新版GSP培训试题

第一篇：新版GSP培训试题

新版GSP：基础知识培训测试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空1.5 分共45 分）

1、新版《药品经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标。一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指

_________________

和，_______________________，三个难点是指__________、__________和_________。

2、修订后的药品GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。

6、新版GSP 要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。

7、新版GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________

进

行

评

价，确

认

其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

三、简答题（共55 分）

1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（10 分）

2、订药品GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18 分）

3、新修订药品GSP 在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14 分）

4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP 做出了哪些明确要求？（13分）

新版GSP：基础知识培训测试题参考答案

一、填空题 1、90；2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷链管理；药品运输

2、四；187 3、3；2016

4、电子监管；扫码；数据上传

5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险

6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。

7、质量管理体系；质量保证能力

二、简答题

1、答： 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP 明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

2、答： 新修订药品GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高 了市场准入门槛。软件方面，新修订药品GSP 明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP 全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络 环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

3、答： 新修订药品GSP 集现行药品GSP 及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了 供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP 按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

4、答： 针对委托第三方运输，新修订药品GSP 要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP 提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

新版GSP：计算机系统专业知识培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空1 分共47 分）

1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品______________和_________全过程，并符合_________的实施条件。

2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的_________功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成_____式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及

GSP 的行为进行_________及_____，确保各项质量控制功能的实时和有效。

3、企业应当严格按照相应的_________和_________进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

4、各操作岗位应当通过输入______及_____等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用________或________等方式录入；

5、企业应当采用_____、_____的方式存储和备份各类记录和数据，按___备份数据；备份数据的介质应当存放在_______场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

6、质量管理基础数据包括_________及购货单位、_________、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行_____、_____，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能_________，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；

7、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据_______生成。系统对各供、销货单位的法定资质能够_________、_____，拒绝超出_________或_________的订单生成。

8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施_____，系统_____通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的__________，属于不合格药品的由系统生成___________记录；计算机系统对质量不合格药品的________、________进行记录，跟踪处理结果。

9、销后退回药品实物与______________不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作；

10、计算机系统应当按照药品的_________及_________，自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期_________养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。11 计算机系统应当对库存药品的有效期进行_________和_____，具备近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。

12、药品批发（连锁零售）企业的计算机系统应当对药品运输的_________进

行自动跟踪，对有_________要求的应当提示、_____相关部门及岗位。系统应当按照GSP 要求，生成药品_____记录。

13、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询_____记录，对照实物确认________后，方可进行收货。

二、简答题（共53 分）

1、药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？（14 分）

2、批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？（13 分）

3、企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作？（13 分）

4、药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？（13 分）

新版GSP：计算机系统专业知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、经营各环节；质量管理；电子监管

2、质量控制；内嵌；自动识别；控制

3、操作规程；管理制度

4、用户名；密码；手工编辑；菜单选择

5、安全；可靠；日；安全

6、供货单位；经营品种；提示；预警；自动锁定

7、数据库；自动识别；审核；经营方式；经营范围

8、锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程；处理结果

9、原记录信息

10、管理类别；储存特性；自动生成 11 自动跟踪；控制；预警；自动锁定

12、在途时间；运输时限；警告；运输

13、采购；相关信息

二、简答题（共53 分）

1、答：系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（1）有支持系统正常运行的服务器；（2）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（3）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（4）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（5）有符合GSP 及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

2、答：（1）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（2）系统数据库管理和数据备份；（3）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（4）负责系统程序的运行及维护管理；（5）负责系统网络以及数据的安全管理；（6）保证系统日志的完整性；（7）建立系统硬件和软件管理档案。

3、答：（1）负责指导设定系统质量控制功能；（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（5）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；

（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

4、答：（1）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；（2）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；

（3）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；（4）系统不支持对原始销售数据的任何更改。新版GSP：销售与售后服务专业知识培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

填空题：（每空2.5 分，共100 分）

1、药品应销售给合法购货单位，并对购货单位的_______、_______及_______ 身份证明的进行核实，保证药品销售流向_____、_____。并严格审核购货单位的生产范围、______范围或者_______范围，并按照相应的范围销售药品。

2、企业销售药品，应当如实开具_______，做到____、账、货、____一致。

3、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理________，内容包括________及方式、档案记录、___________、处理措施、反馈和________等。

4、企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的________、规格、剂型、_____、有效期、生产厂商、________、销售数量、单价、金额、________等内容。进行药品直调的，应当建立_____的销售记录。

5、中药材销售记录应当包括品名、规格、_____、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、_____、产地、________、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入________。

7、企业应当配备__________人员负责投诉管理，对投诉的质量问题________，采取有效措施及时_____和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

8、企业应当及时将_____及________等信息记入档案，以便_____和跟踪。

9、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位_____、_____并做好记录，同时向______________部门报告。

10、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照_________的要求及时____、_____药品召回信息，控制和收回存在__________的药品，并建立__________记录。

11、企业质量管理部门应当配备____________人员，按照国家有关规定承担药品不良反应_____和_____工作。

新版GSP:销售与售后服务专业知识培训答案 填空题：

1、证明文件；采购人员；提货人员；真实、合法、经营；诊疗

2、发票；票；款

3、操作规程；投诉渠道；调查与评估；事后跟踪

4、通用名称；批号；购货单位；销售日期；专门

5、产地；批号；生产厂商

6、假冒药品。

7、专职或兼职；查明原因；处理

8、投诉；处理结果；查询

9、停售；追回；药品监督管理

10、召回计划；传达；反馈；安全隐患；药品召回

11、专职或兼职；监测；报告

《药品管理法》培训测试题 部门：______ 姓名：______ 分数：________

一、填空；（共30 分，每空2 分）１、开办药品批发企业，须经企业所在地________、________、________________药品监督管理部门批准并发给________________________。

２、药品经营企业购销药品，必须有________________的购销纪录。３、药品经营销售药品必须______，并正确说明_____、______和_____________。４、药品经营企业必须制定和执行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保证药品质量。

二、名词解释；（共２０分）药品：（１０分）药品经营企业：（１０分）

三、简答：（共５０分）１、有哪几种情况被视为劣药？（15 分）

２、药品的购销记录必须注明哪些内容？（10 分）

3、《药品管理法》规定，药品存在哪几种情形之一的，应被视为假药？出现哪几类情形之一的药品，按假药论处？（25 分）

《药品管理法》培训测试参考答案

一、１、省自治区直辖市人民政府《药品经营许可证》 ２、真实完整 ３、准确无误用法用量注意事项 ４、药品保管制度冷藏防冻防潮防虫防鼠

二、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

三、答、（１）未标明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生产批号的；（３）超过有效期的；（４）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（５）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（６）其他不符合药品标准规定的。2 答、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。答：、（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。员工职业道德培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空2 分）1、2001 年9 月20 日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

2、从2003 年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。

3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公 办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。

___________ 是正确处理各种关系的准则，具体要求如下： __________ ； ____________；__________；____________。

二、名词解释简答

1、素质：

2、职业素质：

3、道德与职业道德

4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？

5、简述八个职业道德的基本规范

6、简述爱岗敬业的基本要求。职业道德培训测试参考答案

一、填空题

1、为人民服务、集体主义、爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职 业道德、家庭美德 2、9 20

3、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真 理；公私分明；公平公正；光明磊落

二、名词解释答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和发展起来的相对稳定 的内在的基本品质。答：职业素质是指劳动者在一定的生理和心理条件的基础上，通过教育、劳动实践和自我修养 等途径而形成和发展起来的，在职业活动中发挥重要作用的内在基本品质。职业素质的构成包括： 思想政治素质、职业道德素质、科学文化素质、专业技能素质、身体心理素质。答：道德是调节个人与自我、他人、社会和自然界之间关系的行为规范的总和，是靠社会舆 论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。职业道德是从事一定职业劳动的人们，在特定的工作和 劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系的，以善恶进行评价的心理意识、行为原则和行为规范 的总和，它是人们在从事职业的过程中形成的一种内在的、非强制性的约束机制。职业道德具有范 围上的有限性、内容上的稳定性和联系性、形式上的多样性三方面的特征。答：职业道德与人自身的发展有如下必然联系。1．人总是要在一定的职业中工作生活：1）职业是人谋生的手段（2）从事一定的职业是人的需求。（3）职业活动是人的全面发展的最重要条 件。2．职业道德是事业成功的保证：（1）没有职业道德的人干不好任何工作。（2）职业道德是 人事业成功的重要条件。3．职业道德是人格的一面镜子：（1）人的职业道德品质反映着人的整体 道德素质。（2）人的职业道德的提高有利于人的思想道德素质的全面提高。（3）提高职业道德水平是人格升华的最重要的途径。答：1．文明礼貌。2．爱岗敬业。3．诚实守信。4．办事公道。5．勤劳节俭。6．遵纪守法。7．团结互助。8．开拓创新。6 答：爱岗敬业的基本要求是：树立职业理想；强化职业责任；提高职业技能。现代化生产方式 的特点是高度社会化，各行各业相互依存，相互服务。服务水平的高低、服务质量的好坏，直接关 系到企业的生存与发展。服务有两层含义：一是为客户服务，一是企业内部各环节之间的服务。搞 好服务要求每个职工要树立正确的职业观，文明礼貌、爱岗敬业。文明礼貌的具体要求：（1）仪 表端庄；（2）语言规范；（3）举止得体；（4）待人热情。__

第二篇：GSP培训试题

质量管理员培训试题

一、选择题（每题2分，共60分）

1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（）

A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（）

A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D;企业的质量领导组织 3.GSP要求企业负责人中应有（）

A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员 4.药品批发经营企业应将药品销售给（）

A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业 D:需要使用药品的个人 5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（）

A:严格按照购销合同签订的数量发货。B;严格按照购销合同注明的质量条款发货 C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行 6.药品批发和零售连锁企业应建立（）为首的质量领导组织

A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员 7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（）

2222A:1500m

B:1000 m

C: 500m D:150 m

8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（）

A:西药品种

B:针剂品种 C:化学药品

D:首营品种 9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（）

A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额 10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（）

A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室 11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（）共同完成

A:业务部门

B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部 12.下列选项中哪个表示非处方药的为()A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（）A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色

14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”为药品名称的（）

A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名

16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期

17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（）A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（）A 运输要求 B 验收方式 C储存要求 D质量条款

19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（）A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非处方药分为（）

A 第二、第二类 B I、II、III三类 C 甲、乙两类 D A、B两类 21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色

22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米

23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（）

A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封

24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应 25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（）A 负责经营的副经理 B 负责质量的副经理 C 总工程师 D 经理 26.首营品种不包括（）

A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装

27.根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年

28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（）A 假药 B 劣药 C 不合格药品 D 合格药品 29.经营处方药的企业必须持有（）

A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证

30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品

二、判断题：（每题1.5分，共30分）在题后（）内打√或打X表示答题

1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（）。

2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理（）。

3、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（）。

4、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品（）。

5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（）。

6、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货（）。

7、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出（）。

8、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理（）。

9、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处方药进行管理（10、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（）

11、企业从事质量管理的人员可以兼职（）

12、验收整件包装中应有产品合格证（）

13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）

14、退货记录需要保存一年（）

15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）

三、配伍题（每题1分，共10分）

第1 ～5题

A 处方药 B 甲类非处方药 C 新药 D 国家基本药物 E 药品

1、必须凭执业医师处方才可购买的为（）

2、无须凭执业药师处方才可购买的为（）

3、可以由消费者自行判断购买的为（）

4、只能在指定的医学药学专业刊物上进行介绍的为（）

5、包装必须印有规定标志的为（）第6 ～10题

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（）

7、药品零售企业的药品仓库中，药品与地面的距离不小于（）

8、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（）

9、药品批发企业的药品仓库中，药品与屋顶的距离不小于（）

10、药品零售企业的药品仓库中，药品与房梁的距离不小于（）。）

第三篇：新GSP培训试题1

新GSP培训试题1 姓名：

岗位：

成绩：

一、选择题（每题可有一项或多项选择。每题2分,共40分）

1、新GSP——《药品经营质量管理规范》（卫生部

B：营业执照复印件；

C：《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； D：相关印章、随货同行单（票）样式； E：开户户名、开户银行及账号；

F：《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

9、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下 资料： A：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

B：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； C：供货单位及供货品种相关资料； D：销售人员的毕业证、上岗证复印件。

10、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的 等内容。

A：通用名称；B：剂型；C：规格；D：生产厂商；E：供货单位；F：数量；G：价格； H：购货日期；I：产地；J：有效期

11、采购中药材、中药饮片的还应当标明。A：产地；B：有效期；C:复验期；D：来源。12储存药品相对湿度为。

A：35%～65%；B：45%～65%；C：35%～75%；D：45%～75%

13、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为，不合格药品为，待确定药品为。

A：红色；B：黄色；C：绿色；D：白色

14、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 厘米，与地面间距不小于 厘米。A：5；B：10；C：20；D：30

15、中药材销售记录应当包括 等内容；

A：品名；B：规格；C：产地；D：购货单位；E：销售数量；F：单价；H：金额； I：销售日期；J：有效期；K：生产厂商

16、中药饮片销售记录应当包括 等内容。

A：品名；B：规格；C：产地；D：购货单位；E：销售数量；F：单价；H：金额； I：销售日期；J：有效期；K：生产厂商

17、保温箱发运冷藏药品的出库正确流程：。

A：在冷库内预冷保温箱至规定温度——放入储冷剂——放入药品——复核——封箱。B：拣货——复核——放入储冷剂——预冷——封箱。

C：放入储冷剂——放入药品——预冷——出库——复核——封箱。D：预冷——放入药品——出库——复核——封箱。

18、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。出现温度不合格时应向 发出警示消息。

A：药监部门；B：企业负责人；C：储运负责人；D质量负责人：E：发运人员

19、计算机管理系统中，企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作 ：

A：负责指导设定系统质量控制功能；

B：负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

C：指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

D：质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；

E：对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；

F：对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

20、批发企业的系统对销后退回药品应当具备以下功能 ：

A：销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；

B：对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；

C：退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；

D：系统不支持对原始销售数据的任何更改

二、判断正误（正确打“√”，错误打“×”。每题2分,共60分）

1、执行GSP的主要责任部门是质量管理部门。（）

2、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。（）

3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。（）

4、除财务部门外，企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职

责，承担相应质量责任。（）

5、企业质量负责人应为执业药师，可兼任质量管理负责人。（）

6、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（）

7、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（）

8、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（）

9、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

10、直调属于正常的经营行为。正常情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。（）

11、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。（）

12、验收时，生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。（）

13、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。（）

14、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。（）

15、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。个人需服用的药品除外。（）

16、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（）

17、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。（）

18、应当在冷库内完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。（）

19、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。（）20、运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。（）

21、企业质量管理部门必须配备专职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。（）

22、在职：是指与本企业确定劳动关系的在册人员。（）

23、首营品种：本企业首次从生产企业采购的药品。（）

24、原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，可以是印刷、影印、复印等复制后的印记。（）

25、国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。（）

26、企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据。（）

27、药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。（）

28、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。（）

29、各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员。（）

30、温湿度监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。（）

第四篇：新GSP法规培训试题

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法律法规及新版GSP培训考试题

分店：

姓名：

成绩：

一、填空题（共54分）（每空1分）

1、在中华人民共和国

从事药品的，，和 的 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、《药品经营许可证》有效期

年，应当标明

，和

，到期重新审查发证。

3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的 ；b、具有与所经营药品相适应的 或者

；c、具有与所经营药品相适应的，，；d、具有保证所经营药品质量的。

4、公司新修订的质量管理制度（填日期）正式执行。

5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。

6、药品入库和出库必须执行。

7、药品广告的内容必须

，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。

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8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起

内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为

年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有

，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

11、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业 以上学历或者具有 以上专业技术职称。

12、从事中药饮片验收工作的，应当具有 专业中专以上学历或者具有 以上专业技术职称，从事中药饮片养护工作的应当具有 以上学历或具有 以上专业技术职称。

13、新版GSP对记录与凭证的保存要求至少 年。

14、待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为 色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为 色；不合格药品库（或区）为 色。

15、新版GSP对库房温湿度要求，冷库 度，阴凉库 度，常温库 度，各库房的相对湿度均应保持在 之间。

16、本规范是药品经营管理和质量 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

17、药品生产企业 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

18、计算机系统业务经营数据的修改时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员 后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录。

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19、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行 管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

20、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的、等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合要求的应当拒收。

21、验收不合格的药品应当注明 及。

22、药品按批号堆垛，不同批号的药品不混垛，垛间距不小于 厘米，与库房内墙不小于 厘米，与地面间距不小于 厘米。

23、每一个独立的药品库房或仓间至少安装 个温湿度自动监测点。每年对监测点至少 次校准。

二、选择题（共21分）（每题1分）

1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）A、GMP

B、GSP C、GVP

D、GLP

2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）A、用法、用量

B、用法、用量和不良反应

C、用法、用量和注意事项

D、注意事项和使用方法

3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于：（）A、中药材 B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素 F、生化药品G、放射性药品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药品

4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）

A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的 C、药品成分的含量不符合国家药品标准的 D、被污染的 5﹑药品购进记录必须注明药品的：（）

A剂型、规格、批号、有效期

B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容

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6、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展()等活动。A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 E 质量风险管理

7、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A 供货单位

B 生产企业

C 购货单位

D 使用单位

E 检验单位

8、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。

A 物美价廉

B 色泽鲜艳

C 纯棉制品

D 劳动保护

E 产品防护

9、质量管理体系文件应当标明（）文字应当准确、清晰、易懂。A 题目

B 种类

C 目的 D 文件编号

E 版本号

10、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）A 执业药师资格 B 本科学历

C 3年以上质量管理工作经历 D 能独立解决质量问题 E 专科以上学历

11、冷藏箱及保温箱应具有（）和（）的功能。（）A 自动调节箱内温度 B 外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度

D 采集箱内温度数据 E 具有USB接口

12、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。

A 使用前验证 B 使用中验证

C 使用后验证 D 停用时间超过规定时限的验证

E 定期验证

13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。

A 预防措施 B 验证所需资金 C 验证报告 D 偏差处理 E 评价

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14、企业建立的局域网应具有哪些功能()。

A 部门之间信息传输 B 岗位之间信息传输 C 自动上传电子监管码 D 自动发送电子邮件 E 数据共享

15、药品采购记录应当包括哪些项目()。

A 价格 B 剂型 C 生产厂商 D 数量 E 购货日期

16、验收记录应当包括哪些项目()。

A 商品名称 B 通用名称 C 生产日期 D 到货数量 E 验收合格数量

17、对()品种应当进行重点养护。

A 液体制剂 B 储存条件有特殊要求的 C 有效期较短的 D 生物制品 E 含麻黄碱类复方制剂

18、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对()进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

A 购货单位的证明文件 B 购货单位法人的身份证明 C 采购人员的身份证明 D 提货人员的身份证明 E 购货单位的经济效益

19、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括()。A 发货时间 B 发货地址 C 收货地址 D 货单号 E 承运单位

20、公司的质量方针()。

A诚实守信 B科学管理 C质量第一 D顾客至上

21、国家有专门管理要求的药品：（）

A、含麻黄碱复方制剂 B、甘草口服溶液 C、磷酸可待因口服溶液 D、地芬诺酯片

三、判断题（共14分）（每题2分）

1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）

2、处方药是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（）

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3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（）

4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（）

5、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

6、采购药品时，企业可不向供应商索取发票，只要开具加盖公章的收据也可。（）

7、药品包装出现封口不牢、衬垫不实；封条损坏等不得出库（）

四、问答题（6分）

1、什么是假药？何种情况下按假药论处

2、首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料？（采购、质管必答，其他部门选答）（5分）

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答案

一、1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位2、5，有效期，经营范围

3.a 药学技术人员

b质量管理机构、人员

c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 d规章制度 4.2013.6.15 5.进货检查验收制度 6.检查制度

7.真实 合法 虚假内容 8.30日 9.5年

10.预防

治疗

诊断人体 11.中专、药学初级

12.中药学 中药学中级，中药学中专，中药学初级 13.5年

14.黄色、绿色、红色

15.2-10度，20度以下，30度以下，35-75% 16.质量控制 17.销售 18.审核批准 19.可控

20.温度、运输时间

21.不合格事项、处置措施 22.5、30、10 23.2、1

二、1.B 2.B 3.K 4.C 5.ABC 6.ABCDE 7.AC 8.DE 9.ABCDE 10.ACD 11.BD 12.ADE 13.ACDE 14.ABE 15.ABCDE 16.BCDE 17.BC 18.AC 19.ABCDE 20.ABCD 21.ABCD

三、1 √ 2 √

√

4× 5√ 6× 7√

四、1、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、1）药品生产许可证或药品经营许可证复印件 2）营业执照及年审证明复印件 3）GMP或GSP认证证书

4）印章、随货同行单（票）样式 5）开户户名、开户银行及账号

6）税务登记证和组织机构代码证复印件

第五篇：新GSP销售员岗前培训试题

商务部岗前培训试题

姓名：

一、单项选择题

1、新版GSP施行时间是（）

A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）

A、中华人民共和国药典B、药品管理法

C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（）

A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（A、自查B、验证C、内审D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）

A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）

A、审核B、调查C、评价D、考核

7、企业药品质量的主要责任人（）

A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员

8、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门

9、企业负责药品召回的管理部门是（）

A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

10、药品批发企业负责人的学历和职称是（）

A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师

C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师

11、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（）

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称））

C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、执业药师资质

12、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）

A、执业药师资质

B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、高中以上学历并从事药品工作满五年

13、从事质量管理、验收工作的人员应当（）

A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他单位兼职

C、在职在岗，不得兼职其他业务工作D、在职在岗，可以兼职其他业务工作

14、从事采购工作的人员应当具有（）

A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称

C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称

15、从事储存工作的人员应当具有（）

A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历

C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验

二、填空题

1、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的____________、____________及____________的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

2、企业应当严格审核购货单位的____________、____________或者__________，并按照相应的范围销售药品。

3、企业销售药品，应当如实开具_______，做到票、账、货、款一致。

4、从事销售的人员应当具有__________文化程度。

5、企业应当做好药品的销售记录。销售记录应当包括药品的__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________等内容。

答案：

选择题： CBCCCACCBC BCCCC

填空题：

1企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

2企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

3企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

4从事销售的人员应当具有高中以上文化程度。

5企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名、批号、规格、剂型、有效期、生产厂家、购货单位、销售数量、销售日期、单价、金额等内容