新版_GSP培训试题(一).

第一篇：新版_GSP培训试题(一).

新版GSP培训考核试卷

岗位：

姓名:

得分：

一、判断题：（对的在括号内打“√”，错的在括号内打“×”，）

1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。()

2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。()

3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；()

4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。()

5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法 规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。()

6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。()

7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。()

8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。()

9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。()

10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。()

11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。（）

12、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。()

13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。（）

14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。（）

15、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。()

16、从事质量管理、验收工作的人员应当在岗，不得兼职其他业务工作。（）

17、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材、中药饮片应分库存放。（）

18、对储存有特殊要求要求的或有效期较短的品种进行养护时，应当对以上品种进行重点养护。（）

19、药品拼箱发货时的代用包装箱可以没有醒目的拼箱标示。（）20、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。（）

二、单项选择题：

1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展()。A 质量管理制度考核 B 培训 C 内审 D 库存盘点

2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通 和审核。（）

A 利润 B 质量风险 C 质量状况 D 储运条件

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核()A 综合办公室 B 质量管理部门 C 业务部门 D 储运部门

4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有()。A 中药学中级以上专业技术职称 B 中药专业专科以上学历 C 中药专业中专以上学历 D 高中以上学历

5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。A 专科 B 本科 C 中专 D 研究生

6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置()。

A 验收养护室 B 检验室 C 分装室 D 中药样品室

7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。

A 购销合同 B 采购记录 C 质量保证协议 D 增值税专用发票

8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。

A 业务专用章 B 财务专用章 C 发票专用章 D 药品出库专用章

9、同一批号的药品应当至少检查()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A 1 B 2 C 3 D 5

10、新版规范要求储存药品相对湿度为()

A 45%～75%

B 35%～75%

C 55%～75%

D 45%～85%

11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）A 5厘米 B 10厘米 C 20厘米 D 50厘米

12、药品出库时，应当附加盖企业()专用章原印章的随货同行单（票）。A 质量合格 B 出库复核 C 药品出库 D 发票

13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（）年。A 3 B 5 C 8 D 10

14、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是（），应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A 更改理由 B 更改日期 C 更改人签名 D 审核人签名

15、冷藏、冷冻药品应当在()内待验。A 阴凉库 B 冷库 C 冷藏箱 D 冰箱

16、在采购中涉及首营企业、首营品种时，采购部门应当填写申请表格，必须经过（）部门审核批准后，方可进行采购

A 综合办公室 B 采购部 C 储运部 D 质管部

三、简答题

1.什么是首营品种？

2.什么是首营企业？

3.企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，并报告质量管理部门处理？

新版GSP培训考核试卷

（一）答

案

一、1~5√×√×√ 6~10 ×√√×√ 11~15 ×√×√× 16-20 √√√×√

二、1~5 CBBAC 6~10 DBDAB 11~15 ACBDB 16 D

三、1、首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

2、首营品种：本企业首次采购的药品。

3.（一）药品包装出现破损、污染、封口不劳、衬垫不实、封条损坏等问题

（二）包装内有异常响动或者液体渗漏

（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符

（四）药品已超过有效期

（五）其他异常情况的药品

第二篇：新GSP销售员岗前培训试题

商务部岗前培训试题

姓名：

一、单项选择题

1、新版GSP施行时间是（）

A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）

A、中华人民共和国药典B、药品管理法

C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（）

A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（A、自查B、验证C、内审D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）

A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）

A、审核B、调查C、评价D、考核

7、企业药品质量的主要责任人（）

A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员

8、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门

9、企业负责药品召回的管理部门是（）

A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员

10、药品批发企业负责人的学历和职称是（）

A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师

C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师

11、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（）

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称））

C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、执业药师资质

12、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（）

A、执业药师资质

B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称

C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

D、高中以上学历并从事药品工作满五年

13、从事质量管理、验收工作的人员应当（）

A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他单位兼职

C、在职在岗，不得兼职其他业务工作D、在职在岗，可以兼职其他业务工作

14、从事采购工作的人员应当具有（）

A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称

C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称

15、从事储存工作的人员应当具有（）

A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历

C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验

二、填空题

1、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的____________、____________及____________的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

2、企业应当严格审核购货单位的____________、____________或者__________，并按照相应的范围销售药品。

3、企业销售药品，应当如实开具_______，做到票、账、货、款一致。

4、从事销售的人员应当具有__________文化程度。

5、企业应当做好药品的销售记录。销售记录应当包括药品的__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________、__________等内容。

答案：

选择题： CBCCCACCBC BCCCC

填空题：

1企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

2企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

3企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

4从事销售的人员应当具有高中以上文化程度。

5企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名、批号、规格、剂型、有效期、生产厂家、购货单位、销售数量、销售日期、单价、金额等内容

第三篇：GSP培训试题

质量管理员培训试题

一、选择题（每题2分，共60分）

1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（）

A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（）

A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D;企业的质量领导组织 3.GSP要求企业负责人中应有（）

A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员 4.药品批发经营企业应将药品销售给（）

A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业 D:需要使用药品的个人 5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（）

A:严格按照购销合同签订的数量发货。B;严格按照购销合同注明的质量条款发货 C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行 6.药品批发和零售连锁企业应建立（）为首的质量领导组织

A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员 7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（）

2222A:1500m

B:1000 m

C: 500m D:150 m

8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（）

A:西药品种

B:针剂品种 C:化学药品

D:首营品种 9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（）

A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额 10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（）

A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室 11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（）共同完成

A:业务部门

B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部 12.下列选项中哪个表示非处方药的为()A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（）A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色

14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”为药品名称的（）

A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名

16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期

17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（）A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（）A 运输要求 B 验收方式 C储存要求 D质量条款

19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（）A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非处方药分为（）

A 第二、第二类 B I、II、III三类 C 甲、乙两类 D A、B两类 21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色

22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米

23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（）

A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封

24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应 25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（）A 负责经营的副经理 B 负责质量的副经理 C 总工程师 D 经理 26.首营品种不包括（）

A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装

27.根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年

28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（）A 假药 B 劣药 C 不合格药品 D 合格药品 29.经营处方药的企业必须持有（）

A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证

30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品

二、判断题：（每题1.5分，共30分）在题后（）内打√或打X表示答题

1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（）。

2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理（）。

3、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（）。

4、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品（）。

5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（）。

6、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货（）。

7、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出（）。

8、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理（）。

9、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处方药进行管理（10、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（）

11、企业从事质量管理的人员可以兼职（）

12、验收整件包装中应有产品合格证（）

13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）

14、退货记录需要保存一年（）

15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）

三、配伍题（每题1分，共10分）

第1 ～5题

A 处方药 B 甲类非处方药 C 新药 D 国家基本药物 E 药品

1、必须凭执业医师处方才可购买的为（）

2、无须凭执业药师处方才可购买的为（）

3、可以由消费者自行判断购买的为（）

4、只能在指定的医学药学专业刊物上进行介绍的为（）

5、包装必须印有规定标志的为（）第6 ～10题

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（）

7、药品零售企业的药品仓库中，药品与地面的距离不小于（）

8、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（）

9、药品批发企业的药品仓库中，药品与屋顶的距离不小于（）

10、药品零售企业的药品仓库中，药品与房梁的距离不小于（）。）

第四篇：新GSP培训试题1

新GSP培训试题1 姓名：

岗位：

成绩：

一、选择题（每题可有一项或多项选择。每题2分,共40分）

1、新GSP——《药品经营质量管理规范》（卫生部

B：营业执照复印件；

C：《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； D：相关印章、随货同行单（票）样式； E：开户户名、开户银行及账号；

F：《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

9、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下 资料： A：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

B：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； C：供货单位及供货品种相关资料； D：销售人员的毕业证、上岗证复印件。

10、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的 等内容。

A：通用名称；B：剂型；C：规格；D：生产厂商；E：供货单位；F：数量；G：价格； H：购货日期；I：产地；J：有效期

11、采购中药材、中药饮片的还应当标明。A：产地；B：有效期；C:复验期；D：来源。12储存药品相对湿度为。

A：35%～65%；B：45%～65%；C：35%～75%；D：45%～75%

13、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为，不合格药品为，待确定药品为。

A：红色；B：黄色；C：绿色；D：白色

14、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 厘米，与地面间距不小于 厘米。A：5；B：10；C：20；D：30

15、中药材销售记录应当包括 等内容；

A：品名；B：规格；C：产地；D：购货单位；E：销售数量；F：单价；H：金额； I：销售日期；J：有效期；K：生产厂商

16、中药饮片销售记录应当包括 等内容。

A：品名；B：规格；C：产地；D：购货单位；E：销售数量；F：单价；H：金额； I：销售日期；J：有效期；K：生产厂商

17、保温箱发运冷藏药品的出库正确流程：。

A：在冷库内预冷保温箱至规定温度——放入储冷剂——放入药品——复核——封箱。B：拣货——复核——放入储冷剂——预冷——封箱。

C：放入储冷剂——放入药品——预冷——出库——复核——封箱。D：预冷——放入药品——出库——复核——封箱。

18、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。出现温度不合格时应向 发出警示消息。

A：药监部门；B：企业负责人；C：储运负责人；D质量负责人：E：发运人员

19、计算机管理系统中，企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作 ：

A：负责指导设定系统质量控制功能；

B：负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

C：指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

D：质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；

E：对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；

F：对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

20、批发企业的系统对销后退回药品应当具备以下功能 ：

A：销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；

B：对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；

C：退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；

D：系统不支持对原始销售数据的任何更改

二、判断正误（正确打“√”，错误打“×”。每题2分,共60分）

1、执行GSP的主要责任部门是质量管理部门。（）

2、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。（）

3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。（）

4、除财务部门外，企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职

责，承担相应质量责任。（）

5、企业质量负责人应为执业药师，可兼任质量管理负责人。（）

6、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（）

7、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（）

8、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（）

9、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

10、直调属于正常的经营行为。正常情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。（）

11、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。（）

12、验收时，生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。（）

13、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。（）

14、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。（）

15、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。个人需服用的药品除外。（）

16、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（）

17、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。（）

18、应当在冷库内完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。（）

19、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。（）20、运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。（）

21、企业质量管理部门必须配备专职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。（）

22、在职：是指与本企业确定劳动关系的在册人员。（）

23、首营品种：本企业首次从生产企业采购的药品。（）

24、原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，可以是印刷、影印、复印等复制后的印记。（）

25、国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。（）

26、企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据。（）

27、药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。（）

28、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。（）

29、各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员。（）

30、温湿度监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。（）

第五篇：新GSP法规培训试题

广州仁参医药连锁有限公司

法律法规及新版GSP培训考试题

分店：

姓名：

成绩：

一、填空题（共54分）（每空1分）

1、在中华人民共和国

从事药品的，，和 的 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、《药品经营许可证》有效期

年，应当标明

，和

，到期重新审查发证。

3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的 ；b、具有与所经营药品相适应的 或者

；c、具有与所经营药品相适应的，，；d、具有保证所经营药品质量的。

4、公司新修订的质量管理制度（填日期）正式执行。

5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。

6、药品入库和出库必须执行。

7、药品广告的内容必须

，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。

广州仁参医药连锁有限公司

8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起

内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。

9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为

年。

10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有

，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。

11、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业 以上学历或者具有 以上专业技术职称。

12、从事中药饮片验收工作的，应当具有 专业中专以上学历或者具有 以上专业技术职称，从事中药饮片养护工作的应当具有 以上学历或具有 以上专业技术职称。

13、新版GSP对记录与凭证的保存要求至少 年。

14、待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为 色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为 色；不合格药品库（或区）为 色。

15、新版GSP对库房温湿度要求，冷库 度，阴凉库 度，常温库 度，各库房的相对湿度均应保持在 之间。

16、本规范是药品经营管理和质量 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

17、药品生产企业 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

18、计算机系统业务经营数据的修改时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员 后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录。

广州仁参医药连锁有限公司

19、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行 管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

20、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的、等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合要求的应当拒收。

21、验收不合格的药品应当注明 及。

22、药品按批号堆垛，不同批号的药品不混垛，垛间距不小于 厘米，与库房内墙不小于 厘米，与地面间距不小于 厘米。

23、每一个独立的药品库房或仓间至少安装 个温湿度自动监测点。每年对监测点至少 次校准。

二、选择题（共21分）（每题1分）

1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）A、GMP

B、GSP C、GVP

D、GLP

2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）A、用法、用量

B、用法、用量和不良反应

C、用法、用量和注意事项

D、注意事项和使用方法

3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于：（）A、中药材 B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素 F、生化药品G、放射性药品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药品

4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）

A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的 C、药品成分的含量不符合国家药品标准的 D、被污染的 5﹑药品购进记录必须注明药品的：（）

A剂型、规格、批号、有效期

B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容

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6、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展()等活动。A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 E 质量风险管理

7、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A 供货单位

B 生产企业

C 购货单位

D 使用单位

E 检验单位

8、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。

A 物美价廉

B 色泽鲜艳

C 纯棉制品

D 劳动保护

E 产品防护

9、质量管理体系文件应当标明（）文字应当准确、清晰、易懂。A 题目

B 种类

C 目的 D 文件编号

E 版本号

10、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）A 执业药师资格 B 本科学历

C 3年以上质量管理工作经历 D 能独立解决质量问题 E 专科以上学历

11、冷藏箱及保温箱应具有（）和（）的功能。（）A 自动调节箱内温度 B 外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度

D 采集箱内温度数据 E 具有USB接口

12、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。

A 使用前验证 B 使用中验证

C 使用后验证 D 停用时间超过规定时限的验证

E 定期验证

13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。

A 预防措施 B 验证所需资金 C 验证报告 D 偏差处理 E 评价

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14、企业建立的局域网应具有哪些功能()。

A 部门之间信息传输 B 岗位之间信息传输 C 自动上传电子监管码 D 自动发送电子邮件 E 数据共享

15、药品采购记录应当包括哪些项目()。

A 价格 B 剂型 C 生产厂商 D 数量 E 购货日期

16、验收记录应当包括哪些项目()。

A 商品名称 B 通用名称 C 生产日期 D 到货数量 E 验收合格数量

17、对()品种应当进行重点养护。

A 液体制剂 B 储存条件有特殊要求的 C 有效期较短的 D 生物制品 E 含麻黄碱类复方制剂

18、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对()进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

A 购货单位的证明文件 B 购货单位法人的身份证明 C 采购人员的身份证明 D 提货人员的身份证明 E 购货单位的经济效益

19、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括()。A 发货时间 B 发货地址 C 收货地址 D 货单号 E 承运单位

20、公司的质量方针()。

A诚实守信 B科学管理 C质量第一 D顾客至上

21、国家有专门管理要求的药品：（）

A、含麻黄碱复方制剂 B、甘草口服溶液 C、磷酸可待因口服溶液 D、地芬诺酯片

三、判断题（共14分）（每题2分）

1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）

2、处方药是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（）

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3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（）

4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（）

5、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

6、采购药品时，企业可不向供应商索取发票，只要开具加盖公章的收据也可。（）

7、药品包装出现封口不牢、衬垫不实；封条损坏等不得出库（）

四、问答题（6分）

1、什么是假药？何种情况下按假药论处

2、首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料？（采购、质管必答，其他部门选答）（5分）

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答案

一、1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位2、5，有效期，经营范围

3.a 药学技术人员

b质量管理机构、人员

c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 d规章制度 4.2013.6.15 5.进货检查验收制度 6.检查制度

7.真实 合法 虚假内容 8.30日 9.5年

10.预防

治疗

诊断人体 11.中专、药学初级

12.中药学 中药学中级，中药学中专，中药学初级 13.5年

14.黄色、绿色、红色

15.2-10度，20度以下，30度以下，35-75% 16.质量控制 17.销售 18.审核批准 19.可控

20.温度、运输时间

21.不合格事项、处置措施 22.5、30、10 23.2、1

二、1.B 2.B 3.K 4.C 5.ABC 6.ABCDE 7.AC 8.DE 9.ABCDE 10.ACD 11.BD 12.ADE 13.ACDE 14.ABE 15.ABCDE 16.BCDE 17.BC 18.AC 19.ABCDE 20.ABCD 21.ABCD

三、1 √ 2 √

√

4× 5√ 6× 7√

四、1、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、1）药品生产许可证或药品经营许可证复印件 2）营业执照及年审证明复印件 3）GMP或GSP认证证书

4）印章、随货同行单（票）样式 5）开户户名、开户银行及账号

6）税务登记证和组织机构代码证复印件