零售验收标准

第一篇：零售验收标准

附件2：

江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准

一、机构与人员

第一条 企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械经营企业许可证管理办法》第36、37条规定的行为记录。

第二条 企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。

第三条 企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。

第四条 质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

第五条 质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

第六条 超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

第七条 经营下列产品的，还应配备以下专业人员：

（一）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。

（二）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（经劳动部门认定）以上相关专业技术人员。

（三）经营助听器（植入性助听器除外）的，应配备2名以上（含2名）五官科医师或测听技术人员，并经生产企业或相关经营企业培训合格后方可上岗。

（四）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。

（五）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。

（六）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。第八条 超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供申办地二级以上医疗机构出具的体检合格证明。

二、经营场所与设施设备

第九条 经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

第十条 企业的经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；

在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）； 兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。

第十一条 营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产品。柜台及货架整齐，柜组标志醒目。

零售药店兼营医疗器械的必须设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。

第十二条 经营下列产品，还必须具备以下条件：

（一）经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）的，应设置检查室（区）、验光室、配戴室（区）等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。

（二）经营助听器的，应设置接待检查室（区）、听力测试室等，配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。

第十三条 企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。

第十四条 经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。

第十五条 企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

三、管理与制度

第十六条 企业应根据有关法律、法规和本标准，结合企业实际及经营范围，制定下列医疗器械质量管理制度，并有措施保证予以实施。

（一）岗位责任制；

（二）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；

（三）医疗器械购销管理制度；

（四）质量验收、保管及销售制度；

（五）不合格产品处理程序；

（六）质量跟踪和可疑不良事件调查、报告制度；

（七）文件、记录、票据管理制度；

（八）售后服务制度；

（九）医疗器械召回制度；

（十）首营企业和首营品种审核制度；

（十一）仪器、设备、计量器具管理制度；

（十二）人员健康管理制度。

第十七条 企业应建立下列医疗器械质量管理记录及档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。

（一）员工健康检查档案；

（二）员工培训档案；

（三）医疗器械质量信息相关档案；

（四）供货方及审核相关档案；

（五）进货、验收、销售、退货等相关记录/凭证档案；

（六）用户相关档案（必要时）；

（七）设施设备/计量器具管理档案（若有）；

（八）不良事件监测/召回及报告相关档案。

四、零售连锁企业特别要求

第十八条 零售连锁企业各门店申领《医疗器械经营企业许可证》，应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求。

第十九条 零售连锁企业应设总部，总部应单独申领零售连锁《医疗器械经营企业许可证》。

第二十条 零售连锁企业总部应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。

零售连锁企业总部负责人不得兼任质量负责人。第二十一条 零售连锁企业总部应设置质量管理机构，质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成。

零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理机构负责人和门店质管员。

药品零售连锁企业经营医疗器械的，质量负责人、质量管理机构负责人和质管员可分别由相应的药品质量管理人员兼任。第二十二条 零售连锁企业总部“机构与人员”的其他要求，包括质量管理相关人员资质等要求参照《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。

第二十三条 零售连锁企业总部的经营场所可以设在相对独立的非门面房内，但不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

第二十四条 零售连锁企业总部的经营场所面积不得少于100平方米。

第二十五条 零售连锁企业总部应设立与企业经营规模、经营品种相适应的配送中心。各门店经营的医疗器械应由总部统一采购，由配送中心统一配送。

配送中心应设置仓库，仓库面积不少于100平方米。第二十六条 零售连锁企业总部“经营场所与设施设备”、“管理与制度”其他相关要求参照《医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。

五、角膜塑形接触镜验配门店特别要求 第二十七条 角膜塑形接触镜验配门店申领《医疗器械经营企业许可证》，除应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求外，还应具备以下条件：

（一）验配人员应是中级职称以上的眼科医师或中级视光师或高级验光员（经劳动部门认定），并经产品生产、经营企业的专门培训。

（二）验配场地总面积不得少于45平方米，设置有接待室（区）、检查室（区）、验光室和配戴室（区）等，并有良好的环境及卫生条件。

（三）应配备相应验配设备，至少应包括：角膜曲率计、角膜地形图仪（8mm以上直径测量范围）、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪（不低于7.5倍）、镜片弧度测定仪等。

（四）验配门店应制定相应的规章制度，并严格执行。

第二十八条 验配门店应取得生产企业或角膜塑形镜经营企业（以下简称经营企业）的授权/认定，并只能从该企业采购角膜塑形镜。验配门店应与进货企业签定责任书，确定各自在产品销售及售后服务中应负的责任。

第二十九条 验配门店应有严格的验配管理规范。

（一）使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识，包括：作用原理、临床使用现状结果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫正近视的方法等。

（二）所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查，除眼科裂隙灯常规检查外，应包括：角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远近视力、屈光度、泪液测试、角膜直径、瞳孔直径、眼底检查，并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

（三）首次配戴镜片和定配前应进行试戴，观察、评估适配状态并进行试戴评估。

（四）根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

（五）必须给配戴者提供配镜后使用指导，内容至少包括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书

（六）必须对所有配戴者建立档案，保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期至少为5年。

（七）随访复查的时间前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查，复查内容包括：屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第三十条 验配门店应从生产企业或经营单位取得经国家药品监督管理局批准的产品使用说明书，产品使用说明书应符合《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》要求。

第三十一条 验配门店有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。第三十二条 验配门店应保证角膜塑形镜具有可追溯性，能从生产企业或经营企业追溯至配戴者。验配门店采购产品时，应同时索取生产企业与经营企业共同制定的《角膜塑形接触镜使用责任书》三联单（并加盖经营企业和验配门店印章）。配戴者在验配角膜塑形镜之前，应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。验配后，三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括：配戴者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产企业、经营企业、注册号、各方责任、验配人员及配戴者签字等。

第三十三条 验配门店使用的试戴镜片应取得国家药品监督管理局指定检验中心的合格检测报告，并有规范的使用、处理规定。

第三十四条 验配门店如发现产品使用中出现质量事故，应按规定及时报告并协助对事故进行调查、分析、处理。

六、检查验收评定标准

第三十五条 现场验收时，检查组（至少两人组成）应对以上条款逐项进行全面检查、验收，并逐项做出合理缺项、肯定或否定的评定。涉及否定评定的，还应逐项分别对不合格进行陈述。第三十六条 开办、变更和换发许可证的企业现场验收应依照本标准进行。对现场验收结果符合本标准的，评定为验收合格；对现场验收结果不符合本标准的，评定为验收不合格。若不合格条款（不含合理缺项）不超过3条（含3条），且不合格条款不需现场复核，只需提交书面证据审批部门即可对整改完成情况进行复核的，现场验收结果可评定为“整改后复核”。

第三十七条 验收结论为“整改后复核”的经营企业上报现场验收报告时需附不合格条款整改报告并完成全部整改。

七、附 则

第三十八条 本标准适用于医疗器械零售企业（含按医疗器械管理的体外诊断试剂零售）。国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。

第三十九条 本标准下列用语的含义是：

企业负责人：具有法人资格的企业指法定代表人或法定代表人授权的最高管理者；不具有法人资格的企业指经营者或经营者授权的最高管理者。

首营企业：购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械。

角膜塑形接触镜：俗称OK镜，指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。

角膜塑形接触镜经营企业：是指受生产单位委托，向验配机构和验配门店供应角膜塑形镜产品，具有法人资格的企业。

角膜塑形接触镜验配门店：取得医疗器械零售验配经营许可，由生产企业或有资质的经营企业认可并授权，直接为屈光不正患者检查验光，使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力。

零售连锁企业：经营同类医疗器械、集中采购、统一配送、实行统一质量管理，由10家及以上的零售门店组成的零售企业。

第四十条 本标准由江苏省食品药品监督管理局负责解释。

四、《医疗器械经营许可证》零售许可经营范围要求 《医疗器械经营许可证》零售许可经营范围仅限在以下范围内核准：Ⅱ类：6801基础外科手术器械，6820普通诊察器械（6821家用电子血压脉搏仪归入6820无创性电子血压计），6823家用超声理疗设备，6824家用弱激光体外治疗仪，6826物理治疗及康复设备，6827中医器具，6840自测用体外诊断试剂，6841血糖分析仪用采血针，6854家用小型制氧机，6864医用卫生材料及敷料，6815玻璃注射器，6866家庭理疗护理用高分子耗材（如输氧管、输氧面罩、雾化组件、肛门管、鼻饲管、导尿管、臭氧治疗仪配件等）。

按照“合理布局、总量控制、有利于监督”的原则，药品连锁企业零售门店除以上许可范围外，还可依申请增加“Ⅲ类：6815一次性使用无菌注射器（含针），胰岛素注射笔专用针”经营范围。其他零售药店医疗器械经营时间在3年以上、经营规范、质量管理制度健全、无经营假劣药品、医疗器械被处罚记录的，也可依申请增加“Ⅲ类：6815一次性使用无菌注射器（含针），胰岛素注射笔专用针”经营范围。

符合《江苏省医疗器械经营企业（零售）验收标准》中相关要求的企业，也可分别申请以下面向个人消费者的验配类经营范围：6846非植入式助听器，6822角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及护理用液，6822塑形角膜接触镜及护理用液，等等。

第二篇：开办药品零售企业验收实施标准

《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》

2007-01-31

第一章

机构与人员

第一条

企业应设臵专门的质量管理机构或专职质量管理人员，与申请企业拟经营规模相适应。

第二条

企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条

企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条

企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条

企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。

第六条

企业应配备执业药师（含执业中药师、从业药师）。

经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。

第七条

企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监

以及相应的办公、辅助用房。

第十五条

营业场所店堂使用面积应在100平方米以上。注册地址在京郊十区（县）（不含在区（县）政府所在城镇行政区域内的），店堂使用面积应在40平方米以上。

在连锁超级市场内开办经营类别为乙类非处方药的药品零售企业，可不受店堂使用面积限制。

第十六条

药品零售企业中经营范围含中药饮片的，应设臵相对独立的中药饮片营业区域，使用面积不得少于30平方米，并具备与之相适应的仓储面积。

第十七条

企业的营业场所、药品仓库、办公生活等区域应相对独立或者有隔离措施。

第十八条

企业的营业场所、药品仓库内墙壁、顶棚和地面平整、光洁，门窗结构严密。环境整洁、无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源

第十九条

企业应具有符合《药品经营质量管理规范》要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为0～30℃，阴凉条件温度为0～20℃，冷藏条件温度为2～10℃；相对湿度均为45～75%。

第二十条

仓库应划分待验区（库）、合格品区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）等专用场所，经营中药饮片可根据实际需要划分零货称取专区（库）。以上各区（库）均应设有明显标志，并实行色标管理。

第二十一条 企业营业场所和药品仓库应配臵与企业经营规模相

或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。

（六）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

（七）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。

第二十五条 药品零售企业应备有70%以上的国家基本药物品种。

第二十六条 药品拆零销售使用的工具、包装用品应清洁卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等基本内容。

第二十七条 企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应设臵意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第二十八条 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第四章

制度与管理

第二十九条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：（1）有关部门、岗位和人员的质量责任；（2）质量否决的规定；（3）质量信息管理；（4）首营企业和首营品种的审核；（5）药品采购管理；（6）质量验收的管理；（7）药品保管、养护的管理；（8）陈列药品的管理；（9）拆零药品的管理；（10）药品销售和售后服务的管理；（11）药品分类管理规定和处方的管理；（12）有关记录和凭证的管理；13）特殊管理药品的管理；（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；（16）药品不良反应报告的规定；（17）卫生和人员健康状况的

实际测量应使用标准计量器具（例如：皮尺、卷尺等）。

实际测量与最近药品零售企业的可行进距离以行人步行最短距离为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层门中心到外层门中心的最短距离为准。

实际测量店堂使用面积以药品经营的总使用面积为原则。涉及经营场所在整体建筑物（如商场、超市等）内的，测量以外层柜台外沿以内的总使用面积为准。

第六章

验收结果评定

第三十四条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

第三十五条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

对验收合格或者验收不合格的，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的，予以公告，公告5日后发给《药品经营许可证》。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

第三篇：黑龙江省开办药品零售单体企业验收标准

附件1：

黑龙江省开办药品零售单体企业验收标准

第一节 质量管理文件

第一条

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

第二条

企业应当按照有关法律法规，制定符合企业实际的质量管理文件。包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

第三条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理；

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品电子监管的规定；（十八）其他应当规定的内容。

第四条

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

第五条

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

第六条 药品零售操作规程应当包括：

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。第七条

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第八条

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

第二节 组织机构与人员

第九条

企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。

第十条

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量问题具有裁决权。

第十一条

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

第十二条

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

第十三条

质量管理、验收、养护、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

营业员应当具有高中以上文化程度，县城（含）以下零售药店营业员可为初中以上文化程度。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

第十四条

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。

第十五条

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前 及健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第三节 设施与设备

第十六条

企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

第十七条 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

第十八条

营业场所应当有以下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（五）经营第二类精神药品有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

第十九条

营业设备摆放应当符合以下要求：

（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

（五）外用药与其他药品分开摆放；

（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区；

（七）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；

（八）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

第二十条

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，配齐电子监管所需设备,满足药品电子监管的实施条件。

第二十一条

企业设置库房的，应当做到库房内墙壁、顶棚光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。

第二十二条

仓库应当有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的设备；

（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

（三）有效监测和调控温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）验收专用场所；

（六）不合格药品专用存放场所；

（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

第二十三条

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

第二十四条

储存中药饮片应当设立专用库房。

第二十五条

企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第四节 销售管理

第二十六条

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

第二十七条

企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。

第二十八条

药品拆零销售应当符合以下要求：

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

第二十九条

企业应当建立药品召回记录，协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品。

第三十条

非本企业在职人员不得在营业场所内从事与药品销售相关活动。

第三十一条

企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对药品质量的投诉。

第三十二条

企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、报告药品不良反应信息。

第五节 企业综合评审和验收结果评定

受理申请食品药品监督管理局组织实施的现场验收，应对以上条款逐项进行检查、评定，并作出公平、公正的评价。

现场验收结果全部符合本标准规定的，为现场验收合格；现场验收结果有不符合本标准规定，或与本标准规定有缺陷、项目不完整、不齐全的，为现场验收不合格。

第四篇：验收标准专题

小区承接查验的主要内容和标准

为了确保接管的xxxx小区物业符合设计的使用要求与《前期物业管理服务合同》中的规定相符合，根据《中华人民共和国行业房屋接管验收标准》、国家《物业管理条例》中的相关规定执行。

一、相关说明

物业接管小组：由总经理指定的下列部门人员组成：项目工程部、物业公司负责人，以及物业公司各专业人员。

二、责任

1物业公司经理负责组建物业接管小组并委任组长，审批物业接管计

划。

2物业接管小组成员（以下简称验收责任人）负责物业的接管验收。

三、程序或步骤

1、物业接管计划的提出

1）物业经理在《前期物业服务合同》规定的接管日期前，从项目各部门抽调人员，成立物业接管小组，并委任小组组长。

2、小组组长拟定物业接管计划并报总经理审批，物业接管计划应包

括以下内容：

1）物业接管验收项目清单；

2）小组人员分工； 3）接管日程安排； 4）其他（如提前介入在建工程验收等）。

3、总经理批准的接管计划由小组组长组织执行

4、图纸资料的验收.1）负责图纸验收的责任人应按计划规定的时限完成图纸资料的清点和校对工作，认为缺少有关资料时，应向移交单位索取。

2）应予验收的文档资料一般应包括：

全套工程竣工图纸（含小区规划图）；机电设备使用说明书，随机资料、工具等；机电设备购销合同（复印件）；.商品房买卖合同（复印件）；隐蔽工程验收记录；供水、供电的指标批文；其他资料。3）验收责任人填写《房屋及共用设施验收记录表》和《房屋及共用设施清单》，并与移交单位人员共同核实无误后，双方签字，即完成验收。

4）《房屋及共用设施验收记录表》和《房屋及共用设施清单》由验收责任人交接管小组组长审阅后归档。.5、物业现场验收.1）房屋及分户设施的验收

A、验收责任人根据接管计划的分工对房屋及分户设施进行验收，验

收项目包括但不限于： a)房屋墙、地、门、窗装修情况； b)智能化系统情况；

c)水、电、气设施，洁具及其他设施（按设计及房屋销售合同规定）； d)其他（按房屋使用功能划分，各功能房屋具有各不同功能设施）。B、验收要求

a)房屋本体和分户(层)设施符合设计要求和具备使用条件。b)设施项目、数量符合售楼合同、规划建设的规定。

c)房屋本体和分户设施的质量和使用功能必须符合《房屋接管验收标准》的第4.5章的有关规定。

d)同开发商和保修单位签订有关保修协议，明确保修期限和保修项目。

2）公共设备设施验收

A、验收责任人根据接管计划的分工对共用设施进行验收，验收项目一般包括但不限于以下内容： a)给排水系统； b)燃气系统； c)园林绿化系统；

d)公共配套设施及公共照明系统；

e)管理配套系统（含管理房、停车场、车棚、垃圾房等）； l）、其他系统：.B、验收要求：

a)各项工程通过竣工验收，物业满足入住使用条件； b)共用设施完善，符合小区的规划记载；

c)物业本体及各系统的质量和使用功能应符合《房屋接管验收标准》中第 4.5章的规定；.7、验收责任人结合图纸资料尽快熟悉物业现场，按通知时间与项目工程人员、施工单位、工程监理单位共同参与验收。

8、验收责任人根据《房屋及共用设施验收记录表》将存在的问题填写于《交接问题处理单》，并与移交单位代表确定整改期限，该单由移交单位代表和验收人签字后，副本交移交单位代表并督促整改，正本由验收责任人和接管小组组长存底备查。

9、验收责任人对自己签发的《交接问题处理单》的执行情况及时监督，并在期限届满时知会移交单位重新进行验收，验收合格后，在备注栏内注明，并签字；验收仍不合格的，要求其继续整改。

10、验收责任人在自己签发的《交接问题处理单》全部完成后，将其提交接管小组组长审核并归档。

11、接管小组组长根据物业接管验收项目和验收责任人提交的《房屋及共用设施验收记录表》、《交接问题处理单》对物业接管验收工作进行监督，发现有遗漏项目时，即时要求验收责任人进行验收。

12、物业的正式验收接管

1）物业接管小组组长在图纸资料，房屋及分户和公共设备设施均完成验收后，制做《房屋及共用设施竣工和接管验收交接表》和《物业整体移交验收表》，物业即正式接管。

2）《物业整体移交验收表》应一式三份，由施工单位、建设单位和物业公司三方签章后各执一份。

3）物业公司同建设单位和保修单位签订三方保修协议，明确保修期限和保修内容：

a、建设单位、物业公司在质保期间对保修单位进行监督、考核工作;b、质保期满，根据建设单位、物业公司双方签订的意见确定质保款项的支付；

4)物业公司各专业部门将收集汇总的基本资料移交资料管理人员与移交资料一并归档。

5)物业工程部依据已移交设备设施着手编制《机电设备清单》。

13、物业正式验收接管后，物业交付给业主前，建设单位基于任何考虑对物业进行改建、增建，接管小组组长均需要求建设单位事先提供改建、增建设计资料及委托施工单位的证明、施工计划等，并在施工完毕时对改建、增建部分按要求进行补充验收。

验收标准

一、楼宇本体验收标准

1、主体结构

1)内、外墙不得渗水、开裂；

2)屋面排水畅通、无积水、不渗漏；出口水、檐沟、落水管安装牢固、接口严密、不渗水。

2、楼地面面层与基层粘结牢固，不空鼓；整体面层平整，无裂缝，无脱皮，起砂；块料面层表面平整，接缝均匀顺直，无缺棱掉角，粘帖牢固，色泽均匀一致，无明显色差。

3、内墙面：

1)抹灰面平整，无空鼓、面层涂料均匀，无漏刷；无面层剥落，无明显裂缝，无污渍； 2)块料（如瓷砖）面层粘贴牢固，无缺棱掉角；面层无裂纹损伤，色泽一致；对缝砂浆饱满，线条顺直；

4、顶棚抹灰面平整，面层涂料均匀，无脱皮，无裂缝，无霉点，无污水痕迹，无污渍；

5、卫生间、阳台地面应低于相邻地面至少2厘米左右，不应有积水，倒泛水和渗漏；

6、木地板平整牢固，接缝连接牢固，色泽均匀、油漆完好光亮。

7、门、窗

1)门、窗开启自如，密封严密无渗漏，无晃动和裂缝，零配件齐全，位置准确，无翘曲变形；

2)门锁、窗销连接牢固，开启灵活；

3)玻璃安装牢固，胶封密实，无明显刮花痕迹，无损伤 4)油漆均匀，色泽光亮新鲜、完整； 5)电子防盗门、通话清晰、完好、无锈迹； 6)防盗门光洁，线条顺直，对缝严密、牢固；

8、木装修工程表面光洁，线条顺直，对缝严密、牢固；

9、饰面砖表面平整，无空鼓、裂缝、凸起和缺角，对缝平直；

10、油漆、涂料色泽一致无脱皮、漏刷现象；

11、漏电保护安全可靠，电器插座安装平整、牢固，符合“左零右火”规定，电源已接通正常；

12、有线电视已开通，信号良好；

13、开关安装平整、牢固，开关灵活，接触良好；

14、照明安装牢固，完好无损，反应灵敏，发光正常；

15、水表（表前安装截止阀）、电表、气表安装牢固，读数正常，无损伤；

16、卫生洁具安装牢固，配件齐全，无污渍和刮花，接口密实，无渗漏现象，无堵塞，排水通畅；

17、给水设施安装牢固，接口密实，无渗漏、无锈迹、无异味、流水通畅，有足够压力；

18、地漏、排水、暖气管道安装牢固，配件齐全，接口密实，无渗漏现象，无堵塞，排水通畅，完好无损；

19、门铃、对讲电话安装牢固，操作灵活，效果良好； 20、暗埋线管及走向有明显标识；

22、开关、插座、照明、等设施应满足使用要求；

23、其他配备设施要求齐全、完好，型号与设计相符，状态正常。

二、公共配套设施接管验收标准

1、天台的天沟、落水口畅通完好；隔热层、防水层完好；

2、散水坡无下陷、断裂，与墙体分离，坡度适宜、平整；

3、屋面避雷设施连接牢固，油漆完好；

4、路灯、装饰灯安装牢固，完好无损，工作正常；灯柱安装牢固，油漆完好；

5、绿化符合设计要求；绿化水管布局合理，阀门开关灵活，安装稳固。

6、道路： 1）路面平整，无水泥块，无积水，无起砂、断裂；收缩缝大小均匀成直线；

2）路牙石砌筑整齐，灰缝饱满，无缺角损伤；

3）块料面层拼砌整齐，平整牢固，无明显裂缝、缺棱掉角； 4）交通标识线、路牌设置规范，清楚完好。

7、室外消防栓：

1）消防箱标识清楚，玻璃完好，箱内清洁干净； 2）消防设施配件齐全，摆放整齐；

3）消防管安装牢固，标识明显，阀门完好，水压充足。

8、楼宇门牌、楼栋号牌安装牢固，标识清楚。

9、垃圾中转站密封完好，外表装饰完整，附近配置供水口。

10、秩序维护员室（岗）完好无损，配件齐全，标识清晰。

11、道闸安装牢固，开启灵活，标识清楚，完好无损。

12、停车场地面平整，照明充足，交通标识清楚，安全设施齐全，排水设施良好。

13、单车、摩托车棚安装牢固，交通标识清楚，安全防护和排水设施良好。

14、明沟、暗沟排水畅通，不积水，无断裂，沟盖板安装牢固、平稳。

15、沙井、检查井、化粪池排水畅通，池壁无裂缝，池内无杂物。

16、护坡、挡土墙泄水畅通，砌筑牢固。

17、台阶、踏步砌筑平实、牢固，无裂缝。

18、水池、水箱内壁光滑平整，卫生清洁，无渗漏；水池、水箱检查井盖板密封良好，无渗漏、无锈蚀。

19、信报箱安装牢固，完好完损，标识清楚，表面平整光洁。

三、设备机房接管验收

1、变配电设备型号、数量与移交清单相符，工作状态良好，安全防护装置齐全，标识清楚，通风、采光良好，设备表面油漆完好，无损伤，消防设施齐全，具有防止老鼠等小动物出入的防护措施。

2、给排水设备型号、数量与移交清单相符，工作状态良好，标识清楚，设备表面油漆完好无损，阀门开启灵活，安装牢固，无渗漏现象；机房配置完整，符合专业及运行管理要求，通风、采光、防潮良好。

6、智能化系统与移交清单相符使用正常，工作性能良好，操作合理，具有良好的防雷（感应雷）措施，机房干燥、通风、采光良好，符合专业及运行管理要求。

第五篇：广东省深圳市新开办药品零售企业验收标准

广东省深圳市新开办药品零售企业验收标准（2006年修订）

项目 企业 企业法定代表人或企业负责人，质量管理负责人无药品管理法第76条，第83条规定的情形。药品管理法第76条规定：从事药品生产，销售假药及生产，销售劣药情节严重的企业或其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员十年内不得从事药品生产，经营活动。第83条：违反本法规定，提供虚假的证明，文件资料样品或采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证>>,.<<药品生产许可证>《医疗制剂许可证>>,或者撤销药品批准证明，五年内不受理此申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。企业负责人，企业质量负责人应具有执业药师或药师资格《含中药师》以上技术职称。营业场所在200平方米《含》以上的，质量负责人应具有执业药师资格。企业应设置质量管理机构或质量管理人员。企业管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师以上职称。企业营业场所营业面积每超出开办标准150米，需增加一名执业药师资格或药师以上技术职称的药学技术人员。企业质量管理机构或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行驶管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。企业负责人，企业管理负责人，质量管理人员，处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。7 企业从事药品验收，养护工作的人员以及营业员须经相应的专业培训或岗位培训并经所在地地级市（含）的以上食品药品监管部门考试合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准人规定，从其规定。企业从事药品管理，验收，养护，保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的岗位工作。申请经营处方药的零售企业必须配备2名以上处方审核人员，处方审核人员应具有执业药师资格或药师以上技术职称，有中药材或中药饮片经营范围的，应配备一名中药师以上技术职称或执业药师资格的人员。企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的，使用面积不小于60平方米未设置药品仓库的，应有退货药品区，不合格药品区，并有明显标志，实行色标管理。上述面积指同一平面上的连续面积。在大型超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。12 企业营业场所，仓库，办公生活等区域应分开一定距离或有效物理隔离。13 企业营业场所和药品仓库应环境整洁，无污染物，地面和墙壁平整，清洁。14 企业营业场所，营业用货架，柜台齐备。在营业场所陈列布局，应具有药品与非药品，处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方的警示语与非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架形式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。药品经营场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识，现场验收时不得购进和摆放药品（空架验收）药品营业场所应有调节温，湿度的设施设备。必要安装空调，玻璃门，窗等与外界有效间隔的设施。经营生物制品的，应配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。阳光可直晒得药品陈列区域应有遮光设施。从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销售使用的工具，包装袋应清洁和卫生，包装袋上写明药品名称，规格，服法，用量，有效期等内容。企业对购进药品，验收，储存等环节实行计算机管理，并实现与总部或者受委托的药品供货企业间的计算机互联。21 中药饮片抖前应写正名正字。经营中药材，中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具，包装用品等。24 企业应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。25 企业设置的药品仓库，必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定 26 企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符合有关规定 企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：

（1）有关业务和管理岗位的质量责任（2）药品购进的管理制度（3）药品验收的制度

（4）药品陈列的管理制度（5）药品陈列的管理制度

（6）首营企业和首营品种审核的规定（7）药品销售及处方的管理规定（8）拆零药品的管理规定

（9）质量事故的处理和报告的规定（10）质量查询，质量投诉的管理规定（11）质量信息的管理规定

（12）药品不良反应报告的规定

（13）卫生和人员健康状况的管理规定（14）服务质量的管理规定

（15）经营中药饮片的，有符合中药饮片购，销，存管理的规定 企业建立真实完整的药品购进，质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录

（1）药品养护记录（2）处方药销售记录（3）中药处方调剂记录（4）药品拆零销售记录

（5）药品质量事故处理记录（6）药品不良反应报告记录（7）不合格药品台帐

（8）首营企业审核记录（9）首营品种审核记录（10））近效期药品催销记录 企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购进入药品的合法性，并建立合格供货档案（连锁企业可由总部统一建立）

说明

一

共29项，其中关键项目（条款字体为红色）15项，一般项目14项。

二 现场验收时，应逐项进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。

三 结果评定：关键项目全部合格，一般项目部合格不超过2项，结果评定为通过；否则为不通过。