GSP跟踪检查方案-连锁

第一篇：GSP跟踪检查方案-连锁

xx医药连锁有限公司 药品GSP认证跟踪检查方案

xx医药连锁有限公司于 年 月通过GSP认证并取得认证证书，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，现对该公司实施药品GSP认证跟踪检查。检查方案如下：

一、跟踪检查范围：零售连锁

经营范围：

二、检查时间和日程 检查时间：2010年4月 日 日程安排：

（一）首次会议

1、检查组与公司代表会面；

2、公司简要汇报自认证以来的GSP实施情况；

3、检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。

（二）现场检查

按照药品GSP认证检查评定标准，全面检查企业质量管理情况。

1、认证检查缺陷项目的整改情况

认证检查缺陷项目是否及时整改，具体整改落实情况，请检查组具体描述已整改或未整改缺陷项目情况。

2、经营许可证相关内容是否发生变更

企业名称、注册地址、仓库地址、法人代表、企业负责人、质量负责人及经营范围是否发生变更，是否按要求到相关部门履行变更手续（其中法人代表、企业负责人、质量负责人等变更应注明变动的时间、频次，以及人员专业、学历、资历，履行职责的能力以及在职在岗的情况）。

3、技术人员队伍是否符合要求，是否稳定

检查连锁总部质量管理机构负责人、质量管理人员、验收、养护人员的相关情况，与上次认证时是否有变化，各岗位人员是否符合规定要求，人员的专业、学历、资历及履行职责的实际能力在职在岗的情况。

4、员工的培训情况和健康情况

企业相关人员是否按规定持证上岗，认证后的员工培训情况和体检情况。

5、企业是否按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。检查是否超范围经营。

12、退回药品、不合格药品是否按规定管理

退回药品是否按规定进行验收、储存，是否专人管理，是否有记录，记录是否完整；

不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续是否完备，记录是否规范。

13、认证以来所经营药品的质量情况、药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其他法律法规事项的处理意见或结果

企业所经营药品的质量情况；

企业自认证以来接受监督检查及整改的情况； 是否存在违反药品法、GSP及其他法律法规的情况； 药监部门的处理意见及处理结果。

14、零售连锁企业门店

连锁门店认证后质量管理人员是否发生变动；

连锁门店执业药师（药师）的在职在岗情况，是否存在兼职行为； 药品储存、陈列和销售是否符合处方药与非处方药分类管理的有关规定； 门店对公司的质量管理制度执行情况； 门店间是否有药品调剂，调剂是否符合规定； 门店的处方药是否按规定进行销售； 门店拆零药品的管理是否符合规定； 门店是否按月对陈列药品进行检查。

15、分支机构按比例抽查

分支机构抽查要有代表性，重点抽查加盟药店，连锁门店抽查比例：连锁门店≤30个，抽查20%（至少3个）；连锁门店>30个，抽查10%（至少6个）；1家连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。

16、其他情况

检查中发现的其他问题需在跟踪检查报告中如实记录。

(三)末次会议：宣读跟踪现场检查报告。

三、检查组成员 组长： 组员：

（组长）：主要负责跟踪检查内容的第1-6项（组员1）：主要负责跟踪检查内容的第7-11项（组员2）：主要负责跟踪检查内容的第12-16项

第二篇：GSP跟踪检查方案-批发（本站推荐）

xx医药有限公司 药品GSP认证跟踪检查方案

xx医药有限公司于 年 月通过GSP认证并取得认证证书，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，现对该公司实施药品GSP认证跟踪检查。检查方案如下：

一、跟踪检查范围：批发

经营范围：

二、检查时间和日程 检查时间：2010年4月 日 日程安排：

（一）首次会议

1、检查组与公司代表会面；

2、公司简要汇报自认证以来的GSP实施情况；

3、检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。

（二）现场检查

按照药品GSP认证检查评定标准，全面检查企业质量管理情况。

1、认证检查缺陷项目的整改情况

认证检查缺陷项目是否及时整改，具体整改落实情况，请检查组具体描述已整改或未整改缺陷项目情况。

2、经营许可证相关内容是否发生变更

企业名称、注册地址、仓库地址、法人代表、企业负责人、质量负责人及经营范围是否发生变更，是否按要求到相关部门履行变更手续（其中法人代表、企业负责人、质量负责人等变更应注明变动的时间、频次，以及人员专业、学历、资历，履行职责的能力以及在职在岗的情况）。

3、技术人员队伍是否符合要求，是否稳定

检查质量管理机构负责人、质量管理人员、验收、养护人员的相关情况，与上次认证时是否有变化，各岗位人员是否符合规定要求，人员的专业、学历、资历及履行职责的实际能力在职在岗的情况。

4、员工的培训情况和健康情况

企业相关人员是否按规定持证上岗，认证后的员工培训情况和体检情况。

10、认证以来所经营药品的经营情况 认证以来企业的经营情况；

许可证上如有某项经营范围而实际尚未开展此项业务的，其设施、设备、人员、管理制度是否符合要求。

11、认证以来所经营药品质量管理制度的执行情况

检查和考核质量管理制度的执行情况，重点查各项制度相关的记录和表格。

12、退回药品、不合格药品是否按规定管理

退回药品是否按规定进行验收、储存，是否专人管理，是否有记录，记录是否完整；

不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续是否完备，记录是否规范。

13、认证以来所经营药品的质量情况、药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其他法律法规事项的处理意见或结果

企业所经营药品的质量情况；

企业自认证以来接受监督检查及整改的情况； 是否存在违反药品法、GSP及其他法律法规的情况； 药监部门的处理意见及处理结果。

14、现代物流情况

核查企业现代物流有关的立体货架、叉车、RF系统、电子标签等设施设备情况、运行和维护保养情况；

仓库空调系统及运行情况，输出制冷量是否符合要求； 仓库温湿度自动监控系统及运行情况，温湿度是否符合要求； 企业关键岗位人员对现代物流系统的现场操作情况。

15、其他情况

检查中发现的其他问题需在跟踪检查报告中如实记录。

(三)末次会议：宣读跟踪现场检查报告。

三、检查组成员 组长： 组员：

（组长）：主要负责跟踪检查内容的第1-5项（组员1）：主要负责跟踪检查内容的第6-10项（组员2）：主要负责跟踪检查内容的第11-15项

第三篇：2011全年GSP跟踪检查总结

安岳县食品药品监督管理局 2011年GSP跟踪检查工作总结

为进一步规范药品经营企业行为，巩固GSP认证成果，加强对通过GSP认证企业的跟踪检查，完善药品质量管理制度，严格药品分类管理工作。按照市局有关GSP跟踪检查工作的要求，我局对辖区内零售药店进行了GSP认证后的督促和检查，现将工作情况作如下汇报：

一、采取随机抽样和重点检查相结合的方式，确定检查对象

为体现公正、公平、公开的原则，特邀请药品经营企业代表对此次检查工作进行监督，确定检查对象，确保了检查工作顺利进行。另一方面，对群众反映强烈的药品经营企业进行重点检查。今年共对60家药品经营企业（其中药品连锁经营企业55家、直营门店5家）进行了跟踪检查。

二、采取突击检查的方式，及时准确掌握药品质量管理方面的真实情况

为及时准确掌握药品经营企业在药品质量管理方面的即时状况和真实情况，本次检查工作强调了检查纪律，事先不告知被检查对象，采取突击检查的方式进行检查。通过这种检查方式更好地查找到了平常药品质量管理工作中存在的问题，并对发现的问题及时给予了纠正和处理，进而推动了药品经营企业更好更健康的发展。

三、采取有针对性重点检查，进一步提高工作效率 针对县内一些通过GSP认证的零售药店放松管理和降低标准的现象，为防止药品经营企业通过认证后放松质量管理要求，重点对经营药品的购进渠道、药品分类管理等方面进行检查。在这次全面检查中，采取“八查八看”的办法，即：一查营业场所和药品仓库，看店容店貌是否整洁卫生；二查供货单位资质、发票等，看其药品购进渠道是否合法；三查药品购进验收记录，看其记录内容是否完整，有无漏登行为；四查处方药品销售，看有无凭医师开具处方售药，处方签字等手续是否完备、规范；五查特殊管理品种，看药店及供货单位是否有经营特殊管理药品的资质，储存是否有专柜，销售是否凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应。六查药品分类管理，看是否将处方药与非处方药、药品与非药品、易串味的药品分开陈列和摆放；七查中药饮片，看其是否写正名正字，是否有错斗、串斗、混药现象；八查药品质量，看是否有过期失效药品、被污染药品。另一方面有针对性地重点检查药品经营企业的认证时缺陷项目整改情况等薄弱环节。此举大大提高了工作效率，收到了良好的工作效果。

四、对检查中发现的问题，及时处理，督促整改

在检查过程中，执法人员及时发现、纠正了药品经营企业质量负责人不在岗、药品分类管理不彻底、处方药未凭处方销售、企业质量管理制度执行不力、缺陷整改不到位等认证“回潮”现象。在检查中执法人员坚持检查一户，宣传一户，指导一户。随着检查的深入，引起了各药品经营企业的高度重视并主动自查整 改，自觉地按照《药品经营质量管理规范》的要求开展药品经营行为。

此次检查为期3天，共检查药品经营企业60户，占检查任务数的100％。检查中发现主要存在送货凭证上未签字的行为，拆零药品记录不齐，门店营业人员在营业时间内未佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。对其中38家药品经营企业下发了责令整改通知书。

这次检查活动旨在督促药品零售企业时刻遵守并严格执行GSP认证管理规定，规范日常药品质量管理行为，建立零售药店长效监管机制。同时，进一步规范了安岳县的药品流通秩序，强化了药品流通环节的监管职能。在日后的工作中，我们将继续完善日常监督检查机制，强化动态巡查和现场检查，以巩固GSP认证成果。

二○一一年十二月十二日

第四篇：GSP跟踪检查整改报告

XXXX药店

关于GSP跟踪检查不合格项目情况整改报告

XXX市场监督管理局：

XXXX年XX月XX日，贵局对我药店进行了GSP跟踪现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。没有发现严重缺陷和主要缺陷，存在一般缺陷6项。针对检查结果，本店负责人及工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：

一般缺陷：

一：13102

培训工作应当做好记录并建立档案

按照新版GSP要求企业针对《药品管理法》的相关法律法规，药品经营企业质量管理制度，药品专业知识技能和各岗位人员职责与岗位操作规程进行培训，并做好记录，建立好档案，我店对此工作开展欠规范，对此我店企业负责人高度重视，并于XXXX年XX月XX日组织人员对学习内容补好记录，补建好档案，并要求今后在培训过程中一定按照新版GSP规范管理要求做好相关培训工作记录以及档案的建立。

整改后情况：资料附后

整改责任人：XXX

整改时间：XXXX.XXXX 二：13301 在企业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

本店承诺在今后营业时间内，工作人员一定穿着统一样式的工作服.整改后情况：见图片附1

整改责任人：XXX

整改时间：XXXX 三：16402 药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

在这次检查中，我店对此项工作未符合GSP规范管理要求，企业负责人立即组织人员予以整改，针对本次出行的问题现场纠正，对各类药品重新清理并放置准确，做到标识醒目。

正改后情况：见图片附2 整改责任人：XXX

整改时间：XXXX 四：15106

当有不合格药品专用存放场所

针对此项，企业质量负责人立即对本店设置不合格药品专用区域，并悬挂醒目标识。

整改后情况：见图片附3

整改责任人：XXX

整改时间：XXXX 五：17205 拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件 由企业质量负责人根据新版药品质量管理规范要求，把所有拆零药品逐个品种都补充说明书复印件。

整改后情况：见图片附4

整改责任人：XXX 整改时间：XXXX 六：16902

在岗执业的执业药师应当挂牌明示

企业负责人承诺在今后营业时间内一定按照GSP规范

管理在岗执业药师佩戴胸牌。整改后情况：见图片附5

整改责任人：XXX 整改时间：XXXX

通过这次跟踪认证现场检查，检查组对本企业经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用，本店将按照GSP管理的要求，针对GSP认证小组现场检查发现的问题，做出认真、详细，着实有效的整改。整改落实到各责任人，专人专项进行纠正，对存在的缺陷问题已逐步整改完毕，如还有不足之处恳请主管部门予以指正。今后我企业将继续按GSP的要求，搞好企业的规范化管理，把实施GSP工作做得更好！

XXXX药店

XXXX.XX.XX

第五篇：某市药品经营企业GSP认证跟踪检查方案

某市药品经营企业GSP认证跟踪检查方案

根据《药品GSP认证管理办法》规定，决定对某市辖区内药品经营企业实施跟踪现场检查。检查方案如下：

一、跟踪检查范围：辖区内所有药品经营企业

二、检查时间：某月某日—某月某日

三、检查内容：

（一）药品批发企业检查重点

1、企业管理机构及质量负责人是否有变动，是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；

2、企业员工的培训情况。培训内容是否包括兴奋剂知识、蛋肽类有关规定，有无要求掌握蛋肽类相关品种与含兴奋剂的单方制剂品种；

3、企业质量管理制度是否按照现行法规进行了修订，是否增加了“生物制品批签发的管理规定”“销售人员网上备案制度及对与本公司发生业务来往的销售人员进行网上核查”“首营企业、首营品种网上核查的管理”等内容；

4、企业《药品经营许可证》是否存在未履行手续私自变更许可事项的情况（变更经营地址、增加或减少仓库面积、增加或者注销经营范围、调整质量负责人等）；

5、仓储、冷藏运输、检测仪器、调节温湿度等设施设备运行、记录、维护情况；

6、冷藏药品的存储条件是否符合规定，冷库有无安装自动温湿度记录仪；

7、检查企业是否取得经营蛋白同化制剂、肽类激素、二类精神药品资格，有无违规购进、销售情况；有无按规定实行三专；

8、检查重点品种的购进、销售是否符合规定，是否按规定索取相关资料。如进口药品是否索要《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》、生物制品是否索要《生物制品批签发合格证》、终止妊娠药品是否有违规销售给零售企业、个体诊所和未取得《母婴保健专项技术服务合格证》的医疗机构等；随机抽查5个品种检查合法票据（对提供不出合法票据的品种进行记录）；

9、检查中药饮片的购进渠道和包装，要求包装必须印有生产企业的相关信息，不得为经营企业分装的包装。抽查3-5个中药饮片品种，检查购进渠道和合法票据情况（重点为省局培训过的20种）；

10、检查该企业销售人员是否在省局网上备案，核查供货企业及其销售人员的资质证明文件是否齐全，供货方销售人员是否在网上进行了核查；

11、认证以来所经营药品的购进、验收、储存、养护、销售各环节手续、记录是否合法和齐全；

12、检查现场管理情况：仓库内五区是否齐全，色标管理是否到位，各区是否正常使用；药品是否按规定储存在相应的仓库中，储存状况是否符合要求，有无混品种、混批号存放、有无外包装破损、挤压变形和被污染的情况、有无阴凉品种混放于常温库中，有无易串味品种、危险品与一般药品混放情况。

（二）药品零售企业检查重点

1、药学技术人员在职在岗情况；

2、培训内容是否包括兴奋剂知识及相关法规，培训档案是否规范完整；

3、企业质量管理制度修订、执行情况及检查考核记录；

4、设施设备情况（营业场所有无空调、冷藏柜、温湿度计及温湿度记录）；

5、药品陈列情况：非药品是否设有专区、处方药与非处方药是否分柜摆放，有无悬挂警示语和忠告语，药品是否按剂型或用途分类摆放，药品与非药品、外用药与内用药、易串味药品与一般药品是否分开摆放。营业场货柜和货架以外是否违规存放药品；

6、检查中药饮片的购进渠道和包装，要求包装必须印有生产企业的相关信息，不得为经营企业分装的包装。抽查3-5个中药饮片品种，检查购进渠道和合法票据情况（重点为省局培训过的20种）；

7、抽2-5个必须凭处方销售的品种，查购货凭证、验收记录，核对已销售的药品是否有处方或处方审核记录，调配处方是否有相关人员签字，同时检查合法票据；

8、检查需要冷藏品种的储存状况（注射用头孢哌酮钠、丽珠肠乐、人血胎盘组织液、人血白蛋白、人免疫球蛋白、胰岛素）；

9、购进进口药品是否按规定索取相关资料；

10、检查企业经营药品的合法性（有无超方式、超范围经营药品，有无不得经营的药品如：终止妊娠药品、蛋白同化制剂、二类精神药品等）；

11、检查该企业销售人员是否在省局网上备案，核查供货企业及其销售人员的资质证明文件是否齐全，供货方销售人员是否在网上进行了核查；

12、其他不规范行为（营业员未经培训、无上岗证，店堂内有非法广告等）。

四、其他要求

各县局对此项工作要高度重视，按规定组织跟踪检查，做好现场检查笔录，对检查出的问题要求企业写出整改报告。市局将在年终考核时对此项工作进行检查。