GSP质量风险管理培训试题

第一篇：GSP质量风险管理培训试题

《GSP质量风险管理培训》试卷

姓名：

分数：

一、多选题（每小题3分，共24分）1.评价风险三个参数（）

A、可能性

B、可靠性

C、可测性

D、严重性

2.风险控制---将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施，它重点关注：（）

A、质量风险是否在可接受水平之上

B、可采取什么措施来降低或消除质量风险

C、在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么

D、在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险 3.风险管理常用工具有（）

A、流程图

B、过程图

C、检查表

D、失败模式和影响分析（FMEA）E、故障树形图分析（FTA）

F、危害分析和关键控制点（HACCP）G、因果关系图（鱼骨图）

4.“风险”是危害发生的（）的组合。

A、可能性

B、危害性

C、可行性

D、严重性 5.通过质量风险管理，风险应该被（）A、降低

B、改变

C、控制

D、接受

6.属于前瞻性的风险管理有（）

A、在对新产品、新厂房、新设施、新设备等引入过程中 B、确定确认和验证活动的广度和深度时 C、新程序、新方法制定时

D、验证管理方面，启动变更程序时 7.风险评估的过程包含（）

A、风险辨识

B、风险分析

C、接受风险

D、风险评价 8.公司风险水平为中等级别的RPN值为（）

A、6

B、8

C、9

D、7

二、单项选择题（每题4分，共16分）

1.根据影响药品质量安全的程度，将药品质量风险分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三级，以下描述错误的是（）

A、Ⅰ级：是指严重影响产品内在质量的风险，必须采取措施进行有效控制或消除

B、Ⅱ级：是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。

C、Ⅲ级：是指对产品本身质量影响不大的一般风险，可通过警戒，进行控制和消除。

D、Ⅰ级是指对产品质量有一定影响的风险，必须制定相应的措施，限期进行整改。

2.风险控制的目的是（）

A、为了减少或降低风险使其达到可接受水平。B、为了消除风险。

C、为了降低风险的危害程度。D、使风险在可控的范围内。

3.公司风险水平为最高级别的RPN值为（）A、6 B、8 C、9 D、27 4.公司风险水平为最低级别的RPN值为（）A、0 B、1 C、2 D、3

三、填空题（每空1分，共25分）

1.企业应当采用 或者 的方式，对药品流通过程中的质量风险进行、、和。

2.药品质量风险管理的程序是对药品生命周期内的质量风险进行持续不断的评估、控制、沟通、审核的系统过程。第一阶段风险评估包括三个方面：、、。

3.风险分析的常用方法：。

4.公司成立质量风险管理小组，组长由 担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门经理和专员。

5.质量风险管理程序包括、、、、和，持续地贯穿于真个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。

6.风险控制包括 和 两个部分。

7.风险审核、回顾：是风险管理流程的，应该对风险管理程序的结果进行，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。同时结合新的知识和经验进行定期回顾，一次。8.风险是发生特定危害事件的 及后果的结合。9.可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态叫做。

10.认识危险源的存在并确定其特性的过程就是。

四、名词解释（每题5分，共15分）1.质量风险管理

2.风险

3.风险控制

五、问答题（20分）怎样进行风险识别？

第二篇：GSP质量培训试题及答案

***公司培训试卷

新版《药品经营质量管理规范》

培训考核试卷

姓名岗位分数.一、填空题：（每题*分 共**分）

1、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

2、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。

8、运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

9、企业对首营企业应审核营业执照及其年检证明复印件。10、11、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。12、13、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。14、15、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

二、判断题：（每题*分 共**分）

1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。(∨)

2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×)

3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；(∨)

4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×)

5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(∨)

6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)

7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。(∨)

8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。(∨)

9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×)

10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。(∨)

11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库内完成。

12、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。(∨)

13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×)

14、验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(∨)

15、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)

三、单项选择题：（每题*分 共**分）

1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展(C)。

A质量管理制度考核B培训C内审D库存盘点

2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的(B)进行评估、控制、沟通和审核。A利润B质量风险C质量状况D储运条件

3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核(B)

A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门

4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有(A)。

A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历C中药专业中专以上学历D高中以上学历

5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业(C)以上学历。

A专科B本科C中专D研究生

6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置(D)。A验收养护室B检验室C分装室D中药样品室

7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和(B)核对药品，做到票、账、货相符。

A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票

8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位(D)原印章。

A业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章

9、同一批号的药品应当至少检查(A)个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A1B2C3D510、新版规范要求储存药品相对湿度为(B)

A45%～75%B35%～75%C55%～75%D45%～85%

11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于(A)

A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米

12、药品出库时，应当附加盖企业(C)专用章原印章的随货同行单（票）。

A质量合格B出库复核C药品出库D发票

13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存(B)年。

A3B5C8D1014、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是(D)，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。

A更改理由B更改日期C更改人签名D审核人签名

15、冷藏、冷冻药品应当在(B)内待验。

A阴凉库B冷库C冷藏箱D冰箱

四、多项选择题：（每题*分 共**分）

1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展(ABCDE)等活动。

A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理

2、企业应当对药品（AC）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位

3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE）的要求。A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护

4、质量管理体系文件应当标明（ABCDE）。文字应当准确、清晰、易懂。

A题目B种类C目的D文件编号E版本号

5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（ACD）

A执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历 D能独立解决质量问题 E专科以上学历

6、冷藏箱及保温箱应具有（BD）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据 E具有USB接口

7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE）。

A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E定期验证

8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括(ACDE)。

A预防措施B验证所需资金C验证报告D偏差处理E评价

9、企业建立的局域网应具有哪些功能(ABE)。

A部门之间信息传输B岗位之间信息传输C自动上传电子监管码D自动发送电子邮件E数据共享

10、药品采购记录应当包括哪些项目(ABCDE)。

A价格B剂型C生产厂商D数量E购货日期

11、验收记录应当包括哪些项目(BCDE)。

A商品名称B通用名称C生产日期D到货数量E验收合格数量

12、对(BC)品种应当进行重点养护。

A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的D生物制品E含麻黄碱类复方制剂

13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对(ACD)进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

A购货单位的证明文件B购货单位法人的身份证明C采购人员的身份证明

D提货人员的身份证明E购货单位的经济效益

14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括(ABCDE)。

A发货时间B发货地址C收货地址D货单号E承运单位

15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有(ABCE)。

A质量控制的要求B校准与验证C计算机系统管理D采购与销售

电子监管的要求E

第三篇：GSP培训试题

质量管理员培训试题

一、选择题（每题2分，共60分）

1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（）

A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（）

A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D;企业的质量领导组织 3.GSP要求企业负责人中应有（）

A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员 4.药品批发经营企业应将药品销售给（）

A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业 D:需要使用药品的个人 5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（）

A:严格按照购销合同签订的数量发货。B;严格按照购销合同注明的质量条款发货 C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行 6.药品批发和零售连锁企业应建立（）为首的质量领导组织

A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员 7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（）

2222A:1500m

B:1000 m

C: 500m D:150 m

8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（）

A:西药品种

B:针剂品种 C:化学药品

D:首营品种 9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（）

A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额 10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（）

A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室 11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（）共同完成

A:业务部门

B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部 12.下列选项中哪个表示非处方药的为()A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（）A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色

14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”为药品名称的（）

A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名

16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期

17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（）A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（）A 运输要求 B 验收方式 C储存要求 D质量条款

19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（）A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非处方药分为（）

A 第二、第二类 B I、II、III三类 C 甲、乙两类 D A、B两类 21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色

22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米

23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（）

A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封

24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应 25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（）A 负责经营的副经理 B 负责质量的副经理 C 总工程师 D 经理 26.首营品种不包括（）

A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装

27.根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年

28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（）A 假药 B 劣药 C 不合格药品 D 合格药品 29.经营处方药的企业必须持有（）

A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证

30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品

二、判断题：（每题1.5分，共30分）在题后（）内打√或打X表示答题

1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（）。

2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理（）。

3、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（）。

4、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品（）。

5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（）。

6、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货（）。

7、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出（）。

8、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理（）。

9、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处方药进行管理（10、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（）

11、企业从事质量管理的人员可以兼职（）

12、验收整件包装中应有产品合格证（）

13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）

14、退货记录需要保存一年（）

15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）

三、配伍题（每题1分，共10分）

第1 ～5题

A 处方药 B 甲类非处方药 C 新药 D 国家基本药物 E 药品

1、必须凭执业医师处方才可购买的为（）

2、无须凭执业药师处方才可购买的为（）

3、可以由消费者自行判断购买的为（）

4、只能在指定的医学药学专业刊物上进行介绍的为（）

5、包装必须印有规定标志的为（）第6 ～10题

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（）

7、药品零售企业的药品仓库中，药品与地面的距离不小于（）

8、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（）

9、药品批发企业的药品仓库中，药品与屋顶的距离不小于（）

10、药品零售企业的药品仓库中，药品与房梁的距离不小于（）。）

第四篇：新版GSP培训试题

新版GSP：基础知识培训测试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空1.5 分共45 分）

1、新版《药品经营质量管理规范》于2012 年11 月6 日公布（卫生部令第_______号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 的目标。一项管理手段是指_________________________________，两个重点环节是指

_________________

和，_______________________，三个难点是指__________、__________和_________。

2、修订后的药品GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计______条。

3、国家药监总局为新修订药品GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。

4、为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、修订后的药品GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等活动。

6、新版GSP 要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险进行______、______、______和______。

7、新版GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________

进

行

评

价，确

认

其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。

三、简答题（共55 分）

1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？（10 分）

2、订药品GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18 分）

3、新修订药品GSP 在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14 分）

4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP 做出了哪些明确要求？（13分）

新版GSP：基础知识培训测试题参考答案

一、填空题 1、90；2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷链管理；药品运输

2、四；187 3、3；2016

4、电子监管；扫码；数据上传

5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险

6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。

7、质量管理体系；质量保证能力

二、简答题

1、答： 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP 明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

2、答： 新修订药品GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高 了市场准入门槛。软件方面，新修订药品GSP 明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。硬件方面，新修订药品GSP 全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络 环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。

3、答： 新修订药品GSP 集现行药品GSP 及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了 供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP 按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。

4、答： 针对委托第三方运输，新修订药品GSP 要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订药品GSP 提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

新版GSP：计算机系统专业知识培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空1 分共47 分）

1、企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品______________和_________全过程，并符合_________的实施条件。

2、企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的_________功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成_____式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及

GSP 的行为进行_________及_____，确保各项质量控制功能的实时和有效。

3、企业应当严格按照相应的_________和_________进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

4、各操作岗位应当通过输入______及_____等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用________或________等方式录入；

5、企业应当采用_____、_____的方式存储和备份各类记录和数据，按___备份数据；备份数据的介质应当存放在_______场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

6、质量管理基础数据包括_________及购货单位、_________、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行_____、_____，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能_________，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；

7、药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据_______生成。系统对各供、销货单位的法定资质能够_________、_____，拒绝超出_________或_________的订单生成。

8、计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施_____，系统_____通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的__________，属于不合格药品的由系统生成___________记录；计算机系统对质量不合格药品的________、________进行记录，跟踪处理结果。

9、销后退回药品实物与______________不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作；

10、计算机系统应当按照药品的_________及_________，自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期_________养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。11 计算机系统应当对库存药品的有效期进行_________和_____，具备近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。

12、药品批发（连锁零售）企业的计算机系统应当对药品运输的_________进

行自动跟踪，对有_________要求的应当提示、_____相关部门及岗位。系统应当按照GSP 要求，生成药品_____记录。

13、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询_____记录，对照实物确认________后，方可进行收货。

二、简答题（共53 分）

1、药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？（14 分）

2、批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？（13 分）

3、企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作？（13 分）

4、药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？（13 分）

新版GSP：计算机系统专业知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、经营各环节；质量管理；电子监管

2、质量控制；内嵌；自动识别；控制

3、操作规程；管理制度

4、用户名；密码；手工编辑；菜单选择

5、安全；可靠；日；安全

6、供货单位；经营品种；提示；预警；自动锁定

7、数据库；自动识别；审核；经营方式；经营范围

8、锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程；处理结果

9、原记录信息

10、管理类别；储存特性；自动生成 11 自动跟踪；控制；预警；自动锁定

12、在途时间；运输时限；警告；运输

13、采购；相关信息

二、简答题（共53 分）

1、答：系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（1）有支持系统正常运行的服务器；（2）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（3）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（4）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（5）有符合GSP 及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

2、答：（1）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（2）系统数据库管理和数据备份；（3）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（4）负责系统程序的运行及维护管理；（5）负责系统网络以及数据的安全管理；（6）保证系统日志的完整性；（7）建立系统硬件和软件管理档案。

3、答：（1）负责指导设定系统质量控制功能；（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（5）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；

（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

4、答：（1）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；（2）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；

（3）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；（4）系统不支持对原始销售数据的任何更改。新版GSP：销售与售后服务专业知识培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

填空题：（每空2.5 分，共100 分）

1、药品应销售给合法购货单位，并对购货单位的_______、_______及_______ 身份证明的进行核实，保证药品销售流向_____、_____。并严格审核购货单位的生产范围、______范围或者_______范围，并按照相应的范围销售药品。

2、企业销售药品，应当如实开具_______，做到____、账、货、____一致。

3、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理________，内容包括________及方式、档案记录、___________、处理措施、反馈和________等。

4、企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的________、规格、剂型、_____、有效期、生产厂商、________、销售数量、单价、金额、________等内容。进行药品直调的，应当建立_____的销售记录。

5、中药材销售记录应当包括品名、规格、_____、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、_____、产地、________、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入________。

7、企业应当配备__________人员负责投诉管理，对投诉的质量问题________，采取有效措施及时_____和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

8、企业应当及时将_____及________等信息记入档案，以便_____和跟踪。

9、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位_____、_____并做好记录，同时向______________部门报告。

10、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照_________的要求及时____、_____药品召回信息，控制和收回存在__________的药品，并建立__________记录。

11、企业质量管理部门应当配备____________人员，按照国家有关规定承担药品不良反应_____和_____工作。

新版GSP:销售与售后服务专业知识培训答案 填空题：

1、证明文件；采购人员；提货人员；真实、合法、经营；诊疗

2、发票；票；款

3、操作规程；投诉渠道；调查与评估；事后跟踪

4、通用名称；批号；购货单位；销售日期；专门

5、产地；批号；生产厂商

6、假冒药品。

7、专职或兼职；查明原因；处理

8、投诉；处理结果；查询

9、停售；追回；药品监督管理

10、召回计划；传达；反馈；安全隐患；药品召回

11、专职或兼职；监测；报告

《药品管理法》培训测试题 部门：______ 姓名：______ 分数：________

一、填空；（共30 分，每空2 分）１、开办药品批发企业，须经企业所在地________、________、________________药品监督管理部门批准并发给________________________。

２、药品经营企业购销药品，必须有________________的购销纪录。３、药品经营销售药品必须______，并正确说明_____、______和_____________。４、药品经营企业必须制定和执行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保证药品质量。

二、名词解释；（共２０分）药品：（１０分）药品经营企业：（１０分）

三、简答：（共５０分）１、有哪几种情况被视为劣药？（15 分）

２、药品的购销记录必须注明哪些内容？（10 分）

3、《药品管理法》规定，药品存在哪几种情形之一的，应被视为假药？出现哪几类情形之一的药品，按假药论处？（25 分）

《药品管理法》培训测试参考答案

一、１、省自治区直辖市人民政府《药品经营许可证》 ２、真实完整 ３、准确无误用法用量注意事项 ４、药品保管制度冷藏防冻防潮防虫防鼠

二、药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

三、答、（１）未标明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生产批号的；（３）超过有效期的；（４）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（５）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（６）其他不符合药品标准规定的。2 答、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。答：、（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。员工职业道德培训测试题 部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______

一、填空题（每空2 分）1、2001 年9 月20 日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持___________________为核心，以_________________为原则，以_______、_______、______、_______、__________、为基本要求，以__________、__________、__________、为着力点。

2、从2003 年开始，将《纲要》印发的_____月_____日定为“公民道德宣传日”。

3、诚实守信的具体要求：_______________；______________；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公 办事，认真执行各种政策、法规，_____________、___________、____________、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。

___________ 是正确处理各种关系的准则，具体要求如下： __________ ； ____________；__________；____________。

二、名词解释简答

1、素质：

2、职业素质：

3、道德与职业道德

4、简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？

5、简述八个职业道德的基本规范

6、简述爱岗敬业的基本要求。职业道德培训测试参考答案

一、填空题

1、为人民服务、集体主义、爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义社会公德、职 业道德、家庭美德 2、9 20

3、忠诚所属企业；维护企业信誉克己奉公、不谋私利、办事公道办事公道坚持真 理；公私分明；公平公正；光明磊落

二、名词解释答：素质是人在先天禀赋的基础上，通过环境和教育的影响，而形成和发展起来的相对稳定 的内在的基本品质。答：职业素质是指劳动者在一定的生理和心理条件的基础上，通过教育、劳动实践和自我修养 等途径而形成和发展起来的，在职业活动中发挥重要作用的内在基本品质。职业素质的构成包括： 思想政治素质、职业道德素质、科学文化素质、专业技能素质、身体心理素质。答：道德是调节个人与自我、他人、社会和自然界之间关系的行为规范的总和，是靠社会舆 论、传统习惯、教育和内心信念来维持的。职业道德是从事一定职业劳动的人们，在特定的工作和 劳动中以其内心信念和特殊社会手段来维系的，以善恶进行评价的心理意识、行为原则和行为规范 的总和，它是人们在从事职业的过程中形成的一种内在的、非强制性的约束机制。职业道德具有范 围上的有限性、内容上的稳定性和联系性、形式上的多样性三方面的特征。答：职业道德与人自身的发展有如下必然联系。1．人总是要在一定的职业中工作生活：1）职业是人谋生的手段（2）从事一定的职业是人的需求。（3）职业活动是人的全面发展的最重要条 件。2．职业道德是事业成功的保证：（1）没有职业道德的人干不好任何工作。（2）职业道德是 人事业成功的重要条件。3．职业道德是人格的一面镜子：（1）人的职业道德品质反映着人的整体 道德素质。（2）人的职业道德的提高有利于人的思想道德素质的全面提高。（3）提高职业道德水平是人格升华的最重要的途径。答：1．文明礼貌。2．爱岗敬业。3．诚实守信。4．办事公道。5．勤劳节俭。6．遵纪守法。7．团结互助。8．开拓创新。6 答：爱岗敬业的基本要求是：树立职业理想；强化职业责任；提高职业技能。现代化生产方式 的特点是高度社会化，各行各业相互依存，相互服务。服务水平的高低、服务质量的好坏，直接关 系到企业的生存与发展。服务有两层含义：一是为客户服务，一是企业内部各环节之间的服务。搞 好服务要求每个职工要树立正确的职业观，文明礼貌、爱岗敬业。文明礼貌的具体要求：（1）仪 表端庄；（2）语言规范；（3）举止得体；（4）待人热情。__

第五篇：质量管理员GSP认证试题

1、公司的质量方针是——规范管理，质量第一。

2、公司的质量目标是——（总目标）提高质量管理水平，确保药品进销存环节不出现因管

理不善而造成的药品质量不合格情况；顾客满意程度不低于96%。

（分目标）

A、采购部：供货单位、购进品种合法性100%；供货单位销售人员合法性100%。

B、仓库：药品储存合格率100%；在库重点养护药品养护率100%；装运药品正确率

100%。

C、销售部：购货单位合法性100%。

D、质量管理部：药品入库验收率100%；验收后入库药品合格率100%；不合格药品

处理率100%；对质量查询、投诉或事故处理率100%。

E、人力资源部：职工教育和培训合格率100%。

3、质管员的工作内容是什么？——

1）、负责公司关于药品质量管理文件的督促执行，定期对各部门执行GSP情况进行汇总报告，对存在问题作好记录并提出改进措施。

2）、参加企业的质量管理组织，配合有关部门做好每年一次质量制度的检查、考核工作。

3）、协助质量管理部经理召开质量分析会，对有问题药品及时反映，并追查原因，予以解决。

4）、协助对首营企业及首营品种的审核、登记、检测工作，杜绝不符合要求的药品在企业销售。

5）、负责对验收员的工作质量进行指导和检查，做好企业药品的检验工作，对检查中发现的问题及时与有关部门联系并协助解决。

6）、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。

7）、负责退回药品的质量分析，并提出处理意见，并对确定的处理方案进行监督。

8）、收集、保管好本部门的质量资料档案，认真作好台帐记录等，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性。

9）、负责处理药品质量查询，对用户反映药品质量问题填写药品质量查询记录，及时解决并给予答复、上报。

10）、负责质量信息管理工作，经常收集各种药品质量信息及质量意见建议，组织传递反馈，并做好分析、上报工作。对用户反映药品质量问题填写药品质量查询记录，及时解决并给予答复、上报。

11）、每周一次检查“库房巡检记录”及现场管理情况并予以记录。

4、首营品种、首营企业的资料是哪些？质量条款指什么？

首营品种——索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；

首营企业：索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、GMP或GSP认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明、购销员上岗证等资料的完整性、真实性和有效性；

质量条款指的是质量保证协议，企业应当与供货单位签订质量保证协议：

A、明确双方质量责任；

B、供货单位提供符合规定的文件且对所提供资料的真实性负责；

C、供货单位应当按国家规定及时、据实开具合法票据；

D、提供药品同批次检验报告书；

E、药品质量符合药品标准等有关要求；

F、药品包装、标签、说明书符合有关规定；

G、药品运输的质量保证及责任。

5、如何建立药品质量档案？

A、企业的相关资质：《药品经营许可证》、《营业执照》、GMP证书；业务人员的法人委托书、身份证复印件、培训证书

B、药品的相关资质：药品批准证明文件，质量标准；药品说明书；药品最小包装盒；检验报告书。

首先，药品企业要明确哪些品种需要建立药品质量档案，这是GSP具有规范性要求的。①首营品种，②主营品种，③除首营品种之外的其他新经营品种，④发生过质量问题的品种，⑤药品监督管理部门重点监控的品种，⑥药品效期较短的品种，⑦药品质量不稳定的品种，⑧消费者投诉比较集中的品种，⑨其他有必要建立质量档案的品种。其次，药品零售企业要明确药品质量档案应收集哪些相关资料，所谓质量就是收集药品的包装、标签、说明书、检验报告书（进口药品检验报告书）、进口药品注册证，还应该收集供货单位（药品生产企业）的资质证明等，所谓档案就是将收集的各种资料按先后顺序集中装订成册，要求美观大方等。

最后就是填写《药品质量档案表》，并给予认真分析和评价，确定是否列为合格经营品种。确定为合格经营品种的，再制作药品质量档案目录，将收集的相关资料按药品质量档案目录顺序号编辑、装订成册。

6、质量信息的主要内容是什么？

A、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；

B、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；

C、各级药品监督管理部门下发文件；

D、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；

E、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发现的有关质量

信息；

F、消费者的质量查询、质量反映和质量投诉等。

7、质量信息的收集方式（即来源）是什么？

（1）、质量政策方面的各种信息；

（2）、公司内部信息：由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；

（3）、公司外部信息：由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；

8、质量信息的收集应做到：准确、及时、适用。

9、质量信息要评估吗？按什么标准分为几级？——要，按重要程度分为A、B、C三类信息。

10、A、B、C三类信息的具体内容：

A类：一类信息为对企业具有重大影响，需要企业最高领导作出决策，质量管理部负责组织传递并督促执行，并由企业各部门协同配合处理的信息；

B类：二类信息需由企业领导或质管部协调处理的信息，由主管协调部门决策并督促执行，质管部组织传递和反馈；

C类：三类信息（只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息）由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。

11、质量档案的资料由谁索取？——采购员

12、质量部经理中的一些内容？（质量部经理质量职责）

12.1认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及有关

方针政策，加强企业的质量管理工作，执行质量否决权。

12.2制定与开展质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、人员质量责任制及经

营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促实施。

12.3负责编制、实施质量计划的指标，组织落实GSP认证的迎检工作。

12.4指导质量验收、养护和质量查询工作，接受企业内部及有关质量技术问题咨询。12.5定期召开质量分析会、专兼职质量管理员会议，开展有关质量管理活动，及时向副

总经理室汇报质量动态和请示有关质量处理意见。

12.6负责对企业质量方针、目标、GSP、质量管理制度的实施情况进行检查与考核，定

期开展质量体系评审，下达整改通知。

12.7负责处理用户有关药品质量问题的来信来访，不定期开展信访、走访、质量查询工

作。

12.8负责对首营品种和首营企业进行审查、登记，收集用户对新产品的质量反映，为生

产厂家不断提高产品质量提供信息。

13、质管部的分目标是什么？并解释。

质量管理部的分目标是：药品入库验收率100%；验收后入库药品合格率100%；不合格药品处理率100%；对质量查询、投诉或事故处理率100%。

解释：目的，保证在库药品质量合格，杜绝不合格药品入库。