第一篇：新版GSP连锁江苏评定细则
江苏省药品零售连锁企业GSP检查评定标准(总部和门店)
GSP(good supply practice)意为：药品经营质量管理规范
第四条
药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。00401 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。（否决项！）1．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。
2．企业对诚信等级评定、监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。
3．企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。4．企业门店应向社会公开承诺并执行“十二个不”。
1)不从非法渠道购药；
2)不从资质证明不符合规定的人员手中购药； 3)不销售假冒伪劣药品；
4)不采用违法手段销售药品；
5)不销售标签说明书不符合规定的药品； 6)不违规销售处方药；
7)不为违法者提供票据或存储药品； 8)不降低ＧＳＰ认证时已达到的标准； 9)不出租或变相出租柜台；
10)不为药品或非药品作虚假宣传； 11)不搞任何方式的虚假让利； 12)不误导和欺骗消费者。
00402 药品经营企业应依法经营。（否决项！）
1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）应在有效期内。2．企业应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。
统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺
3．企业及其门店应依法经营，不得有以下行为：（1）超经营方式经营；（2）超经营范围经营；
（3）经营麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、氯胺酮制剂、盐酸克伦特罗、以及法律法规规定的其它不得经营的药品；
（4）不具备经营某类药品的质量管理制度、组织机构、人员、设施设备等基本条件；（5）出租或转让柜台；（6）擅自变更许可事项；
（7）其他法律法规等规定的违法情形。
第二章
药品零售连锁总部的质量管理
第一节
质量管理体系
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第五条
企业应当依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。康惠质量方针：诚实守信，质量为本，顾客至上，优质服务
00501 企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。
1．企业应建立质量管理领导组织。组织成员应包括：企业负责人、质量负责人（质量受权人）、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。（1）质量管理领导组织中的部门设置与人员安排应合理，符合企业实际和GSP要求。
（2）质量管理领导组织及其成员发生变更时，相关任命文件、组织框架图等应及时更新。
（3）质量管理领导组织框架图应明确绘制质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位之间的相互关系，标注相关负责人员的姓名。
2．企业应制定质量管理体系文件。文件包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，符合企业实际，并及时更新。
3．企业应依据GSP、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等有关规定，配置与经营范围、经营规模相适应的人员、库房、储运设施设备、计算机管理系统等质量管理体系要素。
00502 企业应确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1．质量方针应依据企业实际情况制定，经法定代表人或企业负责人签发后予以公布，并体现在经营质量管理全过程。
2．企业应按照有关法律法规及GSP的要求制定质量管理体系文件。
3．企业应依据质量方针开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，并有相关记录。
第六条
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
00601 质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1．质量方针文件内容中有企业总的质量目标和要求。
2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，可以是年度的，也可以是阶段性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。3．质量记录相关内容应符合质量目标的定量指标。4．企业每位人员应知晓和理解本岗位质量目标。
5．企业应按规定实施质量方针，有对质量目标检查和评价的记录。
第七条
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
00701 企业质量管理体系应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1．质量管理体系要素包括：组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
00702 企业质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应。1．企业应依据有关法律法规及GSP的要求建立质量管理体系。
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2．企业质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，应加强对特殊管理药品、中药材、中药饮片、含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求的药品进行有效的监控和追溯。
（1）组织机构设置应与企业实际情况一致，部门职责、权限应界定清晰，不得有职责盲区。（2）各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合GSP和药品经营许可的有关规定。（3）库房布局、面积、容积应与经营品种、经营规模相适应。
（4）空调系统功率、冷藏设备容积、温湿度监测设备等设施设备应满足储运温湿度控制要求，并与最大储运能力相匹配。
（5）质量管理体系文件内容应符合GSP和有关法规要求，符合企业实际，具有可操作性。
（6）计算机系统应符合GSP及其相关附录要求，覆盖药品经营各个环节，操作权限设置应合理，与各部门职责、岗位职责相一致。
第八条
企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。00801 企业应定期组织开展内审。
1．企业应成立内审小组，组长应为企业负责人。2．企业应制定内审制度、计划、方案、标准。
3．内审制度应明确规定内审周期，每年至少进行一次内审。4．内审标准应包括GSP及其相关附录的全部内容。
5．内审小组应负责组织实施内审现场检查，相关管理部门及各门店应共同参加。
6．内审应有记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。
7．质量管理部门应负责汇总内审现场检查记录，形成内审报告，并报企业负责人批准。
00802 企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
1．企业应依据内审制度和质量管理体系关键要素的重大变化，制定内审计划，组织开展内审。2．企业发生以下情况的，应在三个月内进行内审：（1）变更经营方式、经营范围。
（2）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人。（3）经营场所迁址。
（4）仓库新建、改（扩）建。（5）更换空调系统、计算机软件。（6）质量管理文件重大修订。（7）出现药品质量安全事故。（1）增加门店
（8）药监部门或企业认为需要进行内审的其他情形。
第九条
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
00901 企业应对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1．企业应对内审问题进行偏差调查和分析，并依据分析结论采取合适的纠正与预防措施。2．企业应对偏差的调查和分析、纠正与预防措施进行记录。3．企业相关责任部门应对内审问题及时进行整改。
4．企业应再问题整改后进行跟踪评价，建立跟踪检查记录、整改效果评估记录。
5．企业应对整改未达到预期效果的内审问题，继续进行调查分析，限期完成，确保质量管理体系的有效运行。
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第十条
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
01001 企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。1．企业应成立质量风险管理小组，并以正式文件予以公布。
2．质量风险管理应由质量风险管理小组负责组织实施，质量管理部及相关部门共同参加。
3．企业应制定质量风险管理制度，明确风险管理工作程序和岗位职责，确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。
4．企业应制定质量风险管理计划，确定风险控制点、风险评估标准、风险接受标准。质量风险管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。
5．质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式以及形成的文件应与存在的风险级别相适应。6．质量风险管理记录包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受）、评价结果的评估记录（含风险控制与预防意见）、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。
7．风险评估和风险控制过程应有风险信息沟通的相关记录，包括企业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。
8．企业应结合新的知识和经验，对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管理实施的频次，以便于持续改进质量管理。
01002 企业应采用前瞻或者回顾的方式进行质量风险管理。1．企业应采用前瞻或回顾的方式进行质量风险管理。2．质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
3．企业对特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、中药材、中药饮片等必须进行质量风险管理。
第十一条
企业应当对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
01101 企业应对药品供货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉。1．企业应制定对供货单位进行质量体系审计的外审制度或规程。2．外审应有审计标准，明确规定外审的具体项目和内容。3．外审评价记录和评价结论应经批准。4．外审相关资料应按规定存档，及时更新。
01102 企业应在必要时实地考察药品供货单位的质量管理体系，确认其质量保证能力和质量信誉。
1．外审制度应明确规定需要进行实地考察的情形。对购销渠道合法性存疑、易发生药品质量和储运安全问题的高风险产品、有严重不良信誉记录的单位等，企业应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
2．实地考察应有书面记录。书面记录应经全部考察人员、被考察方相关负责人签字或印章确认。
第十二条
企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
01201 企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。1．企业应明确规定各部门、岗位的质量责任。
2．企业每位员工应熟悉自己的质量职责，经过相关质量管理培训，并能有效履职。3．企业应建立每位员工质量管理培训的相关培训档案。
4．企业应对各部门、岗位人员质量职责履行情况进行考核或检查，并记录。
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第二节
组织机构与质量管理职责
第十三条
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
01301 企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1．企业应以文件形式规定组织机构或岗位的名称。2．企业应绘制质量管理组织机构框架图。
3．企业应设有质量管理、采购、储存、门店管理、配送、财务和信息管理等部门。
4．企业应设有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理等岗位。
5．企业组织机构或岗位的设置应合理，符合经营实际，与经营方式、经营范围和经营规模相适应。
01302 企业应明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1．企业应以文件形式规定组织机构或岗位的职责、权限及相互关系。
2．各组织机构或岗位应对各自的权限进行明确界定，不得有质量管理职责盲区。3．各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理，以保证质量管理体系的有效运行。
第十四条
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。
01401 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品。1．质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”、“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP要求经营药品”。
2．企业负责人全面负责企业日常管理，应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
3．质量方针、质量目标、质量管理制度、职责、规程等应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。
第十五条
企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。01501 质量负责人应由企业高层管理人员担任。
1．质量负责人应由企业副总经理担任，有任命文件或董事会决议。
2．《药品经营许可证》正副本原件、人员花名册、组织机构图、工资单、高层管理人员会议记录、质量负责人岗位职责、有关质量文件和记录等，应能体现质量负责人真实履行高层管理人员的权力。
01502 质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1．质量负责人岗位职责应明确规定“企业质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权”。
2．质量管理制度起草和修订、首营企业与首营品种审核、客户资质审查、不合格药品处理记录等有关质量内容的最终审核，应由质量负责人签字批准。
3．质量负责人应具备独立履行职责的能力，不得在其他企业兼职，或在本企业兼职其他业务工作。
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第十六条
企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
01601 企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1．质量管理部应有独立的办公场所、办公设备、工作人员。2．企业应制定质量管理部职责文件。
3．质量管理部应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。4．质量管理、验收人员应在职在岗，有效履职。5．质量管理部应加强对门店药品经营质量的管理。
01602 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
1．质量管理文件应明确规定其他部门及人员不得代为行使质量职权。
2．质量管理、验收人员不得兼职其他业务工作。门店质量管理人员不得兼任总部质量管理或验收人员。
3．质量管理记录应印有质量管理部门的原印章或质量管理部门人员的原始签字，能体现质量管理部门及其有关人员有效履行职责。
第十七条
质量管理部门应当履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、出库、门店退货、配送等环节的质量管理工作；
（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责假劣药品的报告；
（九）负责药品质量查询；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十三）负责药品召回的管理；
（十四）负责药品不良反应的报告；
（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
（十六）组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托储存配送方储运条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；
（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。01701 质量管理部门应当履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；
（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、出库、门店退货、配送等环节的质量管理工作；
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（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责假劣药品的报告；
（九）负责药品质量查询；
（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
（十二）组织验证、校准相关设施设备；
（十三）负责药品召回的管理；
（十四）负责药品不良反应的报告；
（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
（十六）组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托储存配送方储运条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；
（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。1．企业应制定质量管理部职责文件。
2．质量管理部职责内容应齐全，至少应涵盖
（一）-（十九）项。
4．质量管理记录应印有质量管理部门的原印章或质量管理部门人员的原始签字，能体现质量管理部门有效履行职责。
3．企业应对质量管理部及其人员履行职责情况进行考核检查，并有记录。
第三节
人员与培训
第十八条
企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
01801 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1．企业应建立药品经营和质量管理人员档案。
2．人员档案应齐全，档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等。3．人员花名册内容应与人员档案的有关内容一致。
4．人员资质应符合GSP、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”及有关法律法规的要求，并与其岗位相称。
5．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。
第十九条
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。
01901 企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP。1．企业应制定企业负责人任命文件。
2．企业负责人资质应符合GSP、“关于新开办药品零售企业执业药师配备等有关事项的通知（苏食药监规[2012]4号）”等有关规定。
3．企业负责人个人档案中应有其学历证书、职称证书或执业药师注册证等证书复印件。4．企业负责人培训档案应有其药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。5．企业负责人应熟悉GSP及有关药品管理法律法规的内容。
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第二十条
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
02001 企业质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。1．企业应制定质量负责人任命文件。
2．质量负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历证书和执业药师注册证（已经注册到本单位，在有效期内）复印件。3．质量负责人应具备正确判断和保障实施质量管理的能力。4．质量负责人应按职责要求在有关质量记录中进行签名履职。
第二十一条
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
02101 企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
1．企业应制定质量管理部门负责人任命文件。
2．质量管理部门负责人个人档案中应有其3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、执业药师注册证（已经注册到本单位，在有效期内）复印件。
3．质量管理部门负责人应具备独立解决经营过程中有关质量问题的能力。4．质量管理部门负责人应按职责要求在有关质量记录中进行签名履职。
第二十二条
企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：
（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
02201 从事质量管理工作的，应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1．除质量负责人、质量管理部门负责人外，企业至少还应配备一名质量管理人员。
1．质量管理员个人档案中有其药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大专以上学历证书原件，或（中）药师以上专业技术职称证书原件。
02202 从事验收、养护工作的，应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1．验收员个人档案中应有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件，或（中）药士以上专业技术职称证书复印件。
2．养护员个人档案中应有其药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书或（中）药士以上专业技术职称证书复印件。
02203 从事中药材、中药饮片验收工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。
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1．中药材、中药饮片验收员的个人档案中应有其中药学专业中专以上学历证书复印件，或者具有主管中药师以上专业技术职称证书复印件。
2．验收直接收购地产中药材的验收员，应具有主管中药师以上专业技术职称。
02204 从事中药材、中药饮片养护工作的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
1．中药材、中药饮片养护员的个人档案中应有其中药学专业中专以上学历证书复印件，或者具有中药士以上专业技术职称证书复印件。
第二十三条
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。02301 从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。
1．企业应与质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员签订正式劳动合同，按国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。
2．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在岗履行职责。3．质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职。
第二十四条
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
02401 从事采购工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
1．采购人员的个人档案中应有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件。
02402 从事储存等工作的人员应具有高中以上文化程度。
1．储存等工作人员的个人档案中应有其高中以上文化程度证明材料复印件。
第二十五条
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合GSP要求。
02501 企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合GSP要求。
1．企业对各岗位人员的培训应包括岗前培训和继续培训。2．企业各岗位人员上岗前应接受岗前培训。3．企业应对各岗位人员进行继续培训。
4．岗前培训、继续培训的内容应包括岗位职责、相关工作内容，与参训人员的岗位相适应。5．岗前培训、继续培训应符合GSP要求。
第二十六条
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
02601 培训内容应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
1．培训内容应包括：
（一）药品管理法、药品管理法实施条例、药品流通管理办法、GSP等相关法规；
（二）与其药品经营范围相适应的药学基础知识、药品验收与养护、陈列与储存、服务与咨询等；
（三）质量管理制度；
（四）部门职责、岗位职责及岗位操作规程等。2．企业应根据法规政策的调整和实际经营情况的变化，及时更新培训内容。
第二十七条
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
02701 企业应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
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1．企业应制定培训管理制度。
2．企业应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定培训计划。培训计划应包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。
3．企业应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。
4．企业应对培训效果进行测评，确保相关人员能有效履行职责。
02702 培训工作应做好记录，并建立档案。
1．企业应建立培训记录，包括培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。
2．企业应建立培训档案，包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训考核记录等。
第二十八条
从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、配送等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
02801 从事特殊管理药品储存、配送等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
1．企业应建立特殊管理药品储存、运输等人员的培训记录、培训档案。
2．特殊管理药品储存、配送等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、GSP等相关法律法规和专业知识。
3．特殊管理药品储存、配送等人员应经考核合格后方可上岗。
02802 从事冷藏冷冻药品储存、配送等工作的人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
1．企业应建立冷藏冷冻药品储存、配送等人员的培训记录、培训档案。
2．冷藏冷冻药品储存、配送等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、GSP等相关法律法规和专业知识。3．冷藏冷冻药品储存、运输等人员应经考核合格后方可上岗。
第二十九条
企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、配送等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
02901 企业应制定员工个人卫生管理制度，储存、配送等岗位人员的着装应符合劳动保护和产品防护的要求。
1．企业应对个人卫生、劳动保护制定相应的管理制度。
2．储运人员着装应符合劳动保护和产品防护的要求，如：冷藏、冷冻药品存储区域配备棉衣，堆垛搬运人员佩戴安全帽、鞋、手套等。
3．储存、配送场所不得有不符合卫生管理要求和对存储环境、药品产生污染的情况。
第三十条
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
03001 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
1．企业应对直接接触药品岗位的人员进行岗前、每年度健康检查，并建立健康档案。2．人员体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。
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3．各岗位人员体的检项目应与其工作岗位相适应。从事质量管理、验收、养护的人员，应做辨色力检查等。
03002 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
1．企业应将患有传染性肝炎、活动性肺结核等传染病或其他可能污染药品的疾病的人员调离直接接触药品的岗位。
2．色盲、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的人员，不得从事验收、搬运等相关工作。
第四节
质量管理体系文件（快速过）
第三十一条
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
03101 质量管理体系文件应包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，并符合企业实际。（否决项！）
1．质量管理文件内容应符合GSP、现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
2．质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。
3．质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。
4．文件之间应保持内在逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。
5．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量管理过程。
第三十二条
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。1．企业应制定文件管理操作规程。
2．文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。
3．企业应根据现行法律法规的变化或企业质量方针、目标的改变，及时修订、替换文件。4．文件管理活动的相关记录应按规定保存。
第三十三条
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放，便于查阅。
03301 文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应分类存放，便于查阅。
1．文件管理操作规程应明确文件的格式，包括题目、种类、目的以及文件编号和版本号。2．文件文字表述应准确、清晰、易懂，不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。3．文件应按文件编号、业务部门、操作程序等进行分类存放，便于查阅。
第三十四条
企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
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03401 企业应定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
1．文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件。
2．文件应随质量管理体系的运作环境的变化而变化，及时更新，并始终保持有效。
3．企业应建立定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理操作规程的规定。
4．工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。
第三十五条
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
03501 企业应保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。1．文件管理操作规程应对文件的发放、培训、检查、考评等进行规定。2．各部门或岗位应能获得与其工作内容相对应的文件。
3．企业应对各部门或岗位人员进行文件内容的培训、考核，并有相关记录，确保各岗位人员能正确理解和执行文件要求。
4．企业应对文件执行情况进行检查.考核，并有相关记录，确保各岗位人员严格按照规定开展工作
第三十六条
质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、供货单位销售人员等资格审核的规定；
（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）门店退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；
（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。
03601 质量管理制度应当包括以下内容：
（一）质量管理体系内审的规定；
（二）质量否决权的规定；
（三）质量管理文件的管理；
（四）质量信息的管理；
（五）供货单位、供货单位销售人员等资格审核的规定；
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（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、配送的管理；
（七）特殊管理的药品的规定；
（八）药品有效期的管理；
（九）不合格药品、药品销毁的管理；
（十）门店退货的管理；
（十一）药品召回的管理；
（十二）质量查询的管理；
（十三）质量事故、质量投诉的管理；
（十四）药品不良反应报告的规定；
（十五）环境卫生、人员健康的规定；
（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；
（二十一）执行药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。1．企业应制定质量管理制度总目录。
2．质量管理制度应齐全，至少应涵盖
（一）-（二十二）项制度。3．质量管理制度内容应符合GSP、有关法律法规的规定和企业实际。
4．操作规程、工作程序、文件记录等应与相对应质量管理制度中的内容和要求保持一致。
第三十七条
部门及岗位职责应当包括：
（一）质量管理、采购、储存、配送、财务和信息管理等部门职责；
（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、、配送、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理等岗位职责；
（四）与药品经营相关的其他岗位职责。
03701 企业应制定质量管理、采购、配送、运输、财务和信息管理等部门职责。1．企业应制定质量管理、采购、储存、配送、财务和信息管理等部门职责。2．部门职责应齐全，与部门权责一致，符合企业实际。3．各部门工作现场应有部门职责的现行文件。
4．有关质量记录应能体现各部门切实履行部门职责。
03702 企业应制定企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、配送、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。
1．企业应制定企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、配送、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责。
2．部门负责人岗位职责应齐全，与部门负责人权责一致，符合工作实际和岗位要求。3．各部门负责人工作现场应有部门负责人岗位职责的现行文件。4．有关质量记录应能体现各部门负责人切实履行岗位职责。
03703 企业应制定质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理等岗位职责，以及与药品经营相关的其他岗位职责。
1．企业应制定质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、财务、信息管理等岗位职责，以及与药品经营相关的其他岗位职责。
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2．岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合工作实际和岗位要求。3．各部门工作现场应有部门内各岗位职责的现行文件。4．有关质量记录应能体现各岗位人员切实履行岗位职责。
第三十八条
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送等环节及计算机系统的操作规程。
03801 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送等环节及计算机系统的操作规程。
1．企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送等环节及计算机系统的操作规程。
2．操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖企业经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。
3．各部门工作现场应有相应的现行操作规程文件。4．有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。
第三十九条
企业应当建立药品采购、验收、养护、出库复核、门店退回和购进退出、配送、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
03901 企业应当建立药品采购、验收、养护、出库复核、门店退回和购进退出、配送、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
1．企业应建立药品采购、验收、养护、出库复核、门店退回和购进退出、配送、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
2．记录应与质量管理制度、操作规程、工作程序等上位文件保持一致，与企业实际相符。3．文件管理操作规程应对记录的规范填写进行规定。
4．记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
5．更改记录的，更改人员应注明更改理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。6．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十条
通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
04001 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
1．企业应制定计算机操作规程。
2．计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量管理过程。
3．企业应通过授权、设定密码等方式使各部门或岗位操作人员获得相应的计算机操作权限。
4．各部门或岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，进行数据的录入、复核或更改。5．数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，并留有更改记录。6．计算机数据应真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。
7．计算机数据应按日备份，按GSP第四十二条、第六十条的要求安全保存，不得丢失。
第四十一条
书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
04101 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
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1．文件管理操作规程应对记录的规范填写提出要求。
2．书面记录及凭证应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
3．更改记录的，更改人员应注明更改理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。4．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十二条
记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。04201 记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。1．文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。
2．企业应建立特殊管理药品专账，并按相关规定保存专账，保存期限不少于5年。
第五节
设施与设备
第四十三条
企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。04301 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
1．经营场所、库房的设置条件应不低于GSP、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等有关规定。
2．企业经营场所、库房应与其经营范围、经营规模相适应。
3．企业实际经营活动地点、仓储地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。
第四十四条
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
1．库房选址应在交通方便的地方，外部环境无污染源。2．库区应与外界建立有效的隔离措施。
3．库房的设计、布局应合理，有效划分收货、验收、退货、储存、发货等各状态区域。
4．常温库、阴凉库、冷库、特殊管理药品库、危险品库、中药材库、中药饮片库、整件库、零货库等的建造、改造和维护，应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。
5．企业应能保证库房用电、用水的不间断供给。6．企业应绘制库区平面图、库房平面图。
7．库区和库房的人流、物流走向应合理，通道顺畅，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。1．企业应绘制企业平面图、库区平面图。
2．药品储存作业区包括库房、配送装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等，辅助作业区包括验收收货办公室、养护室、退货办公室、票据管理室等，办公区和生活区包括行政办公室、宿舍、车库、食堂等。
3．药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，不共用出入通道、装卸场地，防止办公及生活活动的人流、物流对药品储存安全管理和有序作业造成不利影响。
第四十六条
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
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（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
04601 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。
1．企业库房的规模及条件应不低于GSP、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等有关规定。
2．企业库房的规模及条件应与其经营范围、经营规模相适应。3．库房应能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。
04602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面应硬化或者绿化。1．库房内外环境应卫生、整洁，无污染源。2．库区地面应硬化或绿化，无积水、杂草。
04603 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。
1．库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。2．库房地面应平整，不起尘。
3．库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。
04604 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
1．库房应安装防盗门窗等安全防护措施。
2．特殊管理药品库房应安装与公安联网的安全监控设施。
3．企业应采用门禁系统或人员登记等有效方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
04605 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
1．室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应通过设置顶棚、雨篷等防护措施，防止药品被雨雪等污染。
第四十七条
库房应当配备以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
（五）符合储存作业要求的照明设备；
（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
（七）包装物料的存放场所；
（八）验收、发货、退货的专用场所；
（九）不合格药品专用存放场所；
（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。04701 库房应配备药品与地面之间有效隔离的设备。1．库房应配备地垫、货架等，防潮、通风。2．地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。
04702 库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
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1．库房应配备窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备。2．库房应配备空调、换气扇等促进空气流通的通风设备。
3．库房应配备地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施。4．库房应配备风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。
04703 库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。1．库房应配备空调系统，可自动调节库房温度。
2．库房应配备加湿器、除湿机、换气扇等设备，相对湿度应控制在35-75%。
04704 库房应配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
1．库房应安装温湿度监测设备，自动监测、记录库房温湿度，且能在温湿度超标时自动报警。2．独立库房及大面积库区应按每300平方米安装一个探头，面积小于300平方米的库房须安装一个探头；每个独立冷库至少安装两个探头；高架立体库每2400立方米安装一个探头。每个探头所测到的温湿度至少每两个小时自动记录一次，记录的数据应不可更改并能长期保存；有能实时监控库房温湿度的途径，可以为显示屏观看、电脑直联等。
04705 库房应配备符合储存作业要求的照明设备。
1．按照《GB50034-2004建筑照明设计标准》的规定，根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。
2．危险品库的照明灯应做防爆处理。
04706 库房应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。1．库房应设置专用的零货储存区，便于零货拣选。
2．库房应设置专用的拼箱发货操作区域、零货复核区域。
3．库房应配备便于零货拼箱、发货、复核的操作台、零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备。
04707 库房应有包装物料的存放场所。
1．企业应设置存放包装物料的专用库房或专用区域。
2．包装物料存放场所应与药品储存区域相对隔离，便于使用。
04708 库房应有验收、配货、退货的专用场所。1．企业应设置验收、配货、退货的专用场所。
2．经营冷藏药品、特殊管理药品等有特殊储存要求的企业，应在相应的专用库房设置验收区、配货区、退货区。
04709 库房应有不合格药品专用存放场所。1．企业应设置不合格药品专用的库房或区域。
1．采取专用区域存放不合格药品的，应采取有效的隔离措施保证不合格药品存放安全。
04710 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。1．企业应设置专库（柜）存放特殊管理的药品。
2．企业应设置专库或专柜存放罂粟壳、医疗用毒性药品，并实行双人双锁管理。
3．经批准经营二类精神药品的，企业应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放二类精神药品，专人管理，并建立专用账册。
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第四十八条
经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
04801 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
1．经营中药材、中药饮片的企业，应根据中药材、中药饮片的特性制定分类保管的目录，分开、专库存放，确保中药材、中药饮片质量。
2．企业应设置专用的中药材、中药饮片养护工作场所，中药材、中药饮片养护场所可以共用。3．直接收购地产中药材的企业，必须设有与经营规模相适应的中药样品室（柜）。
4．收集的中药样品应标明品名、常用名、产地、收集时间，并与所收购中药材、中药饮片相匹配。
第四十九条
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
04901 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
1．经营生物制品类冷藏药品的企业，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库（至少50m³）、2辆以上冷藏车（容积不少于2m³），以及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
2．经营非生物制品类冷藏药品的企业，应配备与其经营规模和品种相适应的冷库（至少50m³）、冷藏车或车载冷藏箱、保温箱等设备。
3．企业设置2个独立冷库的，应配备应急发电系统或二路供电的切换装置，保证系统的连续供电。设置1个独立冷库的，应设2套独立的制冷系统，一用一备，自行切换，每套设备的能力均可独立满足库房的控温要求。
4．委托储存配送药品，受托方必须具备第三方药品配送资质。
04902 冷库应有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
1．冷库应有温度监测探头（两个以上）、温度显示设备、温度自动记录系统、调控系统、报警系统（高低温报警、断电报警、故障报警）。
2．药品储存环境温湿度自动监测应符合GSP及其相关附录的规定。
3．温度自动记录系统至少每两个小时记录一次，数据应能保存、查询，且不可更改。冷库可设置温度的上下限，制冷设备根据库内温度及设置的上下限自动启动或停止。冷处储存要求的制冷设备启停温度设定值应在3℃～7℃范围内。
4．冷库温度超出设置范围时，报警设备应自动启动，告知工作人员采取措施。报警方式可以为声音报警、灯光报警、短信报警等。
04903 冷库应有制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。1．冷库应有电力保障措施，配置备用发电机组或双回路供电系统。
2．发生电力故障时，企业应能够及时开启备用发电机或切换供电线路，以保证冷库制冷用电不间断。
3．备用发电机的功率应能满足冷库制冷用电需求。企业应定期对备用发电机进行检查维护，保证正常运行。
04904 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。
1．经营有特殊低温要求药品的企业，应配备装量、温度适宜的冷库、冷柜、冰箱等设施设备。
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2．冷冻储存要求的制冷设备启停温度设定值应依据设备验证结果设定。
第五十条
运输药品应当使用封闭式货物运输工具。05001 运输药品应使用封闭式货物运输工具。
1．药品运输工具应将药品完全封闭在内，可以是厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）等。
2．封闭式运输工具应能有效保证药品在运输途中的质量和安全，防止药品在运输途中受到污染、雨淋、阳光直射、盗抢等。
第五十一条
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
05101 冷藏车应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
1．冷藏车应有制冷压缩机自动调控温度，能保证冷链药品运输温度符合要求。
2．冷藏车应有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度，能对在途运输温度进行追溯、查询。
05102 车载冷藏箱及保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
1．车载冷藏箱及保温箱应能保证冷链药品运输温度符合要求。
2．车载冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十二条
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。05201 专人负责药品储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
1．企业应制定设施设备保管和维护的管理制度或规程，明确相应的检查、清洁和维护管理周期。2．企业应安排专人负责药品储存、运输设施设备的各项管理工作，确保设施设备运行安全有效。3．企业应按规定定期对空调、温湿度探头、冷库制冷机组、冷藏车、冷藏箱、保温箱、冰箱、冰柜、计算机系统、电子监管码采集设备、地垫、托盘、除湿机、通风扇等设施设备进行检查、清洁和维护，并建立相应的记录。记录时间应与制度规定的周期相符。
4．企业应建立储存、运输设施设备档案。档案内容包括设备清单、购货发票、使用说明书、计量单位颁发的检定合格证（在有效期内）等。设备清单应详细记录设备名称、生产厂家、购买日期、使用状况、设备保管人、维修服务商等内容。
第六节
校准与验证
第五十三条
企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
05301 企业应按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。1．企业应制定设施设备验证和校准的管理制度或规程，明确有关校准或检定的周期（每年至少一次）。
2．企业应安排专人负责计量器具、温湿度监测设备（温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等）等的定期校准或检定工作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的管理档案。
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3．干湿球温湿度计、水银式温湿度计、各类台秤磅等属于强制检定的设备，必须有计量检测机构出具的检定合格证（在有效期内）。
4．企业应建立计量器具、温湿度监测设备等定期校准或检定的记录，记录的时间应与制度规定的周期相符。
5．用于校准、检定、验证的标准器应经检定合格，未经检定合格的，其校准、检定、验证结果应视同无效。
6．企业委托法定计量检测机构或其他具有校准、检定、验证能力的单位进行校准、检定或验证的，应严格审核受托方资质，确保校准、检定、验证不流于形式。
05302 企业应对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
1．企业应制定设施设备验证和校准的管理制度或规程。
2．企业每年应对冷库、冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等设施设备进行回顾性评价或验证。3．设施设备使用前验证应包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等。
4．验证合格的设施设备，停用超过3个月，因环境、规格材料、装载方式、装载量等影响温度的因素发生变化，或因设备维修后部分参数发生变更均应进行再验证，并基于风险评估结果来确保再验证的合理性。
5．验证应有结论，验证数据应科学可靠。企业在验证过程中，如不能获得稳定连续的合格数据，应查找原因，采取措施后再进行验证。
第五十四条
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
05401 企业应根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
1．企业应制定验证管理制度或规程。
2．验证管理制度或规程应符合GSP及其相关附录的规定。
3．验证文件应包括验证计划、方案、记录、报告、评价、偏差调查和处理、纠正和预防措施等。4．验证应由质量管理部门负责组织实施。5．验证方案的设计应与药品经营实际相符。
6．验证方案应全面完整，包括待验证系统或设备的简介、组织分工、验证目的、范围、可接受标准、采样方法、验证步骤、实施计划以及待填记录等内容。7．验证数据应真实、准确、完整、可追溯。
第五十五条
验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。
05501 验证应按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。
1．验证方案、验证报告应经过质量负责人批准。
2．验证时间、实施记录等应与批准的验证方案内容保持一致。3．验证文件应单独建立档案。
4．企业应根据验证结果，制定相关设施设备的标准操作规程。
第五十六条
企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。05601 企业应根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。1．企业应建立相关设施设备的验证档案。
2．企业应根据验证确定的参数及条件，设置、调整、检查、维护、使用相关设施设备。
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3．相关设施设备使用记录的内容应与验证确定的参数及条件保持一致。
第七节
计算机系统
第五十七条
企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
05701 企业应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
1．企业应建立计算机系统管理制度或操作规程，如：计算机使用及维护、网络访问及网络安全等管理制度。
2．计算机系统管理制度或操作规程应符合GSP及其相关附录的规定。
3．计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业及门店经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。
4．企业应具有实施药品电子监管的条件，具备电子监管码信息采集设备。计算机系统条件应能满足药品监督管理部门药品电子监管、药品远程监管的实施要求，具备在入库、出库过程中扫描、采集、上传药品电子监管码的功能，实现药品监管部门对药品进销存、温湿度数据的实时远程监控。
第五十八条
企业计算机系统应当符合以下要求：
（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；
（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；
（三）有实现部门之间理功能；
（五）有符合GSP要求及企业管理实际需要、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
（四）有药品经营业务票据生成、打印和管的应用软件和相关数据库。
05801 计算机系统应有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。（否决项！）
1．计算机系统（信息平台软件、终端电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端）等应符合GSP、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等相关要求，与企业经营范围、经营规模相适应，符合企业实际需要。
2．企业局域网应能实现部门之间、岗位之间、总部与门店之间信息传输和数据共享。3．计算机系统应有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。
4．企业应按质量管理要求对采购、验收、出库、质管、库管等岗位配备终端电脑，并授予相应的操作权限和软件平台登录密码。
5．企业应安排专门的信息管理人员对计算机系统及网络安全进行维护。
6．企业应对断电、服务器死机等情况，建立相应的计算机系统应急管理制度，确定相应处理措施。7．企业应与软硬件供应商签订服务协议或合同，保证计算机系统及时进行升级、改造或调整，以满足企业发展和国家新的法规、政策要求。
第五十九条
各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
05901 计算机系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求。各类数据应原始、真实、准确、安全和可追溯。
1．企业应制定计算机系统数据管理、操作授权管理等制度。
2．企业应根据不同岗位、职责、操作功能等制定明确的标准操作规程，确保各岗位操作过程中录入、修改、删除和保存各类数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。
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3．系统管理员给岗位操作人员的计算机授权应进行审批，并建立审批记录。不得未经批准随意给岗位操作人员授权。
4．系统管理员应根据岗位操作人员的工作职责建立相对应的功能授权和数据授权，并给予相应的账号密码。不得存在越权、使用他人账号密码进行操作。5．系统内质量控制权限只能授权给质量管理人员。
6．计算机系统应有用户登陆使用日志，包括各用户登陆时间、退出时间等。7．增加、更改和删除数据应能在计算机系统的记录中体现。
第六十条
计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合GSP第四十二条的要求。06001 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应存放在安全场所。记录类数据的保存时限应符合GSP第四十二条的要求。1．企业应制定数据备份、存放管理制度。
2．计算机系统数据应由专人负责、按日备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。
3．企业应配备防止断电的备用电源，防止突然断电而导致数据库文件丢失和损坏。4．备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。
5．数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。6．电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于GSP规定的时限。
第八节
采购
第六十一条
企业的采购活动应当符合以下要求：
（一）确定供货单位的合法资格；
（二）确定所购入药品的合法性；
（三）核实供货单位销售人员的合法资格；
（四）与供货单位签订质量保证协议。
首营企业是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业和经营企业
首营品种是指本公司向某一药品生产企业或者经营企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装等）
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
06101 企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。1．企业应制定药品采购管理制度。
2．企业应按制度规定，对供货单位、所购入药品、供货单位销售人员的合法资格进行审核、批准。3．企业应分别建立首营企业、首营品种、供货单位销售人员的档案。档案资料、内容应齐全，及时更新，保证合法资质持续有效。
4．企业应与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》、《进口药品注册证》、《药品经营许可证》等的有效期。
06102 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应填写相关申请表格，经质量管理部门审核，由质量负责人批准。必要时应组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
1．首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门填写，质量管理部门审核，质量负责人批准。
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2．供货单位的质量体系审计制度应明确规定需要进行实地考察的情形。企业确定为易发生药品质量、购销渠道、储运过程问题的高风险产品、有严重信誉不良记录等，应进行实地考察，重点考察质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。
3．实地考察应建立书面记录。记录应经全部考察人员、被考察方相关负责人签字或印章确认。
第六十二条
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者GSP认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
06201 对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者GSP认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。1．企业应建立首营企业档案。
2．首营企业的审批应有记录，并经质量负责人签字批准。
3．首营企业审核所需材料应齐全，在有效期内，并加盖首营企业公章原印章。
4．企业应通过相关政府网站查询、电话沟通等多种方式，核实首营企业资质材料的真实性。5．首营企业档案应及时更新，保证合法资质持续有效。
第六十三条
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。
06301 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。1．企业应建立首营品种档案，并归入药品质量档案。2．首营品种的审批应有记录，并经质量负责人签字批准。
3．首营品种审核所需材料应齐全，在有效期内，并加盖供货单位公章原印章。
4．企业应通过相关政府网站查询、电话沟通等多种方式，核实首营品种资质材料的真实性。5．首营品种档案应及时更新，保证合法资质持续有效。6．从药品生产企业购进首营药品的，应索取以下材料： 《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《药品检验报告书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》(一次性使用)、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《进口药品检验报告书》、第 23 页
《进口生物制品检验报告书》等。
7．从药品经营企业购进首营药品的，应索取以下材料： 《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》等。
企业如对索取的材料有疑异的，应及时核对药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、《药品检验报告书》、《进口药品检验报告书》、《进口生物制品检验报告书》等。8．企业对实施电子监管的药品应做到无码不购。药品包装上中国药品电子监管码标识应符合规定。
第六十四条
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
06401 企业应核实、留存供货单位销售人员的资料有：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人
姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。1．企业应建立供货单位销售人员档案。
2．企业应应通过电话等方式确认销售人员身份，核实销售人员身份证原件，留存加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。
3．供货单位法定代表人授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限，并加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名。
4．供货单位销售人员档案应及时更新，保证合法资质持续有效。
第六十五条
企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
（七）质量保证协议的有效期限。
06501 企业与供货单位签订的质量保证协议内容至少应包括：
（一）明确双方质量责任；
（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
（六）药品运输的质量保证及责任；
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（七）质量保证协议的有效期限。
1．企业应与供货单位签订质量保证协议。
2．质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。
3．质量保证协议有效期限不得超过《药品生产许可证》、《进口药品注册证》、《药品经营许可证》的有效期。
4．质量保证协议应由法定代表人签字，法定代表人不能签订的，应授权代表人签字，并有授权书。
第六十六条
采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
06601 采购药品时，企业应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
1．企业采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。
2．采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。
3．采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
4．采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。5．采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。6．企业应核实采购发票的合法性。
第六十七条
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
06701 发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。（否决项！）
1．采购发票的付款方式应与签订的合同、财务制度等规定保持一致。
2．企业付款流向及金额、品名应与采购发票上的购、销单位名称及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。3．采购付款方式是现金的，企业应与供货单位电话核实，符合财务制度规定。4．采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，不得使用现金结算。
5．采购发票应按照《税收征收管理法实施细则》等有关规定保存。账簿、记账凭证、报表、完税凭证、发票、出口凭证以及其他有关涉税资料应当保存10年。
第六十八条
采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。06801 采购药品应建立采购记录。采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。
1．采购记录应由采购部门负责建立。依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。
2．采购记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。
3．采购记录生成后，未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中进行记录。
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第六十九条
采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。06901 采购特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定进行。1．企业应建立特殊管理药品采购管理制度。
2．特殊管理药品购销双方应持有政府监管部门的批准文件，并在有效期内。3．采购特殊管理药品，禁止使用现金交易。
4．特殊管理药品的运输、邮寄应按照国家相关规定进行，需取得相应的运输证明，并采用相应的措施保证运输安全。
第七十条
企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
07001 企业应定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
1．企业应建立药品质量评审制度或规程，对质量不可靠和质量信誉不良的供货单位建立退出机制，保证采购药品的质量。
2．企业应建立由采购部、质量部、储运部等业务部门共同组成的药品采购质量评审组织。3．企业应建立药品供货单位质量档案，及时更新，并进行动态跟踪管理。
4．企业应建立药品采购质量评审档案，包括工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货单位的建议、采购工作改进办法等内容。药品采购质量评审档案应及时更新，进行动态跟踪管理 5．药品采购质量评审应定期进行，每年至少一次。
6．药品采购质量评审记录、内容应符合有关制度规定。
7．药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、门店退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。
第九节
收货与验收
第七十一条
企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。
07101 企业应按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。1．有收货、验收管理制度或规程。
2．收货、验收管理制度或规程应符合GSP及其相关附录、现行药品法规文件等的规定，能有效防止不合格药品入库。
3．应按照规定的程序和标准对采购来货、销售退回药品进行收货、验收，核实采购、退回渠道合法性，并建立收货、验收记录。
4．应按到货药品的批号逐一进行收货、验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。
第七十二条
药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
07201 药品到货时，收货人员应核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
1．药品到货时，收货人员应核实运输工具为封闭式货物运输工具，温度控制符合药品储存条件。冷藏、冷冻药品的运输符合GSP及其相关附录、《GB/T28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》等规定，特殊管理药品的运输符合国家有关规定。2．收货人员应对照随货同行单（票）、采购记录核对到货药品，并填写收货记录。3．药品收货应做到票、账、货相符。
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07202 随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
1．随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容。
2．随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
3．随货同行单（票）及加盖的供货单位药品出库专用章原印章应与首营企业档案中留存的相关样式保持一致。
第七十三条
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
07301 冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应拒收。
1．企业应建立专门的冷藏、冷冻药品收货记录，对其冷链运输有关内容进行详细记录，确保冷链不断链。
2．冷藏、冷冻药品收货记录内容应包括药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。
3．冷藏、冷冻药品到货时，收货人员应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等。
4．冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货。
第七十四条
收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
07401 收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
1．符合收货要求的药品，收货人员应按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求放置于相应待验区域，或设置黄色待验状态标志。
2．待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。3．企业应对收货时间、待验药品放置时间作出规定。4．待验期间药品质量管理应由收货人员负责。5．收货人员应及时通知验收员进行验收。
07402 冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。
1．冷库内待验区面积应与冷藏、冷冻药品经营规模相适应。
2．符合收货要求的冷藏、冷冻药品应放置于冷库内待验区域，或设置黄色待验状态标志。
第七十五条
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
07501 验收药品应按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
1．药品验收应查验同批号的检验报告书。普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制品查验生物制品批签发合格证，进口药品查验进口药品检验报告书，进口药材查验进口药材检验报告书，进口批签发生物制品查验口岸药品检验所核发的批签发证明。
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2．从生产企业购进药品，验收员应查验出厂检验报告书原件；从批发企业购进药品，验收员应查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件。
3．采用电子数据形式传递和保存检验报告书，验收员应确认其合法性和有效性。4．无同批号检验报告书的，不得验收。
第七十六条
企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
07601 按照验收规定，对每次到货药品逐批抽样验收。抽取的样品应具有代表性：
（一）同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，开箱检查至最小包装；
（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
1．企业应制定验收管理制度或规程。验收管理制度或规程内容应符合GSP及其相关附录、现行药品法规文件的要求，能有效防止不合格药品入库。
2．验收员应按待验药品的批号逐一进行抽样、验收，每个批号均应有完整的验收记录。
3．生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。4．破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应逐箱开箱检查至最小包装。5．外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
6．封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查。
7．同一批号药品整件数量在2件及以下的，应全部抽样；整件数量在2-50件的，至少抽样3件；整件数量在50件以上的，每增加50件至少增加抽样1件，不足50件的按50件计。
8．开箱检查应从每整件的上、中、下不同位置随机抽样至最小包装，每整件药品中至少抽取3个最小包装。
第七十七条
验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。
07701 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。1．验收员应按照验收管理制度或规程进行采购来货、门店退回药品的验收。
2．验收员应查验药品的外观、包装。检查破损、污染、渗液、封条损坏、外观信息和式样、外包装、中包装、销售包装等，必要时与药品质量档案进行比对确认。中药材必须有包装，中药饮片包装应与药品性质相适应。
3．验收员应查验标签、说明书。标签、说明书的内容、格式、标识、警示语、印刷等应符合《药品说明书和标签管理规定》规定。
4．验收员应查验相关证明文件，如检验报告书、注册证、批签发证明、进口准许证、进口批件等 5．药品整件包装中应有产品合格证。
6．进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。7．验收员查验结束应将抽取的完好样品放回原包装箱，并加封签、标示。
8．待验药品应在规定时限内验收结束。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品应货到即验，冷藏药品应在30分钟内收货、入库，冷冻药品应在15分钟内完成。
第七十八条
特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。
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07801 特殊管理的药品应按照相关规定在专库或者专区内验收。
1．特殊管理的药品应放置在符合其安全控制要求的专库或专区内待验。2．麻醉药品、医疗用毒性药品应为双人验收、签字，建立专用验收账册。1．二类精神药品应为专人验收、签字，建立专用验收账册。
第七十九条
验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
07901 验收药品应做好验收记录，验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
1．经验收员验收确认，录入相关验收数据，计算机系统自动生成药品验收记录，包括采购来货、销后退回药品验收记录。
2．验收记录应有验收人员签名和验收日期。
3．验收结论为不合格的，验收员应在验收记录中注明不合格事项及处置措施。4．验收记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。5．冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存。
07902 验收记录内容应包括：药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等。中药材验收记录内容应包括：品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等。中药饮片验收记录内容应包括：品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。
1．验收记录内容应真实、准确、完整、可追溯，包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。
2．中药材验收记录内容应包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。
3．中药饮片验收记录内容应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收人员签字等。实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。
4．门店退回药品验收记录内容应包括药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商（或产地）、数量、退货门店、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收人员签字等。
第八十条
对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
08001 药品入库前应按规定对实施电子监管的药品进行扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
1．企业应制定执行药品电子监管的制度或规程。
2．实施电子监管的药品应在入库前执行“有码必扫，扫后即传”，并及时完成药品电子监管码的数据采集、核注上传。
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3．企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理未勾兑、勾兑不符、库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。
第八十一条
企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
08101 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，企业应拒收。药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，企业应及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。
1．企业应拒收未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码、药品电子监管码的印刷不符合规定的药品。
2．药品电子监管码信息与药品包装信息不符的，不得入库。企业应及时向供货单位查询、确认，必要时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条
企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。
08201 企业应建立库存记录，验收合格的药品应及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。
1．验收合格的药品，验收人员应及时与仓储部门办理入库手续。2．仓储部门应负责建立库存记录。
3．计算机系统应按照药品的管理类别及储存特性，自动给验收合格的药品分配储存库区。4．验收不合格的药品，不得入合格品库，并报质量管理部门处理。
第十节
储存与养护
第八十三条
企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
（二）储存药品相对湿度为35%～75%；
（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；
（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；
（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
08301 按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。储存药品相对湿度为35%～75%。
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1．企业应制定药品储存管理制度或规程。
2．企业应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。
3．对没有标示具体温度的药品，企业应按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未规定温度要求的，一般是指常温。
4．药品储存环境相对湿度应为35%～75%。
08302 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
1．人工作业的药品储存库房，应按质量状态实行色标管理。
2．质量状态色标应为：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，到货待验、销后退回待验、召回待验、有质量疑问等待确定的药品。
08303 储存药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。1．有避光要求的药品，企业应将药品储存于阳光不能直射的地方。2．有遮光要求的药品，企业应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施。3．药品储存场所应配置促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等。
4．药品储存场所应配置防潮设施设备，如：除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等。
5．药品储存场所应配置防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如：纱窗、风帘、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。
08304 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。
1．企业应制定搬运和堆码药品操作规程。
2．搬运药品应严格按照外包装标示要求规范操作，轻拿轻放，不得倒置、侧置、损坏药品包装。3．堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，控制垛高，不得倒置、侧置、损坏药品包装。
08305 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。拆除外包装的零货药品集中存放。药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。
1．药品应按品种、批号堆码，便于先产先出、近期先出、按批号发货。2．不同品种、批号的药品不得混垛。3．近效期药品应有明显标志。4．垛间距不小于5cm。
5．药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距应不小于30cm。6．药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于10cm。
7．拆除外包装的零货药品应集中存放，且药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。8．药品储存作业区内应保持卫生、整洁，不得存放与储存管理无关的物品。
08306 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。1．药品与非药品应分开存放，防止污染、差错或混淆。2．外用药与其他药品应分开存放。
3．中药材、中药饮片、危险品应分开、专库存放。
08307 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。
1．罂粟壳、医疗用毒性药品应专库或专柜存放，双人双锁管理，有相应的安全防盗设施设备。
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2．二类精神药品应专库或专柜存放，专人管理。
3．特殊管理药品应专帐记录，并按国家有关规定保存，记录保存期限不少于5年。
08308 储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁，无破损和杂物堆放。1．企业应制定设施设备管理制度。
2．企业应建立货架、托盘等储存设施设备的检查、维护记录。
3．货架、托盘等储存设施设备应清洁、无杂物堆放，保证药品不受污染。4．货架、托盘等储存设施设备应完好、无破损，保证药品储存、摆放安全。
08309 未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。
1．企业应制定储存作业区人员出入管理制度。
2．企业应采用门禁系统、人员登记等方式对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
3．储存作业区内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。
第八十四条
养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：
（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；
（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；
（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；
（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；
（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；
（七）定期汇总、分析养护信息。
08401 养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查。1．企业应制定药品养护管理制度或规程 2．企业应制定养护岗位职责。
3．计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。4．养护员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等进行药品养护检查。
5．验收入库药品应在入库后三个月，进行第一次库存药品的检查。应严格规定检查顺序，避免漏查。一般按季度进行循环养护检查，每季度循环检查一次。
6．药品养护时，养护员应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并准确记录。
08402 养护人员应指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业，检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境，对库房温湿度进行有效监测、调控。
1．养护员应具有指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业的知识和能力。2．养护员应对储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。
3．养护员应对库房内卫生环境、药品储存设施设备的适宜性、药品避光、遮光、通风、防潮、除湿、防虫、防鼠等措施的有效性、安全设施的运行状态等进行检查和调控，并记录。
4．养护员应对库房空调系统、温湿度监测设备进行检查、维护，保证设备正常运行，确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内。
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08403 养护人员应重点养护有特殊储存条件要求的品种，或者有效期较短的品种。发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
1．养护制度中应明确重点养护对象，如：有特殊储存条件要求的品种、有效期较短的品种等。2．养护检查发现有问题的药品，养护员应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
08404 对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染。
1．企业应根据中药材和中药饮片的特性和包装，制定中药材和中药饮片养护方法、时限和计划。2．中药材和中药饮片养护方法不得对药品造成污染。
3．养护员应采取有效的中药材和中药饮片养护方式进行养护并记录：通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变、腐烂；通过曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害；通过密封、降温等方法防挥发；通过避光、降温等方法防变色、泛油。
4．对包装严密的中药饮片，不宜采用熏蒸、加热等方法，应采用冷藏、避光等有效的养护措施。
08405 药品养护应建立养护记录，并定期汇总、分析养护信息。
1．药品养护记录应包括养护日期、养护药品基本信息（品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量）、质量状况、存在问题及其处理和预防措施、养护人员等。
2．企业应对养护记录定期汇总、分析，形成分析报告，每年至少一次。报告的内容可包括：库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及其产生原因、比率、改进与预防措施等。
第八十五条
企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。
08501 企业应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。1．企业应建立药品有效期的管理制度。
2．计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。
3．计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。4．计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。
5．计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止过期药品销售。6．人工作业的库房，近效期库存药品应有明显标志。7．过期药品应由质量管理部门负责处置。
第八十六条
药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
08601 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。
1．企业应制定药品安全管理制度和应急处置预案。
2．药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，企业应迅速启动应急处置预案，采取隔离、清洗、通风、稀释、覆盖、吸附、灭活等安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。3．企业应对破损药品的处理过程进行记录。
第八十七条
对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
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（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；
（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。
08701 质量可疑的药品应存放于标志明显的专用场所，进行有效隔离，并立即在计算机系统中锁定、停售，同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。
1．发现质量可疑的药品，企业有关人员应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，不得销售。2．质量可疑的药品应存放于专用场所，并有效隔离，设置明显标志，同时报告质量管理部门确认。3．质量管理部门应对质量可疑的药品进行调查、分析、裁决，并提处理意见。4．怀疑为假药的，应经质量负责人批准后及时报告药品监督管理部门。5．质量可疑的药品的处理应建立详细的处理记录。
08702 对不合格药品应查明并分析原因，及时采取预防措施。不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录。
1．企业应制定不合格药品管理制度，明确不合格药品处理程序、处理措施。
2．企业有关人员应按照操作权限在计算机系统中对不合格药品进行即时锁定，不得销售。3．不合格药品应存放于不合格药品库（区），并有效隔离，设置明显标志。
4．不合格药品应由质量管理部门监督销毁或退货，并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。5．质量管理部门应负责对不合格药品进行调查并分析原因，及时采取预防措施，防止再次发生。
08703 对特殊管理药品的不合格品，应按照国家有关规定处理。
1．不合格药品管理制度应明确特殊管理药品的不合格品处理程序、处理措施。
2．对特殊管理药品的不合格品，企业应按规定程序和要求及时报告药品监督管理部门，并在其监督下进行处理。
3．特殊管理药品的不合格品处理应建立专门的处理记录。
第八十八条
企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。08801 企业应定期盘点库存药品，做到账、货相符。
1．企业应制定库存药品盘点制度或规程，明确盘点的方法和周期。
2．企业应根据实际情况，选取适合的盘点方法，定期对库存药品清点、核对，做到账、货一致。3．企业应对储存于库房内的合格品、不合格品和待验品全面盘点，并分开记录。
4．盘点应全面核对药品通用名称、批号、规格、生产厂家、数量等信息，以保证药品来源的可追溯性。
5．盘点发现差异时，应及时查找原因，采取相应的纠正和预防措施。盘点差异的调查、确认和处理应建立书面记录。
第十一节
出库
第八十九条
出库时应当对照门店采购记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；
（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
（四）药品已超过有效期；
（五）其他异常情况的药品。
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08901 药品出库应对照门店采购记录进行出库复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；
（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
（四）药品已超过有效期；
（五）其他异常情况的药品。1．企业应制定药品出库管理制度或规程。
2．出库复核人员应对照门店采购记录进行出库复核。
3．存在以下情况应报告质量管理部门处理，并在计算机系统进行锁定，不得出库：
（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；
（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
（四）药品已超过有效期；
（五）其他异常情况的药品。
4．对发现异常不得出库的情况及其处理情况，应如实记录。
第九十条
药品出库复核应当建立记录，包括门店名称、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。
09001 药品出库复核应建立记录，包括门店名称、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。1．企业应建立药品出库复核记录。
2．出库复核记录内容包括门店名称、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等。
3．出库复核员完成出库复核操作和确认后，计算机系统应自动生成出库复核记录。
第九十一条
特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。09101 特殊管理的药品出库应按照有关规定进行复核。1．罂粟壳、医疗用毒性药品出库应双人复核。2．双人复核记录应经2名复核人员签字确认。3．二类精神药品出库应专人复核。
第九十二条
药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。09201 药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志。
1．企业应配备适宜药品拼箱发货的包装物料，应使用能防止药品被污染的代用包装。
2．拼箱发货应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求等进行。拼箱冷藏、冷冻药品的温度要求应一致。
3．拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。4．拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压。
第九十三条
药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。09301 药品出库应附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。1．药品出库应附加盖出库专用章原印章的随货同行单。
2．出库随货同行单内容包括药品通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、数量、门店名称、收货地址、发货日期、销售金额等。
3．药品出库随货同行单的相关内容应与出库票据或凭证内容对应、金额相符。
第九十四条
冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：
（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
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（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
09401 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以下要求：
（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；
（二）应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
（三）装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
（四）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。1．企业应安排专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业。2．操作人员应经过冷链培训，操作熟练。
3．冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等应经过验证。
4．冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。5．车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。6．保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料（如冰袋、冰排等），箱内温度达到要求后才能装箱。装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车。
7．冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。
8．车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查，冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。
9．企业应建立冷藏、冷冻药品发运记录，记录内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。
第九十五条
对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。09501 对实施电子监管的药品，应在出库时进行扫码和数据上传。
1．实施电子监管的药品应在出库时执行“有码必扫，扫后即传”，及时完成药品电子监管码的数据采集、核销上传。
2．企业应按规定登录使用中国药品电子监管网，及时处理库存报损报溢等预警信息，并制定相应的纠正和预防措施，防止类似预警再次发生。不能处理的预警应查明原因，汇总上报监管部门。
第十二节
运输与配送
第九十六条
企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
09601 企业应按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
1．企业应制定药品运输操作规程。
2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。
3．冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。
4．特殊管理药品运输应按国家规定进行，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。5．企业应建立药品运输记录，对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。
6．企业应建立药品运输应急预案，规定应急处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。
7．委托运输的，企业应与受托方签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任。
第九十七条
运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
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09701 运输药品，应根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。
1．药品运输应采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。
2．运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。
3．应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式，如：大输液应采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具。
1．药品运输应采用厢式货车等封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。
2．运输工具应符合温湿度、卫生、安全的要求。
3．企业应根据药品的包装、质量特性、数量、路程、路况、储存温度要求、外部天气等情况选择合适的运输工具和装载方式，如：大输液应采取防震措施,怕挤压品种应单独摆放或置于上层，冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输工具等。
第九十八条
发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。
09801 发运药品时，应检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应保持密闭。
1．企业应将发运时运输工具状况的检查记入运输记录。
2．运输条件不符合规定的，不得发运。如：冷藏车制冷达不到规定温度的，厢式货车车门不能密闭的，油箱容量出现预警的，等等。
3．运输药品过程中，运载工具应保持密闭。
第九十九条
企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。09901 企业应严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。
1．药品搬运、装卸管理制度或规程应明确“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。2．搬运、装卸操作人员的培训内容应有“严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品”。3．搬运、装卸实际操作应严格按照外包装标示的要求进行，轻拿轻放、禁止倒置等。
第一百条
企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
10001 企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。1．药品运输过程中的温度控制应符合药品储存条件要求。
2．企业应根据外部天气、药品储存温度要求，选择合适的运输工具。冷藏冷冻药品的运输应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等。
10002 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。1．蓄冷剂的种类、材质、摆放方式和在运输过程中的保温能力应经过验证。
2．药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。在药品和蓄冷剂之间应有隔挡措施，如：加放隔板、设计蓄冷剂放置槽等方式。
第一百零一条
在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
10101 在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
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1．药品运输温湿度自动监测应符合GSP及其相关附录的规定。
2．企业应采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等监控冷藏、冷冻药品运输途中的温度数据。
3．温度监测数据应保留原始单据存档。
4．冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。5．冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
6．企业应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保证设备完好、正常运行。
第一百零二条
企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
10201 企业应制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。1．企业应制定冷藏、冷冻药品运输应急预案。
2．企业应对冷藏、冷冻药品运输进行应急预案的培训。
3．应急预案应对设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件尽量预测周全，制订的应对措施切实可行，能有效保证冷链完整和药品质量安全，保证安全、及时、准确的将药品送到客户。4．冷藏、冷冻药品运输的应急处置应有书面记录。
5．企业应结合实际情况对急预案及时进行修订，以确保应急预案的持续有效性。
第一百零三条
企业委托其他单位储存、运输药品的，应当对受托方储存、运输药品的质量保障能力进行审计，索取相关资料，符合GSP储存、运输设施设备条件和要求的方可委托。
10301 企业委托其他单位储存、运输药品的，应当对受托方储存、运输药品的质量保障能力进行审计，索取相关资料，符合GSP储存、运输设施设备条件和要求的方可委托。1．企业委托其他单位运输药品的，应与受托方签订委托运输协议。2．企业应对受托方的质量保障能力进行审计，建立审计记录和档案。3．受托方运输质量保障能力应符合GSP运输设施设备条件和要求。
4．对受托方审计的内容应包括相关资质证照（道路运输经营许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证等）、质量管理（组织机构、管理制度、应急机制）、运输设施设备（车辆数量、类型、车况、保险）、运输人员（身份证、驾驶证、健康、培训）等。5．必要时，企业应实地考察受托方质量保障能力。
第一百零四条
企业委托储存、运输药品应当与受托方签订委托协议，明确药品质量责任、遵守储运操作规程和在途时限等内容。
10401 企业委托储存、运输药品应当与受托方签订委托协议，明确药品质量责任、遵守储运操作规程和在途时限等内容。
1．企业与受托方签订委托运输协议应在有效期内。
2．运输协议内容应包括药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等。
第一百零五条
企业委托储运药品应当有记录，实现储运过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货门店、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。10501 企业委托储运药品应当有记录，实现储运过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货门店、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。1．委托运输药品的，企业应建立药品委托运输记录。
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2．药品委托运输记录内容应真实、完整、准确、可追溯，包括：发货时间、发货地址、送达时间、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。3．药品委托运输记录应至少保存5年。
第一百零六条
已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
10601 已装车的药品应及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
1．药品运输管理制度或规程应对药品运输时限提出明确要求，防止发生意外事故，影响药品质量。2．委托运输的，企业应在委托协议中明确药品时限超期的罚则和责任。
3．药品运输记录中的发货时间、送达时间应符合制度或协议的时限规定要求。4．冷藏冷冻药品运输时限应经过验证来确定。
第一百零七条
企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。
10701 企业应采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。1．药品运输操作规程应明确药品运输安全管理的措施。
2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换、损毁等事故。3．药品运输记录应对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。
4．有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。5．委托运输的，企业应在委托协议中明确运输过程中保证药品质量与安全的措施和责任。
第一百零八条
特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。10801 特殊管理的药品的运输应符合国家有关规定。
1．企业应制定特殊管理药品运输管理制度或规程，明确规定药品安全保证措施。
2．特殊管理药品运输相关人员应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和安全知识的培训，取得相应的岗位证书和资质证书。
3．特殊管理的药品的运输应符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《危险化学品安全管理条例》、《化学危险物品安全管理条例》等有关规定。
第十三节
售后管理
第一百零九条
企业应当加强对门店退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。
10901 企业应加强对门店退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。1．企业应制定药品退货管理制度或规程。
2．企业应加强对门店退货的管理，比对原出库复核记录和退回药品实物，确认是否是本企业的药品。
3．退回药品实物与原记录信息不符的，计算机系统应拒绝退货操作。
4．退回药品不能提供冷藏、冷冻药品售出期间储运温度数据或温度数据不符合要求的，应按不合格品处理。
5．企业应建立门店药品退回记录。
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第一百一十条
企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
11001 企业应按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
1．企业应制定药品质量事故、质量投诉管理制度，并建立相应的管理操作规程。
2．投诉管理操作规程内容应包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
3．投诉管理操作规程应符合企业实际，具有可操作性，能促进企业持续改进质量管理。
第一百一十一条
企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。11101 企业应配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。1．企业应安排专职或兼职人员负责售后投诉管理。
2．企业应建立并公布多种方便可及的投诉渠道，如：投诉电话、传真、信箱、电邮、联系人等。3．对投诉、质量查询、抽查和销售过程中发现的质量问题，企业应及时进行调查、分析、评估、处理、反馈和事后跟踪，并做好记录，以便持续改进质量管理。
4．企业应依据调查结果和原因分析，明确质量责任方和责任人，必要时通知供货单位及药品生产企业。情节严重的，应上报药品监督管理部门。
5．企业应在计算机系统对投诉的质量问题药品进行锁定、停售等控制。
第一百一十二条
企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。11201 企业应及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。1．企业应建立药品质量投诉档案。
2．档案内容应齐全，包括投诉资料和记录、调查资料和记录、处理措施和过程记录、处理结果反馈记录、事后跟踪记录等，能有效追溯药品质量投诉处理全过程。
第一百一十三条
企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知门店停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
11301 企业发现已售出药品有严重质量问题，应立即通知门店停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
1．企业应制定药品追回管理制度或规程，并按法规文件要求和企业实际制定药品追回程序。2．发现已售出药品有严重质量问题的，企业应按追回程序立即通知门店停售，追回已售出的问题药品，同时向药品监督管理部门报告。
3．企业应查明造成药品严重质量问题的原因，分清责任，杜绝问题的再发生。如药品严重质量问题源于药品生产企业或供货商的原因，应通知药品生产企业或者供货商，告知问题药品的信息，防止问题药品继续在市场扩散。
4．企业应建立药品追回处理记录和档案，包括严重质量问题的具体内容记录、处理方式和处理结果记录、质量管理部门向门店发出的质量追回通知书、向药监部门报告的文件、追回药品的销售流向记录、追回药品的入库清单、追回药品入库后的处理记录等。
第一百一十四条
企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
11401 企业应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。
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1．企业应制定药品召回管理制度或规程，并按《药品召回管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品召回程序。
2．企业应协助药品生产企业，按照召回级别（一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内）及时通知门店停止销售和使用安全隐患的药品，并收回药品。
3．企业应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。
4．企业应建立药品召回处理记录和档案，包括存在安全隐患的药品相关资料和信息、药品生产企业或药品监督管理部门的召回通知书、召回过程记录、质量管理部门向门店发出的召回通知书、向药品生产企业反馈的文件、向药监部门报告的文件、召回药品的销售流向记录、召回药品的入库清单、召回药品入库后的处理记录等。
第一百一十五条
企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。
11501 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。
1．企业应制定药品不良反应监测和报告管理制度，并按《药品不良反应报告和监测管理办法》等法规文件要求和企业实际制定药品不良反应监测和报告工作程序。2．质量管理部门应负责药品不良反应监测和报告工作。
3．企业应实现网络在线填报《药品不良反应/事件报告表》。
4．企业应安排专职或者兼职人员负责药品不良反应监测和报告，在规定时间内完成药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理、上报。
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第三章
药品零售门店的质量管理
第一节
质量管理与职责
第一百一十六条
门店应当按照有关法律法规及GSP的要求开展质量管理活动，确保药品质量。11601 门店应按照有关法律法规及GSP的要求开展质量管理活动，确保药品质量。
1．门店质量管理人员应贯彻执行GSP及国家有关法律法规，并指导、督促门店其他人员开展相应的质量管理活动，确保药品质量。
2．门店应对各项质量管理活动过程建立相应的记录。
第一百一十七条
门店应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
11701 门店应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
1．门店组织机构、人员、设施设备、计算机系统等应符合GSP、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等相关规定。
2．门店应对岗位职责、权限界定清晰，不得有职责盲区。
3．各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合GSP和药品经营许可的有关规定。
4．经营场所、库房、空调、冷藏冷冻设备等应与经营方式、经营范围、经营规模相适应。
5．经营毒性中药品种、罂粟壳及含特殊药品复方制剂等国家有专门管理要求药品的，应严格执行国家有关规定，并制定相应的质量监控、追溯等管理规定。
6．计算机系统应与总部计算机系统对接，符合GSP及其相关附录要求，覆盖药品经营各个环节，操作权限设置应各岗位职责相一致。
第一百一十八条
门店负责人是药品质量的主要责任人，负责门店日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP要求经营药品。
11801 门店负责人是药品质量的主要责任人，负责门店日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保门店按照GSP要求经营药品。
1．质量管理制度、门店负责人岗位职责应明确规定“门店负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责门店日常管理”、“门店负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保门店按照GSP要求经营药品”。
2．门店负责人负责门店日常管理，应为质量管理活动提供必要的条件，确保门店按照GSP要求经营药品。
第一百一十九条
门店应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；
（二）组织学习、指导、监督文件的执行；
（三）负责对总部及其出库人员资格证明的审核；
（四）负责对所采购药品合法性的审核；
（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
（六）负责药品质量查询及质量信息管理；
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（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责对不合格药品的确认及处理；
（九）负责假劣药品的报告；
（十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训；
（十二）负责计算机系统质量管理基础数据的维护；
（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；
（十四）指导并监督药学服务工作；
（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
121901 门店应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：
（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP；
（二）组织学习、指导、监督文件的执行；
（三）负责对总部及其出库人员资格证明的审核；
（四）负责对所采购药品合法性的审核；
（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
（六）负责药品质量查询及质量信息管理；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责对不合格药品的确认及处理；
（九）负责假劣药品的报告；
（十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训；
（十二）负责计算机系统质量管理基础数据的维护；
（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；
（十四）指导并监督药学服务工作；
（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
1． 门店应依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或配备质量管理人员。
2．质量管理部职责或质量管理员岗位职责内容应齐全，至少应涵盖
（一）-
（十五）项。
3．质量管理记录中应有质量管理部负责人或质量管理员的原始签字，能体现质量管理部或质量管理员有效履职。
4．门店应对质量管理部或质量管理员履行职责情况进行考核检查，并有记录。
第二节
人员管理
第一百二十条
门店从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
12001 门店从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及GSP规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1．门店应建立药品经营和质量管理人员档案。
2．人员档案应齐全，档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等。3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。
4．人员资质应符合GSP、《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”及有关法律法规的要求，并与其岗位相称。5．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。
第一百二十一条
门店企业负责人应当具备执业药师资格。
门店应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。12101 门店负责人应具备执业药师资格。
1． 门店负责人档案中应有其执业药师证书复印件。2．执业药师应注册到本单位，且注册证在有效期内。
12102 门店应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1．销售处方药的门店应有执业药师实行有效的处方审查、确认、签字，并指导合理用药。
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第一百二十二条
质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
12201 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1．质量管理、验收、采购人员档案中应有其学历证书或职称证书复印件。
2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
12202 从事中药饮片质量管理、验收人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
1．中药饮片质量管理、验收人员档案中应有其学历证书或职称证书复印件。
2．从事中药饮片质量管理、验收的人员，应具有中药学中专以上学历或中药师以上职称。
12203 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。1．营业员档案中应有其学历证书或职称证书复印件。
2．营业员应具有高中以上文化程度，或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
12204 中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。1．中药饮片调剂人员档案中应有其学历证书或职称证书复印件。2．中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或中药调剂员资格。
第一百二十三条
门店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP要求。
12301 门店各岗位人员应接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合GSP要求。
1．门店应建立各岗位人员培训记录、培训档案。2．新上岗人员应经岗前培训考核合格后方可上岗。
3．门店应每年定期对各岗位人员进行继续教育培训，经考核不合格的不得上岗。
4．培训内容应包括药品管理法、GSP等药品管理相关法律法规，药物性质、储存条件、不良反应等药品专业知识，药品陈列与养护、储存与保管、药事服务与咨询等技能，以及岗位职责与相关工作内容等，应与人员岗位相适应。
5．岗前培训、继续教育培训的内容应符合GSP等有关规定。
6．门店应根据法规政策的调整、总部要求和实际经营情况的变化，及时更新培训内容。
第一百二十四条
门店应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
12401 门店应按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
1．门店应有总部下发的培训管理制度。
2．门店年度培训计划应包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及总部和门店自身组织的内部培训。门店应在培训需求调研的基础上，结合监管要求、制度修订等情况，按照培训管理制度的规定制定门店培训计划。
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3．门店应按培训计划、培训计划的内容开展培训工作。
4．门店应对培训效果进行测评，确保相关人员能有效履行职责。
12402 培训工作应做好记录，并建立档案。
1．门店应建立培训记录，包括培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等。
2．门店应建立培训档案，包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到簿、课件、考卷、培训考核记录等。
第一百二十五条
门店应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
12501 门店应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
1．门店应建立特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员的培训记录、培训档案。2．培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、GSP等相关法律法规和专业知识。
3．特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员应经考核合格后方可上岗。
12502 门店应为销售冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
1．门店应建立冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。
2．冷藏药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《江苏省药品冷链物流操作规范》、GSP等相关法律法规和专业知识。3．冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。
第一百二十六条
在营业场所内，门店工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。12601 在营业场所内，门店工作人员应穿着整洁、卫生的工作服。1．门店应有总部下发的营业场所和个人卫生管理制度。
2．营业时间内，工作人员应穿着工作服，工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求。
第一百二十七条
门店应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
12701 门店应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1．门店应对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。2．直接接触药品岗位人员的体检时间、体检计划应符合人员健康管理制度的规定。
3．直接接触药品岗位人员体检项目应与其工作岗位相适应，如质量管理、验收、销售人员应做辨色力检查等。
12702 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
1．门店应将患有传染性肝炎、活动性肺结核等传染病或其他可能污染药品的疾病的人员调离直接接触药品的岗位。
2．色盲、精神病等身体条件不符合相应岗位特定要求的人员，不得从事验收、搬运、销售等相关工作。
第一百二十八条
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
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12801 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
1．药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
2．药品储存、陈列等区域区内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全的行为。
第三节
文件
第一百二十九条
门店应当采取措施确保各岗位人员正确理解总部下发的质量管理文件内容，保证质量管理文件有效执行。
12901 门店应采取措施确保各岗位人员正确理解总部下发的质量管理文件内容，保证质量管理文件有效执行。
1．门店各部门或岗位应能获得与其工作内容相对应的文件。
2．门店工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。
3．门店应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位人员能正确理解和执行文件要求。
4．门店应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，保证质量管理文件得到有效执行，各岗位人员能严格按照规定开展工作。
第一百三十条
药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）总部和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；
（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。
13001 药品零售质量管理制度应包括以下内容：
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；
（二）总部和采购品种的审核；
（三）处方药销售的管理；
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；
（十四）人员培训及考核的规定；
（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。
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1．门店药品零售质量管理制度应齐全，至少应涵盖
（一）-（十八）项内容。
2．总部制定的药品零售质量管理制度内容应符合GSP、现行法律法规的规定和企业实际，具有可操作性。
3．门店有关质量记录应与相应质量管理制度中的内容和要求保持一致。
第一百三十一条
门店应当明确门店负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。
13101 门店应明确门店负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应包括储存、养护等岗位职责。
1．门店负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等门店各岗位现场应有现行岗位职责文件。
2．设置库房的门店，应有储存、养护等岗位职责。
3．岗位职责应齐全，与岗位权责一致，符合企业实际。4．门店各岗位人员应切实履行职责，并建立相关记录。
第一百三十二条
质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。13201 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。
1．门店质量管理文件应明确规定“其他岗位人员不得代为行使质量管理岗位、处方审核岗位的职责”。
2．质量记录应有质量管理人员原始签字或印章，能体现质量管理岗位履行职责，其他岗位人员不得代为签字或印章。
3．处方审核岗位必须由执业药师担任。执业药师不在岗时，应停止处方药的销售，其他岗位人员不得代为审核处方。
第一百三十三条
药品零售操作规程应当包括：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。
13301 药品零售操作规程应当包括：
（一）药品采购、验收、销售；
（二）处方审核、调配、核对；
（三）中药饮片处方审核、调配、核对；
（四）药品拆零销售；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；
（六）营业场所药品陈列及检查；
（七）营业场所冷藏药品的存放；
（八）计算机系统的操作和管理；
（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。1．门店药品零售操作规程应包括
（一）-
（九）项。
2．操作规程应齐全、简明、易懂、可操作，涵盖零售经营质量管理的各个环节，与相应的质量管理制度保持一致，符合工作实际和岗位要求。3．各岗位现场应有相应的现行操作规程文件。4．有关质量记录应与操作规程的规定保持一致。
第一百三十四条 门店应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
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13401 门店应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
1．门店应建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。2．设置库房的门店，应建立储存、养护等相关记录。
3．记录应与质量管理制度、操作规程等上位文件保持一致，与企业实际相符。4．记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
5．更改记录的，更改人员应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。6．记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第一百三十五条
记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
13501 记录及相关凭证应至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。1．文件管理操作规程应明确规定记录及凭证至少保存5年。
2．门店应建立特殊管理药品专账，并按相关规定保存专账，保存期限不少于5年。
第一百三十六条
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
13601 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。1．门店各岗位操作人员应获得与岗位相对应的计算机操作权限。
2．各岗位操作人员应严格按照规定权限开展相关质量活动，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入、复核或更改。
3．数据信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门或质量管理人员审核，并留有更改记录。4．计算机数据应原始、真实、准确、安全和可追溯。
第一百三十七条
电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。13701 电子记录数据应以安全、可靠方式定期备份。
1．门店应有总部下发的电子记录数据备份、存放的管理制度。2．电子记录数据应按GSP的要求安全保存，不得丢失。
3．电子记录数据应由专人负责、定期备份，可采用直接备份、数据库系统备份工具备份等不同方式，不得存在漏备、备份工具本身出差错或不工作的现象。
4．门店应有防止断电的备用电源，防止突然断电而导电子记录致数据文件丢失和损坏。5．备份数据的储存设备应与原数据储存设备设在不同地点。
6．数据储存场所应具备防火、防盗、防磁、防外部入侵盗取的保护设施。7．电子记录数据的保存时间应与文件规定一致，不少于GSP所规定的时限。
第四节
设施与设备
第一百三十八条
门店营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
13801 门店营业场所应与其药品经营范围、经营规模相适应。
1．营业场所的设置条件应不低于《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等相关规定，并符合当地药品监督管理部门的有关要求。
2．营业场所的面积应与经营范围、经营规模相适应。
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3．门店实际经营活动地点应与其《药品经营许可证》、《营业执照》登记事项相符，不得擅自变更。
13802 门店的营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
1．营业场所布局应合理，应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开，避免污染、交叉污染、混淆和混乱。
第一百三十九条
门店营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
13901 门店营业场所应具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
1．营业场所内墙、顶光洁，地面平整。
2．营业场所应门窗严密，有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备，避免药品受室外环境的影响。
3．营业场所温湿度调控设施应能保证药品陈列环境符合储存条件要求。4．营业场所内外环境应整洁、无污染源。
5．营业场所内药品陈列、调配等区域应宽敞、明亮、整洁、卫生。
第一百四十条
门店营业场所应当有以下营业设备：
（一）货架和柜台；
（二）监测、调控温度的设备；
（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
（五）经营二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。14001 门店营业场所应有以下营业设备：
（一）货架和柜台；
（二）监测、调控温度的设备；
（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
（五）经营二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；
（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
1．营业场所配置的设备应与经营范围、经营规模相适应，满足药品陈列条件。
2．货架及柜台应便于陈列药品、服务顾客，能满足药品与非药品分开、处方药与非处方药分开等分类管理，类别标签准确规范。
3．温度计等温度监测设备应检定合格，置于常温、阴凉、冷藏环境中温度敏感的地方。4．空调等温度调控设备应能正常运行，满足药品陈列环境温度要求。
5．经营中药饮片的，营业场所应有中药饮片陈列、存放的斗柜和处方调配设备，并根据中药饮片的特性制定分类保管的目录，按规定要求存放，确保中药饮片质量。
6．经营冷藏药品的，营业场所应有冷柜、冰箱、冰排等冷藏设备，以满足药品储存和顾客携带的需求。
7．经营医疗用毒性药品和罂粟壳的，应专柜、双人、双锁管理。8．经营二类精神药品的，应专人、专柜管理。
9．药品拆零销售应配置便于操作和清洁的专柜，有药勺、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等调配工具，有洁净卫生并印有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容的包装用品。
第一百四十一条
门店应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
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14101 门店应建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件。
1．总部下发的计算机系统管理制度或操作规程应符合GSP及其相关附录的规定。
2．计算机系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，符合企业实际，覆盖企业经营全过程，能够控制所有质量过程，实现药品质量可追溯。
3．门店应具有实施药品电子监管的条件，配置电子监管码信息采集设备。计算机系统能满足药品监督管理部门药品电子监管、药品远程监管的实施要求，具备扫描、采集、上传药品电子监管码的功能，实现药品监管部门对药品进销存、温湿度数据的实时远程监控。
第一百四十二条
门店设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
14201 门店设置库房的，应做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。
1．门店设置库房的，库房的规模及条件应不低于《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》、“转发国家食品药品监管局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知”等有关规定，并符合当地药品监督管理部门的有关要求，并与企业经营范围、经营规模相适应。2．库房应能满足药品安全、合理储存的要求，便于储存作业。3．库房内外环境应卫生、整洁，无污染源。
4．库房四周内墙、顶棚应平整、光滑，无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。5．库房地面应平整，不起尘。
6．库房门窗结构应严密，无鼠、鸟等可进入的缝隙。7．库房应安装防盗门窗等安全防护设施。
8．门店应对库房进出人员实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
第一百四十三条
仓库应当有以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效监测和调控温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）验收专用场所；
（六）不合格药品专用存放场所；
（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
14301 仓库应有以下设施设备：
（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
（三）有效监测和调控温湿度的设备；
（四）符合储存作业要求的照明设备；
（五）验收专用场所；
（六）不合格药品专用存放场所；
（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。
1．库房应配备地垫、货架等药品与地面之间有效隔离的设备。地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。
2．库房应配备窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备，空调、换气扇等促进空气流通的通风设备，地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施，风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。
3．库房应配备温湿度计或温湿度自动监控系统，以及空调、除湿机、换气扇等有效监测和调控温湿度设备，并定期检查维护。
4．按照《GB50034-2004建筑照明设计标准》的规定，根据库房高度、面积选用合适的照明设备，照度应能满足储存作业要求。危险品库的照明灯应做防爆处理。5．库房应有验收药品的专用库房或区域。
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第二篇：连锁GSP自查报告
淮北市金宝康药业有限公司
实施GSP自查报告
随着GSP在全国的开展，在我国加强药品质量监管的大环境下，公司领导充分认识到实施GSP是药品经营企业适应市场经济发展的必然，是企业加强自身管理，求得自身生存，不断增强企业竞争力的必由之路，因此决定以GSP认证为契机，全面推进和提高公司的经营和质量管理水平。
一、企业概况
淮北市金宝康药业有限公司成立于2011年，2012年12月成为药品零售连锁公司，注册资金100万元，位于淮北市相山区泉山南路梅苑社区二片区D栋L至G门面房。
公司现有在册员工57人，其中执业药师9人，主管药师1人，药士2人，药学及相关专业人员50余人，占公司总人数的87%，从事质量管理、验收、养护的工作人员21人，占员工总数的36%。
公司的药品经营范围为处方药、非处方药、乙类非处方药、生物制品、中药饮片、中成药、生化药品、化学药制剂、抗生素等经营项目。公司经营的药品品种累计3000余个，年销售额每年1000多万元。
为通过GSP认证，公司投入八十余万元资金对软硬件进行增加和改造。尤其对仓储投入较大，对设施设备按GSP要求进行了改扩建。
二、GSP开展及自查情况
为了通过GSP认证，公司于2012年10月成立了以法定代表人为组长，各部门负责人为成员的质量管理领导小组，于今年十二月初成立GSP认证领导小组，负责GSP认证工作。通过不断的总结学习，围绕药品流通过程的特点，从购进验收、储存养护、门店销售三个重要环节入手，建立健全质量管理组织机构，完善质量管理制度、职责与程序，改善药品经营质量管理软、硬件设施，加强药品经营过程的管理与现场管理等一系列措施，使公司的质量体系更趋科学、合理，使我们的GSP各项工作更加完善。现将GSP的开展及自查情况报告如下：
1、组织机构及程序制度
公司严格按照《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的要求，以质量为中心，设立了由法人任组长，小组成员为各部门负责人组成的GSP领导小组，全面负责公司质量管理工作。公司除总经理外，设有质量副总经理，质管
部、营业部、采购部、储运部、财务部、综合办、经理室等部门，质量管理人员由质量副总经理张永政及质管部部长廖春燕、质量管理员权丽颖、验收员谢静、朱曼组成，负责贯彻落实《药品管理法》和GSP实施，负责药品经营全过程的质量监督；营业部由谢春娇负责、采购部由总经理廖春雷兼任，储配部由谢雪英负责，保管员养护复核人员有张亮、徐园园等人，负责药品的接收、在库管理、发运等工作；财务部由经理邵士宏主持，负责企业财务管理，处理财务关系，为企业生存发展提供有效的资金支持，综合办由谢静负责，分管人事、防损等日常事务处理。
根据《药品管理法》及GSP要求，结合本公司的实际情况，公司由总经理牵头，质量管理部具体负责，组成了质量管理体系文件制定小组，成员由各部门负责人及部门关键岗位人员构成，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》以及参考其他企业的成功模式和经验，依据公司实际情况对公司整套质量体系文件，包括质量管理制度、质量管理职责、程序文件和质量管理记录表，进行评审。评审围绕公司的管理与职责，人员与培训，设施与设备，进货与验收，储存与养护，出库与运输，销售与售后服务，门店管理及计算机管理系统的运行等主要环节按照质量管理程序进行规范运作。
按照质量管理程序及质量管理职责的要求，各部门员工根据自己的岗位工作特点，不断学习、认真实践、做了大量的工作，也找到了差距，并采取措施及时改正。对质量管理程序及职责的执行情况现已由质管部会同业务部进行一次专门检查，从检查结果来看，都能从执行不理想到有所提高，再到执行好，是一个循序渐进的过程。通过各部门努力及相互合作，对质量管理程序及职责有了全面认识，现在，绝大多数员工已能按照程序的要求进行操作。
2、人员与培训
公司参照GSP中关于职位、岗位的学历或职称的要求，配备了一系列专业人员。质量管理工作的负责人，具有执业药师资格并注册，有多年的药品经营质量管理经验。质量管理机构负责人具有执业药师资格并注册，有多年的药品质量管理经验，能独力解决实际经营过程中的质量问题。质量管理人员为大专学历，质量验收、养护（计量）人员为高中以上学历，从事其它职位及岗位的人员，均具备相应的学历，此外公司将密切关注省局有关质量管理人员培训事宜，要求三员积极参加省局组织的学习培训。
公司严格执行人员定期体检规定，所有新聘人员均通过体检合格后才正式
录用上岗，对质量管理、验收、养护、保管、复核及销售人员等直接接触药品人员计划每年进行了一次健康体检，要求必须合格，并实行健康档案管理。
公司对新聘人员均进行了《药品管理法》、GSP以及相关岗位岗前培训，培训合格后，由市局进一步考核合格发给上岗证，方可上岗，公司的质管员、验收员、养护员、营业人员以及公司负责人，均取得了上岗证。
公司按培训计划对在职员工进行系统培训，培训计划的内容包括：药品管理法律法规、专业技能、药品知识、职业道德等。2012年计划安排集中培训18次，以及不定期对个别岗位人员的单独辅导。接受培训人员包括各级负责人及各岗位工作人员，培训成绩均达及格要求，同时，对每个员工都建立了教育培训档案。
通过参加药监局培训，企业内部培训，公司各级员工已对GSP及其相关知识有较高的认识和理解，工作意识、态度、能力、效率均比培训前有较大提高。
3、设施与设备
设施与设备是保证药品质量的基础，公司对实施GSP在硬件方面投入了大量资金，公司阴凉仓库500平方米，验收养护室20平方米，按GSP要求对库房进行了合理布局，建立40多立方的冷酷，配备制冷机组二台、配用发电机一套，120空调3台、35空调7台，温湿度计8个，换气扇5个。公司目前拥有运输车辆2辆，并准备了冷藏箱2个以备低温药品的运送。仓库对门窗进行了避光及防虫、防鼠处理，购置了底垫、库内装卸车等符合药品储存的要求的设备。库房内消防设施完备，库内地面整洁，墙体、顶棚光洁，门窗结构牢固、严密，符合安全防盗要求。
为了加强药品质量管理，确保购进、销售的药品质量合格，公司不断完善验收及养护设备，配置有分析天平一台、澄明度检测仪一台、标准比色液一套，计量器具分析天平及温湿度计均送相关法定检定部门进行检定，检定结果合格，保证了药品验收养护的需要。
公司对所有验收养护仪器、设备由养护员专人管理，建立了仪器、设备档案，定期进行保养维护，对仪器、设备的使用认真作了使用记录，确保了验收养护仪器、设备的正常运行。
4、药品进货管理
药品购进工作质量的好坏，直接关系到企业经营药品质量的高低，关系到人民的用药安全和身体健康，所以，药品购进质量的管理至关重要。
为保证进货质量，公司以“质量第一”为进货原则，根据《首营企业质量审核程序》和《首营品种质量审核程序》的规定，要求采购部经理或采购员在采购进货时严格审核供货单位提供的合法证照与相关资料，由质管部审核把关，对首营企业、首营品种实行先审批、后经营，严格按照要求鉴定明确质量条款的购货合同以及质量保证协议执行，做好采购计划、电话订货记录及购进记录等。公司建立了合格供货方的档案，药品质量档案等，便于公司对供货单位的质量信誉以及所供药品的质量的考查、分析。以便确立合格供货方，“择优选购”。
5、药品验收的管理
验收是药品入库前控制质量的重要环节，验收的目的是保证入库药品质量合格、防止不合格药品入库。为严格把好药品验收入库这一重要关口，公司设立了验收组，按GSP要求严格执行验收程序，对购进药品依据法定质量标准及购货合同的质量条款进行逐批验收，仔细查验到库药品的相关标识与附件，同时对首营药品向供货方索要该批号的检验报告书，并认真做好验收记录以及相关配套记录。凡未经验收的药品坚决不入库，需要双人验收的药品，严格执行双人验收。有效地保证了公司经营药品的质量。
6、药品的储存与养护
储存与养护是药品经营企业的重要工作之一，也是保证药品质量的重要环节，根据储存条件要求，公司拥有500多平方米阴凉库。在各库区及验收养护室内均配置了空调、换气扇、温湿度计，保证冷库的温湿度符合低温储存药品的要求，公司按阴凉库的标准设立了易串味库、危险品柜，中药饮片库等，专门用于储存相应的药品。此外公司配备了专门负责退货区及不合格品区的保管人员，库区内药品严格按剂型、按批号整齐堆放，整洁大方，既做到了五距规范，又使库容得到合理应用。药品养护工作由2名养护员负责，并指导保管员对库存药品进行合理储存，按季、按月完成在库药品的养护及重点品种养护工作，按月进行近效期品种催销等工作，并按要求做好以上一系列记录。建立养护设备的使用、维修、保养等台帐和建档工作，以确保在库药品质量不因储存养护不合理而变质。
7、出库与运输
发货、复核、运输是防止不合格药品进入门店流通环节的重要关口。公司保管员遵照“先产先出，近期先出”和按批号发货的原则发货，复核员将发至配货区的药品逐一对照出库单，进行复核，并检查所发出药品质量，同时做好
复核记录，以便实行药品质量出库跟踪。对有问题的药品坚决停止发货，保证出库药品合格率为100%。
为保证药品在搬运、运输过程中的质量，公司搬运人员严格按照包装标示图进行搬运、装卸。对于有温度储存要求的药品，运输员采用了专门的保温及冷藏设备，最大限度地保证了药品在搬运、运输途中不受外界条件影响而变质。
8、销售、售后服务与门店管理
为做好销售、售后服务工作，营业部对各门店进行有效管理，配合综合办做好门店形象统一，统一采购，统一储存，统一管理，严禁门店自行采购药品，员工着装统一，按公司制度及按员工手册统一考核，使用文明服务用语，关心客户，设立咨询台，热心服务，耐心解答客户提问，正确介绍药品性能功效，宣传公司质量、方针目标。同时，公司制定了《质量投诉查询管理制度》、《药品不良反应监测报告制度》、《药品召回管理制度》等，要求营业人员认真做好售后服务及药品质量追踪工作，诚恳征求顾客对销售药品的质量和不良反应情况及服务质量提出意见或建议，为改进我们的工作提供参考。虽然目前尚无质量事故投诉、不良反应报告和药品召回的情况，但我们也将坚持常抓不懈。
9、计算机管理系统
我公司使用软件是千方百剂，能够满足日常经营需要和接受远程监控，各关联环节受控较好，站点设置有采购、销售点，验收点、入库点、出库复核点及门店收款等共有计算机20余台，完全能满足公司经营管理需要。
10、质量管理体系内部审核
公司围绕药品流通过程的特点，在药品的进、存、销及门店管理等四个环节的质量管理控制做了大量工作，为验证公司质量管理体系的符合性、有效性，确保质量管理体系持续有效运行，根据GSP及其检查条款及相关法律法规，组织了审核小组，对影响药品质量和服务质量的职能部门和相关场所（包括质管部、采购部、营业部、储运部、财务部及门店管理等GSP规定的187条）进行了内部自查审核，审核人员包括总经理、质量副总、各部门负责人及质管员。通过这次内审检查情况来看，我公司绝大部分工作均已按照GSP规定和要求去做，审核结果为无严重缺陷，基本达到了GSP认证的标准。但公司在实施GSP工作中仍存在有不足的地方，如公司人员业务水平有待提高，售后服务不够主动等一系列问题直接或间接影响公司经营，所以我们还要继续努力，提高业务知识，不断规范和完善公司规章制度，以吸引人才，开展多方位服务，促进企
业质量管理水平再上新台阶。
三、GSP认证申请
通过对实施GSP的工作，我公司已建立了一套较为完善的质量管理体系，并将质量管理体系的各要素有机地结合在一起进行了一系列有效、协调的GSP工作，控制了不合格药品通过公司进入流通领域，保证了供应药品的质量，确保人民用药安全、有效，符合《药品管理法》的宗旨和《药品经营管理规范》的要求，并通过自查基本达到GSP认证的标准。现郑重地向安徽省食品药品监督管理局提出认证申请，请药监局领导及专家对我公司实施GSP情况进行认证检查。
淮北市金宝康药业有限公司
2012-12-10
第三篇：药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准
药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（200.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品连锁企业GSP认证检查评定标准。
2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目（条款前加“＊”）54项，一般项目132项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷：一般项目不合格为一般缺陷。4.连锁门店抽查比例：连锁门店≤100个，抽查30%(至少10个)；连锁门店＞100个，抽查20%(至少30个)；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。
5、结果评定：
项目 结果严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10－30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通过GSP认证 ＞2 0 ≥30% 药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》（试行）条款 检 查 内 容
*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织
0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。
0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训
*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。
*0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证和管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。
*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。
*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业 指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称：小型企业应具有药师(含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。1102 跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。*1201 企业质量管理机构应负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。
1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
*1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
*1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。
1702 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。
*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方平，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低500平方米。
1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
*2001 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离设备。2102 仓库应有避光、通风的设备。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。
2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于 20平方米。
2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。
2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档
案。
2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。
2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁、墙壁、顶棚无脱落物。
*2603 企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。*2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。
*2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。
2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。
*2802 企业购进进品药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804 企业购进的中药材应标明产地。
*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。
*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性的质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确；药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。
*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。
3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
3503 验收整件包装中应有产品合格证。
3504 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识。
3505 验收进品药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
3506 验收进品药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进品预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进品药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
3508 验收抽取的样品应具有代表性。
*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到4601 对有湿度要求的药品的运输，应根据季节湿度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。
*5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。
5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。*5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。
5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。
*5801 连锁门店(以下简称门店)应遵照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
6003 质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
*6101 门店对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。
8112 门店对发现的药品不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。
*8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。*8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。
8401 门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8402 门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。
8403 门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。8404 门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
第四篇：连锁门店GSP工作内容
零售连锁门店GSP工作内容
1.按许可证和营业执照核准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得经营生物制品、特
殊管理药品、息隐、一次性输液器、注射器，不得在店内行医[，不得超出经营范围。
2.将证照及服务监督栏悬挂在店内醒目位置。
3.确定一名质管员（药士以上职称、有上岗证），负责质量管理工作，进行药品验收并在配送单上签字，负责指导督促质量管理制度执行，负责处方审核并签字，质管员必须在职在岗。保存好公司任命文件。
4.认真学习并执行衡生大药房质量管理制度（制度装订成册，妥善保存），每季度对制度
执行情况一次检查考核，做好记录。
5.每年按药监分局要求进行健康检查，建立健康档案。
6.门店整洁卫生，货架，货柜齐备，各种标识清楚醒目。
7.门店购药规范，药品由配送中心配送。配送单按月装订保存。配送中心开具的规定范围
内的药品配送单必须单独装订保存，其他（如器械、食准字、消准字、妆准字等）配送单另外保存。
8.药品分类管理按如下操作：
① 标有OTC标识的为非处方药，与处方药分柜摆放，不得混杂。
② 药品与非药品（家用医疗器械、食准字、消准字、妆准字）分开陈规。
③ 内服药品与外用药品分开陈，易串味的药品分开。
④ 危险品（酒精、高锰酸钾）不得陈列上柜。
9.拆零药品集中放于拆零专柜，并保留原包装标签，建立拆零记录，药品拆零销售使用清
洁卫生工具，药袋上写明品名、规格、用法用量、有效期。
10.中药饮片斗前应做复核，不得错斗、串斗、防止混药，复核人应签字，饮片斗前应写明
正名正字。
11.对店内陈列药品按月做好养护记录（全面检查、概括填写）。
12.每日上下午填写温湿度记录，温湿度应符合规定要求，温度≤30°C，相对湿度
45%--75%，随时保持温湿度计水槽注满蒸溜水。
13.处方审核、调配人员均应在处方上签字，不得擅自更改处方所列药品，拒绝调配有配伍
禁忌或超剂量处方，处方保存2年。
14.无医师处方不得销售处方药（包括抗生素），处方由执业医师或执业助理医师提供，处
方药不得开架自选销售。
15.按月填药品不良反应报表，未发生的“0报告”，若发生应及时报告。
16.设置顾客意见簿、服务公约、监督电话，及时处理顾客反映的药品质量问题和质量投诉，做好记录。
17.店内广告宣传应经审批（药监部门、工商部门）。
18.认真接待药监部门的日常监督检查，对指出的问题及时整改。
19.检查者问你提问时，若回答不上，请微笑回答：“对不起，我不知道„„”请真诚，谦
虚对待检查领导和老师。
第五篇：GSP跟踪检查方案-连锁
xx医药连锁有限公司 药品GSP认证跟踪检查方案
xx医药连锁有限公司于 年 月通过GSP认证并取得认证证书，根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定，现对该公司实施药品GSP认证跟踪检查。检查方案如下：
一、跟踪检查范围：零售连锁
经营范围：
二、检查时间和日程 检查时间：2010年4月 日 日程安排：
（一）首次会议
1、检查组与公司代表会面；
2、公司简要汇报自认证以来的GSP实施情况；
3、检查组介绍检查要求、宣读认证检查纪律和注意事项。
（二）现场检查
按照药品GSP认证检查评定标准，全面检查企业质量管理情况。
1、认证检查缺陷项目的整改情况
认证检查缺陷项目是否及时整改，具体整改落实情况，请检查组具体描述已整改或未整改缺陷项目情况。
2、经营许可证相关内容是否发生变更
企业名称、注册地址、仓库地址、法人代表、企业负责人、质量负责人及经营范围是否发生变更，是否按要求到相关部门履行变更手续（其中法人代表、企业负责人、质量负责人等变更应注明变动的时间、频次，以及人员专业、学历、资历，履行职责的能力以及在职在岗的情况）。
3、技术人员队伍是否符合要求，是否稳定
检查连锁总部质量管理机构负责人、质量管理人员、验收、养护人员的相关情况，与上次认证时是否有变化，各岗位人员是否符合规定要求，人员的专业、学历、资历及履行职责的实际能力在职在岗的情况。
4、员工的培训情况和健康情况
企业相关人员是否按规定持证上岗，认证后的员工培训情况和体检情况。
5、企业是否按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。检查是否超范围经营。
12、退回药品、不合格药品是否按规定管理
退回药品是否按规定进行验收、储存，是否专人管理，是否有记录，记录是否完整；
不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续是否完备，记录是否规范。
13、认证以来所经营药品的质量情况、药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其他法律法规事项的处理意见或结果
企业所经营药品的质量情况；
企业自认证以来接受监督检查及整改的情况； 是否存在违反药品法、GSP及其他法律法规的情况； 药监部门的处理意见及处理结果。
14、零售连锁企业门店
连锁门店认证后质量管理人员是否发生变动；
连锁门店执业药师（药师）的在职在岗情况，是否存在兼职行为； 药品储存、陈列和销售是否符合处方药与非处方药分类管理的有关规定； 门店对公司的质量管理制度执行情况； 门店间是否有药品调剂，调剂是否符合规定； 门店的处方药是否按规定进行销售； 门店拆零药品的管理是否符合规定； 门店是否按月对陈列药品进行检查。
15、分支机构按比例抽查
分支机构抽查要有代表性，重点抽查加盟药店，连锁门店抽查比例：连锁门店≤30个，抽查20%（至少3个）；连锁门店>30个，抽查10%（至少6个）；1家连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。
16、其他情况
检查中发现的其他问题需在跟踪检查报告中如实记录。
(三)末次会议：宣读跟踪现场检查报告。
三、检查组成员 组长： 组员：
（组长）：主要负责跟踪检查内容的第1-6项（组员1）：主要负责跟踪检查内容的第7-11项（组员2）：主要负责跟踪检查内容的第12-16项
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