2014新版GSP培训2

第一篇：2014新版GSP培训2

培训试题姓名

1、采购药品时，企业应当向供货单位索取_______。

2、冷藏、冷冻药品应当在_______验收。

3、验收药品应当按照药品批号查验同批号的_____________。

4、储存药品相对湿度为____________。

5、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为___色，不合格药品为___色，待确定药品为___色。

6、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取______________和_____________等措施，防止过期药品销售。

7、对实施电子监管的药品，应当在______前和_______时进行扫码和数据上传。

8、企业应当在营业场所的显著位置悬挂______________ _______________________等。

9、药品到货时，收货人员应当按__________对照供货单位的____________核实药品实物，做到票、帐、货相符。

10、处方药不得采用__________的方式陈列和销售。

2014.05.14

第二篇：新GSP销售员岗前培训试题

商务部岗前培训试题

姓名：

一、单项选择题

1、新版GSP施行时间是（）

A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）

A、中华人民共和国药典B、药品管理法

C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（）

A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（A、自查B、验证C、内审D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）

A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）

A、审核B、调查C、评价D、考核

7、企业药品质量的主要责任人（）

A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员

8、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门

9、企业负责药品召回的管理部门是（）

A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

10、药品批发企业负责人的学历和职称是（）

A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师

C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师

11、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（）

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称））

C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、执业药师资质

12、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）

A、执业药师资质

B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、高中以上学历并从事药品工作满五年

13、从事质量管理、验收工作的人员应当（）

A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他单位兼职

C、在职在岗，不得兼职其他业务工作D、在职在岗，可以兼职其他业务工作

14、从事采购工作的人员应当具有（）

A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称

C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称

15、从事储存工作的人员应当具有（）

A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历

C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验

二、填空题

1、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的____________、____________及____________的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

2、企业应当严格审核购货单位的____________、____________或者__________，并按照相应的范围销售药品。

3、企业销售药品，应当如实开具_______，做到票、账、货、款一致。

4、从事销售的人员应当具有__________文化程度。

5、企业应当做好药品的销售记录。销售记录应当包括药品的__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________等内容。

答案：

选择题： CBCCCACCBC BCCCC

填空题：

1企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

2企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

3企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

4从事销售的人员应当具有高中以上文化程度。

5企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名、批号、规格、剂型、有效期、生产厂家、购货单位、销售数量、销售日期、单价、金额等内容

第三篇：新GSP仓储副部长培训试卷

仓储副部长培训试卷

姓名：分数：

一、填空题（8*10分）

1、企业应当根据药品的对药品进行合理储存，按的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照规定的贮藏要求进行储存；

2、储存药品相对湿度为；按质量状态实行色标管理：合格药品为，不合格药品为红色，待确定药品为；

3、储存药品应当按照要求采取避光、、通风、、、防鼠等措施；

4、搬运和堆码药品应当严格按照标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；药品按堆码，不同批号的药品不得，严格按照“五距”要求进行存放：垛间距不小于，与库房内墙间距不小于，与顶间距不小于，与温度调控设备及管道等设施间距不小于，与地面间距不小于，堆码高度不得高于层。

5、药品与、外用药与其他药品分开存放，中药材 和分库存放；拆除外包装的零货药品应当存放；

6、储存药品的货架、托盘等设施设备应当，不得堆放杂物；

7、未经批准的人员进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品和的行为；药品储存作业区内存放与储存管理无关的物品。

8、药品储存的原则是：储存，帐货。

9、保管员凭签字或盖章的“”收货

10、保管员对药品的、剂型、、批号、等检查无误后，在入库单上，办理入库交接手续，并做好商品帐。对出现单货不符、、包装不牢或破 损、或其它可疑质量问题的药品，有权，并填写“药品拒收报告单”报质量管理部。

二、问答题（20分）

仓储副部长如何在时空软件中操作仓储模块？

仓储副部长培训试卷答案

1、质量特性、包装标示、《中华人民共和国药典》

2、35%～75%、绿色、黄色

3、遮光、防潮、防虫

4、外包装、批号、混垛、5厘米、30厘米、30厘米、30厘米、10厘米、125、非药品、中药饮片、集中

6、保持清洁、无破损

7、不得、质量、安全、不得

8、安全、相符

9、质量验收员、药品入库验收购进记录单

10、名称、规格、数量、签收、质量异常、标志模糊、拒收

（1）、货位间商品移库：仓储副部长以口令登入时空软件，仓储管理中心---货位移库---货位间商品移库，填写出库货位、入库货位、部门、业务员，在商品编号处填写商品信息，提取商品。填写批号、效期、数量，点击记账存盘。

（2）、存货盘点：

a.存货盘点:仓储副部长以口令登入时空软件，仓储管理中心---存货盘点---盘点票单填制中，填写部门、货位、过滤方式，点击辅助功能，提取货位上面明细，点击商品编号处排序，点击存盘保存。b.实盘数据录入：仓储部长以口令登入时空软件，仓储管理中心----存货盘点---实盘数据录入中，提取盘点表，输入实盘数量，点击存盘。

c.库管单据审核：仓储部长以口令登入时空软件，业务审核中心---库管单据审核---实盘数据审核中，提取实盘单据，点击记账保存。

d.实盘数据入账：仓储部长以口令登入时空软件，仓储管理中心----存货盘点---实盘数据入账中，提取依审核的实盘单据，点击存盘。

（3）、批号数量维护：仓储部长以口令登入时空软件，仓储管理中心----批号维护----批号数量维护中，确定货位，在商品查找中输入商品编号，在右边数量批号处选择修改批号、新增批号，修改数量（但修改后总数量需与修改前总数量一致），点击保存即可。

第四篇：GSP培训

GSP认证的硬件要求：

（一）、仓库及环境的要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库有合理的功能分区。

（二）、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。

8、储存

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

（三）、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。

2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。

5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

（四）、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。

3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

（五）、验收养护室

1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；

2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。

第五篇：GSP培训试题及答案2

GSP培训试题及答案

1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（D）A:药品生产企业

B:药品批发企业

C:药品使用单位 D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（A）

A:企业主要负责人

B:企业领导班子

C:企业质量管理机构

D;企业的质量领导组织

3.GSP要求企业负责人中应有（B）

A: 大专以上学历的专业技术人员

B: 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员

D:主管药师以上药学技术人员

4.药品批发经营企业应将药品销售给（B）

A:药品批发经营企业

B:具有合法资格的单位

C:药品零售经营企业

D:需要使用药品的个人

E:药品使用单位 5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（D）

A:严格按照购销合同签订的数量发货。

B;严格按照购销合同注明的质量条款发货

C:严格按照物价部门批准的价格销售

D:严格按照国家有关规定执行

6.药品批发和零售连锁企业应建立（B）为首的质量领导组织 A:主要负责人

B:质量管理机构负责人

C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员

7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（A）

A:1500mB:1000 m2

C: 500m2

D:150 m2

8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（D）

A:西药品种

B:针剂品种

C:化学药品

D:首营品种 9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（B）

A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面

C:年利税总额 D:年药品销售总额 10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（B）

A:业务进货部门

B:质量管理部门

C:财务部门

D:企业经理办公室 11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（C）共同完成 A:业务部门

B:质量领导组

C:质量管理部门

D:后勤部 12.下列选项中哪个表示非处方药的为(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（D）A．白色

B.红色 C.黑色

D.绿色

14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（D）A 有效期至2006年4月

B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”为药品名称的（B）

A．俗名

B.化学名 C.商品名 D.曾用名

16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B）A 生产日期 B 批号 C 有效期

D失效期 17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（B）A 0～30℃

B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（D）A 运输要求

B 验收方式

C储存要求

D质量条款

19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D）A 45～60% B 45～50% C 40～60%

D 35～75% 20.非处方药分为（C）

A 第二、第二类

B I、II、III三类

C 甲、乙两类

D A、B两类 21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（C）A 红色

B蓝色

C 黄色

D 绿色

22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（C）A 20平方米

B 30平方米

C 40平方米

D 50平方米

23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（D）A没收

B销毁

C 停止销售 D 查封

24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（B）A 一般不良反应

B罕见的不良反应

C 所有不良反应 D 可疑不良反应

25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（B）A 负责经营的副经理 B 负责质量的副经理 C 总工程师 D 经理

26.首营品种不包括（C）

A 新产品 B新规格 C 新批号

D 新包装

27.根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（B）A 一年

B 二年

C 三年

D 四年

28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（A）A 假药

B 劣药

C 不合格药品

D 合格药品

29.经营处方药的企业必须持有（D）

A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证

30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（A）

A 走私的药品

B含量不符合规定的药品

C 被污染的药品

D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品 判断题：（２０分）在题后（）内打√或打X表示答题

1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。

2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理（√）。

３、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（√）。

４、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品（√）。

5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（√）。

６、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货（√）。

７、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出（√）。

８、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理（Ｘ）。

９、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处方药进行管理（√）。

１０、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（√）

11、企业从事质量管理的人员可以兼职（×）

12、验收整件包装中应有产品合格证（√）

13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）

14、退货记录需要保存一年（×）

15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（×）

三、配伍题（每题1分，共10分）第1 ～5题

A 处方药

B 甲类非处方药

C 新药

D 国家基本药物

E 药品

1、必须凭执业医师处方才可购买的为（A）

2、无须凭执业药师处方才可购买的为（B）

3、可以由消费者自行判断购买的为（B）

4、只能在指定的医学药学专业刊物上进行介绍的为（A）

5、包装必须印有规定标志的为（B）

第6 ～10题

A 10厘米

B 20厘米

C 30厘米 D 40厘米

E 50厘米

6、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（C）

7、药品零售企业的药品仓库中，药品与地面的距离不小于（A）

8、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（C）

9、药品批发企业的药品仓库中，药品与屋顶的距离不小于（C）

10、药品零售企业的药品仓库中，药品与房梁的距离不小于（C）

药品经营企业质量培训测试题

部门：

姓名：

得分：单选题：

1、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应

（E）A.退回仓库 B.由车间质检员保存 C.由车间主任保存 D.由领取人保存 E.指定专人及时销毁，做好记录

2、根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是

（B）A.西药复方制剂 B.天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品 C.国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品 D.国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂 E.中西药复方制剂

3、药品广告中可以使用的广告语是

（D）A.安全无副作用 B.国家级新药 C.无效退款 D.按医生处方购买和使用 E.最先进制法

4、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应（C）

A.白底绿字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底红字 E.白底蓝字

5、不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是

（B）A.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织 B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业 C.必须配备执业药师 D.有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药 品的能力 E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等

6、《中华人民共和国药品管理法》所指的“三证”是

（E）

A.《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》 B.《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》 C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》 D.药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》 E.《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》

7、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原（E）

A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近

8、列入医药商业专项管理的是（A）。

A.防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品 B.治疗艾滋病的专用药品 C.预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品 D.计划生育药品E.为治疗某些特殊疾病而进口的药品

9、我国遴选OTC药物的基本原则是（A）。

A.应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便 B.安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需

C.临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便 D.临床必需、应用安全、经济合理、应用方便

E.临床必需、安全有效、价格合理、应用方便

10、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给

（C）

A、《进口许可证》

B、《进口药品许可证》C、《进口药品注册证书》

D、《新药证书》

11、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（A）A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》

12、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理 A、《进口准许证》B、《出口准许证》C、《进口药品注册证书》D、《进口许可证》

13、药品广告审批机关是

（C）A、省级工商管理部门

B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

14、处方药可以在下列哪种媒介上发布

（D）A、电视 B、报纸C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

15、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示

（D）

A、检查人员身份证

B、单位介绍信 C、检查人员工作证D、证明文件

16、负责国家药品标准的制定和修订的是

(B)A、药品监督管理部门

B、国家药典委员会C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门E、司法部门

17、负责标定国家药品标准品、对照品的是

（C）A、药品监督管理部门

B、国家药典委员会

C、中国药品生物制品检定所

D、工商行政管理部门E、司法部门

三、是非判断题（22%）

1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

（×）

2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

（√）

3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。

（×）

4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。

（×）5医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。

（×）

6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。

（×）

7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。

(×)

8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。

（√）

9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

(×)

10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药(×)

11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。(×)

12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

（√）

13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。

(×)

14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

（√）

15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。

（√）

16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。

（√）

17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

（√）

18、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

（√）

19、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

(√)

20、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

（√）

21、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。

（√）

22、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。

（√）

四、填空题（26%）

1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健

康和用药的合法权益，特制定

《中华人民共和国药品管理法》。

2、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位 或者个人

，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

3、《药品生产许可证》应当标明

有效期 和

生产范围。

4、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》

组织生产。

5、《药品经营许可证》应当标明

有效期

和

经营范围

，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循

合理布局

和

方便群众购药

的原则。

6、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用

要求。

7、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》

经营药品。

8、药品经营企业销售中药材，必须标明

产地。

9、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给

《医疗机构制剂许可证》。

10、《医疗机构制剂许可证》应当标明

有效期

，到期重新审查发证。

11、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫

、防鼠 等措施，保证药品质量。

12、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给

新药证书。

13、药品生产企业在取得

药品批准文号

后,方可生产该药品。

14、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对

新药

进行审评，对

已经批准生产的药品

进行再评价。

15、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用

要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

16、医疗机构购进药品，必须建立并执行

进货检查验收制度，验明药品

合格证明

和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

17、国家对药品实行

处方药

和

非处方药 分类管理制度。

18、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，非药学技术人员

不得直接从事药剂技术工作。

19、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂 和

附加剂。20、药品生产企业，是指生产药品的专营 企业和

兼营 企业。

21、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格 清单 ；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的 价格，加强

合理用药 的管理。

22、药物非临床安全性评价研究机构必须遵守

《药物非临床研究质量管理规范》。

23、药物临床试验机构必须遵守

《药物临床试验质量管理规范》。

24、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的 设施、管理制度、检验仪器、卫生条件。

25、国家对 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 实行特殊管理。

26、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须 每年 进行健康检查，患有

传染病 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

五、简答题（7%）

1、《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定禁止药品生产企业、经营企业与医疗机构相关人员之间发生哪些关联活动，并结合个人实际工作谈体会。答：禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。

禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

个人体会：

2、《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。如发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向哪些部门报告？

答：（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；（2）所在地卫生行政部门。

3、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，如医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，将受到何种处罚？

答：由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；

对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。