GSP评定标准零售2（大全五篇）

第一篇：GSP评定标准零售2

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目（条款前加“*”）34项，一般项目75项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、结果评定：

项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷

0 ≤10% 通过GSP认证

0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查

≤2 ≤10%

≤2 >10% 不通过GSP认证 >2 0 >30%

药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）条款 检 查 内 容

* 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

* 6001

企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量

审核。

6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量

审核。

6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管

理。

6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品

质量信息。6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

* 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质* 6102 * 6201 * 6301 * 6401 6402 量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。

药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。

企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

6502 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得 6503 6504 6505 * 6506 6601 6602 * 6701 6702 6703 职业资格证书后方可上岗。

企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。

企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

企业应建立人员的继续教育档案。

企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单

位兼职。

企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。

企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒

目。

6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。

* 6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工

* 6802 6803 6804 6805 6806 6807 6808 * 7001 * 7002 7003 * 7004 具等。

企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。

企业应配置必要的药品验收、养护的设备。企业应配置监测温、湿度的设备。

企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉

变等设备。

企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制 的设备。

企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包

装用品等。

企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。

企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。

企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程

序进行。

企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。

* 7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定

进行。

* 7101 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、7102 7201 * 7301 7302 * 7401 货相符。企业购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。

企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。

药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况，验收结论和验收人员等项内容。

* 7402 企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。7403 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三

7501 7502 7503 7504 7505 7506 * 7507 年。

药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。

药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

药品的每件包装中，应有产品合格证。

特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。

7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

* 7701 * 7702 * 7703 7704 7705 7706 * 7707 7708 7709 * 7710 * 7711 7712 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。处方药与非处方药应分柜摆放。

特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品

或空包装。

危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混

药。

饮片斗前应写正名正字。

药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和

记录。

陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染

药品。7713 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及

时处理。

7802 定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解* 7803 7804 7805 7806 7807 * 7808 7809 7901 8001 的药品视情况缩短检查周期。

企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。企业对各类养护设备应进行检查。

对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。

企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填

报效期报表。

库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。* 8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。

* 8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。

8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需* 8104 8105 8106 8107 * 8108 8109 8110 8111 8112 8113 * 8201 * 8301 经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。处方按有关规定保存备查。

营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

无医师开具的处方，不得销售处方药。处方药不应采用开架自选的销售方式。

非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销

售。

企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。

企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

8401 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理

用药。

8402 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾

客意见簿。

8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

8404 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规

定。

第二篇：药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准

药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（200.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品连锁企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目（条款前加“＊”）54项，一般项目132项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷：一般项目不合格为一般缺陷。4.连锁门店抽查比例：连锁门店≤100个，抽查30%(至少10个)；连锁门店＞100个，抽查20%(至少30个)；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。

5、结果评定：

项目 结果严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10－30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通过GSP认证 ＞2 0 ≥30% 药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》（试行）条款 检 查 内 容

*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训

*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

*0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证和管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业 指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称：小型企业应具有药师(含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。1102 跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。*1201 企业质量管理机构应负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

*1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

*1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。

*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方平，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低500平方米。

1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

*2001 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离设备。2102 仓库应有避光、通风的设备。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于 20平方米。

2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档

案。

2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁、墙壁、顶棚无脱落物。

*2603 企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。*2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。

*2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

*2802 企业购进进品药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804 企业购进的中药材应标明产地。

*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性的质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确；药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505 验收进品药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

3506 验收进品药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进品预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进品药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到4601 对有湿度要求的药品的运输，应根据季节湿度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

*5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。*5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

*5801 连锁门店(以下简称门店)应遵照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

6003 质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

*6101 门店对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

8112 门店对发现的药品不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。

*8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。*8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

8401 门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8402 门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

8403 门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。8404 门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第三篇：零售药店GSP认证现场评定细则

零售药店GSP 认证现场评定细则

第一部分 管理职责 *5801-*6102 共17 项 其中 带*号4 项 现场评价 17 项 其中 带*号4 项

*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。

1、企业面街名称字号、应与证照上核定的企业名称相符。

2、抽查各类票据或验收记录、核查陈列及储存药品，应与证照批准的许可范围一致，无超经营范围品种。

3、单笔药品零售量无异常，进销票据、实物数量相符，属终端销售，无批发经营行为。

5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。店堂显著位置应至少公示：

1、药品经营许可证、工商营业执照。

2、药学人员的资格证书彩色扫描件。

3、质量管理组织机构图表，有成员姓名、职称、岗位并附贴各成员近期免冠标准照。

4、质量负责人、药师上岗履职承诺书并有本人签名。

5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

1、应制定明确企业负责人对经营药品的质量负领导责任的文件。

2、药品质量管理制度等文件应经企业负责人签批后实施。

3、企业负责人应掌握药品流通质量管理法律法规、规章、规范性文件及本企业质量管理制度等相关内容。

*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。

1、应设置符合规定的企业质量管理机构网络图。

2、制定了明确专职质量管理人员11 个方面职能（6002-6012）的制度文件。

6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

1、药品管理信息、质量通报等文件明确专人管理，收文齐全。

2、管理信息、质量通报有传阅、组织学习讨论的记录。

3、质量管理人员应掌握药品质量管理方面的法规、文件及本地药监部门通知等内容。

6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

1、药品质量管理制度应是质量管理人员起草，经企业负责人批准实施，制度齐全。

2、质量管理人员负责管理制度执行情况的考核，并提出指导意见有记录。

3、员工应能熟练掌握各自岗位职责内容。

6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。

1、质量负责人对与本企业往来的药品供货企业每年进行质量审核，并按程序签署合格意见，由企业负责人批准同意。

2、应有当年发生业务往来的药品供货企业登记表并按每企一档建立档案。

3、现场抽取储存、陈列药品和票据资料核实分析，应无未经药品质量审核供货的企业或先进药后审核药品供货企业的行为。

6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。

1、质量负责人按规定程序负责对首营品种进行质量审核。

2、抽取票据、验收记录、抽查陈列药品核实，与直接发生药品业务的生产企业应全部进行质量审核。

3、质量负责人、药品验收人员应掌握首营企业、首营品种的概念。

6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

1、质量管理人员应负责建立质量档案，档案内容齐全、装订整齐。

2、质量标准、药品基本信息、质量情况、首营企业、首营品种及进口药品说明书检验报告证照等资料复印件齐全、有效。

3、质量档案内容可追溯。

6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。质量管理人员应负责开展药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的登记调查、处理及报告，相关记录真实。

6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。

1、应制定明确质量管理人员负责药品验收的管理制度。

2、纸质验收记录，有质量管理人员本人签名，使用签字章盖签每页应有其本人签名确认。

3、电子文本验收记录，验收员本人应输入姓名。3 条款 检查内容 评定细则

6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。检查药品的保管、养护记录，质量管理人员应对药品保管、养护工作每年不少于四次的指导和监督。保管、养护工作中发现的质量问题，有质量管理人员签署指导意见及督促整改的记录。

6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。质量管理人员负责对不合格药品审核。不合格药品属于本企业原因造成的应有整改措施，属于供应商责仼造成的应有预防、改进的建议。对不合格药品处理过程实施监督并保留记录。不合格药品的处理程序符合法规及本企业制度规定。

6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。

1、应收集药监部门及媒体通报、发布、刊载的假药劣药、停止或暂停使用、暂停销售、不良反应等药品信息。

2、收集当年药品质量信息毎年不少于8 条。

3、收集的质量信息企业内部应每次及时传递并进行质量分析。

4、应对照信息涉及的企业及品种、批号，对本企业

储存、陈列药品进行核查。

5、发现问题药品抓好相关处理措施落实的记录真实。

6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。企业应每年制订职工教育培训计划。企业应备有供员工培训、学习的书刊或光盘等资料。资料内容应包括：法律法规、规章制度、药学业务、药品知识、电脑知识、专业技能、职业道德等方面。员工培训听课、自学的笔记内容真实。4 条款 检查内容 评定细则

*6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

1、根据企业经营许可范围制定的相关质量管理制度齐全。

2、制度内容应有：（1）业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进、验收、储存、陈列、养护、销售及处方、拆零药品、经营中药饮片有符合中药饮片购、销、存的管理规定；（3）质量信息、药品不良反应报告的管理规定；（4）首营企业和首营品种审核的规定；（5）卫生管理制度、人员健康状况、服务质量的规定。

3、质量事故的处理和报告的规定、制定质量事故整改措施并落实。

4、制定制度有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。

5、实行电脑购、销、存管理的企业应制订计算机管理的相关规定。

*6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

1、应对质量管理制度执行情况企业每年进行检查和考核。

2、检查和考核有改进的意见，检查和考核记录真实。

3、企业负责人对考核结果和考核意见均签署审阅意见。

4、考核发现的问题整改落实有记录。5 第二部分 人员与培训 *6201-6602 共12 项： 其中带*号4 项 现场评价 12 项 其中带*号4 项 无合理缺项 条款 检查内容 评定细则

*6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的 技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。

1、质量负责人应有一年以上从事药品经营质量管理工作经验。

2、现场能提供质量负责人技术职称证书原件及从事药品经营质量管理工作经历证明。

*6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上（含药师和中药师）的专业技术职称。

1、处方审核应是执业药师或药师以上专业技术职称的人员。

2、经营中药饮片的药房（店），应配备中药师以上中药专业技术职称人员。

*6401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。现场能提供质量管理工作人员的技术职称证书或相关专业学历原件。检查考勤记录，质量负责人、药师应遵守上岗承诺书承诺在岗履职。6402 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历。能提供药品验收员及营业员高中（含）以上学历毕业证书原件。

6501 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。核对从事质量管理、药品验收以及营业员等在岗人员，应与店堂公示的岗位、人员一致。从事质量管理、药品验收以及营业人员应经专业或岗位培训合格后持证上岗。质量管理、药品验收以及营业人员能提供地市级食品药品监管部门核发的上岗培训合格证。6 条款 检查内容 评定细则

6502 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。应执行国家人力资源和社会保障等管理部门就业准入岗位规定。

6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。

1、执业、从业药师应按规定接受省药品监督管理部门质量管理岗位的考核并取得合格证。

2、能提供执业、从业药师参加省级药品监督管理部门继续教育培训的证书或证明原件。

6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。

1、企业建立了员工培训计划，参加培训人员签到单和实施继续教育培训记录档案。

2、有验收、养护等人员每年接受企业组织的继续教育培训考核不少于二次的记录。

6505 企业应建立人员的继续教育档案。

1、应建立员工每人一档完整真实的继续教育档案。

2、继续教育档案应包括：（1）企业每年的继续教育培训工作计划、培训方案。（2）培训实施（含授课讲义提纲、签到单）。（3）培训考核（试卷）与汇总。

*6506 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

1、能提供质量管理人员与企业签定的有法

律效力的劳动合同。

2、检查考勤与验收等记录，核实从事质量管理工作的人员是真正在岗，还是兼职或挂证。

6601 企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。

1、从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业等人员应每年进行健康检查。

2、健康检查应安排在二级以上医疗机构进行。

3、健康检查至少应进行：肝功能、胸透、皮肤科、粪便细菌培养、辨色力（验收、养护、营业人员）等项。

4、企业员工健康档案每年应装订成册，内容包括：（1 人员体检表、化验单等体检证明原件。（2）体检汇总表。

6602 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。健康检查发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病人员应立即调离接触药品的岗位并有原始记录。第三部分 设施和设备6701-6808 共13 项 其中带*号3 项 现场评价11 项 其中带*号2 项 不经营中药饮片10 项 其中*号2 项 条款 检查内容 评定细则

*6701 企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业营业场所面积不低于100平方米，仓库面积不低于30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。

1、经营药品同一平面上的无隔断连续实用面积，城市应不低于60平方米，乡镇以下农村地区应不低于40平方米。

2、现场测量营业场所实际使用面积，应与企业开办申报填报资料、GSP 认证申请材料填报实际面积一致。

6702 企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物。

1、营业场所应卫生整洁、无污染物，柜组、货架及陈列、储存药品摆放符合规范要求。

2、店堂内无积尘、无停放车辆或堆放生活设施杂物等。

3、企业周围无污染物、污染源。

6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。营业、办公、生活各功能区严格分开或采取分隔措施。

6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。

1、营业用货架、柜台应设置处方药、非处方药、拆零药品等专柜。

2、每节药品陈列柜组“处方药”、“OTC”标志醒目规范。

3、经营非药品，应设非药品区（柜）。

4、非药品区（柜）区域标志应醒目。

6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。储存药品库房内地面和墙壁平整、清洁。

*6801 企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。企业应配置存放特殊管理药品的专柜以及保管用设备、工具等。8 条款 检查内容 评定细则

*6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。药品陈列区、库房应配置温湿度计、放置位置合理，并能正常使用。应配置贮放需冷藏药品专用的冰箱或冰柜，冰箱（柜）内无药品以外物品。冰箱（柜）应摆放营业区域内，冰箱（柜）内应配置温湿度计，能正常使用。

4、应有每天检查监控冰箱（柜）内温、湿度的记录。温、湿度的控制能满足所冷藏药品的特性要求。

6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。应配置必要的药品验收、养护的设备。

6804 企业应配置调节温、湿度的设备。应配置空调、排风、温湿度计等温、湿度调控设备，空调单位输出制冷量能满足药品的特性要求。

6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。

1、药品不得直接着地贮放。

2、应配置保持药品与地面至少10 公分距离卫生、实用的地架（垫）或货架。

6806 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

1、营业场所门窗严密并按实际需要安装纱门、纱窗，出入口应安装挡蝇塑帘或风幕机。

2、经营中药饮片应配置密闭箱等防潮湿、防霉、防污染设施。

3、灭鼠设施和蚊蝇诱灭器能正常使用，有定期保养记录。

6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。应按实际需要配置调配处方的研钵、石臼、药刀、戥称、天平等设备。

2、调配处方和临方炮制的设备达到卫生要求。

6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。直接接触药品的器具、包装纸、包装袋应清洁卫生。戥称、天平、电子台称等衡器应在强检有效期内。现场能提供质监部门年检衡器合格的证明。

第四部分 进货与验收 *7001-7508 共23 项 其中带*号9 项 现场评价21 项 其中带*号7 项 不经营中药饮片20 项其中*号7 项 条款 检查内容 评定细则

*7001 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。

1、购进药品供货企业应提供加盖企业原印章的药品生产（经营）许可证、GMP（GSP）认证证书、营业执照等资质证明复印件，并提供品种可追溯的合格性文件。

2、现场抽查票据、台账及陈列药品，无从不合法渠道进货行为。

3、供货单位提供的证照、文件

复印件等资质证明应合法有效。

*7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。对首营企业进行的资格审核真实及时、程序符合规定要求，有完整记录。

7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

1、应制定有可操作性、适合本企业实际的进货质量管理程序。

2、进货记录应按可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。

3、质量负责人、企业负责人及验收员应知保证药品进货质量管理程序的环节，能正确回答相关提问。

*7004 企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

1、验取供货单位业务员加盖法人企业公章及法定代表人印章或签名的法人授权委托书原件。法定代表人授权委托书应注明：委托书编号，被授权人姓名、身份证号、授权地域、品种、授权期限等内容。非法人分支机构供货须同时持有其上级法人及法定代表人的法人授权委托书原件。对提供的相关资料的真实性和合法性逐一进行审核。

7005 企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。

1、购货合同或质量保证协议中应明确质量条款及购销双方权利义务。

2、购货合同、质保协议书应加盖供、购货企业原印章。

3、合同或协议书中有供货企业法定代表人或其授权委托人本人签名盖章后方生效条款的，相关人员本人应签名或盖章。

7006 企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。抽查购货合同及供货药品记录，质量条款的落实执行应与合同条款相符。

*7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

*7101 企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整，内容包括:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

1、购进药品有齐全、合法的票据，票、帐、货应相符。

2、药品购进记录及时、真实、内容齐全。

3、购进记录应完整，内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。

7102 企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。现场应能提供购进药品按月份顺序装订保存，不少于两年完整的票据和记录。

7201 企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求。购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

1、购货合同内容应齐全，质量条款明确。

2、合同内容应包括：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。（2）整件药品附产品合格证。（3）药品应符合包装、运输有关规定和货物运输要求。

3、购进冷藏药品运输途中温度控制应符合《冷链操作规范》温度控制要求。

4、进口药品供应方应提供符合规定的证书和文件。

*7301 企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经企业质量管理机构（人员）和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情况的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审查药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。

1、购进首营品种，质量负责人按规范程序履行质量审核。

2、质量负责人及时登记填写 “首次经营药品审批表” 签署审核意见，企业负责人审核批准。

3、现场应能提供资料档案。

4、索取供货生产单位有效资质资料证明文件。

5、审核内容应包括：（1）核实药品的批准文号和取得质量标准。（2）审查药品的内外包装、标签、说明书等是否符合规定，并有记录。（3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等。

7302 企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。购入首营品种，企业应建立生产企业盖有原印章的每批号药品的质量检验报告书档案。11 条款 检查内容 评定细则

*7401 验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

1、应根据原始凭证对购进药品逐批验收。

2、有完整的逐批验收记录，记录的项目齐全。

3、验收记录应以电子表格及时录入计算机并及时将录入信息上传监管部门。

4、验收记录质量状况栏应规范填写无异常，质量状况异常应有具体描述的记录。

5、验收结论栏签署合格/不合格 意见。

6、验收员本人应及时签名确认。

*7402 企业对特殊管理的药品，应实行 双人验收制度。企业对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

7403 验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于3 年。应能提供妥善保存三年以上、真实完整的购进药品验收记录。

7501 药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查。

1、应按要求进行外观性状验收，并有记录。

2、对整件原

包装药品按要求进行抽样验收。

7502 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

1、药品质量验收应按规定逐项检查，内外包装、标签、说明书及标识等项内容应符合规范。

2、药品包装的标签和所附说明书上规定的项目齐全。

3、质量验收人员能正确掌握药品的包装、标签、标识等相关专业知识。

7503 药品的每件包装中，应有产品合格证。整件原包装药品应按规定件件开箱验收，每件整包装内应有产品合格证。

7504 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。抽查陈列及储存的外用类药品，其包装或说明书的标识和警示说明应符合国家规定。

7505 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

1、非处方药品的包装应有符合国家规定标准的专有OTC 标识。

2、处方药和非处方药的标签和说明书上应有国家规定的警示语或忠告语。

7506 进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品包装的标签应有包括药品名称、主要成分以及注册证号的中文标签。进口药品应附中文说明书。验收台账应登记填写进口药品的注册证号。

*7507 验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

1、进口药品应有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。

2、预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》，注明己抽样的《进口药品通关单》复印件。

3、上述各类复印件均有供货单位质量管理机构加盖的原印章。

7508 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。

1、格斗内中药饮片应有质量合格标志。

2、中药材每件包装上标明品名、产地、供货单位。

3、中药饮片标明品名、产地、生产企业、生产日期等。

4、实施文号管理的中药材和中药饮片包装上标明批准文号。

5、中药材、中药饮片验收台账应规范、完整、真实。第五部分 陈列与储存 7601-7901 共24 项 其中带*号8 项 现场评价21 项 其中带*号6 项 不经营中药饮片19 项 其中带*号5 项 条款 检查内容 评定细则

7601 店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

1、陈列药品的包装应完好无损。

2、陈列和贮存药品应无过期、裂片、霉变、渗漏、粘连、虫蛀等质量问题药品。

*7701 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。

1、应按药品的特性要求、剂型或用途分类陈列和储存。

2、处方药非处方药、外用药与内服药应分柜（架）陈列和储存。

2、易串味、含特殊药品复方制剂等药品应按规定陈列和储存。

*7702 处方药与非处方药应分柜摆放。

1、处方药与非处方药应严格执行分柜摆放规定。

2、处方药与非处方药陈列标志清晰。

3、无OTC 标识药品（包括“双跨” 品种）应列入处方药范围管理。

*7703 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

7704 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

1、危险品不应陈列，必须陈列应用空包装或代用品。2、95%医用酒精应空瓶陈列。

7705 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

1、危险品应按国家有关规定管理和存放。

2、储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品（如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等）的库房应安装防爆灯。

7706 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

1、拆零药品专柜应密闭，标记醒目。

2、拆零药品应集中存放于拆零专柜并附药品说明书。

3、折零药品的原包装应保留到该批号售完。

4、应有每种药品从拆零销售起始到销售完毕每次销售量的完整记录。

*7707 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。

1、中药饮片装斗前应进行质量复核，有复核记录。

2、格斗内中药饮片应按照实物名称“前上后下”对应的原则装药。

3、现场检查无错斗、串斗等混药情况。

7708 饮片斗前应写正名正字。

1、格斗上饮片名称应使用《中国药典》、《江苏省中药饮片炮制规范》中收载的中药品种名称。

2、格斗上的饮片名称应使用规范汉字，无错别字。14 条款 检查内容 评定细则

7709 药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶（房粱）的间距不小于30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30 厘米，与地面的间距不小于10 厘米。

1、储存药品堆垛应有间隔，药品与墙、房顶（梁）管道间距应30 厘米以上，无药品着地放置现象。

2、堆放药品的地架、地垫结实整洁，与地面的间距不小于10 厘米。

*7710 不合格药品应存放在不合格品库（区），并有明显标志。

1、不合格药品应存放在不合格品区（库）。

2、不合格品区（库）应设置醒目红色标识。*7711 不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

1、不合格药品的确认、报告、报损、销毁处理程序应符合规定。

2、销毁手续完善，记录应及时真实。

3、销毁措施适当，记录完整。

7712 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

1、陈列药品的货柜及橱窗应整洁卫生、无积尘（灰）。

2、药品陈列橱（柜）内及周围不应放置生活用品或杂物。

7713 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

1、药品应按合理的分类原则陈列、整齐摆放。

2、陈列药品类别标签书写规范、放置准确、字迹端正。

7801 对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。

1、陈列药品应毎月进行质量检查并建立检查记录档案。

2、月度检查发现药品质量问题或质量隐患，应及时追查原因并采取相应解决措施，如实记录。

7802 定期检查储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期。

1、应毎月检查储存药品的质量并记录。

2、近效期、易霉变、易潮解、低温保存的药品应毎月不少于二次质量检查或养护。

3、应列有重点检查药品的目录和缩短检查周期的记录。

*7803 企业应检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

1、药品陈列和储存应满足说明书规定的要求。

2、门窗、纱门纱窗结构严密、避光，防虫防鼠防蝇防潮防霉防污染消防等设施完好。

3、每天二次定时监测营业场所温、湿度。

4、温湿度超标应及时采取调控措施并记录。

5、陈列和储存药品场所应配置灭火器等消防设施。15 条款 检查内容 评定细则

7804 企业对各类养护设备应进行检查。

1、应建立各类养护设备定期维修保养制度，有养护设备维修保养档案。

2、空调、冰箱（柜）、温湿度计、排风扇、风幕机等养护设备按规定配置并能正常使用。

7805 对陈列和储存药品检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。发现陈列和储存药品可能影响质量的问题，及时向质量负责人汇报并有采取相应处理措施的记录。

7806 对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。陈列药品应保证质量，无假劣药品。有质量疑问的储存药品不得上柜销售，应及时进行处理并做好记录。

7807 企业应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。

1、应做好库房温、湿度的监测和管理。

2、每日上、下午各一次定时对库房监测的温、湿度进行记录。

*7808 企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

7809 药品储存时，应有效期标志。对近效期的药品，应按月填报效期报表。

1、近效期药品应有明显标志。

2、按月填报效期表，对近效期品种有控制措施。

3、近效期药品有促销措施并陈列在同品种药品前排。

7901 库存药品应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。

1、待验区、不合格区不应设置在经营场所以外区域。

2、地架实用、美观、整洁，色标选色准确。

3、地架距地面高度不低于10 公分。第六部分 销售与服务8001-8404 共20 项 其中带*号6 项 现场认证19 项 其中带*号5 项 不经营中药饮片18 项 其中*号5 项 条款 检查内容 评定细则

8001 销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。

1、药品销售人员应经专业或岗位培训合格后持证上岗。

2、销售药品应严格执行”十二个不”的要求。

3、营业场所内无非本企业正式药品销售员在销售药品或从事药品宣传或推销药品活动。

4、营业员应能准确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等基本知识。

5、企业员工熟悉和遵守销售药品的有关法规和制度规定，能回答相关知识提问。

*8101 销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配和销售。

1、处方应经执业药师或药师审核并经其本人签章后方可调配和销售。

2、留存处方上，应有执业药师或药师签字或盖章。

3、检查台账和考勤记录，药师应按上岗承诺书上约定的工作时间在岗履职。

*8102 对处方所列药品不得擅自更改或代用。抽查留方及销售凭证，无擅自更改或代用处方现象。

8103 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

1、制定对有配伍禁忌或超剂量的处方拒绝调配销售的制度。

2、发现有配伍禁忌或超剂量的处方应拒绝调配、销售，必要时须经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。

*8104 处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章。

1、审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，其中审核人员应为执业药师或药师。

2、处方调配时执业药师或药师应在岗履行审核处方职责。

8105 处方按有关规定保存备查。处方应按有关规定保存备查，能提供保存二年的一般处方。

8106 营业时间内，应有执业药师或药师 在岗，并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

1、执业药师或药师（中药师）营业时间履职应着工作服，并佩带标明其姓名、技术职称、岗位、工号等内容并有本人近期免冠标准照的胸卡。

2、营业员等其他人员营业时间内在岗，应佩戴标明其姓名、岗位、工号等内容并贴有本人近期免冠标准照的胸卡。17 条款 检查内容 评定细则

8107 无医师开具的处方，不得销售处方药。处方药应凭医师开具的医疗机构处方销售。

*8108 处方药不应采用开架自选的销售方式。

1、应无处方药开架陈列销售。

2、陈列处方药的橱（柜）与消费者之间，应有消费者自取不到处方药的隔断设施。

8109 非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。出售非处方药如顾客要求，执业药师或药师应负责对顾客购买和使用药品进行指导。

8110 药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售。

1、不得有奖销售、搭售、附赠药品或礼品等方式销售药品行为。

2、店堂内外应无促销药品的宣传广告、戗牌，海报，印刷品等。

8111 企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。

1、格斗内中药饮片质量符合炮制规范要求。

2、戥称、电子台称、天平等计量衡器应按规定每年按时检定，并贴有合格证明。

8112 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。

1、制定的药品不良反应报告制度应符合国家有关药品不良反应报告制度的规定。

2、应建立药品不良反应报告，不良反应记录档案。

3、未收集到本企业售出药品不良反应，应按规定备有空白的不良反应报告表。

8113 企业发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。发现不良反应按规定及时如实向药监等有关部门报告并做好记录。

*8201 药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

1、拆零销售专柜内应备有药匙、药摄、剪刀、医用酒精、卫生棉签（或医用棉球）、一次性卫生手套、拆零药袋等拆零工具或用品。

2、药品拆零销售使用的包装袋应清洁卫生。

3、拆零销售药袋上应写明：药品名称、规格、服法、用量、有效期、批号、售药企业等内容。18 条款 检查内容 评定细则

*8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年。销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存二年。

8401 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业应设置指导顾客安全、合理用药的“用药咨询台”。店堂应备有“药师暂不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药” 提示牌。处方药警示语、非处方药忠告语公示店堂醒目位置。

8402 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。店堂显著位置应明示：

1、企业服务公约。

2、药品监督、工商行政管理、物价等部门相关的监督电话。

3、顾客意见簿，顾客的意见和建议及时处理有记录。8403 企业对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。

1、消费者对药品陈列、服务质量等方面的批评、投诉，虚心听取及时妥善解决。

2、顾客反映的药品质量问题应做到件件认真对待，记录详细，处理及时。

8404 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

1、药品广告按规定审批或备案。

2、药品广告内容与监管部门批准的内容应一致。

3、无违反规定悬挂，张贴，摆放，散发未经审批的药品或非药品冒充药品的广告、横幅、印刷品或电子显示屏滚动播放药品广告字幕等现象。说 明

一、本《零售药店GSP 认证现场评定细则》中的《实施条款和检查内容》为国家食品药品监管局《药品零售企业GSP 认证检查评定标准》。认证检查项目共109 项，其中关键项目34 项（条款前加“*” 号），一般项目75 项。

二、《评定细则》的编著主要依据：

1、国家有关药品零售企业实施GSP 应依据和遵守的相关法律、法规、规章、规范性文件等。

2、《河南省药品经营质量管理规范认证工作程序》（豫药监市〔2003〕676 号）、《河南省开办药品零售企业验收实施标准》（豫食药监市〔2007〕164 号）、河南省《药品零售企业准入现场验收记录评价表》等规定。

3、多年组织实施GSP 现场认证检查中碰到的药品零售企业实施GSP 实际工作中对GSP 条款内容常见误读和常见缺陷情况等编成。

三、国家现行法规规章对零售药店经营药品品种的政策限制，企业自我限定经营品种范围，以及中小型药店基本不设药品仓库等因素形成被检查企业实施GSP 工作中未涉及部分条款的工作内容，现场评价时相应的部分条款形成经营性合理空缺不进行检查：

（一）不经营特殊药品，合理缺项5 项（6801、*7007、*7402、*7703、*8301）。

（二）不设置药库，合理缺项3 项（6705、7807、*7808）。

（三）不经营中药饮片，合理缺项5 项（6807、7508、*7707、7708、8111）。

四、GSP 现埸认证检查零售药店主要分三种类型： 第一类企业 实际检查项目共104（不经营特殊药品），其中关健项目29（条款前加“*” 号），一般缺项75 项。合理缺项共5 项：（6801、*7007、*7402、*7703、*8301）。现场评价条款统计不含第一类设仓库企业。第二类企业 实际检查项目共101 项（不经营特殊药品、未设药品仓库），其中关键项目28 项（条款前加“*” 号），一般缺项73 项。20 合理缺项共8 项（6801、*7007、*7402、*7703、*8301、6705、7807、*7808）。第三类企业（不经营特殊药品、未设药品仓库、不经营中药饮片）企业，实际检查项目共 96 项，其中关键项目 27 项（条款前加“*号”）一般缺项69 项。合理缺项共13 项：（*6801、*7007、*7402、*7703、*8301、6705、7807、*7808、6807、7508、*7707、7708、8111）。

五、评定方法：

（一）现场检查时，现场检查组按规定对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项按细则作出评定。

（二）现场评价检查组一般由三名GSP 认证员组成，实行组长负责制。三名认证员按分工分别对三大块条款内容实施情况各自进行评价 第一大部分：管理职责、人员与培训、设施和设备（条款*5801－6808）第二大部分：进货与验收（条款*7001－7508）第二大部分的现场检查一般由组长负责。第三大部分：陈列与储存、销售与服务（条款7601－8404）

第四篇：新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析 第一节 新版GSP认证现场检查项目分析

一、药品批发企业及零售连锁企业 第一节

（一）管理职责 条款 检查项目分析 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 0401 批发经营主要有下列三种： 1）批发企业：法人批发企业 2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业

2.经营范围： √· 中药材 · 抗生素 · 中药软饮片 · 生化药品 · 中成药 √·放射性药品 √· 化学原料药 · 生物制品 · 化学药制剂 √· 诊断药品 · 特殊管理药品 注：√为零售企业不能经营的范围。1.企业质量领导组织机构图 0501 质量领导组织 质量管理机构 进货 储存 销售 运输 其它 2.（质量领导组织：

类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保制度管理有效，可行，符合企业实际。明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000 质量管理体系的标准术0502 语： 质量：一般固有特征满足需要的程度。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。企业领导人：为法人或授权的总经理。1.1.质量管理机构下设： 0601 1）质量管理组 0611 2）质量验收组：不隶属于其他部门 3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。2.质量管理机构职能 0602—内部监督职能 0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批（首营企业和首营品种）0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训 0701 养护人员：技术水平、工作内容、强度 0702 药品养护人员必须为专职，不得兼职。1.1.质量管理体系文件的类型 0801 1.1质量手册：规章制度，管理标准 1.2管理职责：组织、部门、岗位

1.3工作程序：质量控制关键环节（所有环节）1.4质量记录：所有质量活动

2.制定质量管理文件的原则 2.1指令性原则：管理文件为企业内立法、明确指令性。2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程，所以文件应有系统性和完整性。2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致。2.4协调性原则：工作衔接协调，有交叉的地方表达在两个不同文件时应一致。2.5先进性原则：管理在不断发展与提高，如国家法律法规改变应跟随改变，并可采用国际先进管理。2.6可行性原则：制度应与企业实施相符合，如果引用，也应转换为有企业特色的管理模式，但不能与GSP相脱节。2.7可检查性原则：能够便于监督部门量化的检查。

3.质量管理文件的要求 3.1按规定程序批准发布：一般由企业最高负责人签发。3.2及时根据现行法律法规修订，如不及时修订易导致行为违法（在文件管理制度中将此条款体现）。3.3与企业的实际管理相结合。3.4各管理环节均可获得并可掌握相关内容。内容具可操作性，并完善培训机制。3.5对企业质量管理体系全面规定，不能出现质量管理空缺。3.6对企业各项工作均按文件规定执行，任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度，不可擅自调整，必须按相关程序进行制度调整。3.7包括GSP规定的全部内容。4.质量管理文件的检查方法 4.1对照GSP规范检查内容的完整性。4.2检查内容的正确性，并对照法律法规，是否有冲突和不一致。

4.3对照文件检查实际工作。4.4根据实际工作核实文件内容。4.5现场提问有关人员。5.质量管理工作的主要内容 5.1文件体系的管理规定 5.2质量管理工作的检查考核制度 5.3质量方针及质量目标管理 5.4质量体系的审核 5.5质量否决

5.6质量信息 5.7购进销售药品的管理 5.8首营企业、首营品种的审核 5.9质量检查验收的管理 5.10仓储保管、养护和出库复核的管理 5.11有关记录和凭证管理 5.12特殊药品的管理 5.13药品效期的管理 5.14不合格药品和退货管理 5.15质量事故、查询和质量报告 5.16药品不良反应报告 5.17卫生人员健康 5.18质量培训

6.质量职责制定的范围

6.1组织部门范围：质量领导组织、质量管理机构、购进、验收、销售、仓储、运输、养护。6.2工作岗位：最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输。7.质量管理工作程序 7.1药品进货程序 7.2药品质量验收程序 7.3药品入库储存程序 7.4药品在库养护程序 7.5销后退回药品处理程序 7.6药品出库复核程序 7.7不合格药品的确认及处理程序 7.8分装中药饮片程序 7.9药品拆零和拚箱发货程序 7.10药品配送程序 7.11购进药品的推退出程序 7.12中药材、中药饮片养护程序 7.13中药饮片、零货称取操作程序 1.定期检查考核质量管理工作 0802 1.1检查质量管理工作：制定考核规定及办法，目标明确，方法有效，责任清晰，时间合理。1.2检查考核记录：记录规范真实，内容具体明确，问题准确突出。1.3检查考核结果：奖惩措施落实，力度适当，严格执行。检查应立体化：全公司检查，各部门、各班组自查；全面检查、抽查等各种方式结合进行。1.4预防改进措施：及时，有效，准确，到位。2.GSP内部质量审核程序 2.1目的范围

2.2组织范围 2.3审核报告 2.4审核准备 2.5审核实施 2.5纠正措施：提出意见，企业最高负责人审核后形成工作要求下发执行。2.6措施跟踪：所有审核过程，包括记录。GSP 内部评审 0901 定义：企业按规定的程序和时间对GSP进行检查评定。目的：确保GSP运行的适宜性、充分性和有效性。范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

（二）人员与培训 条款 检查项目分析 企业负责人： 1001 具法人资格为法定代表人，不具法人资格为最高管理者。具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理法律法规。GSP不规定企业负责人所学的专业，国家推行国家跨行业、跨地域组建集团化公司，投资者不一定为药学方面的人，这体现了药品的商品性；同时又体现药品的特殊性，即要求有专业技术职称，具备一定的基本文化素质，熟悉药品法律法规。质量管理工作的负责人： 1102 大中型企业：主管药师或药学相关专业工程师以上。小型企业：药师或药学相关专业助理工程师。跨地域的连锁经营的零售连锁企业：必须为执业药师。1201 企业质量管理机构负责人： 1202 任职资格：必须为执业药师或从业药师。到2004年6月30日为止，从业药师不再有执业药师的资格。

任职条件：坚持原则，具有实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。1403 在职在岗的理解： 在职：企业已设立了此职位。在岗：职工在上班期间必须在此岗位上，不可脱岗、兼职。在经营企业中，一定经职业技能鉴定并取得执业资格证书后方准上岗的工种主要包括：医药商品销1503 售员、中药调制员、中药购销员。1.直接接触药品的岗位：质量管理、药品验收、药品养护、药品保管。1601 2.不得从事直接接触药品岗位的疾病： 1602 精神病、传染病及其他可能污染药品的疾病（其中传染病分为甲类、乙类和丙类）3.健康检查频率：每年一次。4.预防性健康检查： 中途发现有感染传染病的人员，所有与其接触的其他人员都应再次进行健康检查。5.《健康检查档案》的内容： 5.1企业档案内容： 1）每年体检工作安排 2）每年体检总人员名单 3）体检汇总表（体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果）4）采取措施 5.2个人体检档案： 1）上岗体检表及资料 2）每年体检表及资料 3）患病离岗、治疗、体检合格后再次上岗资料 4）健康证明 1.人员培训教育针对的人员 1701 1.1质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。1702

1.2验收、养护、计量人员等：接受企业组织的继续教育。

2.教育内容：

2.1药品法律法规 2.2专业技术、药品知识、执业道德 2.3建立培训教育档案 3.培训教育的分类： 3.1按组织部门分类： 1）企业外部培训----监督部门、主管部门、相关部门、业务部门 2）企业内部培训----全员培训、部门培训、小组培训 3.2按时间分类：定期和不定期 3.3按内容分类：基本知识、专业技能 3.4按目的分类：上岗培训、强化培训

4.企业内部培训教育档案 4.1企业内部培训教育档案包括： 1）培训教育制度 2）培训教育规划 3）培训教育方案(目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训方法、考核)4）培训教育记录 5）培训教育考核结果 6）采取措施 4.2员工个人培训教育档案 1）培训教育登记表 2）最高学历证明 3）最高职称证明 4）历次培训教育考核证明 5）其它资料

（三）设施与设备 条款 检查项目分析 营业场所不得成为贮存区与暂存区。商流与物流尽量分开。1801 1）营业场所与经营规模相适应。2）应有辅助用房、办公室。3）明亮整洁。1.药品储存作业区：库房、货场、保管员工作室。1903 2.辅助区：办公室、验收、养护、分装室。3.办公区：办公室、宿舍、厕所等。一般要求顶棚吊顶，门窗结构严密，库房有温控设施，可防止灰尘，也可减少能量损失。1905 消防与安全措施：消防、报警装置，用电安全等。1906 符合面积要求的前提下，库区划分（五区三色）：

2001 1）待验库（区）：黄色 2）退货库（区）：红色 3）合格库（区）：绿色 4）不合格库（区）：红色 5）发货库（区）：绿色，一定为专区。6）中药饮片零货称取专库（区），如无零货可不设此库（区）。7）库区可以交叉设置，如可以单设一个不合格品库，其余分区。1.垫板作用：使药品与地面保持一定距离，用来防潮、防鼠等。2101 2.垫板材质：一般不限，应不易生虫，并有一定强度，尽量不用水泥抹出，因为水泥既无防潮作用，又不便于清理。

1.避光：某些药品除需避光保存外，拆零要在避光设施架上进行。2102

2.通风：设通风窗或孔，要有防护。

3.排水：库区内如有用水设施应有地漏，如无此种用水设施不应设地漏。但在南方或半地下室的库房或潮湿地方要加强排水设施，如用水泵。一般用水设施应放在辅助区，尽量不放在库房区。如制冷设备、除湿机、加湿机、空调、温湿度计等。2103 电线材质和照明注意消防要求，照明有防护罩，瓦数符合安全要求。2105 1.拆零和拼箱发货必须有规定固定的场所，在库区内，也可放于发货区，内有一个专门的区或台进2106 行。2.拆零后（开箱后）不可再放入原货垛上，防止混药错发事故。

3.包装物料应有专门的储存场所，可以是企业自己专用印刷的拚货发货箱及标准周转箱。特殊药品的管理： 2201 1.1.特殊药品范围：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。1.2.专用仓库安全措施 1.1）二级麻醉药品经营单位执行相应的验收标准（安监司2001年1月发布）1.2）砖混或钢混结构的无窗建筑，也不可有底部排风孔，即必须无孔。1.3）温湿度调节用分体式空调。1.4）基本设施牢固，具抗击打能力。1.5）备有防盗、放火、报警装置。1.6）专用仓库与110联网（二级麻醉药品必须联网）中药标本管理： 2301 1.收集标本数量与经营规模相适应。2.真伪品标本及本地产品均注意收集。3.适宜中药材，中药饮片的陈列、保存的设施。4.完善的管理制度，专人管理。5.内容完整的档案资料。6.对药品质量管理职能有效发挥作用。中药饮片分装设施设备： 2601

1.分装室专用、固定，如无分装则可以不设此室。2602 2.应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间。3.环境整洁、安装避光及消毒设施、墙壁及顶棚无脱落物。

4.有分装台、称量工具、容器等分装工具。5.有工作服。药品零售连锁企业配送： 2603 1.1.专门场所、设施齐备 1.2.人员固定，职责明确（定岗定员）1.3.程序合理 1.4.物流清晰 1.5.操作规范、记录完整

(四)进 货 条款 检查项目分析 首营企业的审核： 2901 1.首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营单位，名称变更也要提供新的证明。2.审核包括：内容、审核部门、审核方法、审核批准 首营品种的审核： 3001 1.首营品种：从某一药品的生产企业首次购进的药品。2.审核 2.1审核范围：新品种、新剂型、新规格、新包装 2.2审核目的 2.3审核内容

3.首营品种合法性及质量情况的审核

3.1审核药品的批准文号 3.2索取药品的质量标准 3.3审核药品包装标签、说明书 3.4物价批文 3.45了解药品性能、用途、检验方法、储存条件及质量信誉。1.购货计划的形成： 3101 1.1供货企业名单 1.2购进品种目录 1.3、季、月购进计划 1.4非计划内采购清单 2.编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决权制度，按需购进。3.审核部门：业务会同质量管理机构 1.购货合同 3201 形式：标准书面合同、质量保证协议、文书、传真、电话记录、电报、电传、口头约定。2.如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。如子公司的货来自母公司，也应有质量保证协议。在此基础上再进行文书传真、电话记录等形式的开展。3.购入进口药品：《进口药品注册证》和《进口药品公通关单》或《检验报告书》。1.药品购进记录 3301 1.1购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。1.2记录部门：业务购进部门。1.3记录内容：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。2.购销记录包括：

2.1购进记录 2.2入库记录 2.3销售记录 2.4出库复核记录 进货质量评审

3401 1.评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据。2.评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门 3.评审依据：管理制度、管理信息、工作标准。4.评审对象：药品质量、供方质量体系。5.评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉情况、销出退回情况、质量信誉、监督抽查情况。6.评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报及存档备查。

（五）验 收

条款 检查项目分析 药品质量验收的要求： 3501 1.对购进、销后退回药品的质量进行逐批验收。1.2.逐批：药品生产批号只要一个字母不同，也要逐一验收，不要在验收记录的同一栏内填写多个批号的验收内容，应分批记录。不同亚批号的注射剂分开验收。1.1.特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性、放射性药品。3504 2.2.外用药品：有规定的标识和警示说明。2.3.非处方药的包装有国家规定的专有标识。2.例：甲类非处方药：红底白字；

乙类非处方药：绿底白字 进口药品的包装内容应为中文，否则应拒收。3505 “进口药品通关单” 与 “进口药品检验报告书”二选一即可。新《药品管理法》规定，对进口3506 药品进行抽检，不是批批检验，所以进口药品并不是每批都有“进口药品检验报告书”。1.抽样原则：样品应具代表性。3508

2.抽样方法（供参考）：

2.1批购进50件或大于50件（不足100件），抽样2件。2.2批购进大于50件，每增50件，加抽1件。2.3批购进小于50件，按50件抽样。2.4每件上、中、下抽3个以上小包装。2.5外观异常者加倍抽样复检。

35103511

首营药品、销后退回药品的验收： 1.首营药品：至少应索要原生产企业的该批号药品检验报告书。

2.销后退回药品：如仅为退票则不做记录，验收只对实物不对票据。

（六）储存与养护

条款 检查项目分析 色标管理： 4103 1.绿色：合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）2.黄色：待验药品库（区）、退货药品库（区）3.红色：不合格药品库（区）1.药品效期管理 4106 1.1药品有效期是药品质量标准的重要组成部分。1.2药品储存时实行效期管理。1.3对近效期药品应按月填写催销报表。近效期：可由企业根据自己的业务自定（半年或一年）。例如：有的企业对近效期不足三个月的药品，做停销处理。2.注意： 2.1凡2001年12月1日后生产、销售的药品必须标明有效期。

2.2凡2001年12月1日前生产、未标明有效期并已出厂销售的药品只能销售到2002年6月30日。2.3凡2001年12月1日前生产、未出厂销售、没有有效期的药品不可出厂销售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出厂销售。药品分类存放规定： 4107 医疗器械不属于GSP认证范畴，一般用器械专用库与药品分开存放。特殊管理的药品的管理： 4108 1.特殊管理药品的种类：麻醉药品、精神药品、毒性、放射性药品。2.管理要求：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。3.二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理。最好按一类精神药品进行管理（独立仓间）。

（七）出库与运输

条款 检查项目分析 4401 药品出库复核： 1.一般药品：配货发货人、复核人两人签字。4402 2.特殊药品：配货发货人、两个复核人三个人签字。直调药品的管理： 4801 1.定义：将已购进但未入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。2.要求： 2.1由本企业专职质量人员检查药品。2.2 必须按规定做好检查记录。2.3验收地点在供货方。2.4不允许委托检查。

（八）销售与售后服务 条款 检查项目分析 5101---药品销售记录内容：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期 5501 药品不良反应报告制度： 5702 1.1.定义：质量合格药品且在正常用法用量下的异常生理反应。1.2.重点：新批准上市5年以内的药品。1.3.措施： 1.3.1建立制度； 1.3.2设置机构或配备人员（质管机构或兼职）； 1.3.3收集情况； 1.3.4一般病例按规定逐级定期上报；严重或罕见病例可随时上报，必要时越级上报。

二、药品零售企业GSP认证检查项目分析 1．1.质量管理可不设机构、人员 1．2.质量管理工作负责人： 2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士 2.3零售连锁门店：药士 2.4跨地域连锁门店总部：执业药师

3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。

4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。5.连锁门店的质量验收 5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。5.3送货凭证：按购进记录要求保存。5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。6.药品陈列规定 处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。8．7.药品拆零 8．7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。8．7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。8．8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。8．9.处方调配 8．9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。8．9.2处方审核人必须为执业药师。

8．9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。

第二节

新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较 比较项目 新版相对于旧版的变化 说明 检查项目数 总检查项目 主要减少了检验部分 新版132项，旧版170项 关键项目 新版37项，旧版36项 关键项目占总检查项目的比例增加，实际难度增加 一般项目 新版95项，旧版134项 0606、2703、2704、4004、4101、关键项和一一般项新增为关键项 4109、4202、4801、5301 着重在业务流程上的质量控制 般项的变化 关键项降低为一般项 1906、3506、4701、5101 取消及新增除检验部分以外，还内容有重复，不再需要 1102、2705、3516 的检查项目 取消的检查项目 新增的检查项目 质量验收加强 3510 2102排水 2201保卫 根据实际情况，检查内容不再2703质量可靠性 不再要求的检查内容 要求。4103定期翻垛 4107处方药与非处方药之间应分开存放 *0701、0705合为*0701 检查项目合并情况 1904、*1905、1906合为*1904 一般项划入关键项，难度加强； 2702、*2801合为*2702 几个一般项合为一个一般项，难度降低，总难度增加 3202、3203、3204、3205、3206、3207、3208合为3201 *3301、3302、3303合为*3301

第五篇：新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析

第一节

新版GSP认证现场检查项目分析

一、药品批发企业及零售连锁企业

（一）管理职责条款检查项目分析

0401 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 批发经营主要有下列三种： 1）批发企业：法人批发企业

2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业 2.经营范围： √中药材抗生素中药饮片生化药品中成药√放射性药品 √化学原料药生物制品化学药制剂 √诊断药品特殊管理药品 注：√为零售企业不能经营的范围。

0501 1.企业质量领导组织机构图 质量领导组织

质量管理机构进货储存销售运输其它

2.质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监 督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代 表，整体体现，确保制度管理有效，可行，符合企业实际。0502

明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000 质量管理体系的标准术语：

质量：一般固有特征满足需要的程度。

质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。企业领导人：为法人或授权的总经理。0601 061

11.质量管理机构下设：

1）质量管理组 2）质量验收组：不隶属于其他部门 3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。2.质量管理机构职能

0602—内部监督职能 0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批（首营企业和首营品种）0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训 0701 0702

养护人员：技术水平、工作内容、强度 药品养护人员必须为专职，不得兼职。0801

1.质量管理体系文件的类型

1.1质量手册：规章制度，管理标准 1.2管理职责：组织、部门、岗位

1.3工作程序：质量控制关键环节（所有环节）1.4质量记录：所有质量活动 2.制定质量管理文件的原则

2.1指令性原则：管理文件为企业内立法、明确指令性。

2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程，所以文件应有系统性和完整性。2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致。

2.4协调性原则：工作衔接协调，有交叉的地方表达在两个不同文件时应一致。

2.5先进性原则：管理在不断发展与提高，如国家法律法规改变应跟随改变，并可采用国际先进管理。2.6可行性原则：制度应与企业实施相符合，如果引用，也应转换为有企业特色的管理模式，但不能与GSP相脱节。

2.7可检查性原则：能够便于监督部门量化的检查。3.质量管理文件的要求

3.1按规定程序批准发布：一般由企业最高负责人签发。

3.2及时根据现行法律法规修订，如不及时修订易导致行为违法（在文件管理制度中将此条款体现）。3.3与企业的实际管理相结合。

3.4各管理环节均可获得并可掌握相关内容。内容具可操作性，并完善培训机制。3.5对企业质量管理体系全面规定，不能出现质量管理空缺。

3.6对企业各项工作均按文件规定执行，任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度，不可擅自调整，必须按相关程序进行制度调整。3.7包括GSP规定的全部内容。4.质量管理文件的检查方法

4.1对照GSP规范检查内容的完整性。

4.2检查内容的正确性，并对照法律法规，是否有冲突和不一致。

4.3对照文件检查实际工作。4.4根据实际工作核实文件内容。4.5现场提问有关人员。5.质量管理工作的主要内容

5.1文件体系的管理规定 5.2质量管理工作的检查考核制度5.3质量方针及质量目标管理 5.4质量体系的审核 5.5质量否决 5.6质量信息5.7购进销售药品的管理 5.8首营企业、首营品种的审核 5.9质量检查验收的管理

5.10仓储保管、养护和出库复核的管理 5.11有关记录和凭证管理 5.12特殊药品的管理 5.13药品效期的管理 5.14不合格药品和退货管理 5.15质量事故、查询和质量报告 5.16药品不良反应报告5.17卫生人员健康 5.18质量培训 6.质量职责制定的范围

6.1组织部门范围：质量领导组织、质量管理机构、购进、验收、销售、仓储、运输、养护。6.2工作岗位：最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输。7.质量管理工作程序

7.1药品进货程序 7.2药品质量验收程序 7.3药品入库储存程序 7.4药品在库养护程序 7.5销后退回药品处理程序 7.6药品出库复核程序 7.7不合格药品的确认及处理程序 7.8分装中药饮片程序 7.9药品拆零和拚箱发货程序 7.10药品配送程序 7.11购进药品的退出程序 7.12中药材、中药饮片养护程序 7.13中药饮片、零货称取操作程序 0802

1.定期检查考核质量管理工作

1.1检查质量管理工作：制定考核规定及办法，目标明确，方法有效，责任清晰，时间合理。1.2检查考核记录：记录规范真实，内容具体明确，问题准确突出。

1.3检查考核结果：奖惩措施落实，力度适当，严格执行。检查应立体化：全公司检查，各部门、各班组自查；全面检查、抽查等各种方式结合进行。1.4预防改进措施：及时，有效，准确，到位。2.GSP内部质量审核程序

2.1目的范围 2.2组织范围 2.3审核报告 2.4审核准备 2.5审核实施

2.5纠正措施：提出意见，企业最高负责人审核后形成工作要求下发执行。2.6措施跟踪：所有审核过程，包括记录。0901 GSP 内部评审

定义：企业按规定的程序和时间对GSP进行检查评定 目的：确保GSP运行的适宜性、充分性和有效性。

范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

（二）人员与培训

条款 检查项目分析 1001 企业负责人：具法人资格为法定代表人，不具法人资格为最高管理者。具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理法律法规。

GSP不规定企业负责人所学的专业，国家推行国家跨行业、跨地域组建集团化公司，投资者不一定为药学方面的人，这体现了药品的商品性；同时又体现药品的特殊性，即要求有专业技术职称，具备一定的基本文化素质，熟悉药品法律法规。10

2质量管理工作的负责人：

大中型企业：主管药师或药学相关专业工程师以上。小型企业：药师或药学相关专业助理工程师。

跨地域的连锁经营的零售连锁企业：必须为执业药师。1201 企业质量管理机构负责人：

1202 任职资格：必须为执业药师或从业药师。到2004年6月30日为止，从业药师不再有执业药师的资格。任职条件：坚持原则，具有实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。1403 在职在岗的理解：

在职：企业已设立了此职位。

在岗：职工在上班期间必须在此岗位上，不可脱岗、兼职。

1503 在经营企业中，一定经职业技能鉴定并取得执业资格证书后方准上岗的工种主要包括：医药商品销售员、中药调制员、中药购销员。1601

1602 1.直接接触药品的岗位：质量管理、药品验收、药品养护、药品保管。

2.不得从事直接接触药品岗位的疾病：精神病、传染病及其他可能污染药品的疾病（其中传染病分为甲类、乙类和丙类）

3.健康检查频率：每年一次。

4.预防性健康检查： 中途发现有感染传染病的人员，所有与其接触的其他人员都应再次进行健康检查。5.《健康检查档案》的内容： 5.1企业档案内容：

1）每年体检工作安排 2）每年体检总人员名单

3）体检汇总表（体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果）4）采取措施 5.2个人体检档案：

1）上岗体检表及资料 2）每年体检表及资料 3）患病离岗、治疗、体检合格后再次上岗资料 4）健康证明 1701 1702

1.人员培训教育针对的人员

1.1质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。1.2验收、养护、计量人员等：接受企业组织的继续教育。2.教育内容：

2.1药品法律法规 2.2专业技术、药品知识、执业道德 2.3建立培训教育档案 3.培训教育的分类： 3.1按组织部门分类：

1）企业外部培训---监督部门、主管部门、相关部门、业务部门 2）企业内部培训----全员培训、部门培训、小组培训

3.2按时间分类：定期和不定期 3.3按内容分类：基本知识、专业技能 3.4按目的分类：上岗培训、强化培训 4.企业内部培训教育档案

4.1企业内部培训教育档案包括：

1）培训教育制度 2）培训教育规划3）培训教育方案(目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训方法、考核)4）培训教育记录 5）培训教育考核结果 6）采取措施 4.2员工个人培训教育档案

1）培训教育登记表 2）最高学历证明 3）最高职称证明 4）历次培训教育考核证明 5）其它资料

（三）设施与设备 条款 检查项目分析

1801 营业场所不得成为贮存区与暂存区。商流与物流尽量分开。

1）营业场所与经营规模相适应。2）应有辅助用房、办公室。3）明亮整洁。1903

1.药品储存作业区：库房、货场、保管员工作室2.辅助区：办公室、验收、养护、分装室。3.办公区：办公室、宿舍、厕所等。

1905 一般要求顶棚吊顶，门窗结构严密，库房有温控设施，可防止灰尘，也可减少能量损失。1906 消防与安全措施：消防、报警装置，用电安全等。2001 符合面积要求的前提下，库区划分（五区三色）： 1）待验库（区）：黄色 2）退货库（区）：红色 3）合格库（区）：绿色 4）不合格库（区）：红色 5）发货库（区）：绿色，一定为专区。6）中药饮片零货称取专库（区），如无零货可不设此库（区）。7）库区可以交叉设置，如可以单设一个不合格品库，其余分区。2101 1.垫板作用：使药品与地面保持一定距离，用来防潮、防鼠等。

2.垫板材质：一般不限，应不易生虫，并有一定强度，尽量不用水泥抹出，因为水泥既无防潮作用，又不便于清理。

2102 避光：某些药品除需避光保存外，拆零要在避光设施架上进行。

1.通风：设通风窗或孔，要有防护。

2.排水：库区内如有用水设施应有地漏，如无用水设施不应设地漏。但在南方或半地下室的库房或潮湿地方要加强排水设施，如用水泵。一般用水设施应放在辅助区，尽量不放在库房区。

2103 如制冷设备、除湿机、加湿机、空调、温湿度计等。

2105 电线材质和照明注意消防要求，照明有防护罩，瓦数符合安全要求。

2106

1.拆零和拼箱发货必须有规定固定的场所，在库区内，也可放于发货区，内有一个专门的区或台进行。

2.拆零后（开箱后）不可再放入原货垛上，防止混药错发事故。

3.包装物料应有专门的储存场所，可以是企业自己专用印刷的拚货发货箱及标准周转箱。

2201 特殊药品的管理：1.特殊药品范围：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

2.专用仓库安全措施

1）二级麻醉药品经营单位执行相应的验收标准（安监司2001年1月发布）

2）砖混或钢混结构的无窗建筑，也不可有底部排风孔，即必须无孔。

3）温湿度调节用分体式空调。

4）基本设施牢固，具抗击打能力。

5）备有防盗、放火、报警装置。

6）专用仓库与110联网（二级麻醉药品必须联网）

2301 中药标本管理：

1.收集标本数量与经营规模相适应。

2.真伪品标本及本地产品均注意收集。

3.适宜中药材，中药饮片的陈列、保存的设施。

4.完善的管理制度，专人管理。5.内容完整的档案资料。

6.对药品质量管理职能有效发挥作用。

2601 2602

中药饮片分装设施设备：

1.分装室专用、固定，如无分装则可以不设此室。

2.应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间。

3.环境整洁、安装避光及消毒设施、墙壁及顶棚无脱落物。

4.有分装台、称量工具、容器等分装工具。5.有工作服。

2603 药品零售连锁企业配送：

1.专门场所、设施齐备

2.人员固定，职责明确（定岗定员）3.程序合理 4.物流清晰

5.操作规范、记录完整

(四)进货

条款 检查项目分析

2901 首营企业的审核：

1.首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营单位，名称变更也要提供新的证明。

2.审核包括：内容、审核部门、审核方法、审核批准

3001 首营品种的审核：

1.首营品种：从某一药品的生产企业首次购进的药品。

2.审核

2.1审核范围：新品种、新剂型、新规格、新包装 2.2审核目的 2.3审核内容

3.首营品种合法性及质量情况的审核

3.1审核药品的批准文号 3.2索取药品的质量标准 3.3审核药品包装标签、说明书

3.4物价批文

3.5了解药品性能、用途、检验方法、储存条件及质量信誉。

3101 1.购货计划的形成： 1.1供货企业名单 1.2购进品种目录

1.3、季、月购进计划 1.4非计划内采购清单

2.编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决权制度，按需购进。

3.审核部门：业务会同质量管理机构

3201 1.购货合同

形式：标准书面合同、质量保证协议、文书、传真、电话记录、电报、电传、口头约定。

2.如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。如子公司的货来自母公司，也应有质量保证协议。在此基础上再进行文书传真、电话记录等形式的开展。

3.购入进口药品：《进口药品注册证》和《进口药品通关单》或《检验报告书》。

3301

1.药品购进记录

1.1购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。1.2记录部门：业务购进部门。

1.3记录内容：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。

2.购销记录包括： 2.1购进记录 2.2入库记录 2.3销售记录 2.4出库复核记录

3401 进货质量评审

1.评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据。

2.评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门

3.评审依据：管理制度、管理信息、工作标准。

4.评审对象：药品质量、供方质量体系。

5.评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉情况、销出退回情况、质量信誉、监督抽查情况。

6.评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报及存档备查。

（五）验收

条款 检查项目分析

3501 药品质量验收的要求：

1.对购进、销后退回药品的质量进行逐批验收。

2.逐批：药品生产批号只要一个字母不同，也要逐一验收，不要在验收记录的同一栏内填写多个批号的验收内容，应分批记录。不同亚批号的注射剂分开验收。

3504

1.特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性、放射性药品。

2.外用药品：有规定的标识和警示说明。

3.非处方药的包装有国家规定的专有标识。

例：甲类非处方药：红底白字；乙类非处方药：绿底白字 3505 进口药品的包装内容应为中文，否则应拒收。

3506 “进口药品通关单”与“进口药品检验报告书”二选一即可。新《药品管理法》规定，对进口药品进行抽检，不是批批检验，所以进口药品并不是每批都有“进口药品检验报告书”。

3508 1.抽样原则：样品应具代表性。

2.抽样方法（供参考）：

2.1批购进50件或大于50件（不足100件），抽样2件。

2.2批购进大于50件，每增50件，加抽1件。2.3批购进小于50件，按50件抽样。

2.4每件上、中、下抽3个以上小包装。2.5外观异常者加倍抽样复检。

35103511

首营药品、销后退回药品的验收：

首营药品：至少应索要原生产企业的该批号药品检验报告书。销后退回药品：如仅为退票则不做记录，验收只对实物不对票据。

（六）储存与养护

条款 检查项目分析

4103 色标管理：

1.绿色：合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）2.黄色：待验药品库（区）、退货药品库（区）3.红色：不合格药品库（区）

4106 1.药品效期管理

1.1药品有效期是药品质量标准的重要组成部分。1.2药品储存时实行效期管理。1.3对近效期药品应按月填写催销报表。

近效期：可由企业根据自己的业务自定（半年或一年）。例如：有的企业对近效期不足三个月的药品，做停销处理。

2.注意：

2.1凡2001年12月1日后生产、销售的药品必须标明有效期。

2.2凡2001年12月1日前生产、未标明有效期并已出厂销售的药品只能销售到2002年6月30日。

2.3凡2001年12月1日前生产、未出厂销售、没有有效期的药品不可出厂销售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出厂销售。

4107 药品分类存放规定：

医疗器械不属于GSP认证范畴，一般用器械专用库与药品分开存放。

4108 特殊管理的药品的管理：

1.特殊管理药品的种类：麻醉药品、精神药品、毒性、放射性药品。2.管理要求：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

3.二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理。最好按一类精神药品进行管理（独立仓间）。

（七）出库与运输 条款 检查项目分析

4401 4402 药品出库复核：

1.一般药品：配货发货人、复核人两人签字。

2.特殊药品：配货发货人、两个复核人三个人签字。

4801 直调药品的管理：

1.定义：将已购进但未入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。

2.要求：

2.1由本企业专职质量人员检查药品。2.2 必须按规定做好检查记录。2.3验收地点在供货方。2.4不允许委托检查。

（八）销售与售后服务 条款 检查项目分析

5101-5501 药品销售记录内容：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期

5702 药品不良反应报告制度：

1.定义：质量合格药品且在正常用法用量下的异常生理反应。2.重点：新批准上市5年以内的药品。

3.措施： 3.1建立制度；

3.2设置机构或配备人员（质管机构或兼职）； 3.3收集情况；

3.4一般病例按规定逐级定期上报；严重或罕见病例可随时上报，必要时越级上报。