GSP冷链培训试题

第一篇：GSP冷链培训试题

冷链培训试题

1.冷链药品不符合收货要求的，应（）并报质量管理人员处理。

A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区 C、存入合格品库 D、交还运输人

2、通过冷库的（）验证，可以确定药品摆放区域。A、温控设备运行参数及使用情况 B、检测终端安装位置

C、极端外部环境保温性能 D、温度分布特性

3、冷库保温时限验证结果应用于（）。

A、确定应急响应时间 B、温湿度监控测点安装位置 C、确定药品存储区域 D、确认制冷设备性能

4、冷藏药品不得直接接触（），防止对药品质量造成影响。

A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置

5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（）。

A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在()的条件下储藏。

A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏车厢内部应有（）的空间，以确保保温性能。

A、保证气流充分循环 B、保证人员操作C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放

8、企业应配置冷库、（）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。A、冷藏车 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷剂

9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（）A、审计 B、审核 C、考察 D、考核

10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（）A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间 B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转 C、冬季采用夜间运输

D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分）

1、冷链药品委托运输时，应进行（）方面的审查。

A、合法资质 B、质量保障能力 C、安全运输能力 D、风险控制能力

2、用于冷链运输的保温箱应具有（）。

A、通过计算机读取温度记录功 B、实时采集箱内温度数据功能 C、传送储存运输过程温度记录功能 D、远程及就地实时报警功能

3、冷链药品到货时，收货人员应检查（）。

A、运输方式 B、运输时间 C、运输过程温度 D、运输设备验证报告

4、从事冷链相关工作的人员，应进行（）等培训。

A、冷链知识 B、冷链法规 C、冷链操作 D、冷链应急方案

5、在冷库内完成的作业有（）。

A、收货 B、冷藏包装 C、复核 D、拼箱发货

6、冷链设施设备在（）情况下，需要进行验证后方可使用。

A、新购置 B、主要部件维修 C、改变温控阈值 D、长期停用后重新启用

7、验证的对象包括（）。

A、冷库 B、冷藏车 C、保温箱、冷藏箱 D、温湿度监控系统

8、冷链药品到货须做好记录，内容包括（）

A、发运地点 B、启运时间 C、到货温度 D、运输人员

9、应急预案应包括（）

A、应急组织机构 B、人员职责 C、设施设备 D、外部协作资源

10、（）操作，应按照经过验证的标准操作规程操作。

A、包装和装箱 B、装车和卸车 C、收货和验收 D、堆垛和运输

三、判断题（共25题，每题2分，共50分。对题干的描述得是否准确、正确进行对错判断，对的打“√”错的打“X”，判断错误不得分。）

1、冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（）

2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（）

3、冷藏、冷冻药品的储存应配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据（）

4、冷库内制冷机组出风口50厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。（）

5、冷藏车厢内，药品与厢内前板、后板、侧板、底板间距不小于5厘米（）。

6、药品码放高度可以超过制冷机组出风口下沿（）.7、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内（）。

8、药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。（、）

9、一般蓄冷剂冷冻的时间没有上限限制。（）

10、冷藏库制冷机组不需要定期检查、维修。（）

11、企业应建立各种冷藏设施设备使用、检查和维修保养记录。（）

12、冷藏药品送达客户的时间超出预计到达时间,应迅速查明原因并及时通知客户更改到达时间。（）

13、冷藏药品的供应商应及时向客户提供发货信息。（）

14、企业发出冷藏药品后不需要做发运后的跟踪。（）

15、冷藏药品的运输方式可以根据企业自行的方便来选择。（）

16、蓄冷剂说明书有明确冷冻时间规定的，必须参照规定在验证的基础上确定蓄冷剂的使用规程。（）

17、对销后退回的冷藏冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（）

18、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。（）

19、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。（）20、冷藏运输记录、供货方冷藏运输记录应该保存至5年备查。（）

21、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（）

22、采用冷藏车运输冷藏药品时，可根据核定车装载量装载药品。（）

23、冷库只需配套温度自动记录系统就可以了，不需再安排人管理、巡视。（）

24、负责冷藏药品发运的操作人员只需经过物流管理部门的培训就可以了。（）

25、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训、考核，操作人员应考核合格。（）

冷链答案：

一、1---5，ADACC;6---10,BAAAC

二、1.ABCD 2.ABCD 3.ABC 4.ABCD 5.BCD 6.ABCD 7.ABCD 8.ABC 9.ABCD

10.ABD

三、1-5.√√√×× 6-10.×√√××× 11-15 √√√√√××

16-20 √√√√√√√ 21-25 ××××√

第二篇：有关GSP及冷链药品管理的培训考试题

有关GSP及冷链药品管理的培训考试题

黑龙江省****医药有限责任公司

GSP培训考核试卷（闭卷考试）（满分150分，加分20分）

时间：2013.6.15 文字

姓名：

分数：

考核内容： 《药品经营管理规范》

《冷链药品质量管理》

《药品经营质量风险管理》

一.填空（30分 每空1分）

1.新版GSP的修订是对我国药品流通监管政策的一次较大调整。”国家食药监局安监司司长李国庆透露，与现行规范相比，新修订药品GSP对企业（经营质量管理）要求明显提高，有效增强了（流通环节）药品质量风险控制能力。

2《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自（2013年6月1日）起施行，是（卫生部令）第（90号)。

3.为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据（《中华人民共和国药品管理法》）、（《中华人民共和国药品管理法实施条例》），制定《药品经营质量管理规范》。

4.《药品经营质量管理规范》是（药品经营管理）和（质量控制）的基本准则，企业应当在药品（采购）、（储存）、（销售）、（运输）等环节采取有效的（质量控制措施），确保药品质量。

5.第三条

药品经营企业应当（严格执行）本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当（符合本规范）相关要求。

药品经营企业应当坚持（诚实守信），（依法经营）。禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系），确定（质量方针），制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

8第十二条

企业应当（全员参与）质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并（履行职责），承担（相应质量责任）。第二十五条 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训），以符合本规范要求。

10第二十六条 培训内容应当包括相关（法律法规）、（药品专业知识）及技能、（质量管理制度）、（职责及岗位操作规程）等。

11第二十七条 企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训，使相关人员能正确（理解并履行）职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

二.名词解释（30分 每题5分）

1.首营企业：

采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

2.首营品种：

本企业首次采购的药品。

3.待验：

对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

4.零货：

指拆除了用于运输、储藏包装的药品。

5.拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

6.原印章：

企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。

三.关于冷链药品管理的填空（70分 每空1分）

（一）.温度对药品质量的影响：

1.温度过高的影响:（促进变质）、（挥发减量）、（破坏剂型）。

2.温度过低的影响：（遇冷变质）、（冻破容器）。.低温比高温更危险-------产生（冻融循环）

4.多肽、蛋白类药品冻结会使（效价降低）、（影响疗效）。

5.疫苗冻结（活性丧失）、甚至产生（有害毒素）。

（二）.超温的危害：1.无效药品会(延迟)治愈时间，增大患者治病时间。

2.引起本人(抗药性)，引发菌株变异，增加治疗难度。

3.产生(不良反应)，对患者造成进一步伤害。

.（三）流通过程中，对药品储运、运输的（温度控制）是我们质量管理核心内容。

（四）.新版GSP强化了冷链储运要求，（冷链管理）真正成为一个闭合的（整体控制过程）。

（.五）全程（温度）实时监测：收货--验收--储存--养护--出库--运输，连续不间断温度保障，经过验证的设备、流程。

（六）.岗位职责：（质量负责人）全面负责冷链药品的质量管理，并作为冷藏、冷冻药品质量风险控制和应急工作的最高管理者。

（质量管理机构）：具体负责冷链药品的质量管理。（专人负责）冷链药品的收货、运输工作（专人负责）装箱、装车等工作

（专人）对冷链设施设备的运行进行监测和维护 成立专门的冷链药品的（质量小组）

第二十八条 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的（储存、运输）等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

（八）第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：

（一）车载(冷藏箱)或者(保温箱)在使用前应当达到相应的温度要求

（二）应当在(冷藏环境下)完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到(规定温度)后方可装车；

（四）启运时应当做好(运输记录)，内容包括运输工具和启运时间等。

附录

（三）冷藏车具有（自动调控温度）的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔

（七）.设施设备包括：

（冷库）、（冷藏车）、冷藏箱或保温箱、（冷链温度监测系统）和设备

（八）验证频次：（使用前验证），(定期验证)，(停用时间超过规定时限)的验证

GSP第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其(运输方式)及(运输过程)的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当(拒收)。

GSP第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。(冷藏、冷冻药品)应当在冷库内待验。对不符合温度要求的药品应当（拒收）收货时间：及时放入待验区

----冷藏药品收货与验收时间：(30分钟)

----冷冻药品收货与验收时间：（15分钟)

验收场所：

----符合药品储存温度的（冷库）待验区

（九）冷链储存养护：

ＧＳＰ第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为（35%～75%）

（十）储存管理：

--根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置

--蛋白同化制剂和肽类激素应(专库存放)

--所有冷藏药品均按(重点养护品种）按（月）进行循环养护检查

--应制定冷藏存储管理（应急预案），对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施

（十一）出库装车要求：

--冷藏药品的拣选应在（冷库内）进行

--使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车（启动预冷），当达到规定温度后，再直接从冷库装车

--使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品后封箱，（蓄冷剂）不得接触药品

--配送车（启动后），再将冷藏箱或保温箱装车

--委托运输、配送冷链药品时，应签订运输（质量保证协议），应检查（承运设施）的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车

（十二）冷链运输管理：

第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

运输过程中，药品不得直接（接触冰袋）、（冰排）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

附录

（四）第三条 企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行（验证），并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。

第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的（温度数据）。

GSP第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（应急预案），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

---对于配送、托运、调拨的冷藏药品，当运输条件达不到温度要求时不得装车发货---冷藏车在运输过程中应保证（制冷设备）不间断运转---冷藏车应安装（自动温度监控）、（记录）、（报警系统）

---冷藏车应（合理码放）药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车厢底部应有垫板保持空隙

---建立冷链药品运输应急机制

（十三）冷链退货管理：

附录

（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供（温度控制）说明文件及售出期间相关（温度控制数据），不能提供相关文件及数据的，不得收货。---冷藏药品送达客户后，运输人员应主动提供（运输温度监控记录），由客户在冷藏药品专用收货单上签字确认。

---冷藏药品售出后无质量问题应（避免退货），对客户退回的冷藏药品，如客户不能提供有效的（冷链控制证明），不得再做销售、使用。

---零售药店、使用单位售给消费者的（冷藏药品）退回时，不得再次进行销售。

考核内容：药品经营质量风险管理（20分 每题10分）（加分题）四．名词解释：

1.质量风险：是一个系统化的过程,是对药品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

2.质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

五.简述 问答题：（20分 每题10分）

你在我们公司质量管理体系中什么岗位？在你的岗位中你怎样做才能对药品质量不失去控制？

2.对采购、收货、验收、养护、储存、销售、出库复核及运输等过程进行风险管理，要求每一位员工应具有药品质量风险意识，浅谈你所在岗位的关键控制点。

（参考）在风险控制中，要对公司里你所在岗位发生的各种记录如：药品采购记录、质量保证协议、验收记录等，你所在岗位SOP（标准操作流程）中等关键监控点，进行有效控制。将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。

第三篇：GSP中关于冷链规定的整理

根据GSP的规定，我公司(成都科鸿凌泰)总结以下需求： 1 对存储、运输设施的要求：

藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。监控设备必须具备的功能：

系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

测量设备的最大允许误差：

1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.1℃； 2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； 3）相对湿度的最大允许误差为±1％RH。

系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

（以上为节选，详细信息见附录3）3 规定的温湿度标准：

包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存（常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-8℃。药品储存环境相对湿度为35%~75%。）。关于冷链验证的规定（详见附录5）

以下是GSP中关于冷链仓储、运输监控相关部分规定节选：

第五十一条

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

【细则】

05101 冷藏车应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。

1．冷藏车应有制冷压缩机自动调控温度，能保证冷链药品运输温度符合要求。

2．冷藏车应有温度监测设备，可显示、存储、读取车厢内温度，能对在途运输温度进行追溯、查询。

05102 车载冷藏箱及保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求，具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

1．车载冷藏箱及保温箱应能保证冷链药品运输温度符合要求。

2．车载冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十七条

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

第七十四条

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

【细则】

07401 冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应拒收。

1．应建立专门的冷链药品收货记录，对其冷链运输有关内容进行详细记录，确保冷链不断链。

2．冷链药品收货记录内容应包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。

3．冷藏、冷冻药品到货时，应重点检查并记录运输方式、运输时间、途中温度、到货温度等。

4．冷藏、冷冻药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。

*08501 按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。储存药品相对湿度为35%～75%。1．有药品储存管理制度或规程。

2．应按药品包装、说明书的温度要求储存药品。

3．没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。常温10-30℃，阴凉处为不超过20℃，凉暗处为避光且不超过20℃，冷处2-10℃。未规定温度要求的，一般是指常温。

4．药品储存环境相对湿度应为35%～75%。

第一百零一条

冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：（注：该部分主要是工作流程问题）

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；

（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。【细则】

10101 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应由专人负责并符合以下要求：

（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；

（二）应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

（三）装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；

（四）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。1．有专人负责冷藏、冷冻药品的装箱、装车等作业。2．操作人员应经过冷链培训，操作熟练。3．冷藏车、车载冷藏箱、保温箱等应经过验证。4．冷藏、冷冻药品的装箱、封箱应在冷藏环境下完成。

5．车载冷藏箱在使用前应按照验证结果经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用。

6．保温箱在使用前应按验证的结果放置已充分蓄冷的冷链物料（如冰袋、冰排等），箱内温度达到要求后才能装箱。装车前应检查保温箱内温度，符合温度要求的才能装车。7．冷藏车在装车前应确保车辆能正常启动、运行，按照验证结果设置预冷温度，预冷至规定温度后装车。

8．车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量应有记录可查，冷藏车的预冷应记录开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转状况等。

有冷藏、冷冻药品发运记录，内容包括运输工具、启运时间、启运温度等。

第一百零三条

企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

【细则】

10301 企业应按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。1．有运输操作规程。

2．药品运输应采用封闭式运输工具，防止药品曝晒、跌落、破损、遗失、被雨雪等污染。3．冷藏、冷冻药品应采用冷藏车、冷藏箱、保温箱等运输，满足药品温度控制要求，保证冷链不断链。

4．特殊管理药品运输应按国家规定进行，如加锁、专人押运、悬挂警示标志等，防止丢失、损毁、被盗抢、替换。

5．有药品运输记录，对运输过程中的药品质量与安全进行追溯管理。

6．有药品运输应急预案和处置措施，防止突发事件对运输过程中的药品质量与安全产生影响。

7．委托运输的，应签订委托协议，明确运输过程中药品质量与安全的责任。

第一百零八条

在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

【细则】

*10801 在冷藏、冷冻药品运输途中，应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

1．药品运输温湿度自动监测应符合GSP规范（2013年）及其相关附录的规定。

2．应采用温度记录仪、温度电子标签、温湿度监控仪等监控冷藏、冷冻药品运输途中的温度数据。

3．手工记录的温度监测数据应保留原始单据，自动温度监测数据应可读取存档。4．冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。5．冷藏箱和保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

6．应按规定对温度记录设备、监控及报警装置等进行校验，保持准确完好。

关于仓储，相关温湿度指标均参照前面提出的指标而定。

冷藏车：

医药专用冷藏车可实时监控和显示车厢内的温湿度数据变化，厢体内部局有两个温度探头和一个湿度探头。功能是：双温度数据采集、单湿度数据采集、采集间隔灵活区分、超限后台智能报警、手机信号传输报警、车载终端报警、后台适时检测、时钟、超大液晶屏实时显示多种数据、手动调节等等。部分组成：检测系统由温湿度监测终端、服务器、温度探头两个、湿度探头一个、电脑数据线、检测软件、年服务费流量卡等。

冷链储存自动温湿度监控功能：

1、冷藏药品贮藏的温度为2℃～8℃，说明书上有特殊要求的应按照相应的温度要求贮藏

2、应实行24 小时连续、自动的温度记录和监控，记录间隔时间设置不得超过30 分钟/次

3、冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合库房、风机的合理布局

4、冷库安装的温湿度自动监测系统应具备温度上下限超标、制冷设备故障、断电报警功能，报警应同时采用就地及指定地点声光报警及指定人群手机短信方式

5、温湿度自动监测系统应能在断电状态下继续正常监测、运行、记录

第四篇：冷链药品培训试题及答案

冷链药品培训试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题2分，共20分。选择一个最佳答案）

1、冷链药品不符合收货要求的，应（A）并报质量管理人员处理。A、存放在符合温度要求的环境 B、存放在不合格区 C、存入合格品库 D、交还运输人

2、通过冷库的（D）验证，可以确定药品摆放区域。A、温控设备运行参数及使用情况 B、检测终端安装位置

C、极端外部环境保温性能 D、温度分布特性

3、冷库保温时限验证结果应用于（A）。

A、确定应急响应时间 B、温湿度监控测点安装位置 C、确定药品存储区域 D、确认制冷设备性能

4、冷藏药品不得直接接触（C），防止对药品质量造成影响。A、温度记录仪 B、冷藏（保温）箱 C、蓄冷剂 D、隔离装置

5、《中国药典2010版》所载的冷处系指（C）。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

6、生物制品冷藏是要求在(B)的条件下储藏。A、0℃以下 B、2-8℃ C、2-10℃ D、0-10℃

7、冷藏车厢内部应有（A）的空间，以确保保温性能。A、保证气流充分循环 B、保证人员操作 C、存够多的存放药品 D、保证包装物存放

8、企业应配置冷库、（A）、保温箱或冷藏箱等冷链储运设施设备。A、冷藏车 B、冰箱 C、冰柜 D、蓄冷剂

9、企业应对冷链药品承运商进行托运前和定期（A）A、审计 B、审核 C、考察 D、考核

10、冷藏药品运输方式选择的基本原则，不包括（C）A、尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间 B、尽量采用直达客户的运输方式，避免中途中转 C、冬季采用夜间运输

D、尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题均有多于一个得正确答案，多选少选错选均不得分）

1、冷链药品委托运输时，应进行（ABCD）方面的审查。A、合法资质 B、质量保障能力 C、安全运输能力 D、风险控制能力

2、用于冷链运输的保温箱应具有（ABCD）。

A、通过计算机读取温度记录功 B、实时采集箱内温度数据功能 C、传送储存运输过程温度记录功能 D、远程及就地实时报警功能

3、冷链药品到货时，收货人员应检查（ABC）。A、运输方式 B、运输时间 C、运输过程温度 D、运输设备验证报告

4、从事冷链相关工作的人员，应进行（ABCD）等培训。A、冷链知识 B、冷链法规 C、冷链操作 D、冷链应急方案

5、在冷库内完成的作业有（BCD）。A、收货 B、冷藏包装 C、复核 D、拼箱发货

6、冷链设施设备在（A BCD）情况下，需要进行验证后方可使用。A、新购置 B、主要部件维修

C、改变温控阈值 D、长期停用后重新启用

7、验证的对象包括（ABCD）。A、冷库 B、冷藏车

C、保温箱、冷藏箱 D、温湿度监控系统

8、冷链药品到货须做好记录，内容包括（ABC）

A、发运地点 B、启运时间

C、到货温度 D、运输人员

9、应急预案应包括（ABCD）

A、应急组织机构 B、人员职责 C、设施设备 D、外部协作资源

10、（ABD）操作，应按照经过验证的标准操作规程操作。A、包装和装箱 B、装车和卸车

C、收货和验收 D、堆垛和运输

三、判断题（共25题，每题2分，共50分。对题干的描述得是否准确、正确进行对错判断，对的打“√”错的打“X”，判断错误不得分。）

1、冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。（√）

2、冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。（√）

3、冷藏、冷冻药品的储存应配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据（√）

4、冷库内制冷机组出风口50厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。（X）

5、冷藏车厢内，药品与厢内前板、后板、侧板、底板间距不小于5厘米（X）。

6、药品码放高度可以超过制冷机组出风口下沿（X）.7、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内（√）。

8、药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。（√）

9、一般蓄冷剂冷冻的时间没有上限限制。（X）

10、冷藏库制冷机组不需要定期检查、维修。（X）

11、企业应建立各种冷藏设施设备使用、检查和维修保养记录。（√）

12、冷藏药品送达客户的时间超出预计到达时间,应迅速查明原因并及时通知客户更改到达时间。（√）

13、冷藏药品的供应商应及时向客户提供发货信息。（√）

14、企业发出冷藏药品后不需要做发运后的跟踪。（X）

15、冷藏药品的运输方式可以根据企业自行的方便来选择。（X）

16、蓄冷剂说明书有明确冷冻时间规定的，必须参照规定在验证的基础上确定蓄冷剂的使用规程。（√）

17、对销后退回的冷藏冷冻药品，退货方不能提供温度控制说明文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。（√）

18、企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行重点养护检查。（√）

19、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。（√）

20、冷藏运输记录、供货方冷藏运输记录应该保存至5年备查。（√）

21、可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。（X）

22、采用冷藏车运输冷藏药品时，可根据核定车装载量装载药品。（X）

23、冷库只需配套温度自动记录系统就可以了，不需再安排人管理、巡视。（X）

24、负责冷藏药品发运的操作人员只需经过物流管理部门的培训就可以了。（X）

25、冷链管理中所涉及的计算机系统的使用、温度记录仪的使用等，应对相关人员进行培训、考核，操作人员应考核合格。（√）

第五篇：冷链相关知识培训

冷链相关知识培训

一、药品冷链物流管理

药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也是难点。

新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质量提供了保障。冷藏概念

1、冷藏药品：指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。

冷处：温度2 ℃ ~10℃的贮藏、运输条件。生物制品应在2 ℃ ~8℃避光贮藏、运输。温度敏感的药品种类：疫苗、血液制品、单克隆抗体、胰岛素、干扰素、部分抗生素、其他蛋白类制剂

温度敏感医疗器材：检测诊断试剂、造影剂、医用手术器械耗材

2、冷冻概念

冷冻药品：指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品 冷冻：温度-10℃ ~-25℃的贮藏、运输条件

冷冻药品范围，比较少见。抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊。治疗新生儿呼吸窘迫综合征的注射用牛肺表面活性剂 商品名称：珂立苏，人胎盘组织液、生长激素及类似物、促红素及类似物、干扰素、丽珠肠乐、培菲康、所有胰岛素制剂、人血白蛋白、注射用水溶性维生素、垂体后叶注射液、注射用尿激酶替莫唑胺胶囊、卡孕栓、珂立苏等等

3、药品温度要求：稳定性试验、温度要求、有效期

药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。4、温度对药品质量的影响

温度过高的影响：促进变质、挥发减量、破坏剂型 温度过低的影响：遇冷变质、冻破容器

低温比高温更危险——冻融循环

多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素

5、超温的危害

1）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 2）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度

3）产生不良反应，对患者造成进一步伤害，在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！

6新版GSP之于冷链管理，新版修订的有关药品冷链管理的重点内容 附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）1）、是提高了硬件标准

2）、是强化了对冷链药品的储存运输管理要求 7 强化了冷链储运要求

对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。

二、冷链基本要求、药品冷链管理总体要求

企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理》规范的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度控制和实时监测，保证药品的储运环境始终控制在规定范围内。全程温度实时监测

收货 → 验收 → 储存 → 养护 → 出库 → 运输 连续不间断温度保障，经过验证的设备、流程

2、冷藏、冷冻药品安全有效

3、人员要求的相关条款

1）企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。

2）从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

3）冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。

4、职责要求

质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理。专人负责疫苗的质量管理与验收 专人负责冷链药品的收货、运输工作 专人负责重点养护检查在库储存的药品 专人负责装箱、装车等项作业

专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护 必要时可成立专门的冷链药品的质量小组

5、人员资格和要求

任职资格 符合本规范基本规定 从事储存和运输需经过培训并考核合格

从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，基本要求，熟悉冷链管理要求，具备应急处理的能力

6、人员培训

对象：对内：相关岗位员工(收货、验收、养护、出库复核、运输）对外：承运商、分销商

内容：法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案 时间：岗前、定期，变更

7、制度文件

1）企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。2）记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯

8、设施设备

库房应当配备以下设施设备：

1）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； 2）自动监测、记录库房温湿度的设备；

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

1）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； 2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 3）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；

4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； 5）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。

运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。

【附录】第二条 企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。

1）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

2）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，应当在冷库内完成。

3）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间。

4）冷藏箱、保温箱应当具有良好温度稳定性的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

5）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

6）应当定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并予以记录。

9、设施设备范围

经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库、冷藏车及冷藏箱或保温箱、自动温湿度监控系统和设备

冷链设施设备的使用原则：冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认的可使用。

（三）1、冷链药品购进

购进冷链药品时应在供货合同或质量保证协议中对冷链药品的储存、运输提出明确要求。供货方委托运输药品的，企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员；

2、冷链收货验收

1）冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品应当拒收。

2）收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

3、冷链收货验收

查;运输方式：查看车辆（保温箱）、运单

过程温度：查看过程温度记录

运输时间：比对合同时间，以往时间。

测：检测实际到货温度

冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度 冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式

记：记录以上内容，并按规定时间保存。

4、冷链收货验收

超温拒收 对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理。

销后退回 要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

5、冷链储存养护—储存

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

1）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存； 2）储存药品相对湿度为35%～75%；

6、冷链储存养护—码放

【附录】第五条 储存过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当符合以下要求。

1）冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合《规范》的要求； 冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品；（药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。）

7、冷链储存养护—储存管理

应按GSP要求，根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。所有冷藏冷冻药品均应按重点养护品种按月进行循环养护检查。应制定冷藏储存管理应急预案，对发生停电、设备故障等异常情况及时采取应对措施

8、冷链出库管理

冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： 1）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； 2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；

3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； 4）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

9、冷链出库管理—冷藏车装车

【附录】第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作：

1）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷至规定的温度；

2）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车；

3）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁；

4）启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。

10、冷链出库管理—冷藏车装车码放

【附录】第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当有利于温度的有效控制符合要求。

2）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

11、冷链运输管理—运输方式选择

【附录】第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。

冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。对运输过程中温度超出规定范围的时，温湿度监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。冷藏车：优：长时间、大批量 缺：耗能高、污染大

冷藏箱或保温箱：造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。过程温度实时监测和报警

12、冷链运输管理

1）企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。

2）企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

13、冷链运输管理—冷藏车运输

冷藏车在运输过程中应保证制冷设备不间断运转 冷藏车应安装自动温度监控、记录、报警系统

冷藏车应合理码放药品，车厢内留有适宜的间隙，便于气流循环，车箱底部应有垫板保持空隙。建立冷链药品运输应急机制

14、冷链运输管理—冷藏/保温箱运送

【附录】第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程

进行药品包装和装箱的操作。

1）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内；

2）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂；

3）保温箱内应当使用隔热装置，将药品与低温蓄冷剂进行隔离；

4）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度监测设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭；

15、冷链运输管理—运输原则

1）尽量采用最快速的运输方式，缩短运输时间； 2）尽量采用直达客户的运输方式，避免运途中转； 3）尽量采用能全程保持冷藏温度的运输方式；

4）冬季尽量避免夜间运输，注意防止冷藏药品发生冻结变质；

5）尽量避免夏季高温时节运输，必要时应在早、晚运输，减少外界温度的影响。

16、冷链运输管理—运输过程管理

明确跟踪部门、岗位及责任人，及时通知客户发出时间、发运方式及预计到达时间。如果超出预计时间，应查明原因。跟踪到客户，并做好客户反馈信息记录。

17、冷链信息跟踪

从到货开始记录到货时间及温度情况，验收时间、入库时间，储存位置，库存情况、冷库温度、出库时间及当前出库的环境温度、运输在途温度、到达对方仓库时的温度和时间等，一系列相关信息，系统都形成记录保存。保证了信息的可追朔性。

18、冷链药品退货

冷链药品一般无质量问题不允许退货：运输成本太贵，销售期间温度难以保证符合要求。销后退回的冷链药品，退货方应提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，在交接时应重点检查运输记录中的运输方式、运输设备、及温度状况、运输时间等内容，确保在销售环节的存储符合规范规定；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

19、冷链风险管理

【附录】第十条 企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。

【附录】第十一条 企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并不断加以完善和优化。20、冷链委托承运管理

【附录】第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》要求。

1）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合《规范》要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确运输过程中的质量安全责任；

2）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测等相关资料；

3）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得委托承运；

4）应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，审计报告应当存档；

5）根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培训和考核。