第一篇：新版GSP考核试题
新版GSP考核试题
姓名： 得分：
一、单项选择题：（每题1分 共35分）
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1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展：
A、质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点
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2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的什么内容进行评估、控制、沟通和审核。
A、利润 B、质量风险 C、质量状况 D、储运条件()
3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核：
A、人力资源部 B、质量管理部 C、销售部 D、储运部
()
4、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。
A、专科 B、本科 C、中专 D、研究生
()
5、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。
A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议 D、增值税专用发票()
6、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。
A、业务专用章 B、财务专用章 C、发票专用章 D、药品出库专用章()
7、同一批号的药品应当至少检查几个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
A、1 B、2 C、3 D、5()
8、新版规范要求储存药品相对湿度为：
A、45%～75% B、35%～75% C、55%～75% D、45%～85%()
9、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于：
A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米()
10、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存多久：
A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年，且不得少于3年()
11、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存几年。
A、3 B、5 C、8 D、10()
12、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是()，应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。
A、更改理由 B、更改日期 C、更改人签名 D、审核人签名()
13、需阴凉保存的药品应当在以下哪个库房内待验。
A、阴凉库 B、冷库 C、冷藏箱 D、常温库()
14、关于药品批发企业计算机管理系统，以下哪个说法是错误的
A、各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。
B、质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
C、系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。
D、系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，也可以采用手工编辑、菜单选择等方式录入。E、药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。
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15、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，由哪个 部门负责与供货单位核实和处理。
Ａ、采购部门 Ｂ、财务部 Ｃ、质管部 Ｄ、储运部()
16、收货人员应当将核对无误的药品放置于库房的哪个的区域
Ａ、合格区 Ｂ、待验区 Ｃ、发货区 Ｄ、不合格区
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17、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于相关证明文件不全或内容与
到货药品不符的,不得入库，并交哪个部门处理。
Ａ、质管部 Ｂ、储运部 Ｃ、采购部门 Ｄ、信息管理部门()
18、对到货的同一批号的整件药品。整件数量为104件的，验收时至少抽样检查几件？
Ａ、2件 Ｂ、３件 Ｃ、４件 Ｄ、５件
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19、修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经谁审核批准后方可修改。
Ａ、质量管理人员 Ｂ、信息管理人员 Ｃ、企业负责人 D、操作人员直属上司()20、温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔多少分钟自动记录一次实时温湿度数据
A、60 B、40 C、30 D、15()
21、仓库面积在300平方米以下的，至少安装几个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端。
A、10 B、2 C、3 D、4()
22、对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取几个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。
A、6 B、4 C、3 D、5()
23、在采购中涉及首营企业、首营品种时，采购部门应当填写申请表格，必须经过哪个部门审核批准后，方可进行采购
A、销售部门 B、采购部门 C、储运部 D、质管部()
24、公司目前销售的药品不包括哪种剂型：
A、片剂 B、颗粒剂 C、胶囊剂 D、糖浆剂 E、口服溶液剂 D、滴眼剂 E、膏剂()
25、药品经营企业药品质量的主要责任人是：
A、采购负责人 B、企业负责人 C、质量负责人 D、质量管理部门负责人 E、法定代表人()
26、企业应按经营规模与经营范围设置相应的仓库：建筑面积不应小于多少平方米；体外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不应小于60平方米。
A、1000 B、750 C、500 D、1500()
27、我司销售珮夫人克露，应向客户提供以下文件的复印件并加盖企业公章或质量管理印章的哪个文件：
A、医药产品注册证、进口药品检验报告书和精神药物进口准许证 B、进口药品注册证、进口药品检验报告书和精神药物进口准许证 C、医药产品注册证、进口药品检验报告书和进口药品通关单 D、进口药品注册证、进口药品检验报告书和进口药品通关单
()
28、广东省食品药品监督管理局要求药品批发企业上报经营数据的频次为：
A、每月一次 B、每两周一次 C、每周一次 D、每三周一次()
29、下列说法哪个是错误的：
A、药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志。B、企业销售药品，所发生的货款必须收到本单位账户； C、企业委托运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。
D、企业发现已售出药品有严重质量问题，应立即通知供货单位追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。
()30、企业计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码（）生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。
A、自动 B、随机 C、手动输入
()
31、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行 A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养()
32、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前 A、检查 B、记录 C、保养 D、验证
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33、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部 D、信息管理部门()
34、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有
A、执业药师资质 B、高中以上学历并从事药品工作满五年 C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 D、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称()
35、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（）A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与
二、不定项选择题（每题1分，共30分，多选少选均不得分）
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1、药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合哪些要求： A、有支持系统正常运行的服务器；
B、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备； C、有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； D、有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。()
2、质量管理基础数据包括：
A、供货单位及供货单位销售人员资质 B、经营品种资料
C、购货单位资质 D、购货单位采购人员资质及提货人员资质()
3、药品批发企业质量管理部门应当履行职责包括：
A、负责指导设定系统质量控制功能； B、负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； C、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； D、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；
E、负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；()
4、下列关于温湿度自动监测系统正确的有： A、系统应当自动生成温湿度监测记录
B、测量范围在0℃～40℃之间，系统温湿度测量设备的最大允许误差为±1.0℃； C、相对湿度的最大允许误差为±10％RH。
D、在运输过程中至少系统每隔5分钟自动记录一次实时温度数据
()
5、验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章或公章原印章的哪些证明文件： A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；
B、进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素需有《进口准许证》； C、进口药材需有《进口药材批件》；
D、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；
E、进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。()
6、药品批发企业负责信息管理的部门应当履行的职责包括： A、负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； B、负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定； C、负责培训、指导相关岗位人员使用系统； D、负责系统程序的运行及维护管理； E、负责系统网络以及数据的安全管理；
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7、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，下列哪些是错误的：
A、由质量管理部门负责与供货单位核实和处理。
B、对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
C、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，仓储部可以直接收货。
D、供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。
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8、以下哪几种情况发生变化时，应对质量体系进行内审 A、企业负责人变更 B、企业质量负责人变更
C、企业质量体系文件修订 D、企业注册地址和仓库地址变更
()
9、企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括： A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、计算机管理系统等。
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10、企业应对以下哪些人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案：
A、质量管理人员 B、验收人员 C、养护人员 D、药品储存岗位人员 E、其他直接接触药品岗位的人员 F、人力资源部人员 G 财务管理人员()
11、企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括：
A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程
D、档案 E、报告 F、记录 G、凭证等。()
12、药品批发企业的库房应符合以下哪些条件：
A、库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化、内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。B、库房有可靠的安全防护措施，防止药品被盗、替换或者混入假药。C、库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
D、库房应有保持药品与地面之间有效隔离的设备、应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。E、库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备和自动监测、记录库房温湿度的系统。F、库房配备符合储存作业要求的照明设备、有适宜零货拣选、拼箱发货操作和复核的作业区域和设备。G、库房应有验收、发货、退货和不合格药品的专用场所。
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13、企业应按规定开展相关设施设备验证，形成验证控制文件，并建立验证档案，其中验证控制文件包括：
A、验证方案 B、验证报告 C、评价 D、偏差处理和预防措施等()
14、企业对对首营企业进行审核，应查验加盖其公章原印章的以下哪些文件资料，确认真实、有效：
A、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件； B、营业执照复印件
C、GMP认证证书或者GSP认证证书复印件 D、相关印章、随货同行单（票）样式； E、开户户名、开户银行及账号 F、《税务登记证》复印件 G、《组织机构代码证》复印件 H、企业上年度财务报表复印件
()
15、企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核，并有记录；索取的资料包括：
A、加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书 B、销售人员身份证复印件。C、企业法人代表身份证复印件()
16、供货单位对销售人员的授权书应载明：
A、被授权人姓名 B、身份证号码 C、授权销售的品种 D、授权地域 E、授权期限。
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17、企业应与供货单位签订质量保证协议，其内容包括：
A、明确双方质量责任； B、质量保证协议的有效期限。
C、供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； D、货款支付期限。E、供货单位应按照国家规定开具发票； F、药品质量符合药品标准等有关要求； G、药品包装、标签、说明书符合有关规定； H、药品运输的质量保证及责任；()
18、验收药品抽取的样品应具有代表性: A、同一批号的药品应至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
B、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应开箱检查至最小包装； C、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。D、验收结束后，应将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。()
19、国家食品药品监督管理局所谓含特殊药品复方制剂包括：
A、含麻黄碱类复方制剂 B、肿瘤用药 C、复方地芬诺酯片 D、复方甘草片 E、含可待因复方口服溶液 F、抗生素制剂()20、药品委托运输的，应做到：
A、企业委托其他单位运输药品的，应对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，符合GSP运输设施设备条件和要求的方可委托。
B、企业委托运输药品应与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
C、企业委托运输药品应有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。
D、已装车的药品应及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。
E、企业应采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。F、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的运输应符合国家有关规定。()
21、企业发现患有以下疾病的，应立即调离直接接触药品的岗位；
A、患有传染病 B、其他可能污染药品疾病 C、糖尿病 D、痛风病()
22、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有：
A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理()
23、企业制定的质量管理文件包括：
A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、记录和凭证
()
24、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是： A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；
B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； C、对库房温湿度进行有效监测、调控；
D、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；
E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；
F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；
G、定期汇总、分析养护信息。
()
25、对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
B、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；
C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
E、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施()
26、企业计算机系统应当符合以下要求：
A、有支持系统正常运行的服务器和终端机；
B、有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台； C、有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； D、有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；
E、有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库()
27、制订GSP的目的是：
A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效()
28、企业对药品流通过程中的质量风险应进行：
A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核
()
29、药品经营企业销售人员应为本单位人员，不允许有以下哪些 现象。
A、挂靠 B、走票 C、过票 D、兼职 E、代开销售发票。()30、从事质量管理、验收工作的人员应当是：
A、在职在岗，不得在其他单位兼职 B、在职在岗，不得兼职其他业务工作 C、在职在岗，可以兼职其他业务工作
三、判断题（每题1分，共35分）
（）
1、企业负责人和企业质量负责人对企业质量管理具有裁决权
（）
2、企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
（）
3、药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。如果发现任何虚假、欺骗行为，GSP检查员有权停止认证检查，告知不通过GSP认证检查。
（）
4、企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任（）
5、企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有否决权。
（）
6、企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应做好记录并建立档案。
（）
7、企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位（）
8、已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
（）
9、书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
（）
10、药品批发企业必须配备符合要求的药品验收养护室。（）
11、企业运输药品应使用封闭式货物运输工具。
（）
12、首营企业和首营品种的质量审核应由企业质量管理部门负责，并经质量负责人及企业负责人批准。
（）
13、企业采购药品应向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。
（）
14、库房储存药品，应按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为橙色。
（）
15、药品应按批号集中堆放，垛堆间距不小于5厘米。（）
16、销售珮夫人克露，禁止现金交易，且必须将货物送至客户经营许可证或并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。（）
17、质量管理部门的职责可由销售部门履行。
（）
18、新版GSP要求必须是执业药师的岗位为质量负责人、质量管理部门负责人和质量管理员（）
19、药品销售、储存等工作人员应具有大专以上文化程度。
（）20、新版《药品经营质量管理规范》于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，并于2013年6月1日起施行。
（）
21、企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
（）
22、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
（）
23、企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
（）
24、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并每周备份一次，备份数据应当存放在安全场所。
（）
25、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
（）
26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
（）
27、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。（）
28、加强药品退货管理，是保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品的重要环节。（）
29、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP要求。
（）30、小型药品批发企业负责人可以兼职质量负责人；（）
31、企业收货人可由药品验收员兼任。
（）
32、我司具有生物制品和蛋白同化制剂、肽类激素经营范围。
（）
33、仓库温湿度监测、记录系统可采用同步声光报警、手机短信报警、中央监控器屏幕报警等方式。
（）
34、购货企业为个体零售药店，不用报税，也无需发票进行报销可以不用开具发票。
（）
35、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
第二篇：新GSP试题
新版《药品经营质量管理规范》
培训考核试卷
姓名
岗位
分数
.一、单项选择题：（每题2分 共30分）
1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。A质量管理制度考核
B培训
C内审
D库存盘点
2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。A利润
B质量风险
C质量状况
D储运条件
3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（）A综合办公室
B质量管理部门
C业务部门
D储运部门
4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）。
A中药学中级以上专业技术职称
B中药专业专科以上学历
C中药专业中专以上学历
D高中以上学历
5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历。A专科
B本科
C中专
D研究生
6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（）。A验收养护室
B检验室
C分装室
D中药样品室
7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（）核对药品，做到票、账、货相符。
A购销合同
B采购记录
C质量保证协议
D增值税专用发票
8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位（）原印章。A业务专用章
B财务专用章
C发票专用章
D药品出库专用章
9、同一批号的药品应当至少检查（）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。A1
B2
C3
D5
10、新版规范要求储存药品相对湿度为（）A45%～75%
B35%～75%
C55%～75%
D45%～85%
11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）A5厘米
B10厘米
C20厘米
D50厘米
12、药品出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。A质量合格
B出库复核
C药品出库
D发票
13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（）年。A3
B5
C8
D10
14、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录时可不注明的项目是（），应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。
A更改理由
B更改日期
C更改人签名
D审核人签名
15、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。A阴凉库
B冷库
C冷藏箱
D冰箱
二、多项选择题：（每题4分 共60分）
1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）等活动。
A质量策划
B质量控制
C质量保证
D质量改进
E质量风险管理
2、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地 考察。
A供货单位
B生产企业
C购货单位
D使用单位
E检验单位
3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。A物美价廉
B色泽鲜艳
C纯棉制品
D劳动保护
E产品防护
4、质量管理体系文件应当标明（）。文字应当准确、清晰、易懂。A题目
B种类
C目的 D文件编号
E版本号
5、企业质量负责人应当具备哪些条件？（）
A执业药师资格 B本科学历 C3年以上质量管理工作经历 D能独立解决质量问题 E专科以上学历
6、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
A自动调节箱内温度 B外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度 D采集箱内温度数据 E具有USB接口
7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。
A使用前验证
B使用中验证
C使用后验证
D停用时间超过规定时限的验证
E定期验证
8、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（）
A、明确双方质量责任；B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家规定开具发票；D、药品质量符合药品标准等有关要求；E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；F、药品运输的质量保证及责任；G、质量保证协议的有效期限。
9、企业建立的局域网应具有哪些功能（）。
A部门之间信息传输
B岗位之间信息传输
C自动上传电子监管码
D自动发送电子邮件
E数据共享
10、药品采购记录应当包括哪些项目（）。A价格
B剂型
C生产厂商
D数量
E购货日期
11、验收记录应当包括哪些项目（）。
A商品名称
B通用名称
C生产日期
D到货数量
E验收合格数量
12、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品（）环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
A 采购
B储存
C销售
D运输
E使用
13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（）进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A购货单位的证明文件
B购货单位法人的身份证明
C采购人员的身份证明
D提货人员的身份证明
E购货单位的经济效益
14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（）。A发货时间
B发货地址
C收货地址
D货单号
E承运单位
15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有（）。
A质量控制的要求
B校准与验证
C计算机系统管理
D采购与销售
E电子监管的要求
三、判断题：（每题2分 共20分）
1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。()
2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。（）
3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（）
4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。()
5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。()
6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。（）
7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（）
8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。()
9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。（）
10、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。（）答案：
一、C、B、B、A、C、D、B、D、A、B、A、C、B、D、B
二、ABCDE AC DE ABCDE ACD BD ADE ABCDEFG AE ABCDE BCDE ABCD ACD ABCDE ABCE
三、√×√×√×√√××
第三篇：新版GSP试题
新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题
部门： 姓名：
分数：
一、单项选择题（共30题，每题2分）：
1、新版GSP施行时间是（）
A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日
2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（）
A、中华人民共和国药典 B、药品管理法C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法
3、企业制定的质量方针文件应当明确（）
A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款
4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）A、自查 B、验证 C、内审 D、复核
5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（）A、自查 B、前瞻或者回顾 C、回访 D、书面
6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）
A、审核 B、调查 C、考核 D、评价
7、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（）
A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门
8、企业负责药品召回的管理部门是（）
A、质量管理部门 B、销售部门 C、采购部门 D、销售员
9、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（）
A、质量管理部门 B、销售部门 C、采购部门 D、销售员
10、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（）A、采购部门 B、销售部门 C、销售员 D、质量管理部门
11、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（）A、采购部门 B、质量管理部门 C、销售部门 D、销售员
12、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（）
A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称 C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 D、执业药师资质
13、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（A、方案 B、办法 C、技术文件 D、操作规程
14、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（）
A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年
15、企业计算机数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门
16、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）
A、维护 B、检查 C、保养 D、校准或者检定
17、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（）
A、检查 B、验证 C、记录 D、保养
18、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（）
A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码
19、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（）
A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案 20、供货单位提供的检验报告书应当加盖（））A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章
21、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（）
A、电子数据形式 B、传真 C、复印件 D、文本档案
22、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（）报告
A、企业负责人 B、企业质量管部门 C、当地药监部门 D、企业法定代表人
23、销售近效期药品应当向顾客告知（）
A、有效期 B、储存方法 C、服用方法 D、注意事项
24、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（）
A、拒收 B、报告质量管理部门 C、报告质量负责人 D、报药品监管部门
25、购货单位专门直调药品要有（）
A、销售记录 B、药品检验报告书 C、验收记录 D、质量保证协议
26、验收直调药品应当将验收记录相关信息（）传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内
27、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（）A、45%～75% B、35%～75% C、30%～70% D30%～80%
28、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）
A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理
29、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（）
A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门 30、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（）
A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试
二、多项选择题（共10题，每题4分）：
1、制订GSP的目的是（）
A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效
2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）
A、采购 B、储存 C、销售 D、运输
3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（）
A、建立质量管理体系 B、确定质量方针 C、制定质量管理体系文件
4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（）
A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理
5、企业质量管理体系包括的内容有（）
A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统
6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（）
A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核
7、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（）A、从事特殊管理的药品 B、冷藏冷冻药品 C、生物制品 D、血液制品
8、企业制定质量管理体系文件包括（）
A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程D、档案 E、报告 F、记录和凭证
9、可不开箱检查验收的药品有（）
A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品
10、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（）
A、药品电子监管码扫码 B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台 C、单独验收存放 D、出库前复核
第四篇：新GSP培训试题1
新GSP培训试题1 姓名：
岗位：
成绩：
一、选择题（每题可有一项或多项选择。每题2分,共40分）
1、新GSP——《药品经营质量管理规范》（卫生部
B：营业执照复印件；
C：《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； D：相关印章、随货同行单（票）样式； E：开户户名、开户银行及账号；
F：《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
9、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下 资料： A：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
B：加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； C：供货单位及供货品种相关资料； D：销售人员的毕业证、上岗证复印件。
10、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的 等内容。
A：通用名称；B：剂型；C：规格；D：生产厂商；E：供货单位；F：数量；G：价格； H：购货日期；I：产地；J：有效期
11、采购中药材、中药饮片的还应当标明。A：产地；B：有效期；C:复验期；D：来源。12储存药品相对湿度为。
A：35%～65%；B：45%～65%；C：35%～75%；D：45%～75%
13、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为，不合格药品为，待确定药品为。
A：红色；B：黄色；C：绿色；D：白色
14、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 厘米，与地面间距不小于 厘米。A：5；B：10；C：20；D：30
15、中药材销售记录应当包括 等内容；
A：品名；B：规格；C：产地；D：购货单位；E：销售数量；F：单价；H：金额； I：销售日期；J：有效期；K：生产厂商
16、中药饮片销售记录应当包括 等内容。
A：品名；B：规格；C：产地；D：购货单位；E：销售数量；F：单价；H：金额； I：销售日期；J：有效期；K：生产厂商
17、保温箱发运冷藏药品的出库正确流程：。
A：在冷库内预冷保温箱至规定温度——放入储冷剂——放入药品——复核——封箱。B：拣货——复核——放入储冷剂——预冷——封箱。
C：放入储冷剂——放入药品——预冷——出库——复核——封箱。D：预冷——放入药品——出库——复核——封箱。
18、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。出现温度不合格时应向 发出警示消息。
A：药监部门；B：企业负责人；C：储运负责人；D质量负责人：E：发运人员
19、计算机管理系统中，企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作 ：
A：负责指导设定系统质量控制功能；
B：负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
C：指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
D：质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；
E：对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；
F：对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
20、批发企业的系统对销后退回药品应当具备以下功能 ：
A：销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；
B：对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录；
C：退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作；
D：系统不支持对原始销售数据的任何更改
二、判断正误（正确打“√”，错误打“×”。每题2分,共60分）
1、执行GSP的主要责任部门是质量管理部门。（）
2、药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合GSP相关要求。（）
3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。（）
4、除财务部门外，企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职
责，承担相应质量责任。（）
5、企业质量负责人应为执业药师，可兼任质量管理负责人。（）
6、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（）
7、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（）
8、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。（）
9、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）
10、直调属于正常的经营行为。正常情况下，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。（）
11、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。（）
12、验收时，生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。（）
13、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。（）
14、企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。（）
15、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。个人需服用的药品除外。（）
16、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。（）
17、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。（）
18、应当在冷库内完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。（）
19、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。（）20、运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。（）
21、企业质量管理部门必须配备专职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。（）
22、在职：是指与本企业确定劳动关系的在册人员。（）
23、首营品种：本企业首次从生产企业采购的药品。（）
24、原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，可以是印刷、影印、复印等复制后的印记。（）
25、国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。（）
26、企业应当采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据。（）
27、药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。（）
28、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。（）
29、各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施锁定，系统自动通知质量管理人员。（）
30、温湿度监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。（）
第五篇：新GSP法规培训试题
广州仁参医药连锁有限公司
法律法规及新版GSP培训考试题
分店：
姓名：
成绩：
一、填空题（共54分）（每空1分）
1、在中华人民共和国
从事药品的，，和 的 或个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2、《药品经营许可证》有效期
年，应当标明
，和
，到期重新审查发证。
3、开办药品经营企业必须具备以下条件：a、具有依法经过资格认定的 ；b、具有与所经营药品相适应的 或者
；c、具有与所经营药品相适应的，，；d、具有保证所经营药品质量的。
4、公司新修订的质量管理制度（填日期）正式执行。
5、药品经营企业购进药品必须建立并执行。
6、药品入库和出库必须执行。
7、药品广告的内容必须
，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有。
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8、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起
内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》。
9、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为
年。
10、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有
，疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政规另有规定的除外。
11、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业 以上学历或者具有 以上专业技术职称。
12、从事中药饮片验收工作的，应当具有 专业中专以上学历或者具有 以上专业技术职称，从事中药饮片养护工作的应当具有 以上学历或具有 以上专业技术职称。
13、新版GSP对记录与凭证的保存要求至少 年。
14、待验药品库（或区）、退货药品库（或区）为 色；合格药品库（或区）、中药饮片零货称取库（或区）、待发药品库（或区）为 色；不合格药品库（或区）为 色。
15、新版GSP对库房温湿度要求，冷库 度，阴凉库 度，常温库 度，各库房的相对湿度均应保持在 之间。
16、本规范是药品经营管理和质量 的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
17、药品生产企业 药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
18、计算机系统业务经营数据的修改时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理人员 后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录。
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19、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行 管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
20、冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的、等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合要求的应当拒收。
21、验收不合格的药品应当注明 及。
22、药品按批号堆垛，不同批号的药品不混垛，垛间距不小于 厘米，与库房内墙不小于 厘米，与地面间距不小于 厘米。
23、每一个独立的药品库房或仓间至少安装 个温湿度自动监测点。每年对监测点至少 次校准。
二、选择题（共21分）（每题1分）
1、药品经营企业必须实施的质量管理规范是：（）A、GMP
B、GSP C、GVP
D、GLP
2、《药品管理法》规定销售药品必须准确无误，并正确说明：（）A、用法、用量
B、用法、用量和不良反应
C、用法、用量和注意事项
D、注意事项和使用方法
3、按照《药品管理法》中对药品的分类，体外诊断试剂应该属于：（）A、中药材 B、中药饮片C、中成药D、化学原料药及其制剂E、抗生素 F、生化药品G、放射性药品H、血清 I、疫苗 J、血液制品 K、诊断药品
4、《药品管理法》对劣药的定义是：（）
A、未取得批准文号的B、药品成分的名称与国家药品标准规定不符的 C、药品成分的含量不符合国家药品标准的 D、被污染的 5﹑药品购进记录必须注明药品的：（）
A剂型、规格、批号、有效期
B通用名称、生产厂商、供货单位、C购货数量、购进价格和日期、以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容
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6、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展()等活动。A 质量策划 B 质量控制 C 质量保证 D 质量改进 E 质量风险管理
7、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
A 供货单位
B 生产企业
C 购货单位
D 使用单位
E 检验单位
8、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。
A 物美价廉
B 色泽鲜艳
C 纯棉制品
D 劳动保护
E 产品防护
9、质量管理体系文件应当标明（）文字应当准确、清晰、易懂。A 题目
B 种类
C 目的 D 文件编号
E 版本号
10、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）A 执业药师资格 B 本科学历
C 3年以上质量管理工作经历 D 能独立解决质量问题 E 专科以上学历
11、冷藏箱及保温箱应具有（）和（）的功能。（）A 自动调节箱内温度 B 外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度
D 采集箱内温度数据 E 具有USB接口
12、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。
A 使用前验证 B 使用中验证
C 使用后验证 D 停用时间超过规定时限的验证
E 定期验证
13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。
A 预防措施 B 验证所需资金 C 验证报告 D 偏差处理 E 评价
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14、企业建立的局域网应具有哪些功能()。
A 部门之间信息传输 B 岗位之间信息传输 C 自动上传电子监管码 D 自动发送电子邮件 E 数据共享
15、药品采购记录应当包括哪些项目()。
A 价格 B 剂型 C 生产厂商 D 数量 E 购货日期
16、验收记录应当包括哪些项目()。
A 商品名称 B 通用名称 C 生产日期 D 到货数量 E 验收合格数量
17、对()品种应当进行重点养护。
A 液体制剂 B 储存条件有特殊要求的 C 有效期较短的 D 生物制品 E 含麻黄碱类复方制剂
18、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对()进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
A 购货单位的证明文件 B 购货单位法人的身份证明 C 采购人员的身份证明 D 提货人员的身份证明 E 购货单位的经济效益
19、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括()。A 发货时间 B 发货地址 C 收货地址 D 货单号 E 承运单位
20、公司的质量方针()。
A诚实守信 B科学管理 C质量第一 D顾客至上
21、国家有专门管理要求的药品：（）
A、含麻黄碱复方制剂 B、甘草口服溶液 C、磷酸可待因口服溶液 D、地芬诺酯片
三、判断题（共14分）（每题2分）
1、新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。（）
2、处方药是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。（）
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3、非处方药，是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用药品。（）
4、医疗机构配制的制剂可以在市场上销售或者变相销售，可以发布医疗机构制剂广告。（）
5、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。（）
6、采购药品时，企业可不向供应商索取发票，只要开具加盖公章的收据也可。（）
7、药品包装出现封口不牢、衬垫不实；封条损坏等不得出库（）
四、问答题（6分）
1、什么是假药？何种情况下按假药论处
2、首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的哪些资料？（采购、质管必答，其他部门选答）（5分）
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答案
一、1、境内，研制，生产，经营，使用，监督管理的单位2、5，有效期，经营范围
3.a 药学技术人员
b质量管理机构、人员
c营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 d规章制度 4.2013.6.15 5.进货检查验收制度 6.检查制度
7.真实 合法 虚假内容 8.30日 9.5年
10.预防
治疗
诊断人体 11.中专、药学初级
12.中药学 中药学中级，中药学中专，中药学初级 13.5年
14.黄色、绿色、红色
15.2-10度，20度以下，30度以下，35-75% 16.质量控制 17.销售 18.审核批准 19.可控
20.温度、运输时间
21.不合格事项、处置措施 22.5、30、10 23.2、1
二、1.B 2.B 3.K 4.C 5.ABC 6.ABCDE 7.AC 8.DE 9.ABCDE 10.ACD 11.BD 12.ADE 13.ACDE 14.ABE 15.ABCDE 16.BCDE 17.BC 18.AC 19.ABCDE 20.ABCD 21.ABCD
三、1 √ 2 √
√
4× 5√ 6× 7√
四、1、假药指：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
以下情况按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的；（3）变质的（4）被污染的（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2、1）药品生产许可证或药品经营许可证复印件 2）营业执照及年审证明复印件 3）GMP或GSP认证证书
4）印章、随货同行单（票）样式 5）开户户名、开户银行及账号
6）税务登记证和组织机构代码证复印件
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