4：GSP培训试题答案

第一篇：4：GSP培训试题答案

培训考核试题

GSP-1 姓名：

部门：

职务：

一、选择题：

1；新版药品经营质量管理规范执行的日期是（C）。

A、2012年11月6日

B、2012年12月1日

C、2013年6月1日

D、2014年6月1日

2；药品经营质量管理规范共分多少章多少条（A）。

A、四章187条

B、五章187条 C、六章187条

D、八章187条

3；为加强药品经营质量管理，保证（A）用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，制定本规范。

A、人民

B、人群

C、人们

D、人类

4；药品经营企业应在药品的（C）等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

A、仓储、运输和销售

B、销售、运输和管理

C、购进、储运和销售

5；企业（A）应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。

A、主要负责人

B、负责人

C、一般负责人

D、主管人员 6；企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的（C），实施企业质量方针并保证企业质量管理工作人员行使职权。

A、管理机构

B、管理部门

C、质量体系

D、质量部门

7；企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有（B）。

A、否决权

B、裁决权

C、拒绝权

D、投诉权

8；企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和（B）等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

A、采购、验收

B、验收、养护

C、采购、运输

D、养护、运输

二、填空题：

1；企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有（药学）或相关专业的学历，或者具有（药学专业技术职称），经专业培训并（考核合格）后持证上岗。

2；从事（验收、养护、计量、保管）等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并（考核合格）后持证上岗。

3；企业每年应组织（直接接触药品）的人员进行健康检查，并建立（健康档案）。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离（直接接触药品）的岗位。

4；企业应定期对各类人员进行药品（法律、法规、规章）和专业技术、（药品知识）职业道德等教育或培训，并建立档案。

5；企业应有与规模相适应的仓库。库区地面平整，无（积水和杂草，无污染）。

6；储存麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品、放射性药品的（专用仓库）应具有相应的（安全保卫）措施。

7；有企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的（验收和（养护用工具）及仪器设备。

8；对所用设施和设备应定期进行（检查、维修、保养）并建立档案。9；企业应把质量放在选择药品和供货到位条件的（首位），制定能够确保购进的药品符合质量要求的（进货）程序。

10；企业对首营企业应进行包括（资格和质量保证能力）的审核。审核有业务部门会同质量管理机构共同进行。

11；企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，审核合格后方可经营。

12；企业编制购货计划是应以药品质量作为（重要依据），并有（质量管理机构）人员参加，签订进货合同应有明确（质量条款）。

13；企业购进药品应有合法票据，并按规定建立（购进记录），做到（票、帐、货）相符。购货记录按规定保存。

14；企业（每年）应对进货情况进行（质量评审）。

三、简答题：

1、如何做好药品的销售和售后服务？

答：

（一）企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合格资质的单位，销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

（二）销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。

（三）因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好记录。

（四）药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

（五）对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施。

（六）企业已售出的药品如果发现质量问题，应向有关管理部门报告，及时追回并做好记录。

第二篇：2014药品GSP全员培训试题答案

xxxxx医药有限公司

全员培训试题

姓名：职务：分数：考试时间：考试地点:

一、填空题

1、药品经营企业应当坚持（诚实守信）、（依法经营）。禁止任何

虚假、欺骗行为。

2、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（内审）。

3、企业质量负责人应当具有（大学本科以上）学历、（执业药师）资格和（3）年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

4、记录及凭证应当至少保存（5）年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

5、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（票）、（帐）、（货）相符。

二、选择题

1、《药品经营质量管理规范》规定，药品经营企业药品出库，必须(B)

A.按出库凭证进行数量核对B.进行复核和质量检查

C.进行包装检查和加固D.按销售凭证进行金额核对

2、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）

A.注册商标图案B.生产日期

C.生产批准文号D.广告审查批准文号

3、对已售出的药品发现质量问题时，应及时向（C）报告，及时追回已售出的药品和作好有关记录。

A、国家食品药品监督管理局B、省食品药品监督管理局

C、当地食品药品监督管理局D、当地卫生局

4、药品经营企业设置的仓库其常温库的温度为（A）

A、0—30℃B、2—10℃C、35℃以下D、25℃

5、直接接触药品的人员必须每（B）进行一次体检

A、6个月B、1年C、1年半D、2年

三、简答题

1、企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？答：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象

（3）包装标识模糊不清或脱落

（4）药品已超出有效期

2、仓库应划分为几区几色？各区对应的色标是什么？

答：药品存放仓库实行分区和库区色标管理。

仓库应分为五个区：合格区、不合格区、待检区、退货区、发货区。各库区色标一定要对应正确，避免错用混用。待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色。

第三篇：GSP培训

GSP认证的硬件要求：

（一）、仓库及环境的要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库有合理的功能分区。

（二）、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。

8、储存

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

（三）、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。

2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。

5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

（四）、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。

3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

（五）、验收养护室

1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；

2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。

第四篇：GSP培训试题

质量管理员培训试题

一、选择题（每题2分，共60分）

1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（）

A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（）

A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D;企业的质量领导组织 3.GSP要求企业负责人中应有（）

A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员 4.药品批发经营企业应将药品销售给（）

A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业 D:需要使用药品的个人 5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（）

A:严格按照购销合同签订的数量发货。B;严格按照购销合同注明的质量条款发货 C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行 6.药品批发和零售连锁企业应建立（）为首的质量领导组织

A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员 7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（）

2222A:1500m

B:1000 m

C: 500m D:150 m

8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（）

A:西药品种

B:针剂品种 C:化学药品

D:首营品种 9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（）

A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额 10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（）

A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室 11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（）共同完成

A:业务部门

B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部 12.下列选项中哪个表示非处方药的为()A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（）A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色

14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”为药品名称的（）

A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名

16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期

17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（）A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃

18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（）A 运输要求 B 验收方式 C储存要求 D质量条款

19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（）A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非处方药分为（）

A 第二、第二类 B I、II、III三类 C 甲、乙两类 D A、B两类 21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色

22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米

23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（）

A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封

24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应 25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（）A 负责经营的副经理 B 负责质量的副经理 C 总工程师 D 经理 26.首营品种不包括（）

A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装

27.根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年

28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（）A 假药 B 劣药 C 不合格药品 D 合格药品 29.经营处方药的企业必须持有（）

A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证

30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品

二、判断题：（每题1.5分，共30分）在题后（）内打√或打X表示答题

1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（）。

2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理（）。

3、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（）。

4、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品（）。

5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（）。

6、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货（）。

7、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出（）。

8、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理（）。

9、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处方药进行管理（10、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（）

11、企业从事质量管理的人员可以兼职（）

12、验收整件包装中应有产品合格证（）

13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）

14、退货记录需要保存一年（）

15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）

三、配伍题（每题1分，共10分）

第1 ～5题

A 处方药 B 甲类非处方药 C 新药 D 国家基本药物 E 药品

1、必须凭执业医师处方才可购买的为（）

2、无须凭执业药师处方才可购买的为（）

3、可以由消费者自行判断购买的为（）

4、只能在指定的医学药学专业刊物上进行介绍的为（）

5、包装必须印有规定标志的为（）第6 ～10题

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（）

7、药品零售企业的药品仓库中，药品与地面的距离不小于（）

8、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（）

9、药品批发企业的药品仓库中，药品与屋顶的距离不小于（）

10、药品零售企业的药品仓库中，药品与房梁的距离不小于（）。）

第五篇：GSP培训通知

通知

各部门：

为保证我公司新版GSP认证现场检查的顺利通过，根据公司质量管理部的要求，现将新版GSP知识问答（见附件一）转发给相关部门，请附件中涉及的部门于5月10日前认真组织学习相应的GSP知识问答,务必使所在部门员工全面掌握新版GSP标准中的基础知识，人力资源部将会对学习结果进行检查。

人力资源部 2014年4月25日