店的药师每年参加省药监局组织的继续教育。

（三）设施与设备

我店营业场所110平方米，环境整洁。营业场所门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有货架10组，空调1台，电脑3台，温湿度计1只，鼠夹1个，中药柜配有粉碎机1台，冲筒一个等。

（四）进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并配备了医药零售版的奥凯医药软件及计算机管理信息系统，确保食品药品监督管理局的时时监控。对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》，中药饮片必须标明品名、生产企业、生产日期。

（五）陈列与储存

陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按货架分组进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。我店每月未对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在六个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上、下午各一次定时对药房温、湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。对养护用仪器设备定期检查维修，建立设备档案。

（六）销售与服务

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

（二）存在问题

在药房各岗位自查过程中，对发现的问题进行了认真的整改。但在自查中也感到有不足之处，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不够完善，随着企业经济条件的改善，我们将不断投入资金，提高GSP管理水平，以适应医药市场发展的需求。通过自查，我药房认为药品经营行为已基本符合《药品经营质量管理规范》的要求，我店于2009年10月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，希望各位领导莅临检查指导并对我们的工作进行核查，并提出宝贵意见，以便改进工作。

宜宾县柏溪镇天天平价大药房

2014 年 6 月 15 日