GSP试题1

第一篇：GSP试题1

安徽诚源动物保健品服务部GSP培训试题

一、填空题

1.企业场所内显著位置应悬挂

2.企业应具有规模相适应，能够保证储存兽药质量要求的常温库、等储存仓库和相关设施、设备。

3.兽药经营企业营业、仓库等所有场所应保持清洁、无杂物、无污染源。营业场所应保持、整洁、货柜、橱窗应保持、。

4.不合格兽药、待验和退货兽药、合格兽药是否分别采用、、三色标识管理。

5.兽药经营企业直接从事兽药采购、保管、销售、技术服务等相关活动的人员应当具有名以上兽药、兽药等相关专业中专以上学历或者技术员以上技术职称人员。各岗位兽药或者兽药技术人员可以兼任。

6.兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类、、、的记录，载明足够的信息，经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的。

7.兽药经营企业应当制定检查验收操作规程和制度，采取有效措施，对经营的兽药产品进行、，确保兽药质量。

8.兽药经营企业应当依据有关法律和本规范的要求，结合本企业实际情况建况建立、、等质量管理文件，形成质量手册，定期检查、考核执行情况。

二、判断题：

1.兽药经营企业增加、减少、迁移兽药储存仓库不需要向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报。（）

2.兽药经营企业的档案保存期限不得少于3年。（）

3.精神兽药、毒性兽药、麻醉兽药、放射性兽药、预防兽用生物制品入库和出库应当实施双人查验制度。（）

4.兽药经营企业储存兽药时要按照待验区、合格区、不合格区、退货区等分区存放。（）

5.已经售出的不合格兽药或质量有疑问的兽药不需要向有关单位报告。（）

三、问答题：

1.2.3.4.兽药经营企业采购的兽药应符合的条件？ 兽药经营企业实施质量检查验收有哪些基本要求？ 处方药销售有哪些规定？ 兽药储存的色标管理有哪些？

第二篇：新版GSP试题

新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题

部门： 姓名：

分数：

一、单项选择题（共30题，每题2分）：

1、新版GSP施行时间是（）

A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日

2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）

A、中华人民共和国药典 B、药品管理法C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法

3、企业制定的质量方针文件应当明确（）

A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查 B、验证 C、内审 D、复核

5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查 B、前瞻或者回顾 C、回访 D、书面

6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）

A、审核 B、调查 C、考核 D、评价

7、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）

A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门

8、企业负责药品召回的管理部门是（）

A、质量管理部门 B、销售部门 C、采购部门 D、销售员

9、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）

A、质量管理部门 B、销售部门 C、采购部门 D、销售员

10、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（）A、采购部门 B、销售部门 C、销售员 D、质量管理部门

11、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（）A、采购部门 B、质量管理部门 C、销售部门 D、销售员

12、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（）

A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质

13、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（A、方案 B、办法 C、技术文件 D、操作规程

14、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）

A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年

15、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门

16、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）

A、维护 B、检查 C、保养 D、校准或者检定

17、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）

A、检查 B、验证 C、记录 D、保养

18、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）

A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码

19、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（）

A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案 20、供货单位提供的检验报告书应当加盖（））A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章

21、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（）

A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案

22、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（）报告

A、企业负责人 B、企业质量管部门 C、当地药监部门 D、企业法定代表人

23、销售近效期药品应当向顾客告知（）

A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项

24、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（）

A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门

25、购货单位专门直调药品要有（）

A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议

26、验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内

27、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、45%～75% B、35%～75% C、30%～70% D30%～80%

28、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）

A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理

29、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）

A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门 30、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（）

A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试

二、多项选择题（共10题，每题4分）：

1、制订GSP的目的是（）

A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效

2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）

A、采购 B、储存 C、销售 D、运输

3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（）

A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件

4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）

A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理

5、企业质量管理体系包括的内容有（）

A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统

6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）

A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核

7、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（）A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品

8、企业制定质量管理体系文件包括（）

A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程D、档案 E、报告 F、记录和凭证

9、可不开箱检查验收的药品有（）

A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品

10、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（）

A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 C、单独验收存放 D、出库前复核

第三篇：新GSP培训试题1

新GSP培训试题1 姓名：

岗位：

成绩：

一、选择题（每题可有一项或多项选择。每题2分,共40分）

1、新GSP——《药品经营质量管理规范》（卫生部

B：营业执照复印件；

C：《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； D：相关印章、随货同行单（票）样式； E：开户户名、开户银行及账号；

F：《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

9、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下 资料： A：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

B：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； C：供货单位及供货品种相关资料； D：销售人员的毕业证、上岗证复印件。

10、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的 等内容。

A：通用名称；B：剂型；C：规格；D：生产厂商；E：供货单位；F：数量；G：价格； H：购货日期；I：产地；J：有效期

11、采购中药材、中药饮片的还应当标明。A：产地；B：有效期；C:复验期；D：来源。12储存药品相对湿度为。

A：35%～65%；B：45%～65%；C：35%～75%；D：45%～75%

13、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为，不合格药品为，待确定药品为。

A：红色；B：黄色；C：绿色；D：白色

14、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 厘米，与地面间距不小于 厘米。A：5；B：10；C：20；D：30

15、中药材销售记录应当包括 等内容；

A：品名；B：规格；C：产地；D：购货单位；E：销售数量；F：单价；H：金额； I：销售日期；J：有效期；K：生产厂商

16、中药饮片销售记录应当包括 等内容。

A：品名；B：规格；C：产地；D：购货单位；E：销售数量；F：单价；H：金额； I：销售日期；J：有效期；K：生产厂商

17、保温箱发运冷藏药品的出库正确流程：。

A：在冷库内预冷保温箱至规定温度——放入储冷剂——放入药品——复核——封箱。B：拣货——复核——放入储冷剂——预冷——封箱。

C：放入储冷剂——放入药品——预冷——出库——复核——封箱。D：预冷——放入药品——出库——复核——封箱。

18、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。出现温度不合格时应向 发出警示消息。

A：药监部门；B：企业负责人；C：储运负责人；D质量负责人：E：发运人员

19、计算机管理系统中，企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作 ：

A：负责指导设定系统质量控制功能；

B：负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；

C：指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；

D：质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；

E：对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；

F：对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。

20、批发企业的系统对销后退回药品应当具备以下功能 ：

A：销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；

B：对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；

C：退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；

D：系统不支持对原始销售数据的任何更改

二、判断正误（正确打“√”，错误打“×”。每题2分,共60分）

1、执行GSP的主要责任部门是质量管理部门。（）

2、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。（）

3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。（）

4、除财务部门外，企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职

责，承担相应质量责任。（）

5、企业质量负责人应为执业药师，可兼任质量管理负责人。（）

6、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（）

7、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（）

8、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（）

9、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）

10、直调属于正常的经营行为。正常情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。（）

11、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。（）

12、验收时，生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。（）

13、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。（）

14、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。（）

15、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。个人需服用的药品除外。（）

16、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（）

17、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。（）

18、应当在冷库内完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。（）

19、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。（）20、运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。（）

21、企业质量管理部门必须配备专职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。（）

22、在职：是指与本企业确定劳动关系的在册人员。（）

23、首营品种：本企业首次从生产企业采购的药品。（）

24、原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，可以是印刷、影印、复印等复制后的印记。（）

25、国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。（）

26、企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据。（）

27、药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。（）

28、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。（）

29、各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员。（）

30、温湿度监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。（）

第四篇：GSP培训试题

质量管理员培训试题

一、选择题（每题2分，共60分）

1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（）

A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（）

A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D;企业的质量领导组织 3.GSP要求企业负责人中应有（）

A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员 4.药品批发经营企业应将药品销售给（）

A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业 D:需要使用药品的个人 5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（）

A:严格按照购销合同签订的数量发货。B;严格按照购销合同注明的质量条款发货 C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行 6.药品批发和零售连锁企业应建立（）为首的质量领导组织

A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员 7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（）

2222A:1500m

B:1000 m

C: 500m D:150 m

8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（）

A:西药品种

B:针剂品种 C:化学药品

D:首营品种 9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（）

A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额 10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（）

A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室 11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（）共同完成

A:业务部门

B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部 12.下列选项中哪个表示非处方药的为()A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（）A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色

14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”为药品名称的（）

A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名

16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期

17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（）A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（）A 运输要求 B 验收方式 C储存要求 D质量条款

19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（）A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非处方药分为（）

A 第二、第二类 B I、II、III三类 C 甲、乙两类 D A、B两类 21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色

22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米

23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（）

A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封

24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应 25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（）A 负责经营的副经理 B 负责质量的副经理 C 总工程师 D 经理 26.首营品种不包括（）

A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装

27.根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年

28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（）A 假药 B 劣药 C 不合格药品 D 合格药品 29.经营处方药的企业必须持有（）

A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证

30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品

二、判断题：（每题1.5分，共30分）在题后（）内打√或打X表示答题

1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（）。

2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理（）。

3、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（）。

4、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品（）。

5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（）。

6、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货（）。

7、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出（）。

8、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理（）。

9、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处方药进行管理（10、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（）

11、企业从事质量管理的人员可以兼职（）

12、验收整件包装中应有产品合格证（）

13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）

14、退货记录需要保存一年（）

15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）

三、配伍题（每题1分，共10分）

第1 ～5题

A 处方药 B 甲类非处方药 C 新药 D 国家基本药物 E 药品

1、必须凭执业医师处方才可购买的为（）

2、无须凭执业药师处方才可购买的为（）

3、可以由消费者自行判断购买的为（）

4、只能在指定的医学药学专业刊物上进行介绍的为（）

5、包装必须印有规定标志的为（）第6 ～10题

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（）

7、药品零售企业的药品仓库中，药品与地面的距离不小于（）

8、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（）

9、药品批发企业的药品仓库中，药品与屋顶的距离不小于（）

10、药品零售企业的药品仓库中，药品与房梁的距离不小于（）。）

第五篇：GSP法规试题

姓名：GSP法规试题 得分：

一、填空题（毎空2.5分）共30分

1、门店直接接触药品的人员每年应进行（），并建立健康档案。

2、非处方药可分为甲类非处方药和乙类非处方药，其中（）为红色标识。

3、药品批准文号中的字母，其中H代表（）、F代表（）。

4、门店不得以搭售、买药品赠药品、（）等方式向公众赠送（）或者甲类非处方药。

5、拆零工具包括：方盘、剪刀、（）、棉签、（）、镊子、（）等。

6、门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置（）

7、陈列四分开原则（）分开（）分开、内服药与外用药分开、易串味药品闭柜陈列、二、多选题（每题10）

1、下列情况按假劣药论处的有（）

A、变质的B、走私入境的进口药品C、被污染的D、不注明或者更改生产批号的E、含有未标明的辅料的进口药品

F、药品成分与国家药品标准规定的成分不符的2、下列情况按劣药论处的有（）

A、未标明有效期或者更改有效期的B、不注明或者更改生产批号的C、变质的D、超过有效期的E、走私入境的进口药品F、含有未标明的辅料的进口药品

3、下列属于二类医疗器械的有（）

A、避孕套B、一次性使用无菌注射液C、棉签

D、采血针E、血压计

4、下列属于非药品的有（）

A、阿胶原粉（东阿）B、金银花露、银花露

C、清艾条（同仁堂）D、乐力钙

E、肠清茶F、汉磁风湿贴

三、判断题（每题10）

1、门店不得私自接受厂家赠品或试销品陈列销售，可直接与厂家购货或换货（）

2、复方甘草片需凭处方销售（）

3、公司门店可以销售盐酸克论特罗片和米非司酮（）