新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析

第一篇：新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析 第一节 新版GSP认证现场检查项目分析

一、药品批发企业及零售连锁企业 第一节

（一）管理职责 条款 检查项目分析 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 0401 批发经营主要有下列三种： 1）批发企业：法人批发企业 2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业

2.经营范围： √· 中药材 · 抗生素 · 中药软饮片 · 生化药品 · 中成药 √·放射性药品 √· 化学原料药 · 生物制品 · 化学药制剂 √· 诊断药品 · 特殊管理药品 注：√为零售企业不能经营的范围。1.企业质量领导组织机构图 0501 质量领导组织 质量管理机构 进货 储存 销售 运输 其它 2.（质量领导组织：

类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保制度管理有效，可行，符合企业实际。明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000 质量管理体系的标准术0502 语： 质量：一般固有特征满足需要的程度。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。企业领导人：为法人或授权的总经理。1.1.质量管理机构下设： 0601 1）质量管理组 0611 2）质量验收组：不隶属于其他部门 3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。2.质量管理机构职能 0602—内部监督职能 0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批（首营企业和首营品种）0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训 0701 养护人员：技术水平、工作内容、强度 0702 药品养护人员必须为专职，不得兼职。1.1.质量管理体系文件的类型 0801 1.1质量手册：规章制度，管理标准 1.2管理职责：组织、部门、岗位

1.3工作程序：质量控制关键环节（所有环节）1.4质量记录：所有质量活动

2.制定质量管理文件的原则 2.1指令性原则：管理文件为企业内立法、明确指令性。2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程，所以文件应有系统性和完整性。2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致。2.4协调性原则：工作衔接协调，有交叉的地方表达在两个不同文件时应一致。2.5先进性原则：管理在不断发展与提高，如国家法律法规改变应跟随改变，并可采用国际先进管理。2.6可行性原则：制度应与企业实施相符合，如果引用，也应转换为有企业特色的管理模式，但不能与GSP相脱节。2.7可检查性原则：能够便于监督部门量化的检查。

3.质量管理文件的要求 3.1按规定程序批准发布：一般由企业最高负责人签发。3.2及时根据现行法律法规修订，如不及时修订易导致行为违法（在文件管理制度中将此条款体现）。3.3与企业的实际管理相结合。3.4各管理环节均可获得并可掌握相关内容。内容具可操作性，并完善培训机制。3.5对企业质量管理体系全面规定，不能出现质量管理空缺。3.6对企业各项工作均按文件规定执行，任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度，不可擅自调整，必须按相关程序进行制度调整。3.7包括GSP规定的全部内容。4.质量管理文件的检查方法 4.1对照GSP规范检查内容的完整性。4.2检查内容的正确性，并对照法律法规，是否有冲突和不一致。

4.3对照文件检查实际工作。4.4根据实际工作核实文件内容。4.5现场提问有关人员。5.质量管理工作的主要内容 5.1文件体系的管理规定 5.2质量管理工作的检查考核制度 5.3质量方针及质量目标管理 5.4质量体系的审核 5.5质量否决

5.6质量信息 5.7购进销售药品的管理 5.8首营企业、首营品种的审核 5.9质量检查验收的管理 5.10仓储保管、养护和出库复核的管理 5.11有关记录和凭证管理 5.12特殊药品的管理 5.13药品效期的管理 5.14不合格药品和退货管理 5.15质量事故、查询和质量报告 5.16药品不良反应报告 5.17卫生人员健康 5.18质量培训

6.质量职责制定的范围

6.1组织部门范围：质量领导组织、质量管理机构、购进、验收、销售、仓储、运输、养护。6.2工作岗位：最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输。7.质量管理工作程序 7.1药品进货程序 7.2药品质量验收程序 7.3药品入库储存程序 7.4药品在库养护程序 7.5销后退回药品处理程序 7.6药品出库复核程序 7.7不合格药品的确认及处理程序 7.8分装中药饮片程序 7.9药品拆零和拚箱发货程序 7.10药品配送程序 7.11购进药品的推退出程序 7.12中药材、中药饮片养护程序 7.13中药饮片、零货称取操作程序 1.定期检查考核质量管理工作 0802 1.1检查质量管理工作：制定考核规定及办法，目标明确，方法有效，责任清晰，时间合理。1.2检查考核记录：记录规范真实，内容具体明确，问题准确突出。1.3检查考核结果：奖惩措施落实，力度适当，严格执行。检查应立体化：全公司检查，各部门、各班组自查；全面检查、抽查等各种方式结合进行。1.4预防改进措施：及时，有效，准确，到位。2.GSP内部质量审核程序 2.1目的范围

2.2组织范围 2.3审核报告 2.4审核准备 2.5审核实施 2.5纠正措施：提出意见，企业最高负责人审核后形成工作要求下发执行。2.6措施跟踪：所有审核过程，包括记录。GSP 内部评审 0901 定义：企业按规定的程序和时间对GSP进行检查评定。目的：确保GSP运行的适宜性、充分性和有效性。范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

（二）人员与培训 条款 检查项目分析 企业负责人： 1001 具法人资格为法定代表人，不具法人资格为最高管理者。具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理法律法规。GSP不规定企业负责人所学的专业，国家推行国家跨行业、跨地域组建集团化公司，投资者不一定为药学方面的人，这体现了药品的商品性；同时又体现药品的特殊性，即要求有专业技术职称，具备一定的基本文化素质，熟悉药品法律法规。质量管理工作的负责人： 1102 大中型企业：主管药师或药学相关专业工程师以上。小型企业：药师或药学相关专业助理工程师。跨地域的连锁经营的零售连锁企业：必须为执业药师。1201 企业质量管理机构负责人： 1202 任职资格：必须为执业药师或从业药师。到2004年6月30日为止，从业药师不再有执业药师的资格。

任职条件：坚持原则，具有实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。1403 在职在岗的理解： 在职：企业已设立了此职位。在岗：职工在上班期间必须在此岗位上，不可脱岗、兼职。在经营企业中，一定经职业技能鉴定并取得执业资格证书后方准上岗的工种主要包括：医药商品销1503 售员、中药调制员、中药购销员。1.直接接触药品的岗位：质量管理、药品验收、药品养护、药品保管。1601 2.不得从事直接接触药品岗位的疾病： 1602 精神病、传染病及其他可能污染药品的疾病（其中传染病分为甲类、乙类和丙类）3.健康检查频率：每年一次。4.预防性健康检查： 中途发现有感染传染病的人员，所有与其接触的其他人员都应再次进行健康检查。5.《健康检查档案》的内容： 5.1企业档案内容： 1）每年体检工作安排 2）每年体检总人员名单 3）体检汇总表（体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果）4）采取措施 5.2个人体检档案： 1）上岗体检表及资料 2）每年体检表及资料 3）患病离岗、治疗、体检合格后再次上岗资料 4）健康证明 1.人员培训教育针对的人员 1701 1.1质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。1702

1.2验收、养护、计量人员等：接受企业组织的继续教育。

2.教育内容：

2.1药品法律法规 2.2专业技术、药品知识、执业道德 2.3建立培训教育档案 3.培训教育的分类： 3.1按组织部门分类： 1）企业外部培训----监督部门、主管部门、相关部门、业务部门 2）企业内部培训----全员培训、部门培训、小组培训 3.2按时间分类：定期和不定期 3.3按内容分类：基本知识、专业技能 3.4按目的分类：上岗培训、强化培训

4.企业内部培训教育档案 4.1企业内部培训教育档案包括： 1）培训教育制度 2）培训教育规划 3）培训教育方案(目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训方法、考核)4）培训教育记录 5）培训教育考核结果 6）采取措施 4.2员工个人培训教育档案 1）培训教育登记表 2）最高学历证明 3）最高职称证明 4）历次培训教育考核证明 5）其它资料

（三）设施与设备 条款 检查项目分析 营业场所不得成为贮存区与暂存区。商流与物流尽量分开。1801 1）营业场所与经营规模相适应。2）应有辅助用房、办公室。3）明亮整洁。1.药品储存作业区：库房、货场、保管员工作室。1903 2.辅助区：办公室、验收、养护、分装室。3.办公区：办公室、宿舍、厕所等。一般要求顶棚吊顶，门窗结构严密，库房有温控设施，可防止灰尘，也可减少能量损失。1905 消防与安全措施：消防、报警装置，用电安全等。1906 符合面积要求的前提下，库区划分（五区三色）：

2001 1）待验库（区）：黄色 2）退货库（区）：红色 3）合格库（区）：绿色 4）不合格库（区）：红色 5）发货库（区）：绿色，一定为专区。6）中药饮片零货称取专库（区），如无零货可不设此库（区）。7）库区可以交叉设置，如可以单设一个不合格品库，其余分区。1.垫板作用：使药品与地面保持一定距离，用来防潮、防鼠等。2101 2.垫板材质：一般不限，应不易生虫，并有一定强度，尽量不用水泥抹出，因为水泥既无防潮作用，又不便于清理。

1.避光：某些药品除需避光保存外，拆零要在避光设施架上进行。2102

2.通风：设通风窗或孔，要有防护。

3.排水：库区内如有用水设施应有地漏，如无此种用水设施不应设地漏。但在南方或半地下室的库房或潮湿地方要加强排水设施，如用水泵。一般用水设施应放在辅助区，尽量不放在库房区。如制冷设备、除湿机、加湿机、空调、温湿度计等。2103 电线材质和照明注意消防要求，照明有防护罩，瓦数符合安全要求。2105 1.拆零和拼箱发货必须有规定固定的场所，在库区内，也可放于发货区，内有一个专门的区或台进2106 行。2.拆零后（开箱后）不可再放入原货垛上，防止混药错发事故。

3.包装物料应有专门的储存场所，可以是企业自己专用印刷的拚货发货箱及标准周转箱。特殊药品的管理： 2201 1.1.特殊药品范围：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。1.2.专用仓库安全措施 1.1）二级麻醉药品经营单位执行相应的验收标准（安监司2001年1月发布）1.2）砖混或钢混结构的无窗建筑，也不可有底部排风孔，即必须无孔。1.3）温湿度调节用分体式空调。1.4）基本设施牢固，具抗击打能力。1.5）备有防盗、放火、报警装置。1.6）专用仓库与110联网（二级麻醉药品必须联网）中药标本管理： 2301 1.收集标本数量与经营规模相适应。2.真伪品标本及本地产品均注意收集。3.适宜中药材，中药饮片的陈列、保存的设施。4.完善的管理制度，专人管理。5.内容完整的档案资料。6.对药品质量管理职能有效发挥作用。中药饮片分装设施设备： 2601

1.分装室专用、固定，如无分装则可以不设此室。2602 2.应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间。3.环境整洁、安装避光及消毒设施、墙壁及顶棚无脱落物。

4.有分装台、称量工具、容器等分装工具。5.有工作服。药品零售连锁企业配送： 2603 1.1.专门场所、设施齐备 1.2.人员固定，职责明确（定岗定员）1.3.程序合理 1.4.物流清晰 1.5.操作规范、记录完整

(四)进 货 条款 检查项目分析 首营企业的审核： 2901 1.首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营单位，名称变更也要提供新的证明。2.审核包括：内容、审核部门、审核方法、审核批准 首营品种的审核： 3001 1.首营品种：从某一药品的生产企业首次购进的药品。2.审核 2.1审核范围：新品种、新剂型、新规格、新包装 2.2审核目的 2.3审核内容

3.首营品种合法性及质量情况的审核

3.1审核药品的批准文号 3.2索取药品的质量标准 3.3审核药品包装标签、说明书 3.4物价批文 3.45了解药品性能、用途、检验方法、储存条件及质量信誉。1.购货计划的形成： 3101 1.1供货企业名单 1.2购进品种目录 1.3年度、季、月购进计划 1.4非计划内采购清单 2.编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决权制度，按需购进。3.审核部门：业务会同质量管理机构 1.购货合同 3201 形式：标准书面合同、质量保证协议、文书、传真、电话记录、电报、电传、口头约定。2.如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。如子公司的货来自母公司，也应有质量保证协议。在此基础上再进行文书传真、电话记录等形式的开展。3.购入进口药品：《进口药品注册证》和《进口药品公通关单》或《检验报告书》。1.药品购进记录 3301 1.1购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。1.2记录部门：业务购进部门。1.3记录内容：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。2.购销记录包括：

2.1购进记录 2.2入库记录 2.3销售记录 2.4出库复核记录 进货质量评审

3401 1.评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据。2.评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门 3.评审依据：管理制度、管理信息、工作标准。4.评审对象：药品质量、供方质量体系。5.评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉情况、销出退回情况、质量信誉、监督抽查情况。6.评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报及存档备查。

（五）验 收

条款 检查项目分析 药品质量验收的要求： 3501 1.对购进、销后退回药品的质量进行逐批验收。1.2.逐批：药品生产批号只要一个字母不同，也要逐一验收，不要在验收记录的同一栏内填写多个批号的验收内容，应分批记录。不同亚批号的注射剂分开验收。1.1.特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性、放射性药品。3504 2.2.外用药品：有规定的标识和警示说明。2.3.非处方药的包装有国家规定的专有标识。2.例：甲类非处方药：红底白字；

乙类非处方药：绿底白字 进口药品的包装内容应为中文，否则应拒收。3505 “进口药品通关单” 与 “进口药品检验报告书”二选一即可。新《药品管理法》规定，对进口3506 药品进行抽检，不是批批检验，所以进口药品并不是每批都有“进口药品检验报告书”。1.抽样原则：样品应具代表性。3508

2.抽样方法（供参考）：

2.1批购进50件或大于50件（不足100件），抽样2件。2.2批购进大于50件，每增50件，加抽1件。2.3批购进小于50件，按50件抽样。2.4每件上、中、下抽3个以上小包装。2.5外观异常者加倍抽样复检。

35103511

首营药品、销后退回药品的验收： 1.首营药品：至少应索要原生产企业的该批号药品检验报告书。

2.销后退回药品：如仅为退票则不做记录，验收只对实物不对票据。

（六）储存与养护

条款 检查项目分析 色标管理： 4103 1.绿色：合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）2.黄色：待验药品库（区）、退货药品库（区）3.红色：不合格药品库（区）1.药品效期管理 4106 1.1药品有效期是药品质量标准的重要组成部分。1.2药品储存时实行效期管理。1.3对近效期药品应按月填写催销报表。近效期：可由企业根据自己的业务自定（半年或一年）。例如：有的企业对近效期不足三个月的药品，做停销处理。2.注意： 2.1凡2001年12月1日后生产、销售的药品必须标明有效期。

2.2凡2001年12月1日前生产、未标明有效期并已出厂销售的药品只能销售到2002年6月30日。2.3凡2001年12月1日前生产、未出厂销售、没有有效期的药品不可出厂销售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出厂销售。药品分类存放规定： 4107 医疗器械不属于GSP认证范畴，一般用器械专用库与药品分开存放。特殊管理的药品的管理： 4108 1.特殊管理药品的种类：麻醉药品、精神药品、毒性、放射性药品。2.管理要求：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。3.二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理。最好按一类精神药品进行管理（独立仓间）。

（七）出库与运输

条款 检查项目分析 4401 药品出库复核： 1.一般药品：配货发货人、复核人两人签字。4402 2.特殊药品：配货发货人、两个复核人三个人签字。直调药品的管理： 4801 1.定义：将已购进但未入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。2.要求： 2.1由本企业专职质量人员检查药品。2.2 必须按规定做好检查记录。2.3验收地点在供货方。2.4不允许委托检查。

（八）销售与售后服务 条款 检查项目分析 5101---药品销售记录内容：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期 5501 药品不良反应报告制度： 5702 1.1.定义：质量合格药品且在正常用法用量下的异常生理反应。1.2.重点：新批准上市5年以内的药品。1.3.措施： 1.3.1建立制度； 1.3.2设置机构或配备人员（质管机构或兼职）； 1.3.3收集情况； 1.3.4一般病例按规定逐级定期上报；严重或罕见病例可随时上报，必要时越级上报。

二、药品零售企业GSP认证检查项目分析 1．1.质量管理可不设机构、人员 1．2.质量管理工作负责人： 2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士 2.3零售连锁门店：药士 2.4跨地域连锁门店总部：执业药师

3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。

4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。5.连锁门店的质量验收 5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。5.3送货凭证：按购进记录要求保存。5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。6.药品陈列规定 处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。8．7.药品拆零 8．7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。8．7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。8．8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。8．9.处方调配 8．9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。8．9.2处方审核人必须为执业药师。

8．9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。

第二节

新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较 比较项目 新版相对于旧版的变化 说明 检查项目数 总检查项目 主要减少了检验部分 新版132项，旧版170项 关键项目 新版37项，旧版36项 关键项目占总检查项目的比例增加，实际难度增加 一般项目 新版95项，旧版134项 0606、2703、2704、4004、4101、关键项和一一般项新增为关键项 4109、4202、4801、5301 着重在业务流程上的质量控制 般项的变化 关键项降低为一般项 1906、3506、4701、5101 取消及新增除检验部分以外，还内容有重复，不再需要 1102、2705、3516 的检查项目 取消的检查项目 新增的检查项目 质量验收加强 3510 2102排水 2201保卫 根据实际情况，检查内容不再2703质量可靠性 不再要求的检查内容 要求。4103定期翻垛 4107处方药与非处方药之间应分开存放 *0701、0705合为*0701 检查项目合并情况 1904、*1905、1906合为*1904 一般项划入关键项，难度加强； 2702、*2801合为*2702 几个一般项合为一个一般项，难度降低，总难度增加 3202、3203、3204、3205、3206、3207、3208合为3201 *3301、3302、3303合为*3301

第二篇：新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析

第一节

新版GSP认证现场检查项目分析

一、药品批发企业及零售连锁企业

（一）管理职责条款检查项目分析

0401 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 批发经营主要有下列三种： 1）批发企业：法人批发企业

2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业 2.经营范围： √中药材抗生素中药饮片生化药品中成药√放射性药品 √化学原料药生物制品化学药制剂 √诊断药品特殊管理药品 注：√为零售企业不能经营的范围。

0501 1.企业质量领导组织机构图 质量领导组织

质量管理机构进货储存销售运输其它

2.质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监 督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代 表，整体体现，确保制度管理有效，可行，符合企业实际。0502

明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用ISO9000 质量管理体系的标准术语：

质量：一般固有特征满足需要的程度。

质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。企业领导人：为法人或授权的总经理。0601 061

11.质量管理机构下设：

1）质量管理组 2）质量验收组：不隶属于其他部门 3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。2.质量管理机构职能

0602—内部监督职能 0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批（首营企业和首营品种）0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训 0701 0702

养护人员：技术水平、工作内容、强度 药品养护人员必须为专职，不得兼职。0801

1.质量管理体系文件的类型

1.1质量手册：规章制度，管理标准 1.2管理职责：组织、部门、岗位

1.3工作程序：质量控制关键环节（所有环节）1.4质量记录：所有质量活动 2.制定质量管理文件的原则

2.1指令性原则：管理文件为企业内立法、明确指令性。

2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程，所以文件应有系统性和完整性。2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致。

2.4协调性原则：工作衔接协调，有交叉的地方表达在两个不同文件时应一致。

2.5先进性原则：管理在不断发展与提高，如国家法律法规改变应跟随改变，并可采用国际先进管理。2.6可行性原则：制度应与企业实施相符合，如果引用，也应转换为有企业特色的管理模式，但不能与GSP相脱节。

2.7可检查性原则：能够便于监督部门量化的检查。3.质量管理文件的要求

3.1按规定程序批准发布：一般由企业最高负责人签发。

3.2及时根据现行法律法规修订，如不及时修订易导致行为违法（在文件管理制度中将此条款体现）。3.3与企业的实际管理相结合。

3.4各管理环节均可获得并可掌握相关内容。内容具可操作性，并完善培训机制。3.5对企业质量管理体系全面规定，不能出现质量管理空缺。

3.6对企业各项工作均按文件规定执行，任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度，不可擅自调整，必须按相关程序进行制度调整。3.7包括GSP规定的全部内容。4.质量管理文件的检查方法

4.1对照GSP规范检查内容的完整性。

4.2检查内容的正确性，并对照法律法规，是否有冲突和不一致。

4.3对照文件检查实际工作。4.4根据实际工作核实文件内容。4.5现场提问有关人员。5.质量管理工作的主要内容

5.1文件体系的管理规定 5.2质量管理工作的检查考核制度5.3质量方针及质量目标管理 5.4质量体系的审核 5.5质量否决 5.6质量信息5.7购进销售药品的管理 5.8首营企业、首营品种的审核 5.9质量检查验收的管理

5.10仓储保管、养护和出库复核的管理 5.11有关记录和凭证管理 5.12特殊药品的管理 5.13药品效期的管理 5.14不合格药品和退货管理 5.15质量事故、查询和质量报告 5.16药品不良反应报告5.17卫生人员健康 5.18质量培训 6.质量职责制定的范围

6.1组织部门范围：质量领导组织、质量管理机构、购进、验收、销售、仓储、运输、养护。6.2工作岗位：最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输。7.质量管理工作程序

7.1药品进货程序 7.2药品质量验收程序 7.3药品入库储存程序 7.4药品在库养护程序 7.5销后退回药品处理程序 7.6药品出库复核程序 7.7不合格药品的确认及处理程序 7.8分装中药饮片程序 7.9药品拆零和拚箱发货程序 7.10药品配送程序 7.11购进药品的退出程序 7.12中药材、中药饮片养护程序 7.13中药饮片、零货称取操作程序 0802

1.定期检查考核质量管理工作

1.1检查质量管理工作：制定考核规定及办法，目标明确，方法有效，责任清晰，时间合理。1.2检查考核记录：记录规范真实，内容具体明确，问题准确突出。

1.3检查考核结果：奖惩措施落实，力度适当，严格执行。检查应立体化：全公司检查，各部门、各班组自查；全面检查、抽查等各种方式结合进行。1.4预防改进措施：及时，有效，准确，到位。2.GSP内部质量审核程序

2.1目的范围 2.2组织范围 2.3审核报告 2.4审核准备 2.5审核实施

2.5纠正措施：提出意见，企业最高负责人审核后形成工作要求下发执行。2.6措施跟踪：所有审核过程，包括记录。0901 GSP 内部评审

定义：企业按规定的程序和时间对GSP进行检查评定 目的：确保GSP运行的适宜性、充分性和有效性。

范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

（二）人员与培训

条款 检查项目分析 1001 企业负责人：具法人资格为法定代表人，不具法人资格为最高管理者。具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理法律法规。

GSP不规定企业负责人所学的专业，国家推行国家跨行业、跨地域组建集团化公司，投资者不一定为药学方面的人，这体现了药品的商品性；同时又体现药品的特殊性，即要求有专业技术职称，具备一定的基本文化素质，熟悉药品法律法规。10

2质量管理工作的负责人：

大中型企业：主管药师或药学相关专业工程师以上。小型企业：药师或药学相关专业助理工程师。

跨地域的连锁经营的零售连锁企业：必须为执业药师。1201 企业质量管理机构负责人：

1202 任职资格：必须为执业药师或从业药师。到2004年6月30日为止，从业药师不再有执业药师的资格。任职条件：坚持原则，具有实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。1403 在职在岗的理解：

在职：企业已设立了此职位。

在岗：职工在上班期间必须在此岗位上，不可脱岗、兼职。

1503 在经营企业中，一定经职业技能鉴定并取得执业资格证书后方准上岗的工种主要包括：医药商品销售员、中药调制员、中药购销员。1601

1602 1.直接接触药品的岗位：质量管理、药品验收、药品养护、药品保管。

2.不得从事直接接触药品岗位的疾病：精神病、传染病及其他可能污染药品的疾病（其中传染病分为甲类、乙类和丙类）

3.健康检查频率：每年一次。

4.预防性健康检查： 中途发现有感染传染病的人员，所有与其接触的其他人员都应再次进行健康检查。5.《健康检查档案》的内容： 5.1企业档案内容：

1）每年体检工作安排 2）每年体检总人员名单

3）体检汇总表（体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果）4）采取措施 5.2个人体检档案：

1）上岗体检表及资料 2）每年体检表及资料 3）患病离岗、治疗、体检合格后再次上岗资料 4）健康证明 1701 1702

1.人员培训教育针对的人员

1.1质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。1.2验收、养护、计量人员等：接受企业组织的继续教育。2.教育内容：

2.1药品法律法规 2.2专业技术、药品知识、执业道德 2.3建立培训教育档案 3.培训教育的分类： 3.1按组织部门分类：

1）企业外部培训---监督部门、主管部门、相关部门、业务部门 2）企业内部培训----全员培训、部门培训、小组培训

3.2按时间分类：定期和不定期 3.3按内容分类：基本知识、专业技能 3.4按目的分类：上岗培训、强化培训 4.企业内部培训教育档案

4.1企业内部培训教育档案包括：

1）培训教育制度 2）培训教育规划3）培训教育方案(目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训方法、考核)4）培训教育记录 5）培训教育考核结果 6）采取措施 4.2员工个人培训教育档案

1）培训教育登记表 2）最高学历证明 3）最高职称证明 4）历次培训教育考核证明 5）其它资料

（三）设施与设备 条款 检查项目分析

1801 营业场所不得成为贮存区与暂存区。商流与物流尽量分开。

1）营业场所与经营规模相适应。2）应有辅助用房、办公室。3）明亮整洁。1903

1.药品储存作业区：库房、货场、保管员工作室2.辅助区：办公室、验收、养护、分装室。3.办公区：办公室、宿舍、厕所等。

1905 一般要求顶棚吊顶，门窗结构严密，库房有温控设施，可防止灰尘，也可减少能量损失。1906 消防与安全措施：消防、报警装置，用电安全等。2001 符合面积要求的前提下，库区划分（五区三色）： 1）待验库（区）：黄色 2）退货库（区）：红色 3）合格库（区）：绿色 4）不合格库（区）：红色 5）发货库（区）：绿色，一定为专区。6）中药饮片零货称取专库（区），如无零货可不设此库（区）。7）库区可以交叉设置，如可以单设一个不合格品库，其余分区。2101 1.垫板作用：使药品与地面保持一定距离，用来防潮、防鼠等。

2.垫板材质：一般不限，应不易生虫，并有一定强度，尽量不用水泥抹出，因为水泥既无防潮作用，又不便于清理。

2102 避光：某些药品除需避光保存外，拆零要在避光设施架上进行。

1.通风：设通风窗或孔，要有防护。

2.排水：库区内如有用水设施应有地漏，如无用水设施不应设地漏。但在南方或半地下室的库房或潮湿地方要加强排水设施，如用水泵。一般用水设施应放在辅助区，尽量不放在库房区。

2103 如制冷设备、除湿机、加湿机、空调、温湿度计等。

2105 电线材质和照明注意消防要求，照明有防护罩，瓦数符合安全要求。

2106

1.拆零和拼箱发货必须有规定固定的场所，在库区内，也可放于发货区，内有一个专门的区或台进行。

2.拆零后（开箱后）不可再放入原货垛上，防止混药错发事故。

3.包装物料应有专门的储存场所，可以是企业自己专用印刷的拚货发货箱及标准周转箱。

2201 特殊药品的管理：1.特殊药品范围：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

2.专用仓库安全措施

1）二级麻醉药品经营单位执行相应的验收标准（安监司2001年1月发布）

2）砖混或钢混结构的无窗建筑，也不可有底部排风孔，即必须无孔。

3）温湿度调节用分体式空调。

4）基本设施牢固，具抗击打能力。

5）备有防盗、放火、报警装置。

6）专用仓库与110联网（二级麻醉药品必须联网）

2301 中药标本管理：

1.收集标本数量与经营规模相适应。

2.真伪品标本及本地产品均注意收集。

3.适宜中药材，中药饮片的陈列、保存的设施。

4.完善的管理制度，专人管理。5.内容完整的档案资料。

6.对药品质量管理职能有效发挥作用。

2601 2602

中药饮片分装设施设备：

1.分装室专用、固定，如无分装则可以不设此室。

2.应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间。

3.环境整洁、安装避光及消毒设施、墙壁及顶棚无脱落物。

4.有分装台、称量工具、容器等分装工具。5.有工作服。

2603 药品零售连锁企业配送：

1.专门场所、设施齐备

2.人员固定，职责明确（定岗定员）3.程序合理 4.物流清晰

5.操作规范、记录完整

(四)进货

条款 检查项目分析

2901 首营企业的审核：

1.首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营单位，名称变更也要提供新的证明。

2.审核包括：内容、审核部门、审核方法、审核批准

3001 首营品种的审核：

1.首营品种：从某一药品的生产企业首次购进的药品。

2.审核

2.1审核范围：新品种、新剂型、新规格、新包装 2.2审核目的 2.3审核内容

3.首营品种合法性及质量情况的审核

3.1审核药品的批准文号 3.2索取药品的质量标准 3.3审核药品包装标签、说明书

3.4物价批文

3.5了解药品性能、用途、检验方法、储存条件及质量信誉。

3101 1.购货计划的形成： 1.1供货企业名单 1.2购进品种目录

1.3、季、月购进计划 1.4非计划内采购清单

2.编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决权制度，按需购进。

3.审核部门：业务会同质量管理机构

3201 1.购货合同

形式：标准书面合同、质量保证协议、文书、传真、电话记录、电报、电传、口头约定。

2.如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。如子公司的货来自母公司，也应有质量保证协议。在此基础上再进行文书传真、电话记录等形式的开展。

3.购入进口药品：《进口药品注册证》和《进口药品通关单》或《检验报告书》。

3301

1.药品购进记录

1.1购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。1.2记录部门：业务购进部门。

1.3记录内容：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。

2.购销记录包括： 2.1购进记录 2.2入库记录 2.3销售记录 2.4出库复核记录

3401 进货质量评审

1.评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据。

2.评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门

3.评审依据：管理制度、管理信息、工作标准。

4.评审对象：药品质量、供方质量体系。

5.评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉情况、销出退回情况、质量信誉、监督抽查情况。

6.评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报及存档备查。

（五）验收

条款 检查项目分析

3501 药品质量验收的要求：

1.对购进、销后退回药品的质量进行逐批验收。

2.逐批：药品生产批号只要一个字母不同，也要逐一验收，不要在验收记录的同一栏内填写多个批号的验收内容，应分批记录。不同亚批号的注射剂分开验收。

3504

1.特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性、放射性药品。

2.外用药品：有规定的标识和警示说明。

3.非处方药的包装有国家规定的专有标识。

例：甲类非处方药：红底白字；乙类非处方药：绿底白字 3505 进口药品的包装内容应为中文，否则应拒收。

3506 “进口药品通关单”与“进口药品检验报告书”二选一即可。新《药品管理法》规定，对进口药品进行抽检，不是批批检验，所以进口药品并不是每批都有“进口药品检验报告书”。

3508 1.抽样原则：样品应具代表性。

2.抽样方法（供参考）：

2.1批购进50件或大于50件（不足100件），抽样2件。

2.2批购进大于50件，每增50件，加抽1件。2.3批购进小于50件，按50件抽样。

2.4每件上、中、下抽3个以上小包装。2.5外观异常者加倍抽样复检。

35103511

首营药品、销后退回药品的验收：

首营药品：至少应索要原生产企业的该批号药品检验报告书。销后退回药品：如仅为退票则不做记录，验收只对实物不对票据。

（六）储存与养护

条款 检查项目分析

4103 色标管理：

1.绿色：合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）2.黄色：待验药品库（区）、退货药品库（区）3.红色：不合格药品库（区）

4106 1.药品效期管理

1.1药品有效期是药品质量标准的重要组成部分。1.2药品储存时实行效期管理。1.3对近效期药品应按月填写催销报表。

近效期：可由企业根据自己的业务自定（半年或一年）。例如：有的企业对近效期不足三个月的药品，做停销处理。

2.注意：

2.1凡2001年12月1日后生产、销售的药品必须标明有效期。

2.2凡2001年12月1日前生产、未标明有效期并已出厂销售的药品只能销售到2002年6月30日。

2.3凡2001年12月1日前生产、未出厂销售、没有有效期的药品不可出厂销售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出厂销售。

4107 药品分类存放规定：

医疗器械不属于GSP认证范畴，一般用器械专用库与药品分开存放。

4108 特殊管理的药品的管理：

1.特殊管理药品的种类：麻醉药品、精神药品、毒性、放射性药品。2.管理要求：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

3.二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理。最好按一类精神药品进行管理（独立仓间）。

（七）出库与运输 条款 检查项目分析

4401 4402 药品出库复核：

1.一般药品：配货发货人、复核人两人签字。

2.特殊药品：配货发货人、两个复核人三个人签字。

4801 直调药品的管理：

1.定义：将已购进但未入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。

2.要求：

2.1由本企业专职质量人员检查药品。2.2 必须按规定做好检查记录。2.3验收地点在供货方。2.4不允许委托检查。

（八）销售与售后服务 条款 检查项目分析

5101-5501 药品销售记录内容：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期

5702 药品不良反应报告制度：

1.定义：质量合格药品且在正常用法用量下的异常生理反应。2.重点：新批准上市5年以内的药品。

3.措施： 3.1建立制度；

3.2设置机构或配备人员（质管机构或兼职）； 3.3收集情况；

3.4一般病例按规定逐级定期上报；严重或罕见病例可随时上报，必要时越级上报。

第三篇：新版GSP认证检查评定标准及检查项目分

GSP认证检查项目分析及实施指导

新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析 第一节 新版GSP认证现场检查项目分析

一、药品批发企业及零售连锁企业

（一）管理职责 条款 检查项目分析 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 0401 批发经营主要有下列三种：

1）批发企业：法人批发企业 2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业 2.经营范围： 饮片 药品 中药材 生化药品 化学原料药

抗生素 中成药 生物制品

中药放射性化学药制剂 诊断药品 特殊管理药品 注：√为零售企业不能经营的范围。

1.企业质量领导组织机构图 0501 质量领导组织 质量管理机构 进货 储存 销售 运输 其它 2.质量领导组织：类似于立法机构；质量管理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以主要负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体体现，确保制度管理有效，可行，GSP认证检查项目分析及实施指导 符合企业实际。明确了企业质量领导组织的主要职责。此条款中一些术语为采用 0502

ISO9000 质量管理体系的标准术语： 质量：一般固有特征满足需要的程度。质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量方针：由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向。企业领导人：为法人或授权的总经理。

1.质量管理机构下设： 0601 1）质量管理组 0611 2）质量验收组不隶属于其他部门 ：3）药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。2.质量管理机构职能 0602—内部监督职能 0603—起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行 0604—审批（首营企业和首营品种）0608—所有工作在质量监督下进行 0609—裁决权体现 0610—信息管理 0611—教育和培训 养护人员：技术水平、工作内容、强度 0701 药品养护人员必须为专职，不得兼职。0702 1.质量管理体系文件的类型

0801 1.1质量手册：规章制度，管理标准 1.2管理职责：组织、部门、岗位 1.3工作程序：质量控制关键环节（所有环节）1.4质量记录：所有质量活动

GSP认证检查项目分析及实施指导

2.制定质量管理文件的原则 2.1指令性原则：管理文件为企业内立法、明确指令性。2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程，所以文件应有系统性和完整性。2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致。2.4协调性原则：工作衔接协调，有交叉的地方表达在两个不同文件时应一致。2.5先进性原则：管理在不断发展与提高，如国家法律法规改变应跟随改变，并可采用国际先进管理。2.6可行性原则：制度应与企业实施相符合，如果引用，也应转换为有企业特色的管理模式，但不能与GSP相脱节。2.7可检查性原则：能够便于监督部门量化的检查。3.质量管理文件的要求 3.1按规定程序批准发布：一般由企业最高负责人签发。3.2及时根据现行法律法规修订，如不及时修订易导致行为违法（在文件管理制度中将此条款体现）。3.3与企业的实际管理相结合。3.4各管理环节均可获得并可掌握相关内容。内容具可操作性，并完善培训机制。3.5对企业质量管理体系全面规定，不能出现质量管理空缺。3.6对企业各项工作均按文件规定执行，任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度，不可擅自调整，必须按相关程序进行制度调整。3.7包括GSP规定的全部内容。4.质量管理文件的检查方法 4.1对照GSP规范检查内容的完整性。4.2检查内容的正确性，并对照法律法规，是否有冲突和不一致。4.3对照文件检查实际工作。

GSP认证检查项目分析及实施指导

4.4根据实际工作核实文件内容。4.5现场提问有关人员。5.质量管理工作的主要内容 5.1文件体系的管理规定 5.2质量管理工作的检查考核制度 5.3质量方针及质量目标管理 5.4质量体系的审核 5.5质量否决

5.6质量信息 5.7购进销售药品的管理 5.8首营企业、首营品种的审核 5.9质量检查验收的管理 5.10仓储保管、养护和出库复核的管理 5.11有关记录和凭证管理 5.12特殊药品的管理 5.13药品效期的管理 5.14不合格药品和退货管理 5.15质量事故、查询和质量报告 5.16药品不良反应报告 5.17卫生人员健康 5.18质量培训 6.质量职责制定的范围 6.1组织部门范围：质量领导组织、质量管理机构、购进、验收、销售、仓储、运输、养护。6.2工作岗位：最高管理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输。7.质量管理工作程序

GSP认证检查项目分析及实施指导 7.1药品进货程序 7.2药品质量验收程序 7.3药品入库储存程序 7.4药品在库养护程序 7.5销后退回药品处理程序 7.6药品出库复核程序 7.7不合格药品的确认及处理程序 7.8分装中药饮片程序 7.9药品拆零和拚箱发货程序 7.10药品配送程序 7.11购进药品的退出程序 7.12中药材、中药饮片养护程序 7.13中药饮片零货称取操作程序 1.定期检查考核质量管理工作

0802 1.1检查质量管理工作：制定考核规定及办法，目标明确，方法有效，责任清晰，时间合理。1.2检查考核记录：记录规范真实，内容具体明确，问题准确突出。1.3检查考核结果：奖惩措施落实，力度适当，严格执行。检查应立体化：全公司检查，各部门、各班组自查；全面检查、抽查等各种方式结合进行。1.4预防改进措施：及时，有效，准确，到位。2.GSP内部质量审核程序 2.1目的范围 2.2组织范围 2.3审核报告 2.4审核准备

GSP认证检查项目分析及实施指导

2.5审核实施 2.6纠正措施：提出意见，企业最高负责人审核后形成工作要求下发执行。2.7措施跟踪：所有审核过程，包括记录。GSP 内部评审 0901 定义：企业按规定的程序和时间对GSP进行检查评定。目的：确保GSP运行的适宜性、充分性和有效性。范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

（二）人员与培训

条款 检查项目分析 企业负责人：

1001 具法人资格为法定代表人，不具法人资格为最高管理者。具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理法律法规。GSP不规定企业负责人所学的专业，国家推行跨行业、跨地域组建集团化公司，投资者不一定为药学方面的人，这体现了药品的商品性；同时又体现药品的特殊性，即要求有专业技术职称，具备一定的基本文化素质，熟悉药品法律法规。质量管理工作的负责人：

1102 大中型企业：主管药师或药学相关专业工程师以上。小型企业：药师或药学相关专业助理工程师。跨地域连锁经营的零售连锁企业：必须为执业药师。企业质量管理机构负责人：

1201 任职资格：必须为执业药师或从业药师。到2004年6月30日为止，1202 从业药师不再有执业药师的资格。任职条件：坚持原则，具有实践经验，能独立解决经营过程中的质

GSP认证检查项目分析及实施指导

量问题。在职在岗的理解：

1403 在职：企业已设立了此职位。

在岗：职工在上班期间必须在此岗位上，不可脱岗、兼职。在经营企业中，一定经职业技能鉴定并取得执业资格证书后方准上 1503 岗的工种主要包括：医药商品销售员、中药调制员、中药购销员。

1.直接接触药品的岗位：质量管理、药品验收、药品养护、药品 1601 保管。1602 2.不得从事直接接触药品岗位的疾病： 精神病、传染病及其他可能污染药品的疾病（其中传染病分为甲类、乙类和丙类）3.健康检查频率：每年一次。4.预防性健康检查：中途发现有感染传染病的人员，所有与其接触的其他人员都应再次进行健康检查。5.《健康检查档案》的内容： 5.1企业档案内容： 1）每年体检工作安排 2）每年体检总人员名单 3）体检汇总表（体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果）4）采取措施 5.2个人体检档案： 1）上岗体检表及资料 2）每年体检表及资料 3）患病离岗、治疗、体检合格后再次上岗资料 4）健康证明 1.人员培训教育针对的人员 1701

GSP认证检查项目分析及实施指导

1.1质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。

1702 1.2验收、养护、计量人员等：接受企业组织的继续教育。2.教育内容： 2.1药品法律法规 2.2专业技术、药品知识、执业道德 2.3建立培训教育档案 3.培训教育的分类： 3.1按组织部门分类： 1）企业外部培训----监督部门、主管部门、相关部门、业务部门 2）企业内部培训----全员培训、部门培训、小组培训 3.2按时间分类：定期和不定期 3.3按内容分类：基本知识、专业技能 3.4按目的分类：上岗培训、强化培训 4.企业内部培训教育档案 4.1企业内部培训教育档案包括： 1）培训教育制度 2）培训教育规划 3）培训教育方案(目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训方法、考核)4）培训教育记录 5）培训教育考核结果 6）采取措施 4.2员工个人培训教育档案 1）培训教育登记表 2）最高学历证明 3）最高职称证明

GSP认证检查项目分析及实施指导

4）历次培训教育考核证明 5）其它资料

（三）设施与设备 条款 检查项目分析 营业场所不得成为贮存区与暂存区。商流与物流尽量分开。1801 1）营业场所与经营规模相适应。2）应有辅助用房、办公室。3）明亮整洁。

1.药品储存作业区：库房、货场、保管员工作室。1903 2.辅助区：办公室、验收、养护、分装室。3.办公区：办公室、宿舍、厕所等。一般要求顶棚吊顶，门窗结构严密，库房有温控设施，可防止灰尘，1905 也可减少能量损失。消防与安全措施：消防、报警装置，用电安全等。

1906 符合面积要求的前提下，库区划分（五区三色）：

2001 1）待验库（区）：黄色 2）退货库（区）：红色 3）合格库（区）：绿色 4）不合格库（区）：红色 5）发货库（区）：绿色，一定为专区。6）中药饮片零货称取专库（区），如无零货可不设此库（区）。7）库区可以交叉设置，如可以单设一个不合格品库，其余分区。1.垫板作用：使药品与地面保持一定距离，用来防潮、防鼠等。2101 2.垫板材质：一般不限，应不易生虫，并有一定强度，尽量不用

GSP认证检查项目分析及实施指导 水泥抹出，因为水泥既无防潮作用，又不便于清理。1.避光：某些药品除需避光保存外，拆零要在避光设施架上进行。2102 2.通风：设通风窗或孔，要有防护。3.排水：库区内如有用水设施应有地漏，如无用水设施不应设地漏。但在南方或半地下室的库房或潮湿地方要加强排水设施，如用水泵。一般用水设施应放在辅助区，尽量不放在库房区。如制冷设备、除湿机、加湿机、空调、温湿度计等。2103 电线材质和照明注意消防要求，照明有防护罩，瓦数符合安全要求。2105 1.拆零和拼箱发货必须有规定固定的场所，在库区内，也可放于 2106 发货区，内有一个专门的区或台进行。2.拆零后（开箱后）不可再放入原货垛上，防止混药错发事故。3.包装物料应有专门的储存场所，可以是企业自己专用印刷的拼货发货箱及标准周转箱。特殊药品的管理： 2201 1.特殊药品范围：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。2.专用仓库安全措施 1）二级麻醉药品经营单位执行相应的验收标准（安监司2001年1月发布）2）砖混或钢混结构的无窗建筑，也不可有底部排风孔，即必须无孔。3）温湿度调节用分体式空调。4）基本设施牢固，具抗击打能力。5）备有防盗、放火、报警装置。6）专用仓库与110联网（二级麻醉药品必须联网）中药标本管理： 2301

GSP认证检查项目分析及实施指导

1.收集标本数量与经营规模相适应。2.真伪品标本及本地产品均注意收集。3.适宜中药材，中药饮片的陈列、保存的设施。4.完善的管理制度，专人管理。5.内容完整的档案资料。

6.对药品质量管理职能有效发挥作用。中药饮片分装设施设备： 2601 1.分装室专用、固定，如无分装则可以不设此室。2602 2.应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间。3.环境整洁、安装避光及消毒设施、墙壁及顶棚无脱落物。4.有分装台、称量工具、容器等分装工具。5.有工作服。药品零售连锁企业配送：

2603 1.专门场所、设施齐备 2.人员固定，职责明确（定岗定员）3.程序合理 4.物流清晰 5.操作规范、记录完整

(四)进 货

条款 检查项目分析 首营企业的审核： 2901 1.首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营单位，名称变更也要提供新的证明。2.审核包括：内容、审核部门、审核方法、审核批准

GSP认证检查项目分析及实施指导

首营品种的审核： 3001 1.首营品种：从某一药品的生产企业首次购进的药品。2.审核 2.1审核范围：新品种、新剂型、新规格、新包装 2.2审核目的 2.3审核内容 3.首营品种合法性及质量情况的审核 3.1审核药品的批准文号 3.2索取药品的质量标准 3.3审核药品包装标签、说明书 3.4物价批文 3.5了解药品性能、用途、检验方法、储存条件及质量信誉。1.购货计划的形成：

3101 1.1供货企业名单 1.2购进品种目录 1.3、季、月购进计划 1.4非计划内采购清单 2.编制原则：以质量为依据，贯彻质量否决权制度，按需购进。3.审核部门：业务会同质量管理机构 1.购货合同 3201 形式：标准书面合同、质量保证协议、文书、传真、电话记录、电报、电传、口头约定。2.如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。如子公司的货来自母公司，也应有质量保证协议。在此基础上再进行文书传真、电话记录等形式的开展。3.购入进口药品：《进口药品注册证》和《进口药品通关单》或《检

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验报告书》。1.药品购进记录

3301 1.1购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。1.2记录部门：业务购进部门。1.3记录内容：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。1.4保存期限：有效期后一年，不得少于三年。2.购销记录包括： 2.1购进记录 2.2入库记录 2.3销售记录 2.4出库复核记录 进货质量评审 3401 1.评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据。2.评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门 3.评审依据：管理制度、管理信息、工作标准。4.评审对象：药品质量、供方质量体系。5.评审项目：验收合格率、储存稳定性、质量投诉情况、销出退回情况、质量信誉、监督抽查情况。6.评审报告：内容、项目具体，结论明确，及时上报及存档备查。

（五）验 收 条款 检查项目分析 药品质量验收的要求： 3501

GSP认证检查项目分析及实施指导 1.对购进、销后退回药品的质量进行逐批验收。2.逐批：药品生产批号只要一个字母不同，也要逐一验收，不要在验收记录的同一栏内填写多个批号的验收内容，应分批记录。不同亚批号的注射剂分开验收。1.特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性、放射性药品。3504 2.外用药品：有规定的标识和警示说明。3.非处方药的包装有国家规定的专有标识。例：甲类非处方药：红底白字； 乙类非处方药：绿底白字 进口药品的包装内容应为中文，否则应拒收。

3505 “进口药品通关单” 与 “进口药品检验报告书”二选一即可。新 3506 《药品管理法》规定，对进口药品进行抽检，不是批批检验，所以进口药品并不是每批都有“进口药品检验报告书”。1.抽样原则：样品应具代表性。3508 2.抽样方法（供参考）：

2.1批购进50件或大于50件（不足100件），抽样2件。2.2批购进大于50件，每增50件，加抽1件。2.3批购进小于50件，按50件抽样。2.4每件上、中、下抽3个以上小包装。2.5外观异常者加倍抽样复检。首营药品、销后退回药品的验收： 3510 3511 首营药品：至少应索要原生产企业的该批号药品检验报告书。销后退回药品：如仅为退票则不做记录，验收只对实物不对票据。

（六）储存与养护 条款 检查项目分析

GSP认证检查项目分析及实施指导 色标管理：

4103 1.绿色：合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）2.黄色：待验药品库（区）、退货药品库（区）3.红色：不合格药品库（区）1.药品效期管理

4106 1.1药品有效期是药品质量标准的重要组成部分。1.2药品储存时实行效期管理。1.3对近效期药品应按月填写催销报表。近效期：可由企业根据自己的业务自定（半年或一年）。例如：有的企业对近效期不足三个月的药品，做停销处理。2.注意： 2.1凡2001年12月1日后生产、销售的药品必须标明有效期。2.2凡2001年12月1日前生产、未标明有效期并已出厂销售的药品只能销售到2002年6月30日。2.3凡2001年12月1日前生产、未出厂销售、没有有效期的药品不可出厂销售，加注“有效期流通至2002年12月31日”后方可出厂销售。药品分类存放规定：医疗器械不属于GSP认证范畴，一般用器械专 4107 用库与药品分开存放。特殊管理的药品的管理：

4108 1.特殊管理药品的种类：麻醉药品、精神药品、毒性、放射性药品。2.管理要求：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。3.二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理。最好按一类精神药品进行管理（独立仓间）。

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（七）出库与运输

条款

检查项目分析

4401 药品出库复核： 1.一般药品：配货发货人、复核人两人签字。4402 2.特殊药品：配货发货人、两个复核人三个人签字。

4801 直调药品的管理： 1.定义：将已购进但未入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。2.要求： 2.1由本企业专职质量人员检查药品。2.2 必须按规定做好检查记录。2.3验收地点在供货方。2.4不允许委托检查。

（八）销售与售后服务 条款 检查项目分析 药品销售记录内容：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、5501 数量、销售日期 药品不良反应报告制度： 5702 1.定义：质量合格药品且在正常用法用量下的异常生理反应。2.重点：新批准上市5年以内的药品。3.措施： 3.1建立制度； 3.2设置机构或配备人员（质管机构或兼职）； 3.3收集情况； 3.4一般病例按规定逐级定期上报；严重或罕见病例可随时上报，必要时越级上报。

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二、药品零售企业

GSP认证检查项目分析 1.质量管理可不设机构、人员 2.质量管理工作负责人： 2.1大中型企业：药师（或中药师）

2.2小型企业：药士 2.3零售连锁门店：药士 2.4跨地域连锁门店总部：执业药师 3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。5.连锁门店的质量验收 5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。5.3送货凭证：按购进记录要求保存。5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。6.药品陈列规定 处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。7.药品拆零 7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。9.处方调配 9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。9.2处方审核人必须为执业药师。9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。

GSP认证检查项目分析及实施指导 第二节

新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较

比较项目 新版相对于旧版的变化 说明 主要减少了检验总检查项目 新版132项，旧版170项 检查部分 项目关键项目占总检关键项目 新版37项，旧版36项 数 查项目的比例增一般项目 新版95项，旧版134项 加，实际难度增加 关键一般项新增为关0606、2703、2704、4004、4101、项和键项 4109、4202、4801、5301 着重在业务流程一般上的质量控制 关键项降低为一项的1906、3506、4701、5101 般项 变化 除检验部分以内容有重复，不再外，还取消的检1102、2705、3516 取消需要 查项目 及新新增的检查项目 质量验收加强 3510 增的检查2102排水 项目 2201保卫 不再要求的检查2703质量可靠性 根据实际情况，检内容 4103定期翻垛 查内容不再要求。4107处方药与非处方药之间应分开存放 *0701、0705合为*0701 一般项划入关键检查1904、*1905、1906合为*1904 项，难度加强； 项目2702、*2801合为*2702 几个一般项合为合并3202、3203、3204、3205、3206、3207、3208合一个一般项，难度情况 为3201 降低，总难度增加 *3301、3302、3303合为*3301

第四篇：药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准

药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（试行）

1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（200.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品连锁企业GSP认证检查评定标准。

2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目（条款前加“＊”）54项，一般项目132项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷：一般项目不合格为一般缺陷。4.连锁门店抽查比例：连锁门店≤100个，抽查30%(至少10个)；连锁门店＞100个，抽查20%(至少30个)；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。

5、结果评定：

项目 结果严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10－30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞10% 不通过GSP认证 ＞2 0 ≥30% 药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》（试行）条款 检 查 内 容

*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训

*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。

*0801 企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证和管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。

*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

*1101 企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业 指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称：小型企业应具有药师(含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。1102 跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。*1201 企业质量管理机构应负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

*1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。

1502 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

1503 企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

*1504 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。1601 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1602 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。

1701 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

1702 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。1801 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。

*1901 企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(为建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方平，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低500平方米。

1902 库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。

1903 企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

*1904 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

1905 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

1906 库区有符合规定要求的消防、安全设施。

*2001 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志。2101 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离设备。2102 仓库应有避光、通风的设备。2103 仓库应有检测和调节温、湿度的设备。

2104 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

2105 仓库应有符合安全用电要求的照明设备。

2106 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

*2201 企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全措施。2301 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

2401 企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于 20平方米。

2402 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

2403 企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。

2501 企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档

案。

2601 企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应。

2602 企业分装中药饮片的固定分装室，其环境应整洁、墙壁、顶棚无脱落物。

*2603 企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所 2701 企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。*2702 企业进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。*2703 企业进货应审核所购入药品的合法性。

*2704 企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

2705 企业进货应按购货合同中质量条款执行。

2801 企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。

*2802 企业购进进品药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。2803 企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。2804 企业购进的中药材应标明产地。

*2901 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。

*3001 企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性的质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。

3101 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

3201 企业签订进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确；药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

*3301 购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

3302 购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

3401 企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。

*3501 企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。

3502 验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3503 验收整件包装中应有产品合格证。

3504 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语：非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3505 验收进品药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

3506 验收进品药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进品预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进品药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。3507 验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

3508 验收抽取的样品应具有代表性。

*3509 验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到4601 对有湿度要求的药品的运输，应根据季节湿度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。

4701 特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。4901 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

4902 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。

*5301 企业销售药品应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存。

5601 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。*5701 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

5702 企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。

*5801 连锁门店(以下简称门店)应遵照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

6003 质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

*6101 门店对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

8112 门店对发现的药品不良反应情况，应按规定的要求上报有关部门。

*8201 药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。*8301 销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

8401 门店应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。8402 门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

8403 门店对顾客的批评或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时处理。8404 门店内进行的广告宣传，应符合国家有关规定。

第五篇：GSP认证检查技术指导

GSP认证检查技术指导

GSP简报 >> 2004年 >> 第3期

为了适应GSP认证组织工作下放到地方局、认证工作不断广泛和深入的形势，强化GSP认证工作的政策性、规范性和标准的统一性，及时发现和解决认证过程中存在的普遍性和突出性问题，国家局药品市场监督司会同局认证中心在5月份邀请有关GSP认证专家就认证中的相关问题进行了讨论，并于6月初举办了全国范围的GSP认证检查员认证工作研讨班。本期中对研讨的32个问题进行系统介绍，以期为各地不断广泛深入开展的GSP认证工作提供指导性意见。

1．认证检查项目的合理缺项如何确定？

合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理的工作内容，认证检查评定标准中相应的部分条款不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。

药品批发企业：

（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有6项：2301、2601、2602、2804、3507、4203。

（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。

（3）不经营一类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品的，其合理缺项有6项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、5101。

药品零售连锁企业：

（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有12项：2301、2601、2602、2804、3507、4203、*6802、6804、*7404、*7706、7707、8110。

（2）经营中药饮片但不开展中药饮片分装的，其合理缺项有2项：2601、2602。

（3）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有9项：*2201、3302、*3512、*4108、4402、*6802、*7404、7702、*8301。

（4）非跨地域连锁的，其合理缺项有1项：1102。

药品零售企业：

（1）不经营中药材、中药饮片的，其合理缺项有5项：6807、7508、*7707、7708、8111。

（2）不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有5项：*6801、*7007、*7402、*7703、*8301。

对企业涉及的合理缺项情况，应在检查报告中予以说明。在计算一般缺陷项目比例时，对涉及的一般项目合理缺项，应从一般项目的总数中扣除。

2．在现场检查时，对《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营的，如何检查？ 企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围，是药品监督管理部门根据企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务，也必须按照GSP要求，具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时，此类情况不得作为合理缺项处理。

3．从城乡集市贸易市场中不得购入哪些药品？

根据国家中医药管理局、国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局《关于印发整顿中药材专业市场标准的通知》（国中药生字（1995）7号）第五款规定，中药材专业市场严禁

下列中成药品及有关药品进场交易：

需要经过炮制加工的中药饮片。

中成药。

化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。

罂粟壳，28种毒性中药材品种。

（附：28种毒性中药材品种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红生丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。）

国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）；国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。

（附：42种国家重点保护的野生动植物药材品种：

一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

三级：川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（草）、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。）

4．关于“四个记录”

企业在药品经营过程中产生的购进、验收、销售、出库复核等四项记录，是企业在上述四个业务环节中依照GSP相关要求，从事质量控制活动后用于记录活动内容及结果的原始记载。四项记录既是企业实施业务管理的重要凭证，也是验证企业质量活动有效性的必要依据。四项记录必须做到项目齐全，内容真实、完整、准确、有效、责任明确。其形式可以采用台帐、票据、凭证等书面资料，也可以为电子记录的形式。采用电子记录存储验收、出库复核记录数据的，应保留其原始凭证，不得在操作上形成事后记录、“回忆录”等错误做法。

⑴购进记录是对企业业务购进行为合法性及规范性实施有效监控和追溯的依据，由业务部门根据购进计划或合同，在确定了具体的购进活动符合要求后所作的记录。

⑵验收记录是验收员根据业务部门的通知，按照本企业验收制度和程序所规定的内容对实际到货药品质量进行现场质量检查、验收所做的记录。验收记录是企业质量检查验收的核心资料。

⑶出库复核记录是药品出库时，仓库复核人员对照业务部门的发货凭证对发货实物进行质量检查和数量、项目核对所做的记录。

⑷销售记录是业务部门对发生的实际销售情况所作的记录，其目的是对业务销售的合法性进行有效监督，并对药品的销售去向进行有效的跟踪。

5．检查项目中，哪些岗位工作人员应符合国家就业准入规定？

在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长令《招用技术工种从业人员规定》中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

6．体检的要求有哪些？

根据《药品管理法》及GSP要求，药品经营企业应每年定期组织在质量管理、药品验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的人员，应立即调离直接接触药品和顾客的岗位。

企业应在符合规定要求的健康体检机构安排体检，并按照有关规定进行相关项目的检查，一

般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查；质量验收、养护人员应增加辩色力项目的检查。

7．对“企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员”的界定。

质量管理工作因其岗位特殊、工作性质重要，应必须保证在此岗位工作的人员的相对稳定。质量管理人员应是企业正式在册职工，可保证在规定的工作时间内全日制在岗工作，履行相应职责。质量管理岗位还应专属和固定，其工作人员不得在企业内部兼职非质量管理职位或岗位的工作，也不得在本企业规定的工作时间内在其他单位兼职。

企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅设置质量管理员的小型零售企业除外。

8．如药监部门未组织有关岗位人员的继续教育，检查时应如何处理？

如果药品监督管理部门尚未按规定组织对企业有关岗位人员的继续教育，进行现场检查时，涉及的此类检查项目既不属于合理缺项，也不按缺陷项目处理。

9．批发企业销售药品是否必须立即开具合法票据？

应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。

10．企业购进进口药品时，需索取哪些资料？

⑴根据2004年1月1日实施的《进口药品管理办法》（4号令）规定，药品生产、经营企业及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：

①《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件；

②《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽取”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。

⑵实行批签发管理的生物制品，需要同时提供口岸所核发的批签发证明复印件。

⑶进口麻醉药品、精神药品，应当同时提供其《进口药品注册证》、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。

目前，上述复印件均需加盖供货单位公章或企业质量管理机构原印章。

11．《进口药品注册证》到期后，口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》是否有效？ 根据《进口药品管理办法》规定，《进口药品注册证》的有效期是指进口商申请该品种药品进口报关的法定期限，进口商应在《进口药品注册证》的有效期内向口岸药品监督管理部门提出进口药品申请，口岸药品监督管理部门接到报关申请后，按规定进行审查，符合规定的按批号核发《进口药品通关单》或通知口岸药检所抽样检查。

国药管注[1999]101号文规定：1999年10月1日后《进口药品注册证》到期的品种，按《进口药品管理办法》的规定，其注册证失效之日前签订合同，注册证失效后1个月内到岸的货物，口岸药品检验所可继续报验，超过1个月的，一律不予受理报验。

经检验合格的进口药品，可以在该批号药品的有效期内合法销售。

12．临时性的购货计划是否需要质量管理机构审核？

如果临时性购进计划中的供货单位、品种等项目未超出质量审核的范围，则不需要另行审核。

13．如何确认供货企业销售人员的合法资质？

根据药品监督管理有关法律法规，药品经营企业应对前来本单位进行药品销售、推广等业务联系的业务人员进行合法性资格审核，索取有关证明材料，并对供货方销售人员建立相应的管理档案，对其经营行为及身份的合法性实行动态的监督审核，以确保供货方业务人员业务行为的合法性和有效性，从而保证企业购进药品的合法性和质量可靠性。对不再具备合法资格的销售人员应及时采取有效措施，停止业务往来。审核的材料主要包括：

（1）供货企业证照复印件。审核《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”核准的经营方式、经营范围与销售员的经营行为是否相符；

（2）药品销售员身份证；

（3）供货企业法定代表人授权委托书。授权委托书应加盖供货企业原印章，其法定代表人应加盖印章或签字，并明确授权经营活动范围或经营品种，标明有效期限；

药品经营企业非法人分支机构的销售人员，应持其上级法人单位的法定代表人委托授权书，或其上级法人单位的法定代表人对该企业负责人的有效授权证明及本企业负责人委托授权书。

以上原件审验后应留复印件。

如果某一供货方未向本企业派出业务人员，则不需要索取销售人员的相关资料。

14．药品经营企业与供货方签订购销合同可采取哪些方式？

药品购销合同是药品经营过程中明确购销双方责权的必要手段。根据GSP要求，无论供货方是生产厂家还是药品经营企业，企业都应与其签订有明确质量条款的购销合同，其目的就是使供销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，促使企业主动自觉地加强质量控制，依法规范经营，确保药品经营质量。

购销合同一般应采用标准书面合同。如采用其他的合同约定形式，如文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定等，应提前与供货单位签订明确质量责任的质量保证协议。质量保证协议应规定有效期限，一般按签订。

鉴于质量保证协议属于企业购销合同的范畴，签订单位需要承担相应法律责任，因此必须加盖企业公章，不能以企业质量管理机构印章替代。

15．关于验收养护室的设置

企业在每个独立区域设置的药品仓库，均应设置验收养护室。

如果本企业仓库与其非法人分支机构所属仓库设置在同一库区内，且本企业仓库的验收养护室可与非法人分支机构所属仓库共用，可不必另外设置验收养护室。

16．常温库、阴凉库、冷库是否均必须划分“五区”？

在库房内划分“五区”，是为了按药品的质量状态对其实行严格的质量控制和管理，以防止不同质量状态的药品发生混淆。划区应以有效分隔、易识别、防止不同状态药品混淆为目的，具体划分方法应与企业经营状况相适应，并结合企业硬件配置状态和具体管理模式合理确定，不要机械划分。

17．中药标本收集有何具体要求？

中药标本实为企业所经营中药材和中药饮片的样本，其作用是为验收和养护工作中便于不同品种的对照或鉴别。企业收集的样本数量应与经营品种数量相适应，重点应收集地产品、地道药材、主营品种、易掺杂使假等品种。

企业应有指定人员负责中药标本的收集与管理，以及标本的维护和更新。

18．药品经营企业的哪一类仓库需要安装符合安全用电要求的照明设备？

储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品（如酒精、高锰酸钾、高浓度双氧水等）的仓库应按照有关规定安装符合安全用电要求的照明设备。

19．非法人批发企业从其上级法人企业购进药品，能否简化验收手续？

非法人企业验收人员可按其上级法人企业的随货同行凭证，对照实物进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。核对并签字后的随货同行凭证按验收记录要求保存。

20．易串味药品有哪些？

易串味药品是指药品成份中含有芳香类、易挥发等物质的药品，常见的有以下几类： 内服制剂：如人丹、霍香正气水（液、胶囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等； 外用贴膏：如狗皮膏、关节止痛膏、伤湿止痛膏、风湿膏、追风膏、骨痛膏等； 外用擦剂：如风油精、红花油、清凉油、风湿油等；

外用酊剂：如皮康王、皮炎宁酊、止痛酊、肤阴洁、洁尔阴等。

21．中药饮片的包装如何要求？

根据《药品管理法实施条例》第45条及国食药办[2003]358号文规定，从2004年7月1日起中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。同时要求中药饮片在发运过程中必须要有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。

22．药品质量档案、药品养护档案应如何建立，各包含哪些内容？

（1）药品质量档案是企业按所经营药品建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容主要包括药品的基本信息、质量标准、合法性证明文件、质量状况记录等。

质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案品种目录。目前按照我国药品经营企业的实际，建立质量档案的品种范围应包括：首营品种、主营品种、新经营品种、发生过质量问题的品种、药品质量不稳定的品种等。

（2）药品养护档案是企业记录药品养护信息的档案资料，其内容应包括重点养护品种及其养护记录、对库存药品根据流转情况定期进行的养护检查记录、温湿度监测记录以及对养护工作情况的定期汇总和分析等。

重点养护品种一般由质量管理机构确定，范围一般包括：主营品种、首营品种、有效期较短的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种等。

23．对实施委托配送的药品零售连锁企业，如何进行现场检查？

根据国家局药监市函[2002]65号文规定，对属于某一药品批发企业开办的子公司，且母子公司法定代表人为同一自然人的药品零售连锁企业，在其母公司具备配送条件并执行零售连锁企业制定的配送管理制度的情况下，允许零售连锁企业将其药品配送业务委托母公司办理。零售连锁企业经营范围超出母公司经营范围的需由零售连锁总部自行采购，不得另行委托，且零售连锁企业应具备符合GSP要求的库房和配送设施设备。药品零售连锁企业必须与药品批发企业签订委托配送协议，明确双方应承担的责任。药品的采购、仓储及配送等物流活动可以委托，其他工作如日常监督管理、质量控制、质量问题处理、门店管理等由零售连锁企业自行承担。零售连锁企业质量管理机构应对门店进货情况进行监控，防止门店超范围经营等问题的发生。

依据药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目实施现场检查。

具体检查方法如下：

（1）0401－0901零售连锁企业的质量管理职责应独立设置，能独立完成零售连锁相关的质量管理工作，其中0802中涉及药品采购、仓贮、养护、配送的药品质量管理制度的检查考核应检查接受委托的药品批发企业。

（2）1001－1702涉及药品购进、验收、保管、养护、配送有关岗位的人员应检查接受委托的药品批发企业的相关岗位工作人员；对其他岗位的工作人员，应检查零售连锁企业。

（3）1801－2603应检查药品零售连锁企业总部的营业场所，涉及药品的验收、保管、养护、配送的设施设备应检查接受委托的药品批发企业，同时药品批发企业应单独设置便于配货活动展开的配货场所（2603）（承担委托配送的批发企业，应将批发发货区域同连锁配货、配送区域有效分开，保证相对独立，避免物流的混乱和发货的差错）。

（4）2701－3401 零售连锁企业总部应根据门店要货情况单独编制购货计划（3101）。零售连锁企业应每年对进货情况进行质量评审（3401）。

其他涉及进货的条款从零售连锁门店抽取药品到药品批发企业进行追溯检查。

（5）3501－4005 门店对委托配送的药品，如需退货（3511），可直接将药品退回被委托的批发企业（也可按企业制度规定进行管理），但退货情况应报连锁企业质量管理机构。

对门店经营中发生的不合格药品（4001—4005），应及时退回被委托的批发企业进行报损、销毁（可按企业制度规定进行管理），并将发生不合格药品的情况报零售连锁企业总部质量管理机构，药品批发企业应协助药品零售连锁企业总部对门店上报的不合格药品查明原因、分清质量责任、及时制订预防措施，对不合格药品的确认、报告有完善手续；对不合格药品定期汇总分析。

（6）4101－4209检查接受委托的药品批发企业。

（7）4301－5301检查接受委托的药品批发企业。

（8）5601－5702检查接受委托的药品批发企业协助药品零售连锁企业总部所做的销售与售后服务工作。

（9）5801－8404检查药品零售连锁企业门店。

24．零售连锁企业门店间可否互相调货？

门店间需要调货时，应经连锁企业总部同意，并履行退货和进货手续。未经批准，不得自行调货。

25．药品零售企业质量管理员兼验收员是否可行？

可以。

26．药品零售企业是否必须设置质量管理员？

应设置符合要求的质量管理员。

27．零售企业经营范围中无中药材、中药饮片，而实际经营滋补类中药材或饮片，是否属超范围经营？

现场检查时，属药食同源或当地习惯使用的滋补类品种，不按超范围经营处理。

28．零售企业销售特殊管理药品，处方管理有何具体规定?

零售企业销售二类精神药品、麻醉及医疗用毒性药品，应严格按国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

29．如何界定药品拆零？拆零药品销售有哪些具体要求？

药品拆零是指零售药店在销售中，药品需要拆开包装出售，而且拆开的包装已不能完整反映药品的名称、规格、用法、用量、有效期等全部内容。药品拆零销售应设有拆零专柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药袋等。为保证拆零药品销售过程的完整、准确、有效，拆零药品在销售期间应予以记录并保留原包装标签。

拆零记录一般应包括以下项目：拆零起止日期、品名、剂型、规格、批号、有效期、剩余数量、生产企业、质量状况、经手人等。

在实际操作中，药品拆零分为破坏最小包装单元和保留最小包装单元两种情况。破坏最小包装单元的拆零药品应集中存放于拆零药品专柜，并做好拆零记录。保留最小包装单元的拆零药品（如针剂）可集中存放于拆零药品专柜，也可存放于原品种柜台，并做好拆零记录。

30．如何理解中药饮片斗的正名正字？

正名是国家药品标准中收载的中药品种名称。对国家药品标准中未收载的品种，目前可使用地方药品标准中收载的名称。正字是根据国家语言文字规范，使用规范用字。

31．零售企业分类摆放非处方药的依据？

现阶段以非处方药专有标识分类摆放。

32．零售企业如何对陈列药品按月进行检查？

陈列药品的检查与库存药品的养护是两个不同的概念。由于店堂陈列环境可能不完全适宜药品储存条件的要求，因此必须按月检查陈列药品的质量以及时发现可能出现的问题。对门店陈列药品的检查一般采用按月循检的方式，对于陈列超过一个月的药品，必须按规定进行检查并有记录。