2016年药品GSP跟踪飞行检查工作方案

第一篇：2016年药品GSP跟踪飞行检查工作方案

2016年药品GSP跟踪飞行检查工作方案

为防止通过GSP认证的药品经营企业出现药品质量管理滑坡现象，巩固和深化GSP认证成果及药品安全综合治理，加强药品流通环节监督管理，根据《药品医疗器械飞行检查办法》和《2016年陕西省药品化妆品流通监管工作要点》特制定本方案。

一、工作目标

以“严监管、促规范、保安全”为总体目标，以“坚持问题导向、实行风险监管、强化检查督查、落实主体责任”为监管抓手，以“四个最严”为保障，通过继续推进药品流通监管规范化建设，不断强化监督检查、专项治理、监管信息公开等有效监管措施的落实，增强企业质量和主体责任意识，降低药品质量安全风险，保障全市药品流通质量安全。

二、工作安排

（一）市局负责全市药品批发企业及药品零售（连锁）企业总部的跟踪飞行检查工作。各所负责本辖区内药品零售企业和（连锁）企业门店的跟踪飞行检查工作。

（二）跟踪飞行检查按照省局有关规定，结合GSP认证现场检查、专项检查和日常监督检查，采取事先不告知、突击检查等方式进行检查，药品经营企业跟踪飞行检查覆盖面100%。

（三）本年度跟踪飞行检查原则上于11月底完成，工作安排的时间和内容可以结合工作实际，统筹兼顾，灵活掌握。

三、检查内容

（一）药品批发

1.重点检查内容：

（1）购销方资质审查情况（购销单位是否合法，购进品种是否合法，购销人员是否具有合法资格，购销渠道是否合法、是否存在非法收购药品等）；

（2）依法诚信经营情况（有无超范围经营、挂靠经营、走票过票、出租、转让证照等违法违规行为，购销票据、购销记录和药品实物是否一致等）；

（3）重点品种管理情况（含特殊药品复方制剂、蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品、中药饮片、特殊管理药品、疫苗等购销、储存、运输）；

（4）质量管理工作人员情况（执业药师配备及在职在岗情况，质量管理岗位人员配备及履职情况）；

（5）仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温湿度监测记录情况）；

（6）药品销售运输管理情况（销售含特殊药品复方制剂时是否杜绝现金交易及有无留存销售、运输记录凭证备查；冷藏、冷冻药品运输途中是否实时监测并记录相关温度数据，运输记录凭证是否完整规范）；

（7）企业GSP认证后许可事项变更及软硬件变动情况；（8）企业GSP认证时或2015年监督检查时发现的缺陷项目整改落实情况；

（9）新修订GSP实施情况（计算机管理系统、零售连锁总部药事服务系统、内审、验证等环节管理情况及质量管理体系运行情况）。

2.药品零售连锁企业总部参照药品批发企业检查内容进行检查。

（二）药品零售

1.重点检查内容：

（1）进货管理情况（是否存在进货来源把关不严，从非法渠道进货、非法回收药品现象）；

（2）销售管理情况（是否按规定要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，是否做到执业药师不在岗暂停销售处方药）；

（3）票据管理情况（是否存在购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实情况）；

（4）人员管理情况（有无执业药师、药师及在职在岗情况）；

（5）计算机系统建立和使用情况（各项质量管理记录是否建立完整）；

（6）药品陈列储存情况（药品分类陈列是否符合要求，专门管理要求的药品是否设置专柜，经营冷藏、阴凉储存要求药品是否配备相应设施设备，经营场所是否整洁明亮）；

（7）依法诚信经营情况（有无超范围经营，有无经营药品零售企业按照规定不得经营的品种的行为；有无出租柜台、转让证照的违法违规行为）；（8）非药品销售情况；

（9）企业GSP认证后许可事项变更及软硬件变动情况；（10）企业GSP认证时或2015年监督检查时发现的缺陷项目整改落实情况。2.重点检查企业：

（1）新修订GSP认证后企业；

（2）城乡结合部和农村地区的药品零售企业；

（3）近两年受过行政处罚的企业；

（4）近一个时期有群众举报的企业；

（5）药品质量管理基础薄弱或加盟零售连锁的企业；（6）企业GSP认证时或2015年监督检查问题严重的企业。药品零售连锁企业门店参照药品零售企业检查内容进行检查。要注意门店的“六统一”管理情况，配送药品的质量管控情况（门店不得自行采购药品），计算机远程管理系统进行处方审核、指导合理用药药事服务情况等。

四、检查步骤

（一）动员部署阶段（至2016年4月底）

一是部署工作。组织召开药品经营企业负责人会议，提高认识，部署跟踪飞行检查工作。二是自查自纠。督促药品经营企业对照新修订GSP和本工作方案重点内容，开展自查自纠。

（二）跟踪飞行检查阶段（2016年5月至10月）在加强对已通过新修订药品GSP认证企业的日常监管的基础上，积极采取联合检查、公开曝光等方法，按照工作内容对药品经营企业组织开展跟踪飞行检查。要加强对未通过新修订药品GSP认证的药品经营企业逐一核查，监督其切实停止药品经营活动。立足实际，认真填写、如实记录监管工作情况，实现监管痕迹化，着力推进“三查三单”制度落实。

（三）总结验收阶段（2016年11月）

各所要对跟踪飞行检查中发现企业缺陷项目整改落实情况进行复查，及时总结，并请于11月底前将检查情况总结及报表上报市局药械化妆品监督管理股。

五、工作要求

(一)严格标准，规范程序。坚持“四个最严”要求，要认真做好检查记录，客观记录存在的缺陷，如实反映检查情况。对监督检查中发现有问题的企业，应当场发给整改通知，责令其认真整改，企业根据整改通知要求认真落实整改，企业完成整改须向检查部门提交整改报告，申请复查。

(二)落实责任，严肃查处。各所要切实落实监管责任和企业主体责任，监督企业持续按照新修订药品GSP和相关规定开展经营活动，不断推进药品流通监管规范化建设。检查中发现有违法违规行为的，必须按照相关法律法规依法查处；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法移送司法机关处理。(三)公正执法，严明纪律。检查人员实施监督检查时，不得妨碍企业正常经营活动。应严格遵守监督检查工作纪律，履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督。

如何应对飞检

一、飞检的由来

药品医疗器械飞行检查（简称飞检），是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。

2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。

2006年4月24日，国家食品药品监督管理局正式颁布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。

2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号）。

2015年6月29日，《药品医疗器械飞行检查办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2015年9月1日起施行。

二、检查范围

有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：

1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； 2.检验发现存在质量安全风险的； 3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

4.对申报资料真实性有疑问的； 5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的； 6.企业有严重不守信记录的； 7.其他需要开展飞行检查的情形。

三、检查特点

飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比，有几个非常突出的特点： 1.行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。

2.检查的突然性。由于飞行检查的保密性，所以，检查组现场所看到的就是企业日常生产、经营管理的真实状况。

3.接待的绝缘性。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。4.现场的灵活性。药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。

5.记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

6.现场检查时限的不确定性。食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。

四、现场检查要求

1.被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。

2.检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹，要求记录能客观真实反映现场检查情况。

飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。

3.检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。

4.检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

5.特殊情形的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：

①需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

②需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；

③需要立案查处的；

④涉嫌犯罪需要移送公安机关的； ⑤其他需要报告的事项。

五、处理结果

1.根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。2.组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。

3.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。

那么多的企业被收回/撤销GSP证书，严重违规者甚至永远失去了经营资格，涉及到的主要问题汇总如下：

一、非法经营，未诚实守信

被吊销《药品经营许可证》的8家企业，均不同程度上存在非法经营行为，如：

1.违反《药品经营质量管理规范》、出租出借药品经营许可证，导致复方磷酸可待因溶液流入非法渠道；

2.在经核定的仓库外设立库房，逃避监管；

3.在仓库中储存来历不明的药品，储存药品的环境温度超过限定标准，温度记录仪不能显示实际温度；

4.将药品经营场所和仓库对外出租，虚构营业和仓储场所； 5.企业不具备药品经营基本条件，存在严重的药品质量风险等。

二、组织机构与质量管理职责：

1.企业采购药品未审核药品的合法性，质量管理部门从未对存档的质量管理资料进行审核； 2.质量管理部从未对该公司购进的中药材、中药饮片供应商进行评估，从未参与或指导中药饮片验收工作，未按要求履行职责；

3.质量管理部对本企业中药饮片的质量管理监督不到位，未能有效履行职责；

4.质量管理部对本企业未经许可设立仓库的行为未予以制止，未按要求履行职责；

5.企业未设置质量管理部门负责人； 6.企业未设置质量管理员；

7.企业设置的质量管理部门未能有效开展质量管理工作； 8.企业未设立质量负责人，全面负责药品质量管理工作。9.质管部门未对药品的储存、养护等环节进行指导、督促，质管部门无法查询到药品养护记录；

10.企业未协助药品生产企业履行召回义务，仓库内发现有国家总局公告召回的药品；

11.现场发现有大量的近效期药品和过期药品，未能提供不合格品的确认手续和记录；

12.质量管理部门未能有效开展对所属零售门店的质量管理工作，企业质量管理部门未对零售门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送。

三、质量管理体系： 1企业的质量管理体系关键要素已发生重大变化，2014年以来未组织开展内审；

2.企业未定期及在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开展内审；

3.企业在关键要素发生变化时未开展内审，企业全面内审形式化； 4.未开展药品经营质量风险评估和分析； 5.2014年内审内容不全； 6.2015年度未发布质量目标； 7.专项内审内容不全； 8.无风险评估记录。

四、人员与培训：

1.企业负责人未能有效履行职责；

2.企业质量负责人张**、质量管理部门负责人范**不在岗；不能严格履行质量管理职责，企业无法提供两人的社保证明文件；

3.质量管理部长（执业药师）未在该公司注册；

4.质量负责人罗**和质管部负责人邱**的执业药师注册证均已过期，未重新注册；

5.质量管理员、中药验收员不在职在岗，不能严格履行质量管理职责； 6.质管部、采购部、销售部、开票大厅均无办公人员和办公电脑，关键岗位人员未在职在岗；

7.企业质量负责人兼任中药材验收岗位；

8.养护、储存等直接接触药品岗位的人员未进行健康检查，并建立健康档案；

9.企业未对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查； 10.企业未对各岗位人员进行岗前培训和继续培训。

11.质量负责人熊**于2014年5月离职，无专人全面负责药品质量管理工作；

12.质量负责人、质管部长等关键岗位人员未在岗； 13.无经营中药饮片相关验收养护人员；

14.质量负责人潘*才不在职在岗，未能严格履行质量管理职责；中药验收员何**不在职在岗。

五、质量管理体系文件与记录：

1.企业未建立与中药饮片相关的质量体系文件、计算机管理系统； 2.质量管理体系文件未及时修订；

3.质量管理体系文件部分内容不符合要求，个别企业所提供票样、公章印模与实际不符；

4.极少数供货方资质材料索取不全；

5.首营品种审核资料不全、检验报告书收集不全； 6.药品委托运输协议内容不完整；

7.未能提供中药饮片的采购、验收、养护、出库复核记录；销售药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》；

8.在库发现的不合格药品未有完整的手续和记录； 9.企业未建立药品运输、储运温湿度监测等记录； 10.企业未能提供个别供货单位的首营企业审核记录； 11.企业采购药品未确定供货企业的合法资格及质量信誉，未进行进货质量评审；

12.未建立真实完整的中药饮片采购记录； 13.销售中药饮片未建立完整的销售记录。

14.因伪造票据、未建立真实、准确的药品采购入库、销售出库等相关记录。

六、设施与设备：

1.仓库内没有相应的仓储设施设备； 2.企业设置的仓库与其经营规模不相适应；

3.个别库房未配备有效调控温湿度的设备及自动监测、记录库房温湿度的系统；

4.医疗用毒性药品仓库未配备符合国家的储存设施； 5.仓库内防鼠设备不足；

6.企业常温库配备的空调（设备编号SB-KT-01）无法正常运作； 7.部分冷链药品运输无温湿度监测系统； 8.企业未配备符合药品储存要求的冷藏运输设备；

9.库房配备的记录库房温湿度的系统不能运行，未能查询库房历史温湿度数据；

10.部分库房未配备有效调控温湿度的设备及自动监测、记录库房温湿度的系统；

11.库房配备的自动监测、记录库房温湿度的系统无法正常运作； 12.中药材阴凉库、中药饮片阴凉库内存放有大量的中药饮片，但未能提供上述库房2015年1月后的温湿度监测记录；

13.温湿度监测数据未保存； 14.温湿度记录不全或不真实；

15.温湿度自动监测系统超温系统自动记录间隔设置不符合要求； 16.自动温湿度监测未设置远程报警功能；

17.企业部分存放药品的场所未配备自动监测、记录库房温湿度的系统；

18.企业存放药品的场所无可靠的安全防护措施，未能防止药品被盗、替换

或者混入假药；

19.温湿度超标报警短信只设置2人； 20.现场抽查阴凉库2015年8月31日的温度记录，发现持续超过25摄氏度，未采取有效的调控措施；

21.现场抽查企业阴凉库B1的03-03号探头温湿度记录，发现在2014年11月29-30日、2015年4月5-6日的温度记录，均出现持续超过25摄氏度，未采取有效的调控措施。

七、冷链管理（校准与验证）：

1.未定期对冷库、冷藏车、车载保温箱、储运温湿度监测系统等设施设备进行验证。

2.冷库未定期运行；

3.冷库、保温箱、冷藏车未进行极端天气验证，如极端低温验证； 4.冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行定期验证；

5.室外冷库低温验证未进行；

6.企业只进行了高温验证，未进行低温天气极端验证。7.冷链交接单填写内容不全；

8.个别冷藏药品运输方式及运输过程的温度记录签名不完整； 9.企业使用的温湿度测点终端没有校准和验证； 10.无年度验证计划，无验证报告；

11.验证为企业自行验证，设备的校准证书不全； 12.企业冷链设施设备上次验证时间为2013年11月份，截至现场检查时，仍未开展过重新验证；

13.现场检查时，该公司中药阴凉库的温湿度探头及温控系统电脑显示与实际不符，温控系统数据造假。

八、计算机系统

1.企业的计算机系统未能实现部门之间，岗位之间的信息传输和数据共享；

2.企业仓库地址未安装计算机系统，仓库地址与办公地址之间不能实现信息传输和数据共享；

3.企业的计算机系统相关的数据库不能查询公司药品的汇总信息； 4.计算机系统不能对所经营药品的购销等数据进行真实完整的记录和管理；

5.企业的计算机系统不符合对经营全过程管理及质量控制的要求； 6.企业的计算机管理系统使用两套账，规避监管；

7.企业的计算机管理系统未能保证数据原始、真实、准确和可追溯；

8.计算机管理系统记录的购进、销售药品记录与上传的电子监管数据不一致；

9.公司相关人员不清楚计算机数据备份途径，找不到备份的数据，且无措施防止服务器遭遇灾害造成损坏或数据丢失； 10.企业未配置专用计算机系统的服务器，用一般组装终端机代替服务器；

11.企业的计算机系统未能对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理；

12.计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制； 13.计算机系统不能正常运行；

14.计算机系统岗位职责不明确，存在非本人登陆情况； 15.部分系统业务信息可修改，未见系统使用日志，计算机系统部分功能不符合企业经营实际；

16.企业使用的计算机软件本草纲目能随意修改验收单日期等信息；

17..企业设置了两套计算机管理系统分别用于记录普通药品和复方磷酸可待因品种的经营数据；

18.企业的计算机管理系统未能保证数据原始、真实、准确和可追溯。

九、药品采购

1.企业采购药品时未对供应商及与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核；

2.部分企业采购药品时未向供货单位索取发票； 3.未建立真实完整的采购记录；

4.企业采购药品时未对首营企业进行审核；

5.现场检查时未能提供其经营药品的购进记录、购进随货同行单及部分采购发票；

6.采购国家有专门管理要求的药品未严格按照国家有关进行； 7.未根据本企业的经营范围与部分供货企业签订相应内容的质量保证协议；

8.企业收集的供货单位法人授权委托书未载明授权期限； 9.企业采购药品未确定供货企业的合法资格及质量信誉； 10.企业采购药品未审核药品的合法性，质量管理部门未能有效履行职责；

11.采购中药饮片时未对供应商及与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核；

12.现场检查时，企业只提供了2014年7月至8月部分发票，其它票据现场未能提供。

十、收货与验收

1.未按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，部分中药饮片无验收记录；

2.企业未按规定上传电子监管品种的购销存数据； 3.企业未按规定对药品电子监管码数据进行核注核销； 4.企业销售复方甘草片的销售清单（即随货同行单）无收货方盖章，个别签收人签字没有签全名，不符合；

5.验收结束后，未在抽样的外包装箱上标示；

6.2015年1月28日向亳州坤源医药有限公司购进药品随货同行单未盖出库专用章；

7.验收中药饮片记录未填写生产厂家； 8.药品电子监管码流向与实际不符；

9.企业提供的玉林市华济中药饮片有限公司检验报告书中没有相应批次产品的成品量及检验报告负责人、复核人、检验人的签名；

10.企业对到货药品收货时未对随货同行单样式进行审核。

十一、储存与养护

1.部分药品未按温、湿度要求储存药品；

2.未按要求储存药品；中药材与中药饮片未分库存放； 3.药品与非药品混放；

4.阴凉库温度不符合要求，养护人员未按要求对库房温度进行有效调控；

5.仓库内包装物料场所不足； 6.该公司一楼常温库湿度超标；

7.企业有经营中药材、中药饮片，但现场发现企业未设置中药材、中药饮片仓库； 8.企业位于四楼的阴凉库存放大量药品，但未开启空调，库内温度显示为26.1度；

9.个别库房门窗结构不严密，库房部分窗户破损，未及时修复； 10.现场检查时，企业的阴凉库温度超出28℃。

11.现场检查时，所有库房温度均在30℃以上，没有按《中华人民共和国药典》的温度要求设置相应的库房，药品养护人员未对库房温度进行有效调控；

12.现场检查时，该公司中药阴凉库的温湿度探头及温控系统电脑显示与实际不符；

13.企业二楼的阴凉库、冷库现场检查时温度超标，温湿度监测记录不完整；

15.企业的计算机系统显示的部分药品库存与实际不相符； 16.仓库管理混乱，药品直接靠墙、接地堆放，仓库楼梯堆放药品、杂物；

17.企业有“中药材”经营范围，中药材仓库设置在六楼（常温库），未设置中药材阴凉库；

18.部分合格药品堆放在不合格区，部分中成药存放在中药饮片库； 19.企业仓库温控系统未开启温度超标报警设置，且温度报警上限设置为35℃；

20.企业全部的三个冷库不能保证疫苗储存在的温度条件，未设常温库但经营有批次、数量较多的需常温储存的生物制品； 21.药品养护人员未检查在库药品的储存条件，对库房温湿度进行有效监测和调控。

22.企业未定期对库存药品进行盘点，做到账、货相符； 23.需阴凉储存的药品未储存于相应的库房中，需冷藏药品未按规定储存；

24.存在药品未按批号集中堆放行为，拆除外包装的零货药品未集中存放；

25.仓库内存放的部分药品在企业计算机系统中无购、销、存记录；在库发现不合格药品未有完整的手续和记录；

26.仓库内环境较差，灰尘多，墙壁发霉，墙壁横梁等有蜘蛛网； 27.仓库内个别药品堆码高度不符合包装图示要求；

28.中药材阴凉库、中药饮片阴凉库内存放有大量的中药饮片，但未能提供上述库房2015年1月后的温湿度监测记录；

29.药品常温库存放与药品储存无关的物品； 30.蛋肽类药品未按国家有关储存；

31.药品养护人员未检查在库药品的储存条件，对库房温湿度进行有效监测和调控；

32.无防止无关人员进出仓库的具体管控措施。

十二、销售：

1.销售中药饮片未建立完整的销售记录； 2.销售药品未开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》； 3.违规销售人血白蛋白；

4.销售药品时，未对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核和记录；

5.销售国家有专门管理要求的药品时存在现金交易行为；销售流向不真实；

6.现场检查时未能提供其经营药品的销售记录及销售发票； 7.企业开具的销售增值税普通发票未列明与销售出库单相吻合的详细内容且未附《销售货物或者提供应税劳务清单》；

8.企业于2015年5月15日销售给揭阳市利民药店的阿卡波糖片（批号：BJ20160）未能提供合法的购进票据，在该公司电脑的进销存系统中也未查询到该批药品的进销存记录，经查询电子监管码，该药品的最终流向为上城区卫生局结算中心（小营社区）；

9.企业现场提供的2015年药品销售清单（计算机管理数据）与实际的药品销售出库记录清单不一致；

10.企业未依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

十三、出库：

1.企业建立的出库复核记录（销售单编号：xs-2015-0406）无复核人员；

2.药品拼箱发货的代用包装箱无醒目的拼箱标志； 3.企业销售药品未对采购单位的提货人员进行真实性审核和记录；

十四、运输与配送：

1.个别冷链药品在运输过程中采取的保温措施未能满足药品的温度控制要求；

2.部分药品运输记录不完整； 3.企业委托运输药品的记录不完整；

4.个别冷藏药品运输方式及运输过程的温度记录签名不完整； 5.企业未对零售门店实行统一配送药品。

十五、电子监管

1.部分药品未按上传采购、销售、储存等电子监管数据； 2.未按要求进行药品电子监管码扫码和数据上传； 3..企业未按规定进行药品电子监管码扫码和数据上传； 4.企业未按规定上报电子监管品种的采购、销售、储存等电子监管数据；

5.电子监管预警未及时处理；个别购进实施电子监管的药品未进行核注；

6.部分药品未按进行药品电子监管码扫码；

7.上述阿卡波糖片未按上报采购、销售、储存等电子监管数据；未按进行药品电子监管码扫码和数据上传； 8.药品电子监管码流向与实际不符； 9.未按要求上报电子监管数据；

10.计算机管理系统记录的购进、销售药品记录与上传的电子监管数据不一致；

11.企业未按对药品电子监管码数据进行核注核销。结合多个省市的相关文件，总结了以下几方面供大家参考：

飞行检查的重点内容

1.检查国家有专门管理要求的药品经营管理情况（如含可待因复方制剂、含***复方制剂、终止妊娠药品等）；

2.检查冷链药品的经营管理情况，核查冷链药品经营各环节温湿度记录是否真实、完整、可追溯，是否存有冷链监管环节漏洞；

3..检查企业温湿度监测设备运行及校准、验证情况，温湿度自动监测数据是否真实、完整，数据是否造假；

4.检查冷链的设施设备验证情况，是否存在降低标准现象； 5.检查中药材、中药饮片经营情况，特别监督抽检或风险监测合格率低的；

6.检查企业计算机系统运行管理情况，是否存在系统管控不到位、认证后管控措施放松的情况；

7.检查药品购销渠道是否规范、有无“走票”或“过票”行为，核查企业购销票据（特别是发票）、资金流向（特别是精神药品、含麻制剂等有无现金结算）的管理情况； 8.检查企业电子监管品种核注、核销、预警处理情况； 9.企业的质量管理方针及体系文件是否执行到位； 10.执业药师及相关药学技术人员是否在岗履职；

11.根据群众举报投诉实施的飞行检查，重点核查举报投诉中反映的药品经营违法违规情况。

飞行检查的重点企业：

1.上年度因存在严重药品违法违规行为被行政处罚的企业或单位；

2.上年度药品质量安全信用等级被评定为药品安全信用警示及以下等级的企业或单位；

3.药品监督抽验不合格的企业或单位；

4.未按规定实施电子监管，药监网预警信息量大的药品经营企业（特别是重点监管药品流向预警的）；

5.经营的中药注射剂等高风险品种、严重违法广告品种、中药材、中药饮片等抽验不合格率高的药品经营企业；

6.未按规定申报GSP检查或GSP检查不合格的药品经营企业； 7.群众来信举报有事实或举报反映较为集中，社会反响较大的，存在药品安全风险隐患的药品经营企业；

8.被媒体曝光存在严重安全隐患的经营企业。飞行检查的应对 2015年度，各省市药品监督管理部门加强了对药品经营企业日常监督检查及新修订GSP认证的企业跟踪检查，食药监管总局及各省局也加大了飞行检查的频次与力度，强化药品流通环节的监督检查，加强风险防控，防止认证后“回潮”。

部分省市充分运用检验、监测、检查等结果，捕捉风险信号，分析潜在原因，药品流通质量风险信息研判会，确定飞行检查企业信息。

同时，加大了信息公开与曝光力度，每月公布日常监督检查情况，对严重违法违规企业在政务网站以公开曝光，公开飞行检查结果和数据；或推行经营企业质量安全信用分级分类管理，执行药品“黑名单”制度，公示失信企业信用等级，极大程度上震慑了部分违规企业，净化了药品流通市场。

飞行检查、跟踪检查、日常监督检查、中药饮片专项整治、疫苗专项检查等，如此多的检查，作为药品经营企业的我们，该如何应对呢？

千言万语化作一句话：牢记质量安全线，GSP常态管理不放松！

第二篇：药品零售企业GSP跟踪检查实施方案[范文模版]

**县药品零售企业

GSP跟踪检查实施方案

根据市食品药品监督管理局工作部署，结合我县药品监管实际，制定药品零售企业GSP跟踪检查实施方案，确保跟踪检查工作顺利开展。

一、跟踪检查对象及时间安排

**县药品零售企业GSP跟踪检查对象为**年通过GSP认证的药品零售企业，具体名单及现场检查时间安排详见附件1。

二、跟踪检查计划

根据《方案》要求，各企业应在4月20日前按照GSP要求，认真进行自查自纠，写出自查报告。并在4月28日前将本企业基本情况表（附件2）和上次认证（跟踪）的不合格项目情况表及企业自查报告报县局药械监管科。

5月2日到8月31日实施现场检查，汇总检查结果，9月29日前，县局将对GSP跟踪检查整改企业进行复查。及时《跟踪检查企业反馈表》由企业在检查完毕后自行寄至县局。

10月15日前，将《跟踪检查汇总表》、《GSP认证跟踪检查报告》和2012GSP跟踪检查情况及总结上报市局。

市局根据对跟踪检查的审核结果以及日常监管和举报投诉情况，以5%—10%的比例进行不定期抽查。

三、现场检查程序

每家企业现场检查的时间一般安排半天，检查人员由2人组成，必要时可根据实际情况调整。现场检查不设观察员。

检查员在检查实施前，要认真了解企业认证时缺陷项目的整改情况、日常监督检查情况、有关事项的变更情况，确定重点核查的内容。重点核查内容还包括：假劣药销售情况、擅自变更情况、药品购进渠道、药品分类管理情况、药师在岗情况、店堂药品广告等内容。

检查组在检查报告中如实反映现场检查的情况，客观描述存在的缺陷，写出相应的实例（可在《药品零售企业GSP跟踪检查记录表》备注栏中描述），填好相应的表格文件。如系应予行政处罚的违法行为，还要按照行政处罚程序规定作出相应处理。

现场检查时不向企业宣布是否通过检查的结论，不要求检查组在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。

检查组在现场检查完成后，向被检查企业反馈发现的缺陷和问题，企业负责人应在检查报告上签字，并加盖企业公章。

对现场检查发现的缺陷项目和问题，企业应在检查结束后10日内整改，并将整改结果书面报县局。

县局依照相关GSP认证检查标准，对检查报告及相关材料中的具体内容进行审查，做出是否可通过现场检查或是否需要整改复查的结论（结论在《GSP认证跟踪检查报告》“县（市、区）局评定结果”栏中注明）。确定为需要整改复查的，由县局书面通知企业，在整改期限到期后组织现场复查。

四、跟踪检查要求

（一）分级实施，落实责任。按照市局部署，今年的跟踪检查由县局现场检查、市局抽查的形式进行。县局负责GSP跟踪的现场检查、有关复查、检查报告、结果评定、汇总上报、违法违规处理等工作；市局负责对跟踪检查的抽查和情况汇总。

（二）依法行政，严格标准。县局把跟踪检查工作作为药品生产流通领域集中整治工作的重要内容，结合流通领域各类专项整治，突出重点地实施现场检查。跟踪检查注重实效，不走过场。对于违法违规企业，将按照《药品管理法》及其《实施条例》、《药品流通监督管理办法》等严肃查处。情节严重的，建议市局予以吊销《药品经营许可证》或GSP证书。此次跟踪信息将录入企业监管档案，并作为药品经营企业信用评价标准和实施医保定点药店的重要依据之一。

（三）认真准备，积极迎检。各有关企业应按照《方案》要求，按时上报跟踪检查有关资料，并对照《GSP认证现场检查评定标准》，认真开展自查自纠，积极准备，确保GSP跟踪检查任务顺利完成。

第三篇：药品零售企业GSP认证跟踪检查工作总结

文章标题：药品零售企业GSP认证跟踪检查工作总结

依据国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十一条之规定及**市县以上药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证跟踪检查工作实施方案[以下简称方案]的安排部署，我市近期开展了针对县以上药品零售企业GSP认证的跟踪检查工作。

此次工作我局坚持以监督为中心，监、帮、促相结合的工作方针，本着公平、公开、公正的原则，以巩固GSP认证成果为目的，按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》结合GSP认证检查中出现问题的整改情况，以药品的购进渠道、药品的分类管理、特殊药品管理、药店的库房、药学技术人员配备为检查重点，各相关部门根据职能权限都完成了工作目标，具体跟踪检查情况汇总如下。

我市现有县以上已通过GSP认证的药品零售企业587家，按照方案制定的今年10月底前完成跟踪检查覆盖率50的目标，到目前为止已完成跟踪检查361家，覆盖率61。其中通过跟踪检查360家，1家没有通过。检查中我们发现，有的企业通过实施认证后确实增强了规范经营的理念，经营中注意落实GSP相关条款的要求，把工作落到了实处；而有的企业则规范经营的管理意识淡泊，落实GSP不到位，或多或少的存在一些问题：

1、药品摆放和分类管理方面还有待提高，包括拆零药品未集中存放在专柜、陈列药品未按用途摆放、类别标签放置不准确等；

2、处方药凭医师处方销售方面没有按要求完全做到；

3、药师不在岗；

4、药品质量验收记录不全，票、帐、货不相符；

5、未与供货单位签订购货合同等。

针对通过检查但经营过程中存在问题的企业，我局给予了警告并责令其限期改正，随后又进行了复查，使其存在的问题得以纠正，经营行为更加规范。没有通过跟踪检查的企业，我局将上报省局并建议撤消其GSP认证证书。

总之，通过第一阶段的GSP跟踪检查工作，进一步巩固了GSP的认证成果，提高了经营者规范经营的意识和水平。我们又认真总结了第一阶段GSP跟踪检查工作，并以此为契机，为第二阶段的GSP跟踪检查工作做好了充分的准备，为探索更科学、有效的长效监管机制奠定了坚实的基础。

《药品零售企业GSP认证跟踪检查工作总结》来源于xiexiebang.com，欢迎阅读药品零售企业GSP认证跟踪检查工作总结。

第四篇：如何应对GSP飞行检查

如何应对GSP飞行检查

中国医药招商 | 2015-11-17 19:17 导读为加强监督检查，强化安全风险防控，国家食品药品监管总局自2015年1月开展了中药材专业市场进行飞行检查。继国家总局飞检以来，各地陆续开展了飞行检查。

根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止2015年11月13日，全国共有83家药品批发（连锁）企业被撤销GSP证书，33家药品批发（连锁）企业收回GSP证书。那么飞行检查是什么呢，又是怎么样的一个模式和实施特点呢？小编带你走入检查的真相。

一、飞检的由来药品医疗器械飞行检查（简称飞检），是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2005年5月，根据群众举报，国家食品药品监管局委派药品认证管理中心对广东省一药品生产企业的违规行为进行核查。检查组在事先不通知企业，不让企业做任何准备的情况下，对其进行现场检查。由于检查突然，收到了良好的效果，飞行检查的方式得以确认。

2006年4月24日，国家食品药品监督管理局正式颁布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞153号）。2015年6月29日，《药品医疗器械飞行检查办法》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2015年9月1日起施行。

二、检查范围有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：

1.投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的； 2.检验发现存在质量安全风险的；

3.药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； 4.对申报资料真实性有疑问的； 5.涉嫌严重违反质量管理规范要求的； 6.企业有严重不守信记录的； 7.其他需要开展飞行检查的情形。

三、检查特点在飞行检查与日常检查、跟踪检查等相比，有几个非常突出的特点：

1.行动的保密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知。检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。

2.检查的突然性。由于飞行检查的保密性，所以，检查组现场所看到的就是企业日常生产、经营管理的真实状况。

3.接待的绝缘性。飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费用全部由药品认证管理中心支付。

4.现场的灵活性。药品认证管理中心制定检查预案，主要确定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要确定，确保检查质量。

5.记录的即时性。检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每一工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。

6.现场检查时限的不确定性。食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。

现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。

四、现场检查要求1.被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。

2.检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹，要求记录能客观真实反映现场检查情况。

飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。3.检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。

4.检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。

5.特殊情形的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定： ①需要增加检查力量或者延伸检查范围的；

②需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的； ③需要立案查处的；

④涉嫌犯罪需要移送公安机关的； ⑤其他需要报告的事项。

五、处理结果请1.根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。

2.组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。

3.飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。

根据国家药监总局及各省公告，据不完全统计，截止至11月13日，今年全国共有116家药品批发（连锁）企业被撤销或收回GSP认证证书，收证波及到安徽、福建、广东、河北等13个省（直辖市）。其中广东数量最多，为53家，占比为45.68%。其次是陕西13家、山东12家、湖北9家位列其后。

此外，还有8家企业因严重违规被吊销《药品经营许可证》，失去了药品经营资格，分别是：重庆中贵医药有限公司、重庆强生堂药品有限公司、重庆普州医药有限责任公司、重庆市江岸医药有限公司、长春市长恒药业有限公司、吉林亚泰万联医药有限公司、云南奥邦得药业有限公司、昆明新领地药业有限公司。那么多的企业被收回/撤销GSP证书，严重违规者甚至永远失去了经营资格，涉及到的问题主要有哪些呢？小编对收证的123家企业问题进行了汇总，主要问题汇总如下：

一、非法经营，未诚实守信

被吊销《药品经营许可证》的8家企业，均不同程度上存在非法经营行为，如：

1.违反《药品经营质量管理规范》、出租出借药品经营许可证，导致复方磷酸可待因溶液流入非法渠道； 2.在经核定的仓库外设立库房，逃避监管；

3.在仓库中储存来历不明的药品，储存药品的环境温度超过限定标准，温度记录仪不能显示实际温度； 4.将药品经营场所和仓库对外出租，虚构营业和仓储场所； 5.企业不具备药品经营基本条件，存在严重的药品质量风险等。

二、组织机构与质量管理职责：

1.企业采购药品未审核药品的合法性，质量管理部门从未对存档的质量管理资料进行审核； 2.质量管理部从未对该公司购进的中药材、中药饮片供应商进行评估，从 未参与或指导中药饮片验收工作，未按要求履行职责； 3.质量管理部对本企业中药饮片的质量管理监督不到位，未能有效履行职责； 4.质量管理部对本企业未经许可设立仓库的行为未予以制止，未按要求履行职责； 5.企业未设置质量管理部门负责人； 6.企业未设置质量管理员；

7.企业设置的质量管理部门未能有效开展质量管理工作； 8.企业未设立质量负责人，全面负责药品质量管理工作。

9.质管部门未对药品的储存、养护等环节进行指导、督促，质管部门无法查询到药品养护记录； 10.企业未协助药品生产企业履行召回义务，仓库内发现有国家总局公告召回的药品； 11.现场发现有大量的近效期药品和过期药品，未能提供不合格品的确认手续和记录；

12.质量管理部门未能有效开展对所属零售门店的质量管理工作，企业质量管理部门未对零售门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送。

第五篇：2011全年GSP跟踪检查总结

安岳县食品药品监督管理局 2011年GSP跟踪检查工作总结

为进一步规范药品经营企业行为，巩固GSP认证成果，加强对通过GSP认证企业的跟踪检查，完善药品质量管理制度，严格药品分类管理工作。按照市局有关GSP跟踪检查工作的要求，我局对辖区内零售药店进行了GSP认证后的督促和检查，现将工作情况作如下汇报：

一、采取随机抽样和重点检查相结合的方式，确定检查对象

为体现公正、公平、公开的原则，特邀请药品经营企业代表对此次检查工作进行监督，确定检查对象，确保了检查工作顺利进行。另一方面，对群众反映强烈的药品经营企业进行重点检查。今年共对60家药品经营企业（其中药品连锁经营企业55家、直营门店5家）进行了跟踪检查。

二、采取突击检查的方式，及时准确掌握药品质量管理方面的真实情况

为及时准确掌握药品经营企业在药品质量管理方面的即时状况和真实情况，本次检查工作强调了检查纪律，事先不告知被检查对象，采取突击检查的方式进行检查。通过这种检查方式更好地查找到了平常药品质量管理工作中存在的问题，并对发现的问题及时给予了纠正和处理，进而推动了药品经营企业更好更健康的发展。

三、采取有针对性重点检查，进一步提高工作效率 针对县内一些通过GSP认证的零售药店放松管理和降低标准的现象，为防止药品经营企业通过认证后放松质量管理要求，重点对经营药品的购进渠道、药品分类管理等方面进行检查。在这次全面检查中，采取“八查八看”的办法，即：一查营业场所和药品仓库，看店容店貌是否整洁卫生；二查供货单位资质、发票等，看其药品购进渠道是否合法；三查药品购进验收记录，看其记录内容是否完整，有无漏登行为；四查处方药品销售，看有无凭医师开具处方售药，处方签字等手续是否完备、规范；五查特殊管理品种，看药店及供货单位是否有经营特殊管理药品的资质，储存是否有专柜，销售是否凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应。六查药品分类管理，看是否将处方药与非处方药、药品与非药品、易串味的药品分开陈列和摆放；七查中药饮片，看其是否写正名正字，是否有错斗、串斗、混药现象；八查药品质量，看是否有过期失效药品、被污染药品。另一方面有针对性地重点检查药品经营企业的认证时缺陷项目整改情况等薄弱环节。此举大大提高了工作效率，收到了良好的工作效果。

四、对检查中发现的问题，及时处理，督促整改

在检查过程中，执法人员及时发现、纠正了药品经营企业质量负责人不在岗、药品分类管理不彻底、处方药未凭处方销售、企业质量管理制度执行不力、缺陷整改不到位等认证“回潮”现象。在检查中执法人员坚持检查一户，宣传一户，指导一户。随着检查的深入，引起了各药品经营企业的高度重视并主动自查整 改，自觉地按照《药品经营质量管理规范》的要求开展药品经营行为。

此次检查为期3天，共检查药品经营企业60户，占检查任务数的100％。检查中发现主要存在送货凭证上未签字的行为，拆零药品记录不齐，门店营业人员在营业时间内未佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。对其中38家药品经营企业下发了责令整改通知书。

这次检查活动旨在督促药品零售企业时刻遵守并严格执行GSP认证管理规定，规范日常药品质量管理行为，建立零售药店长效监管机制。同时，进一步规范了安岳县的药品流通秩序，强化了药品流通环节的监管职能。在日后的工作中，我们将继续完善日常监督检查机制，强化动态巡查和现场检查，以巩固GSP认证成果。

二○一一年十二月十二日